WO2010112693A1 - Systèmes à poches comprenant un récipient d'échantillonnage muni d'un dispositif d'ouverture - Google Patents

Systèmes à poches comprenant un récipient d'échantillonnage muni d'un dispositif d'ouverture Download PDF

Info

Publication number
WO2010112693A1
WO2010112693A1 PCT/FR2010/000256 FR2010000256W WO2010112693A1 WO 2010112693 A1 WO2010112693 A1 WO 2010112693A1 FR 2010000256 W FR2010000256 W FR 2010000256W WO 2010112693 A1 WO2010112693 A1 WO 2010112693A1
Authority
WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
bag
container
sampling
sample
fluid
Prior art date
Application number
PCT/FR2010/000256
Other languages
English (en)
Inventor
Francis Goudaliez
Matthieu Carlu
Original Assignee
Maco Pharma
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Maco Pharma filed Critical Maco Pharma
Priority to EP10713491A priority Critical patent/EP2413990A1/fr
Publication of WO2010112693A1 publication Critical patent/WO2010112693A1/fr

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M1/00—Suction or pumping devices for medical purposes; Devices for carrying-off, for treatment of, or for carrying-over, body-liquids; Drainage systems
    • A61M1/02—Blood transfusion apparatus
    • A61M1/0209—Multiple bag systems for separating or storing blood components
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/15—Devices for taking samples of blood
    • A61B5/150007—Details
    • A61B5/150015—Source of blood
    • A61B5/15003—Source of blood for venous or arterial blood
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/15—Devices for taking samples of blood
    • A61B5/150007—Details
    • A61B5/150366—Blood collection bags, e.g. connected to the patient by a catheter comprising means for removing a small sample of collected blood from the bag
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/15—Devices for taking samples of blood
    • A61B5/150007—Details
    • A61B5/150755—Blood sample preparation for further analysis, e.g. by separating blood components or by mixing
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/15—Devices for taking samples of blood
    • A61B5/153—Devices specially adapted for taking samples of venous or arterial blood, e.g. with syringes
    • A61B5/154—Devices using pre-evacuated means
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M1/00—Suction or pumping devices for medical purposes; Devices for carrying-off, for treatment of, or for carrying-over, body-liquids; Drainage systems
    • A61M1/02—Blood transfusion apparatus
    • A61M1/0209—Multiple bag systems for separating or storing blood components
    • A61M1/0236—Multiple bag systems for separating or storing blood components with sampling means, e.g. sample bag or sampling port
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/15—Devices for taking samples of blood
    • A61B5/150007—Details
    • A61B5/150374—Details of piercing elements or protective means for preventing accidental injuries by such piercing elements
    • A61B5/150381—Design of piercing elements
    • A61B5/150389—Hollow piercing elements, e.g. canulas, needles, for piercing the skin
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/15—Devices for taking samples of blood
    • A61B5/150007—Details
    • A61B5/150374—Details of piercing elements or protective means for preventing accidental injuries by such piercing elements
    • A61B5/150381—Design of piercing elements
    • A61B5/150503—Single-ended needles

Definitions

  • a pouch system for receiving and sampling a biological fluid or one of its components and a sampling method using such a bag system.
  • bag systems comprising a sampling device as described in document EP-A1-1 389473 are conventionally used.
  • This sampling device comprises on the one hand a sample bag intended to collect a portion of the blood taken and secondly a tube guide provided with a needle, connected to said sampling bag and in which we have inserted a vacuum tube Vacutainer® type to collect the samples.
  • the sampling device is composed of a sampling bag intended to collect the first milliliters of the blood taken from a donor, to which is connected a sampling container equipped with a stopper. threaded or breakable. This device requires first sending the blood to be sampled in the sample bag before filling the tube. This way of sampling is a consumer of time and causes unnecessary blood loss, since after sampling, there is still blood in the sampling bag.
  • WO-2008/114164 discloses a bag system comprising a sampling tube connected to the different pockets of the bag system.
  • the tube is detached from the bag system and opened by cutting or by disconnection of complementary connection elements between the tube and the tubing connected to the bag, locking type notches or thread.
  • connection elements are relatively complex to industrialize and are economically disadvantageous.
  • the invention proposes to remedy these drawbacks by proposing a bag system comprising an integrated sampling container that can be easily opened and can be directly placed in an analysis automaton or in a centrifuge.
  • At least one sampling container in fluid communication with the main bag via a tubular connected to a second outlet orifice of the main bag, so as to be able to receive a sample of the fluid contained in said bag, said bag sample container being provided with a sample access port and comprising an opening device mounted in said container orifice, said opening device having a zone of weakness arranged to be broken so as to allow access to the sample through the orifice of said container.
  • the invention relates to a method for sampling a biological fluid or one of its components using a bag system according to the first aspect of the invention, said method comprising:
  • Figure 1 schematically shows a main pocket of a bag system according to the invention with a sampling container according to a first embodiment.
  • Figures 2 and 3 schematically show the sample container of Figure 1 separated from the bag, before and after breaking the weak zone of the sampling vessel opening device, respectively.
  • Figure 4 schematically shows a main bag of a bag system according to the invention with a sampling container according to another embodiment.
  • FIGS 5 and 6 schematically show the sample container of Figure 4 separated from the bag, before and after breaking the fragility zone of the sampling vessel opening device, respectively.
  • Figures 7 and 8 schematically show a variant of the sampling container of Figure 4, separated from the bag, before and after breaking the weak zone of the opening device of the sampling container, respectively.
  • Figures 9 and 10 show schematically an embodiment of the sampling container in which the opening device is disposed within the container, before and after breaking of the fragile zone of the opening device, respectively.
  • Fig. 11 schematically shows a bag system according to the invention, wherein the sample container comprises a tubing connection member and a single piece opening device.
  • Fig. 12 schematically shows a perspective view of the sampling container of Fig. 11.
  • FIG 13 shows schematically and in section the different elements of the sampling container of Figure 12 before assembly.
  • Figures 14 and 15 schematically show the sample container of Figure 12, before and after breakage of the brittle area, respectively.
  • Figures 16 and 17 schematically show a bag system according to the invention comprising a plurality of sampling containers.
  • a pouch system for receiving and sampling a biological fluid or one of its components is blood or a blood component such as a concentrate of red blood cells, a plasma, a platelet concentrate or a buffy coat.
  • the bag system 1 comprises: a main bag 2 intended to receive the biological fluid or one of its components, said main bag being provided with at least one inlet port 25 and an outlet port 26,
  • At least one secondary bag 21 intended to receive the biological fluid or one of its components, said secondary bag being in fluid communication with the main bag 2 via at least one tubing connected to an orifice of the secondary bag 21 and to one of said orifices 26 of the main bag 2,
  • a sampling container 3 in fluid communication with said main bag 2 via a tubing 5 connected to a second outlet orifice 7 of the main bag 2 so as to be able to receive a sample of the fluid contained in said bag.
  • the secondary bag 21 is in fluid communication via a tubing 28 connected to an inlet port 27 of the secondary bag and to the outlet port 26 of the main bag 2.
  • another sampling container 3 is in fluid communication with the secondary bag 21 via a tubular 31 connected to an outlet port 32 of the secondary bag.
  • the bags 2, 21 and the sampling container 3 of the bag system are in particular made of biocompatible thermoplastic material, flexible or semi-rigid, and sterilizable such as polyvinyl chloride or a polyolefin.
  • the bags have a capacity of between 50 ml and 1 L, more particularly between 100 and 500 ml.
  • the sampling container 3 is semi-rigid so as to allow by manual pressure the introduction of the sample into said container.
  • the container 3 is then used as a pump to transfer a portion of the fluid contained in the bag 2.21 to the sampling container 3.
  • Such a semi-rigid container 3 can be made by blow molding.
  • the sampling container 3 is provided with an access port 4 to the sample, making it possible, for example, to take a part of the sample for analysis.
  • the capacity of the sampling container depends on the nature of the sample and the analysis to be performed.
  • the container has a capacity of between 0.1 and 10 mL, especially between 1 and 5 mL.
  • the sampling container 3 is a tube intended to be placed directly in an automaton in immuno-hematology or in a centrifuge.
  • the dimensions of the tube are advantageously close to or identical to those of conventional sampling tubes of the Vacutainer® type.
  • the sampling container 3 comprises in particular a flat or rounded bottom.
  • a container 3 with a flat bottom has the advantage of being able to be raised vertically in a relatively stable manner, for example in an automaton in immuno-hematology.
  • the needle of the automaton easily penetrates into the access port 4 of the container 3.
  • the sampling container 3 comprises a graduated scale for determining the amount of fluid sampled in said container.
  • the length of the tubing 5 is for example between 1 and 5 cm, in particular between 2 and 3 cm.
  • the tubing 5 is compressed using a stripper to drive air into the bag 2 and transfer a fluid sample into the container.
  • This tubing 5 is advantageously provided with a selective opening / closing device 8 for the fluidic communication through said tubing 5.
  • a selective device 8 is for example a circuit-breaker or a clamp.
  • the gripping members 14 are formed by a substantially flat member.
  • another pair of lateral elements is disposed between the zone of weakness 10 and the base 12 of the opening device 9.
  • the orifice 4 of the sample is therefore closed by this sealing membrane.
  • the fluid contained in the container can not spread outside and possibly contaminate the manipulator.
  • This membrane advantageously has a sufficiently small thickness to be easily pierced, in particular by the needle of an analysis automaton.
  • the opening device 9 is placed inside the sampling container 3.
  • the sampling container 3 is then advantageously made of a sufficiently flexible material to allow the zone 10 to break by external manipulation.
  • the opening device 9 is formed of a solid rod 15, one end of which extends inside the container and whose other end comprises the zone of weakness 10 and is provided with a base 12 mounted in the orifice 4 of the container 3.
  • the zone of weakness 10 is broken manually by exerting a pressure on the rod 15.
  • the sampling container 3 is placed directly in an analysis automaton provided with a needle 16 allowing the taking of a sample. part of the sample.
  • the descent of the needle 16 of the analysis automaton automatically causes the zone of weakness 10 of the opening device 9 to break.
  • the needle 16 of the automaton then reaches the inside of the container 3.
  • the sampling container 3 is connected to the bag 2 via a tubing 5.
  • the tubing is connected to the sampling container via a connection element 6 distinct from the opening device 9.
  • connection element 6 is a connector mounted in an opening made in a wall or a bottom of the container 3 and in which the pipe 5 is inserted and held by gluing or welding.
  • the connecting member 6 when the sampling container 3 is in the form of a tube, the connecting member 6 is disposed opposite the access port 4 of the tube.
  • the container 3 is separated from the rest of the bag system 1 by welding the tubing, in particular by high frequency welding.
  • the remaining portion of the tubing 5 can prevent the sampling container 3 from being arranged vertically in the analysis automaton, the needle of the automaton then being unable to penetrate through the access orifice 4 of the container 3.
  • the container 3 Before the introduction of the container into the automaton, it can then be expected to mount the container 3 on a support to keep it upright.
  • the support is integrated in the sampling container 3 and is arranged to cover the weld.
  • the support is formed of a ring movable by friction along the tube and arranged to slide between an initial position in which the ring is arranged around the tube and a support position in which the ring covers the weld of the tubing.
  • the support is formed of a semi-rigid ring disposed at the connection element of the container, foldable on the weld of the tubing.
  • the connection element 6 and the opening device 9 of the sampling container form a single piece 17, so as to allow the sampling container 3 to dissociate and of the pocket to which it is connected, particularly the main pocket 2 or secondary 21 of the bag system and to simultaneously allow the opening of the sampling container.
  • the hollow base 12 of the part 17 has an outside diameter equal to the inside diameter of the sampling container, so that the base 12 can be mounted by driving into the access orifice 4 of the sampling tube up to a projection 33 arranged on the hollow base 12.
  • the zone of weakness 10 of the part 17 is located at the junction of the base 12 forming the opening device and the end 13 of the part 17 forming the connecting element, more precisely between the projection 33 and the stop 34.
  • the tubing 5 is welded, for example using a high frequency welder.
  • the sampling container 13 is separated from the rest of the bag system and from the connection element of the part 17, the base 12 remaining in the access orifice 4 of the container sampling 13.
  • the access orifice 4 of the sampling container has a diameter corresponding to the inside diameter of the tubular body of the base 12. This diameter is substantially equal to the internal diameter of the sampling container, less the thickness of the walls of the base of the part 17. This access, relatively wide, allows the easy passage of the needle of an analysis automaton.
  • the bag system 1 comprises a main collection bag 2 in fluid communication with a blood collection device of a donor such as a needle 20.
  • the main bag 2 is connected to a subset of secondary pockets 21,22,23 for containing blood or a blood component obtained after centrifugation of whole blood.
  • the subset may include one or more filtration units 24 for filtering blood or a blood component.
  • the main collection bag 2 comprises an anticoagulant solution of the CPD or ACD type in order to prevent the whole blood from coagulating.
  • the main bag 2 is provided with at least one fluid inlet port and a fluid outlet port 26.
  • the inlet and outlet ports 25,26 of the main pocket are distinct. Thus, the fluid that enters through an orifice leaves by another, avoiding any risk of contamination.
  • the sampling container 3 is in fluid communication with the main collection bag 2 or one of the secondary bags 21,22,23.
  • the sampling container 3 is in fluid communication with the main bag 2 via a tubing 5 connected to a second outlet port 7 so as to receive a sample of the fluid contained in the bag.
  • the blood sampled in the container is blood mixed with anticoagulant.
  • the sample is intended to determine the blood type and serology of the donor.
  • the sampling container 3 is in fluid communication with the secondary bag 21 via a tubing 31 connected to an outlet port 32 of the secondary bag.
  • the outlet port 32 is distinct from the inlet port 27 of the secondary bag.
  • the sample is used during the transfusion of the red blood cell concentrate to the patient, to determine at the foot of the bed the compatibility of the blood of the donor with that of the recipient.
  • the tubings 5.31 connected to the sampling container 3 are in particular provided with a selective device for opening / closing the fluidic communication in the tubing, of the open circuit or clamp type.
  • the bag system 1 may contain one or more sampling containers 3.
  • the secondary bags 22 and 23 may also be provided with a sampling container.
  • the same pocket is in fluid communication with several sampling containers 3 for making samples of the same fluid at different times.
  • the bag system 1 is in closed system, that is to say that the various components of the system are pre-connected manufacturing.
  • the fluid exchanges between the bag 2.21 and the sampling container 3 are made sterile, without contact with the ambient air.
  • sampling container 3 to the bag 2.21 intended to contain the fluid to be sampled makes it possible to identify with certainty, for example by means of labels affixed at the time of manufacture or at the time of manufacture. sampling, the source of the sample taken.
  • the pre-connection also makes it possible to sterilize at the same time the sampling container 3 and the bags 2, 21, so as to obtain a sterile pouch system ready for use and sampling.
  • the sampling process includes
  • the introduction of the sample is carried out by stripping the tubing, manual pressure (s) on the sampling container 3, and / or by gravity by placing the bag 2 containing the fluid above the sampling vessel 3.
  • the opening of the container 3 is made by rotation or pressure on the zone of weakness 10 of the opening device 9 of the container 3 to break it.
  • the sample is accessible via the orifice 4 of said container.
  • the needle of an automaton in immuno-hematology can freely and easily penetrate inside the container 3 to take a part of the sample.
  • the method Prior to or in conjunction with the step of opening the sampling container 3, the method comprises a step of separating said container 3 from the bag 2.
  • the separation is performed, after filling of the sampling container 3, by welding with a high frequency welder tubing 5 connecting the bag 2 to the container 3.
  • the welding is carried out as close as possible possible container 3.
  • the sampling container 3 After the separation of the sampling container 3, it is arranged to place the opening device 9 upwards, then the zone of weakness 10 is broken to access the sample.
  • connection element 6 and the opening device 9 form a single piece 17
  • the rupture of the zone of weakness 10 allows not only access to the sample, but also separation of the container from sampling 3 of the rest of the bag system 1 or the portion of the tubing 5 putting in fluid communication with the bag 2 and the sampling container 3 if this tubing was previously welded.
  • the sampling container 3 is open, it is placed directly in an analysis automaton for the sampling and analysis of a part of the sample.

Abstract

L'invention concerne un système à poches (1) destiné à recevoir et à échantillonner un fluide biologique ou l'un de ses composants comprenant : au moins une poche principale (2) destinée à recevoir le fluide biologique ou l'un de ses composants, ladite poche principale (2) étant munie d'au moins un orifice (25) d'entrée et d'un orifice (26) de sortie du fluide; au moins une poche secondaire (21) destinée à recevoir le fluide biologique ou l'un de ses composants, ladite poche (21) étant en communication fluidique avec la poche principale (2) par l'intermédiaire d'au moins une autre tubulure (28) reliée à un orifice (27) de la poche secondaire (21) et à l'un desdits orifices (26) de la poche principale (2); et au moins un récipient d'échantillonnage (3) en communication fluidique avec ladite poche principale (2) par l'intermédiaire d'une tubulure (5) reliée à un deuxième orifice (7) de sortie de la poche principale (2), de sorte à pouvoir recevoir un échantillon du fluide contenu dans ladite poche, ledit récipient d'échantillonnage (3) étant pourvu d'un orifice d'accès (4) à l'échantillon, et comprenant un dispositif d'ouverture (9) monté dans ledit orifice (4) du récipient, ledit dispositif d'ouverture (9) présentant une zone de fragilité (10) agencée pour pouvoir être rompue de sorte à permettre l'accès à l'échantillon par l'intermédiaire de l'orifice (4) dudit récipient.

Description

Systèmes à poches comprenant un récipient d'échantillonnage muni d'un dispositif d'ouverture
L'invention concerne un système à poches destiné à recevoir et à échantillonner un fluide biologique ou l'un de ses composants ainsi qu'un procédé d'échantillonnage utilisant un tel système à poches.
L'invention s'applique au domaine de la transfusion, notamment au prélèvement et au traitement du sang ou de l'un de ses composants. Lors d'un don de sang, un ou plusieurs échantillons de sang total ou de l'un de ses composants sont prélevés afin de déterminer la présence ou l'absence de pathogènes tels que les virus et les bactéries. D'autre part, les échantillons du sang prélevé permettent également de déterminer le groupage sanguin et la sérologie du sang afin d'établir sa compatibilité avec le receveur au moment de la transfusion.
Pour réaliser l'échantillonnage du sang prélevé, on utilise classiquement des systèmes à poches comprenant un dispositif d'échantillonnage tel que décrit dans le document EP-A1-1 389473. Ce dispositif d'échantillonnage comprend d'une part une poche d'échantillonnage destinée à recueillir une partie du sang prélevé et d'autre part un guide tube muni d'une aiguille, connecté à ladite poche d'échantillonnage et dans lequel on vient insérer un tube sous vide de type Vacutainer® pour prélever les échantillons.
Ces systèmes nécessitent d'insérer le tube sous vide dans le guide tube, ce qui est une opération génératrice de temps et susceptible d'entraîner un risque de mauvaise identification don/échantillon.
Dans le document WO 00/07642, le dispositif d'échantillonnage est composé d'une poche d'échantillonnage destinée à recueillir les premiers millilitres du sang prélevé d'un donneur, à laquelle est connecté un récipient d'échantillonnage muni d'un bouchon fileté ou cassable. Ce dispositif nécessite d'envoyer d'abord le sang à échantillonner dans la poche d'échantillonnage avant de remplir le tube. Cette façon d'échantillonner est consommatrice de temps et engendre une perte de sang inutile, puisque, après l'échantillonnage, il reste du sang dans la poche d'échantillonnage.
Le document WO 99/58094 propose de connecter directement à la poche une poire d'échantillonnage moulée-soufflée qui peut être pressée à la main pour réaliser l'échantillonnage. Après l'échantillonnage, la poire est séparée de la poche et ouverte par coupure afin de permettre l'accès à l'échantillon pour son analyse. L'ouverture de la poire nécessite par conséquent d'avoir à disposition un instrument de coupe. D'autre part, cette coupe est une opération délicate engendrant un risque de contaminer le manipulateur avec l'échantillon de sang et imposant de nettoyer l'instrument de coupe entre deux coupes pour éviter des contaminations croisées.
Le document WO-2008/114164 décrit un système à poches comprenant un tube d'échantillonnage connecté aux différentes poches du système à poches. Le tube est détaché du système à poches et ouvert par coupure ou par déconnexion d'éléments complémentaires de connexion entre le tube et la tubulure reliée à la poche, de type verrouillage à crans ou filetage. Ces éléments de connexion sont relativement complexes à industrialiser et sont économiquement désavantageux.
L'invention propose de remédier à ces inconvénients en proposant un système à poches comprenant un récipient d'échantillonnage intégré pouvant être ouvert facilement et pouvant être directement placé dans un automate d'analyse ou dans une centrifugeuse.
A cet effet et selon un premier aspect, l'invention propose un système à poches destiné à recevoir et à échantillonner un fluide biologique ou l'un de ses composants comprenant : - au moins une poche principale destinée à recevoir le fluide biologique ou l'un de ses composants, ladite poche principale étant munie d'au moins un orifice d'entrée et d'un orifice de sortie du fluide,
- au moins une poche secondaire destinée à recevoir le fluide biologique ou l'un de ses composants, ladite poche étant en communication fluidique avec la poche principale par l'intermédiaire d'au moins une tubulure reliée à un orifice de la poche secondaire et à l'un desdits orifices de la poche principale, et
- au moins un récipient d'échantillonnage en communication fluidique avec la poche principale par l'intermédiaire d'une tubulure reliée à un deuxième orifice de sortie de la poche principale, de sorte à pouvoir recevoir un échantillon du fluide contenu dans ladite poche, ledit récipient d'échantillonnage étant pourvu d'un orifice d'accès à l'échantillon et comprenant un dispositif d'ouverture monté dans ledit orifice du récipient, ledit dispositif d'ouverture présentant une zone de fragilité agencée pour pouvoir être rompue de sorte à permettre l'accès à l'échantillon par l'intermédiaire de l'orifice dudit récipient.
Selon un second aspect, l'invention concerne un procédé pour échantillonner un fluide biologique ou l'un de ses composants à l'aide d'un système à poches selon le premier aspect de l'invention, ledit procédé comprenant :
- la réception du fluide dans la poche ;
- l'introduction d'un échantillon de fluide dans le récipient d'échantillonnage ; - l'ouverture du récipient d'échantillonnage par rupture de la zone de fragilité du dispositif d'ouverture ; et
- l'accès à l'échantillon par l'intermédiaire de l'orifice dudit récipient.
D'autres objets et avantages apparaîtront au cours de la description qui suit.
La figure 1 représente de façon schématique une poche principale d'un système à poches selon l'invention avec un récipient d'échantillonnage selon une première réalisation.
Les figures 2 et 3 représentent de façon schématique le récipient d'échantillonnage de la figure 1 séparé de la poche, avant et après rupture de la zone de fragilité du dispositif d'ouverture du récipient d'échantillonnage, respectivement. La figure 4 représente de façon schématique une poche principale d'un système à poches selon l'invention avec un récipient d'échantillonnage selon une autre réalisation.
Les figures 5 et 6 représentent de façon schématique le récipient d'échantillonnage de la figure 4 séparé de la poche, avant et après rupture de la zone de fragilité du dispositif d'ouverture du récipient d'échantillonnage, respectivement.
Les figures 7 et 8 représentent de façon schématique une variante du récipient d'échantillonnage de la figure 4, séparé de la poche, avant et après rupture de la zone de fragilité du dispositif d'ouverture du récipient d'échantillonnage, respectivement.
Les figures 9 et 10 représentent de façon schématique une réalisation du récipient d'échantillonnage dans laquelle le dispositif d'ouverture est disposé à l'intérieur du récipient, avant et après rupture de la zone de fragilité du dispositif d'ouverture, respectivement.
La figure 11 représente de façon schématique un système à poches selon l'invention, dans laquelle le récipient d'échantillonnage comprend un élément de connexion à la tubulure et un dispositif d'ouverture formant une pièce unique.
La figure 12 représente de façon schématique une vue en perspective du récipient d'échantillonnage de la figure 11.
La figure 13 représente de façon schématique et en coupe les différents éléments du récipient d'échantillonnage de la figure 12 avant assemblage.
Les figures 14 et 15 représentent de façon schématique le récipient d'échantillonnage de la figure 12, avant et après rupture de la zone de fragilité, respectivement. Les figures 16 et 17 représentent de façon schématique un système à poches selon l'invention comprenant plusieurs récipients d'échantillonnage.
L'invention concerne un système à poches destiné à recevoir et à échantillonner un fluide biologique ou l'un de ses composants. Notamment le fluide biologique est le sang ou un composant sanguin tel qu'un concentré de globules rouges, un plasma, un concentré plaquettaire ou une couche leuco-plaquettaire.
Selon les figures 16 ou 17, le système à poches 1 comprend : - une poche principale 2 destinée à recevoir le fluide biologique ou l'un de ses composants, ladite poche principale étant munie d'au moins un orifice d'entrée 25 et d'un orifice de sortie 26,
- au moins une poche secondaire 21 destinée à recevoir le fluide biologique ou l'un de ses composants, ladite poche secondaire 21 étant en communication fluidique avec la poche principale 2 par l'intermédiaire d'au moins une tubulure 28 reliée à un orifice 27 de la poche secondaire 21 et à l'un desdits orifices 26 de la poche principale 2,
- un récipient d'échantillonnage 3 en communication fluidique avec ladite poche principale 2 par l'intermédiaire d'une tubulure 5 reliée à un deuxième orifice 7 de sortie de la poche principale 2de sorte à pouvoir recevoir un échantillon du fluide contenu dans ladite poche.
Comme illustré, la poche secondaire 21 est en communication fluidique par l'intermédiaire d'une tubulure 28 reliée à un orifice d'entrée 27 de la poche secondaire et à l'orifice de sortie 26 de la poche principale 2.
Sur les figures 16 et 17, un autre récipient d'échantillonnage 3 est en communication fluidique avec la poche secondaire 21 par l'intermédiaire d'une tubulure 31 reliée à un orifice de sortie 32 de la poche secondaire.
Les poches 2, 21 et le récipient d'échantillonnage 3 du système à poches sont notamment réalisés en matière thermoplastique biocompatible, souple ou semi- rigide, et stérilisable tel que le polychlorure de vinyle ou un polyoléfine. Par exemple, les poches possèdent une contenance comprise entre 50 ml et 1 L, plus particulièrement entre 100 et 500 ml.
Notamment, le récipient d'échantillonnage 3 est semi-rigide de sorte à permettre par pression manuelle l'introduction de l'échantillon dans ledit récipient. Le récipient 3 est alors utilisé comme une pompe pour transférer une partie du fluide contenu dans la poche 2,21 vers le récipient d'échantillonnage 3. Un tel récipient 3 semi-rigide peut être réalisé par moulage soufflage.
Le récipient d'échantillonnage 3 est pourvu d'un orifice d'accès 4 à l'échantillon, permettant par exemple de prélever une partie de l'échantillon pour l'analyser. La contenance du récipient d'échantillonnage est fonction de la nature de l'échantillon et de l'analyse à effectuer. Par exemple, le récipient possède une contenance comprise entre 0,1 et 10 mL, notamment entre 1 et 5 mL.
Par exemple, le récipient d'échantillonnage 3 est un tube destiné à être placé directement dans un automate en immuno-hématologie ou dans une centrifugeuse. Les dimensions du tube sont avantageusement proches de ou identiques à celles des tubes de prélèvement classiques de type Vacutainer®.
Le récipient d'échantillonnage 3 comprend en particulier un fond plat ou arrondi. Un récipient 3 avec un fond plat possède l'avantage de pouvoir être dressé à la verticale de façon relativement stable, par exemple dans un automate en immuno-hématologie. Ainsi, l'aiguille de l'automate pénètre facilement dans l'orifice d'accès 4 du récipient 3.
En outre, selon une réalisation particulière non représentée, le récipient d'échantillonnage 3 comprend une échelle graduée pour déterminer la quantité de fluide échantillonné dans ledit récipient.
Selon la figure 1 , une tubulure 5 est connectée d'une part au récipient d'échantillonnage 3 par l'intermédiaire d'un élément de connexion 6 et d'autre part à un orifice 7 de la poche 2, de sorte à permettre la communication fluidique entre ledit récipient 3 et ladite poche 2. Pour réaliser l'échantillonnage, la poche 2 est disposée au dessus du récipient d'échantillonnage. Par pression manuelle sur le récipient d'échantillonnage 3, l'échantillon est ensuite introduit dans ce récipient. Pour ce faire, la longueur de la tubulure 5 est déterminée de sorte à ce que, lors de la pression sur le récipient 3, l'air contenu dans la tubulure 5 et dans une partie du récipient d'échantillonnage 3 soit chassé dans la poche 2 et remplacé par du fluide à échantillonner.
La longueur de la tubulure 5 est par exemple comprise entre 1 et 5 cm, en particulier entre 2 et 3 cm.
En variante, la tubulure 5 est compressée à l'aide d'une strippeuse pour chasser l'air dans la poche 2 et transférer un échantillon de fluide dans le récipient. 3
Cette tubulure 5 est avantageusement pourvue d'un dispositif sélectif d'ouverture/fermeture 8 de la communication fluidique à travers ladite tubulure 5. Un tel dispositif sélectif 8 est par exemple un ouvre-circuit ou un clamp.
L'ouvre-circuit 8 est dans la tubulure 5, à proximité de l'orifice de sortie 7 de la poche ou à proximité du tube d'échantillonnage 3.
Dans le cas où la poche 2 contient une solution additive et/ou anticoagulante, il est possible que lors de la stérilisation et/ou du transport, une partie de la solution additive et/ou anticoagulante passe dans le récipient d'échantillonnage 3.
Ce passage de la solution additive et/ou anticoagulante de la poche 2 dans le récipient d'échantillonnage 3 implique de devoir procéder au re-transfert de cette partie de la solution dans la poche 2 afin de ne pas fausser le rapport solution / fluide biologique dans la poche 2, et/ou les analyses de l'échantillon de fluide contenu dans le récipient 3. La présence d'un dispositif sélectif 8 d'ouverture/fermeture, notamment à proximité de l'orifice de sortie 7 de la poche 2, fermé avant échantillonnage du contenu de la poche, permet d'éviter cet inconvénient.
Selon l'invention et en relation avec les figures 1 à 15, le récipient d'échantillonnage 3 comprend un dispositif d'ouverture 9 monté dans l'orifice 4 du récipient 3, ledit dispositif d'ouverture 9 présentant une zone de fragilité 10 agencée pour pouvoir être rompue de sorte à permettre l'accès à l'échantillon par l'intermédiaire de l'orifice 4 dudit récipient 3.
Selon une première réalisation représentée sur les figures 1 à 8 et 11-12, le dispositif d'ouverture 9 comprend un corps tubulaire 11 sur lequel est agencé la zone de fragilité 10.
En particulier, lorsque le récipient est un tube, le corps tubulaire 11 possède un diamètre intérieur qui est inférieur au diamètre intérieur du récipient d'échantillonnage 3. Après la rupture de la zone de fragilité 10, l'accès à l'intérieur du tube est relativement restreint, réduisant le risque de déversement de l'échantillon en dehors du tube.
Selon les figures 1 à 8, le corps tubulaire 11 s'étend vers l'extérieur à partir de l'orifice d'accès 4 du récipient d'échantillonnage 3.
La zone de fragilité 10 est par exemple une zone de plus faible épaisseur que celle du corps tubulaire 11.
En particulier, la zone de fragilité 10 est agencée pour pouvoir être rompue par une action manuelle, telle qu'une pression manuelle, une torsion ou une rotation du corps tubulaire 11. Ainsi, aucun outil particulier n'est nécessaire pour obtenir l'accès à l'échantillon et l'ouverture du récipient 3 est réalisée facilement.
Selon les figures 2, 3, 5 à 8, l'une des extrémités du corps tubulaire 11 présente une embase 12 creuse montée dans l'orifice d'accès 4 du récipient d'échantillonnage 3. L'autre extrémité 13 du corps tubulaire est fermée, de sorte à boucher l'orifice d'accès du récipient.
Le dispositif d'ouverture 9 est notamment formé d'une seule pièce unitaire. Il est réalisé en matière thermoplastique, avantageusement rigide ou semi-rigide, et stérilisable, tel que le polycarbonate, une polyoléfine ou le polychlorure de vinyle. Il est par exemple formé par moulage.
Sur les figures 5 à 8, le corps tubulaire 11 comprend en outre au moins un ou plusieurs éléments de préhension 14 agencés pour faciliter la prise en main du dispositif d'ouverture 9 en vue de la rupture de la zone de fragilité 10.
Notamment, les éléments de préhension sont disposés sur l'extrémité 13 du corps tubulaire non montée dans l'orifice 4 du récipient d'échantillonnage.
Par exemple, les éléments de préhension 14 sont formés par un élément sensiblement plat.
Selon les figures 5 et 6, les éléments de préhension 14 sont formés d'au moins deux éléments latéraux disposés de part et d'autre du corps tubulaire au niveau de l'extrémité 13 non montée dans l'orifice d'accès 4 du récipient d'échantillonnage. Ces éléments latéraux sont notamment sensiblement plats et de forme trapézoïdale.
La rupture de la zone de fragilité 10 est réalisée en exerçant une pression ou un mouvement de rotation sur l'extrémité 13 du corps tubulaire 11 non montée dans l'orifice d'accès 4 du récipient d'échantillonnage 3.
Selon les figures 7 et 8, une autre paire d'éléments latéraux est disposée entre la zone de fragilité 10 et l'embase 12 du dispositif d'ouverture 9.
Selon une variante, le dispositif d'ouverture comprend une membrane d'étanchéité disposée entre l'orifice 4 du récipient d'échantillonnage 3 et la zone de fragilité 10 du dispositif d'ouverture 9. Cette membrane d'étanchéité est par exemple formée d'un film en matière thermoplastique de faible épaisseur.
Lors de la rupture de la zone de fragilité 10, l'orifice 4 de l'échantillon est par conséquent fermé par cette membrane d'étanchéité. Ainsi, en cas de mauvaise manipulation du récipient 3, le fluide contenu dans le récipient ne peut pas se répandre à l'extérieur et contaminer éventuellement le manipulateur.
Cette membrane possède avantageusement une épaisseur suffisamment faible pour pouvoir être percée facilement, en particulier par l'aiguille d'un automate d'analyse.
Selon une variante représentée sur les figures 9 et 10, le dispositif d'ouverture 9 est disposé à l'intérieur du récipient d'échantillonnage 3. Pour procéder à la rupture de la zone de fragilité 10, le récipient d'échantillonnage 3 est alors avantageusement réalisé dans un matériau suffisamment souple pour permettre la rupture de la zone 10 par manipulation extérieure.
Selon les figures 9 et 10, le dispositif d'ouverture 9 est formé d'une tige pleine 15 dont l'une des extrémités s'étend à l'intérieur du récipient et dont l'autre extrémité comprend la zone de fragilité 10 et est pourvue d'une embase 12 montée dans l'orifice 4 du récipient 3. La zone de fragilité 10 est rompue manuellement en exerçant une pression sur la tige 15.
En particulier et en relation avec les figures 9 et 10, une fois séparé du reste du système à poches 1 , le récipient d'échantillonnage 3 est disposé directement dans un automate d'analyse pourvu d'une aiguille 16 permettant la prise d'une partie de l'échantillon. Dans ce cas, la descente de l'aiguille 16 de l'automate d'analyse provoque automatiquement la rupture de la zone de fragilité 10 du dispositif d'ouverture 9. L'aiguille 16 de l'automate accède alors à l'intérieur du récipient 3. Dans ces différentes réalisations de dispositifs d'ouverture, le récipient d'échantillonnage 3 est connecté à la poche 2 par l'intermédiaire d'une tubulure 5. En particulier, la tubulure est connectée au récipient d'échantillonnage par l'intermédiaire d'un élément de connexion 6 distinct du dispositif d'ouverture 9.
Par exemple, l'élément de connexion 6 est un connecteur monté dans une ouverture réalisée dans une paroi ou un fond du récipient 3 et dans lequel la tubulure 5 est insérée et maintenue par collage ou soudage.
Selon les figures 1 à 8, lorsque le récipient d'échantillonnage 3 est sous forme d'un tube, l'élément de connexion 6 est disposé à l'opposé de l'orifice 4 d'accès du tube.
Dans les réalisations des figures 1 à 8, le récipient 3 est séparé du reste du système à poches 1 par soudure de la tubulure, notamment par soudure haute fréquence. Cependant, la portion de tubulure 5 restante peut empêcher le récipient d'échantillonnage 3 d'être disposé verticalement dans l'automate d'analyse, l'aiguille de l'automate ne pouvant alors plus pénétrer par l'orifice d'accès 4 du récipient 3.
Avant l'introduction du récipient dans l'automate, il peut alors être prévu de monter le récipient 3 sur un support permettant de le maintenir droit. En variante, le support est intégré au récipient d'échantillonnage 3 et est agencé de sorte à recouvrir la soudure.
Par exemple, lorsque le récipient 3 est un tube, le support est formé d'un anneau mobile par frottement le long du tube et agencé pour coulisser entre une position initiale dans laquelle l'anneau est disposé autour du tube et une position support dans laquelle l'anneau recouvre la soudure de la tubulure.
En variante, le support est formé d'une couronne semi-rigide disposée au niveau de l'élément de connexion du récipient, rabattable sur la soudure de la tubulure. Selon une variante de réalisation illustrée sur les figures 11 à 15, l'élément de connexion 6 et le dispositif d'ouverture 9 du récipient d'échantillonnage forment une pièce unique 17, de sorte à permettre la dissociation du récipient d'échantillonnage 3 et de la poche à laquelle il est connecté, particulièrement la poche principale 2 ou secondaire 21 du système à poches et de sorte à permettre simultanément l'ouverture du récipient d'échantillonnage.
Selon les figures 13 à 15, la pièce 17 formant l'élément de connexion à une tubulure et le dispositif d'ouverture du récipient d'échantillonnage est formée d'un corps tubulaire 11 sur lequel est agencée la zone de fragilité 10. L'une des extrémités du corps tubulaire est pourvu d'une embase 12 creuse destinée à être montée dans l'orifice d'accès 4 du récipient d'échantillonnage 3. L'autre extrémité 13 du dispositif d'ouverture présente une ouverture 18 formant élément de connexion et dans laquelle est insérée la tubulure 5 reliant la poche 2 au récipient 3.
L'embase creuse 12 de la pièce 17 possède un diamètre extérieur égal au diamètre intérieur du récipient d'échantillonnage, afin que l'embase 12 puisse être montée par enfoncement dans l'orifice d'accès 4 du tube d'échantillonnage jusqu'à une saillie 33 arrangée sur l'embase creuse 12.
A l'autre extrémité de la pièce 17, l'ouverture 18 présente un diamètre intérieur qui correspond au diamètre extérieur de la tubulure 5. Lors du montage, la tubulure 5 est enfoncée dans l'ouverture 18 jusqu'à une butée 34 arrangée dans l'ouverture 18.
La zone de fragilité 10 de la pièce 17 se situe à la jonction de l'embase 12 formant dispositif d'ouverture et de l'extrémité 13 de la pièce 17 formant élément de connexion, plus précisément entre la saillie 33 et la butée 34.
Sur les figures, la zone de fragilité 10 est une zone de plus faible épaisseur que l'épaisseur des parois cylindriques de l'embase 12 et du corps tubulaire de l'extrémité 13 de la pièce formant élément de connexion. Comme dans les réalisations des figures 5 à 8, le corps tubulaire 11 est avantageusement pourvu d'éléments de préhension 14 facilitant la prise en main et la rupture de la zone de fragilité 10. Notamment, les éléments de préhension 14 sont sous forme d'une ou deux paires d'éléments latéraux disposés de part et d'autre du corps tubulaire 11, facilitant la rupture de la zone de fragilité 10 par rotation.
Une fois l'échantillonnage réalisé, c'est-à-dire après avoir envoyé un échantillon de sang dans le récipient d'échantillonnage 3, la tubulure 5 est soudée, par exemple à l'aide d'une soudeuse par hautes fréquences.
La zone de fragilité 10 de la pièce 17 est ensuite rompue en exerçant une torsion sur les éléments de préhension 14.
Une fois la zone de fragilité 10 rompue, le récipient d'échantillonnage 13 est séparé du reste du système à poches et de l'élément de connexion de la pièce 17, l'embase 12 restant dans l'orifice d'accès 4 du récipient d'échantillonnage 13.
Ainsi, le récipient d'échantillonnage est ouvert, et il est possible d'accéder à son contenu, par exemple par l'intermédiaire d'une aiguille d'un automate de prélèvement.
Dans la configuration représentée sur les figures 14 et 15, lorsque la zone de fragilité se situe au niveau de la saillie 33 et de la butée 34, l'orifice d'accès 4 du récipient d'échantillonnage possède un diamètre correspondant au diamètre intérieur du corps tubulaire de l'embase 12. Ce diamètre est sensiblement égal au diamètre intérieur du récipient d'échantillonnage, diminué de l'épaisseur des parois de l'embase de la pièce 17. Cet accès, relativement large, permet le passage facile de l'aiguille d'un automate d'analyse.
Afin d'éviter tout risque de fuite du fluide biologique du récipient, un bouchon (non représenté) est disposé sur l'orifice d'accès 4 du récipient d'échantillonnage 3. En relation avec la figure 16 et 17, le système à poches 1 comprend une poche principale de recueil 2 en communication fluidique avec un dispositif de prélèvement du sang d'un donneur tel qu'une aiguille 20. La poche principale 2 est connectée à un sous-ensemble de poches secondaires 21,22,23 destinées à contenir le sang ou un composant sanguin obtenu après centrifugation du sang total. Le sous-ensemble peut comprendre une ou plusieurs unités de filtration 24 destinées à filtrer le sang ou un composant sanguin.
L'aiguille de prélèvement 20 est en communication fluidique avec ladite poche principale 2 par l'intermédiaire d'une tubulure reliée à l'orifice d'entrée 25 de la poche principale 2.
Dans un mode de réalisation, la poche principale de recueil 2 comprend une solution anticoagulante de type CPD ou ACD afin d'éviter que le sang total ne coagule.
La poche principale 2 est munie d'au moins un orifice 25 d'entrée du fluide et d'un orifice 26 de sortie du fluide. Les orifices d'entrée et de sortie 25,26 de la poche principale sont distincts. Ainsi, le fluide qui entre par un orifice ressort par un autre, évitant tout risque de contamination.
Sur les figures 16 et 17, la poche secondaire 21 est destinée à recevoir le fluide biologique ou l'un de ses composants. La poche secondaire 21 est en communication fluidique avec la poche principale par l'intermédiaire d'au moins une tubulure 28 reliée à un orifice d'entrée 27 de la poche secondaire 21 et à l'orifice 26 de sortie de la poche principale 2.
Par exemple, sur la figure 16, la poche secondaire 21 est destinée à recevoir le sang total filtré à travers du filtre 24, et sur la figure 17, la poche secondaire 21 est destinée à recevoir un concentré de globules rouges obtenu par centrifugation de la poche principale 2 contenant le sang total. Sur la figure 17, le système à poches comprend en outre un dispositif d'échantillonnage classique similaire à celui décrit dans le document EP-A1-1 389 473. Ce dispositif permet de prélever des échantillons de sang aux fins d'analyses bactériologiques et virologiques.
Suivant le fluide à échantillonner, le récipient d'échantillonnage 3 est en communication fluidique avec la poche principale 2 de recueil ou l'une des poches secondaires 21,22,23.
Notamment, le récipient d'échantillonnage 3 est en communication fluidique avec la poche principale 2 par l'intermédiaire d'une tubulure 5 reliée à un deuxième orifice de sortie 7 de sorte à pouvoir recevoir un échantillon du fluide contenu dans la poche.
Ce deuxième orifice de sortie 7 est en particulier distinct de l'orifice d'entrée 25 et de sortie 26 de la poche principale 2.
Dans cette réalisation, le sang échantillonné dans le récipient est du sang mélangé à de l'anticoagulant. L'échantillon est destiné à déterminer le groupe sanguin et la sérologie du donneur.
En variante, le récipient d'échantillonnage 3 est en communication fluidique avec la poche secondaire 21 par l'intermédiaire d'une tubulure 31 reliée à un orifice de sortie 32 de la poche secondaire. L'orifice de sortie 32 est distinct de l'orifice d'entrée 27 de la poche secondaire.
Dans ce cas, l'échantillon est utilisé lors de la transfusion du concentré de globules rouges au patient, pour déterminer au pied du lit la compatibilité du sang du donneur avec celui du receveur.
Les tubulures 5,31 reliées au récipient d'échantillonnage 3 sont notamment pourvues d'un dispositif sélectif d'ouverture/fermeture de la communication fluidique dans la tubulure, de type ouvre-circuit ou clamp. Comme illustrée sur les figures 16 et 17, le système à poches 1 peut contenir un ou plusieurs récipients d'échantillonnage 3.
Notamment, les poches secondaires 22 et 23 peuvent également être munies d'un récipient d'échantillonnage.
En variante non représentée, une même poche est en communication fluidique avec plusieurs récipients d'échantillonnage 3 permettant de réaliser des échantillons d'un même fluide à différents instants.
Avantageusement, le système à poches 1 est en système clos, c'est-à-dire que les différents constituants du système sont pré-connectés de fabrication. Notamment, les échanges fluidiques entre la poche 2,21 et le récipient d'échantillonnage 3 sont réalisés de façon stérile, sans contact avec l'air ambiant.
La pré-connexion du récipient d'échantillonnage 3 à la poche 2,21 destinée à contenir le fluide à échantillonner permet d'identifier de façon certaine, par exemple à l'aide d'étiquettes apposées au moment de la fabrication ou au moment de l'échantillonnage, la provenance de l'échantillon prélevé.
La pré-connexion permet également de stériliser en même temps le récipient d'échantillonnage 3 et les poches2,21 , de sorte à d'obtenir un système à poches stérile prêt à l'emploi et à l'échantillonnage.
Selon un deuxième aspect, l'invention concerne un procédé pour échantillonner un fluide biologique ou l'un de ses composants à l'aide du système à poches 1 tel que décrit ci-dessus.
Le procédé d'échantillonnage comprend
- l'introduction d'un échantillon de fluide dans le récipient d'échantillonnage 3,21 ;
- l'ouverture du récipient d'échantillonnage 3 par rupture de la zone de fragilité 10 du dispositif d'ouverture 9 ; - l'accès à l'échantillon par l'intermédiaire de l'orifice 4 dudit récipient 3.
En relation avec les figures 1 à 17, l'introduction de l'échantillon est réalisée par strippage de la tubulure, pression(s) manuelle(s) sur le récipient d'échantillonnage 3, et/ou par gravité en plaçant la poche 2 contenant le fluide au dessus du récipient d'échantillonnage 3.
L'ouverture du récipient 3 est réalisée par rotation ou pression sur la zone de fragilité 10 du dispositif d'ouverture 9 du récipient 3 pour la rompre. Après ouverture du récipient 3, l'échantillon est accessible par l'intermédiaire de l'orifice 4 dudit récipient. Notamment, l'aiguille d'un automate en immuno- hématologie peut librement et facilement pénétrer à l'intérieur du récipient 3 pour prélever une partie de l'échantillon.
Préalablement ou conjointement à l'étape d'ouverture du récipient d'échantillonnage 3, le procédé comprend une étape de séparation dudit récipient 3 de la poche 2.
Par exemple, la séparation est réalisée, après remplissage du récipient d'échantillonnage 3, par soudure à l'aide d'une soudeuse haute fréquence de la tubulure 5 reliant la poche 2 au récipient 3. Avantageusement, la soudure est réalisée le plus près possible du récipient 3.
Après la séparation du récipient d'échantillonnage 3, celui-ci est disposé de sorte à placer le dispositif d'ouverture 9 vers le haut, puis la zone de fragilité 10 est rompue pour accéder à l'échantillon.
En variante, lorsque l'élément de connexion 6 et le dispositif d'ouverture 9 forment une pièce unique 17, la rupture de la zone de fragilité 10 permet non seulement l'accès à l'échantillon, mais aussi la séparation du récipient d'échantillonnage 3 du reste du système à poches 1 ou de la portion de la tubulure 5 mettant en communication fluidique la poche 2 et le récipient d'échantillonnage 3 si cette tubulure a été soudée préalablement. Lorsque le récipient d'échantillonnage 3 est ouvert, il est disposé directement dans un automate d'analyse pour procéder au prélèvement et aux analyses d'une partie de l'échantillon.

Claims

REVENDICATIONS
1. Système à poches (1) destiné à recevoir et à échantillonner un fluide biologique ou l'un de ses composants comprenant : - au moins une poche principale (2) destinée à recevoir le fluide biologique ou l'un de ses composants, ladite poche principale (2) étant munie d'au moins un orifice (25) d'entrée et d'un orifice (26) de sortie du fluide,
- au moins une poche secondaire (21 ,22,23) destinée à recevoir le fluide biologique ou l'un de ses composants, ladite poche secondaire (21) étant en communication fluidique avec la poche principale (2) par l'intermédiaire d'au moins une tubulure (28) reliée à un orifice (27) de la poche secondaire (21) et à l'un desdits orifices (26) de la poche principale (2), et
- au moins un récipient d'échantillonnage (3) en communication fluidique avec ladite poche principale (2) par l'intermédiaire d'une tubulure (5) reliée à un deuxième orifice (7) de sortie de la poche principale (2), de sorte à pouvoir recevoir un échantillon du fluide contenu dans ladite poche, ledit récipient d'échantillonnage (3) étant pourvu d'un orifice d'accès (4) à l'échantillon, ledit système étant caractérisé en ce que ledit récipient d'échantillonnage (3) comprend un dispositif d'ouverture (9) monté dans ledit orifice (4) du récipient, ledit dispositif d'ouverture (9) présentant une zone de fragilité (10) agencée pour pouvoir être rompue de sorte à permettre l'accès à l'échantillon par l'intermédiaire de l'orifice (4) dudit récipient.
2. Système à poches (1) selon la revendication 1 , caractérisé en ce qu'un autre récipient d'échantillonnage (3) est en communication fluidique avec la poche secondaire (21) par l'intermédiaire d'une tubulure (31) reliée à un orifice de sortie (32) de la poche secondaire.
3. Système à poches (1) selon la revendication 1 ou 2, caractérisé en ce que la tubulure (5,31) est connectée au récipient d'échantillonnage (3) par l'intermédiaire d'un élément de connexion (6)
4. Système à poches (1) selon la revendication 3, caractérisé en ce que l'élément de connexion (6) est distinct du dispositif d'ouverture (9).
5. Système à poches (1) selon la revendication 4, caractérisé en ce que le dispositif d'ouverture (9) comprend une membrane d'étanchéité disposée entre l'orifice (4) du récipient d'échantillonnage et la zone de fragilité (10) du dispositif d'ouverture (9).
6. Système à poches (1) selon la revendication 3, caractérisé en ce que l'élément de connexion (6) et le dispositif d'ouverture (9) du récipient d'échantillonnage (3) forment une pièce unique (17), de sorte à permettre simultanément l'ouverture du récipient d'échantillonnage et la dissociation dudit récipient de la poche principale (2) ou secondaire (21).
7. Système à poches (1) selon l'une quelconque des revendications 1 à 6, caractérisé en ce que la zone de fragilité (10) est agencée pour pouvoir être rompue par une action manuelle.
8. Système à poches (1) selon la revendication 7, caractérisé en ce que le dispositif d'ouverture (9) comprend un corps tubulaire (11) sur lequel est agencée la zone de fragilité (10), le corps tubulaire comprenant en outre un ou plusieurs éléments de préhension (14) agencés pour faciliter la prise en main du dispositif d'ouverture (9) en vue de la rupture de la zone de fragilité (10).
9. Système à poches (1) selon l'une quelconque des revendications 1 à 8, caractérisé en ce que le récipient d'échantillonnage (3) est un tube.
10. Système à poches (1) selon les revendications 8 et 9, caractérisé en ce que le corps tubulaire (11) possède un diamètre intérieur qui est inférieur au diamètre intérieur du récipient d'échantillonnage (3).
11. Système à poches (1) selon l'une quelconque des revendications 1 à 10, caractérisé en ce que le récipient d'échantillonnage (3) comprend un fond plat.
12. Système à poches (1) selon l'une quelconque des revendications 1 à 11 caractérisé en ce que le récipient d'échantillonnage (3) est semi-rigide de sorte à permettre par pression manuelle l'introduction de l'échantillon dans ledit récipient (3).
13. Système à poches (1) selon l'une quelconque des revendications 1 à 12, caractérisé en ce que le récipient d'échantillonnage (3) comprend une échelle graduée pour déterminer la quantité de fluide échantillonnée dans ledit récipient (3).
14. Système à poches (1) selon l'une quelconque des revendications 1 à 13, caractérisé en ce que la tubulure (5) est pourvue d'un dispositif sélectif (8) d'ouverture/fermeture de la communication fluidique à travers ladite tubulure.
15. Procédé pour échantillonner un fluide biologique ou l'un de ses composants à l'aide d'un système à poches (1) selon l'une quelconque des revendications 1 à 14, comprenant :
- la réception du fluide dans la poche (2,21) ;
- l'introduction d'un échantillon de fluide dans le récipient d'échantillonnage
(3) ;
- l'ouverture du récipient d'échantillonnage (3) par rupture de la zone de fragilité (10) du dispositif d'ouverture (9) ;
- l'accès à l'échantillon par l'intermédiaire de l'orifice (4) dudit récipient (3).
16. Procédé selon la revendication 15, caractérisé en ce qu'il comprend, préalablement ou conjointement à l'étape d'ouverture du récipient d'échantillonnage (3), une étape de séparation dudit récipient (3) de la poche
(2,21).
PCT/FR2010/000256 2009-03-30 2010-03-25 Systèmes à poches comprenant un récipient d'échantillonnage muni d'un dispositif d'ouverture WO2010112693A1 (fr)

Priority Applications (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
EP10713491A EP2413990A1 (fr) 2009-03-30 2010-03-25 Systèmes à poches comprenant un récipient d'échantillonnage muni d'un dispositif d'ouverture

Applications Claiming Priority (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
FR0901563 2009-03-30
FR0901563A FR2943532B1 (fr) 2009-03-30 2009-03-30 Systemes a poches comprenant un recipient d'echantillonnage muni d'un dispositif d'ouverture

Publications (1)

Publication Number Publication Date
WO2010112693A1 true WO2010112693A1 (fr) 2010-10-07

Family

ID=41227269

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
PCT/FR2010/000256 WO2010112693A1 (fr) 2009-03-30 2010-03-25 Systèmes à poches comprenant un récipient d'échantillonnage muni d'un dispositif d'ouverture

Country Status (3)

Country Link
EP (1) EP2413990A1 (fr)
FR (1) FR2943532B1 (fr)
WO (1) WO2010112693A1 (fr)

Citations (6)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
FR1320869A (fr) * 1962-01-31 1963-03-15 Flacon avec tube témoin
DE19546580C1 (de) * 1995-12-13 1996-12-12 Fresenius Ag Zugangsstück zur weitgehend luftfreien Flüssigkeitszuleitung und/oder Flüssigkeitsentnahme
WO1999058094A2 (fr) 1998-05-11 1999-11-18 Cobe Laboratories, Inc. Appareil et procede d'echantillonnage de composants du sang
WO2000007642A1 (fr) 1998-08-07 2000-02-17 Pall Corporation Systeme de traitement de fluides biologiques
EP1389473A1 (fr) 2002-08-12 2004-02-18 Maco Pharma Dispositif et méthode de fermeture irréversible d'une communication fluidique dans un système à récipients
WO2008114164A1 (fr) 2007-03-19 2008-09-25 Pietro Giuseppe Argento Système d'échantillonnage sans danger intégré pour des fluides corporels externes

Family Cites Families (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
GB2339903A (en) * 1998-07-23 2000-02-09 Fsm Technologies Ltd Fluid container

Patent Citations (6)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
FR1320869A (fr) * 1962-01-31 1963-03-15 Flacon avec tube témoin
DE19546580C1 (de) * 1995-12-13 1996-12-12 Fresenius Ag Zugangsstück zur weitgehend luftfreien Flüssigkeitszuleitung und/oder Flüssigkeitsentnahme
WO1999058094A2 (fr) 1998-05-11 1999-11-18 Cobe Laboratories, Inc. Appareil et procede d'echantillonnage de composants du sang
WO2000007642A1 (fr) 1998-08-07 2000-02-17 Pall Corporation Systeme de traitement de fluides biologiques
EP1389473A1 (fr) 2002-08-12 2004-02-18 Maco Pharma Dispositif et méthode de fermeture irréversible d'une communication fluidique dans un système à récipients
WO2008114164A1 (fr) 2007-03-19 2008-09-25 Pietro Giuseppe Argento Système d'échantillonnage sans danger intégré pour des fluides corporels externes

Also Published As

Publication number Publication date
FR2943532A1 (fr) 2010-10-01
FR2943532B1 (fr) 2012-10-19
EP2413990A1 (fr) 2012-02-08

Similar Documents

Publication Publication Date Title
EP1262202B1 (fr) Ligne de prélèvement du sang placentaire comprenant une poche de rinçage
US20030028156A1 (en) Fluid connector devices and methods of use
FR2702950A1 (fr) Dispositif et procédé médicaux pour prélever un échantillon des liquides du corps humain.
US20020185186A1 (en) Fluid transfer devices and methods of use
FR2722090A1 (fr) Ensemble de prise de sang
FR2934049A1 (fr) Unite et procede de preparation d'un echantillon pour l'analyse microbiologique d'un liquide.
EP1761775B1 (fr) Dispositif d'analyse intégré adaptable sur un conteneur d'un échantillon à analyser
WO2004113878A2 (fr) Procede et dispositif pour prelever et melanger des echantillons de liquides
WO2006136698A2 (fr) Procédé pour la détermination d'une contamination pathogène dans un fluide contenant des plaquettes sanguines
FR2851167A1 (fr) Systeme a poches comprenant un moyen d'association de recipients d'echantillonnage
EP1452194B1 (fr) Système à poches emballé pourvu de moyens d'identification
WO2022029040A1 (fr) Appareil pour souder une poche
FR2534811A1 (fr) Systeme de prelevement de liquide physiologique, tel que du sang et recipient pour un tel systeme
WO2010112693A1 (fr) Systèmes à poches comprenant un récipient d'échantillonnage muni d'un dispositif d'ouverture
EP3720383B1 (fr) Paillette pour la conservation cryogénique d'une dose de substance à base liquide, ensemble la comportant et procédé de vidage de cette paillette
EP1661589B1 (fr) Système à poches pour l'échantillonnage automatique d'un fluide biologique
EP0055657A1 (fr) Système de prélèvement de liquide physiologique, tel que du sang
EP2816991B1 (fr) Récipient pourvu d'une chambre d'étanchéité traversée par un conduit d'écoulement
EP0107578A2 (fr) Système de prélèvement de liquide physiologique, tel que du sang
CA3185071A1 (fr) Systeme de recipient pour recevoir un echantillon de liquide
US20040166591A1 (en) Closed system for sampling of blood components
FR2461501A1 (fr) Ensemble servant a relier un patient, par l'intermediaire d'un bocal, a une source de depression
BE897779A (fr) Appareil et procede pour obtenir des echantillons liquides reproductibles de volume reduit
FR3015901A1 (fr) Receptacle destine a recevoir un systeme a poches pour le traitement du sang

Legal Events

Date Code Title Description
121 Ep: the epo has been informed by wipo that ep was designated in this application

Ref document number: 10713491

Country of ref document: EP

Kind code of ref document: A1

NENP Non-entry into the national phase

Ref country code: DE

REEP Request for entry into the european phase

Ref document number: 2010713491

Country of ref document: EP

WWE Wipo information: entry into national phase

Ref document number: 2010713491

Country of ref document: EP