WO2009127423A2 - Bioresorbierbares material - Google Patents

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WO2009127423A2
WO2009127423A2 PCT/EP2009/002829 EP2009002829W WO2009127423A2 WO 2009127423 A2 WO2009127423 A2 WO 2009127423A2 EP 2009002829 W EP2009002829 W EP 2009002829W WO 2009127423 A2 WO2009127423 A2 WO 2009127423A2
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filling
poly
bone
magnesium
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Christin Menneking
Dirk Bormann
Peter Behrens
Friedrich-Wilhelm Bach
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Gottfried Wilhelm Leibniz Universität Hannover
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    • A61L2430/00—Materials or treatment for tissue regeneration
    • A61L2430/02—Materials or treatment for tissue regeneration for reconstruction of bones; weight-bearing implants

Definitions

  • the present invention relates, in a first aspect, to an element having a non-porous hollow body and a filling, wherein the non-porous hollow body is formed of bioresorbable magnesium and / or bioresorbable magnesium alloy, the filling having a biocomposite material, this
  • Biocomposite material has at least one biocompatible polymer component and a ceramic component.
  • the present invention is directed to a method of making this element, which is particularly suitable for bone surgery.
  • Elements for use as implants find a wide field of application.
  • elements of bioresorbable materials, elements of non-absorbable materials or combinations thereof are used depending on the field of application.
  • bioresorbable implants or partial bioresorbable implants are increasingly used in bone surgery.
  • These bioresorbable materials are characterized by the fact that they are corroded or otherwise degraded in the human body and dissolve almost residue-free.
  • Medical implants of the type mentioned are known in various forms. These may be fasteners for a bone, such as plates, screws or nails, surgical sutures, surgical nets or films, or even prostheses.
  • Disadvantages include a relatively large amount of gas produced per unit time, especially of hydrogen. This creates gas caverns in the body and the materials themselves are degraded unevenly.
  • materials used as an implant must be inert insofar as no repellent or inflammatory reactions are caused in the living organisms or the materials have a negative effect on the recovery of the tissue or the entire organism.
  • the materials of the implant must meet a variety of mechanical requirements, such as a high load capacity.
  • the implant when used in the bone, z. B. as a bone nail or bone marrow nail, the implant must on the one hand have a high rigidity in order to strengthen the bone sufficiently.
  • the implant must show sufficient flexibility, that is, it must not be too brittle to prevent breakage under load.
  • resorbable implants are made of various resorbable materials.
  • bioresorbable polymers are used in bioresorbable implants. These polymers have good biocompatibility, but have only a low mechanical strength and hardness, so that they are only partially suitable as a bone substitute material. They can not be implanted at heavily loaded mechanical sites.
  • ceramic implants have been proposed. Ceramics generally have a high hardness. However, they are usually brittle and break easily. In particular, the easy breaking leads to problems because fragments can move uncontrollably in the tissue and thus can lead to complications. In addition, the dissolution of ceramic implants is rather slower. It can take years before a natural bone has formed again.
  • EP 289 562 describes such biocomposite materials for bone surgery applications, which consists of a bioceramic portion and a polymer portion which is bioresorbable.
  • such materials also do not meet the mechanical requirements for implants, especially in the field as bone replacement materials, such as a bone nail, especially a bone marrow nail.
  • metallic implants made of bioresorbable materials have been proposed as further possibilities.
  • bioresorbable metallic implants made of magnesium Another advantage of these magnesium-containing implants lies in the stimulation of bone growth by the magnesium.
  • Such metallic implants are z.
  • EP 1 338 293 or EP 1 395 297 The main disadvantage of these implants is the hydrogen produced by the corrosion within the body, in order to solve this problem, a reduction in the amount of magnesium has been considered.
  • Another disadvantage of these sponges or other open-cell or porous structures is the increased hydrogen release. Accordingly, z.
  • the invention has for its object to provide an element, in particular a medical implant, instrument or aid used in human or animal body, which avoids the aforementioned disadvantages and is degradable in the body with little or no side effects, this element, in particular this Implant resistant to mechanical stresses applied during use.
  • the element according to the invention with a non-porous, in particular non-open-cell hollow body and a filling.
  • the hollow body is formed of bioresorbable magnesium and / or a bioresorbable magnesium alloy
  • the filling comprises a biocomposite material, said biocomposite material containing at least one biocompatible polymer component and a ceramic component.
  • the present invention is directed to an element having a hollow body and a filling, wherein the hollow body is formed of bioresorbable magnesium and / or a bioabsorbable magnesium alloy and the filling comprises a biocomposite material, said biocomposite material at least one biocompatible polymer component and at least one having ceramic component.
  • the element according to the invention is preferably one which consists of the non-porous hollow body and the biocomposite material.
  • the element according to the invention is preferably an implant, instrument or auxiliary device, in particular an implant, such as a bone nail or bone marrow nail.
  • the hollow body formed from magnesium and / or magnesium alloy is a biocompatible, coatable, degradable magnesium and / or magnesium alloy.
  • the hollow body is formed from a magnesium alloy.
  • the hollow body is a non-porous and in particular non-open-cell hollow body made of magnesium or a magnesium alloy. The fact that the magnesium or the magnesium alloy is non-porous, the release of hydrogen is reduced due to the low surface area. At the same time, the thickness of the hollow body can be reduced without affecting the stability too much.
  • the hollow body may be a hollow body which is open at least on one side.
  • the hollow body containing the biocomposite material is preferably closed.
  • Suitable alloys are e.g. LANd442 (lithium, aluminum, neodymium 4, 4, 2 wt .-%) or ZM21 (zinc, manganese 2, 1 wt .-%)
  • This coatable magnesium and / or magnesium alloy surrounding the filling and forming the non-porous hollow body fulfills a number of tasks. Due to the good mechanical properties, the element can be easily implanted in the form of an implant. Thus, these implants can also be used in places that are exposed to heavy mechanical loads. The presence of magnesium further promotes new bone formation on the implant. This leads to a rapid integration of the implant in the surrounding bone. The rapid growth of new bone on the implant is an important issue for the healing and rapid reloading of the bone.
  • the hollow body is coated on its outside, which faces the tissue.
  • This coating can in particular detect bone replacement and / or pharmacologically active substances. These include, for example, pluripotent cells, bone marrow cells or bone chips, which promote the ingrowth of bone into the degrading element.
  • the hollow body is at least partially coated with growth factors that promote the ingrowth of bone.
  • the hollow body is at least partially coated with active substances which improve tissue regeneration.
  • the hollow body is provided with a rough surface, so that the ingrowth is further promoted.
  • the filling of the element according to the invention comprises a biocomposite material.
  • This biocomposite material is composed of at least one biocompatible polymer component and at least one ceramic component.
  • This filling allows to increase the mechanical strength of the hollow body, in particular to improve the rigidity and strength, but also the ductility of the hollow body. At the same time, however, the danger of an excessive evolution of hydrogen in the case of corrosion of the magnesium or of the magnesium alloy is reduced. Due to the inventive structure of the element, the amount of magnesium in the element can be kept small without significantly deteriorating the mechanical properties of the element.
  • materials In general, biocompatible, compact or porous composite materials, bone cement and functionalized materials can be used as a filling.
  • the biocompatible polymer component is selected from polysaccharides, polyglycoid; Polylactide, glycolide / lactide Copolmyer, Glycolid ⁇ 'rimethylencarbonat copolymer, poly-.beta.
  • the polymer component may be in the form of fibers, for example.
  • the biocompatible polymer component is a polysaccharide selected from chitin or chitosan, e.g. B. formed as fibers.
  • the filling has a ceramic biocompatible component.
  • This biocompatible ceramic component is preferably selected from apatite, hydroxyapatite, fluorapatite, calcium phosphate, tricalcium phosphate, dicalcium phosphate, magnesium calcium phosphate, mixtures of hydroxyapatite and tricalcium phosphate, alumina ceramics, bioglass, glass-ceramic containing apatite or calcium carbonate.
  • chitosan-hydroxyapatite composite materials as filler is advantageous.
  • This filler is biocompatible and gives the hollow body the necessary mechanical strength.
  • the strength of this filler is z. In the range of normal bone, so that these materials are excellently suited as bone implants, and especially as a bone marrow nail.
  • the filler has bone formation-promoting factors, in particular growth factors. Other factors which assist in the regeneration of the bone or tissue may be present in the filler.
  • the filling may possibly consist of porous material.
  • the present invention is directed to a method of making the elements of the invention.
  • This method comprises the steps of providing at least one page, such as 2 pages, open hollow body.
  • This hollow body is formed from magnesium and / or magnesium alloys.
  • this hollow body is filled with the above-described filling, which has a biocomposite material.
  • This filling in the hollow body is optionally further compressed by suitable means.
  • an insert is introduced into the opening (s) of the hollow body.
  • This insert can for example be used to compress the filling, as mentioned above, in the hollow body.
  • the insert which is likewise formed from magnesium and / or magnesium alloy, is designed in such a way that, after being introduced into the opening of the hollow body, it protrudes beyond the hollow body to the outside.
  • the projecting beyond the hollow body insert is then in the section in which the insert is introduced into the cabbage body, having the hollow body.
  • Joining is understood in particular to mean the joining designated in DIN 8593, for example soldering, gluing or welding. Preference is given to inductive welding or laser welding. Particularly preferred is a TIG welding process.
  • the insert projects beyond the hollow body to the outside. This protruding allows the z. B. dissipate the heat generated by welding to the outside. Otherwise, the filling would be exposed to too much heat, so that the filling is destroyed or changed so that the biocompatibility is no longer present. So z. B. when using a chitosan-hydroxyapatite filling this temperature does not exceed 80 0 C, otherwise this is changed so that the biocompatibility is no longer present.
  • the protruding of the inserts according to the invention allows the necessary dissipation of the heat and the excessive heating of the filling material is prevented. At the same time when using the insert is firmly bonded to the hollow body.
  • the portions of the insert projecting beyond the hollow body may optionally be removed, e.g. B. by simply sawing.
  • the protruding areas may be reworked to form the shape of a nail or a desired other shape.
  • the resulting element can be further processed, for example, when used as Bone marrow nail or bone nail the element will be processed accordingly.
  • the hollow body has two opposing openings and the filling is compressed or pressed by applying pressure to the two inserts.
  • FIG. 1 shows the various embodiments of the element at different times of the method according to the present invention.
  • FIG. 1a shows the element according to the invention with a hollow body 1 and the filling 2.
  • the hollow body has two openings, in which the inserts 3 are introduced, sections 3b.
  • the inserts 3 compress the filler 2 in the hollow body 1.
  • the inserts 3 protrude beyond the filler body, section 3a.
  • the inserts 3 in areas of the sections 3b with the molded body 1 has, for. B. by TIG welding process.
  • the outstanding over the shaped body 1 sections 3a of the inserts 3 can be completely or partially separated, z. By sawing off the overhanging portions to obtain an element as shown in Figure 1b.
  • This element according to the figure 1a or 1b can then be further processed, for. B. to a nail, as shown in the figure 1c.
  • This filling consisting of a chitosan-hydroxylapatite mixture can then be cold-extruded and introduced into the hollow body or shaped body 1. Subsequently, the shaped body containing the chitosan hydroxylapatite filling is further treated, as described above under FIG.
  • FIG. 2 shows the results of a determination of the bending stress of intramedullary nails.
  • an intramedullary nail according to the invention is made of a
  • the flexural strength of the nail according to the invention was also increased (273 N / mm 2 compared to 245 N / mm 2 ).

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Abstract

Die vorliegende Erfindung betrifft in einem ersten Aspekt ein Element mit einem nicht-porösen Hohlkörper und einer Füllung, wobei der nicht-poröse Hohlkörper aus bioresorbierbaren Magnesium und/oder einer bioresorbierbaren Magnesiumlegierung gebildet wird, die Füllung ein Biokompositmaterial aufweist, wobei dieses Biokompositmaterial mindestens eine biokompatible Polymerkomponente A und eine keramische Komponente B aufweist. In einem weiteren Aspekt richtet sich die vorliegende Erfindung auf ein Verfahren zur Herstellung dieses Elementes, welches sich insbesondere zur knochenchirurgischen Anwendung eignet.

Description

Bioresorbierbares Material
Die vorliegende Erfindung betrifft in einem ersten Aspekt ein Element mit einem nicht-porösen Hohlkörper und einer Füllung, wobei der nicht-poröse Hohlkörper aus bioresorbierbarem Magnesium und/oder bioresorbierbaren Magnesiumlegierung gebildet wird, die Füllung ein Biokompositmaterial aufweist, wobei dieses
Biokompositmaterial mindestens eine biokompatible Polymerkomponente und eine keramische Komponente aufweist. In einem weiteren Aspekt richtet sich die vorliegende Erfindung auf ein Verfahren zur Herstellung dieses Elementes, welches sich insbesondere zur knochenchirurgischen Anwendung eignet.
Hintergrund der Erfindung
Elemente zum Einsatz als Implantate, z. B. im knochenchirurgischen Bereich, finden ein weites Einsatzgebiet. Dabei werden einerseits Elemente aus bioresorbierbaren Materialien, Elemente aus nicht-resorbierbaren Materialien oder Kombinationen hiervon je nach Anwendungsbereich eingesetzt.
Insbesondere bioresorbierbare Implantate oder Teil-bioresorbierbare Implantate finden zunehmend Einsatz in der Knochenchirurgie. Diese bioresorbierbaren Materialien zeichnen sich dadurch aus, dass sie im menschlichen Körper korrodieren oder anderweitig abgebaut werden und sich nahezu rückstandsfrei auflösen.
Medizinische Implantate der genannten Art sind in verschiedenen Formen bekannt. Es kann sich dabei um Befestigungselemente für einen Knochen, beispielsweise Platten, Schrauben oder Nägel, um chirurgisches Nahtmaterial, um chirurgische Netze oder Folien oder auch um Prothesen handeln.
Die Idee der Verwendung von Magnesium und Magnesiumlegierungen als bioresorbierbare Materialien ist schon seit langem bekannt. So wurde z. B. chirurgisches Nahtmaterial aus Magnesium und Magnesiumlegierungen in den Schriften DE 676059, DE 665836 und DE 688616 beschrieben. Allerdings weisen die dort beschriebenen Nahtmaterialien aus Magnesium und Magnesiumlegierungen große Nachteile hinsichtlich der Gasentwicklung und des ungleichen Korrosionsangriffs auf.
Auch in der EP 1 395 297 werden medizinische Implantate für den menschlichen oder tierischen Körper aus Magnesiumlegierungen, die im Körper degradieren, beschrieben. Insbesondere Magnesium enthaltendes absorbierbares Material wird als geeignet für solche Implantate angesehen. Allerdings weisen diese auf
Magnesium basierende Implantate Nachteile bei dem Einsatz im Körper auf. Diese
Nachteile schließen eine relativ große Gasmengeproduktion pro Zeiteinheit, insbesondere von Wasserstoff, ein. Dadurch entstehen Gaskavernen im Körper und die Materialien selbst werden ungleichmäßig degradiert.
Als Implantat eingesetzte Materialien müssen einerseits insoweit inert sein, dass in den lebenden Organismen keine Abstoß- oder Entzündungsreaktionen hervorgerufen werden oder die Materialien einen negativen Einfluss auf die Gesundung des Gewebes oder des gesamten Organismus hervorrufen. Andererseits müssen die Materialien des Implantats unterschiedlichsten mechanischen Anforderungen, wie eine hohe Belastbarkeit, genügen. Insbesondere beim Einsatz im Knochen, z. B. als Knochennagel bzw. Knochenmarknagel, muss das Implantat einerseits eine hohe Steifigkeit aufweisen, um den Knochen ausreichend zu festigen. Andererseits muss das Implantat aber eine ausreichende Flexibilität aufzeigen, das heißt, es darf nicht zu spröde sein, um ein Brechen bei Belastung zu verhindern.
Eine ausreichende Biegsamkeit, Duktilität, muss vorliegen, damit das Material bei dauerhafter Belastung über die Zeit seine Form nicht verliert.
Derzeit werden als resorbierbare Implantate geeignete Elemente aus verschiedenen resorbierbaren Werkstoffen hergestellt. So finden bioresorbierbare Polymere in bioresorbierbaren Implantaten Anwendung. Diese Polymere weisen eine gute Biokompatibilität auf, haben aber nur eine geringe mechanische Belastbarkeit und Härte, so dass sie sich nur bedingt als Knochenersatzmaterial eignen. Sie können nicht an stark mechanisch belasteten Stellen implantiert werden. Alternativ wurden keramische Implantate vorgeschlagen. Keramiken weisen im Allgemeinen eine hohe Härte auf. Allerdings sind sie meist spröde und brechen leicht. Insbesondere das leichte Brechen führt zu Problemen, da sich Bruchstücke unkontrolliert im Gewebe bewegen können und so zu Komplikationen führen können. Zudem erfolgt das Auflösen von keramischen Implantaten eher langsamer. Es kann Jahre dauern, ehe sich wieder ein natürlicher Knochen gebildet hat.
Eine Vermischung der beiden genannten Materialien, bioresorbierbare Polymere und keramische Implantate, ergibt die sogenannten Kompositmaterialien, die ebenfalls als Implantatmaterialien eingesetzt werden. So beschreibt die EP 289 562 solche Biokompositmaterialien für knochenchirurgische Anwendungen, die aus einem biokeramischen Anteil und einem Polymeranteil, der bioresorbierbar ist, besteht. Allerdings genügen solche Materialien ebenfalls nicht den mechanischen Anforderungen an Implantaten, insbesondere auf dem Gebiet als Knochenersatzmaterialien, wie ein Knochennagel, insbesondere ein Knochenmarknagel.
Für diese Anwendungen wurden als weitere Möglichkeiten metallische Implantate aus bioresorbierbaren Materialien vorgeschlagen. Hier sind insbesondere die bioresorbierbaren metallischen Implantate aus Magnesium zu nennen. Ein weiterer Vorteil dieser magnesiumhaltigen Implantate liegt in der Anregung des Knochenwachstums durch das Magnesium. Solche metallischen Implantate sind z. B. in der EP 1 338 293 oder der EP 1 395 297 beschrieben. Der wesentliche Nachteil dieser Implantate ist der bei der Korrosion innerhalb des Körpers entstehende Wasserstoff, um dieses Problem zu lösen, wurde über eine Reduktion der Magnesiummenge nachgedacht. Zum Beispiel wurde vorgeschlagen, Magnesiumschwämme zu verwenden. Aufgrund der hohen Oberfläche kommt es hier allerdings zu einer beschleunigten Korrosion, so dass die Haltbarkeit nicht gewährleistet ist. Ein weiterer Nachteil dieser Schwämme oder anderer offenzelliger oder poröser Strukturen ist die ebenfalls erhöhte Wasserstofffreisetzuπg. Entsprechend sind z. B. Implantate, wie sie in der nachveröffentlichten Anmeldung WO 2008/064672 A2 beschrieben sind und eine offenzellige Metallstruktur aufweisen, ebenfalls ungeeignet. Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein Element, insbesondere ein medizinisches Implantat, Instrument oder Hilfsmittel einsetzbar im menschlichen oder tierischen Körper, bereitzustellen, das die vorgenannten Nachteile vermeidet und mit keinen oder nur geringen Nebenwirkungen im Körper degradierbar ist, wobei dieses Element, insbesondere dieses Implantat, den bei Anwendung unterworfenen mechanischen Belastungen widersteht.
Beschreibung der Erfindung
Diese Aufgabe wird durch das erfindungsgemäße Element mit einem nicht-porösen, insbesondere nicht offenzelligen Hohlkörper und einer Füllung gelöst. Dabei wird der Hohlkörper aus bioresorbierbaren Magnesium und/oder einer bioresorbierbaren Magnesiumlegierung gebildet, während die Füllung ein Biokompositmaterial aufweist, wobei dieses Biokompositmaterial mindestens eine biokompatible Polymerkomponente und eine keramische Komponente beinhaltet. Des Weiteren wird ein Verfahren bereitgestellt, mit dem die erfindungsgemäßen Elemente herstellbar sind.
In einem ersten Aspekt richtet sich die vorliegende Erfindung auf ein Element mit einem Hohlkörper und einer Füllung, wobei der Hohlkörper aus bioresorbierbaren Magnesium und/oder einer bioresorbierbaren Magnesiumlegierung gebildet wird und die Füllung ein Biokompositmaterial aufweist, wobei dieses Biokompositmaterial mindestens eine biokompatible Polymerkomponente und mindestens eine keramische Komponente aufweist.
Das erfindungsgemäße Element, auch als Bauteil bezeichnet, ist bevorzugt eines, das aus dem nicht-porösen Hohlkörper und dem Biokompositmaterial besteht. Bevorzugt handelt es sich bei dem erfindungsgemäßen Element um ein Implantat, Instrument oder Hilfsmittel, insbesondere um ein Implantat, wie einen Knochennagel oder Knochenmarksnagel.
Dieses Element, das insbesondere als Implantat vor allem als Knochenersatzmaterial geeignet ist, ist bioresorbierbar und vereinigt die guten mechanischen Eigenschaften der einzelnen Bestandteile sowie deren Bioresorbierbarkeit, um z. B. als Knochenersatzmaterialien, wie Knochennagel bzw. Knochenmarknagel, eingesetzt zu werden. Der aus Magnesium und/oder Magnesiumlegierung gebildete Hohlkörper ist ein biokompatibles, beschichtbares, degradierbares Magnesium und/oder Magnesiumlegierung. In einer bevorzugten Ausführungsform ist der Hohlkörper dabei aus einer Magnesiumlegierung ausgebildet. Bei dem Hohlkörper handelt es sich um einen nicht-porösen und insbesondere nicht-offenzelligen Hohlkörper aus Magensium oder einer Magnesiumlegierung. Dadurch dass das Magnesium bzw. die Magnesiumlegierung nicht-porös ist, ist die Freisetzung des Wasserstoffs aufgrund der geringen Oberfläche reduziert. Gleichzeitig kann die Dicke des Hohlkörpers verringert werden ohne die Stabilität zu stark zu beeinflussen. Der Hohlkörper kann ein zumindest an einer Seite offener Hohlkörper sein. Bevorzugt ist der Hohlkörper enthaltend das Biokompositmaterial geschlossen.
Bevorzugt ist der nicht-poröse Hohlkörper aus einer Magnesiumlegierung mit einem Anteil an Magnesium von größer 50 Gew.-%, wie 60 Gew.-%, 70 Gew.-%, 80 Gew.- % und insbesondere bevorzugt 90 Gew.-%. Geeignete Legierungen sind z.B. LANd442 (Lithium, Aluminium, Neodym 4, 4, 2 Gew.-%) oder ZM21 (Zink, Mangan 2, 1 Gew.-%)
Dieses die Füllung umgebende, und den nicht-porösen Hohlkörper bildende, beschichtbare Magnesium und/oder Magnesiumlegierung erfüllt mehrere Aufgaben. Aufgrund der guten mechanischen Eigenschaften kann das Element in Form eines Implantats einfach implantiert werden. So können diese Implantate auch an Stellen eingesetzt werden, die starken mechanischen Belastungen ausgesetzt sind. Das Vorhandensein von Magnesium fördert des Weiteren die Knochenneubildung am Implantat. Dieses führt zu einer schnellen Integration des Implantates in den umgebenden Knochen. Das schnelle Anwachsen von neuem Knochen an das Implantat ist ein wichtiger Punkt für die Heilung und die schnelle Wiederbelastbarkeit des Knochens.
In einer bevorzugten Ausführungsform ist der Hohlkörper auf seiner Außenseite, die dem Gewebe zugewandt ist, beschichtet. Diese Beschichtung kann insbesondere Knochenersatz und/oder pharmakologisch wirksame Stoffe erfassen. Hierunter sind beispielsweise pluripotente Zellen, Knochenmarkzellen oder Knochenspäne zu verstehen, die das Einwachsen von Knochen in das sich abbauende Element fördern.
Besonders bevorzugt ist der Hohlkörper zumindest teilweise mit Wachstumsfaktoren beschichtet, die das Einwachsen von Knochen fördern. Alternativ ist der Hohlkörper zumindest teilweise mit Wirksubstanzen beschichtet, die die Geweberegeneration verbessern.
In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform ist der Hohlkörper mit einer rauen Oberfläche ausgestattet, so dass das Einwachsen weiter gefördert wird.
Die Füllung des erfindungsgemäßen Elements weist ein Biokompositmaterial auf. Dieses Biokompositmaterial setzt sich aus mindestens einer biokompatiblen Polymerkomponente und mindestens einer keramischen Komponente zusammen.
Diese Füllung erlaubt die mechanische Belastbarkeit des Hohlkörpers zu verstärken, insbesondere die Steifigkeit und Festigkeit, aber auch die Duktilität des Hohlkörpers zu verbessern. Gleichzeitig wird aber die Gefahr einer zu starken Wasserstoffentwicklung bei Korrosion des Magnesiums bzw. der Magnesiumlegierung verringert. Durch den erfindungsgemäßen Aufbau des Elements kann die Menge an Magnesium im Element klein gehalten werden ohne die mechanischen Eigenschaften des Elements wesentlich zu verschlechtern. Für die Füllung ist eine Vielzahl von Materialien möglich. Allgemein sind biokompatible, kompakt oder poröse Kompositwerkstoffe, Knochenzement und funktionalisierte Materialien als Füllung einsetzbar. Bevorzugt ist die biokompatible Polymerkomponente ausgewählt aus Polysacchariden, Polyglycoid; Polylactid, Glycolid/Lactid-Copolmyer, Glycolidπ'rimethylencarbonat-Copolymer, Poly-ß- Hydroxybutyren-Säure, Poly-ß-Hydroxypropion-Säure, Poly-ß-Hydroxyvaleren-Säure, PHBA/PHVA Copolymere, Poly-p-Dioxanon, Poly-1 ,4-dioxanon-2,5-dion, Polyesteramid, Poly-ε-Caprolacton, Poly-δ-Valerolacton, Polycarbonat, Polyetherester von Oxalsäure, Glycolester, Dihydropyran-Polymere, Polyetherester, Cyanoacrylat, Kollagen und Derivate davon, Zellulosederivate oder Chitin-Polymer. Die Polymerkomponente kann z.B. in Faserform vorliegen. Insbesondere bevorzugt ist die biokompatible Polymerkomponente ein Polysaccharid ausgewählt aus Chitin oder Chitosan, z. B. als Fasern ausgebildet.
Als weiteren Bestandteil weist die Füllung eine keramische biokompatible Komponente auf. Diese biokompatible keramische Komponente ist bevorzugt ausgewählt aus Apatit, Hydroxylapatit, Fluorapatit, Kalziumphosphat, Trikalziumphosphat, Dikalziumphosphat, Magnesiumkalziumphosphat, Mischungen von Hydroxylapatit und Trikalziumphosphat, Aluminiumoxid-Keramik, Bioglas, Glaskeramik, welches Apatit enthält oder Kalziumcarbonat.
Insbesondere die Verwendung von Chitosan-Hydroxylapatit-Kompositmaterialien als Füllstoff ist vorteilhaft. Dieser Füllstoff ist biokompatibel und verleiht dem Hohlkörper die notwendige mechanische Belastbarkeit. Die Festigkeit dieses Füllstoffes liegt z. B. im Bereich von normalen Knochen, so dass diese Materialien hervorragend als Knochenimplantate und insbesondere als Knochenmarksnagel geeignet sind.
In einer weiter bevorzugten Ausbildung der Erfindung weist der Füllstoff Knochenbildung-fördernde Faktoren, insbesondere Wachstumsfaktoren, auf. In dem Füllstoff können andere, die Regeneration des Knochens oder des Gewebes unterstützende Faktoren vorhanden sein. Die Füllung kann ggf. aus porösem Material bestehen.
Solche Elemente, gebildet aus einer Magnesiumlegierung als Hohlkörper und einer Chitosan-Hydroxylapatit-Kompositmaterial als Füllung, z. B. Elemente ausgebildet als Knochenersatzmaterialien oder als Knochennagel, sind vollständig im Körper von Mensch und Tier resorbierbar. Des Weiteren verbinden Sie die positiven Eigenschaften von metallischen Implantaten mit denen von resorbierbaren Kompositmaterialien.
In einem weiteren Aspekt richtet sich die vorliegende Erfindung auf ein Verfahren zur Herstellung der erfindungsgemäßen Elemente. Dieses Verfahren umfasst die Schritte des Bereitsteilens eines mindestens auf einer Seite, wie auf 2 Seiten, offenen Hohlkörpers. Dieser Hohlkörper wird aus Magnesium und/oder Magnesiumlegierungen gebildet. Anschließend wird dieser Hohlkörper mit der oben beschriebenen Füllung, die ein Biokompositmaterial aufweist, befüllt. Diese Füllung im Hohlkörper wird ggf. weiter mit geeigneten Mitteln verdichtet. Anschließend wird ein Einsatz in die Öffnung(en) des Hohlkörpers eingebracht. Dieser Einsatz kann z.B. dazu verwendet werden, die Füllung, wie vorgenannt, in dem Hohlkörper zu verdichten. Der Einsatz, der ebenfalls aus Magnesium und/oder Magnesiumlegierung gebildet wird, ist derart ausgestaltet, dass er nach Einbringen in die Öffnung des Hohlkörpers über dem Hohlkörper hinaus nach außen herausragt.
Der über den Hohlkörper herausragende Einsatz wird dann in dem Abschnitt, in dem der Einsatz in den Kohlkörper eingebracht ist, mit dem Hohlkörper verfügt. Unter Fügen ist insbesondere das in DIN 8593 bezeichnete Fügen zu verstehen, beispielsweise Löten, Kleben oder Schweißen. Bevorzugt sind induktives Schweißen oder Laserschweißen. Insbesondere bevorzugt ist ein WIG-Schweißverfahren. Bei dem Verfügen ragt der Einsatz über den Hohlkörper nach außen hinaus. Dieses Herausragen erlaubt die bei z. B. dem Schweißen entstehende Wärme nach außen abzuführen. Ansonsten würde die Füllung einer zu starken Wärme ausgesetzt werden, so dass die Füllung zerstört oder so verändert wird, dass die Biokompatibilität nicht mehr gegeben ist. So darf z. B. bei Verwendung einer Chitosan-Hydroxylapatit-Füllung diese eine Temperatur von 800C nicht überschreiten, da ansonsten diese derart verändert wird, dass die Biokompatibilität nicht mehr gegeben ist.
Das erfindungsgemäße Herausragen der Einsätze erlaubt die notwendige Abfuhr der Wärme und die zu starke Erwärmung des Füllmaterials wird verhindert. Gleichzeitig wird beim Verfügen der Einsatz stoffschlüssig mit dem Hohlkörper verbunden.
Nach dem Verfügen können die über dem Hohlkörper hinausragenden Bereiche des Einsatzes gegebenenfalls entfernt werden, z. B. durch einfaches Absägen. Alternativ können die herausragenden Bereiche so umgearbeitet werden, dass die Form eines Nagels oder eine gewünschte andere Form entsteht. Je nach Verwendung kann dann das erhaltene Element weiterverarbeitet werden, z.B. kann bei Einsatz als Knochenmarknagel oder Knochennagel das Element entsprechend bearbeitet werden.
In einer bevorzugten Ausbildung des Verfahrens weist der Hohlkörper zwei gegenüberliegende Öffnungen auf und die Füllung wird durch Druckbeaufschlagung auf die beiden Einsätze verdichtet bzw. verpresst.
Im Folgenden wird eine Ausführungsform der Erfindung anhand der Figur 1 näher erläutert. Dabei zeigt die Figur 1 die verschiedenen Ausbildungen des Elements zu verschiedenen Zeitpunkten des Verfahrens gemäß der vorliegenden Erfindung.
Die Figur 1a zeigt das erfindungsgemäße Element mit einem Hohlkörper 1 und der Füllung 2. Der Hohlkörper weist dabei zwei Öffnungen auf, in die die Einsätze 3 eingebracht sind, Abschnitte 3b. Die Einsätze 3 verdichten den Füllstoff 2 in dem Hohlkörper 1. Die Einsätze 3 ragen dabei über den Füllkörper hinaus, Abschnitt 3a. In dieser Anordnung werden dann die Einsätze 3 in Bereiche der Abschnitte 3b mit dem Formkörper 1 verfügt, z. B. mittels WIG-Schweißverfahren. Anschließend können die über den Formkörper 1 herausragenden Abschnitte 3a der Einsätze 3 ganz oder teilweise abgetrennt werden, z. B. durch Absägen der überragenden Bereiche, um ein Element, wie in der Figur 1b gezeigt, zu erhalten.
Dieses Element gemäß der Figur 1a oder 1b kann dann weiterverarbeitet werden, z. B. zu einem Nagel, wie in der Figur 1c dargestellt ist.
Im Folgenden wird beispielhaft die Herstellung eines Biokompositmaterials geeignet als Füllung für das erfindungsgemäße Elemente beschrieben:
2 g Chitosan (low, middle and high viscosity, Fluka) werden in 2 % Essigsäure (Riedel-de Haen, puriss.) gelöst. Dazu werden nacheinander 200 ml 0,108 M Ca(Ac)2 (Riedel-de Haen, puriss.) Lösung, 200 ml_ 0,0648 M KH2PO4 (Merck, p.a.) Lösung und 2 g K2CO3 (Fluka, puriss.) gegeben. Der pH-Wert wird mit 1 M KOH (Fluka, Ultra) auf pH 9 eingestellt. Die Lösung wird über Nacht gerührt und anschließend abzentrifugiert und mit Wasser gewaschen. Das gefällte Komposit wird nun durch mechanisches Verdichten in ein Glasrohr gegeben und bei Raumtemperatur getrocknet.
Diese aus einem Chitosan-Hydroxylapatit-Gemisch bestehende Füllung kann anschließend kalt stranggepresst und in den Hohlkörper oder Formkörper 1 eingebracht werden. Anschließend wird der Formkörper beinhaltend die Chitosan- Hydroxylapatit-Füllung weiter behandelt, wie oben unter Figur 1 beschrieben.
In der Figur 2 sind die Ergebnisse einer Bestimmung der Biegespannung von Marknägeln dargestellt. Dabei wird ein erfindungsgemäßer Marknagel aus einem
ZM21 Hüllkörper mit einer oben beschriebenen Chitosan-Hydroxylapatit-Füllung einem Marknagel aus einem LANd442 Vollmaterial verglichen. Deutlich sind die
Unterschiede erkennbar. Die Belastbarkeit des erfindungsgemäßen Nagels ist deutlich gegenüber dem Nagel aus einer Magnesiumlegierung allein verbessert. Die Biegespannung wurde mit einem 3-Punkte-Biegeversuch untersucht. Probehalter: 3-
Punktebiegebalken, Prüfgeschwindigkeit 1 mm/min, Stützweite 15 mm, Vorkraft
2,5N.
Die Biegefestigkeit des erfindungsgemäßen Nagels war ebenfalls erhöht (273 N/mm2 gegenüber 245 N/mm2).
Bezugszeichenliste
1. Hohlkörper
2. Füllung
3. Einsatz
3a. Abschnitt des Einsatzes 3, der aus dem Hohlkörper herausragt 3b. Bereich des Einsatzes 3, der im Hohlkörper eingebracht wird.

Claims

Ansprüche
1. Element mit einem nicht-porösen Hohlkörper und einer Füllung, wobei der nicht-poröse Hohlkörper aus bioresorbierbaren Magnesium und/oder einer bioresorbierbaren Magnesiumlegierung gebildet wird und die Füllung ein
Biokompositmaterial aufweist, wobei dieses Biokompositmaterial mindestens eine biokompatible Polymerkomponente und mindestens eine keramische Komponente aufweist.
2. Element nach Anspruch 1, wobei das Element ein Implantat, ein medizinisches Instrument oder ein medizinisches Hilfsmittel ist.
3. Element nach Anspruch 1 oder 2, wobei das Element ein medizinisches Implantat als Knochenersatzmaterial ist.
4. Element nach Anspruch 3, wobei das medizinische Implantat ein Knochennagel oder Knochenmarknagel ist.
5. Element nach zumindest einem der vorherigen Ansprüche, wobei der nicht poröse Hohlkörper aus einer bioresorbierbaren Magnesiumlegierung besteht.
6. Element mit zumindest einem der vorherigen Ansprüche, wobei die biokompatible Polymerkomponente ausgewählt ist aus Polysacchariden, Polyglycolid; Polylactid, Glycolid/Lactid-Copolmyer, Glycolid/Trimethylencarbonat-copolymer, Poly-ß-Hydroxybutyren-Säure, PoIy- ß-Hydroxypropion-Säure, Poly-ß-Hydroxyvaleren-Säure, PHBA/PHVA Copolymere, Poly-p-Dioxanon, Poly-1 ,4-dioxanon-2,5-dion, Polyesteramid, Poly-ε-Caprolacton, Poly-δ-Valerolacton, Polycarbonat, Polyetherester der Oxalsäure, Glycolester, Dihydropyran-Polymere, Polyetherester, Cyanoacrylat, Kollagen und Derivate davon, Zellulosederivate oder Chitin-Polymer.
7. Element nach Anspruch 6, wobei die biokompatible Polymerkomponente ein Polysaccharid ausgewählt aus Chitin oder Chitosan ist.
8. Element nach zumindest einem der vorherigen Ansprüche, wobei die keramische Komponente B ausgewählt ist aus Apatit, Hydroxylapatit, Fluorapatit, Kalziumphosphat, Trikalziumphosphat, Dikalziumphosphat, Magnesiumkalziumphosphat, Mischungen von Hydroxyapatit und Trikalziumphosphat, Aluminiumoxid-Keramik, Bioglas, Glaskeramik, welches
Apatit enthält oder Kalziumcarbonat.
9. Element nach zumindest einem der vorherigen Ansprüche, wobei die Füllung des Hohlkörpers und/oder der Hohlkörper auf seiner Außenseite Knochenbildung fördernde Faktoren, insbesondere Wachstumsfaktoren, aufweisen.
10. Element nach zumindest einem der vorherigen Ansprüche, wobei die Füllung aus porösem Material besteht.
11. Verfahren zur Herstellung eines Elementes nach zumindest einem der Ansprüche 1 bis 10 umfassend die Schritte: a) Bereitstellen eines mindestens auf einer Seite offenen nicht-porösen Hohlkörpers; b) Befüllen des nicht-porösen Hohlkörpers mit der Füllung, die ein
Biokompositmaterial aufweist; c) Verdichten der Füllung im Hohlkörper, d) Einbringen eines Einsatzes in die Öffnung des Hohlkörpers; e) Verfügen des Einsatzes mit dem Hohlkörper; dadurch gekennzeichnet, dass der Einsatz beim Verfügen über den
Hohlkörper hinaus nach außen herausragt.
12. Verfahren nach Anspruch 11 , weiter umfassend den Schritt f) des Abtrennens des über dem Hohlkörper überragenden Bereichs des Einsatzes.
13. Verfahren nach einem der Ansprüche 11 oder 12, wobei das Fügen im Schritt c) ein WIG-Schweißverfahren ist.
14. Verfahren nach zumindest einem der Ansprüche 11 bis 13, wobei der Hohlkörper zwei gegenüberliegende Öffnungen aufweist und die Füllung durch Druckbeaufschlagung auf zwei Einsätze verpresst wird.
RK/as-dk
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