WO2010101070A1 - マーカー及びステント - Google Patents

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WO2010101070A1
WO2010101070A1 PCT/JP2010/052965 JP2010052965W WO2010101070A1 WO 2010101070 A1 WO2010101070 A1 WO 2010101070A1 JP 2010052965 W JP2010052965 W JP 2010052965W WO 2010101070 A1 WO2010101070 A1 WO 2010101070A1
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WO
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stent
pipe
marker
folded portion
main
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PCT/JP2010/052965
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良彦 横井
橋本　泰志
輝 齋藤
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マニー株式会社
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Publication date
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Priority to AU2010219752A priority patent/AU2010219752C1/en
Priority to US13/254,815 priority patent/US20120095546A1/en
Priority to CN201080009740.1A priority patent/CN102341067B/zh
Priority to EP10748665.6A priority patent/EP2404576B1/en
Priority to RU2011139949/14A priority patent/RU2521351C2/ru
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    • A—HUMAN NECESSITIES
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    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/82—Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/86—Stents in a form characterised by the wire-like elements; Stents in the form characterised by a net-like or mesh-like structure
    • A61F2/89—Stents in a form characterised by the wire-like elements; Stents in the form characterised by a net-like or mesh-like structure the wire-like elements comprising two or more adjacent rings flexibly connected by separate members
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    • A61F2250/00—Special features of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
    • A61F2250/0058—Additional features; Implant or prostheses properties not otherwise provided for
    • A61F2250/0096—Markers and sensors for detecting a position or changes of a position of an implant, e.g. RF sensors, ultrasound markers
    • A61F2250/0098—Markers and sensors for detecting a position or changes of a position of an implant, e.g. RF sensors, ultrasound markers radio-opaque, e.g. radio-opaque markers

Definitions

  • the present invention relates to a marker advantageous in confirming the position in the body by a recognition means including, for example, an X-ray imaging apparatus in the process of placing the stent in the human body, and a stent provided with this marker.
  • a stent graft in which a cylindrical device called a stent is covered with a graft is often used.
  • the stent graft is accommodated in a sheath with a reduced diameter and is transported to the affected area.
  • the stent graft is detached from the sheath at the affected area to be treated and expanded in diameter. For this reason, blood flows inside the stent graft placed inside the aneurysm, and it is possible to prevent blood pressure from acting on the aneurysm.
  • the stent graft When placing the stent graft in the affected area, it is necessary to set the position accurately. For this reason, during the operation, the sheath is made to reach the target affected area, and then is detached from the sheath while recognizing the position of the stent graft. As described above, since it is essential to recognize the position in the body when the stent graft is placed in a target affected area, the stent graft is provided with a marker. This marker is typically provided on the stent rather than the graft.
  • the marker for example, it is generally configured by an X-ray impermeable portion in which a part of the main stent line constituting the stent or a part of the strut is plated with gold or a gold foil is attached.
  • the position of the stent in the body can be confirmed by X-ray imaging and recognizing this X-ray opaque part (marker).
  • the diameter of the main stent line and the diameter of the strut are different from each other, it is generally around 0.6 mm, and the work of applying gold plating or attaching a gold foil to a part of such a thin line Belongs to extremely fine work and has the problem that it is cumbersome and has poor workability.
  • the entire stent or the entire strut is plated with gold or affixed with a gold foil increases the cost and the risk of peeling.
  • An object of the present invention is to provide a marker that can be recognized by a recognition means without performing gold plating or affixing a gold foil, and a stent provided with this marker.
  • a marker according to the present invention is a marker for confirming the position of a stent formed of a wire in a body, and the stent is configured by forming a stent main line in a zigzag shape, A pipe made of a material that can be recognized by the recognition means is fitted in the zigzag folded portion of the main stent line and / or the vicinity of the folded portion.
  • the folded portion includes a curved portion formed in a curved shape and a parallel portion continuous to the curved portion, and the pipe is fitted to the parallel portion. preferable.
  • the pipe is fitted so that the zigzag folded portion and / or each stent main line constituting the vicinity of the folded portion is bundled and / or bundled.
  • the pipe when the fitting of the pipe is performed so as to bundle the zigzag folded portion and / or the respective stent main lines constituting the vicinity of the folded portion, the pipe extends from the folded portion and / or the vicinity of the folded portion. It is more preferable to carry out the process so as to include other wires arranged in a bundle.
  • the pipe is preferably fitted in a state of being fixed to at least one wire constituting the stent.
  • the stent according to the present invention is a stent configured by forming a main stent line in a zigzag shape, and is provided with any of the above markers in the zigzag folded portion and / or in the vicinity of the folded portion.
  • the stent is formed by forming a stent main line in a zigzag shape, and a pipe made of a material that can be recognized by a recognition means is provided in the zigzag folded portion of the stent main line and / or in the vicinity of the folded portion. Since it is configured to be fitted, the function as a good marker can be exhibited corresponding to the recognition method by the recognition means.
  • the marker of the present invention can be formed by a simple operation of fitting a pipe in the zigzag folded portion of the main stent line constituting the stent and / or the vicinity of the folded portion. It can be formed without requiring such complicated work.
  • the fitting of the pipe is performed in the zigzag folded portion of the stent main line and / or the vicinity of the folded portion, so that the fitted pipe reduces the gap between the two stent main lines adjacent to each other, The function as a marker can be exhibited better.
  • the folded portion has a curved portion formed in a curved shape and a parallel portion continuous to the curved portion, and the pipe is fitted into the parallel portion, so that the pipe is caulked. It is possible to carry out the above work stably. Further, the pipe is difficult to move from the parallel portion of the stent main line to the straight portion.
  • the pipes are fitted to and / or bundled with each stent main line constituting the zigzag folded part and / or the vicinity of the folded part, so that each pipe is separated from the stent main line. There is no withdrawal.
  • a wall having a thickness twice as large as the thickness of the pipe is formed between the two main stent lines constituting the folded portion. For this reason, this wall can be made to function as a marker at the time of indwelling a stent.
  • the other portions arranged extending from the folded portion and / or the vicinity of the folded portion are arranged. It is possible to improve the attachment strength of the other wires including the struts and stabilizer hooks constituting the stent to the main stent wire by being bundled including the wires, and including these other wires. It can function as a good marker.
  • the pipe since the pipe is fitted in a state of being fixed to at least one wire constituting the stent, there is no possibility that the pipe will be detached from the wire when the stent is placed in the affected area, and it functions as a marker reliably. Can be made.
  • the recognition means since the marker according to any claim of the present invention is provided in the zigzag folded portion and / or in the vicinity of the folded portion, when performing the operation to be placed in the body, the recognition means The position in the body can be reliably recognized.
  • the marker according to the present invention is for confirming the position in the body of the stent formed of the wire by the recognition means.
  • the stent is configured by forming the main stent line in a zigzag shape, and is configured by fitting a zigzag folded portion of the stent main line and / or a pipe made of a material that can be recognized by the recognition means in the vicinity of the folded portion.
  • the marker is constituted by the pipe or by the pipe and the wire constituting the stent.
  • the wire constituting the stent is a material that does not adversely affect the human body.
  • materials include metals such as stainless steel, titanium, and titanium alloys, and these can be selectively used.
  • SUS316L, SUS304, and the like which are austenitic stainless steels, are examples of materials that have no adverse effect even if left in the body for a long time.
  • SUS316L is generally used as a stainless steel for implants and can be preferably used as a stent.
  • the pipe is used for confirming the position of the stent in the body by the recognition means, in which at least two wires constituting the stent are fitted in close proximity. For this reason, the pipe is formed of a material that can be recognized by the recognition means. That is, the pipe is formed using a material corresponding to the recognition method by the recognition means.
  • the recognition means is not particularly limited as long as it has a function of recognizing the marker when the stent to which the marker is attached is placed in the body.
  • recognition means there are an X-ray imaging apparatus and MRl (magnetic resonance imaging), both as recognition means when placing the stent or as recognition means when confirming the position of the placed stent. It is possible to use.
  • the pipe When an X-ray imaging apparatus is used as a recognizing means, the pipe needs to be made of a material that sufficiently impedes the transmission of irradiated X-rays.
  • a material include metals including gold, platinum, stainless steel, and the like.
  • noble metals such as gold and platinum are used, there is a risk that the problem of an increase in cost may be derived.
  • the material of the wire which comprises a stent differs from the material of a pipe, there exists a possibility that an electric corrosion may arise. Therefore, it is preferable that the material of the pipe is the same as the material of the wire constituting the stent or is free from the risk of electrolytic corrosion.
  • MRl magnetic resonance
  • synthetic resin or nonmagnetic metal examples include gold, platinum, and nickel titanium alloy.
  • noble metals such as gold and platinum are used, there is a risk that the problem of an increase in cost may be derived.
  • the length and thickness of the pipe are not particularly limited, and are preferably set in relation to the diameter of the wire constituting the stent.
  • This pipe does not necessarily need to function alone as a marker, but may function as a marker together with the wire constituting the stent. Therefore, it is preferable to appropriately set the dimensions of the pipe in relation to the diameter and the number of wires to be fitted.
  • the shape of the pipe is not limited, and any shape that can be fitted to the wire constituting the stent may be used.
  • a shape there are an elliptical shape, a triangular shape, a quadrangular shape and the like in addition to the cylindrical shape, and it is possible to selectively adopt a pipe having these shapes.
  • the pipe is fitted in the zigzag folded portion of the main stent line and / or in the vicinity of the folded portion.
  • the state in which the wire is fitted is not limited, and it is sufficient that at least two wires are fitted in a pipe shape with respect to one or more wires in a close position. .
  • the stent of the present invention is a loop stent formed by forming the main stent line in a zigzag shape and joining the end portions, the two main stent lines are close to the zigzag folded portion.
  • a cylindrical pipe or the like having an inner diameter larger than the outer diameter of the main stent line is fitted, and this pipe is disposed at a site where at least two main stent lines are close to each other in the zigzag folded portion. Fit with.
  • the pipe is detached from the stent even when the pipe moves along the main line of the stent while carrying the stent to the target affected area or when the stent is detached from the sheath at the target affected area. It is possible to perform the function as a reliable marker without doing so.
  • connection pipe for connecting a strut or a stabilizer hook to the main stent line and a marker pipe for forming a marker.
  • the pipe needs to be dimensioned so as to accommodate the strut or the stabilizer hook in addition to the main stent line.
  • the connection pipe is configured to pass through the main stent line to prevent the drop off, and the size is limited to some extent. For this reason, it is desirable to form the connection pipe and the marker pipe separately.
  • the marker can be formed by a pipe fitted so as to bundle two stent main lines or by the pipe and the two stent main lines.
  • the pipe may be detached from the stent while the stent is carried to the target affected part or when the stent is detached from the sheath at the target affected part. Necessary.
  • the folded portion and / or the vicinity of the folded portion in which other wires such as struts and stabilizer hooks are extended in addition to the zigzag folded portion and / or the two main stent lines that are close to each other in the vicinity of the folded portion.
  • the folded portion and / or the vicinity of the folded portion in which other wires such as struts and stabilizer hooks are extended in the case of the marker formed in the above.
  • the pipe is detached from the fitted state by fitting the pipe so as to bundle the two stent main wires in the folded portion and / or the vicinity of the folded portion and the three wires of the strut or the stabilizer hook.
  • it is caught by other wire rods or loop stents it is possible to construct a marker that is not likely to be detached from the stent.
  • FIG. 1 is a diagram for explaining the configuration of a marker according to the first embodiment.
  • FIG. 2 is a diagram illustrating the configuration of the stent.
  • the stent C is configured by connecting a plurality of (in the present embodiment, five) loop stents D, which are formed by forming the stent main line 1 in a zigzag shape and welding the end portions thereof via the struts 2.
  • the main stent wire 1 constituting the loop stent D uses austenitic stainless steel, particularly SUS316L wire, which is generally provided as stainless steel for implants. Then, the wire is cold drawn to elongate the structure into a fiber shape so that the wire is hardened and mechanical properties are improved. By configuring the loop stent D using such a material, it is possible to exhibit excellent compatibility with the human body and to exhibit an appropriate expansion force.
  • the folded portion E of the main stent line 1 is formed with a curved portion 1a formed in a curved shape at the distal end portion and a parallel portion continuous to the curved portion 1a. And the portion 1b.
  • the folded portion E of the loop stent D By configuring the folded portion E of the loop stent D in this manner, the folded portion E can exhibit a spring property, and when the stent C is reduced in diameter and accommodated in the sheath, or is detached from the sheath. Thus, when the diameter is increased, a force is not concentrated on the folded portion, and it is possible to realize a smooth diameter reduction and diameter expansion. Furthermore, when providing a marker at the folded portion E at least at the distal end portion of the stent C, the pipe can be fitted using the parallel portion 1b, and the operation during caulking can be performed stably. It becomes. Further, the pipe is difficult to move from the parallel portion of the stent main line to the straight portion.
  • Each loop stent D is formed in a substantially cylindrical shape corresponding to the thickness of the affected area to be placed. Then, the stent C is configured by arranging these loop stents D according to the shape of the affected part to be indwelled and connecting them via the struts 2 so that the respective arrangement positions can be maintained.
  • connection pipe 3 The connection structure between the stent main line 1 and the strut 2 using the connection pipe 3 is the same as the structure described in Patent Document 1. That is, the connection pipe 3 is composed of a plurality of relatively short pipes, and is fitted and crimped with the end portion of the strut 2 superimposed on the main stent line 1.
  • the marker A according to the first embodiment is provided at least at the distal end portion of the stent C configured by connecting the plurality of loop stents D by the struts 2 as described above.
  • the marker A is not necessarily provided only at the distal end portion of the stent C, and may be provided at the rear end portion of the stent C or at a preset position. In this embodiment, the marker A is provided at the front and rear end portions of the stent C.
  • the marker A according to the first embodiment is formed by fitting pipes 10 to two stent main lines 1 that are close to each other and that constitute the folded portion E of the loop stent D. It consists of caulking.
  • the pipe 10 When forming the loop stent D, the pipe 10 is fitted into the main stent line 1 when the main stent line 1 is formed in a zigzag shape. For this reason, the pipe 10 has a length that allows the folded portion E to pass smoothly. A plurality of pipes 10 are fitted and crimped to each stent main line 1 so as to have a length that can sufficiently function as the marker A.
  • the pipe 10 is made of a wire made of austenitic stainless steel, which is a material similar to the main stent wire 1.
  • the main stent line 1 uses SUS316L, it is preferable to use SUS316L or SUS304, which is also the same material for the pipe 10. Further, the pipe 10 does not need to be cold drawn and work hardened.
  • the length of the pipe 10 is set to about 0.8 mm, and two pipes 10 having this length are arranged in the longitudinal direction. Further, the diameter of the stent main line 1 is set to about 0.45 mm, and the pipe 10 is accordingly set to have an inner diameter of about 0.7 mm and an outer shape of about 1.3 mm, and thus a wall thickness of about 0.3 mm. .
  • the thickness of the pipe 10 and the stent main line 1 is about 0.95 mm
  • the width of the pipe 10 is about 1.6 mm
  • a gap between the caulked end portions of the pipe 10 is possible. It is set so that it disappears.
  • a marker A made of stainless steel having a length of about 1.6 mm, a width of about 3.6 mm, and a maximum thickness of about 0.95 mm is formed in the folded portion E of the loop stent D. It will be.
  • the marker A can sufficiently function as an opaque portion with respect to X-rays irradiated on the human body.
  • the thickness becomes a problem when functioning as an opaque part for X-rays using stainless steel, and the marker A having a thickness of about 0.95 mm as in this embodiment is sufficiently opaque to X-rays. It is possible to exhibit the function as a transmission part.
  • the thickness is not limited, the thickness is preferably 0.9 mm or more when caulked in order to exhibit the function as the X-ray opaque portion. Further, if the thickness is too large, the thickness increases when the graft is folded back, and it is difficult to reduce the diameter. Therefore, the thickness is preferably about 1.0 mm or less when crimped.
  • the marker A is configured by caulking by arranging a plurality of pipes 10 in succession with respect to the pipes 10 arranged in the parallel part 1b in the folded part E.
  • the length (quantity) of the pipe 10 used when configuring the marker A is not particularly limited, and is preferably set as appropriate in accordance with the arrangement position of the marker A in the stent C.
  • the pipe 10 is not disposed in the parallel portion 1b in the folded portion E, and the pipe is connected only to the straight portion 1c continuous with the parallel portion 1b in the vicinity of the folded portion E. It is also possible to configure the marker A by arranging and caulking 10.
  • the pipe 10 since the pipe 10 has a length that can pass through the zigzag folded portion E of the loop stent D and has a smooth workability, it is not more than three times the diameter of the stent main line 1. And the length. For example, when the diameter of the main stent line 1 is 0.45 mm, a smooth operation can be realized if the length is about 0.5 mm to 1.35 mm.
  • the pipe 10 when an X-ray imaging apparatus is employed as a recognition means, it is possible to configure an opaque portion for X-rays by the pipe 10 crimped to the main stent line 1.
  • the pipe 10 since the pipe 10 is fitted and crimped to each of two adjacent stent main lines 1 in the folded portion E, when the stent C is carried to the target affected area and is detached from the sheath at the affected area, the stent 10 It will not fall out of C.
  • the pipe 10 is preferably fitted in each of the two stent main lines 1 because the overall width of the marker portion is increased.
  • the present invention is not limited to this configuration, and one stent main line 1 (only on one side) The case where it is fitted in is also included in the scope of the present invention.
  • FIG. 3 is a diagram illustrating the configuration of the marker B according to the second embodiment.
  • the marker B according to the present embodiment is configured by caulking the pipe 11 fitted over the two stent main lines close to each other in the folded portion E of the loop stent D.
  • the pipe 11 used in the present embodiment is made of SUS316L as a material as in the above-described embodiment.
  • the pipe 11 shown in FIG. 3 is fitted over the two stent main lines 1 from the outside of the loop stent D to two adjacent stent main lines in the folded portion E of the loop stent D. ing. Then, the pipe 11 is caulked at a position corresponding to the parallel portion 1b of the two stent main lines 1 in the folded portion E, whereby the marker B is configured.
  • the marker B configured as described above, it is configured by caulking the pipe 11 fitted from the outside to the two main stent lines 1 in the folded portion E. For this reason, the two stent main lines 1 can be continuously connected by the pipe 11 without any gap, and the marker B can be used as a preferable marker B for preventing the transmission of X-rays.
  • the pipe 11 may be removed from the folded portion E when the stent C is carried to the target affected area and is detached from the sheath at the affected area and placed. I can't. For this reason, the marker B is provided at a site where the pipe 11 does not fall off from the stent C even if the pipe 11 is detached from the fitted state with respect to the two stent main lines 1 in the folded portion E.
  • the above-mentioned position where the pipe 11 does not fall off from the stent C is, for example, a joint portion between the stent main line 1 and the strut 2 of the loop stent D shown in FIGS. That is, as shown in FIG. 3, the end portion of the strut 2 is disposed along the straight portion 1 c of one stent main line 1.
  • a connecting pipe 3 is fitted to the end portions of the straight portion 1 c and the strut 2, and the strut 2 is joined to the stent main line 1 via the straight portion 1 c by caulking the connecting pipe 3.
  • the two loop stents D are connected to each other by joining both ends of the strut 2 to the main stent line 1 of the adjacent loop stent D via the connection pipe 3.
  • the pipe 11 is fitted to the strut 2.
  • the stent main line 1 and the strut 2 of the loop stent D are connected by the connecting pipe 3 and the pipe 11 is fitted over the two stent main lines 1 in the folded portion E so as to be fitted.
  • the marker B is formed by tightening. Since the loop stent D is connected to both ends of the strut 2, even if the pipe 11 is detached from the folded portion E, it does not fall off from the stent C.
  • the diameter of the strut 2 (about 0.7 mm) is larger than the diameter of the stent main line 1. Further, the strut 2 may bend starting from the joint portion with the connection pipe 3 when the diameter of the stent C is reduced or detached from the sheath and enlarged. For this reason, the pipe 11 having a relatively large thickness is employed. Therefore, even when the strut 2 is bent and a force acts on the pipe 11, the pipe 11 can counter this force.
  • the pipe 11 has an inner diameter of about 1.8 mm, an outer diameter of about 2.6 mm (wall thickness of about 0.4 mm), and a length of about 2.0 mm.
  • the pipe 11 having the above dimensions is fitted and crimped across the two main stent lines 1 and the struts 2 in the folded portion E of the loop stent D. At this time, as shown in the cross-sectional view, the pipe 11 is not obstructed between the stent main line 1 due to the influence of the two stent main lines 1 and the struts 2 fitted therein, and the gap of about 0.3 mm. Is formed.
  • One stent main line 1 side has a thickness of about 1.7 mm due to the diameter of the stent main line 1 and the thickness of the pipe 11, and the other stent main line 1 side has the diameter of the stent main line 1, the diameter of the strut 2, and the pipe.
  • the thickness of 11 is approximately 2.4 mm.
  • the thickness is not limited in size, but it exhibits a function as an X-ray impermeable portion and has a force that can be countered even when the strut 2 is bent.
  • the width of the pipe 11 is important in order to perform the function as a marker well.
  • the width is about 3.2 mm when caulked.
  • the marker B formed by caulking the pipe 11 fitted together with the strut 2 to the stent main line 1 in the folded portion E of the loop stent D adopts an X-ray imaging apparatus as a recognition means. It is possible to exhibit a sufficient radiopaque function.
  • FIG. 4 is a view for explaining a marker provided at an attachment portion of a stabilizer hook arranged at the distal end portion of the stent.
  • the present embodiment has the same configuration as the second embodiment described above except that a stabilizer hook 4 is used instead of the strut 2. For this reason, the same parts as those of the second embodiment are denoted by the same reference numerals and the description thereof is omitted.
  • the stabilizer hook 4 is disposed at the distal end of the stent C, and is used to lock the stent C around the affected part when the stent C is placed on the target affected part. Since the stabilizer hook 4 does not receive a force as large as the aforementioned strut 2, the diameter (about 0.45 mm) is the same or smaller than the diameter of the stent main line 1.
  • the stent C is covered with a stent graft (not shown).
  • a stent graft (not shown).
  • the stent graft since the stent graft is folded and covered at the end of the stent C, the stent graft has a double thickness and a larger volume than other portions.
  • the pipe 12 of the present embodiment has the same thickness as the pipe 11 of the second embodiment described above, there is a possibility that a problem may occur when the diameter of the stent graft is reduced and accommodated in the sheath. Therefore, the pipe 12 only needs to have a thickness that satisfies a thickness that can exhibit an opaque function against X-rays.
  • the pipe 12 has an inner diameter of about 1.8 mm, an outer diameter of about 2.2 mm (wall thickness of about 0.2 mm), and a length of about 2.0 mm.
  • the pipe 12 having the above dimensions is fitted over the two stent main lines 1 and the stabilizer hook 4 adjacent to each other at the folded portion E on the distal end side of the loop stent D arranged at the head of the stent C. Then squeak. At this time, as shown in the cross-sectional view, the pipe 12 is not obstructed between the stent main line 1 due to the influence of the two stent main lines 1 and the stabilizer hook 4 fitted, and is about 0.2 mm. Voids are formed.
  • one stent main line 1 side has a thickness of about 1.1 mm due to the diameter of the stent main line 1 and the thickness of the pipe 12, and the other stent main line 1 side has a diameter of the stent main line 1 and a diameter of the stabilizer hook 4.
  • the thickness of the pipe 12 is about 1.7 mm.
  • the width of the pipe 12 is important in order to perform the marker function well.
  • the width is about 2.8 mm when crimped.
  • the marker B formed by caulking the pipe 12 fitted together with the stabilizer hook 4 to the main stent line 1 in the folded portion E of the loop stent D employs an X-ray imaging apparatus as a recognition means. Sometimes, it is possible to exhibit a sufficient radiopacity function.
  • the pipes 10, 11, and 12 are connected to the two main stent lines 1 in the folded portion E of the loop stent D. It is possible to configure the X-ray opaque part by a simple operation of fitting and caulking any of them.
  • the stent C is carried to the target affected part or placed in the target affected part, even if the pipes 10, 11 and 12 are detached from the main stent line 1, they are dropped from the stent C. There is no.
  • the X-ray imaging apparatus is employed as the recognition unit, and the markers A and B having the function as the X-ray opaque part have been described.
  • the recognition unit is employed as the recognition unit, and the markers A and B having the function as the X-ray opaque part have been described.
  • nonmagnetic austenitic stainless steel is employed for these markers A and B, the position in the body can be confirmed even when MRl is employed as the recognition means.
  • the marker A according to the first embodiment is provided at least at the tip, or a stabilizer hook (not shown in FIG. 2) arranged at the tip is third.
  • the marker B according to the embodiment is provided.
  • the marker B according to the second embodiment is provided together with the strut 2 that connects the loop stent D that constitutes the stent C, it is possible to confirm a portion other than the distal end portion or the rear end portion of the stent C. .
  • the connecting means for the pipes 10, 11, and 12 is caulked, but the invention is not limited to caulking, and it is of course possible to employ means such as welding.
  • the dimensions of the markers A and B are not limited.
  • one marker in the marker A, the pipe 10 is connected to each stent main line 1). (When two are provided) is preferably as large as possible, and when the pipe is fitted, the overall width is 2.5 mm or more, the length is 1.0 mm or more, and the thickness is 0.5 mm or more. Then, the X-ray opacity function can be satisfactorily exhibited.
  • the marker according to the present invention makes it possible to construct an X-ray opaque portion with a simple structure, and is advantageous for use in an instrument for confirming the position in the body by X-ray imaging.
  • the stent according to the present invention is advantageous in that the position can be reliably confirmed when it is placed in the target affected area.
  • the marker and the stent according to the present invention are configured such that the pipe does not fall off from the stent as described above, it is possible to provide a highly safe stent.

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Abstract

【課題】体内に留置するステントに於いて、金メッキを施したり金箔を貼り付けることなく体内における位置を認識手段によって確認し得るマーカーを形成する。 【解決手段】線材によって形成されたステント（Ｃ）の体内における位置を確認するためのマーカー（Ａ、Ｂ）であって、ステント（Ｃ）を構成する少なくとも２本の線材が互いに近接した部位に、認識手段によって認識し得る素材からなるパイプ（１０～１２）を嵌装して構成したものである。ステント（Ｃ）がステント主線（１）をジグザグ状に成形して構成され、パイプ（１０～１２）の嵌装が、ステント主線（１）のジグザグ状の折返部（Ｅ）に行われる。

Description

マーカー及びステント
　本発明は、人体内にステントを留置する過程で、例えばＸ線撮影装置を含む認識手段によって体内に於ける位置を確認する際に有利なマーカーと、このマーカーを設けたステントに関するものである。
　例えば、動脈瘤を治療する際にステントと呼ばれる円筒状の器具をグラフトによって被覆したステントグラフトが用いられることが多くなっている。このステントグラフトは、シースに縮径した状態で収容されて患部まで運ばれ、治療すべき患部でシースから離脱して拡径して留置される。このため、血液は動脈瘤の内側に留置されたステントグラフトの内側を流れることとなり、動脈瘤に血液の圧力が作用することを防ぐことができる。
　ステントグラフトを患部に留置する際には、位置を正確に設定することが必要となる。このため、手術中にはシースを目的の患部まで到達させ、その後、ステントグラフトの位置を認識しつつ、シースから離脱させることが行われる。このように、ステントグラフトを目的の患部に留置する際には、体内に於ける位置を認識することが不可欠であるため、ステントグラフトにはマーカーが設けられている。このマーカーは、グラフトではなくステントに設けられるのが一般的である。
　マーカーとしては、例えばステントを構成するステント主線の一部又はストラットの一部に金メッキを施したり金箔を貼り付けたＸ線不透過部によって構成するのが一般的である。そして、Ｘ線撮影してこのＸ線不透過部（マーカー）を認識することで、ステントの体内に於ける位置を確認することができる。
　しかし、金メッキや金箔を貼り付けて構成したＸ線不透過部（マーカー）の場合、長期間にわたる血流の影響を受けて剥離する虞がある。このため、金メッキや貼り付けた金箔の部分をパイプによって保護することで剥離を防止すると共にたとえ剥離した場合でも血流に入り込むことがないように構成したステントが提案されている（例えば特許文献１参照）。
特開２００４－０９７３８２号公報
　上記特許文献１に記載されたように、Ｘ線不透過部（マーカー）を構成する金メッキ部分や金箔を貼り付けた部分をパイプで保護することで、剥離した金メッキや金箔が血流に混入することを防ぐことはできる。しかし、ステント主線の一部、或いはストラットの一部に金メッキを施したり金箔を貼り付けたりする作業は容易ではない。
　即ち、ステント主線の径、及びストラットの径は互いに異なるものの、０．６ｍｍ前後であるのが一般的であり、このような細い線の一部に金メッキを施したり、金箔を貼り付けたりする作業は極めて微細な作業に属し、煩雑で作業性が悪いという問題がある。
　また作業性の向上をはかるために、ステント全体或いはストラット全体を金メッキしたり金箔を貼り付けるのではコストが上昇し、且つ剥離に対する虞も上昇することとなり好ましくはない。
　本発明の目的は、金メッキを施したり金箔を貼り付けることなく認識手段によって認識することができるマーカーと、このマーカーを設けたステントを提供することにある。
　上記課題を解決するために本発明に係るマーカーは、線材によって形成されたステントの体内における位置を確認するためのマーカーであって、前記ステントがステント主線をジグザグ状に成形して構成され、前記ステント主線のジグザグ状の折返部及び／又は折返部近傍に、認識手段によって認識し得る素材からなるパイプを嵌装して構成したものである。
　上記マーカーに於いて、前記折返部は、曲線状に成形された曲部と、該曲部に連続する平行部と、を有し、前記パイプの嵌装が、前記平行部に行われることが好ましい。
　また上記マーカーに於いて、前記パイプの嵌装がジグザグ状の折返部及び／又は折返部近傍を構成する夫々のステント主線に及び／又は夫々のステント主線を束ねるように行われることが好ましい。
　また上記マーカーに於いて、前記パイプの嵌装がジグザグ状の折返部及び／又は折返部近傍を構成する夫々のステント主線を束ねるように行われる場合、前記折返部及び／又は折返部近傍から延長して配置される他の線材も含んで束ねるように行われることが更に好ましい。
　また上記何れかのマーカーに於いて、前記パイプがステントを構成する少なくとも１本の線材に固定された状態で嵌装されていることが好ましい。
　また本発明に係るステントは、ステント主線をジグザグ状に成形して構成されたステントであって、前記ジグザグ状の折返部及び／又は折返部近傍に上記何れかのマーカーを設けたものである。
　本発明に係るマーカーでは、前記ステントがステント主線をジグザグ状に成形して構成され、前記ステント主線のジグザグ状の折返部及び／又は折返部近傍に、認識手段によって認識し得る素材からなるパイプを嵌装して構成したので、認識手段による認識方法に対応して良好なマーカーとしての機能を発揮することができる。
　本発明のマーカーでは、ステントを構成するステント主線のジグザグ状の折返部及び／又は折返部近傍にパイプを嵌装するという簡単な作業で形成することが可能であり、金メッキや金箔の貼り付けのような煩雑な作業を必要とせずに形成することができる。
　また、パイプの嵌装が、ステント主線のジグザグ状の折返部及び／又は折返部近傍に行われることで、嵌装されたパイプは互いに近接した２本のステント主線の隙間を小さくすることとなり、より良好にマーカーとしての機能を発揮することができる。
　また、折返部は、曲線状に成形された曲部と、該曲部に連続する平行部と、を有し、前記パイプの嵌装が、前記平行部に行われることで、パイプのかしめ時の作業を安定して行うことが可能となる。また、パイプがステント主線の平行部から直線部へ移動しにくい構成となる。
　また、パイプの嵌装がジグザグ状の折返部及び／又は折返部近傍を構成する夫々のステント主線に、及び／又は夫々のステント主線を束ねるように行われることで、夫々のパイプがステント主線から離脱することがない。また、折返部分を構成する２本のステント主線の間はパイプの肉厚の２倍の厚さを持った壁が形成されることとなる。このため、この壁をステントを留置する際のマーカーとして機能させることができる。
　また、パイプの嵌装がジグザグ状の折返部及び／又は折返部近傍を構成する夫々のステント主線を束ねるように行われる場合、折返部及び／又は折返部近傍から延長して配置される他の線材も含んで束ねるように行われることで、ステントを構成するストラットやスタビライザー用フックを含む他の線材のステント主線に対する取付強度を向上させることが可能であり、且つこれら他の線材を含んでより良好なマーカーとして機能させることができる。
　また、パイプがステントを構成する少なくとも１本の線材に固定された状態で嵌装されていることで、ステントを患部に留置する際にパイプが線材から離脱する虞がなく、確実にマーカーとして機能させることができる。
　また、本発明に係るステントでは、ジグザグ状の折返部及び／又は折返部近傍に本発明の何れかの請求項に係るマーカーを設けたので、体内に留置する手術を行う際に、認識手段によって体内に於ける位置を確実に認識することができる。
第１実施例に係るマーカーの構成を説明する図である。 ステントの構成を説明する図である。 第２実施例に係るマーカーの構成を説明する図である。 第３実施例に係るマーカーの構成を説明する図である。
　Ａ、Ｂ　　　　　　　　マーカー
　Ｃ　　　　　　　　　　ステント
　Ｄ　　　　　　　　　　ループステント
　Ｅ　　　　　　　　　　折返部
　１　　　　　　　　　　ステント主線
　１ａ　　　　　　　　　曲部
　１ｂ　　　　　　　　　平行部
　１ｃ　　　　　　　　　直線部
　２　　　　　　　　　　ストラット
　３　　　　　　　　　　接続パイプ
　４　　　　　　　　　　スタビライザー用フック
　１０～１２　　　　　　パイプ
　以下、本発明に係るマーカー及びこのマーカーを用いたステントの最も好ましい実施の形態について説明する。
　本発明に係るマーカーは、認識手段によって、線材によって形成されたステントの体内に於ける位置を確認するためのものである。特に、ステントがステント主線をジグザグ状に成形して構成され、前記ステント主線のジグザグ状の折返部及び／又は折返部近傍に認識手段によって認識し得る素材からなるパイプを嵌装して構成することで、該パイプによって、或いは該パイプとステントを構成する線材とによってマーカーを構成したものである。
　ステントを構成する線材は人体に悪影響を与えることのない材質であることが必要である。このような材質として、ステンレス鋼、チタン及びチタン合金等の金属があり、これらを選択的に利用することが可能である。特に、長期間体内に留置されていても悪影響を及ぼす虞のない材質として、オーステナイト系ステンレス鋼であるＳＵＳ３１６Ｌ、ＳＵＳ３０４等がある。中でもＳＵＳ３１６Ｌはインプラント用ステンレスとして一般的に用いられるものであり、ステントとしても好ましく利用することが可能である。
　パイプは、ステントを構成する少なくとも２本の線材が近接した部位に嵌装され、該ステントの体内に於ける位置を認識手段によって確認するためのものである。このため、パイプは認識手段によって認識し得る素材によって形成されている。即ち、パイプは認識手段による認識方式と対応した素材を用いて形成されている。
　本発明に於いて、認識手段はマーカーを取り付けたステントを体内に留置する際に、このマーカーを認識する機能を有するものであれば良く、特に構造等を限定するものではない。このような認識手段としては、Ｘ線撮影装置やＭＲｌ（磁気共鳴画像法）があり、何れもステントを留置する際の認識手段として、或いは留置されたステントの位置を確認する際の認識手段として利用することが可能である。
　認識手段としてＸ線撮影装置を用いた場合、パイプとしては照射されたＸ線の透過に対し充分な障害となる材質であることが必要である。このような材質としては、金や白金或いはステンレス鋼等を含む金属がある。しかし、金や白金等の貴金属を用いた場合、コストの上昇という問題が派生する虞がある。また、ステントを構成する線材の材質とパイプの材質が異なる場合、電食が生じる虞もある。従って、パイプの材質はステントを構成する線材の材質と同じ材質か電食の虞のないものであることが好ましい。
　また、認識手段としてＭＲｌを用いた場合、パイプとしては合成樹脂や非磁性の金属を用いることが可能である。このような金属としては、金や白金或いはニッケルチタン合金等がある。しかし、金や白金等の貴金属を用いた場合、コストの上昇という問題が派生する虞がある。
　パイプの長さや肉厚は特に限定するものではなく、ステントを構成する線材の径との関係で設定することが好ましい。このパイプは、必ずしも単独でマーカーとして機能させる必要はなく、ステントを構成する線材と共にマーカーとして機能させれば良い。従って、パイプの寸法は嵌装すべき線材の径や数との関係で適宜設定することが好ましい。
　また、パイプの形状についても限定するものではなく、ステントを構成する線材に嵌装し得る形状であれば良い。このような形状として、円筒状の他、楕円形や三角形、四角形等があり、これらの形状を持ったパイプを選択的に採用することが可能である。
　パイプはステント主線のジグザグ状の折返部及び／又は折返部近傍に嵌装される。その際に、如何なる状態で嵌装するかについては限定するものではなく、少なくとも２本の線材が近接した位置に於ける、１本以上の線材に対してパイプ状に嵌装されていれば良い。
　しかし、パイプをステントを構成する２本の線材のうち少なくとも一方に嵌装した場合、ステントを患部に留置する作業を行っている際に、留置した部位から移動するような虞がある。このため、溶接や塑性加工等によってステントを構成する線材に固定して嵌装することが好ましい。
　本発明のステントはステント主線をジグザグ状に成形すると共に端部を接合して構成したループステントであるため、ジグザグ状の折返部分には２本のステント主線が近接している。
　この場合、ステント主線の外径よりも大きい内径を持った円筒状等のパイプを嵌め込んでおき、このパイプをジグザグの折返部に於ける少なくとも２本のステント主線が近接した部位に配置することで嵌装する。
　また、折返部及び／又は折返部近傍で近接する２本のステント主線に夫々パイプを嵌装することで、嵌装されたパイプと線材とによってマーカーを形成することが可能である。このように構成されたマーカーでは、ステントを目的の患部まで運ぶ間に、或いは目的の患部でシースから離脱させる際に、パイプがステント主線に沿って移動したような場合でも、パイプがステントから離脱することがなく、確実なマーカーとしての機能を発揮することが可能である。
　また、ストラット或いはスタビライザー用フックをステント主線に接続するための接続用パイプと、マーカーとするためのマーカー用パイプとを兼ねる構成とすることも可能である。この場合、パイプは、内部に、ステント主線の他、ストラットまたはスタビライザー用フックを収容することを考慮した寸法とすることが必要である。しかし、接続用パイプは脱落を防止するためステント主線に通す構成であり、サイズがある程度限定される。このため、接続用パイプとマーカー用パイプは別個に形成することが望ましい。
　更に、上記の如く構成されたステントに於ける少なくとも２本のステント主線が近接した折返部の頂部側から（ステントの外側から）、これら２本の線材を束ねるように跨ってパイプを嵌装しても良い。この場合、２本のステント主線を束ねるように嵌装させたパイプによって、或いは前記パイプと２本のステント主線とによってマーカーを形成することが可能である。このように構成されたマーカーでは、ステントを目的の患部に運ぶ間に、或いは目的の患部でシースから離脱させる際に、パイプがステントから離脱してしまう虞があるため、強固に固定することが必要となる。
　しかし、ジグザグ状の折返部及び／又は折返部近傍で近接する２本のステント主線に加えて、ストラットやスタビライザー用フック等の他の線材が延長して配置される折返部及び／又は折返部近傍に形成するマーカーの場合には脱落する虞がなくなって有利である。即ち、折返部及び／又は折返部近傍に於ける２本のステント主線と、ストラット或いはスタビライザー用フックの３本の線材を束ねるようにパイプを嵌装することで、パイプが嵌装状態から離脱したとしても他の線材やループステントに引っかかるため、ステントから離脱する虞のないマーカーを構成することが可能となる。
　次に、第１実施例に係るマーカーと、このマーカーを設けたステントの構成について図を用いて説明する。図１は第１実施例に係るマーカーの構成を説明する図である。図２はステントの構成を説明する図である。
　先ず、図２によりステントＣの全体構成について説明する。ステントＣは、ステント主線１をジグザグ状に成形すると共に端部を溶接して構成した複数（本実施例では５個）のループステントＤをストラット２を介して接続して構成されている。
　ループステントＤを構成するステント主線１は、オーステナイト系ステンレス鋼、特にインプラント用ステンレスとして一般に提供されているＳＵＳ３１６Ｌの線材を利用している。そして、この線材を冷間線引き加工して組織をファイバー状に伸長させることで、加工硬化させると共に機械的性質を向上させている。このような材料を用いてループステントＤを構成することで、人体に対して優れた適合性を発揮することが可能であり、且つ適度な拡張力を発揮することが可能となる。
　ステント主線１をジグザグ状に成形してループステントＤを構成する際に、ステント主線１の折返部Ｅを、先端部分の曲線状に成形された曲部１ａと、該曲部１ａに連続する平行部１ｂと、を有して形成することが好ましい。
　ループステントＤの折返部Ｅをこのように構成することによって、該折返部Ｅによってバネ性を発揮させることが可能となり、ステントＣを縮径してシースに収容する際に、或いはシースから離脱させて拡径する際に、折返部に力が集中することがなく円滑な縮径、拡径を実現することが可能となる。更に、ステントＣの少なくとも先端部分に於ける折返部Ｅにマーカーを設ける際に、パイプを平行部１ｂを利用して嵌装することが可能となり、かしめ時の作業を安定して行うことが可能となる。また、パイプがステント主線の平行部から直線部へ移動しにくい構成となる。
　個々のループステントＤは夫々留置すべき患部の太さに対応した略円筒状に形成されている。そして、これらのループステントＤを留置すべき患部の形状に合わせて配列し、夫々の配列位置を保持し得るようにストラット２を介して接続することでステントＣが構成されている。
　ループステントＤを構成するステント主線１とストラット２とは接続パイプ３を利用して接続されている。この接続パイプ３を利用したステント主線１とストラット２との接続構造は、特許文献１に記載された構造と同じである。即ち、接続パイプ３は比較的短い複数のパイプによって構成されており、ステント主線１にストラット２の端部を重ね合わせた状態で嵌装してかしめている。
　上記の如くして複数のループステントＤをストラット２によって接続することで構成されたステントＣの少なくとも先端部分に、第１実施例に係るマーカーＡが設けられている。しかし、マーカーＡは必ずしもステントＣの先端部分にのみ設けられるものではなく、ステントＣの後端部分、或いは予め設定された位置に設けられていても良い。本実施例ではステントＣの前後端部分にマーカーＡを設けている。
　第１実施例に係るマーカーＡは、図１（ａ）に示すように、ループステントＤの折返部Ｅを構成する互いに近接した２本のステント主線１に対し、夫々パイプ１０を嵌合してかしめることで構成されている。
　パイプ１０はループステントＤを構成するに際し、ステント主線１をジグザグ状に成形した時点で該ステント主線１に嵌装される。このため、パイプ１０は、折返部Ｅを円滑に通過し得る長さを有している。そして、マーカーＡとして充分な機能を発揮し得る長さになるように、夫々のステント主線１に対し複数のパイプ１０が嵌装されてかしめられている。
　パイプ１０は、ステント主線１と類似した材料であるオーステナイト系ステンレス鋼からなる線材を材料として構成されている。特に、本実施例ではステント主線１がＳＵＳ３１６Ｌを用いているため、パイプ１０も同じ材質であるＳＵＳ３１６Ｌ、又はＳＵＳ３０４を用いることが好ましい。またパイプ１０は冷間線引き加工して加工硬化させたものである必要はない。
　本実施例では、パイプ１０は長さが約０．８ｍｍに設定されており、この長さを持ったパイプ１０を長手方向に２本配置している。またステント主線１の径が約０．４５ｍｍに設定されており、これに従ってパイプ１０は内径が約０．７ｍｍ、外形が約１．３ｍｍ、従って、肉厚が約０．３ｍｍに設定されている。
　そしてパイプ１０をかしめたとき、パイプ１０とステント主線１の厚さが約０．９５ｍｍに、パイプ１０の幅が約１．６ｍｍになり、かしめられたパイプ１０の端部どうしの隙間が可及的になくなるように設定している。
　従って、ループステントＤの折返部Ｅには、長さが約１．６ｍｍ、幅が約３．６ｍｍ、最大厚さが約０．９５ｍｍの寸法を持ったステンレス鋼からなるマーカーＡが構成されることとなる。このマーカーＡの厚さは人体に挿入されたとき、該人体に照射されたＸ線に対し充分に不透過部として機能することが可能である。
　特に、ステンレス鋼を利用してＸ線に対し不透過部として機能させるには厚さが問題となり、本実施例のように約０．９５ｍｍの厚さを持ったマーカーＡでは充分にＸ線不透過部としての機能を発揮することが可能である。厚みについても寸法を限定するものではないが、Ｘ線不透過部としての機能を発揮するためには、かしめたときに０．９ｍｍ以上の厚みとすることが好ましい。また、厚みが大きすぎると、グラフトを折り返すなどした場合に厚みが増して縮径しにくくなるため、かしめたときに１．０ｍｍ以下程度とすることが好ましい。
　また図１（ｂ）に示すように、折返部Ｅに於ける平行部１ｂに配置したパイプ１０に対し、更に連続させて複数のパイプ１０を配置してかしめることでマーカーＡを構成することも可能である。即ち、マーカーＡを構成する際に用いるパイプ１０の長さ（数量）は特に限定するものではなく、ステントＣに於けるマーカーＡの配置位置に対応して適宜設定することが好ましい。また、図１（ｃ）に示すように、折返部Ｅに於ける平行部１ｂにはパイプ１０を配置せずに、折返部Ｅの近傍である平行部１ｂと連続した直線部１ｃにのみパイプ１０を配置してかしめることでマーカーＡを構成することも可能である。
　尚、本実施例では、パイプ１０が、ループステントＤのジグザグの折返部Ｅを通過し得る長さであるとともに円滑な作業性を有する長さとしているため、ステント主線１の径の３倍以下の長さとしている。たとえばステント主線１の径が０．４５ｍｍの場合、０．５ｍｍ～１．３５ｍｍ程度の長さとすると、円滑な作業を実現することができる。
　上記の如く構成されたマーカーＡでは、認識手段としてＸ線撮影装置を採用したとき、ステント主線１にかしめたパイプ１０によってＸ線に対する不透過部を構成することが可能である。特に、パイプ１０が折返部Ｅに於ける近接した２本のステント主線１夫々に嵌装されてかしめられているため、ステントＣを目的の患部まで運び該患部でシースから離脱させる際に、ステントＣから脱落することがない。
　尚、パイプ１０は２本のステント主線１夫々に嵌装したほうが、マーカー部全体としての幅が大きくなるため好ましいが、この構成に限定するものではなく、１本のステント主線１（片側のみ）に嵌装した場合も、本発明の範囲に含まれるものである。
　次に第２実施例に係るマーカーの構成について図を用いて説明する。図３は第２実施例に係るマーカーＢの構成を説明する図である。
　本実施例に係るマーカーＢは、ループステントＤの折返部Ｅに於ける互いに近接した２本のステント主線に跨らせて嵌装したパイプ１１をかしめることで構成されている。また、本実施例で用いるパイプ１１は、前述の実施例と同様にＳＵＳ３１６Ｌを材料として構成されている。
　図３に示すパイプ１１は、ループステントＤの折返部Ｅに於ける近接した２本のステント主線に対し、該ループステントＤの外部からこれら２本のステント主線１に跨がって嵌装されている。そして、パイプ１１は、折返部Ｅに於ける２本のステント主線１の平行部１ｂに対応した位置でかしめられ、これによりマーカーＢが構成されている。
　上記の如く構成されたマーカーＢの場合、折返部Ｅに於ける近接した２本のステント主線１に対し、外部から嵌装させたパイプ１１をかしめることで構成されている。このため、２本のステント主線１をパイプ１１によって隙間なく連続させることが可能であり、Ｘ線の透過を妨害するのに好ましいマーカーＢとすることが可能である。
　しかし、上記マーカーＢをステントＣの先端部分に設けた場合、ステントＣを目的の患部に運び該患部でシースから離脱させて留置する際にパイプ１１が折返部Ｅから脱落してしまう虞を払拭し得ない。このため、マーカーＢは、パイプ１１が折返部Ｅに於ける２本のステント主線１に対する嵌装状態から離脱してもステントＣから脱落することがない部位に設けられている。
　上記したパイプ１１がステントＣから脱落することがない位置とは、例えば図２及び図３に示すループステントＤのステント主線１とストラット２との接合部位である。即ち、図３に示すように、一方のステント主線１の直線部１ｃに沿ってストラット２の端部が配置されている。直線部１ｃとストラット２の端部には接続パイプ３が嵌装され、この接続パイプ３がかしめられることで、直線部１ｃを介してストラット２はステント主線１に接合されている。そして、ストラット２の両端部が夫々隣接したループステントＤのステント主線１に接続パイプ３を介して接合されることで、２つのループステントＤが互いに接続されている。
　従って、ループステントＤにストラット２を接合する際に該ストラット２にパイプ１１を嵌装しておく。次いで、接続パイプ３によるループステントＤのステント主線１とストラット２との接合を行うと共に、パイプ１１を折返部Ｅに於ける近接した２本のステント主線１に跨らせて嵌装してかしめることでマーカーＢを構成する。ストラット２の両端には夫々ループステントＤが接続されるため、例えパイプ１１が折返部Ｅから離脱したとしても、ステントＣから脱落することはない。
　ストラット２の径（約０．７ｍｍ程度）はステント主線１の径に比較して大きい。また、ストラット２は、ステントＣを縮径し或いはシースから離脱して拡径する際に、接続パイプ３との接合部位を起点として曲がることがある。このため、パイプ１１は比較的肉厚が厚いものが採用される。従って、ストラット２に曲がりが生じて力がパイプ１１に作用しても、該パイプ１１がこの力に対抗することが可能である。
　本実施例では、パイプ１１は、内径が約１．８ｍｍ、外径が約２．６ｍｍ（肉厚約０．４ｍｍ）、長さが約２．０ｍｍに設定されている。
　上記寸法を持ったパイプ１１をループステントＤの折返部Ｅに於ける近接した２本のステント主線１とストラット２とに跨らせて嵌装してかしめる。このとき、同断面図に示すように、パイプ１１は嵌装した２本のステント主線１とストラット２の影響を受けてステント主線１の間が閉塞されることはなく、約０．３ｍｍの空隙が形成される。また一方のステント主線１側は該ステント主線１の径とパイプ１１の肉厚によって約１．７ｍｍの厚さとなり、他方のステント主線１側は該ステント主線１の径とストラット２の径及びパイプ１１の肉厚とによって約２．４ｍｍの厚さとなる。本実施例に於いて、前記厚みについても寸法を限定するものではないが、Ｘ線不透過部としての機能を発揮すること、および、ストラット２に曲がりが生じた場合にも対抗しうる力を付与すること、等を考慮すると、かしめたときに、一方のステント主線１側(線材１本側)で１．２ｍｍ以上の厚みとすることが好ましい。また、厚みが大きすぎると縮径しやすさに影響するため、かしめたときに１．８ｍｍ以下程度とすることが好ましい。
　また、マーカーとしての機能を良好に発揮するためにはパイプ１１の幅も重要となる。本実施例では、かしめたときに、幅が約３．２mmとなるようにしている。
　上記の如くしてループステントＤの折返部Ｅに於けるステント主線１にストラット２と共に嵌装したパイプ１１をかしめることで構成したマーカーＢは、認識手段としてＸ線撮影装置を採用したとき、充分なＸ線不透過機能を発揮することが可能である。
　次に第３実施例に係るマーカーＢの構成について図を用いて説明する。図４はステントの先端部分に配置したスタビライザー用フックの取付部分に設けたマーカーを説明する図である。尚、本実施例はストラット２に代えてスタビライザー用フック４を利用する以外は前述の第２実施例と同じ構成である。このため、第２実施例と同じ部分には同じ符号を付して説明を省略する。
　スタビライザー用フック４は、ステントＣの先端に配置され、ステントＣを目的の患部に留置する際に該患部の周囲に係止するためのものである。このスタビライザー用フック４には前述のストラット２程大きな力が作用することがないため、径（約０．４５ｍｍ程度）はステント主線１の径と比較して同じか小さい。
　また、ステントＣは図示しないステントグラフトが被覆される。特に、ステントグラフトはステントＣの端部で折り返して被覆されるため二重の厚さとなり、他の部位よりも体積が大きくなる。このため、本実施例のパイプ１２が前述した第２実施例のパイプ１１と同じ肉厚であると、ステントグラフトを縮径してシースに収容する際に不具合が生じる虞がある。従って、パイプ１２はＸ線に対する不透過機能を発揮し得る程度の厚さを満足する肉厚であれば良い。数値としては、かしめたときに、一方のステント主線１側（線材１本側）で厚みを０．５ｍｍ以上とすればＸ線不透過機能を発揮することが可能であり、１．２ｍｍ以下程度であれば、縮径する際などに不具合が生じることは無い。
　本実施例に於いて、パイプ１２は、内径が約１．８ｍｍ、外径が約２．２ｍｍ（肉厚約０．２ｍｍ）、長さが約２．０ｍｍに設定されている。
　上記寸法を持ったパイプ１２をステントＣの先頭に配置されたループステントＤの先端側の折返部Ｅに於ける近接した２本のステント主線１とスタビライザー用フック４とに跨らせて嵌装してかしめる。このとき、同断面図に示すように、パイプ１２は嵌装した２本のステント主線１とスタビライザー用フック４の影響を受けてステント主線１の間が閉塞されることはなく、約０．２ｍｍの空隙が形成される。また一方のステント主線１側は該ステント主線１の径とパイプ１２の肉厚によって約１．１ｍｍの厚さとなり、他方のステント主線１側は該ステント主線１の径とスタビライザー用フック４の径及びパイプ１２の肉厚とによって約１．７ｍｍの厚さとなる。
　また、マーカー機能を良好に発揮するためにはパイプ１２の幅も重要となる。本実施例では、かしめたときに、幅が約２．８mmとなるようにしている。
　上記の如くしてループステントＤの折返部Ｅに於けるステント主線１にスタビライザー用フック４と共に嵌装したパイプ１２をかしめることで構成したマーカーＢは、認識手段としてＸ線撮影装置を採用したとき、充分なＸ線不透過機能を発揮することが可能である。
　上記の如く構成されたマーカーＡ、Ｂでは、認識手段としてＸ線撮影装置を採用したとき、ループステントＤの折返部Ｅに於ける近接した２本のステント主線１にパイプ１０、１１、１２の何れかを嵌装してかしめるという簡単な作業でＸ線不透過部を構成することが可能である。またこれらのマーカーＡ、ＢではステントＣを目的の患部まで運ぶ際に、或いは目的の患部に留置する際に、パイプ１０、１１、１２がステント主線１から離脱した場合でもステントＣから脱落することがない。
　前述の各実施例では、認識手段としてＸ線撮影装置を採用し、Ｘ線不透過部としての機能を有するマーカーＡ、Ｂについて説明した。しかし、これらのマーカーＡ、Ｂに非磁性のオーステナイト系ステンレス鋼を採用した場合、認識手段としてＭＲｌを採用した場合でも体内の位置を確認することが可能である。
　本発明に係るステントＣでは、図２に示すように、少なくとも先端に第１実施例に係るマーカーＡを設け、或いは先端に配置されたスタビライザー用フック（図２には図示せず）と共に第３実施例に係るマーカーＢを設けている。このため、これらのマーカーＡ、ＢがＸ線不透過部として機能し、ステントＣを体内に留置する際にＸ線撮影することによって、該ステントＣの位置を確認することが可能となる。
　従って、ステントＣを収容したシースを操作して目的の患部まで運ぶ際に経過を確認することが可能となり、且つ目的の患部に到達して留置する際の位置を正確に確認することが可能である。
　またステントＣを構成するループステントＤを接続するストラット２と共に第２実施例に係るマーカーＢを設けた場合には、ステントＣの先端部又は後端部以外の部位を確認することが可能となる。
　上記各実施例においては、パイプ１０、１１、１２の接続手段をカシメによるものとしたが、カシメに限定するものでなく、溶接等の手段を採用することも勿論可能である。
　また、上記各実施例において、マーカーＡ、Ｂの寸法については限定するものではないが、マーカーとして良好に機能させるためには、マーカー１箇所（マーカーＡにおいては夫々のステント主線１にパイプ１０を２個設けた場合）の面積ができるだけ大きいことが好ましく、パイプを嵌装したときに、全体の幅が２．５mm以上、長さが１．０mm以上であり、且つ厚みが０．５mm以上とすれば、Ｘ線不透過機能を良好に発揮することが可能である。
　本発明に係るマーカーでは、簡単な構造でＸ線不透過部を構成することが可能となり、Ｘ線撮影して体内の位置を確認する器具に利用して有利である。
　また本発明に係るステントでは、目的の患部に留置する際に位置を確実に確認することが可能となり有利である。
　さらに、本発明に係るマーカーおよびステントは、上記の通り、パイプがステントから脱落する虞のない構成としたため、安全性の高いステントとすることが可能である。

Claims (6)

  1. 線材によって形成されたステントの体内における位置を確認するためのマーカーであって、前記ステントがステント主線をジグザグ状に成形して構成され、前記ステント主線のジグザグ状の折返部及び／又は折返部近傍に、認識手段によって認識し得る素材からなるパイプを嵌装して構成したことを特徴とするマーカー。
  2. 前記折返部は、曲線状に成形された曲部と、該曲部に連続する平行部と、を有し、前記パイプの嵌装が、前記平行部に行われることを特徴とする請求項１記載のマーカー。
  3. 前記パイプの嵌装がジグザグ状の折返部及び／又は折返部近傍を構成する夫々のステント主線に及び／又は夫々のステント主線を束ねるように行われることを特徴とする請求項1又は２に記載のマーカー。
  4. 前記パイプの嵌装がジグザグ状の折返部及び／又は折返部近傍を構成する夫々のステント主線を束ねるように行われる場合、前記折返部及び／又は折返部近傍から延長して配置される他の線材も含んで束ねるように行われることを特徴とする請求項３記載のマーカー。
  5. 前記パイプがステントを構成する少なくとも１本の線材に固定された状態で嵌装されていることを特徴とする請求項１乃至４の何れかに記載のマーカー。
  6. ステント主線をジグザグ状に成形して構成されたステントであって、前記ジグザグ状の折返部及び／又は折返部近傍に請求項１乃至５の何れかに記載したマーカーを設けたことを特徴とするステント。
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