WO2007112520A2 - Dispositif de perfusion veineuse implantable - Google Patents

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WO2007112520A2
WO2007112520A2 PCT/BE2007/000032 BE2007000032W WO2007112520A2 WO 2007112520 A2 WO2007112520 A2 WO 2007112520A2 BE 2007000032 W BE2007000032 W BE 2007000032W WO 2007112520 A2 WO2007112520 A2 WO 2007112520A2
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Joseph Opheide
Stefan Reher
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Lesors B.V.B.A.
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Definitions

  • the present invention relates to implantable venous infusion devices, used primarily for chemotherapy treatment or in other treatments requiring repeated injections.
  • repeated injections with chemotherapeutic agents can lead to acute inflammation of the vein into which the product is injected, as well as local disturbances and deterioration of the venous system of the subject subjected to these injections.
  • a device in the form of a housing connected to a hose or catheter This tube is introduced into the venous system to end in a large vein at the entrance of the heart.
  • the chemotherapeutic agent introduced through the resulting catheter into a large blood stream while avoiding contact and toxicity of the agents on the walls of the vein.
  • This device and the catheter which is a thin polyethylene or silicone hose, therefore remain inside the patient's body for the time necessary for the treatment.
  • Implantation is preferably close to a large vein and at a location where the skin is not very sensitive to repeated punctures.
  • the chemotherapeutic agents are administered from the outside in the implanted device by means of a needle passing through the skin and a flexible waterproof membrane which gives access to the chamber or cavity of the device and the connected catheter.
  • Implantable devices or chambers consist of a cavity sealed by a membrane or a flexible rubber or silicone stopper and provided with a connecting piece for the catheter.
  • the venous infusion chamber is generally composed of a container-shaped cavity whose upper opening is closed by an injection septum or septum and whose lateral side is provided with a connection for a hose or catheter.
  • the base of these chambers is often provided with enlargements or perforated tabs in order to fix the chamber adjacent tissue during implantation.
  • the disadvantages of these types of chambers are that they are quite bulky, they must be attached to the surrounding tissue and require a needle entry perpendicular to the surface of the skin which can greatly impede the mobility of the patient.
  • a device as described in document US Pat. No. 4,915,690 has already been proposed.
  • the chamber of the device has a shape similar to the chambers described in the previous documents. with the difference that the needle introduction membrane is not on the upper side but is incorporated in a lateral sector of the cavity facing the catheter connection. In this case the upper side is completely closed by a rigid wall.
  • the object of the invention is to overcome the above drawbacks by providing a venous perfusion device which is in a compact form, requiring a minimum of surgical incision and which is provided with means of stabilization against any subsequent movement of the device by relative to the surrounding tissue. It follows that setting up the device becomes much easier and faster with a minimum of inconvenience for patients.
  • the basic idea of the invention is to use a substantially cylindrical body whose free end is provided with a flexible waterproof membrane, also called a septum, through which a needle can be introduced for the administration of a product such as a chemotherapeutic agent and whose other end is connected to a hose or catheter intended to be introduced into a main vein of the patient.
  • a flexible waterproof membrane also called a septum
  • the cylindrical body is implanted under the skin with the axis of the body arranged parallel to the surface of the skin, it is possible to introduce the administration needle therapeutic substance flush with the skin, which allows a much greater mobility of the patient.
  • Another object of the invention is to provide, on the outer surface of the cylindrical body, at least one stabilizing element of the device in the subcutaneous tissue in which it is implanted.
  • stabilizing element can be provided, for example, hooks or fins that protrude from the outer surface of the cylindrical body during implantation of the device under the skin of the patient.
  • a further object of the invention is to arrange the stabilizing elements in such a way that they allow easy pivoting of the cylindrical body so as to easily detect the free end with the membrane for the introduction of the needle. administration of therapeutic products.
  • stabilizing elements are preferably arranged diametrically opposite on the cylindrical body so as to create a longitudinal tilting plane of the cylindrical body.
  • Figure 1 is an elevational view of a device according to the invention provided with stabilizing elements and a shaping sheath
  • Figure 2 is a view similar to Figure 1 with the shaping sheath disposed on the device
  • Figures 3 and 4 are front views of the free end of the device and the shaping sheath
  • Figure 5 is an enlarged elevational view according to Figure 1 with a partial section in an axial plane
  • Figure 6 is an elevational view of an alternative embodiment of the device object of the invention
  • Figure 7 is a view identical to Figure 6 wherein the device according to the invention is provided with a shaping sheath
  • Figure 8 is a view along the arrow V in Figure 6.
  • FIG. 1 shows an infusion device in the form of a hollow cylindrical body 1 and a sheath 2 for shaping the device that can be slid on the body along the arrow G.
  • the cylindrical body 1 is composed of a distal part 3
  • frontal side and a proximal part 4 (back side).
  • the distal portion 3 is provided at its end with a plug in the form of a sealed membrane 5 which can be pierced by a therapeutic drug delivery needle.
  • the proximal portion 4 is arranged to provide to connect a flexible hose or catheter 6 through a frustoconical end 7. This frustoconical shape allows easy introduction of the device into the subcutaneous tissue of the patient.
  • stabilizing elements in the form of hooks 8 which extend beyond the outer surface of the cylindrical body 1. These hooks 8 are of preferably resiliently movable to conform to the outer surface of the cylindrical body when the shaping sheath 2 is slid over the cylindrical body 1, to place it in a standby position as shown in FIG.
  • this operation is necessary to allow easy placement of the perfusion device in the subcutaneous tissue of the patient.
  • this shaping sheath 2 is removed and the hooks 8, by their elastic effect, straighten in a position as shown in Figure 1, while being introduced into subcutaneous tissue.
  • the hooks 8 are preferably two in number and arranged diametrically opposite. They are arranged towards the longitudinal center of the cylindrical body 1 so as to act as pivot axis of the body 1 when pushing on the proximal portion 4. In this way, the distal portion 3 with the membrane 5 straighten under the skin in order to be able to introduce there a needle of administration of therapeutic products.
  • FIG. 5 shows a more detailed example according to FIG. 1.
  • the waterproof membrane 5 is disposed inside the distal part 3 so that it remains perfectly immobile thanks to the internal rim 10.
  • This distal part 3 will preferably be made of solid material such as stainless steel or similar materials.
  • the catheter 6 is connected to the interior of the frustoconical extremity 7 of the proximal portion 4 in a generally known manner and opens into an axial cavity 9 of the body 1.
  • This proximal portion 4 will preferably be made of a semi-hard material, such as silicone, and will be connected to the distal part by any appropriate means.
  • FIG. 6 shows an alternative embodiment of the device object of the invention.
  • An infusion device may also be seen having a substantially cylindrical body 11 which is provided with a distal portion 13 with a sealed membrane 15 and a proximal portion 14 connected by its conical end 17 to a hose or catheter 16.
  • Hooks are provided here with flexible fins 18 arranged diametrically opposite along the conical end 17 of the proximal portion 14.
  • the flexible fins 18 greatly exceed the outer diameter of the cylindrical body 11.
  • the cylindrical body 1 1 is completely covered with a shaping sheath 20. This sheath must be sufficiently elastic to fit the frustoconical end of the proximal portion 14 while folding completely. the fins 18 against the outer surface of the frustoconical portion 17.
  • the elastic sheath 20 can be removed by appropriate means such as a loop-shaped zipper 21 which is integral with the sheath 20.
  • the fins 18 can be freely deployed to obtain a configuration as shown in Figures 6 and 8.
  • Figure 8 it has been shown in dashed lines how the fins 18 can deploy from the conical end 17 of the proximal portion 14.
  • the fins 18 form a flat surface easily detectable under the skin which allows, by a pressure of a finger, to straighten the free end or distal portion 13 of the device 1 1, comprising the membrane 15, of in order to easily introduce the administration needle of the therapeutic product.
  • the infusion device 1, 11, put in waiting position by means of a sheath 2, 20, has an ideal configuration to be implanted near a clavicle, between the sternum and the scapula of a patient . Indeed, in this place the skin is relatively insensitive to frequent punctures and the catheter can easily be introduced, by a branch of a main vein, to the entrance of the heart.

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Abstract

Le dispositif implantable est constitué par un corps creux (1, 11) muni d'un embout de raccordement (7, 17) pour cathéter (6, 16) et refermé à son autre extrémité par une membrane étanche (5, 15) destinée à être transpercé par une aiguille d'administration de produits thérapeutiques. Le corps creux (1) présente une forme en substance cylindrique et est muni d'au moins un élément de stabilisation (8, 18) qui peut s'étendre au delà du diamètre extérieur du corps (1, 11). Le dispositif de perfusion veineuse implantable est particulièrement adapté pour l'utilisation en cas de traitement de maladies nécessitant des injections répétées de produits toxiques tels que des produits utilisés pour la chimiothérapie.

Description

DESCRIPTION
Dispositif de perfusion veineuse implantable
La présente invention se rapporte aux dispositifs de ' perfusion veineuse implantables, utilisées principalement pour le traitement par chimiothérapie ou dans d'autres traitements nécessitant des injections répétées. En effet, des injections répétées avec des agents chimio- thérapeutiques peuvent entraîner des inflammations aiguës de la veine dans laquelle on injecte le produit ainsi que des trouble locaux et la détérioration du système veineux du sujet soumis à ces injections.
Pour éviter ce genre de problème, il a été proposé d'implanter, dans l'organisme et de préférence sous la peau, un dispositif sous forme de boîtier connecté à un tuyau souple ou cathéter. Ce tuyau est introduit dans le système veineux pour aboutir dans une grosse veine à l'entrée du cœur. De ce fait, l'agent chimio- thérapeutique introduit par le cathéter abouti dans un flux sanguin important tout en évitant le contact et la toxicité des agents sur les parois de la veine.
Ce dispositif et le cathéter, qui est un fin tuyau de polyéthylène ou de silicone, restent donc à l'intérieur du corps du patient pendant le temps nécessaire pour le traitement. L'implantation se situe de préférence près d'une veine importante et à un endroit ou la peau est peu sensible aux piqûres répétées.
En effet, les agents chémio-thérapeutiques sont administrés à partir de l'extérieur dans le dispositif implanté au moyen d'une aiguille traversant la peau et une membrane étanche souple qui donne accès à la chambre ou cavité du dispositif et au cathéter y raccordé.
On connaît déjà des dispositifs ou chambres implantables qui sont constitués par une cavité fermée de manière étanche par une membrane ou bouchon souple en caoutchouc ou silicone et munie d'un embout de raccordement au cathéter.
Comme décrit, entre autres, dans les documents
EP 0421 981, FR 2 612 784, EP 0 343 910 et US 5 387 192, la chambre de perfusion veineuse est généralement composé d'une cavité en forme de récipient dont l'ouverture supérieure est refermée par une membrane ou septum d'injection et dont le coté latérale est pourvu d'un raccordement pour un tuyau souple ou cathéter. La base de ces chambres est souvent pourvue d'élargissements ou de pattes perforés afin de pouvoir fixer la chambre au tissus adjacent lors de l'implantation.
Les inconvénients de ce genre de chambres sont qu'ils sont assez encombrants, ils doivent être fixés au tissu environnent et nécessitent une entrée d'aiguille perpendiculaire à la surface de la peau se qui peut gêner considérablement la mobilité du patient. Afin d'éviter cette entrée d'aiguille perpendiculaire à la peau, on a déjà proposé un dispositif tel que décrit dans le document US 4 915 690. Selon ce document, la chambre du dispositif présente une forme semblable aux chambres décrit dans les documents précédent avec la différence que la membrane d'introduction d'aiguille ne se trouve pas sur le coté supérieur mais est incorporé dans un secteur latérale de la cavité faisant face au raccordement du cathéter. Dans ce cas-ci le côté supérieure est complètement fermé par une paroi rigide.
Bien que l'introduction de l'aiguille peut s'effectuer de façon latérale et donc parallèle à la peau, il subsiste néanmoins les inconvénients de l'encombrement et de la fixation du dispositif.
D'autres solutions ont été proposés par des dispositifs tels que décrit dans les documents EP 0 309 092 et EP 0 332 943. La membrane d'entrée de ces dispositifs se trouve également en face du raccordement du cathéter mais la chambre ou cavité est de forme cylindrique ou conique dont l'axe longitudinal passe par le centre de l'entrée et de la sortie. Ces dispositifs ont un encombrement réduite par rapport aux précédents mais il devient plus difficile pour trouver l'accès à la cavité. De plus ces dispositifs ne sont pas fixés ou stabilisés dans le tissu adjacent de façon qu'ils peuvent facilement se tourner ou se déplacer vers la veine sanguine avec tous les risques qui peuvent en découler.
Le but de l'invention est de remédier aux inconvénients précédents en réalisant un dispositif de perfusion veineuse qui se présente sous un forme peu encombrante, nécessitant un minimum d'incision chirurgicale et qui soit pourvu de moyen de stabilisation contre tout déplacement ultérieur du dispositif par rapport au tissus environnant. Il s'en suit que la mise en place du dispositif devient beaucoup plus facile et rapide avec un minimum d'inconvénients pour les patients.
L'idée de base de l'invention consiste à utiliser un corps en substance cylindrique dont l'extrémité libre est munie d'une membrane étanche souple, aussi appelée septum, au travers de laquelle une aiguille peut être introduite pour l'administration d'un produit tel qu'un agent chémio-thérapeutique et dont l'autre extrémité est relié à un tuyau souple ou cathéter destiné à être introduite dans une veine principale du patient.
Du fait que le corps cylindrique est implanté sous la peau avec l'axe du corps disposé parallèlement avec la surface de la peau, il est possible d'introduire l'aiguille d'administration de substance thérapeutique à fleur de peau, ce qui permet une mobilité beaucoup plus grande du patient.
Un autre objet de l'invention est de prévoir, sur la surface extérieure du corps cylindrique, au moins un élément de stabilisation du dispositif dans le tissus sous-cutané dans lequel il est implanté. Comme élément de stabilisation on peut, par exemple, prévoir des crochets ou des ailettes qui dépassent de la surface extérieure du corps cylindrique lors de l'implantation du dispositif sous la peau du patient. Un objet supplémentaire de l'invention consiste à disposer les éléments de stabilisations de telle façon qu'il permettent un pivotement facile du corps cylindrique de manière à pouvoir détecter facilement l'extrémité libre avec la membrane pour l'introduction de l'aiguille d'administration de produits thérapeutiques. A cet effet, les éléments de stabilisation sont disposés, de préférence, diamétralement opposés sur le corps cylindrique de façon à créer un plan de basculement longitudinal du corps cylindrique.
D'autres particularités et détails de l'inventions apparaîtront dans la description qui va suivre d'exemples de réalisation et représentés sur les dessins annexés, sur lesquels: la figure 1 est une vue en élévation d'un dispositif selon l'invention muni d'éléments de stabilisation et d'une gaine de mise en forme; la figure 2 est une vue similaire à la figure 1 avec la gaine de mise en forme disposé sur le dispositif; les figures 3 et 4 sont des vues de face de l'extrémité libre du dispositif et de la gaine de mise en forme; la figure 5 est une vue en élévation agrandie selon la figure 1 avec une coupe partielle dans un plan axial; la figure 6 est une vue en élévation d'une variante d'exécution du dispositif objet de l'invention; la figure 7 est une vue identique à la figure 6 dans laquelle le dispositif selon l'invention est munie d'une gaine de mise en forme; la figure 8 est une vue selon la flèche V dans la figure 6.
Sur la figure 1 on voit un dispositif de perfusion sous forme d'un corps cylindrique creux 1 et une gaine 2 de mise en forme du dispositif qui peut être glissé sur le corps suivant la flèche G. Le corps cylindrique 1 est composé d'une partie distale 3
(coté frontale) et d'une partie proximale 4 (côté arrière).
La partie distale 3 est munie à son extrémité d'un bouchon sous forme d'une membrane étanche 5 qui peut être transpercée par une aiguille d'administration de produits thérapeutiques. La partie proximale 4 est aménagée de façon à pourvoir y raccorder un tuyau souple ou cathéter 6 par l'intermédiaire d'une extrémité 7 de forme tronconique. Cette forme tronconique permet une introduction aisée du dispositif dans le tissus sous-cutané du patient. Conformément à l'invention, on prévoit des éléments de stabilisation sous forme de crochets 8 qui s'étendent au delà de la surface extérieure du corps cylindrique 1. Ces crochets 8 sont de préférence élastiques de façon à pouvoir être déplacés pour épouser la surface extérieure du corps cylindrique lorsque la gaine de mise en forme 2 est glissée sur le corps cylindrique 1, pour le placer dans une position d'attente comme illustrée sur le figure 2. En effet, cette opération est nécessaire pour permettre une mise en place facile du dispositif de perfusion dans le tissus sous- cutané du patient. Lorsque le dispositif est disposé à l'endroit adéquat, cette gaine de mise en forme 2 est enlevée et les crochets 8, de par leurs effet élastique, se redressent dans une position telle que montré à la figure 1, tout en s'introduisant dans le tissus sous-cutané.
Les crochets 8 sont de préférence en nombre de deux et disposés de façon diamétralement opposés. Ils sont disposés vers le centre longitudinale du corps cylindrique 1 de façon à pouvoir agir comme axe de pivotement du corps 1 lorsqu'on pousse sur la partie proximale 4. De cette façon, la partie distale 3 avec la membrane 5 se redressent sous la peau afin de pouvoir y introduire une aiguille d'administration de produits thérapeutiques.
Sur la figure 5 on peut voir un exemple plus détaillé selon la figure 1. La membrane étanche 5 est disposé à l'intérieur de la partie distale 3 de façon à ce qu'elle reste parfaitement immobile grâce au rebord interne 10. Cette partie distale 3 sera de préférence réalisée en matière solide tel que de l'acier inoxydable ou matériaux semblable. Le cathéter 6 est raccordé à l'intérieure de l'extréminité tronconique 7 de la partie proximale 4 de façon habituellement connue et débouche dans une cavité axiale 9 du corps 1. Cette partie proximale 4 sera de préférence réalisée en un matériaux mi-dur, tel que du silicone, et sera relié à la partie distale par tout moyens appropriés.
La figure 6 montre une variante de réalisation du dispositif objet de l'invention. On peut également voir un dispositif de perfusion présentant un corps 11 en substance cylindrique qui est muni d'une partie distale 13 avec une membrane étanche 15 et une partie proximale 14 relié par son extrémité conique 17 à un tuyau souple ou cathéter 16. Au lieu de crochets, on prévoit ici des ailettes flexibles 18 disposées diamétralement opposées le long de l'extrémité conique 17 de la partie proximale 14. Les ailettes flexibles 18 dépassent largement le diamètre extérieur du corps cylindrique 11. Avant la mise en place du dispositif de perfusion, le corps cylindrique 1 1 est complètement recouvert d'une gaine de mise en forme 20. Cette gaine doit être suffisamment élastique que pour épouser l'extrémité tronconique de la partie proximale 14 tout en repliant complètement les ailettes 18 jusque contre la surface extérieure de la partie tronconique 17.
Grâce à la configuration tel que représenté à la figure 7 et selon laquelle le dispositif se trouve dans une position d'attente, il devient particulièrement aisé d'introduire le dispositif de perfusion au travers d'une entaille minimale, à l'intérieur du tissus sous-cutané. Une fois mis en place, la gaine élastique 20 peut être retirée par des moyens appropriés telle qu'une tirette en forme de boucle 21 qui est solidaire de la gaine 20.
Après le retrait de la gaine 20, les ailettes 18 peuvent se déployer librement afin d'obtenir une configuration telle que montré sur les figures 6 et 8. Sur la figure 8 on a montré en traits pointillés comment les ailettes 18 peuvent se déployer de l'extrémité conique 17 de la partie proximale 14.
Dans cette position finale, les ailettes 18 forment une surface plane facilement détectable sous la peau ce qui permet, par une pression d'un doigt, de redresser l'extrémité libre ou partie distale 13 du dispositif 1 1 , comportant la membrane 15, de manière à pouvoir aisément introduire l'aiguille d'administration du produit thérapeutique.
Le dispositif de perfusion 1 , 11 , mis en position d'attente au moyen d'une gaine 2, 20, présente une configuration idéale pour pouvoir être implanté à proximité d'une clavicule, entre le sternum et l'omoplate d'un patient. En effet, en cette endroit la peau est relativement peu sensible aux piqûres fréquentes et le cathéter peut facilement être introduit, par un embranchement d'une veine principale, vers l'entrée du cœur.
On comprend aisément que le dispositif selon l'invention offre plusieurs avantages par rapport aux dispositifs connue. Les avantages essentiels sont:
- réduction substantielle de l'encombrement extérieure du dispositif permettant une mise en place aisé avec un minimum d'inconvénient pour le patient; - une grande stabilité du dispositif une fois mise en place, ce qui entrave tout mouvement du dispositif vers l'intérieur du corps du patient et empêche tout rotation du dispositif;
- obtention d'un moyen de détection et de basculement facile du dispositif de manière à permettre une introduction efficace de l'aiguille d'administration du produit thérapeutique, cette aiguille étant positionnée parallèlement par rapport à la surface de la peau.
Il est évident que d'autres formes de réalisation sont possible sans pour autant sortir du cadre de la présente invention.

Claims

REVENDICATIONS
1. Dispositif de perfusion veineuse implantable constitué par un corps creux ( 1 , 1 1) muni d'un embout de raccordement (7, 17) pour cathéter (6, 16) et refermé à son autre extrémité par une membrane étanche (5, 15) destinée à être transpercé par une aiguille d'administration de produits thérapeutiques caractérisé en ce que le corps creux (1) présente une forme en substance cylindrique et en ce qu'il est muni d'au moins un élément de stabilisation (8, 18) qui peut s'étendre au delà du diamètre extérieur du corps (1, 11).
2. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que les élément de stabilisation sont réalisés de façon flexibles et élastiques.
3. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que le corps creux cylindrique (1 , 1 1) peut être recouvert d'une gaine de mise en forme (2, 20) destinée à effacer le ou les éléments de stabilisation (8, 18) en les rabattant contre la surface extérieure du corps cylindrique (1, 11) dans une position d'attente.
4. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce qu'on prévoit deux éléments de stabilisation (8, 18) qui sont disposés de façon diamétralement opposés.
5. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que les éléments de stabilisation sont réalisés sous forme de crochets
(8).
6. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que les éléments de stabilisation sont réalisés sous forme d'ailettes (18).
7. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que le corps cylindrique (1 , 11) est composé d'une partie distale (3, 13) pourvue de la membrane ét.anche (5, 15) et d'une partie proximale (4, 14) muni de l'embout de raccordement (7, 17) entre le cathéter (6, 16) et une cavité axiale (9) présente à l'intérieure du corps (1, 11).
8. Dispositif selon la revendication 7, caractérisé en ce que l'embout de raccordement (7, 17) pour cathéter (6, 16) présente une forme tronconique.
9. Procédé de mise en œuvre du dispositif selon les revendications 1 à 8, caractérisé par les étapes suivantes:
- le corps cylindrique (1, 11) est recouvert par une gaine de mise en forme (2, 20) de manière à rabattre les éléments de stabilisation (8, 18) complètement contre la surface extérieure du corps (1, 11);
- le dispositif de perfusion est mis en place en introduisant le cathéter jusque dans une veine principale et en positionnant le corps cylindrique en dessous de la peau d'un patient;
- à ce moment, la gaine de mise en forme (2, 20) est retirée de la surface extérieure du corps cylindrique, libérant ainsi les éléments de stabilisation (8, 18) de leurs position rabattues, permettant ainsi de s'étendre au delà du diamètre extérieure du corps cylindrique;
- les éléments de stabilisation (8, 18) ainsi déployés s'accrochent dans le tissus sous-cutané.
10. Procédé selon la revendication 9, caractérisé en ce que lors d'une pression sur la partie proximale du corps cylindrique (1,
11), la partie distale se relève afin de pouvoir accéder facilement à la membrane étanche (5, 15) avec une aiguille d'administration de produits thérapeutiques.
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