WO2010122872A1

WO2010122872A1 - 医療用容器およびシリンジ

Info

Publication number: WO2010122872A1
Application number: PCT/JP2010/055315
Authority: WO
Inventors: 正臣今井
Original assignee: テルモ株式会社
Priority date: 2009-04-21
Filing date: 2010-03-26
Publication date: 2010-10-28
Also published as: EP2422761A4; EP2422761B1; US20120053529A1; EP2422761A1; CN102395346B; JPWO2010122872A1; US9155679B2; CN102395346A; JP5550638B2

Abstract

　シリンジ１Ｂは、先端部に液体が出入り可能な口部２２１を有する内筒２Ｂと、内筒２Ｂの内側に設置され、可撓性を有し、反転する袋体３Ｂと、内筒２Ｂの先端部に装着されたガスケット６と、ガスケット６とともに内筒２Ｂがその軸方向に移動可能に挿入された外筒４とを備えている。このシリンジ１Ｂは、口部２２１を介して液体Ｑが出入りすることにより、袋体３Ｂが反転して、内筒２Ｂと袋体３Ｂとで囲まれた収納空間２１の容積が変化するよう構成されている。

Description

医療用容器およびシリンジ

　本発明は、医療用容器およびシリンジに関する。

　通常、多くの薬剤は、ゴム栓で口部が封止されたバイアル容器（薬剤収納容器）内に収納されている。このようなバイアル容器としては、一方の開口部が口部として機能する筒状をなす容器本体と、容器本体内を第１の空間および第２の空間の２つの空間に区画し、容器本体内を摺動する隔壁部材と、第１の空間内に収納された薬剤とを有するものが知られている（例えば、特許文献１参照）。

　この特許文献１に記載のバイアル容器では、当該バイアル容器から、例えば粉末状の薬剤を取り出す場合、溶解用液を取り分けたシリンジの口部をバイアル容器の口部に接続して、溶解用液を注入する。その後、シリンジとバイアル容器とが接続された状態で、シリンジの押し子でポンピング操作を行なうことにより、溶解用液をバイアル容器に対し出し入れして、溶解用液に薬剤を均一に溶解する。そして、薬剤が溶解された溶解用液をシリンジ内に吸引して取り出す。

　しかしながら、ポンピング操作を行なうと、容器本体内を摺動する隔壁部材により当該隔壁部材と容器本体との間に摩擦抵抗が生じるため、そのポンピング操作を円滑に行ない難くなる、すなわち、ポンピング操作における操作性が劣っていたという問題があった。

特開２００６－５５４５２号公報

　本発明の目的は、液体を注入したり排出したりする際の操作性に優れた医療用容器およびシリンジを提供することにある。
　上記目的を達成するために、本発明は、先端部に液体が出入り可能な口部を有する筒体と、
　前記筒体の内側に設置され、可撓性を有し、反転する袋体とを備え、
　前記口部を介して液体が出入りすることにより、前記袋体が反転して、前記筒体と前記袋体とで囲まれた空間の容積が変化するよう構成されていることを特徴とする医療用容器である。

　本発明の医療用容器では、前記袋体は、前記筒体内の軸方向の中間付近を支点として反転するのが好ましい。

　本発明の医療用容器では、前記袋体は、底部と該底部の縁部に一体的に形成された側部とを有し、
　前記側部は、前記袋体が反転した際、前記筒体の前記支点より先端側の部分に密着するのが好ましい。

　本発明の医療用容器では、前記側部の厚さが前記底部の厚さよりも薄いおよび／または底部の材質が側部の材質よりも硬質であるのが好ましい。

　本発明の医療用容器では、前記底部と前記側部との境界部には、柔軟な薄肉部が形成されているのが好ましい。

　本発明の医療用容器では、前記袋体は、液体が前記口部を介して流出した際、逆転して前記口部に入り込む隆起部を有するのが好ましい。

　本発明の医療用容器では、前記筒体の先端部に装着されたガスケットと、
　前記ガスケットとともに前記筒体がその軸方向に移動可能に挿入されたシリンジ外筒とをさらに備え、
　前記空間は、前記口部を介して、前記シリンジ外筒と前記ガスケットとで囲まれた先端側空間と連通可能であるのが好ましい。

　また、上記目的を達成するために、本発明は、シリンジ外筒と、
　前記シリンジ外筒にその軸方向に移動可能に挿入されたガスケットと、
　前記ガスケットに接続され、該ガスケットを移動操作する押し子を備え、
　前記押し子は、先端部に液体が出入り可能な口部を有する筒体と、
　前記筒体の内側に設置され、可撓性を有し、反転する袋体とを備え、
　前記口部を介して液体が出入りすることにより、前記袋体が反転して、前記筒体と前記袋体とで囲まれた空間の容積が変化するよう構成されていることを特徴とするシリンジである。

　また、本発明の医療用容器では、袋体は、その開口部が前記筒体の内周部にその周方向に沿って固定されているのが好ましい。

　また、本発明の医療用容器では、前記筒体は、その内周部に内径が変化した段差部を有し、
　前記段差部に前記袋体の開口部が固定されているのが好ましい。

　また、本発明の医療用容器では、前記袋体は、その表面と裏面とで色が異なるものであるのが好ましい。

　また、本発明の医療用容器では、前記口部を開閉する開閉手段を備えるのが好ましい。

　また、本発明の医療用容器では、前記開閉手段は、前記口部に装着され、弾性材料で構成された、必要時に開閉するスリットを有する弁体で構成されているのが好ましい。

　また、本発明の医療用容器では、前記口部を開閉して、前記空間と前記先端側空間との連通／遮断を切り替える開閉手段を備えるのが好ましい。

　また、本発明の医療用容器では、前記開閉手段は、前記口部に設けられ、破断により連通する破断連通部で構成されているのが好ましい。

　また、本発明は、本発明の医療用容器と、
　前記筒体の先端部に装着されたガスケットと、
　前記ガスケットとともに前記筒体がその軸方向に移動可能に挿入されたシリンジ外筒とを備えるシリンジであるのが好ましい。

図１は、本発明の医療用容器をバイアル容器に適用した場合の実施形態を示す縦断面図である。図２は、本発明の医療用容器をバイアル容器に適用した場合の実施形態を示す縦断面図である。図３は、本発明の医療用容器をバイアル容器に適用した場合の実施形態を示す縦断面図である。図４は、本発明の医療用容器をシリンジに適用した場合の実施形態（本発明のシリンジ）を示す縦断面図である。図５は、本発明の医療用容器をシリンジに適用した場合の実施形態（本発明のシリンジ）を示す縦断面図である。図６は、本発明の医療用容器をシリンジに適用した場合の実施形態（本発明のシリンジ）を示す縦断面図である。図７は、図４中のＡ－Ａ線断面図である。図８は、図４中の一点鎖線で囲まれた領域［Ｂ］の拡大図である。

　以下、本発明の医療用容器およびシリンジを添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。

　＜第１実施形態＞
図１～図３は、それぞれ、本発明の医療用容器をバイアル容器に適用した場合の実施形態を示す縦断面図である。なお、以下では、説明の都合上、図１～図３中の下側を「基端」、上側を「先端」と言う。

　図１～図３に示すバイアル容器（医療用容器）１Ａは、先端部に口部７を有する容器本体（筒体）２Ａと、口部７を開閉する開閉手段としての弁体５と、容器本体２Ａに設置された袋体３Ａと、容器本体２Ａと袋体３Ａとで囲まれた収納空間（空間）２１内に収納された粉末状、液体状等（本実施形態では粉末状）の薬剤Ｐとを備えている。

　このバイアル容器１Ａでは、例えば溶解用液、希釈用液や薬液等の液体Ｑを、口部７を介して容器本体２内に注入して、薬剤Ｐと液体Ｑとを混合する操作等が行われる。以下では、薬剤Ｐと液体Ｑとを混合したものを「薬液Ｒ」と言う。なお、薬剤Ｐとしては、特に限定されないが、例えば、抗がん剤、免疫抑制剤等、医療従事者が誤って触れると危険な薬剤や、抗生剤、止血剤等の使用にあたって溶解が必要な薬剤、小児用の薬剤等の希釈が必要な薬剤、ワクチン、ヘパリン、小児用の薬剤等の複数回取り分ける薬剤等が挙げられる。また、この液体Ｑとしては、特に限定されないが、例えば、生理食塩水が挙げられる。

　また、液体Ｑの注入は、例えばプレフィルドシリンジ９０を用いて行うことができる。図２、図３に示すように、プレフィルドシリンジ９０は、端部に突出形成された口部９０１を有するシリンジ外筒と、口部９０１の外周部に当該口部９０１と同心的に配置された筒状のロック部９０２と、前記シリンジ外筒内をその長手方向に沿って摺動するガスケット（図示せず）と、ガスケットを移動操作する押し子（図示せず）とを有している。そして、シリンジ外筒とガスケットとで囲まれた空間内に液体Ｑが充填されている。液体Ｑは、押し子を押圧操作することにより、シリンジ外筒の口部９０１から流出する。

　バイアル容器１Ａの構成について説明する。
　容器本体２Ａは、有底筒状をなし、その底部２２に口部７が突出して形成されたものである。この容器本体２Ａには、その内周部２３の途中に、内径が急峻に変化した段差部２３１が形成されている。段差部２３１は、袋体３Ａが固定される固定部となるとともに、袋体３Ａが反転する際の支点にもなる。また、容器本体２Ａは、段差部２３１を介して、先端側の小径部２４と、基端側の大径部２５とに分けることができる。

　口部７は、液体Ｑが出入りする部分、すなわち、液体Ｑが通過する流路を構成する部分である。口部７は、その全体としての外径が小径部２４の外径よりもさらに縮径しており、底部２２に先端方向に向かって突出形成された筒状部７２と、筒状部７２に装着される蓋部７３とを備えている。

　筒状部７２は、その内部に弁体設置部７２１が形成されている。この弁体設置部７２１は、第２の内腔部７２３と、それより基端側に位置し、第２の内腔部７２３の内径よりも縮径した第３の内腔部７２４とに分けることができる。また、第３の内腔部７２４の内径は、後述する弁体５の胴部５５の最大外径より若干大きいのが好ましい。

　また、筒状部７２の底面７２２の中心部には、管状体で構成された内部突起７２５が設けられている。図２、図３に示すように弁体５が押圧され始めたとき、この内部突起７２５により、弁体５の内部が支えられて、弁体５に座屈が生じるのを防止することができる。また、液体Ｑが口部７内を通過するに際し、液体Ｑの滞留が生じるのを防ぐことができる。

　蓋部７３は、内部に弁体５を収納する内腔部を有し、筒状部７２（弁体設置部７２１）に連結されるものである。

　蓋部７３の内部には、後述する弁体５の頭部５０が挿入可能な第１の内腔部７３１と、第１の内腔部７３１に連通し、第１の内腔部７３１より拡径した嵌合部７３３とが形成されている。

　第１の内腔部７３１は、その形状が弁体５の頭部５０の外形に対応するよう形成されている。

　また、嵌合部７３３は、筒状部７２の外周部に嵌合する部位である。これにより、蓋部７３と筒状部７２とが液密に連結され、よって、口部７の内部の液体Ｑが蓋部７３と筒状部７２との間から漏れるのを防止することができる。また、蓋部７３と筒状部７２とが連結した際、第１の内腔部７３１と第２の内腔部７２３とが連通し、第１の内腔部７３１、第２の内腔部７２３および第３の内腔部７２４で形成された空間に弁体５を設置することができる。

　蓋部７３の外周部には、雄ネジ部７３８が形成されている。口部７では、その雄ネジ部７３８は、プレフィルドシリンジ９０のロック部９０２の内周部に形成された雌ネジ部９０３と螺合する部位である（図２、図３参照）。

　なお、容器本体２Ａの構成材料としては、特に限定されないが、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリエチレン等のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、塩化ビニル樹脂、ポリビニルアルコール等のビニル系樹脂や、その他の熱可塑性樹脂のような樹脂材料等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。また、容器本体２Ａは、内部の視認性を確保するために、透明性を有している。

　口部７には、弁体５が装着されて（設置されて）いる。この弁体５は、弾性材料で構成されている。この弾性材料としては、例えば、シリコーンゴムのような各種ゴム材料や、各種熱可塑性エラストマーが挙げられる。このような弾性材料を用いることにより、弁体５の先端面５１１に適度な弾性を得ることができる。これにより、口部７にプレフィルドシリンジ９０を接続した際、当該プレフィルドシリンジ９０の端面と先端面５１１とが液密に密着ことができる（図２、図３参照）。

　弁体５は、管状の胴部５５と、胴部５５の一端部に一体的に設けられた頭部５０とを有している。

　頭部５０は、その形状が有底筒状をなしており、液体Ｑや薬液Ｒが通過可能な内腔部５１５と、平面状の先端面５１１から内腔部５１５に到達するスリット（開閉部）５１２とが形成されている。このスリット５１２は、その形状がほぼ一文字状をなしている。スリット５１２の形状がこのように簡単であることにより、先端面５１１（スリット５１２付近）を押圧した際に当該先端面５１１が変形し、よって、スリット５１２が確実に開口する。また、この押圧を解除した際には、先端面５１１が復元し、よって、スリット５１２が確実に閉じる。このように弁体５は、自己閉塞性を有するものである。

　また、このようなスリット５１２の作動により、口部７を容易かつ確実に封止（図１参照）／封止解除（図２、図３参照）することができる。

　また、先端面５１１が平面状をなしていることにより、プレフィルドシリンジ９０を接続する場合、予め、先端面５１１（スリット５１２）を容易に消毒することができる。

　また、頭部５０は、前述したような押圧力が付与されていないとき、蓋部７３の第１の内腔部７３１に挿入され、スリット５１２が閉じている。

　胴部５５は、蛇腹状をなす筒状体で構成されている。すなわち、胴部５５は、外形において大径リング部５５２と小径リング部５５３とが軸方向に交互に配列された蛇腹状をなしている。このような胴部５５は、頭部５０が蓋部７３の第１の内腔部７３１に挿入される方向に付勢する変形部として機能している。

　このように胴部５５が変形部として機能していることにより、別途に付勢手段を構成するための部品を口部７に設ける必要がなく、部品点数の減少、構造の簡素化に寄与することができる。

　また、この胴部５５は、弁体５がその胴部５５側から頭部５０側に向って復元する復元力の大半を担っているが、頭部５０がその復元力の一部を担っていてもよい。

　容器本体２Ａの基端開口部２６には、基端キャップ８Ａが装着されている。基端キャップ８Ａは、基端開口部２６を覆う板状部８１と、板状部８１の縁部にその周方向に沿って形成された嵌合部８２とで構成されている。

　板状部８１には、その厚さ方向に貫通する貫通孔８１１が複数形成されている。
　嵌合部８２は、リング状をなし、その内径が容器本体２Ａの大径部２５の外径よりも若干小さく設定されている。これにより、嵌合部８２が大径部２５に嵌合することとなり、よって、基端キャップ８Ａが容器本体２Ａの基端開口部２６に確実に装着され、当該基端開口部２６から離脱するのが防止される。

　なお、基端キャップ８Ａの構成材料としては、特に限定されないが、例えば、容器本体２Ａについての説明で挙げたような構成材料を用いることができる。

　図１～図３に示すように、容器本体２Ａの内側には、可撓性を有する袋体３Ａが設置されている。この袋体３Ａは、口部７を介して液体Ｑ（薬液Ｒ）が出入りすることにより、表裏が反転することができる。本実施形態のバイアル容器１Ａでは、袋体３Ａは、初期状態でほとんどの部分が容器本体２Ａの小径部２４に位置し（図１参照）、液体Ｑが注入されると反転して大径部２５に位置する（図２参照）。そして、液体Ｑ（薬液Ｒ）が排出されると、再度反転して容器本体２Ａの小径部２４に位置する（図３参照）。このように反転可能である袋体３Ａは、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン樹脂、これらのポリオレフィン樹脂を含むブレンド樹脂や共重合樹脂、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル樹脂、ナイロン等のポリアミド樹脂、ポリ塩化ビニリデン、塩化ビニル－ポリ塩化ビニリデン共重合体等の単層フィルム、これらのフィルムにアルミニウム、シリカ等を蒸着した単層フィルム、これらの単層フィルムと他のフィルムやアルミ箔等の金属箔とを積層した多層フィルムなどが挙げられ、特に水蒸気バリア性や酸素バリア性が高いものが好ましい。

　袋体３Ａは、底部３１と、底部３１の縁部に当該底部３１と一体的に形成された側部３２とで構成された袋状をなすものである。なお、袋体３Ａは、真空成形や圧空成形等により製造される。

　袋体３Ａは、その開口部３３の縁部３３１が外側に向かって折り返されている。そして、この折り返された縁部３３１が容器本体２Ａの軸方向の中間付近に設けられた段差部２３１（内周部２３）にその周方向に沿って固定されている。このように袋体３Ａが容器本体２Ａに固定されていることにより、袋体３Ａが反転する際、縁部３３１が支点となり、その反転が容易かつ確実に行なわれる。なお、袋体３Ａの固定方法としては、特に限定されず、例えば、接着（接着剤や溶媒による接着）による方法、融着（熱融着、高周波融着、超音波融着等）による方法等が挙げられる。

　また、袋体３Ａは、段差部２３１が省略された容器本体２Ａの軸方向の中間付近の表面に直接縁部３３１を固定したものであってもよく、さらに、袋体３Ａは、段差部２３１が省略された容器本体２Ａの内側の先端から基端まで延びるもので、その中間付近が支点となり、反転が行われるものであってもよい。

　図１に示すように、袋体３Ａでは、側部３２の厚さｔ２は、底部３１の厚さｔ１よりも薄くなっている。これにより、液体Ｑが注入されると底部３１は実質的に変形せずに、側部３２が底部３１の縁部付近から順次基端側へ向かって反転し、袋体３Ａが確実に反転することができ、さらに薬液Ｒが排出されると、同様に側部３２が底部３１の縁部付近から順次先端側に向かって反転し、袋体３Ａが確実に反転することができる。

　なお、図８に示すように、袋体３Ａは、底部３１の厚さｔ１と側部３２の厚さｔ２とは、同等の厚さとなっていてもよい。この場合、底部３１と側部３２との境界部３４は、その厚さが厚さｔ１、ｔ２よりも薄い薄肉部となっているのが好ましい。これにより、境界部３４が柔軟性を有する部分となり、袋体３Ａが反転する際、その折り返し方向が容易に逆転することができ、よって、その反転が円滑かつ確実に行なわれる。また、底部３１の材質を側部３２の材質より硬質のものを使用することによっても、同様な反転を行うことができる。

　また、袋体３Ａの底部３１の中心部には、当該部分がドーム状に隆起した隆起部３１１が形成されている。この隆起部３１１は、初期状態では、基端方向に向かって隆起している。これにより、初期状態で薬剤Ｐを収納するのに必要な大きさの収納空間２１を確保することができるとともに、反転した後に再度反転、すなわち、元の状態に戻った場合に薬液Ｒをバイアル容器１Ａから排出仕切る程度の吸引力が作用することにより、隆起部３１１は、隆起方向が逆転して先端方向に向かったものとなる（図３参照）。そして、先端方向に向かって隆起した隆起部３１１は、口部７の根元部７２６に入り込むこととなる。また、それに伴って、袋体３Ａの底部３１と容器本体２Ａの底部２２とが密着する。これにより、収納空間２１が実質的に消失するため、バイアル容器１Ａ内に薬液Ｒが残留するのが防止または抑制され、よって、薬液Ｒを無駄なく使い切ることができる。なお、図３に示すように、口部７の根元部７２６は、内径が先端方向に向かって漸減したテーパ状をなす部分を有している。そして、この根元部７２６の内側部分の形状は、隆起部３１１の外形形状と一致している。

　なお、袋体３Ａは、底部３１の厚さｔ１が厚いこと等により、その形状が保持され易くなるので、反転する際、その形状を保持したまま反転し、外観上均一に変形する。

　袋体３Ａは、その表面と裏面とで色が異なるものであるのが好ましい。これにより、袋体３Ａが反転しているのか否かを目視で確認することができる。

　次に、バイアル容器１Ａの使用状態（使用方法）について説明する。
　［１］　図１に示す初期状態では、袋体３Ａは、そのほとんどの部分（縁部３３１以外の部分）が容器本体２Ａの小径部２４に位置している。初期状態の袋体３Ａは、その底部３１が容器本体２Ａの底部２２と離間しており、側部３２が容器本体２Ａの内周部２３に密着している。このときの収納空間２１は、底部３１（隆起部３１１を含む）と底部２２（口部７を含む）とで囲まれたものとなっている。

　［２］　次に、図２に示すように、バイアル容器１Ａの口部７と、プレフィルドシリンジ９０のロック部９０２とを螺合し、バイアル容器１Ａとプレフィルドシリンジ９０とを接続する。このとき、プレフィルドシリンジ９０の口部９０１がバイアル容器１Ａの口部７の弁体５を基端方向に押圧する。これにより、前述したように弁体５のスリット５１２が開状態となり、バイアル容器１Ａ内とプレフィルドシリンジ９０内とが連通する。

　［３］　次に、プレフィルドシリンジ９０の押し子を押圧操作する。これにより、プレフィルドシリンジ９０内の液体Ｑが、バイアル容器１Ａの口部７を介して、バイアル容器１Ａ内に注入される（図２参照）。この注入された液体Ｑにより、収納空間２１の容積が増大し、袋体３Ａの底部３１が基端方向に向かって押圧され、よって、袋体３Ａが反転する。このときの収納空間２１は、袋体３Ａの底部３１および側部３２と、容器本体２Ａの底部２２（口部７を含む）および小径部２４とで囲まれたものとなっている。

　このように袋体３Ａが反転して収納空間２１の容積が増大するときには、袋体３Ａと容器本体２Ａとの間に摩擦抵抗が実質的に発生せず、よって、その抵抗力を感じることなく液体Ｑを注入することができる。従って、バイアル容器１Ａは、液体Ｑの注入時の操作性に優れたものとなっている。

　［４］　次に、プレフィルドシリンジ９０の押し子を往復移動させることにより、ポンピング操作を行なう。このときも、袋体３Ａが反転を繰り返すため、袋体３Ａと容器本体２Ａとの間に摩擦抵抗が実質的に発生しない。これにより、抵抗力を感じることなくポンピング操作を行なうことができ、その操作性に優れる。また、このポンピング操作により、液体Ｑに薬剤Ｐが均一に溶解された薬液Ｒを得ることができる。

　［５］　次に、プレフィルドシリンジ９０の押し子を引張り操作する。これにより、バイアル容器１Ａの収納空間２１からプレフィルドシリンジ９０に向かう吸引力が生じる。この吸引力により、バイアル容器１Ａ内の薬液Ｒをプレフィルドシリンジ９０内に吸引することができるとともに、収納空間２１の容積が減少する方向に袋体３Ａが反転する（図３参照）。この反転した袋体３Ａは、側部３２が容器本体２Ａの内周部２３に密着する。そして、最後に、隆起部３１１が逆転する。

　このように袋体３Ａが反転して収納空間２１の容積が減少するときにも、袋体３Ａと容器本体２Ａとの間に摩擦抵抗が実質的に発生せず、よって、その抵抗力を感じることなく液体Ｑを吸引する（排出する）ことができる。従って、バイアル容器１Ａは、液体Ｑの排出時の操作性に優れたものとなっている。

　また、薬液Ｒの吸引量は、プレフィルドシリンジ９０の押し子の引張り量に応じて適宜調整することができる。図３に示す状態では、収納空間２１中の薬液Ｒのほとんど全てが吸引されている。

　［６］　次に、バイアル容器１Ａとプレフィルドシリンジ９０との接続を解除して、プレフィルドシリンジ９０をバイアル容器１Ａから離間させる。そして、薬液Ｒが充填されたプレフィルドシリンジ９０を薬液投与に使用することができる。

　＜第２実施形態＞
図４～図６は、それぞれ、本発明の医療用容器をシリンジに適用した場合の実施形態（本発明のシリンジ）を示す縦断面図、図７は、図４中のＡ－Ａ線断面図、図８は、図４中の一点鎖線で囲まれた領域［Ｂ］の拡大図である。なお、以下では、説明の都合上、図４～図６中の上側を「基端」、下側を「先端」と言う。

　以下、これらの図を参照して本発明の医療用容器およびシリンジの第２実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

　本実施形態は、医療用容器の適用形態が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。

　図４～図６に示すシリンジ（医療用容器）１Ｂは、シリンジ内部に予め薬剤Ｐとこれを溶解する液体Ｑとが２室に分離して収納された２室型プレフィルドシリンジである。このシリンジ１Ｂは、外筒（シリンジ外筒）４と、外筒４内で摺動し得るガスケット６と、ガスケット６に装着された内筒２Ｂと、内筒２Ｂに設置された袋体３Ｂと、外筒４の口部４１に着脱自在に装着される先端キャップ９と、内筒２Ｂの基端開口部２６に装着される基端キャップ８Ｂとを備えている。

　外筒４は、先端側に底部４２を有する有底筒状の部材で構成されたものである。図７に示すように、外筒４の途中は、その内周部の横断面形状が楕円をなしている。この位置では、ガスケット６もその外周部が楕円となるように規制される。これにより、後述するように外筒４に対し内筒２Ｂをその軸回りに回転操作したときに（図４参照）、内筒２Ｂとともにガスケット６が回転するのが防止され、内筒２Ｂのみを回転させることができる。

　外筒４の底部４２の中央部には、外筒４の胴部に対し縮径した口部４１が一体的に突出形成されている。この口部４１には、例えば、針管のハブ、コネクタ類、チューブ等（図示せず）が嵌合、装着されて使用される。

　また、口部４１の外周側には、当該口部４１と同心的に配置されたキャップ装着部４３が突出形成されている。このキャップ装着部４３は、リング状をなし、その外周部に先端キャップ９が着脱自在に装着される。

　また、外筒４の基端外周には、フランジ４４が形成されている。内筒２Ｂを外筒４に対し相対的に移動操作する際などには、このフランジ４４に指を掛けて操作を行うことができる。また、外筒４には、計量用の目盛りが付されている。

　外筒４の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリエチレン等のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、塩化ビニル樹脂、ポリビニルアルコール等のビニル系樹脂や、その他の熱可塑性樹脂のような樹脂材料等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。また、容器本体２Ａは、内部の視認性を確保するために、透明性を有している。

　外筒４のキャップ装着部４３には、先端キャップ９が嵌合により装着されている。この、先端キャップ９は、口部４１を封止する封止部材である。

　先端キャップ９は、カップ状をなし、その内径がキャップ装着部４３の外径よりも若干小さく設定されている。これにより、先端キャップ９は、キャップ装着部４３に確実に嵌合して装着され、先端方向に引張るとその嵌合が解除され、キャップ装着部４３から取り外される。

　先端キャップ９の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、外筒４についての説明で挙げたような構成材料を用いることができる。

　なお、口部４１の封止方法は、先端キャップ９を用いたものに限らず、例えば、弾性栓、フィルムの貼着等により封止してもよい。

　外筒４内には、弾性材料で構成されたガスケット６が挿入されている。ガスケット６の外周部には、外周側に向かって突出する複数のリング状の凸部６１、６２が全周にわたって形成されている。この凸部６１、６２が外筒４の内周部４５に対し密着しつつ摺動することで、液密性をより確実に保持するとともに、摺動性の向上が図れる。

　本実施形態では、ガスケット６の軸方向に沿って２つの凸部６１、６２が形成されている。すなわち、ガスケット６の軸方向の途中（中央部）と先端部のそれぞれに、凸部６１、６２が形成されている。このうち、凸部６２の先端側は、先端に向かって外径が漸減するようなテーパ面を有している。

　なお、本発明では、凸部６１、６２の形成位置や個数、断面形状等は、これに限定されるものではない。

　また、ガスケット６には、その基端面に開口する凹部６３が形成されている。この凹部６３には、内筒２Ｂの先端部が挿入している。そして、凹部６３の内周部には、その軸方向の途中２箇所に、内筒２Ｂを回転可能に支持する回転支持部６３１、６３２が形成されている。各回転支持部６３１、６３２は、それぞれ、凹部６３の内径が拡径した拡径部で構成され、後述する内筒２Ｂの各リブ２７１、２７２が挿入される。

　ガスケット６を構成する弾性材料としては、特に限定されないが、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン－ブタジエンゴムのような各種ゴム材料や、スチレン系、ポリオレフィン系等の各種熱可塑性エラストマーが挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を混合して用いることができる。

　そして、図４に示すように、シリンジ１Ｂでは、外筒４とガスケット６とで囲まれる先端側空間４６内に、適量の薬剤Ｐが気密的に収納されている。

　外筒４には、ガスケット６が装着された内筒２Ｂが挿入されている。この内筒２Ｂは、ガスケット６を移動操作する押し子としての機能と、液体Ｑを収納する容器としての機能とを併有するものである。

　内筒２Ｂは、有底筒状をなし、その底部２２（先端部）に口部２２１が形成されたものである。口部２２１は、底部２２をその厚さ方向に貫通した貫通孔で構成されている。この口部２２１を介して、内筒２Ｂ内（収納空間２１）と先端側空間４６とが連通し、液体Ｑが先端側空間４６に向かって流出する（出入りする）ことができる（図５参照）。

　また、図４に示す初期状態では、内筒２Ｂの口部２２１は、破断連通部２８で封止されている。破断連通部２８は、内筒２Ｂの底部２２と一体的に突出形成されている。

　そして、図５に示すように、破断連通部２８は、内筒２Ｂをその軸回りに回転操作すると破断するよう構成されている。この破断により口部２２１が開封され、当該開封した口部２２１を介して内筒２Ｂ内と先端側空間４６とが連通する。

　このように、破断連通部２８は、口部２２１を開閉して、内筒２Ｂ内と先端側空間４６との連通／遮断を切り替える開閉手段として機能する部位である。

　なお、ガスケット６には、凹部６３の底部に、破断連通部２８が挿入される挿入部６３３が凹没形成されている。この挿入部６３３に破断連通部２８が挿入されていることにより、内筒２Ｂを回転操作した際に、破断連通部２８に剪断応力が作用して、破断限界を超えると破断連通部２８が破断する。そして、この破断した破断連通部２８は、破断片として、挿入部６３３にそのまま残る（図５参照）。

　また、ガスケット６には、凹部６３の底部の挿入部６３３と異なる位置に、貫通孔６３４が形成されている。貫通孔６３４は、前記開封した口部２２１とともに、内筒２Ｂ内と先端側空間４６とを連通する部位である（図５参照）。

　図１～図３に示すように、内筒２Ｂには、その内周部２３の途中に、内径が急峻に変化した段差部２３１が形成されている。段差部２３１は、袋体３Ｂが固定される固定部となる。また、内筒２Ｂは、段差部２３１を介して、先端側の小径部２４と、基端側の大径部２５とに分けることができる。

　なお、内筒２Ｂの構成材料としては、特に限定されないが、例えば、外筒４についての説明で挙げたような構成材料を用いることができる。また、内筒２Ｂは、内部の視認性を確保するために、透明性を有している。

　内筒２Ｂの基端開口部２６には、基端キャップ８Ｂが装着されている。基端キャップ８Ｂは、基端開口部２６を覆う円板状の板状部８１と、板状部８１と同心的に配置され、その周方向に沿って形成された嵌合部８２とを有している。

　嵌合部８２は、リング状をなし、その外径が内筒２Ｂの大径部２５の内径よりも若干大きく設定されている。これにより、嵌合部８２が大径部２５に嵌合することとなり、よって、基端キャップ８Ｂが内筒２Ｂの基端開口部２６に確実に装着され、当該基端開口部２６から離脱するのが防止される。

　なお、基端キャップ８Ｂの構成材料としては、特に限定されないが、例えば、外筒４についての説明で挙げたような構成材料を用いることができる。

　図４～図６に示すように、内筒２Ｂの内側には、可撓性を有する袋体３Ｂが設置されている。袋体３Ｂと内筒２Ｂとで囲まれた収納空間２１内に液体Ｑが充填されている。

　袋体３Ｂは、口部２２１を介して液体Ｑが流出することにより、反転することができる。本実施形態のシリンジ１Ｂでは、袋体３Ｂは、初期状態で内筒２Ｂの大径部２５に位置し（図４参照）、液体Ｑが先端側空間４６に吸引されると反転して小径部２４に位置する（図５参照）。このように反転可能である袋体３Ｂは、前記第１実施形態で挙げたような構成材料を用いることができる。

　袋体３Ｂは、底部３１と、底部３１の縁部に当該底部３１と一体的に形成された側部３２とで構成された袋状をなすものである。

　袋体３Ｂは、その開口部３３の縁部３３１が外側に向かって折り返されている。そして、この折り返された縁部３３１が内筒２Ｂの段差部２３１（内周部２３）にその周方向に沿って固定されている。このように袋体３Ｂが内筒２Ｂに固定されていることにより、袋体３Ｂが反転する際、縁部３３１が支点となり、その反転が容易かつ確実に行なわれる。なお、袋体３Ｂの固定方法としては、特に限定されず、例えば、接着（接着剤や溶媒による接着）による方法、融着（熱融着、高周波融着、超音波融着等）による方法等が挙げられる。

　図８に示すように、袋体３Ｂでは、底部３１の厚さｔ１と側部３２の厚さｔ２とは、同等の厚さとなっている。また、底部３１と側部３２との境界部３４は、その厚さｔ３が厚さｔ１、ｔ２よりも薄い薄肉部となっている。これにより、前記第１実施形態で述べたのと同様に、袋体３Ｂが反転する際、その反転が円滑かつ確実に行なわれる。

　図５、図６に示すように、反転した袋体３Ｂは、底部３１が内筒２Ｂの底部２２と密着し、側部３２が内筒２Ｂの小径部２４（内周部２３）に密着する。これにより、収納空間２１が実質的に消失するため、収納空間２１内に薬液Ｒが残留するのが防止または抑制され、よって、薬液Ｒを無駄なく排出し切ることができる。

　なお、袋体３Ｂの底部３１には、前記第１実施形態の袋体３Ａに形成された隆起部３１１と同様の隆起部が形成されていてもよい。これにより、収納空間２１における薬液Ｒの残留をより確実に防止することができる。

　また、袋体３Ｂは、その表面と裏面とで色が異なるものでもよい。これにより、袋体３Ｂが反転しているのか否かを目視で確認することができる。

　次に、シリンジ１Ｂの使用状態（使用方法）について説明する。
　［１］　図４に示す初期状態では、袋体３Ｂは、内筒２Ｂの大径部２５に位置している。このときの収納空間２１は、袋体３Ｂの底部３１および側部３２と、内筒２Ｂの底部２２および小径部２４とで囲まれたものとなっている。そして、収納空間２１内に液体Ｑが充填されている。

　また、図４に示す状態では、袋体３Ｂの側部３２は、内筒２Ｂの大径部２５（内周部２３）から離間している。これにより、袋体３Ｂが反転する際に側部３２が変形し易い状態となり、よって、後述する内筒２Ｂの引張り操作を容易に行なうことができる。

　また、前述したように、初期状態では、内筒２Ｂの口部２２１が破断連通部２８により封止されている。これにより、内筒２Ｂが外筒４に対して基端方向に不本意に引張られたとしても、先端側空間４６の容積が増大することによる吸引力が収納空間２１に及ぶのが防止される。これにより、収納空間２１内の液体Ｑが不本意に先端側空間４６に流出するのが防止される。

　［２］　次に、外筒４に対し内筒２Ｂをその軸回りに回転操作する。これにより、前述したように破断連通部２８が破断し、よって、口部２２１が開封する。なお、この回転操作は、口部２２１がガスケット６の貫通孔６３４と一致する位置に変位するまで行われる（図５参照）。このように口部２２１と貫通孔６３４とが一致し得るように、例えば、マーカや位置決め機構を設けるのが好ましい。なお、回転操作の回転角度は、特に限定されず、例えば、６０～１８０度であるのが好ましく、６０～９０度であるのがより好ましい。

　［３］　次に、図５に示すように、外筒４に対して内筒２Ｂを基端方向に向かって引張り操作する。これにより、先端側空間４６の容積が増大するため、先端側空間４６が減圧されて、収納空間２１内から液体Ｑを吸引する吸引力が生じる。この吸引力により、収納空間２１内の液体Ｑが内筒２Ｂの口部２２１およびガスケット６の貫通孔６３４を順に通過して先端側空間４６に流入するとともに、袋体３Ｂが反転する。また、この引張り操作は、収納空間２１が実質的に消失するまで、すなわち、液体Ｑが収納空間２１から流出し切るまで行われる。

　このように袋体３Ｂが反転して収納空間２１の容積が減少するときには、袋体３Ｂと内筒２Ｂとの間に摩擦抵抗が実質的に発生せず、よって、その抵抗力を感じることなく液体Ｑを排出することができる。従って、シリンジ１Ｂは、液体Ｑの排出時の操作性に優れたものとなっている。

　［４］　次に、シリンジ１Ｂを振盪して、薬剤Ｐを液体Ｑに溶解させる。これにより、液体Ｑに薬剤Ｐが均一に溶解された薬液Ｒを得ることができる。

　なお、シリンジ１Ｂを振盪することの他、外筒４に対して内筒２Ｂをその軸方向に往復動するポンピング操作してもよい。このポンピング操作でも、袋体３Ｂが反転を繰り返すため、袋体３Ｂと内筒２Ｂとの間に摩擦抵抗が実質的に発生しない。これにより、ポンピング操作の操作性に優れる。

　［５］　薬剤Ｐが液体Ｑに溶解したら、［２］で行なった回転操作を逆に行なうことにより、口部２２１から液体Ｑが袋体３Ｂへ戻るルートを遮断する。そして、口部４１の先端から先端キャップ９を取り外して封止を解除し（図６参照）、先端側空間４６内のエア抜きを行なう。

　その後、口部４１に例えば、コネクタ類、チューブ類または針管のハブ等（図示せず）を装着する。

　そして、図６に示すように、外筒４に対し内筒２Ｂを先端方向に向かって押圧操作する。これにより、ガスケット６が外筒４内で先端方向に摺動し、先端側空間４６内の薬液Ｒが前記コネクタ類、チューブ類または針管のハブ等に送出（排出）される。

　なお、内筒２Ｂを押圧操作するときに、内筒２Ｂを回転操作して、口部２２１をガスケット６の凹部６３の底部の任意の位置で再度封止することができる。その任意の位置としては、例えば、破断連通部２８が位置する部分、またそれと異なる部分等、口部２２１を封止可能であればいかなる場所でもよい。

　以上、本発明の医療用容器およびシリンジを図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、医療用容器およびシリンジを構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。

　また、本発明の医療用容器は、前記各実施形態のうちの、任意の２以上の構成（特徴）を組み合わせたものであってもよい。

　本発明によれば、筒体の口部を介して液体が空間内に注入されると、当該液体により、袋体が基端方向に向かって押圧され、よって、袋体が反転する。その際、空間の容積が増大し、それに伴って、この収納空間内に液体が流入する（充填される）。このように袋体が反転して収納空間の容積が増大するときには、袋体と筒体との間に摩擦抵抗が実質的に発生せず、よって、その抵抗力を感じることなく液体を注入することができる。従って、本発明は、液体の注入時の操作性に優れたものとなっている。
　また、空間内の液体が吸引されると、それとともに、空間の容積が減少する方向に袋体が反転する。このように袋体が反転して空間の容積が減少するときにも、袋体と筒体との間に摩擦抵抗が実質的に発生せず、よって、その抵抗力を感じることなく液体を排出することができる。従って、本発明は、液体の排出時の操作性にも優れたものとなっている。
　また、隆起部を有する場合には、液体が排出された際に、空間が実質的に消失するため、当該空間内に液体が残留するのが防止または抑制され、よって、液体を無駄なく使い切ることができる。
　従って、産業上の利用可能性を有する。

Claims

　先端部に液体が出入り可能な口部を有する筒体と、
　前記筒体の内側に設置され、可撓性を有し、反転する袋体とを備え、
　前記口部を介して液体が出入りすることにより、前記袋体が反転して、前記筒体と前記袋体とで囲まれた空間の容積が変化するよう構成されていることを特徴とする医療用容器。
　前記袋体は、前記筒体内の軸方向の中間付近を支点として反転する請求項１に記載の医療用容器。
　前記袋体は、底部と該底部の縁部に一体的に形成された側部とを有し、
　前記側部は、前記袋体が反転した際、前記筒体の前記支点より先端側の部分に密着する請求項２に記載の医療用容器。
　前記側部の厚さが前記底部の厚さよりも薄いおよび／または底部の材質が側部の材質よりも硬質である請求項３に記載の医療用容器。
　前記底部と前記側部との境界部には、柔軟な薄肉部が形成されている請求項３に記載の医療用容器。
　前記袋体は、液体が前記口部を介して流出した際、逆転して前記口部に入り込む隆起部を有する請求項１に記載の医療用容器。
　前記筒体の先端部に装着されたガスケットと、
　前記ガスケットとともに前記筒体がその軸方向に移動可能に挿入されたシリンジ外筒とをさらに備え、
　前記空間は、前記口部を介して、前記シリンジ外筒と前記ガスケットとで囲まれた先端側空間と連通可能である請求項１に記載の医療用容器。
　シリンジ外筒と、
　前記シリンジ外筒にその軸方向に移動可能に挿入されたガスケットと、
　前記ガスケットに接続され、該ガスケットを移動操作する押し子を備え、
　前記押し子は、先端部に液体が出入り可能な口部を有する筒体と、
　前記筒体の内側に設置され、可撓性を有し、反転する袋体とを備え、
　前記口部を介して液体が出入りすることにより、前記袋体が反転して、前記筒体と前記袋体とで囲まれた空間の容積が変化するよう構成されていることを特徴とするシリンジ。