WO2010058471A1 - 試験具および光学的測定装置 - Google Patents

Abstract

【課題】大勢の患者に対して光学的測定法を用いた検査を行う場合に、検査結果の照合を容易に行うことが可能な試験具および光学的測定装置を提供すること。 【解決手段】検体と反応して呈色反応を示す試薬を保持する試薬保持部８Ａ，８Ｂ，８Ｃを有する試験具Ｂであって、試験具Ｂの一部には、患者特定情報を記入するための患者特定情報領域としての患者情報記入欄６４が設けられている。

Description

試験具および光学的測定装置

　本発明は、光学的測定法に用いられる試験具、およびこの試験具の試薬呈色状態を読み取ることにより検査を行う光学的測定装置に関する。

　近年、医院や診療所、あるいは在宅医療の現場において、臨床検査の専門家によらず検査を行うＰＯＣＴ（Point of Care Testing）向けの検査装置として、尿に浸漬されて引き上げられた尿試験紙（例えば特許文献１）や、血液由来の血清・血漿を点着適用された生化学用試験片を、光学的に読み取る臨床検査装置（例えば特許文献２）、および液体試薬を封入したキュベット（例えば特許文献３）を測定するための装置といった、光学的測定装置が多く使用されている。

　図１２は、従来の光学的測定装置の一例を示している（たとえば、特許文献４）。同図に示された光学的測定装置Ｘには、いわゆるイムノクロマトグラフを原理とする試験具Ｙが装填される。試験具Ｙは、試薬（免疫学的物質、主に抗体）が固定された複数の試薬保持部９２を有する多孔質キャリア９１を備えた短冊状の試験片である。この試験具Ｙの一部へ、検体である血液または尿などの液体試料を適用させると、検体が多孔質キャリア９１内に浸透する。キャリア中を展開移動する検体が試薬保持部９２に達すると、検体と試薬とが反応する。試薬保持部９２は、検体に含まれる特定成分の濃度に応じて呈色反応を示す。

　図１３は、尿に浸漬（ディッピング）して使用する一般的な尿試験紙の形状を示している。同図に示された試験紙９１０は、短冊状の支持体９１１、試薬保持部９１２を有している。試薬保持部９１２は、支持体９１１に設けられており、濾紙のような多孔質性マトリクスからなるキャリア中に試薬が含浸乾燥状態で固定されている。紙コップ等に採取した尿検体へ試験紙９１１の試薬保持部９１２を浸漬した後に引き上げると、上記キャリアを通じて９１２試薬保持部へ染み込んだ尿検体と上記試薬とが反応する。あらかじめ決められた反応時間後に、試薬保持部９１２の呈色変化を観察する。

　図１４は、尿検体だけでなく、血液由来の血清・血漿検体を、直接に試薬保持部へ点着適用された生化学用試験片を測定するための、従来の光学的測定装置の一例を示している。同図に示された光学的測定装置９２０には、テーブル９２２が設けられている。テーブル９２２には、生化学用の試験片９２１が装填される。試験片９２１におけるキャリアは、高分子化合物（主に水溶性ポリマーに代表される練り物）および多孔質膜（編物や不織布など）の複合体又はいずれかの単体からなり、試薬保持部はそれら高分子化合物および多孔質膜の少なくともいずれかに試薬を乾燥状態で固定したものである。光学的測定装置９２０を用いた測定を行うには、試験片９２１の試薬保持部へ直接的に検体である血液または尿などの液体試料を適用させる。すると、この検体は、上記キャリアを構成する高分子化合物を溶解し、あるいは多孔質膜中に浸透する。そして、上記試薬保持部内において検体と試薬とが反応する。あらかじめ決められた反応時間後に試薬保持部の呈色変化を観察する。

　図１５は、いわゆるキュベット（cuvette）タイプの試験具の一例を示している。同図に示された試験具９３０は、複数のウエル９３１を有しており、たとえば光透過性樹脂からなる。これらのウエル９３１は、キャリアとして用いられ、各々のウエル９３１中へ試薬を液状又は固体状で封入したものが試薬保持部として機能する。試験具９３０の指定されたウエル９３１内部へ検体を適用させると、検体はこのウエル９３１内で試薬と反応する。これにより、一定時間後、試薬保持部として機能するウエル９３１は、検体に含まれる特定成分の濃度に応じて呈色反応を示す。この呈色反応結果は、ウエル９３１が光透過性であることにより、外部から容易に観察することができる。

　図１２に示された光学測定装置Ｘを例に挙げて説明すると、光学的測定装置Ｘには、発光手段９３および受光手段９４が備えられている。光学的測定装置Ｘに試験具Ｙが装填されると、たとえば使用者の操作によって、コントローラ９５に対して検査開始命令が送られる。コントローラ９５は、発光手段９３を発光させる発光処理と、試薬保持部９２を含む多孔質キャリア９１によって反射された光を受光手段９４によって受光する受光処理とを行う。受光手段９４からの信号がコントローラ９５に転送されると、コントローラ９５に多孔質キャリア９１のうち試薬保持部９２を含む部分の画像データが蓄積される。この画像データを画像解析することにより、試薬保持部９２の呈色状態に応じてたとえば検体に含まれる特定成分の有無が分かる。

　図示しないが、試験具Ｙが図１３に示された試験紙９１０と類似の尿試験紙や生化学用試験片であれば、試薬保持部９１２（試薬パッドと呼称されることもある）表面における試薬と検体の反応後または反応段階の反射光が専用装置により測定される。また、試験具Ｙが図１５に示されたキュベット型の試験具９３０と類似のものであれば、ウエル中の試薬と検体との反応後の反射光または透過光が、光透過性ウエル表面を介して測定される。

　このような光学的測定によって得られた検査結果は、プリンタなどの出力手段９６によって出力される。使用者は、出力結果から検体の特定成分の有無を手軽に認識できる。

　しかしながら、たとえば、イムノクロマトグラフィ原理が多用されるインフルエンザ検査の場合で説明すると、１つの医院において短時間の間に大勢の患者に対して検査が行われる。そして、これらの検査から得られた結果がいずれの患者のものであるかを正確に対応付ける必要がある。検査項目が同じであれば、試験片Ｙは同一であり、上記プリンタからの印刷内容には、せいぜい検査時間や連番が付される程度であるのが一般的である。このため、大勢の患者に対して検査を行うには、検査結果の照合という煩雑な作業が強いられていた。さらに、インフルエンザ検査とアレルギー検査が混在するなど、多項目検査を行う場合、それぞれの試験片Ｙの検査に要する時間が異なりうる。このような場合、印刷された検査結果と検査項目あるいは患者とを照合することはますます煩雑となる。

国際公開ＷＯ２００６／０５９６９４号公報 特開平０９－１２７１２０号公報 特開２００１－３１８１０１号公報 特開２００６－２５０７８７号公報

　本発明は、上記した事情のもとで考え出されたものであって、大勢の患者に対して光学的測定法を用いた検査を行う場合に、検査結果の照合を容易に行うことが可能な試験具および光学的測定装置を提供することをその課題とする。

　本発明の第１の側面によって提供される試験具は、検体と反応して呈色反応を示す試薬を保持する１以上の試薬保持部を有する試験具であって、上記試験具の一部には、患者特定情報を記入するための患者特定情報領域が設けられていることを特徴としている。

　本発明の好ましい実施の形態においては、検体が適用されるキャリアを有し、上記１以上の試薬保持部は、上記試薬を保持する上記キャリアの一部からなる。

　本発明の好ましい実施の形態においては、上記試験具は、イムノクロマトグラフを原理とする試験片であり、上記キャリアは多孔質膜であり、上記試薬保持部は、上記多孔質膜に免疫学的物質を固定したものであり、上記患者特定情報領域は、上記多孔質膜の一部に設けられている。

　　本発明の好ましい実施の形態においては、上記試験具は、イムノクロマトグラフを原理とする試験片であり、上記キャリアは多孔質膜であり、上記試薬保持部は、上記多孔質膜に免疫学的物質を固定したものであり、上記キャリアを収容し、上記試薬保持部を露出させる計測窓を有するケースを備え、上記患者特定情報領域は、上記ケースの一部に設けられている。

　本発明の好ましい実施の形態においては、上記試験具は、液体に浸されるタイプの試験紙であり、上記キャリアは多孔質膜であり、上記試薬保持部は、上記多孔質膜に上記試薬を乾燥状態で固定したものであり、上記試薬保持部が固着された支持体をさらに有し、上記患者特定情報領域は、上記支持体上に設けられている。

　本発明の好ましい実施の形態においては、上記試験具は、検体を上記試薬保持部へ点着するタイプの試験片であり、上記キャリアは、高分子化合物および多孔質膜の少なくともいずれかからなり、上記試薬保持部は、上記高分子化合物および上記多孔質膜の少なくともいずれかに上記試薬を乾燥状態で固定したものであり、上記試薬保持部が固着された支持体をさらに有し、上記患者特定情報領域は、上記支持体上に設けられている。

　本発明の好ましい実施の形態においては、上記試験具は、複数の隔室を有する光透過性キュベットであり、上記キャリアは、光透過性隔室であり、上記試薬保持部は、各々の上記隔室中へ上記試薬を液状又は固体状で封入したものであり、上記隔室を密閉するシール部材をさらに有し、上記患者特定情報領域は、上記シール部材上に設けられている。

　本発明の好ましい実施の形態においては、上記試験具は、複数の隔室を有する光透過性キュベットであり、上記キャリアは、光透過性隔室であり、上記試薬保持部は、各々の上記隔室中へ上記試薬を液状又は固体状で封入したものであり、上記患者特定情報領域は、上記光透過性隔室の側面に設けられている。

　本発明の好ましい実施の形態においては、上記患者特定情報領域は、これを囲う部分よりも膨出している。

　本発明の好ましい実施の形態においては、上記患者特定情報領域は、これを囲う部分よりも粗い面とされている。

　本発明の第２の側面によって提供される光学的測定装置は、１以上の本発明の第１の側面によって提供される試験具が装填された状態で、上記試薬保持部の呈色状態を読み取る読取手段と、上記読取手段の駆動制御および検査処理を行う制御手段と、を備える光学的測定装置であって、上記読取手段は、上記患者特定情報領域を読取可能に構成されており、上記制御手段は、上記読取手段の読取処理によって得られた上記患者特定情報領域の画像データを用いて検査結果出力データを生成することを特徴としている。

　本発明の好ましい実施の形態においては、出力手段としてのプリンタをさらに備えており、上記プリンタは、上記制御手段から送られた上記検査結果出力データに基づいた印刷を行う。

　本発明の好ましい実施の形態においては、出力手段としての外部コネクタをさらに備えており、上記制御手段は、上記外部コネクタから上記検査結果出力データを送信可能に構成されている。

　本発明の好ましい実施の形態においては、複数の上記試験具を装填可能とされている。

　本発明のその他の特徴および利点は、添付図面を参照して以下に行う詳細な説明によって、より明らかとなろう。

本発明に試験具の一例を示す全体斜視図である。 図１に示す試験具を示す平面図である。 図２のＩＩＩ－ＩＩＩ線に沿う断面図である。 図２のＩＶ－ＩＶ線に沿う断面図である。 図２のＶ－Ｖ線に沿う断面図である。 本発明に係る光学的測定装置の一例を示す全体斜視図である。 図６に示す光学的測定装置を示すシステム構成図である。 図６に示す光学的測定装置による検査の一実施例を示すチャートである。 図８に示す検査の結果を示すシートの平面図である。 図６に示す光学的測定装置による検査の他の実施例を示すチャートである。 図１０に示す検査の結果を示すシートの平面図である。 従来の光学的測定装置および試験片の一例を示すシステム構成図である。 従来の試験紙タイプの試験具の一例を示す斜視図である。 従来の光学的測定装置の一例を示す斜視図である。 従来のキュベットタイプの試験具の一例を示す断面図である。

　以下、本発明の好ましい実施の形態につき、図面を参照して具体的に説明する。

　図１～図５は、本発明に係る試験具の一例を示している。本実施形態の試験具Ｂは、ケース６、キャリア７、および抗体等の免疫学的物質が固定された試薬保持部８Ａ，８Ｂ，８Ｃを備えており、後述するようにイムノクロマトグラフィなどの光学的測定装置に装填されることにより、たとえばイムノクロマトグラフィ法に代表される光学的測定法による検査に供されるものである。試験具Ｂは、インフルエンザ検査などに用いられるものである。

　ケース６は、たとえば白色の樹脂からなる細長状とされたカバー６Ａおよびベース６Ｂによって構成されており、多孔質性マトリクスから形成されるキャリア７を収容している。ケース６は、適用部６１、計測窓６２、検査項目コード６３、および患者情報記入欄６４を有しており、陥没部６ａおよび傾斜面６ｂが形成されている。

　適用部６１は、検体を適用点着する部分であり、カバー６Ａに形成されたキャリア７の一端寄り部分を露出させる貫通孔とこの貫通孔を囲うクレータ状部とからなる。計測窓６２は、カバー６Ａの中央付近に設けられた細長状の貫通孔であり、キャリア７に形成された試薬保持部８Ａ，８Ｂ，８Ｃを露出させている。検査項目コード６３は、試験具Ｂによって検査可能な検査項目データを記録している部分であり、たとえばバーコード（図では２次元コード）として印刷されている。

　患者情報記入欄６４は、検査を受ける患者の情報、たとえば氏名などを手書きするための領域であり、本発明で言う患者特定情報領域の一例である。図２および図４に示すように、本実施形態においては、患者情報記入欄６４は、これを囲う部分に対して矩形の台地状に膨出した部分とされている。また、図５に示すように、患者情報記入欄６４の表面は、いわゆるシボ面とされており患者情報記入欄６４以外の部分よりも粗い面となっている。図中の文字は、この試験具Ｂを用いた検査に検体を供した患者の氏名を、患者本人、あるいは使用者である看護師または検査技師が、たとえばフェルトペンなどの筆記具を用いて手書きしたものである。なお、患者情報記入欄６４に記入される内容は、患者の氏名が想定されるが、これ以外に患者が所属する組織における識別番号やあだ名など、患者を特定しうる内容であればよい。

　陥没部６ａは、計測窓６２が形成された部分であり、図３に示すように、この陥没部６ａをケース６の長手方向において挟む部分よりも、キャリア７寄りに位置している。本実施形態においては、検査項目コード６３が、陥没部６ａに付されており、ケース６の幅方向において計測窓６２と隣接している。傾斜面６ｂは、ケース６の幅方向において計測窓６２に繋がるように形成されている。本実施形態においては、傾斜面６ｂは、ケース６の幅方向に対して４５度程度傾斜している。

　図示しないが、試験具Ｂが尿試験紙である場合には、支持体と、この支持体上に形成された試薬保持部８Ａ，８Ｂとを有する。試薬保持部８Ａ，８Ｂは、キャリア中に試薬を含浸乾燥させた試薬パッドとして構成されており、試薬保持部８Ａはグルコース、試薬保持部８Ｂは蛋白質といったように、複数項目を検査できるように構成される。その試験具Ｂが何の項目を測定できるのかを判別するために、検査項目コード６３が上記支持体上に印刷されている。

　また、試験具Ｂがキュベット型である場合には、キュベット中の隔室（以下、ウエル）のそれぞれが、キャリア７に相当し、ウエル中に液状又は固体状の試薬が封入されることで、それぞれのウエルが試薬保持部８Ａ，８Ｂとして機能する。検査項目コード６３は、ウエルの内容物が漏出しないようにアルミラミネートなどで密閉したシールの表面へ印刷されることができる。同様に、当該シールの表面に患者特定情報領域の一例として、患者情報記入欄６４を設けることができる。また、光学的測定に直接関与しないウエル、たとえばピペットチップを保持するためのウエル（図１５中、右端のウエル）や、測定が完了した廃液を収納するための廃液ウエルなどの側面に、患者情報記入欄６４を設けることができる。

　キャリア７は、イムノクロマトグラフを原理とする試験具Ｂにおいては、検定適用部６１から適用された検体を、試薬保持部８Ａ，８Ｂ，８Ｃを超えるように展開させるための多孔質性部材であり、たとえばニトロセルロースからなる帯状部材である。尿試験紙、生化学試験片、キュベット型試験具においては、キャリア７は、試薬を含浸した多孔質および高分子化合物の少なくともいずれかからなるパッド、またはキュベットを構成するウエルそのものを示す。

　試薬保持部８Ａ，８Ｂ，８Ｃは、イムノクロマトグラフを例とした本実施形態においては、キャリア７に試薬（抗体などの免疫学的物質）が固定された部分である。試薬保持部８Ａ，８Ｂは、たとえばインフルエンザ検査において陽性か陰性かを判断するための試薬がキャリア７の幅方向に延びる線状に固定されたものであり、一般的にテストラインと呼ばれる。試薬保持部８Ａ，８Ｂは、測定対象に伴い任意に増設できる。便宜上テストラインと呼称することが多いが、線状ではなく、スポット状に固定されている場合もある。尿試験紙の形態においては、試薬保持部８Ａそのものが、一つの項目を検出するための試薬パッドになっており、例えば試薬保持部が１０個あれば、その尿試験紙は原理的に１０項目を測定することができる。

　試薬保持部８Ｃは、検体がテストラインである試薬保持部８Ａ，８Ｂを適切に通過したことを判断するためのものであり、一般的にコントロールラインと呼ばれる。試薬保持部８Ｃは、検体と反応することにより呈色する試薬が、キャリア７の幅方向に延びる線状に固定されたものである。尿試験紙やキュベット型試験具の形態においては、試薬保持部８Ｃは、例えば、薬剤服用時の濃い着色尿や溶血などの影響を光学的にキャンセル演算するための、何の試薬も含まないコントロールパッド又はコントロールウエルとしての役目を与えることもできる。

　図６および図７は、本発明に係る光学的測定装置の一例を示している。本実施形態の光学的測定装置Ａは、ケース１、読取手段２、コントローラ３、プリンタ４、および外部コネクタ５を備えており、装填された試験具Ｂの呈色状態を読み取ることによりイムノクロマトグラフィ法を用いた検査を行うことが可能に構成されている。なお、図７においては、理解の便宜上ケース１を省略している。

　図６に示すように、光学的測定装置Ａのケース１は、たとえば樹脂または金属からなり、光学的測定装置Ａの他の構成要素である読取手段２、コントローラ３、プリンタ４、および外部コネクタ５を収容している。ケース１には、装填部１１が形成されている。装填部１１は、検体が適用された試験具Ｂを装填する部分である。本実施形態においては、装填部１１は、ＣＨ１～ＣＨ６に区切られており、６つの試験具Ｂを任意のタイミングと本数で装填可能とされている。装填部１１の直上には、複数のＬＥＤランプが設けられている。これらのＬＥＤランプは、装填部１１のうちそれぞれの直下の位置に試験具Ｂが装填されると、装填状態を示す色で点灯する。また、試験具Ｂの検査が完了したときには、検査完了を示す色で点灯する。図７に示すように、装填部１１には６つのセンサ１２が設けられている。これらのセンサ１２は、ＣＨ１～ＣＨ６のいずれに試験具Ｂが装填されているかを検出するために用いられる。

　図７に示すように、読取手段２は、発光モジュール２１Ａ，２１Ｂ，２１Ｃと、受光センサモジュール２２Ａ，２２Ｂとを備えている。発光モジュール２１Ａ，２１Ｂおよび受光センサモジュール２２Ａは、試験具Ｂの計測窓６２を通して試薬保持部８Ａ，８Ｂ，８Ｃを読み取る機能と、検査項目コード６３を読み取る機能とを果たす。発光モジュール２１Ｃおよび受光センサモジュール２２Ｂは、患者情報記入欄６４を読み取る機能を果たす。読取手段２としては、発光モジュール２１Ａ，２１Ｂ，２１Ｃと、受光センサモジュール２２Ａ，２２Ｂとが一体的に支持および駆動される構成のほかに、たとえば発光モジュール２１Ａ，２１Ｂおよび受光センサモジュール２２Ａと、発光モジュール２１Ｃおよび受光センサモジュール２２Ｂとが別々に支持および駆動される構成であってもよい。また、本実施形態とは異なり、１つの受光センサモジュール２２Ａによって、試薬保持部８Ａ，８Ｂ，８Ｃ、検査項目コード６３、および患者情報記入欄６４を読み取る構成であってもよい。この場合、受光センサモジュール２２Ａとして、受光範囲が拡大されたものを用いればよい。

　発光モジュール２１Ａ，２１Ｂは、たとえばＬＥＤが内蔵されたモジュールであり、互いに異なる波長の光を発する。発光モジュール２１Ａ，２１Ｂから照射される光は、試験具Ｂの長手方向に延びる線状光とされている。受光センサモジュール２２Ａは、たとえば複数のフォトダイオードが配列された構成、あるいはエリアセンサといった光学センサを備える構成とされており、受光した光の輝度に応じた出力を生じる。受光センサモジュール２２Ａの受光範囲は、試験具Ｂの長手方向に延びた細い帯状とされている。本実施形態においては、読取手段２がある試験具Ｂの直上に位置したときに、受光センサモジュール
２２Ａが計測窓６２に正対し、発光モジュール２１Ａ，２１Ｂが受光センサモジュール２２Ａを挟んで計測窓６２に対して４５度程度の角度で光を照射する配置とされている。発光モジュール２１Ａ，２１Ｂから互いに異なる波長の光を選択的に照射することにより、試薬保持部８Ａ，８Ｂ，８Ｃを少なくとも２種類の色相の画像データとして読み取ることができる。

　発光モジュール２１Ｃは、たとえばＬＥＤが内蔵されたモジュールであり、所定の波長の光を照射する。発光モジュール２１Ｃから照射される光は、試験具Ｂの長手方向に延びる線状光とされている。受光センサモジュール２２Ｂは、たとえば複数のフォトダイオードが配列された構成、あるいはエリアセンサといった光学センサを備える構成とされており、受光した光の輝度に応じた出力を生じる。受光センサモジュール２２Ｂの受光範囲は、試験具Ｂの長手方向に延びた細い帯状とされている。本実施形態においては、読取手段２がある試験具Ｂの直上に位置したときに、受光センサモジュール２２Ｂが患者情報記入欄６４に正対し、発光モジュール２１Ｃが患者情報記入欄６４に対して４５度程度の角度で光を照射する配置とされている。

　読取手段２は、装填部１１に装填された６つの試験具Ｂの直上を往復動自在とされている。具体的には、６つの試験具Ｂが配列された方向に延びるガイドバー（図示略）に対して摺動可能に支持されており、モータ、プーリ、ベルト（いずれも図示略）などの駆動手段によって駆動される。読取手段２が６つの試験具Ｂの直上を往復動すると、発光モジュール２１Ａ，２１Ｂおよび受光センサモジュール２２Ａは、６つの試験具Ｂの試薬保持部８Ａ，８Ｂ，８Ｃと検査項目コード６３とを交互に読み取ることができる。また、これと同時に、発光モジュール２１Ｃおよび受光センサモジュール２２Ｂは、６つの試験具Ｂの患者情報記入欄６４を順次読み取ることができる。装填部１１に６つの試験具Ｂ全てが装填されていない場合であっても、読取手段２は、装填されている試験具Ｂに対して読取処理を行うことができる。なお、計測窓６２に対する検査項目コード６３および患者情報記入欄６４の配置は任意である。たとえば検査項目コード６３と患者情報記入欄６４との配置が入れ替わった試験具Ｂを用いる場合、受光センサモジュール２２Ａによって試薬保持部８Ａ，８Ｂ，８Ｃおよび患者情報記入欄６４を読取り、受光センサモジュール２２Ｂによって検査項目コード６３を読取ればよい。

　コントローラ３は、たとえばＣＰＵ、ＲＯＭ、ＲＡＭ、およびインターフェースを備えている。上記ＣＰＵは、光学的測定装置Ａ全体を制御する。上記ＲＯＭは、上記ＣＰＵで行われる処理のための様々なプログラムやパラメータを格納している。上記ＲＡＭは、プログラムや計測結果などを一時的に格納する。上記インターフェースは、コントローラ３の入出力機能を果たす。本実施形態においては、コントローラ３は、受光センサモジュール２２Ａによって得られた画像データを解析した結果である検査結果と、受光センサモジュール２２Ｂから得られた画像データとを用いて、検査結果出力データを生成する。この検査結果出力データは、プリンタ４に送られる。

　プリンタ４は、コントローラ３から送られた検査結果出力データに基づいて試験具Ｂを対象とした検査結果を出力するデバイスであり、たとえばサーマルプリントヘッドを内蔵している。イムノクロマドグラフィ装置Ａにおいて試験具Ｂの検査が終了すると、図９に示すように、検査項目に応じた検査結果が印刷される。

　外部コネクタ５は、検査結果出力データを光学的測定装置Ａ外に送信するための端子であり、たとえばＲＳ－２３２Ｃ規格に準拠したシリアル通信が可能である。外部コネクタ５には、たとえばパーソナルコンピュータＰｃなどの情報処理装置が接続される。パーソナルコンピュータＰｃは、外部コネクタ５から送信された検査結果出力データを、ディスプレイに表示し、または内部記憶装置あるいは記録媒体に記録するといった
処理を行う。

　次に、光学的測定装置Ａを用いた検査について、イムノクロマトグラフ原理でインフルエンザ検査を行った例で、以下に説明する。

〔実施例１〕
　図８は、光学的測定装置Ａを用いた検査の一実施例を示している。本図は、横軸が時間を表し、反応進行曲線ＣｖがＣＨ１～ＣＨ６に装填された試験具Ｂごとの反応の進行度合いを示している。点線で描かれた基準レベルＬｖは、検査可能となる反応の進行度合いを示している。また、本図における一点鎖線は、ＣＨ１～ＣＨ６を往復動する読取手段２の軌跡を示している。本実施例では、６人の患者に対してインフルエンザ検査を行った。これらの患者から採取した検体を試験具Ｂに適用し、この試験具Ｂを装填部１１に装填する作業を順に行った。６つの試験具Ｂには、各患者の氏名が患者情報記入欄６４に記入されている。

　まず、最初に検体を適用した試験具Ｂを装填部１１のＣＨ１に装填した。この装填を検出したセンサ１２からコントローラ３に装填信号が送られる。また、読取手段２は、ＣＨ１の試験具Ｂの直上を初めて通過するときの読取処理Ｐｆにおいて検査項目コード６３を読み取る。コントローラ３は、検査項目コード６３に記載された検査項目に応じた反応完了時間Ｔｒ１をＣＨ１に対して設定する。センサ１２の検出によって定められるＣＨ１の装填時刻から反応完了時間Ｔｒ１が経過するまでの間、読取手段２がＣＨ１を横断するたびに複数の読取処理Ｐｔが行われる。この読取処理Ｐｔにおいては、試薬保持部８Ａ，８Ｂ，８Ｃの読み取りが繰り返される。本実施例においては、反応完了時間Ｔｒ１内に読み取られた結果は、検査には用いられない。そして、反応完了時間Ｔｒ１が経過した後に、最初に行われる読取処理Ｐによって得られる試薬保持部８Ａ，８Ｂ，８Ｃの読取結果がインフルエンザ検査に用いられる。試験具ＢがＣＨ１に装填されてから反応完了時間Ｔｒ１が経過しているため、読取処理Ｐの時点においては、反応進行曲線Ｃｖが基準レベルＬｖを上回っている。

　以上に述べたＣＨ１における検査処理と並行して、ＣＨ２～ＣＨ６に対する検査処理が行われる。本実施例においては、ＣＨ１～ＣＨ６に装填された試験具Ｂの検査項目は同一であり、反応完了時間Ｔｒ１～Ｔｒ６が同じである。このため、ＣＨ１～ＣＨ６に対して装填した順に検査に用いられる読取処理がなされる。コントローラ３は、各試験具Ｂの検査項目および検査結果と、患者情報記入欄６４を読取った画像データとを用いて、ＣＨ１～ＣＨ６ごとに検査結果出力データを生成する。そして、これらの検査結果出力データがプリンタ４によって図９に示すように順次印刷される。印刷される内容には、日時、識別番号、装填位置（ＣＨ１～ＣＨ６のいずれか）、検査項目、検査結果、さらに患者情報記入欄６４に記載された氏名が含まれている。この印刷された氏名は、読取手段２の受光センサモジュール２２Ｂによって読み取られた患者情報記入欄６４の画像データをそのまま印刷したものである。なお、コントローラ３においては、明瞭に印刷することを目的として、患者情報記入欄６４の画像データに対して二値化処理などの画像処理が適宜行われる。

〔実施例２〕
　図１０は、光学的測定装置Ａを用いた検査の他の例を示している。本実施例においては、コントローラ３によって実行されるプログラムが上述した実施例の場合と異なっている。このプログラムは、試験具Ｂが装填されてから反応完了時間Ｔｒ１～Ｔｒ６が経過するまでの読取処理Ｐｔによる結果を用いて予備検査を行うように構成されている。

　ＣＨ２を例にとると、読取処理Ｐｆが行われた後の読取処理Ｐｔの結果に対して、予備検査が行われる。ＣＨ２の反応進行曲線Ｃｖは、一般的な反応進行曲線Ｃｖ（図中二点鎖線の曲線）よりも反応が急峻に進行している。これは、ＣＨ２に装填された試験具Ｂに適用された検体が通常よりも速い反応速度で試薬と反応する傾向を示すものであることによる。このため、２回目の読取処理Ｐｔの結果を用いた予備検査により、反応が基準レベルＬｖを超えていることが認識される。すると、コントローラ３は、その試験具Ｂにおける反応が想定された反応完了時間Ｔｒ２よりも早期に完了したとの判定を下し、その旨をプリンタ４によって出力する。言い換えると、２回目の読取処理Ｐｔが、上述した読取処理Ｐに置き換えられるのである。そして、コントローラ３は、その試験具Ｂに対する検査処理を終了する。

　図１１は、本実施例による検査結果の印刷例を示している。本実施例においては、６つの試験片がＣＨ１～ＣＨ６の順で装填されている。しかし、ＣＨ２に装填された試験具Ｂの検査処理が上述した予備検査によって完了したため、ＣＨ２の結果がＣＨ１の結果よりも先に印刷されている。

　次に、光学的測定装置Ａおよび試験具Ｂの作用について説明する。

　本実施形態によれば、プリンタ４から印刷された検査結果ごとにその患者の氏名が記される。このため、数人の患者に対して連続して行われた検査の結果がいずれの患者の結果であるのかを容易に照合することができる。

　光学的測定装置Ａは、複数の試験具Ｂを装填可能である。各試験具Ｂが装填されると、試験項目に応じた反応完了時間Ｔｒ１～Ｔｒ６を経過させた後に自動的に検査がなされる。このため、光学的測定装置Ａの使用者は、各試験具Ｂに検体を適用させてから検査が可能となるまでの時間管理を行う必要が無い。これは、たとえばインフルエンザ検査のように大勢の患者に対して短時間に行われる検査に適している。それぞれの検査結果には患者の氏名が記されているため、ある患者の検査結果が他の患者のものとして照合されることを防止することができる。

　実施例２で述べた検査アルゴリズムによれば、たとえば試薬との反応速度が想定されたよりも速い検体が適用された試験具Ｂに対しては反応完了時間Ｔｒ２の全てを経過させる前に検査処理を完了することができる。これにより、試験具Ｂの検査時間を合理的に短縮することができる。また、予備検査によって検査を通常よりも短い時間で完了させた場合、複数の試験具Ｂの検査結果が印刷される順番は、これらの試験具Ｂを装填した順番から想定されるものとは異なることがある。しかしながら、本実施形態によれば、各試験結果とともに、患者情報記入欄６４に記入されたたとえば氏名がそのまま印刷される。したがって、想定された順番とは異なる順番で検査結果が印刷される場合であっても、検査結果と患者との照合を適切に行うことができる。さらに、インフルエンザ検査とアレルギー検査とが混在する場合など、ＣＨ１～ＣＨ６の反応完了時間Ｔｒ１～Ｔｒ６がそれぞれ異なる場合においても、ＣＨ１～ＣＨ６に装填された順番と、検査が完了する順番すなわち検査結果が印刷される順番とは大きく異なりうる。このような場合においても、患者情報記入欄６４に記入された氏名などが検査結果とともにそのまま印刷されていることにより、検査結果と患者との照合を容易に行えるという効果を奏する。

　試験具Ｂの患者情報記入欄６４は、台地状に膨出している。このため、使用者や患者が氏名を記入するときに患者情報記入欄６４以外の領域に誤って記入してしまうことを防止することができる。また、患者情報記入欄６４の表面を比較的粗いシボ面とすることにより、たとえばフェルトペンによる記入を容易とすることができる。

　本発明に係る試験片および光学的測定装置は、上述した実施形態に限定されるものではない。本発明に係る試験片および光学的測定装置の各部の具体的な構成は、種々に設計変更自在である。例えば、試薬保持部の数量も、８Ａ，８Ｂ，８Ｃの三種類だけでなく、さらに増設することもできる。

　患者情報記入欄６４の形状は矩形状に限定されず、氏名などの患者特定情報を記入しやすい形状であればよい。患者情報記入欄６４の表面をシボ面とすることに代えて、たとえばインクを吸収するのに適した白色塗料を塗布してもよい。患者情報記入欄６４を膨出させることは、患者情報記入欄６４からはみ出さないように記入するために適しているが、本発明に係る試験片はこれに限定されず、たとえば平坦な面に境界線によって縁取られた領域を患者情報記入欄６４としてもよい。

　読取手段２としては、発光モジュール２１Ａ，２１Ｂおよび受光センサモジュール２２Ａと発光モジュール２１Ｃおよび受光センサモジュール２２Ｂとが一体的に走査される構成に限定されない。たとえば、患者情報記入欄６４を読取るための発光モジュール２１Ｃおよび受光センサモジュール２２Ｂが、発光モジュール２１Ａ，２１Ｂおよび受光センサモジュール２２Ａとは独立して走査される構成であってもよい。また、読取手段２は、患者情報記入欄６４の読取専用の発光モジュール２１Ｃおよび受光センサモジュール２２Ｂを備える構成に限定されず、発光モジュール２１Ａ，２１Ｂおよび受光センサモジュール２２Ａの少なくともいずれか、あるいはすべてを患者情報記入欄６４の読取に兼用する構成であってもよい。出力手段としてのプリンタ４および外部コネクタ５は、いずれかを択一的に備えてもよい。また、光学的測定装置Ａに検査結果出力データを表示するための液晶ディスプレイを備えてもよい。本発明に係る試験具および光学的測定装置は、インフルエンザ検査に限定されず、イムノクロマトグラフィ法を用いた様々な検査、さらには、様々な光学的測定法に用いることができる。

Claims (14)

1. 　検体と反応して呈色反応を示す試薬を保持する１以上の試薬保持部を有する試験具であって、
   　上記試験具の一部には、患者特定情報を記入するための患者特定情報領域が設けられていることを特徴とする、試験具。
2. 　検体が適用されるキャリアを有し、
   　上記１以上の試薬保持部は、上記試薬を保持する上記キャリアの一部からなる、請求項１に記載の試験具。
3. 　上記試験具は、イムノクロマトグラフを原理とする試験片であり、
   　上記キャリアは多孔質膜であり、
   　上記試薬保持部は、上記多孔質膜に免疫学的物質を固定したものであり、
   　上記患者特定情報領域は、上記多孔質膜の一部に設けられている、請求項２に記載の試験具。
4. 　上記試験具は、イムノクロマトグラフを原理とする試験片であり、
   　上記キャリアは多孔質膜であり、
   　上記試薬保持部は、上記多孔質膜に免疫学的物質を固定したものであり、
   　上記キャリアを収容し、上記試薬保持部を露出させる計測窓を有するケースを備え、
   　上記患者特定情報領域は、上記ケースの一部に設けられている、請求項２に記載の試験具。
5. 　上記試験具は、液体に浸されるタイプの試験紙であり、
   　上記キャリアは多孔質膜であり、
   　上記試薬保持部は、上記多孔質膜に上記試薬を乾燥状態で固定したものであり、
   　上記試薬保持部が固着された支持体をさらに有し、
   　上記患者特定情報領域は、上記支持体上に設けられている、請求項２に記載の試験具。
6. 　上記試験具は、検体を上記試薬保持部へ点着するタイプの試験片であり、
   　上記キャリアは、高分子化合物および多孔質膜の少なくともいずれかからなり、
   　上記試薬保持部は、上記高分子化合物および上記多孔質膜の少なくともいずれかに上記試薬を乾燥状態で固定したものであり、
   　上記試薬保持部が固着された支持体をさらに有し、
   　上記患者特定情報領域は、上記支持体上に設けられている、請求項２に記載の試験具。
7. 　上記試験具は、複数の隔室を有する光透過性キュベットであり、
   　上記キャリアは、光透過性隔室であり、
   　上記試薬保持部は、各々の上記隔室中へ上記試薬を液状又は固体状で封入したものであり、
   　上記隔室を密閉するシール部材をさらに有し、
   　上記患者特定情報領域は、上記シール部材上に設けられている、請求項２に記載の試験具。
8. 　上記試験具は、複数の隔室を有する光透過性キュベットであり、
   　上記キャリアは、光透過性隔室であり、
   　上記試薬保持部は、各々の上記隔室中へ上記試薬を液状又は固体状で封入したものであり、
   　上記患者特定情報領域は、上記光透過性隔室の側面に設けられている、請求項２に記載の試験具。
9. 　上記患者特定情報領域は、これを囲う部分よりも膨出している、請求項１に記載の試験具。
10. 　上記患者特定情報領域は、これを囲う部分よりも粗い面とされている、請求項１に記載の試験具。
11. 　１以上の請求項１に記載の試験具が装填された状態で、
    　上記試薬保持部の呈色状態を読み取る読取手段と、
    　上記読取手段の駆動制御および検査処理を行う制御手段と、
    を備える光学的測定装置であって、
    　上記読取手段は、上記患者特定情報領域を読取可能に構成されており、
    　上記制御手段は、上記読取手段の読取処理によって得られた上記患者特定情報領域の画像データを用いて検査結果出力データを生成することを特徴とする、光学的測定装置。
12. 　出力手段としてのプリンタをさらに備えており、
    　上記プリンタは、上記制御手段から送られた上記検査結果出力データに基づいた印刷を行う、請求項１１に記載の光学的測定装置。
13. 　出力手段としての外部コネクタをさらに備えており、
    　上記制御手段は、上記外部コネクタから上記検査結果出力データを送信可能に構成されている、請求項１１に記載の光学的測定装置。
14. 　複数の上記試験具を装填可能とされている、請求項１１に記載の光学的測定装置。

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