WO2011020554A1 - Inhalationsvorrichtung und verfahren zur inhalation eines wirkstoffs aus einer kapsel - Google Patents

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capsule
inhalation device
inhalation
air
cutting
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PCT/EP2010/004724
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Christian Friebel
Bernd W. MÜLLER
Hartwig Steckel
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Gamptec Gmbh
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    • A61M2206/16—Rotating swirling helical flow, e.g. by tangential inflows

Definitions

  • the invention relates to an inhalation device and a method for inhaling at least one active ingredient contained in a capsule.
  • capsule-based inhalers for inhalation of one or more active substances.
  • the one or more powdery active ingredients may be present as such individually, unbound or bound to a carrier.
  • One capsule generally contains in each case a therapeutically required dose of active substance.
  • the capsule is placed in an inhaler and opened there before an inhalation process. During inhalation, a flow of air extending longitudinally through the inhaler in a flow direction is created. With this air flow contained in a capsule drug can be transported at least partially into the lungs of the user.
  • the active ingredient which is present either separately or bound to a carrier, is separated from the carrier by inhalation and passes finely distributed into the lung. This ensures that the active substances in the air stream can reach their site of action in the lungs.
  • the fine division and / or separation of the active ingredients or of the active substance is also called dispersion or deagglomeration.
  • Known powder inhalers may be active or passive devices.
  • passive devices inhalation takes place exclusively via a breath of an inhaling person.
  • active devices use, in addition to the breath, a mechanism that promotes dispersion and / or deagglomeration in response to actuation of the inhaler.
  • a pressure reservoir can additionally be opened, the pressure of which releases it encouraging deagglomeration.
  • Active inhalation devices usually have a complicated and therefore expensive construction. Furthermore, a distinction is made between so-called reservoir inhalation devices and predosed systems.
  • Reservoir inhalation devices include a reservoir from which a single dose is withdrawn and delivered to a patient during an inhalation procedure.
  • Such devices typically have a complicated structure and place high demands on the so-called single-dose powder technology, particularly since such reservoir systems can contain up to 200 unit doses and are accordingly in use for a long time.
  • a system0 must ensure that a given number of doses can be delivered and, on the other hand, that a dose is always dosed independently of the time of collection.
  • it must be apparent to a patient whether other doses are still available in such an inhalation device.
  • such reservoir devices involve complicated development and testing of the formulation, as well as an elaborate construction, and therefore their production is associated with high costs. Furthermore, such reservoir devices often can not be reused.
  • pre-dosed inhalation devices a powder formulation for application is already present in a separate manner, for example as a capsule or in so-called o blisters.
  • multidose inhalers so-called single-dose inhalers.
  • Multi-dose inhalers include several separate single doses provided, e.g. separated on a blister strip or a blister disc.
  • the blister is either integrated into a 5 inhalation device or can be inserted as needed.
  • these devices often provide a mechanism for further transport of the blister after inhalation of a single dose.
  • Single-dose inhalers can take exactly one single dose, eg in one capsule. The user inserts a single capsule into the inhalation device prior to an inhalation procedure.
  • EP 1 245 243 A1 discloses a pen-shaped capsule inhaler having a rotatable cutting / perforating device for perforating or cutting a capsule.
  • Inhalation devices are known from WO 2007/093149 A1 and US Pat. No. 5,651,359, in which a capsule is guided against fixed knives for opening and the ends of the capsule are completely cut off.
  • US 4,013,075 discloses an inhalation device in which a capsule is opened by rotatable blades and the air flow is performed vertically through the inhalation device.
  • EP 0 666 085 A1 discloses an inhalation device in which a capsule in a rotatable receptacle is guided past two knives and air is passed through the opened capsule clamped.
  • US 4,889,114 discloses a tubular capsule inhaler through which an airflow is directed vertically.
  • US 3,991,761 discloses a capsule inhaler in which a capsule is laterally perforated via spring loaded pins.
  • WO 2007/098870 A1 discloses a capsule inhalation device in which an opening device movable relative to the housing is provided on the mouthpiece.
  • An inhalation device may comprise a swirl chamber for receiving a capsule and swirling capsule contents, at least one air inlet channel, and at least one Vietnameseausleitkanal, wherein the Heileinleitkanal and the vortex chamber and the Lucasausleitkanal are in fluid communication, and wherein the Heileinleitkanal and the Heilausleitkanal at least partially in opposite directions run.
  • Intake air can be introduced into the vortex chamber through the air inlet channel and can be diverted through the air outlet channel.
  • one or more air inlet ducts and / or air outlet ducts can be provided according to the invention.
  • each air inlet channel and one air outlet channel are preferably provided, since in this way a defined and reproducible air flow can be achieved with simple means.
  • the at least partially opposite arrangement and design of the air inlet duct and the Lucasausleitkanals causes a particularly advantageous air flow, since in an inhalation process, the air is guided around the circumference.
  • the invention also provides a method of inhalation with an inhalation device according to the invention.
  • the method comprises the steps of: inserting a capsule into a capsule receptacle of a swirl chamber arranged and formed in a swirl chamber
  • Inhalation device Opening the capsule with a cutting device, sucking air through a mouthpiece via an air inlet channel and an air outlet channel, the capsule being vibrated and rotated by the air flow within the vortex chamber; so that the capsule is emptied.
  • the air introduction channel may comprise any geometries and be formed at least partially in the lower part of the inhalation device.
  • the air introduction channel can be at least partially tangential to the
  • the inhalation device according to the invention may also comprise a mouthpiece in fluid communication with the air outlet channel.
  • an air inlet opening for the air introduction channel can be formed at any position in the lower part.
  • the air introduction passage may include an inlet disposed in a portion of the inhalation device outside of the areas intended to be held by a user upon inhalation, preferably adjacent to or near the mouthpiece.
  • the air flow can be introduced from any desired sides and positions into the vortex chamber.
  • the air introduction channel of the inhalation device according to the invention may also have an outlet which opens into a lower region of the vortex chamber and / or laterally into the vortex chamber.
  • air sucked from the outside can be introduced into the vortex chamber from below and / or laterally. This can produce a favorable flow of air to the capsule.
  • the air flow then acts on the air inlet facing, in particular lower end of a arranged in the vortex chamber capsule.
  • the air flow also flows in the extension of the air inlet duct circular along a vertical inner rounding of the vortex chamber.
  • the air flow introduced from below raises the capsule, thus supplying energy from below and causing the capsule to vibrate and rotate.
  • the capsule can be lifted and carried from below via an airflow vortex acting as an air cushion.
  • the air exhaust passage may have an inlet fluidly connected to an upper portion of the swirl chamber, and an outlet, and the Heilausleitkanal extend between the inlet and the outlet arc or S-shaped.
  • the transition from the vortex chamber into the Heilausleitkanal may, following the vortex chamber initially perpendicular to the top and then arc and / or S-shaped in the direction of the mouthpiece.
  • the inhalation of the air flow can initially be removed or sucked upwards out of the vortex chamber.
  • additional forces are released and the turbulent flows are amplified.
  • the capsule is so advantageous sucked on the one hand with the air flow upwards, as in the manner of o Windhose, and supported by the air flow from below, as about an air cushion.
  • a deagglomeration can be further improved and ensure complete emptying of the capsule.
  • the bow-shaped or s-shaped air flow in the direction of the mouthpiece enhances the above effects through additional flow fields.
  • the particles contained in the Heilstrom5 are virtually deflected by 180 °, wherein they collide against the lateral upper end of the vortex chamber and against the boundary walls of the Heilausleitkanals, which in turn leads to a force on the particles. This in turn further aggravates turbulence and deagglomeration.
  • the transition between vortex chamber and air outlet channel can be kept free.
  • at the beginning of the inlet of the Lucasausleitkanals be arranged a grid.
  • the grid prevents any fragments formed during the cutting of a capsule from entering the air outlet channel and thus from entering the lungs of a patient.
  • the active ingredients and carriers partially impinge against the grid, which in turn advantageously the
  • the Heilausleitkanal may comprise a uniform cross-sectional area. Also, in the inhalation device according to the invention, the Heilausleitkanal in the direction o downstream of the vortex chamber becomes larger and / or smaller
  • the Luftausleitkanal tapers and / or widened over its cross-sectional area With a taper of the cross section, the flow velocity of the air flow can be increased. An expansion of the cross section slows down the flow velocity of the air flow.
  • the flow cross-section widens toward the mouthpiece in order to provide a high volume flow with a comparatively low flow velocity during the transition to the patient.
  • the cross section is tapered, so that high flow velocities occur at the same volume flow at this point.
  • the impulse effect is particularly great in this area, which in turn enhances deagglomeration.
  • one or more recesses and / or protruding structures can be arranged and / or formed in the air inlet channel and / or in the air outlet channel and / or in the vortex chamber.
  • the recesses and / or structures increase a deagglomeration in the air inlet duct and / or in the air outlet duct and / or in the vortex chamber.
  • the recesses and / or protruding structures may be formed, for example, as baffles, supernatants of any geometry and / or so-called baffles, at which the active substance and carrier substances are abutted and deflected via the air flow.
  • Such an embodiment of the air inlet channel and / or o Beerausleitkanals and / or the vortex chamber advantageously enhances a turbulence of the air flow and leads to an additional impulse effect on the active ingredients and carriers. This in turn improves powder dispersion.
  • the inhalation device may also comprise at least one additional channel surrounding the air outlet channel at least partially for generating an additional air flow.
  • This additional channel can be arranged and designed in such a way that the additional air stream surrounds the stream of air containing fluidized substances.
  • the Heilausleitkanal and the at least one additional channel at least partially parallel to each other, wherein the additional channel directs an air flow o from above and / or laterally or circumferentially around the edge of Lucasausleitkanals.
  • the desgglomeration and Verwirbelungs bine described can be further improved and reduce the drug deposition on the oropharynx.
  • a capsule can only be inserted into the vortex chamber. This can be an advantage, for example, if the capsule was opened via an external cutting device or a protective film was peeled off.
  • the swirl chamber can also comprise a receptacle for receiving a capsule.
  • the capsule receptacle may have the same dimensions of a capsule or may be larger than the capsule.
  • the receptacle can be designed such that a capsule is held positively and / or non-positively.
  • the capsule is set in a defined position.
  • the air flow supplied through the air introduction duct moves an inserted capsule in the swirl chamber during an inhalation process and places the capsule in intensive motion in the form of predominantly rotation and vibration.
  • the vortex chamber can have any geometry.
  • significantly turbulent flow fields arise as for example in a dormant capsule. As a consequence of this, larger forces occur which, on the one hand, promote the emptying of the capsule and, on the other hand, the deagglomeration and / or dispersion of the active ingredient to be inhaled.
  • the air flow thus favors next to the
  • Acceleration and movement of the capsule also accelerate and move the active ingredient (s) and carrier (s).
  • a capsule can already be opened as described, for example, after removal of a protective film or opening via an external cutting mechanism in the inhalation device according to the invention are inserted.
  • the inhalation device according to the invention can be provided with a cutting device for opening a capsule. This can be arranged in the upper part.
  • the cutting device of the inhalation device according to the invention may comprise at least one movable cutting element. Particularly advantageous is the use of two mutually parallel cutting elements. As cutting elements, for example, knives or blades can be used. As a result, capsule fragment formation can be advantageously avoided and smooth cutting or stitching edges can be achieved compared to pins. Also, the disadvantages of other ⁇ ffhungsstoff be prevented, such as a fragmentation and / or a closure of a perforated capsule surface by fragments and / or by the active substance contained therein.
  • the cutting elements can be designed to be insertable into the upper part of the inhalation device. Preferably, they are firmly fixed in the upper part, such as glued, mechanically coupled or integrally formed when manufactured in the upper part. With a mechanical coupling, the blades are advantageously interchangeable.
  • the at least one cutting element of the inhalation device according to the invention can be made of any metals or their alloys, but also of other suitable materials, such as ceramics.
  • a high-alloyed steel may be used, which is, for example, surface-treated by means of a nitriding process.
  • the blades can be cut precisely using spark erosion technology.
  • the cutting elements preferably consist of a steel grade approved for pharmaceutical applications; for example AISI 316L.
  • the capsule ends are cut on both sides with two parallel cutting elements.
  • the cutting edges can be designed and arranged such that they do not cut off the capsule ends but merely partially or completely cut them at the capsule ends. This avoids irregular cutting edges and catching capsule ends.
  • the air flow is not hindered by about separated capsule ends.
  • the cutting guide is closely related to the air flow.
  • the knives can be equipped with any suitable cutting edges.
  • the knives may be formed with rounded, one-sided, double-edged blades having a radius of curvature of 1.28 cm.
  • they are formed with a straight, two-sided, two-sided cutting edge and a cutting angle of 80 ° or 5 a straight, single-sided, two-sided cutting edge and a cutting angle of 67 ° or with straight, two-sided cutting and a cutting angle of 0 °.
  • Particularly suitable is a straight, single-sided, single-sided or double-edged cutting edge with a cutting angle of 35 °.
  • Cutting device to be moved.
  • the cutting elements are moved against the fixed and stationary capsule. Since a capsule is fixed in the capsule holder, a movement of the capsule during the opening process is avoided and the capsule is always in the same position. Thus, the cutting guide and interface on the capsule can be reproduced as desired and miscarriage is avoided.
  • the at least one cutting element of the inhalation device according to the invention can first cut the capsule with the tips of its cutting edges.
  • the tips of the cutting element first touch the capsule surface, it is advantageous to avoid deformation of the capsule and to achieve exact cuts.
  • the incision angle can be 0 ° - 90 ° to the longitudinal axis of the capsule. It is preferably 10 °, particularly preferably 0 °. 5
  • the capsules can basically consist of any materials. However, gelatin capsules, for example, require relatively high opening forces. In addition, gelatin capsules tend to become brittle and / or splinter, especially at low humidity. At high humidity, however, gelatin capsules soften and consequently tend to deform.
  • Capsules based on hydroxypropylmethylcellulose have proven particularly suitable for an inhalation device according to the invention.
  • This material is characterized by the fact that it is particularly easy to open and hardly to one Fragmentation tends. Also, this material maintains its described properties over a wide range of humidity, so that the risk of capsule deformation or fragmentation is low.
  • the inhalation device according to the invention may comprise an actuating element for actuating the cutting element.
  • the actuating element is advantageously arranged separately from the air guide in the upper part of the inhalation device.
  • the inhalation device may comprise a spring element to keep the cutting device biased in a retracted position.
  • the actuating element can be guided via at least one guide element. This ensures precise guidance of the actuating element and thus of the cutting element (s).
  • the guide element may be formed as a guide rail, guide groove or any other suitable guide mechanism.
  • the knife guide and cutting angle can be reproduced as desired.
  • the actuator can be any suitable
  • the actuating element may comprise a thread which cooperates with a thread arranged in the upper part.
  • the actuating element is then rotated, that is screwed into the inhalation device, wherein the cutting element is guided against the capsule 5 and cuts it at the ends.
  • the at least one cutting element in the retraction position can be accommodated completely in the upper part.
  • a risk of injury is reduced by the knife. It is also ensured that the air flow is not obstructed by the cutting device during an inhalation process.
  • the actuating element can be actuated against the force of the spring element in an actuating position such that the at least one cutting element has at least one cutting element Guide element can be brought into the vortex chamber such that a capsule is opened without touching the lower part.
  • the cutting device Since fragmentation and deformation of the capsule during the cutting process is avoided, the emptying process upon inhalation is also reproducible, which in turn enables uniform dose delivery. Furthermore, an almost complete drug depletion is ensured from the capsule. Also, only a minimum of active ingredient remains in the inhalation device. In addition to the dimensions and design of the air-conducting components, the cutting device also optimizes the separation of the active substance from the carrier material or the dispersion of the active substance (s). Thus, dose fluctuations, such as, in the worst case, no or under dosage, are avoided.
  • the inhalation device according to the invention can comprise an upper part and a lower part, which are coupled to one another.
  • a snap or snap closure or any other suitable mechanism can be used.
  • any opening mechanism can be provided.
  • the upper part and the lower part can be pivotably connected, preferably such that the upper part is movable between an open position for removing or receiving a capsule and a closed position for inhalation.
  • a hinge assembly 5 can be used.
  • the inhalation device according to the invention may comprise a securing mechanism, which is able to prevent actuation of the actuating element in the open position. This may be, for example, a locking pin. Additionally or alternatively, the inhalation device according to the invention may comprise a further securing mechanism, which is able to prevent inhalation during operation of the actuating element. For this purpose, for example, the actuating element may be mechanically coupled to the securing mechanism. A 5 incorrect dosage can be avoided so advantageous.
  • an inhalation device may comprise any specific device resistances.
  • the inhalation device according to the invention comprises a specific device resistance of 0.027 to 0.050 kPa o> 5 » L / min, resulting in flow rates of 40 to 75 L / min at 4 kPa pressure drop across the inhalation device (1); preferably from 0.031 to 0.044 kPa 0 '5 L / min, resulting in flow rate 45-65 liter / min at 4 kPa pressure drop over the
  • Inhalation device (1) more preferably from 0.036 to 0.040 kPa ° ' 5 » L / min, resulting in flow rates of 50-55 L / min at 4 kPa pressure drop across the inhalation device.
  • the air flows thus obtained result in lower air velocities and longer residence times of the powder in the highly turbulent zones of the inhaler compared to low resistance devices, resulting in improved separation of active agent and carrier.
  • the capsule is for a long time in the turbulent air flow, which has a beneficial effect on their emptying.
  • the inhalation device according to the invention is designed in particular as a single-dose capsule inhaler.
  • an inhalation device according to the invention is easy to handle and clean by a patient.
  • the inhalation device according to the invention comprises only a few components and has a simple structure, so that it is inexpensive to manufacture.
  • it can be operated with commercially available capsules. These capsules advantageously provide a comparatively low requirement for powder technology and are inexpensive to produce.
  • the capsule can be opened at any position for emptying. However, when the capsule is open at the ends, the capsule openings are advantageously located in a rotating capsule at the location of the highest centrifugal forces.
  • the consequence of such a combination of opening position and movement of the capsule significantly increased forces.
  • the forces in turn promote or maximize the emptying of the capsule and the deagglomeration of the active ingredient to be inhaled or an active ingredient dispersion.
  • the active ingredient is advantageously fluidized in such a way that only a few powder residues remain in the air-guiding parts of the inhalation device and / or the capsule and the greatest possible separation of active substance and carrier material takes place.
  • the deagglomeration and / or dispersion are also associated with a capsule opening and the dimensions and design of the air-conducting components. According to the invention, all these factors are optimized. Both the intensive movement of the capsule and the dimensioning of the air-conducting parts ensure maximum turbulence in the inhalation device according to the invention. This in turn advantageously causes a reproducible capsule emptying over a defined air flow.
  • Fig. 1 is a longitudinal sectional view of an inventive
  • Fig. 2 a is a longitudinal sectional view of the upper part of the inhalation device
  • FIG. 2b shows a plan view of the upper part from FIG. 2a from below;
  • Fig. 3 a a cross-sectional view of the lower part of the inhalation device
  • FIG. 3b is a plan view of the lower part of Figure 3a from above ..;
  • Fig. 5 is a longitudinal section through a lower part of another invention
  • Fig. 1 shows an inhalation device 1 according to the invention, which is designed as a capsule-based powder inhaler.
  • the inhalation device 1 comprises an upper part 3 and a lower part 5; both are coupled to each other via a hinge arrangement 7.
  • the upper part 3 is pivotable relative to the lower part 5 between a ⁇ ffhungswolf (not shown) and a closed position.
  • a user may insert a capsule into a vortex chamber 15 or remove a deflated capsule therefrom.
  • the capsule contains an active ingredient to be inhaled or agents which are associated with a carrier or excipients can.
  • an inserted capsule moves over the airflow caused during inhalation, rotating and / or vibrating.
  • all components are easily accessible, so that the inhalation device 1 can be easily cleaned.
  • the inhalation device is in its closed position.
  • the upper part 3 comprises a housing 23 in which a separating device 11 is arranged.
  • the cutting device 11 Before beginning an inhalation procedure, a user opens an inserted capsule with the cutting device 11 (see Figs. 2a, 2b and 3).
  • the cutting device 11 o comprises an actuating element 25, which is designed here as a pin-shaped knob and two mutually parallel cutting elements 27, which are formed in the embodiment shown as a knife.
  • the knob 25 is coupled via a fastening means, such as a screw or a pin to the upper part 3.
  • the cutting device 11 is provided with a spring element 37, 5 which biases the knob 25 and thus the knife 27 in an initial position.
  • the spring element may be any spring, for example a compression spring or a spiral spring.
  • the knives 27 are arranged within the housing 23.
  • the upper part 3 can be designed such that it can not be fully swung open, but only so far that it is easily possible to remove or insert a capsule and / or to clean the inhalation device 1.
  • a securing mechanism (not shown) may be provided which prevents actuation of a cutting device 11 in the Efrhungsdian.
  • the knives 27 may be equipped with any cutting edges 29, for example with a rounded, one-sided, two-sided cutting edge with a radius of curvature of 1, 28 cm; preferably with a straight, two-sided, double-edged cutting edge and a cutting angle of o each 80 ° or with a straight, single-sided, double-edged cutting edge and a cutting angle of 67 ° or with a straight, double-edged cutting edge and a cutting angle of 0 °. Knives 27 with a straight, single-sided, single-sided or double-edged cutting edge and a cutting angle of 35 ° have proven particularly suitable. Also, the knives 27 may have any suitable dimension. Knives with a width of 3 mm, a thickness of 0.6 mm and a length of 35 mm have proven to be particularly suitable.
  • a user moves the operating knob 25 and thus the knife 27 against the spring force vertically downwards in the direction of the lower part 5 and thus to the capsule in a working position.
  • two of the diameter size adapted openings in the underside of the upper part 3 are formed, through which the knife 27 move into the o lower part 5 into a capsule inserted into the capsule 15.
  • the operating knob 25 is guided for displacement over two guide elements 39 arranged on both sides.
  • the guide elements are designed as slide rails 39, between which the actuating knob 25 is vertically displaceable.
  • a plurality of slide rails 39 may be attached to certain circumferential positions of the upper part 3.
  • the slide rails 39 are formed around the upper part 3 around the circumference.
  • the sleeve-like portion of the actuating knob 25 is bordered by an outer slide 39 from the outside and by an inner slide 39 from the inside. This in turn ensures a uniform, precise guide 5 of the anchored knife 27.
  • the actuating button 25 may also include a training, such as a spring, the spring in the manner of a groove Guide is engaged with a spring guide.
  • the incision angle is defined by the arrangement of the knives 27 and can be configured as desired. Cutting angle of 90 °; preferably 10 °; more preferably 0 °; relative to the longitudinal axis of the capsule are particularly suitable.
  • the knives 27 move through the capsule, beyond the lower end of the capsule, into two in the underside of the capsule holder 9 Recesses 35.
  • the recesses 35 correspond to the blade size or may be formed slightly larger and prevent contact of the tips 33 of the blades 29 with the lower part 5.
  • the actuating button 25 After opening a capsule leaves a user the actuating button 25.
  • the spring 37 exerts a force on the actuating button 25, moves it and thus the knife 27 in the starting position.
  • the knives 27 are then completely recessed in the housing 23.
  • a further securing mechanism (not shown) may be provided which prevents inhalation when pressed down button 25, such as a blockage of the air ducts.
  • a misuse of the inhalation device 1 or a misdosing can be avoided.
  • a part of the underside of the upper part 3 closes when the inhalation device 1 is closed both an upper end of the vortex chamber 15 and partly the upper side of an air outlet channel 14 in the mouthpiece 21 via a
  • Inhalation device 1 ensures a seal of the air ducts 13 and 14. When the inhalation device 1 is closed, the connection between the vortex chamber 15 and the air outlet channel 14 is thus established.
  • a further securing mechanism for example a snap closure (not shown), secure the positive connection between upper part 3 and lower part 5. This also prevents an opening of the inhalation device 1 during a
  • the air inlet channel 13 and / or the Lucasausleitkanal 14 can be completely arranged and formed in the lower part 5, so that no cover on the upper part 3 takes place. A cleaning of the channels 13, 14 then takes place for example through the mouthpiece 21st Fig. 3a, 3b and 4 show the lower part 5 in further detail.
  • the Kapselaufhahme 9 and the lower part of the vortex chamber 15 are arranged and formed.
  • the dimensions of the vortex chamber 15 are arbitrarily ausgestaltbar. For example, as dimensions of the vortex chamber 15, a height of 7 to 9 mm has proven suitable; 8 mm being particularly suitable.
  • the capsule receptacle 9 is formed in the bottom of the vortex chamber 15, the capsule receptacle 9 is formed.
  • the dimensions of the capsule receptacle 9 are adapted to a capsule size such that a capsule can be fixed therein. Thus, a capsule can not move or slip during cutting, so that a maximum of reproducibility for the incision is ensured by the knife 27.
  • the air introduction channel 13 extends laterally from the front side of the inhalation device 1 into the vortex chamber 15. Suitable cross-sectional areas of the air inlet channel 13 are, for example, 11.8 mm 2 . 17.7 mm 2 or particularly suitable 23.6 mm 2 have proven particularly suitable.
  • the air inlet of the air inlet channel 13 can be arranged and formed at arbitrary positions in the region between mouthpiece 21 and capsule receptacle 9 in the lower part 5. In the illustrated embodiment, the air inlet of the air inlet channel 13 between the mouthpiece 21 and upper part 3 is formed. One from the front of the
  • Inhalator upcoming arrangement offers the advantage that it is impossible for an inhaling person to close the air inlet channel 13 in a normal gripping and holding the inhalation device 1. In an inhalation process, the air flow through the air inlet passage 13 via a
  • Air inlet laterally introduced into the lower region of the circular vortex chamber 15.
  • the air stream acts partially on the air inlet facing, in particular lower end of a capsule and flows partially in extension of the air inlet duct 13 circular along the vertical outer surface of the vortex chamber 15.
  • the air stream raises a capsule and conveys it from the capsule receptacle 9 in the upper region of the
  • a grid 17 is arranged.
  • the grille 17 promotes powder splitting and, on the other hand, possibly prevents fragments formed during the cutting of a capsule from entering the grinder
  • the grid 17 may have any dimensions. Suitable have a free area of 51 mm 2 ; particularly suitable 36 mm 2 ; particularly suitable 21 mm 2 and a web width of 1.30 mm; particularly suitable 0.86 mm, especially suitable from 0.42 mm.
  • the air flow leads one active substance or several active substances to the mouthpiece 21.
  • the air flow leaves the inhalation device 1 and can be taken up in the lungs of a patient.
  • the vibrating and rotating capsule is sucked up by the air flow and lifted from below in the manner of a cushion.
  • the longitudinal region of the Luftausleitkanals 14 tapers or widened over its cross section.
  • the flow cross-section tapers, so that an equal volume flow with a high flow velocity is present here during inhalation.
  • the mouthpiece 21 widens the cross-section, so that the outflowing air flow a high
  • FIG. 5 shows a longitudinal section through a lower part 5 of another inhalation device 1 according to the invention with additional channels 41.
  • the additional channels 41 extend partially parallel to Lucasausleitkanal 14 and direct an air flow from above around the edge of the Lucasausleitkanals 14.
  • About the additional channels 41 can be at generate an additional air flow, which envelops the turbulence-containing air stream.

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Abstract

Die Erfindung betrifft eine Inhalationsvorrichtung zur Inhalation wenigstens eines in einer Kapsel enthaltenen Wirkstoffs umfassend: - eine Wirbelkammer (15) zur Aufnahme einer Kapsel und zur Verwirbelung von Kapselinhalt, - wenigstens einen Lufteinleitkanal (13), und wenigstens einen Luftausleitkanal (14), wobei der Lufteinleitkanal (13) und die Wirbelkammer (15) und der Luftausleitkanal (14) in Fluidverbindung stehen und wobei der Lufteinleitkanal (13) und der Luftausleitkanal (15) wenigstens teilweise gegenläufig zueinander verlaufen. Die Erfindung betrifft auch Verfahren zur Inhalation eines in einer Kapsel enthaltenen Wirkstoffs.

Description

Inhalationsvorrichtung und Verfahren zur Inhalation eines Wirkstoffs aus einer
Kapsel
Die Erfindung betrifft eine Inhalationsvorrichtung sowie ein Verfahren zur Inhalation wenigstens eines in einer Kapsel enthaltenen Wirkstoffs.
Allgemein sind verschiedene, sogenannte kapselbasierte Inhalatoren zur Inhalation eines oder mehrerer Wirkstoffe bekannt. Der oder die zumeist pulverförmigen Wirkstoffe können als solche einzeln, ungebunden vorliegen oder an einen Trägerstoff gebunden sein. In einer Kapsel ist im Allgemeinen jeweils eine therapeutisch erforderliche Wirkstoffdosis enthalten. Die Kapsel wird in einen Inhalator eingelegt und vor einem Inhalationsvorgang dort geöffnet. Bei der Inhalation wird eine in eine Strömungsrichtung längs durch den Inhalator hindurch verlaufende Luftströmung erzeugt. Mit diesem Luftstrom kann in einer Kapsel enthaltener Wirkstoff zumindest anteilig in die Lunge des Anwenders transportiert werden.
Bei der pulmonalen Applikation eines pulverförmigen Wirkstoffs wird der entweder separat vorliegende oder an einen Trägerstoff gebundene Wirkstoff bei Inhalation vom Trägerstoff getrennt und gelangt fein verteilt in die Lunge. Damit lässt sich sicherstellen, dass die im Luftstrom befindlichen Wirkstoffe ihren Wirkort in der Lunge erreichen können. Die feine Zerteilung und/oder Trennung der Wirkstoffe bzw. des Wirkstoffs wird auch Dispergierung oder Desagglomeration genannt.
Bekannte Pulverinhalatoren können aktive oder passive Vorrichtungen sein. Bei passiven Vorrichtungen erfolgt die Inhalation ausschließlich über einen Atemzug einer inhalierenden Person. Im Gegensatz dazu verwenden aktive Vorrichtungen zusätzlich zum Atemzug einen Mechanismus, der in Antwort auf eine Betätigung des Inhalators eine Dispergierung und/oder Desagglomeration fördert. Beispielsweise kann bei Inhalation zusätzlich ein Druckreservoir geöffnet werden, dessen frei werdender Druck die Desagglomeration fördert. Aktive Inhalationsvorrichtungen weisen üblicherweise einen komplizierten und damit teuren Aufbau auf. Ferner unterscheidet man zwischen sogenannten Reservoir-Inhalationsvorrichtungen sowie vordosierten Systemen.
Reservoir-Inhalationsvorrichtungen umfassen ein Reservoir, aus dem bei einem 5 Inhalationsvorgang eine Einzeldosis entnommen und einem Patienten zugeführt wird.
Solche Vorrichtungen umfassen in der Regel einen komplizierten Aufbau, und stellen hohe Anforderungen an die sogenannte Pulvertechnologie bei Abteilung einer Einzeldosis, insbesondere, da solche Reservoirsysteme bis zu 200 Einzeldosen enthalten können und dementsprechend lange in Gebrauch sind. Einerseits muss ein solches System0 gewährleisten, dass eine angegebene Anzahl an Dosen abgegeben werden kann und andererseits auch, dass eine Dosis unabhängig vom Zeitpunkt der Entnahme immer gleich dosiert ist. Zusätzlich muss für einen Patienten erkennbar sein, ob noch weitere Dosen in einer solchen Inhalationsvorrichtung verfügbar sind. Auch bringen solche Reservoirgeräte eine komplizierte Entwicklung und Testung der Formulierung sowie eine aufwendige5 Bauweise mit sich, weshalb deren Herstellung mit hohen Kosten verbunden ist. Ferner lassen sich solche Reservoirvorrichtungen oftmals nicht wiederverwenden.
Bei sogenannten vordosierten Inhalationsvorrichtungen liegt eine Pulverformulierung für eine Applikation bereits abgeteilt vor, beispielsweise als Kapsel oder in sogenannten o Blistern. Dabei lässt sich zwischen sogenannten Mehrdosen-Inhalatoren und sogenannten Einzeldoseninhalatoren unterscheiden.
Mehrdosen-Inhalatoren umfassen mehrere separat bereitgestellte Einzeldosen, z.B. auf einem Blisterstreifen oder einer Blisterscheibe abgeteilt. Der Blister ist entweder in eine 5 Inhalationsvorrichtung integriert oder kann bei Bedarf eingelegt werden. Somit ist in diesen Vorrichtungen oftmals ein Mechanismus zum Weitertransport des Blisters nach Inhalation einer Einzeldosis bereitgestellt.
Solche Vorrichtungen weisen wiederum einen komplizierten Aufbau auf und stellen hohe o Anforderungen an die Herstellung der Blisterstreifen. Auch ist die Herstellung mit hohen
Kosten verbunden. Ferner lassen sich solche einzeldosierten Mehrdosensysteme in der Regel nicht wieder verwenden. Einzeldosen-Inhalatoren können genau eine Einzeldosis, z.B. in einer Kapsel, aufnehmen. Der Nutzer legt vor einem Inhalationsvorgang eine einzelne Kapsel in die Inhalationsvorrichtung ein.
5 Beispielsweise offenbart EP 1 245 243 Al einen stiftförmigen Kapselinhalator mit einer drehbaren Schneid-/Perforationsvorrichtung zum Perforieren oder Anschneiden einer Kapsel. Aus der WO 2007/093149 Al und der US 5,651,359 sind Inhalationsvorrichtungen bekannt, bei denen eine Kapsel zur Öffnung gegen feststehende Messer geführt wird und die Enden der Kapsel vollständig abgeschnitten werden. US 4,013,075 offenbart eine o Inhalationsvorrichtung, bei der eine Kapsel durch verdrehbare Klingen geöffnet wird und der Luftstrom senkrecht durch die Inhalationsvorrichtung durchgeführt wird.
Weiter offenbart EP 0 666 085 Al eine Inhalationsvorrichtung, bei der eine Kapsel in einer drehbaren Aufnahme an zwei Messern vorbeigeführt wird und Luft durch die geöffnete5 festgeklemmte Kapsel geführt wird. US 4,889,114 offenbart einen rohrförmigen Kapselinhalator durch den ein Luftstrom senkrecht geleitet wird.
Ferner offenbart US 3,991,761 einen Kapselinhalator, bei dem eine Kapsel seitlich über federbelastete Stifte perforiert wird. Schließlich offenbart WO 2007/098870 Al eine 0 Kapselinhalationsvorrichtung, bei der am Mundstück eine gegenüber dem Gehäuse bewegliche Öffnungsvorrichtung vorgesehen ist.
Insgesamt sind die aus dem Stand der Technik bekannten Inhalationsvorrichtungen oftmals schwer zu handhaben und zu reinigen. Zumeist weisen sie einen aufwendigen Aufbau mit 5 vielen Bauteilen auf. Darüber hinaus wird bei bekannten Inhalationsvorrichtungen eine
Kapsel oftmals nicht vollständig entleert.
Vor diesem Hintergrund ist es Aufgabe der Erfindung, eine verbesserte Inhalationsvorrichtung bereitzustellen, die obige Nachteile zumindest teilweise o überwindet.
Diese Ziele werden durch die Gegenstände der unabhängigen Ansprüche erreicht. Bevorzugte Ausführungsformen sind in den Unteransprüchen angegeben. Eine erfindungsgemäße Inhalationsvorrichtung kann eine Wirbelkammer zur Aufnahme einer Kapsel und zur Verwirbelung von Kapselinhalt, wenigstens einen Lufteinleitkanal, und wenigstens einen Luftausleitkanal umfassen, wobei der Lufteinleitkanal und die Wirbelkammer und der Luftausleitkanal in Fluidverbindung stehen, und wobei der Lufteinleitkanal und der Luftausleitkanal wenigstens teilweise gegenläufig zueinander verlaufen. In die Wirbelkammer ist angesaugte Luft durch den Lufteinleitkanal einleitbar und durch den Luftausleitkanal ausleitbar. Allgemein können erfindungsgemäß ein oder mehrere Lufteinleitkanäle und oder Luftausleitkanäle vorgesehen sein. Bevorzugt sind jedoch jeweils nur ein Lufteinleitkanal und ein Luftausleitkanal vorgesehen, da sich so eine definierte und reproduzierbare Luftströmung mit einfachen Mitteln erzielen lässt. Die zumindest teilweise entgegengesetzt verlaufende Anordnung und Ausbildung des Lufteinleitkanals und des Luftausleitkanals bewirkt eine besonders vorteilhafte Luftführung, da bei einem Inhalationsvorgang die Luft rund umlaufend geführt wird.
Die Erfindung stellt auch ein Verfahren zur Inhalation mit einer erfindungsgemäßen Inhalationsvorrichtung bereit. Das Verfahren umfasst die Schritte: Einlegen einer Kapsel in eine in einer Wirbelkammer angeordnete und ausgebildete Kapselaufnahme einer
Inhalationsvorrichtung; Öffnen der Kapsel mit einer Schneidvorrichtung, Ansaugen von Luft durch ein Mundstück über einen Lufteinleitkanal und einem Luftausleitkanal, wobei die Kapsel durch den Luftstrom innerhalb der Wirbelkammer in Vibration und Rotation versetzt wird; so dass die Kapsel entleert wird.
Weitere vorteilhafte Ausführungsformen sind nachfolgend angegeben.
Der Lufteinleitkanal kann beliebige Geometrien umfassen und wenigstens teilweise im Unterteil der Inhalationsvorrichtung ausgebildet sein. Bei der erfindungsgemäßen Inhalationsvorrichtung kann der Lufteinleitkanal wenigstens teilweise tangential zur
Wirbelkammer verlaufen. Auch kann die erfindungsgemäße Inhalationsvorrichtung ein mit dem Luftausleitkanal in Fluidverbindung stehendes Mundstück umfassen.
Ferner kann eine Lufteinlassöffhung für den Lufteinleitkanal an einer beliebigen Position im Unterteil ausgebildet sein. Auch kann bei der erfindungsgemäßen Inhalationsvorrichtung der Lufteinleitkanal einen Einlass aufweisen, der in einem Bereich der Inhalationsvorrichtung außerhalb der Bereiche, die zum Halten/Ergreifen durch einen Benutzer bei Inhalation vorgesehen sind, angeordnet ist, vorzugsweise benachbart zu oder nahe beim Mundstück.
Wenn die Außenluft aus Richtung des Mundstücks - also von der Vorderseite des Inhalators kommend - eingeleitet wird, kann ein inhalierender Patient normalerweise die Lufteinlassöfϊhung und damit den Lufteinleitkanal beim normalen Ergreifen und Festhalten der Inhalationsvorrichtung mit seiner Hand und/oder einzelnen Finger nicht verschließen. Somit ist eine fehlerfreie Funktion der Inhalationsvorrichtung gewährleistet.
Grundsätzlich kann der Luftstrom von beliebigen Seiten und Positionen in die Wirbelkammer eingeleitet werden. Auch kann der Lufteinleitkanal der erfindungsgemäßen Inhalationsvorrichtung einen Auslass aufweisen, der in einen unteren Bereich der Wirbelkammer und/oder lateral in die Wirbelkammer mündet. Somit kann von außen angesaugte Luft in die Wirbelkammer von unten und/oder lateral einleitet werden. Damit lässt sich eine vorteilhafte Luftströmung auf die Kapsel erzeugen. Der Luftstrom wirkt dann auf das dem Lufteinlass zugewandte, insbesondere untere Ende einer in der Wirbelkammer angeordneten Kapsel.
Teilweise strömt der Luftstrom auch in Verlängerung des Lufteinleitkanals kreisförmig entlang einer vertikalen Innenrundung der Wirbelkammer. Der von unten eingeleitete Luftstrom hebt die Kapsel an, führt also von unten Energie zu und versetzt die Kapsel in Vibration und Rotation. Dadurch kann die Kapsel angehoben werden und von unten über einen als Luftkissen wirkenden Luftströmungswirbel getragen werden.
Auch kann bei der erfindungsgemäßen Inhalationsvorrichtung der Luftausleitkanal einen Einlass, der mit einem oberen Bereich der Wirbelkammer in Fluidverbindung steht, und einen Auslass aufweisen, und der Luftausleitkanal sich zwischen dem Einlass und dem Auslass bogen- oder S-fÖrmig erstrecken.
Der Übergang von der Wirbelkammer in den Luftausleitkanal kann im Anschluss an die 5 Wirbelkammer zunächst senkrecht nach oben und anschließend bogen- und/oder S-förmig in Richtung des Mundstücks verlaufen. So kann der Luftstrom bei Inhalation zunächst nach oben aus der Wirbelkammer abgeleitet bzw. abgesaugt werden. Dadurch werden zusätzliche Kräfte freigesetzt und die turbulenten Strömungen verstärkt. Die Kapsel wird so vorteilhaft einerseits mit dem Luftstrom nach oben gesaugt, etwa nach Art einer o Windhose, und über den Luftstrom von unten gestützt, etwa wie über ein Luftkissen.
Somit lässt sich eine Desagglomeration weiter verbessern und eine vollständige Entleerung der Kapsel sicherstellen. Die bogen- oder s-förmige Luftführung in Richtung des Mundstücks verstärkt obige Effekte durch zusätzliche Strömungsfelder. Die im Luftstrom5 enthaltenen Partikel werden quasi annähernd um 180° umgelenkt, wobei sie gegen den seitlichen oberen Abschluss der Wirbelkammer und gegen die Begrenzungswände des Luftausleitkanals prallen, was wiederum zu einer Krafteinwirkung auf die Partikel führt. Dadurch wiederum werden die Verwirbelung und die Desagglomeration weiter verstärkt. o Der Übergang zwischen Wirbelkammer und Luftausleitkanal kann freigehalten sein. Auch kann bei der erfindungsgemäßen Inhalationsvorrichtung am Anfang des Einlasses des Luftausleitkanals ein Gitter angeordnet sein. Das Gitter hindert eventuell beim Anschneiden einer Kapsel entstehende Bruchstücke an einem Eintritt in den Luftausleitkanal und damit am Eintritt in die Lunge eines Patienten. Ferner prallen die 5 Wirkstoffe und Trägerstoffe teilweise gegen das Gitter, was wiederum vorteilhaft die
Desagglomeration fördert.
Der Luftausleitkanal kann eine gleichmäßige Querschnittsfläche umfassen. Auch kann bei der erfindungsgemäßen Inhalationsvorrichtung der Luftausleitkanal in Richtung o stromabwärts von der Wirbelkammer einen größer werdenden und/oder kleiner werdenden
Querschnitt aufweisen. Somit verjüngt und/oder erweitert sich der Luftausleitkanal über seine Querschnittsfläche. Mit einer Verjüngung des Querschnitts lässt sich die Strömungsgeschwindigkeit des Luftstroms erhöhen. Über eine Erweiterung des Querschnitts lässt sich die Strömungsgeschwindigkeit des Luftstroms verlangsamen. So erweitert sich vorteilhaft der Strömungsquerschnitt zum Mundstück hin, um beim Übergang zum Patienten einen hohen 5 Volumenstrom mit vergleichsweise niedriger Strömungsgeschwindigkeit bereitzustellen.
Beim Austritt des Luftstroms aus der Wirbelkammer in den Luftausleitkanal ist der Querschnitt verjüngt, so dass an dieser Stelle hohe Strömungsgeschwindigkeiten bei gleichem Volumenstrom auftreten. Die Impulswirkung ist in diesem Bereich besonders groß, was wiederum die Desagglomeration verstärkt.
0
Ferner können bei der erfindungsgemäßen Inhalationsvorrichtung im Lufteinleitkanal und/oder im Luftausleitkanal und/oder in der Wirbelkammer eine oder mehrere Ausnehmungen und/oder vorstehende Strukturen angeordnet und/oder ausgebildet sein. Die Ausnehmungen und/oder Strukturen verstärken einer Desagglomeration im5 Lufteinleitkanal und/oder im Luftausleitkanal und/oder in der Wirbelkammer. Dabei können die Ausnehmungen und/oder vorstehenden Strukturen beispielsweise als Schikanen, Überstände beliebiger Geometrien und/oder sogenannte Baffles ausgebildet sein, an denen der oder die Wirkstoffe und Trägerstoffe über den Luftstrom anstoßen und umgelenkt werden. Eine solche Ausgestaltung des Lufteinleitkanal und/oder o Luftausleitkanals und/oder der Wirbelkammer verstärkt vorteilhaft eine Verwirbelung des Luftstroms und führt zu einer zusätzlichen Impulswirkung auf die Wirkstoffe und Trägerstoffe. Dies wiederum verbessert die Pulverdispergierung.
Auch kann die erfindungsgemäße Inhalationsvorrichtung wenigstens einen den 5 Luftausleitkanal wenigstens teilweise umgebenden Zusatzkanal zur Erzeugung eines zusätzlichen Luftstroms umfassen. Dieser Zusatzkanal kann derart angeordnet und ausgebildet sein, dass der zusätzliche Luftstrom den verwirbelte Wirkstoffe enthaltenden Luftstrom umhüllt. Dazu können der Luftausleitkanal und der wenigstens eine Zusatzkanal zumindest teilweise parallel zueinander verlaufen, wobei der Zusatzkanal einen Luftstrom o von oben und/oder seitlich oder rund umlaufend an den Rand des Luftausleitkanals leitet.
Damit lassen sich die beschriebenen Desgglomerations- und Verwirbelungseffekte noch weiter verbessern und die Wirkstoffdeposition am Oropharynx reduzieren. Eine Kapsel kann nur in die Wirbelkammer eingelegt werden. Dies kann beispielsweise Vorteil sein, wenn die Kapsel über eine externe Schneidvorrichtung geöffnet wurde oder eine Schutzfolie abgezogen wurde.
5 Auch kann bei der erfindungsgemäßen Inhalationsvorrichtung die Wirbelkammer eine Aufnahme zur Aufnahme einer Kapsel umfassen. Die Kapselaufhahme kann dieselben Dimensionen einer Kapsel aufweisen oder auch größer als die Kapsel ausgebildet sein.
Zusätzlich kann bei der erfindungsgemäßen Inhalationsvorrichtung die Aufnahme derart o ausgebildet sein, dass eine Kapsel form- und/oder kraftschlüssig gehalten wird. Vorteilhaft wird so die Kapsel in einer definierten Position festgelegt.
Der durch den Lufteinleitkanal zugeführte Luftstrom bewegt während eines Inhalationsvorganges eine eingesetzte Kapsel in der Wirbelkammer und versetzt die 5 Kapsel in eine intensive Bewegung in Form von überwiegend Rotation und Vibration. Die Wirbelkammer kann beliebige Geometrien aufweisen. Bei einer frei bewegbaren Kapsel entstehen deutlich turbulentere Strömungsfelder als beispielsweise bei einer ruhenden Kapsel. Als Konsequenz daraus treten größere Kräfte auf, welche einerseits die Entleerung der Kapsel und andererseits die Desagglomeration und/oder Dispergierung des zu o inhalierenden Wirkstoffs fördern. Die Luftführung begünstigt somit neben der
Beschleunigung und Bewegung der Kapsel auch eine Beschleunigung und Bewegung des/der Wirkstoffe und des/der Trägerstoffe.
Eine Kapsel kann wie beschrieben bereits geöffnet, beispielsweise nach Entfernung einer 5 Schutzfolie oder Öffnung über einen externen Schneidmechanismus in die erfindungsgemäße Inhalationsvorrichtung eingelegt werden.
Alternativ kann sie in der Inhalationsvorrichtung geöffnet werden. Dazu kann die erfindungsgemäße Inhalationsvorrichtung mit einer Schneidvorrichtung zum Öffnen einer o Kapsel versehen sein. Diese kann im Oberteil angeordnet sein. Vorteilhaft fallen bei einer in die Inhalationsvorrichtung integrierten Schneidvorrichtung keine Transportverluste der Wirkstoffe aus einer geöffneten Kapsel an. Da-Oi kann die Schneidvorrichtung der erfindungsgemäßen Inhalationsvorrichtung wenigstens ein bewegbares Schneidelement umfassen. Besonders vorteilhaft ist die Verwendung zweier parallel zueinander angeordneter Schneidelemente. Als Schneidelemente können beispielsweise Messer oder Klingen verwendet werden. Dadurch lässt sich vorteilhaft im Vergleich zu Stiften eine Kapselbruchstückbildung vermeiden und glatte Schnitt- oder Stichkanten erzielen. Auch werden die Nachteile anderer Öffhungsmittel verhindert, wie beispielsweise eine Bruchstückbildung und/oder ein Verschluss einer perforierten Kapseloberfläche durch Bruchstücke und/oder durch den darin enthaltenen Wirkstoff.
Die Schneidelemente können in das Oberteil der Inhalationsvorrichtung einsetzbar ausgebildet sein. Bevorzugt sind sie im Oberteil fest fixiert, etwa geklebt, mechanisch gekoppelt oder bei Herstellung im Oberteil integral ausgebildet. Bei einer mechanischen Koppelung sind die Messer vorteilhaft auswechselbar.
Allgemein kann das wenigstens eine Schneidelement der erfindungsgemäßen Inhalationsvorrichtung aus beliebigen Metallen oder deren Legierungen, aber auch aus anderen geeigneten Materialien, etwa Keramik, hergestellt sein. Beispielsweise kann als Material ein hochlegierter Stahl verwendet werden, der zum Beispiel mittels eines Nitrierungsverfahrens Oberflächen- bzw. härtebehandelt ist. Die Klingen können dabei beispielsweise mit Hilfe der Funkenerosionstechnik exakt zugeschnitten werden. Bevorzugt bestehen die Schneidelement aus einer für pharmazeutische Anwendungen zugelassenen Stahlqualität; beispielsweise AISI 316L. Vorteilhaft werden mit zwei parallelen Schneidelementen die Kapselenden beidseitig eingeschnitten. Dazu können die Schneiden derart ausgebildet und angeordnet sein, dass sie die Kapselenden nicht abschneiden sondern lediglich teilweise oder vollständig an den Kapselenden einschneiden. Dadurch werden unregelmäßige Schnittkanten und ein Auffangen von Kapselenden vermieden. Auch wird vorteilhaft der Luftstrom durch etwa abgetrennte Kapselenden nicht behindert. Durch die Einschnitte kann das in der Kapsel enthaltene Pulver in die Wirbelkammer entleert werden. Somit steht auch die Schnittführung in einem engen Zusammenhang mit der Luftführung. Die Messer können mit beliebigen geeigneten Schneiden ausgestattet sein. Beispielsweise können die Messer mit abgerundeter, einseitiger, zweifasiger Schneide mit einem Krümmungsradius von 1,28 cm ausgebildet. Bevorzugt sind sie mit einer geraden, zweiseitigen, zweifasigen Schneide und einem Schneidenwinkel von jeweils 80° oder mit 5 einer geraden, einseitigen, zweifasigen Schneide und einem Schneidenwinkel von 67° oder mit geraden, zweifasigen Schneiden und einem Schneidenwinkel von 0° ausgebildet. Besonders geeignet ist eine gerade, einseitige, einfasige oder zweifasige Schneide mit einem Schneidenwinkel von 35°. o Grundsätzlich kann in einer erfindungsgemäßen Inhalationsvorrichtung die Kapsel zu einer
Schneidvorrichtung bewegt werden. Vorteilhaft werden die Schneidelemente jedoch gegen die fixierte und ruhende Kapsel bewegt. Da eine Kapsel in der Kapselaufnahme festgelegt ist, wird eine Bewegung der Kapsel während des Öffnungsvorgangs vermieden und die Kapsel befindet sich immer in derselben Position. Somit ist die Schnittführung und 5 Schnittstelle an der Kapsel beliebig reproduzierbar und Fehlschnitte werden vermieden.
Auch kann das wenigstens eine Schneidelement der erfindungsgemäßen Inhalationsvorrichtung zuerst mit den Spitzen seiner Schneiden die Kapsel schneiden. Wenn zuerst die Spitzen des Schneidelements die Kapseloberfläche berühren, lassen sich o vorteilhaft eine Deformation der Kapsel vermeiden und exakte Schnitte erreichen. Zum
Öffnen einer Kapsel werden die Schneidelemente von oben an die Kapsel herangeführt, welche dann vertikal von oben eingeschnitten wird. Der Einschnittwinkel kann 0° - 90° zur Längsachse der Kapsel betragen. Bevorzugt beträgt er 10°, besonders bevorzugt 0°. 5 Die Kapseln können grundsätzlich aus beliebigen Materialien bestehen. Jedoch sind beispielsweise bei Gelatinekapseln relativ hohe Kräfte zur Öffnung erforderlich. Zusätzlich neigen Gelatinekapseln insbesondere bei niedriger Luftfeuchte dazu, brüchig zu werden und/oder zu splittern. Bei hoher Luftfeuchte hingegen erweichen Gelatinekapseln und tendieren folglich zu einer Deformation.
0
Als besonders geeignet haben sich für eine erfindungsgemäße Inhalationsvorrichtung Kapseln auf Basis von Hydroxypropylmethylcellulose erwiesen. Dieses Material zeichnet sich dadurch aus, dass es besonders leicht zu öffnen ist und kaum zu einer Bruchstückbildung neigt. Auch hält dieses Material seine beschriebenen Eigenschaften über einen breiten Bereich von Luftfeuchtigkeit bei, so dass die Gefahr einer Deformation der Kapsel oder einer Bruchstückbildung gering ist.
5 Weiter kann die erfindungsgemäße Inhalationsvorrichtung ein Betätigungselement zur Betätigung des Schneidelements umfassen. Das Betätigungselement ist vorteilhaft im Oberteil der Inhalationsvorrichtung getrennt von der Luftführung angeordnet. Somit ist ein Formschluss aller luftführenden Bauteile gewährleistet, so dass keine Undichtigkeiten auftreten können und die Schneidvorrichtung keinen nachteiligen Einfluss auf den o Luftstrom beim Inhalieren hat.
Zusätzlich kann die erfindungsgemäße Inhalationsvorrichtung ein Federelement umfassen, um die Schneidvorrichtung vorgespannt in einer Rückzugstellung zu halten. Das Betätigungselement kann über wenigstens ein Führungselement geführt sein. Dies stellt5 eine exakte Führung des Betätigungselements und damit des oder der Schneidelemente sicher. Das Führungselement kann als Führungsschiene, Führungsnut oder ein beliebiger sonstiger geeigneter Führungsmechanismus ausgebildet sein. Vorteilhaft sind so die Messerführung und Schneidwinkel beliebig reproduzierbar. 0 Allgemein kann das Betätigungselement über beliebige geeignete
Handhabungsmechanismen betätigt werden. Beispielsweise kann das Betätigungselement ein Gewinde umfassen, das mit einem im Oberteil angeordneten Gewinde zusammenwirkt. Zum Anschneiden einer Kapsel wird das Betätigungselement dann verdreht, also in die Inhalationsvorrichtung hingeschraubt, wobei das Schneidelement gegen die Kapsel geführt 5 wird und diese an den Enden einschneidet.
Ferner kann das wenigstens eine Schneidelement in der Rückzugstellung vollständig im Oberteil aufgenommen sein. Vorteilhaft wird so eine Verletzungsgefahr durch die Messer verringert. Auch ist sichergestellt, dass der Luftstrom bei einem Inhalationsvorgang nicht o durch die Schneidvorrichtung behindert wird.
Das Betätigungselement ist gegen die Kraft des Federelements in eine Betätigungsstellung derart betätigbar, dass das wenigstens eine Schneidelement über das wenigstens eine Führungselement derart in die Wirbelkammer verbringbar ist, dass eine Kapsel geöffnet wird, ohne das Unterteil zu berühren. Die Schneidvorrichtung der erfindungsgemäßen Inhalationsvorrichtung stellt insgesamt vorteilhaft ein Höchstmaß an Reproduzierbarkeit des Einschnitts durch das oder die Schneidelemente sicher.
5
Da eine Bruchstückbildung und Deformation der Kapsel während des Schneidvorgangs vermieden wird, ist auch der Entleerungsvorgang bei Inhalation reproduzierbar, was wiederum eine gleichmäßige Dosisabgabe ermöglicht. Ferner ist eine nahezu vollständige Wirkstoffentleerung aus der Kapsel sichergestellt. Auch bleibt nur ein Minimum an o Wirkstoff in der Inhalationsvorrichrung zurück. Auch optimiert die Schneidvorrichtung neben der Dimensionen und Ausgestaltung der luftführenden Bauteile, die Trennung des Wirkstoffs vom Trägermaterial bzw. die Dispergierung des oder der Wirkstoffe. Somit werden Dosisschwankungen, wie etwa im schlimmsten Fall Nicht- bzw. Unterdosierung, vermieden.
5
Ferner kann die erfϊndungsgemäße Inhalationsvorrichtung ein Oberteil und ein Unterteil umfassen, die miteinander gekoppelt sind. Dazu kann beispielsweise ein Schnapp- oder Rastverschluss oder ein sonstiger geeigneter Mechanismus verwendet werden. o Grundsätzlich kann ein beliebiger Öffnungsmechanismus vorgesehen sein. Auch kann bei der erfindungsgemäßen Inhalationsvorrichtung das Oberteil und das Unterteil verschwenkbar verbunden sein, vorzugsweise derart, dass das Oberteil zwischen einer Öffnungsstellung zur Entnahme oder Aufnahme einer Kapsel und einer geschlossenen Stellung zur Inhalation bewegbar ist. Dazu kann beispielsweise eine Scharnieranordnung 5 verwendet werden. So kann die Inhalationsvorrichtung zwischen einer definierten
Öffnungsstellung zur Entnahme oder Aufnahme einer Kapsel und zur Inhalation in eine definierte geschlossene Stellung verschwenkt werden. Die Schwenkstellungen können beispielsweise zusätzlich durch Rastverbindungen definiert und festgelegt werden. o Ferner kann die erfindungsgemäße Inhalationsvorrichtung einen Sicherungsmechanismus umfassen, der eine Betätigung des Betätigungselements in der Öffnungsstellung zu verhindern vermag. Dabei kann es sich beispielsweise um einen Sperrbolzen handeln. Zusätzlich oder alternativ kann die erfindungsgemäße Inhalationsvorrichtung einen weiteren Sicherungsmechanismus umfassen, der eine Inhalation bei Bedienung des Betätigungselements zu verhindern vermag. Dazu kann beispielsweise das Betätigungselement mit dem Sicherungsmechanismus mechanisch gekoppelt sein. Eine 5 Fehldosierung kann so vorteilhaft vermieden werden.
Auch kann eine erfindungsgemäße Inhalationsvorrichtung beliebige spezifische Gerätewiderstände umfassen. Bevorzugt umfasst die erfindungsgemäße Inhalationsvorrichtung einen spezifischen Gerätewiderstand von 0,027 bis o 0,050 kPao>5»L/min, resultierend in Flussraten von 40 - 75 L/min bei 4 kPa Druckabfall über die Inhalationsvorrichtung (1); bevorzugt von 0,031 bis 0,044 kPa0'5 -L/min, resultierend in Flussraten von 45 - 65 L/min bei 4 kPa Druckabfall über die
Inhalationsvorrichtung (1); besonders bevorzugt von 0,036 bis 0,040 kPa°'5»L/min, resultierend in Flussraten von 50 - 55 L/min bei 4 kPa Druckabfall über die 5 Inhalationsyorrichtung.
Diese mittleren bis hohen Gerätewiderstände werden vorteilhaft von vielen Patienten als angenehmer empfunden, was sich fördernd auf eine Patienten-compliance auswirkt. Auch ist es in diesem Bereich allen Patientengruppen möglich, die zur Inhalation erforderlichen o Flussraten zu erreichen.
Die so erzielten Luftströme resultieren im Vergleich zu Geräten mit niedrigen Widerständen in niedrigeren Luftgeschwindigkeiten und längeren Verweilzeiten des Pulvers in den hochturbulenten Zonen des Inhalators, was zu einer verbesserten Trennung 5 von Wirkstoff und Träger führt. Ebenso befindet sich die Kapsel für längere Zeit im turbulenten Luftstrom, was sich förderlich auf deren Entleerung auswirkt. Somit werden vorteilhaft die Nachteile von Inhalatoren, die bei niedrigen und sehr hohen Widerständen arbeiten, überwunden. 0 Insgesamt stellen die bevorzugten Ausführungsformen eine flexible und kompakte
Inhalationsvorrichtung sowie ein Verfahren zur Inhalation bereit. Die erfindungsgemäße Inhalationsvorrichtung ist, insbesondere als einzeldosierter Kapselinhalator ausgebildet. Vorteilhaft ist eine erfϊndungsgemäße Inhalationsvorrichtung durch einen Patienten einfach zu handhaben und zu reinigen. Ebenso umfasst die erfindungsgemäße Inhalationsvorrichtung nur wenige Bauteile und weist einen einfachen Aufbau auf, so dass sie kostengünstig herzustellen ist. Darüber hinaus kann sie mit handelsüblichen Kapseln betrieben werden. Diese Kapseln stellen vorteilhaft eine vergleichsweise geringe Anforderung an die Pulvertechnologie und sind kostengünstig in der Herstellung.
Die Kapsel kann zur Entleerung grundsätzlich an beliebigen Positionen geöffnet sein. Wenn die Kapsel jedoch an den Enden geöffnet ist, befinden sich vorteilhaft die Kapselöffhungen bei einer rotierenden Kapsel am Ort der höchsten Zentrifugalkräfte. Die
Konsequenz aus einer derartigen Kombination von Öffhungsposition und Bewegung der Kapsel sind, im Vergleich zu Systemen mit ruhender Kapsel und anderer Öffnungspositionen, deutlich verstärkte Kräfte. Die Kräfte fördern bzw. maximieren wiederum die Entleerung der Kapsel und die Desagglomeration des zu inhalierenden Wirkstoffs oder eine Wirkstoffdispergierung. Insgesamt lässt sich vorteilhaft eine nahezu vollständige Entleerung der Kapsel erreichen. Auch wird der Wirkstoff vorteilhaft derart verwirbelt, dass nur wenige Pulverreste in den luftführenden Teilen der Inhalationsvorrichtung und oder der Kapsel verbleiben und eine möglichst weitgehende Trennung von Wirkstoff und Trägermaterial erfolgt.
Die Desagglomeration und/oder Dispergierung stehen auch im Zusammenhang mit einer Kapselöffhung und den Dimensionen und Ausführung der luftführenden Bauteile. Erfindungsgemäß werden all diese Faktoren optimiert. Sowohl die intensive Bewegung der Kapsel als auch die Dimensionierung der luftführenden Teile stellen ein Höchstmaß an Turbulenz in der erfindungsgemäßen Inhalationsvorrichtung sicher. Dies wiederum bewirkt vorteilhaft eine reproduzierbare Kapselentleerung über einen definierten Luftstrom.
Die Erfindung wird nun anhand von bevorzugten Ausfuhrungsformen unter Bezugnahme auf die beigefügten beispielhaften Figuren erläutert. Elemente die sich in den verschiedenen Figuren entsprechen, tragen die selben Bezugszeichen. Dabei zeigt: Fig. 1 eine Längsschnittdarstellung einer erfindungsgemäßen
Inhalationsvorrichtung;
Fig. 2 a eine Längsschnittdarstellung des Oberteils der Inhalationsvorrichtung aus
Fig. 1;
Fig. 2b eine Aufsicht auf das Oberteil aus Fig. 2a von unten;
Fig. 3 a . eine Querschnittsdarstellung des Unterteils der Inhalationsvorrichtung aus
Fig. 1;
Fig. 3b eine Aufsicht auf das Unterteil aus Fig. 3a von oben;
Fig. 4 eine Querschnittdarstellung der erfindungsgemäßen Inhalationsvorrichtung;
und
Fig. 5 einen Längsschnitt durch ein Unterteil einer weiteren erfindungsgemäßen
Inhalationsvorrichtung. In der Folge verwendete Lagenbezeichnungen, wie oben, unten, vorne, hinten, rechts und links beziehen sich aus der Sicht eines Betrachters auf eine vor ihm angeordnete Inhalationsvorrichtung, wobei das Mundstück zum Benutzer und das Oberteil nach oben zeigt. Fig. 1 zeigt eine erfindungsgemäße Inhalationsvorrichtung 1, die als kapselbasierter Pulverinhalator ausgelegt ist. Die Inhalationsvorrichtung 1 umfasst ein Oberteil 3 und ein Unterteil 5; beide sind über eine Scharnieranordnung 7 miteinander gekoppelt. Das Oberteil 3 ist gegenüber dem Unterteil 5 zwischen einer Öffhungsstellung (nicht gezeigt) und einer geschlossenen Stellung verschwenkbar.
In der Öffhungsstellung kann ein Nutzer eine Kapsel in eine Wirbelkammer 15 einlegen oder eine entleerte Kapsel daraus entfernen. Die Kapsel enthält einen zu inhalierenden Wirkstoff oder Wirkstoffe, die mit einem Trägerstoff oder Trägerstoffen verbunden sein können. In der Wirbelkammer 15 bewegt sich eine eingelegte Kapsel über den beim Inhalieren verursachten Luftstrom, wobei sie rotiert und/oder vibriert. In der Öffnungsstellung sind alle Bauteile leicht zugänglich, so dass die Inhalationsvorrichtung 1 einfach gereinigt werden kann.
5
In Fig. 1 befindet sich die Inhalationsvorrichtung in ihrer geschlossenen Stellung. Das Oberteil 3 umfasst ein Gehäuse 23, in dem eine Scheidvorrichtung 11 angeordnet ist. Vor Beginn eines Inhalationsvorgangs öffnet ein Nutzer eine eingelegte Kapsel mit der Schneidvorrichtung 11 (siehe Fig. 2a, 2b und 3). Dazu umfasst die Schneidvorrichtung 11 o ein Betätigungselement 25, das hier als stiftförmiger Knopf ausgebildet ist sowie zwei parallel zueinander angeordnete Schneidelemente 27, die in der gezeigten Ausführungsform als Messer ausgebildet sind. Der Knopf 25 ist über ein Befestigungsmittel, beispielsweise eine Schraube oder einen Stift mit dem Oberteil 3 gekoppelt. Zusätzlich ist die Schneidvorrichtung 11 mit einem Federelement 37 versehen,5 das den Knopf 25 und damit die Messer 27 in eine Ausgangsstellung vorspannt. Bei dem Federelement kann es sich um eine beliebige Feder, beispielsweise eine Druck- oder Spiralfeder handeln. In der Ausgangsstellung sind die Messer 27 innerhalb des Gehäuses 23 angeordnet. 0 Um im geöffneten Zustand einer Verletzungsgefahr vorzubeugen, kann das Oberteil 3 derart ausgelegt sein, dass es sich nicht vollständig aufschwenken lässt, sondern nur soweit, dass eine Entnahme oder ein Einlegen einer Kapsel und/oder einer Reinigung der Inhalationsvorrichtung 1 leicht möglich ist. Alternativ oder zusätzlich kann auch ein Sicherungsmechanismus (nicht gezeigt) vorgesehen sein, der eine Betätigung einer 5 Schneidvorrichtung 11 in der Öfrhungsstellung verhindert.
Die Messer 27 können mit beliebigen Schneiden 29 ausgestattet sein, beispielsweise mit abgerundeter, einseitiger, zweifasiger Schneide mit einem Krümmungsradius von 1 ,28 cm; bevorzugt mit gerader, zweiseitiger, zweifasiger Schneide und einem Schneidenwinkel von o jeweils 80° oder mit gerader, einseitiger, zweifasiger Schneide und einem Schneidenwinkel von 67° oder mit gerader, zweifasiger Schneide und einem Schneidenwinkel von 0°. Als besonders geeignet haben sich Messer 27 mit gerader, einseitiger, einfasiger oder zweifasiger Schneide und einem Schneidenwinkel von 35°erwiesen. Auch können die Messer 27 beliebige geeignete Dimension aufweisen. Messer mit einer Breite von 3 mm, eine Dicke von 0,6 mm und eine Länge von 35 mm haben sich als besonders geeignet erwiesen.
5
Zum Öffnen einer Kapsel verschiebt ein Anwender den Betätigungsknopf 25 und damit die Messer 27 gegen die Federkraft vertikal nach unten in Richtung Unterteil 5 und damit zur Kapsel in eine Arbeitsstellung. Dazu sind zwei der Messergröße angepasste Öffnungen in der Unterseite des Oberteils 3 ausgebildet, durch welche sich die Messer 27 in das o Unterteil 5 hinein, zu einer in die Kapselaufhahme 15 eingelegten Kapsel bewegen. Dabei treffen zuerst die Spitzen 33 der Schneiden 29 auf die Kapseloberfläche einer Kapsel und schneiden dann beide Kapselenden ein und durch.
Der Betätigungsknopf 25 ist zum Verschieben über zwei beidseitig angeordnete5 Führungselemente 39 geführt. Als Führung können beliebige bekannte Führungsmechanismen vorgesehen sein. In der hier gezeigten Ausführungsform (vgl. Fig. 1 und 2a) sind die Führungselemente als Gleitschienen 39 ausgebildet, zwischen denen der Betätigungsknopf 25 vertikal verschiebbar ist. Auch können mehrere Gleitschienen 39 an bestimmten Umfangspositionen des Oberteils 3 angebracht sein. In der hier gezeigten o Ausführungsform sind die Gleitschienen 39 rund umlaufend um das Oberteil 3 ausgebildet.
Dabei ist der hülsenartige Abschnitt des Betätigungsknopfes 25 von einer äußeren Gleitschiene 39 von außen und von einer inneren Gleitscheine 39 von innen eingefasst. Die Gleitschienen 39 stellen eine exakte Führung sicher und verhindern ein Verkanten des Betätigungsknopfs 25. Dies wiederum gewährleistet eine gleichmäßige, exakte Führung 5 der verankerten Messer 27. Alternativ kann der Betätigungsknopf 25 auch eine Ausbildung umfassen, beispielsweise eine Feder, die nach Art einer Nut Feder Führung mit einer Federführung in Eingriff steht.
Der Einschnittwinkel wird über die Anordnung der Messer 27 definiert und kann beliebig 0 ausgestaltet sein. Einschnittwinkel von 90°; bevorzugt 10°; besonders bevorzugt 0°; bezogen auf die Längsachse der Kapsel sind besonders geeignet. Beim Einschneiden einer Kapsel bewegen sich die Messer 27 durch die Kapsel hindurch über das untere Ende der Kapsel hinaus in zwei in der Unterseite der Kapselaufnahme 9 ausgebildete Vertiefungen 35. Die Vertiefungen 35 entsprechen der Messergröße oder können etwas größer ausgebildet sein und verhindern einen Kontakt der Spitzen 33 der Schneiden 29 mit dem Unterteil 5. Nach Öffnung einer Kapsel lässt ein Nutzer den Betätigungsknopf 25 los. Die Feder 37 übt eine Kraft auf den Betätigungsknopf 25 auf, verschiebt ihn und damit die Messer 27 in die Ausgangposition. Die Messer 27 sind dann wieder vollständig im Gehäuse 23 versenkt.
Zusätzlich kann auch ein weiterer Sicherungsmechanismus (nicht gezeigt) vorgesehen sein, der eine Inhalation bei nach unten gedrückten Betätigungsknopf 25 verhindert, beispielsweise eine Sperrung der Luftkanäle. Somit lässt sich ein Fehlgebrauch der Inhalationsvorrichtung 1 oder eine Fehldosierung vermeiden.
Ein Teil der Unterseite des Oberteils 3 verschließt bei geschlossener Inhalationsvorrichtung 1 sowohl eine oberen Abschluss der Wirbelkammer 15 als auch teilweise die Oberseite eines Luftausleitkanals 14 im Mundstück 21 über einen
Formschluss mit dem Unterteil 5. Da der restliche Teil des Lufteinleitkanals 13 und/oder des Luftausleitkanals 14 im Unterteil 5 ausgebildet sind, ist bei geschlossener
Inhalationsvorrichtung 1 eine Abdichtung der luftführenden Kanäle 13 und 14 gewährleistet. Bei geschlossener Inhalationsvorrichtung 1 ist somit die Verbindung zwischen Wirbelkammer 15 und Lufitausleitkanal 14 hergestellt.
Zusätzlich kann ein weiterer Sicherungsmechanismus, beispielsweise ein Schnappverschluss (nicht gezeigt) den Formschluss zwischen Oberteil 3 und Unterteil 5 sichern. Dieser verhindert auch eine Öffnung der Inhalationsvorrichtung 1 während eines
Inhalationsvorgangs.
Alternativ können auch der Lufteinleitkanal 13 und/oder der Luftausleitkanal 14 vollständig im Unterteil 5 angeordnet und ausgebildet sein, so dass keine Abdeckung über das Oberteil 3 erfolgt. Eine Reinigung der Kanäle 13, 14 erfolgt dann beispielsweise durch das Mundstück 21. Fig. 3a, 3b und 4 zeigen das Unterteil 5 in weiteren Detaildarstellungen. Im Unterteil 5 sind der Lufteinleitkanal 13, die Kapselaufhahme 9 und der untere Teil der Wirbelkammer 15 angeordnet und ausgebildet. Die Dimensionen der Wirbelkammer 15 sind beliebig ausgestaltbar. Beispielsweise haben sich als Abmessungen der Wirbelkammer 15 eine Höhe von 7 bis 9 mm als geeignet erwiesen; wobei 8 mm besonders geeignet sind. Im Boden der Wirbelkammer 15 ist die Kapselaufhahme 9 ausgebildet. Die Dimensionen der Kapselaufhahme 9 sind derart an eine Kapselgröße angepasst, dass eine Kapsel darin festlegbar ist. So kann eine Kapsel sich beim Einschneiden nicht bewegen oder verrutschen, so dass ein Höchstmaß an Reproduzierbarkeit für den Einschnitt durch die Messer 27 sichergestellt ist.
Der Lufteinleitkanal 13 verläuft von der Vorderseite der Inhalationsvorrichtung 1 lateral in die Wirbelkammer 15. Geeignete Querschnittsflächen des Lufteinleitkanals 13 betragen beispielsweise 11,8 mm2. Als besonders geeignet haben sich 17,7 mm2 oder besonders geeignet 23,6 mm2 erwiesen.
Der Lufteinlass des Lufteinleitkanals 13 kann an beliebigen Positionen in dem Bereich zwischen Mundstück 21 und Kapselaufhahme 9 im Unterteil 5 angeordnet und ausgebildet sein. In der dargestellten Ausfuhrungsform ist der Lufteinlass des Lufteinleitkanals 13 zwischen Mundstück 21 und Oberteil 3 ausgebildet. Eine von der Vorderseite des
Inhalators kommende Anordnung bietet den Vorteil, dass es für eine inhalierende Person unmöglich ist, bei einem normalen Ergreifen und Festhalten der Inhalationsvorrichtung 1 den Lufteinleitkanal 13 zu verschließen. Bei einem Inhalationsvorgang wird der Luftstrom durch den Lufteinleitkanal 13 über einen
Lufteinlass seitlich in den unteren Bereich der runden Wirbelkammer 15 eingeleitet. Der Luftstrom wirkt teilweise auf das dem Lufteinlass zugewandte, insbesondere untere Ende einer Kapsel und strömt teilweise in Verlängerung des Lufteinleitkanals 13 kreisförmig entlang der vertikalen Außenrundung der Wirbelkammer 15. Der Luftstrom hebt eine Kapsel an und fördert sie aus der Kapselaufnahme 9 in den oberen Bereich der
Wirbelkammer 15. Dort versetzt der Luftstrom die Kapsel in Vibration und Rotation. Das Spiel für die Kapsel in der Kapselaufhahme 9 ist so groß, dass sie nicht Festklemmen oder sonst wie verkeilen kann. Der entstehende Sog gewährleistet über die Drehbewegung und Vibration der Kapsel die Entleerung des Pulvers in die umgebende Wirbelkammer 15.
Am Übergang zwischen Wirbelkammer 15 und Luftausleitkanal 14 ist ein Gitter 17 angeordnet. Das Gitter 17 fördert einerseits eine Pulverzerteilung und hindert andererseits eventuell beim Anschneiden einer Kapsel entstehende Bruchstücke am Eintritt in den
Luftausleitkanal 14. Das Gitter 17 kann eine beliebige Dimensionen aufweisen. Als geeignet haben sich eine freie Fläche von 51 mm2; besonders geeignet 36 mm2; ganz besonders geeignet 21 mm2 und eine Stegbreite von 1,30 mm; besonders geeignet 0,86 mm, ganz besonders geeignet von 0,42 mm erwiesen.
Ausgehend vom Gitter 17 ist der zum Mundstück 21 fuhrende Luftausleitkanal 14 angeordnet und ausgebildet. Der Luftausleitkanal 14 verläuft im Anschluss an die Wirbelkammer 15 vertikal nach oben. Daran schließt ein bogenförmiger Übergangsbereich an, der zum Mundstück 21 verläuft. Lufteinleitkanal 13 und Luftausleitkanal 14 verlaufen somit zumindest teilweise parallel und entgegengesetzt zueinander. Der über den Lufteinleitkanal 13 eingeleitete Luftstrom wird nach Durchfluss der Wirbelkammer 15 nach oben in den Luftausleitkanal 14 abgesaugt. Dort wird der Luftstrom nahezu um 180° umgelenkt und somit zumindest teilweise entgegengesetzt zur Luftführung im Lufteinleitkanal 13 durch einen bogenförmigen Bereich des Luftausleitkanals 14 geführt.
Dabei führt der Luftstrom einen Wirkstoff oder mehrere Wirkstoffe zum Mundstück 21. Dort verlässt der Luftstrom die Inhalationsvorrichtung 1 und kann in der Lunge eines Patienten aufgenommen werden. Die vibrierende und rotierende Kapsel wird vom Luftstrom nach oben gesaugt und von unten luftkissenartig angehoben.
Ferner verjüngt oder erweitert sich der longitudinale Bereich des Luftausleitkanals 14 über seinen Querschnitt. Beim Übergang aus der Wirbelkammer 15 in den Luftausleitkanal 14 verjüngt sich der Strömungsquerschnitt, so dass hier bei Inhalation ein gleicher Volumenstrom mit einer hohen Strömungsgeschwindigkeit vorliegt. Zum Mundstück 21 erweitert sich der Querschnitt, so dass der ausströmende Luftstrom einen hohen
Volumenstrom bei geringer Strömungsgeschwindigkeit umfasst. Fig. 5 zeigt einen Längsschnitt durch ein Unterteil 5 einer weiteren erfindungsgemäßen Inhalationsvorrichtung 1 mit Zusatzkanälen 41. Die Zusatzkanäle 41 verlaufen teilweise parallel zum Luftausleitkanal 14 und leiten einen Luftstrom von oben rund umlaufend an den Rand des Luftausleitkanals 14. Über die Zusatzkanäle 41 lässt sich bei einem 5 Inhalationsvorgang ein zusätzlicher Luftstrom erzeugen, der den verwirbelte Wirkstoffe enthaltenden Luftstrom umhüllt. Damit lassen sich die beschriebenen Desgglomerations- und Verwirbelungseffekte noch weiter verbessern und die Wirkstoffdeposition am Oropharynx reduzieren. l o Weitere Ausgestaltungen und Variationen der vorliegenden Erfindung ergeben sich für den Fachmann im Rahmen der nachfolgenden Patentansprüche.

Claims

Ansprüche
1. Inhalationsvorrichtung (1) zur Inhalation wenigstens eines in einer Kapsel enthaltenen Wirkstoffs umfassend:
- eine Wirbelkammer (15) zur Aufnahme einer Kapsel und zur Verwirbelung von Kapselinhalt,
- wenigstens einen Lufteinleitkanal (13), und
- wenigstens einen Luftausleitkanal (14), wobei der Lufteinleitkanal (13) und die
Wirbelkammer (15) und der Luftausleitkanal (14) in Fluidverbindung stehen, und wobei der Lufteinleitkanal (13) und der Luftausleitkanal (15) wenigstens teilweise gegenläufig zueinander verlaufen.
2. Inhalationsvorrichtung (1) nach Anspruch 1, bei der der Lufteinleitkanal (13) wenigstens teilweise tangential zur Wirbelkammer (15) verläuft.
3. Inhalationsvorrichtung (1) nach Anspruch 1 oder 2, mit einem mit dem Luftausleitkanal (14) in Fluidverbindung stehenden Mundstück (21).
4. Inhalationsvorrichtung (1) nach einem der vorstehenden Ansprüche, bei der der Lufteinleitkanal (13) einen Einlass aufweist, der in einem Bereich der Inhalationsvorrichtung (1) außerhalb der Bereiche, die zum Halten/Ergreifen durch einen Benutzer bei Inhalation vorgesehen sind, angeordnet ist, vorzugsweise benachbart zu oder nahe beim Mundstück (21).
5. Inhalationsvorrichtung (1) nach einem der vorstehenden Ansprüche, bei der Lufteinleitkanal (13) einen Auslass aufweist, der in einen unteren Bereich der Wirbelkammer (15) und/oder lateral in die Wirbelkammer (15) mündet.
6. Inhalationsvorrichtung (1) nach einem der vorstehenden Ansprüche, bei der der Luftausleitkanal (14) einen Einlass, der mit einem oberen Bereich der Wirbelkammer (15) in Fluidverbindung steht, und einen Auslass aufweist, und der Luftausleitkanal (14) sich zwischen dem Einlass und dem Auslass bogen- oder S-förmig erstreckt.
7. Inhalationsvorrichtung (1) nach einem der vorstehenden Ansprüche, bei der am 5 Anfang des Einlasses des Luftausleitkanals (14) ein Gitter (17) angeordnet ist.
8. Inhalationsvorrichtung (1) nach einem der vorstehenden Ansprüche, bei der der Luftausleitkanal (14) in Richtung stromabwärts von der Wirbelkammer (15) einen größer werdenden und/oder kleiner werdenden Querschnitt aufweist.
0
9. Inhalationsvorrichtung (1) nach einem der vorstehenden Ansprüche, bei der im Lufteinleitkanal (13) und/oder im Luftausleitkanal (14) und/oder in der Wirbelkammer (15) eine oder mehrere Ausnehmungen und/oder vorstehende Strukturen angeordnet und/oder ausgebildet sind.
5
10. Inhalationsvorrichtung (1) nach einem der vorstehenden Ansprüche, mit wenigstens einem den Luftausleitkanal (14) wenigstens teilweise umgebenden Zusatzkanal (41) zur Erzeugung eines zusätzlichen Luftstroms. 0 1 1. Inhalationsvorrichtung (1) nach einem der vorstehenden Ansprüche, bei der die
Wirbelkammer (15) eine Aufnahme (9) zur Aufnahme einer Kapsel aufweist.
12. Inhalationsvorrichtung (1) nach Anspruch 11, bei der die Aufnahme (9) ausgebildet ist, um eine Kapsel form- und/oder kraftschlüssig zu halten.
5
13. Inhalationsvorrichtung (1) nach einem der vorstehenden Ansprüche, mit einer Schneidvorrichtung (11) zum Öffnen einer Kapsel.
14. Inhalationsvorrichtung (1) nach Anspruch 13, bei der die Schneidvorrichtung (11) o wenigstens ein bewegbares Schneidelement (27) umfasst.
15. Inhalationsvorrichtung (1) nach Anspruch 14, bei der das wenigstens eine Schneidelement (27) zuerst mit den Spitzen (33) seiner Schneiden (29) die Kapsel schneidet.
16. Inhalationsvorrichtung (1) nach Anspruch 14 oder 15, mit einem Betätigungselement (25) zur Betätigung des Schneidelements (27).
17. Inhalationsvorrichtung (1) nach einem der Ansprüche 13 bis 16, mit einem Federelement (37), um die Schneidvorrichtung (1 1) vorgespannt in einer Rückzugstellung zu halten.
18. Inhalationsvorrichtung (1) nach einem der vorstehenden Ansprüche, mit einem Oberteil (3) und einem Unterteil (5), die miteinander gekoppelt sind.
19. Inhalationsvorrichtung (1) nach Anspruch 18, bei der das Oberteil (3) und das Unterteil (5) verschwenkbar verbunden sind, vorzugsweise derart, dass das Oberteil (3) zwischen einer Öffnungsstellung zur Entnahme oder Aufnahme einer Kapsel und einer geschlossenen Stellung zur Inhalation bewegbar ist.
20. Inhalationsvorrichtung (1) nach Anspruch 19 soweit von Anspruch 16 abhängig, mit einem Sicherungsmechanismus, der eine Betätigung des Betätigungselements (25) in der Öffnungsstellung zu verhindern vermag.
21. Inhalationsvorrichtung (1) nach einem der vorstehenden Ansprüche, mit einem weiteren Sicherungsmechanismus, der eine Inhalation bei Bedienung des
Betätigungselements (25) zu verhindern vermag.
22. Inhalationsvorrichtung (1) nach einem der vorstehenden Ansprüche mit einem spezifischen Gerätewiderstand von 0,027 bis 0,050 kPa°'5>L/min, resultierend in Flussraten von 40 - 75 L/min bei 4 kPa Druckabfall über die Inhalationsvorrichtung (1); bevorzugt von 0,031 bis 0,044 kPao>5«L/min, resultierend in Flussraten von 45 - 65 L/min bei 4 kPa Druckabfall über die Inhalationsvorrichtung (1); besonders bevorzugt von 0,036 bis 0,040 kPa°'5»L/min, resultierend in Flussraten von 50 - 55 L/min bei 4 kPa Druckabfall über die Inhalationsvorrichtung (1).
23. Verfahren zur Inhalation wenigstens eines in einer Kapsel enthaltenen Wirkstoffs umfassend die Schritte:
- Einlegen einer Kapsel in eine in einer Wirbelkammer (15) angeordnete und ausgebildete Kapselaufnahme (9) einer Inhalationsvorrichtung (1) nach einem der vorstehenden Ansprüche;
- Öffnen der Kapsel mit einer Schneidvorrichtung (11) nach einem der Ansprüche 12 bis 18;
- Ansaugen von Luft durch ein Mundstück (21) über einen Lufteinleitkanal (13) und einem Luftausleitkanal (14) nach einem der Ansprüche 1 bis 9,
wobei
die Kapsel durch den Luftstrom innerhalb der Wirbelkammer (15) in Vibration und Rotation versetzt wird; so dass die Kapsel entleert wird.
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