WO2007080940A1

WO2007080940A1 - 医療用留置部材

Info

Publication number: WO2007080940A1
Application number: PCT/JP2007/050278
Authority: WO
Inventors: Takayasu Mikkaichi; Kensei Nakahashi; Hironobu Kawano; Kunihide Kaji; David E. Barlow
Original assignee: Olympus Medical Systems Corp.
Priority date: 2006-01-13
Filing date: 2007-01-12
Publication date: 2007-07-19
Also published as: TW200744520A; JPWO2007080940A1; EP1974685B1; EP1974685A4; JP5124287B2; TWI428111B; EP1974685A1

Abstract

　胃や小腸管などの管腔臓器への送気および送水を独立して制御可能な医療用留置部材を提供するために、患者の十二指腸内に留置され、流体を封止する医療用留置部材が、前記十二指腸の腸壁に接触して、前記流体を封止する封止部と、管路を有する本体と、前記管路内に配設され、前記留置箇所を基準にした下流の消化管から上流の消化管への一方向にのみ流体の通過を許容する、第１の一方向弁と、を備える。

Description

明細書

医療用留置部材

技術分野

[0001] 本発明は、医療用留置部材に関し、特に胃や小腸管などの管腔臓器への送気および送水を独立して制御可能な医療用留置部材に関する。

本願は、米国特許出願 11Z331, 966号（2006年 1月 13日出願）、および米国仮出願 60Z771, 671号（2006年 2月 9日）を基礎とする一部継続出願であり、基礎出願の内容をここに援用する。

背景技術

[0002] 腹腔鏡的器具は腹腔内腔を経由してアクセスできる器官の外科手術を行うため〖こ日常的に用いられている。このような外科手術を行うには、腹腔の器官の観察と腹腔鏡的外科器具の操作を可能とさせるために、腹腔内腔のスペースを拡大する必要がある。腹腔内腔を拡大する一般的な方法は、加圧ガスでこのスペースに送気するものである。空気、二酸化炭素、亜酸ィ匕窒素の全部が用いられてきた。腹腔内スぺースへのガスの送気は、患者の腹壁をその下の器官カゝら分離するので、腹壁と腹腔内器官との間に作業スペースをつくり出す。

[0003] 腹腔内腔での代替的な内視鏡的手術手段として、経胃内視鏡的手順が開発されつつある。この外科的アプローチの場合、軟性内視鏡が患者の口と食道力患者の胃の中へ通される。その後で、胃壁に切開部もしくは開口部がつくられて、そこを通して、内視鏡を胃から腹腔内腔へ入れることができる。その後で、この経胃的に配置された内視鏡を通させる器具により、腹腔鏡的器具と同様の方法で、腹腔の器官に対する外科手術を行うことができる。

発明の開示

発明が解決しょうとする課題

[0004] 経胃的内視鏡的手順の現在の問題は、胃、小腸、そして腹腔内腔の送気を独立的に制御できないことにある。

[0005] 内視鏡的手順が最初に開始されたときには、胃を拡大し、胃の襞をのばし、胃の中に作業スペースをつくり出すために、胃へ送気することが望ましい。胃壁を内視鏡的に切開するという次のステップを容易にするためには、胃壁と胃の中の作業スペースがはっきりと見える必要がある。胃壁に切開部をつくる目的は、内視鏡の遠位端が胃力も腹腔内腔の中へ入ることを可能にする開口部をつくることにある。

[0006] 内視鏡がひとたび腹腔内腔に入れば、胃を収縮させて腹腔内腔へ送気することが望まれる。腹腔内腔へ送気すると、腹腔の器官を観察して外科手術を行うために、軟性内視鏡の大きな作業スペースがっくり出される。腹腔内腔に入った後は、胃のサイズを縮小するためにそれによつて、腹腔内腔への胃の出っ張りを削減するために —先に胃へ追加された過剰なガスを取り除くことが有利である。また、胃は幽門を経由して小腸と連通しているので、胃の中の加圧ガスは小腸の中へ流れ込んで、小腸も加圧すること〖こなる。小腸に流れ込んだガスは腸を拡張して、腸を腹腔内腔の中へ出っ張らせ、さらには腹腔内腔の中の利用可能な作業スペースを狭くすることになる課題を解決するための手段

[0007] 経胃内視鏡的手順中に、ガスが小腸の中に流れ込んで小腸を膨らませな、ように、近位小腸のルーメンの中に配置されるノレーン装置を用いること力本発明の目的である。また、さらに膨張状態を縮小させるために、バルーンに遮断されている小腸の遠位側力もガスを除去する手段を提供することが、本発明のさらなる目的である。そして、バルーンを膨らませて小腸が減圧されたら、装置を GI管 (gastrointestinal tr act)の壁に固定して、装置へ接続されているチューブを患者力も取り除くことができるように、このバルーン装置に着脱自在のカテーテルを提供することも本発明の目的である。

また本発明の目的は、管腔臓器内に導入した観察装置により管腔臓器の特定部位をより容易に確認できる方法及びそのための装置を提供することである。

本発明は、患者の消化管内に留置され、流体を封止する医療用留置部材であって、前記消化管の壁に接触して、前記流体を封止する封止部と、管路を有する本体と、前記管路内に配設され、前記留置箇所を基準にして消化管内の上流と下流の何れか一方向のみに流体の通過を許容する方向弁とを備える。図面の簡単な説明

[図 1]口と食道を通って胃の中に入る内視鏡を示す人間の胴の概略的側断面図である。

[図 2]胃壁を切開するために遠位チップに針電極を用いる内視鏡を示す人間の胴の概略的側断面図である。

[図 3]人間の下部食道、胃、および近位小腸の正面から見た断面図である。胃壁に切開部をつくるために、針を先端に取り付けられた電極とともに胃の中へ通された内視鏡が用いられている。

[図 4]胃壁の切開部を通って腹腔内腔へ入る内視鏡とともに示された人間の胴の概略的側断面図である。

[図 5]胃壁の切開部を通って腹腔内腔へ入る内視鏡とともに示された人間の胴の概略的側断面図である。図 4と比較すると、この図は胃と腸の膨張が腹腔内腔のサイズを削減して、ることを示して！/、る。

[図 6A]本発明の第 1実施例の等角図である。バルーンは近位小腸で幽門を越えたところに配置されて、る。カテーテルとバルーン膨張チューブの近位端のコネクタ一は患者の外部にある。

[図 6B]図 6Aの A— A線に沿って切り取られたカテーテルとバルーン膨張チューブの断面図を示している。

[図 7A]本発明の第 2実施例の等角図である。バルーンは近位小腸で幽門を越えたところに配置されて、る。カテーテルとバルーン膨張チューブの近位端のコネクタ一は患者の外部にある。

[図 7B]カテーテルとバルーン膨張チューブの近位部分を取り外して除去した後の装置の第 2実施例である。

[図 8]本発明の第 3実施例の等角図である。カテーテルはバルーンノヽブから取り外された。バルーンハブに一方向弁が組み込まれている。

[図 9]装置の第 3実施例の概略図であり、バルーンが患者の近位小腸へ配置されるとともに、バルーン膨張チューブが食道の上方へ患者の外まで延伸していることを示して、る。カテーテルはバルーンハブから取り外された。 [図 10]図 8に示されているのと同じ実施例の等角図である。この図でハブに組み込まれた一方向弁のより完全な図を示すために、バルーンハブの一部が切り取られた。

[図 11]装置の第 3実施例のバルーンとバルーンハブの側断面図である。この図で力テーテルがハブへ取り付けられて、る。

[図 12]第 3実施例のバルーンとバルーンノヽブの側断面図である。この図で力テーテルがハブから取り外された。

[図 13]第 3実施例のバルーンとバルーンハブの側断面図である。この図カテーテルをハブへ再び取り付ける手段を示して!/ヽる。

圆 14]本発明の第 4実施例の等角概略図である。胃と近位小腸に関するこの正面図で近位小腸内の装置の位置を示すために、組織の一部が切り取られた。カテーテルは取り外された。バルーン膨張チューブは一方向弁の近くで内視鏡的に切断された圆 15]本発明の第 5実施例の等角概略図である。この実施例内視鏡的に配置された組織クリップという手段によってバルーンノヽブを適切な位置に固定できる固定ループを有する。

圆 16]本発明の第 6実施例の等角概略図である。この実施例で自己拡大式独立気泡プラグによって、近位小腸のルーメンが遮断される。プラグはワイヤバスケットに収められており、そのハンドルは患者の外部に延びて、る。

[図 17]図 16に示されている装置を示している力バスケットは締め付けられて気泡プラグを圧縮し、そのサイズを小さくしている。この構成の場合、装置は容易に患者へ挿入することができるし、患者から回収することもできる。

圆 18]医療行為に用いるデバイスの一例として第 7の実施形態にて使用する内視鏡を示す図である。

圆 19]第 7の実施形態に係る医療行為を示すフロー図である。

[図 20]第 7の実施形態に係る手技において、内視鏡を胃に挿入する状態を説明する図である。

圆 21]第 7の実施形態に係る手技において、内視鏡を胃に挿入して送水した状態を説明する図である。圆 22]第 7の実施形態に係る手技において、内視鏡の挿入部を気体残留領域に誘導した状態を説明する図である。

圆 23]第 7の実施形態に係る手技において、目標部位近傍にマーキングする状態を説明する図である。

圆 24]第 7の実施形態に係る手技において、腹腔を気腹する状態を説明する図である。

圆 25]第 7の実施形態に係る手技において、胃を開腹した状態を説明する図である。圆 26]第 7の実施形態に係る医療行為を示すフロー図である。

[図 27]第 8の実施形態に係る手技において、胃に送水して膨満させた状態を説明する図である。

[図 28]第 8の実施形態に係る手技において、内視鏡の挿入部で泡の移動する方向を確認している状態を説明する図である。

符号の説明

1 内 |¾鏡

2 食道

3 胃

4 幽門

5 小腸

6 腹腔内腔

7 バルーン

8 力テーテノレ

9 バルーン膨張チューブ

10 カテーテルコネクター

11 バルーン膨張コネクタ

12 開口部

13 ルーメン

14 ルーメン中咽頭

参照符号

針電極

バルーンノレーン/ヽブ一方向弁

着脱式コネクター吸引力テーテノレバルーン膨張チューブ接着剤

弁開放チューブ面

部分

一方向弁

近位ポイント独立気泡プラグ固定ループクリップ

中央ルーメンワイヤバスケット力テーテ /レハンドル

着脱式コネクター一方向弁

近位部分

1止端

着脱式コネクター膨張チューブ 46 遠位膨張チューブ

47 力テーテノレハブ

101 内視鏡

102 操作部

103 挿入部

105 先端部

106 アングルノブ

107 観察装置

108 光源装置

109 照明装置

110 チャンネノレ

111 チャンネノレ

112 ュニノくーサルケーブノレ

113 送気送水装置

115 吸引装置

116 制御部

117 モニタ

118 マウスピース

120 オーバーチューブ

121 装着用バルーン

122 留置バノレーン

123 マーキング用処置具

125 気腹針 Ζ 膨張

A ί空気

AC 腹腔

AW 腹壁

B 泡

CS 噴門 Du 十二指腸

ES 食道

GA 気体残留領域

LA 液体貯留領域

M P

PS 幽門

PT 患者

so 開口

ST 胃

T 目標切開部位

T 目標部位

w 水

発明を実施するための最良の形態

[0010] 実施態様について以下に詳細に説明する。なお、以下において同じ構成要素には同一の符号を付してある。また、重複する説明は省略する。

[0011] 図 1は、患者の中咽頭 18と食道 2を通って胃 3の中に挿入される軟性内視鏡 1を示している。胃の中に入ると、内視鏡は、腹腔内腔 6への入り口を獲得する目的で、胃壁に切開部をつくるために用いられる。図 2は、胃を切開する 1つの方法力 RF (無線周波）電気外科電流を用いて胃壁に開口部を切り開くために内視鏡の中を通される針電極 20を用いるものであると示している。この開口部は内視鏡が腹腔内腔 6に入ることを可會にさせる。

[0012] 図 3は、別の観点力も見た同じ手順を示している。すなわち、患者の正面から、食道、胃、および近位小腸を見ている。内視鏡 1のチップから出ている針電極 20は、胃 3 の壁に切開部をつくるために用いられているところである。典型的な場合、この手順中に、内視鏡技師は、内視鏡および内視鏡的治療装置の観察と操作を容易にする目的で、胃を拡大するために内視鏡から胃の中へガスもしくは空気を注入する。しかし、胃 3の中の空気が幽門 4から近位小腸 5へ流れ込んで、胃と同様に腸も膨張させる可能性があるということに注意するべきである。 [0013] 図 4が示しているように、ひとたび、胃の切開が行われたら、内視鏡 1は腹腔内腔 6 へ通される。内視鏡カゝらガスを注入することによって、ガスは腹腔内腔へカ卩えられ、下にある器官力も腹壁 17を持ち上げて、内視鏡のために広い作業スペースをつくり出す。

[0014] しかし、図 5が示しているように、胃も腸もガスで満たされると、腹腔内腔 6のサイズは著しく縮小されることになる。これらの器官がガスで満たされると、これらの器官は膨張して、腹腔内腔の利用可能なスペースに影響を与え、内視鏡の操作や腹腔の器官へ外科手術を行うために利用可能な作業スペースを削減する。

[0015] 胃カゝら小腸へのガスの通行を妨げ、胃がガスで満たされても小腸が減圧されたままでいられるように、幽門もしくは近位小腸に配置できるバルーン装置を記述することが、本発明の目的になる。また、ガスを除去して、小腸のサイズを縮小させ、それによつて腹腔内腔への出っ張りを削減するために、バルーンを膨らませた後で、腸内に閉じ込められているガスを吸引する手段を提供することが、本発明のもう 1つの目的になる。そして、バルーンのカテーテルが患者の食道の中でスペースを占めることがないように、バルーンのカテーテルの取り外しを可能にさせること力本発明のさらなる目的になる。さらに、ノレーンの配置後に位置の移動を防ぐために、ノレーンを一時的に胃もしくは幽門の壁に取り付けることが、本発明の追加的な目的になる。図 4, 5 に記載の参照符号 19は胃壁開口部である。

[0016] 図 6Aは、本発明のガス制御バルーンの 1つの実施例を示している。バルーン 7は、口、食道 2、胃 3を通って、幽門 4の中もしくはそれを越えて患者の中へ挿入するのに十分に長いカテーテル 8のチップに搭載される。バルーンとカテーテルは、バルーンを先端に取り付けられた医用カテーテルを挿入するための従来型の手段を用いて、バルーンをしぼませたまま、適切な位置へ挿入される。バルーン 7が幽門 4の近ぐあるいはそれを越えて配置されると、バルーン膨張コネクター 11の中へガスを注入することによって、バルーンは膨らまされる。バルーンの表面が幽門または腸の壁と完全に接触するように、バルーンが拡大されると、胃 3から小腸 5—そして、その逆—へのさらなるガスの流れを遮断すること〖こなる。

[0017] このように、バルーンが配置されて膨らまされると、近位カテーテルコネクター 10へシリンジもしくはポンプを接続することによって、カテーテルから吸引を行うことができる。これにより、ガスは小腸 5からバルーンの遠位にあるカテーテルの開口部 12を通つて回収される。小腸力ガスを取り除くと、小腸のサイズは縮小し、腹腔内腔の利用可能なスペースは拡大する。

[0018] 図 6Bは A— A線を通る図 6Aに示されているカテーテルの断面である。これは、力テーテル力カテーテル開口部（図 6Aの 12)力もガスを吸引するための第 1のルーメン 13と、カテーテルの遠位端にあるバルーン 7を膨張/収縮させるための第 2のルーメン 14を有して!/、ると示して!/、る。

[0019] 図 7Aは、本発明の第 2実施例を示している。この実施例の場合、カテーテルバルーンチップ 7から取り外すことができる。カテーテルが最初に配置されて、バルーンは図 6Aに示されている第 1実施例と同様の方法で、幽門の近くもしくはそれを越えたところで膨らませられる。カテーテルが配置されたら、カテーテルコネクター 10を吸引することによって、小腸力もガスを回収する。このことが小腸を減圧し、それにより小腸のサイズを小さくする。

[0020] 小腸が減圧された場合、ノレーン力もカテーテルを除去できると便利である。カテ一テルを取り除く利点は、それにより、胃と食道を内視鏡やその他の装置が自由に通行でさること〖こある。

[0021] カテーテルの遠位端 43と近位部分 42との間に、一方向弁と着脱式コネクター 41が配置される。一方向弁により、ガスはカテーテルを通ってカテーテルノヽブ 47の中央ルーメン（図示されて、な、）力もカテーテルコネクター 10の方向だけに流れることができる。これにより、小腸 5の減圧が可能になる。着脱式コネクター 41により、カテーテルの近位部分 42をカテーテルの遠位部分 43から分離させることが可能になる。同様に、弁と着脱式コネクター 44は、チューブ 46の遠位部分とチューブ 45の近位部分との間でバルーン膨張チューブ 9に組み込まれる。この着脱式コネクター 44により、膨張チューブ 45の近位部分をバルーン 7へ接続されるチューブの遠位部分 46から分離させることが可能になる。これらの 2本のチューブが切り離されると、着脱式コネクター 44の弁は、ガスが遠位膨張チューブ 46から逃げるのを防ぎ、それによつて、ノルーン 7の収縮を防ぐことになる。 [0022] ノレーンを幽門の位置もしくはそれを越えたところに配置した後で、ノレーン 7を膨らませる。その後で、カテーテルコネクター 10を吸引して、小腸を減圧する。この時点で、バルーンへ接続されている 2本のチューブは切り離して、患者から取り除くことができる。その結果得られる構成が図 7Bに示されている。

[0023] この状態の場合、胃の中にあるガスは、幽門を遮断するバルーンとバルーンハブ 4 7の中央ルーメンを通る流れを遮断する一方向弁によって、小腸へ入ることを妨げられる。このように、小腸を再膨張させることなぐ胃を再膨張させることができる。

[0024] 図 8は、着脱式接続と一方向弁がバルーンノヽブ自体に組み込まれた本発明の実施例を示している。図 8に示されている実施例は、膨張チューブ 27の手段によって膨らまされるバルーン 22を有する。吸引カテーテル 26は着脱式コネクター 25を経てバル一ンハブ 23へ接続する。バルーンハブ 23に組み込まれる一方向弁により、ハブの中の中央ルーメン（図示されてヽな、）を通って吸引カテーテルへ向力うガスの流れを可能にさせる力その逆ではない。バルーンカテーテルが幽門に配置されて膨らまされたら、吸引カテーテルを吸引することによってガスを小腸から回収することができる。小腸が減圧されたら、吸引カテーテルを引いて、それをバルーンノ、ブ力外すと、バルーンを幽門に配置したまま、患者力もカテーテルを回収することが可能になる。ハブにある一方向弁 24は、胃の中のガスがハブのルーメンを通って流れ込んで小腸を再膨張させることを防止する。図 9が示しているように、吸引カテーテル（図 8の 26) を取り除くと、細いバルーン膨張チューブ 27が患者の中に残って、その後のバル一ンの収縮と患者からの装置の除去を可能とさせる。

[0025] 図 10はハブ 23の破断図を示しており、装置に置ける一方向弁 24のより明確な概要を提供する。

[0026] 図 11は、ハブから吸引カテーテルを取り外す前の図 8に示されている実施例の断面図である。膨張式のバルーン 22は、接着剤 28、スレッドラッピング（thread wrap ping)、あるいはその他の取り付け手段によってハブ 23へ取り付けられる。バルーンの膨張と収縮はバルーン膨張チューブ 27を経由して、それぞれ、ガスを注入もしくは除去することにより、達成される。ハブの中央ルーメン 37を通して、吸引カテーテル 2 6の上方へガスを吸引することによって、装置の遠位にあるガスの除去が達成されつつある。ハブへ組み込まれている一方向弁 24は、吸引カテーテル 26をバルーンハブ 23へ接続している着脱式コネクター 25の上の管状突き出し部分 31によって開放位置に保持される。この状態にある場合、装置を通る自由なガスの流れが存在する。着脱式コネクター 25とハブ 23の合わせ面 30の間の先細摩擦嵌めがこれらの部品を一緒に維持する。しかし、図 12が示しているように、吸引カテーテル 26を少し引くと、着脱式コネクター 25がハブ 23から外れることになる。そうなると、ハブに組み込まれている一方向弁 24は自動的に閉鎖する。この弁により、ガスは矢印の方向（すなわち、小腸から胃の方向であって、逆ではない）にしか流れることができない。

[0027] 図 13は、装置の部品が患者の中に配置される前にどのように組み立てられるのかを示して、る。弁開放チューブ 29は最初にハブ 23の中央ルーメンカも挿入される。このチューブは一方向バルブ 24を開放し、着脱式コネクター 25の管状突き出し部分 31がー方向弁 24を通過することを可能にさせる。これらの部品は、ハブと着脱式コネクターの合わせ面が両部品を一緒に保持するために摩擦嵌めで係合するまで、一緒にされる。組み立てられたら、バルブ開放チューブ 29は取り除かれ、装置が組み立てられて、図 11の状態になる。

[0028] 図 14は、本発明の代替的な実施例を示している。この実施例の場合も、一方向弁 32はバルーン膨張チューブ 27へ組み込まれている。幽門 4の位置もしくはそれを越えたところにバルーンを配置したら、ノレーン 22を膨らませて、吸引カテーテルを取り外す。バルーンハブの一方向弁 24により、小腸 5の中のガスは装置を通って胃 3の中へ流れ込むことはできる力ガスが胃力小腸へ流れることは妨げられている。ノルーンを適切なサイズに膨張させたら、膨張チューブの一方向弁 32の近位ポイント 3 3で細、バルーン膨張チューブ 27を切断するために、内視鏡的はさみもしくはその他の内視鏡的に利用される切断装置が用いられる。この一方向弁 32は、バルーンへの送気を許容し、バルーン力の空気の流出を防止するため、ガスが胃力小腸へ流れることはない。この手順が完了すると、内視鏡的針を用いてバルーンに穴を開けることが可能になり、バルーン装置は内視鏡的に患者から取り除かれる。

[0029] 図 15は、図 14に示されている実施例へのさらなる改造を示している。この実施例の場合、固定ループ 35がバルーンハブ 23へしつ力りと取り付けられる。バルーンを正確に配置したら、内視鏡的に用いられるクリップ 36もしくは縫合糸の手段によって固定ループを胃もしくは幽門の粘膜面へ一時的に取り付ける。これにより、バルーン装置は一時的に固定され、さらに小腸 5の中へ移動することが妨げられる。手順が完了したら、クリップもしくは縫合糸は取り除かれ、バルーン装置を患者から除去することが可能になる。

[0030] 図 16は、本発明のもう 1つの代替的な実施例を示している。この実施例の場合、胃 3と小腸 5との間のガス流を妨げることになるサイズと形状の独立気泡プラグ 34がっくられる。気泡プラグは制御カテーテル 39の端へ取り付けられる細、ワイヤノスケット 3 8に緩やかに保持される。制御カテーテルの近位端にあるハンドル 40により、操作者はバスケットを意のままに開閉できる。図 16に示されているように、バスケットが開放される (拡大される）と、自己拡大式気泡プラグは自動的に拡大して腸壁に接触し、胃と腸の間のガス流を妨げる。気泡の独立型構造は、ガスが気泡プラグを通って流れることを防いでいる。ノスケットへ取り付けられる細いカテーテル 39は手順中は患者の中にあるので、プラグの移動を防止するとともにその除去を可能にしている。

[0031] 図 17は、図 16に示されている装置がどのように挿入されて除去されるのかを示している。制御カテーテル 39の近位端にあるハンドル 40を操作すると、気泡プラグ 34を保持しているワイヤバスケット 38が閉鎖され、それによつてプラグを圧縮して、そのサィズを著しく削減する。プラグが圧縮されると、それを容易に患者へ挿入したり患者から回収することがでさる。

[0032] 実施形態について、以下に詳細に説明する。なお、以下において同じ構成要素には同一符号を付すとともに重複する説明を省略する。

[0033] [第 7の実施形態]

[0034] 図 18に本実施形態にて使用するデバイスの一例としての軟性内視鏡 (以下、内視鏡と称する。 ) 101を示す。内視鏡 101は、術者が操作する操作部 102から患者の体内に挿入される細長で可撓性を有する挿入部 103が延出されている。挿入部 103の先端部 105は、操作部 102に配されたアングルノブ 106を操作することによって湾曲させることができる。挿入部 103の先端には、対物レンズ等の観察光学系及び撮像素子としての CCDを有して構成される観察装置 (或いは、観察デバイスとも称する。 ) 107と、体外に配された光源装置 108から光を導光する光ファイバ及び光ファイバの端面から出射される光束を所望の形状に生成するための照明光学部材を有して構成される照明装置 109と、チャンネル 110, 111の先端開口とが配されている。チャンネル 110は、ユニバーサルケーブル 112を介して体外に配された送気送水装置 113 に接続されて、体内に流体を給排するために用いられる管路である。また、チャンネル 111は、吸引装置 115が接続されたり処置具を揷脱したりするための管路である。観察装置 107に入力された観察画像は、制御部 116を介してモニタ 117に表示される。

[0035] この内視鏡 101を用いる本実施形態の作用について、図 19に示すフロー図に沿つて説明する。なお、以下においては、患者 PTの口 M力も所定の処置を行うための処置用デバイスの一例としての内視鏡 101を胃（管腔臓器) ST内に挿入し、胃壁開口を形成して腹腔 AC内に内視鏡 101の挿入部 103を挿入して腹腔 AC内で処置を行う手技について説明する。この際、内視鏡 101を挿入する自然開口は口 Mに限定されず、鼻や肛門等生体の自然開口であっても構わない。また、腹腔 AC内で行う医療行為は、縫合や観察、切開、切除、細胞の採取、臓器の摘出等の種々の処置を単独又は複数組み合わせて行うものとする。

[0036] まず、体位調整ステップ (S10)として、胃 STの内壁の目標部位 Tが重力方向に対して反対方向に向くように患者 PTの体位を調整する。実施の形態では、目標部位 T が配された胃 STの前壁が上側となるように患者 PTを寝力した状態とする。

[0037] 次に、胃 ST内に内視鏡 101を挿入する導入ステップ (S20)を実施する。即ち、患者 PTの口にマウスピース 118を装着し、内視鏡 101を食道 ES内に挿入する。ここで好ましくは、図 20に示すように、内視鏡 101の体内への挿入に際してオーバーチューブ 120を併用する。ここで、オーバーチューブ 120は、内視鏡等の挿入部を有するデバイスを挿脱する際のガイドチューブとして使用されるが、これを使用せずに内視鏡 101を直接体内へ挿入してもよい。

[0038] オーバーチューブ 120を用いて挿入する場合、オーバーチューブ 120の先端側に装着用バルーン (封止具） 121を装着しておく。そして、図 20に示すように、オーバーチューブ 120及び内視鏡 101の挿入部 103の先端を胃 ST内に挿入する。 [0039] 続ヽて、領域形成ステップ（S30)に移行する。ここでは、まず、目標部位 T (実施形態では胃の前壁)近傍の胃 STの出口側（内視鏡の挿入方向前方)を封止する封止ステップ（S31)を行う。具体的には、内視鏡 101のチャンネル 111に処置具を揷通して、内視鏡 101の挿入方向の前方における十二指腸 Duに留置バルーン (封止具） 1 22を配置してその場所で留置バルーン 122を膨満する。その後、処置具を抜去して留置バルーン 122を留置して胃 STの幽門 PSを封止する。ここで、胃 STの入口側（噴門 CS側)の封止も行う。具体的には、オーバーチューブ 120に設けられた装着用バルーン 121を膨満して、オーバーチューブ 120と噴門 CSとの間を封止する。また、オーバーチューブ 120の内面とその中を揷通する内視鏡 101等のデバイスの表面との間に形成される空間については、例えば、オーバーチューブ 120に設けられた図示しない弁等の封止部材によって封止される。なお、実施の形態では、胃 STの両側 (目標部位近傍を挟んだ管腔臓器の一端側及び他端側)を装着用バルーン 121及び留置バルーン 122等の封止具により封止しているが、胃 STの入口側（内視鏡 101 或いはオーバーチューブ 120が挿入される側）の封止につ!/、ては省略してもよ!/、。胃 STの入口側については、挿入される内視鏡 101やオーバーチューブ 120等のデバイスによって、胃 STの出口側（噴門 CS側或、は内視鏡 101の挿入方向前方側）と比較して、管腔臓器の密閉性がある程度確保されるためである。

[0040] 次に、液体流入ステップ（S32)に移行する。ここでは、胃 STに導入した内視鏡 10 1のチャンネル 111より胃 ST内に送水する。このとき、胃 STの噴門 CS及び幽門 PS 力 Sともに封止されているので、図 22に示すように、胃 ST内に水 Wが貯留される。この際、空気 Aよりも水 Wのほうが重いので、胃 ST内に送水された水 Wは、胃 STの下方側に貯留される一方、空気 Aは胃 ST内を上側に移動する。ここで、目標部位 Tは胃 STの上側に位置しているので、目標部位 Tは水 Wには晒されない。こうして、胃 ST 内に、下方側の液体貯留領域 LAと、目標部位 Tのある上方側の空気が残った気体残留領域 GAとを形成する。

[0041] そして、検知ステップ（S40)に移行する。ここでは、アングルノブ 106を操作して揷入部 103の先端を胃 ST内で湾曲操作させながら、気体残留領域 GAの位置を確認して、挿入部 103の先端を液体貯留領域 LAから気体残留領域 GAに移動する。こうして、図 23に示すように、観察デバイス 107を用いて目標切開部位 Tを確認する。

[0042] 続いて、マーキングステップ（S50)として、挿入部 103のチャンネノレ 111〖こ、例えば、胃壁にマーキングを行うための高周波ナイフのようなマーキング用処置具 123を揷入して、図 24に示すように、目標部位 T近傍のマーキングを行う。なお、漏電を防止するため、マーキング箇所周辺が完全に気体残留領域 GA内にあることを確認しておく。このマーキングはクリップ等の留置具を留置して行ってもよ!、。

[0043] マーキング終了後、除去ステップ（S60)を行う。即ち、マーキング用処置具 123をチャンネル 111から抜去して、吸引装置 113とチャンネル 111とを接続し、吸引装置 113を駆動して、胃 ST内に溜まった水 Wを内視鏡 101のチャンネル 111を介して胃 ST外へ排出する。

[0044] 次に、切開ステップ（S70)に移行する。ここでは、例えば、図 25に示すように、体外力も腹壁 AWを貫通させ気腹針 (気体を送り込むための管路） 125の先端を腹腔 AC 内まで挿通する。そして、気腹針 125を介して腹腔 AC内を気腹して、胃壁と腹壁 A Wとの間に空間を作る。なお、実施の形態では腹腔 AC内を気腹することにより胃壁と腹壁 AWとの間に空間を確保しているが、これに限らず公知の吊り上げ方式等を用いて空間を確保してもよい。また、気腹は切開ステップを実施する前に予め行ってもよい。また、気腹は必ずしも行う必要はない。

[0045] 続いて、チャンネル 111に配されたマーキング用処置具 123を抜去して、代わりに、例えば、切開用の高周波ナイフをチャンネル 111に挿通して先端開口力突出させ、モニタ 117にて目標部位 Tを観察しながらマーキングした目標部位 Tを切開して、胃 ST内と腹腔 ACとを連通する開口 SOを胃壁に形成する（目標部位 Tに対する処置)。なお、マーキング用処置具と開口 SOを形成するための処置具を兼用させてもよい。

[0046] 切開後、図 26に示すように、胃壁の開口 SO力も挿入部 103の先端側を腹腔 AC内に突出して、縫合や観察、切開、切除、細胞の採取、臓器の摘出等、所定の種々の処置を行う処置ステップ (S80)を実施する。

[0047] そして、縫合ステップ (S90)に移行して、縫合用の処置具を用いて観察装置 107 で確認しながら胃壁の開口 SOを縫合 (管腔臓器内と腹腔内との連通を閉塞)する。 [0048] 縫合後、内視鏡 101を患者力も抜き取る。なお、腹腔 ACでのスペースを確保するために、腹腔 ACに炭酸ガス等を送り込んで医療行為を行っている場合には、腹腔 A Cにかかる圧力を解除して力も気腹針 125を抜いて、手技を終了することが望ましい

[0049] この実施形態によれば、患者 PTの目標部位 Tを上側になるように体位調整した状態で胃 ST内に水を送水するので、胃 ST内の気体残留領域 (GA)を探索することにより、胃 ST内側から胃 STの上下方向を確認することができ、目標部位 Tを把握することができる。この際、装着用バルーン 121と留置バルーン 122とを用いて胃 STを封止することによって、特別な機器を使用しなくても既存の内視鏡 101の機器を使用して胃 STへの送水と排水とを行うことによって目標部位 Tを把握できる。

[0050] また、胃 STの前壁の切開を行うので、腹腔 ACに導入するときに大網ゃ他の臓器を避け易くなり、内視鏡 101を腹腔 AC内により容易に挿入することができ、手技がより容易になる。

[0051] 従来では、内視鏡画像だけでは方向の特定や処置すべき箇所（開口を形成するに適した箇所)の特定が困難であり、処置に熟練を要したが、この実施形態では場所の確認が容易になり、術者の負担を軽減することができる。

[0052] この第 7の実施形態では、送水用の管路としてチャンネル 110を使用し、排出用の管路として処置具挿通用の管路でもあるチャンネル 111を兼用して使用して、るが、別の例として、例えば、送水用の管路と処置具挿通用の管路とを兼用させてもよい。また、送水、排出、処置具挿通の三つの機能を単一の管路で行うことができるように構成してもよい。また、封止具を用いて目標部位の前後の管腔臓器を封止したが、少量の液体を用いても重力方向とその反対方向とが判別できる場合には、必ずしも封止ステップを行わなくてもよ、。

[0053] [第 8の実施形態]

[0054] 第 8の実施形態について図面を参照して説明する。

第 8の実施形態と第 7の実施形態との異なる点は、本実施形態では、胃 STを水で膨満させた後、空気を胃 STに導入し、その泡の移動方向から目標部位 Tを探索するとした点である。 [0055] この実施形態の作用について、図 26のフローに沿って説明する。

まず、第 7の実施形態と同様に、体位調整ステップ (S10)、導入ステップ (S20)を実施して、目標部位 Tが患者 PTの上側になるように患者 PTの体位を調整し、オーバ一チューブ 120及び内視鏡 101を胃 ST内に挿入する。

[0056] 次に、領域形成ステップ (S 100)に移行する。まず、封止ステップ (S31)を実施して、十二指腸 Duに留置バルーン 122を留置して胃 STの幽門 PS及び胃 STの噴門

CSを封止する。

[0057] そして、液体流入ステップ（S 102)に移行する。ここでは、図 27に示すように、胃 S Tに導入した内視鏡 101のチャンネル 111より胃 ST内に送水して胃 STを水 Wで膨満する。胃 STの膨満後、気体流入ステップ (S103)に移行する。即ち、内視鏡 101 のチャンネル 110を介して送気送水装置 113から空気 Aを胃 ST内に導入する。このとき、空気 Aのほうが水 Wよりも軽いので、胃 ST内に導入された空気 Aは、図 28に示すように、泡 Bとなって水 W内を胃 STの上方に移動する。こうして、胃 ST内に、下方の液体貯留領域 LAと、上方の空気が残った気体残留領域 GAとを形成する。

[0058] この際、ほぼ同時に方向認知ステップ (S104)を実施する。即ち、気体流入ステツプ（S103)にて内視鏡 101の挿入部 103先端力も排出される空気 Aの泡 Bの移動する様子を視認して、胃 STの上下方向を確認する（或いは、気体残留領域 GAが形成された方向を確認して胃 STの上下方向を確認する。 )₀

[0059] そして、検知ステップ（S110)に移行する。ここでは、アングルノブ 106を操作して挿入部 103の先端を胃 ST内で湾曲操作させながら、挿入部 103の先端を液体貯留領域 LAから気体残留領域 GAに移動する。

[0060] 以降、第 7の実施形態と同様に、マーキングステップ (S50)、除去ステップ (S60)、切開ステップ（S70)、処置ステップ (S80)、縫合ステップ (S90)に移行してそれぞれ実施する。こうして、縫合後、内視鏡 101を患者力も抜き、腹腔 ACに力かる圧力を解除して力も気腹針 125を抜いて、手技を終了する。

[0061] この実施形態によれば、水 W内を移動する泡 Bを観察して胃 STの上下方向を認識するので、第 7の実施形態よりも気体残留領域 GAを容易に認識することができ、目標部位 Tを探索することができる。なお、この第 8の実施形態では、送水用の管路としてチャンネル 111を使用し、送気用の管路としてチャンネル 110を使用してヽるが、別の例として、例えば、送水用の管路と送気用の管路とを単一の管路で行うことができるように構成してもよい。また、送水用の管路と送気用の管路とを兼用させてもよい。さらに、すべての機能を単一の管路で行うことができるように構成してもよい。

なお、本発明の技術範囲は上記実施の形態に限定されるものではなぐ本発明の趣旨を逸脱しな、範囲にぉ、て種々の変更を加えることが可能である。

[0062] 例えば、上記実施形態では、管腔臓器として胃としているが、胃に限らず、生体の自然開口力も内視鏡を挿入可能な他の管腔臓器でも構わない。また、胃 STに水を送水しているが、水の代わりに薬液を送液しても構わない。薬液として、除菌剤を用いた場合には、ピロリ菌等の除菌のような胃 ST内の消毒も合わせて行うことができる。薬液として、抗生剤を使用してもよい。さら〖こ、医療行為における各ステップは、実施形態に記載された順序に限らず、管腔臓器に送液できる順序であればよい。また、公知のカプセル内視鏡等、体内に留置可能なもので取得した画像を無線で体外の画像表示器に送信するタイプの観察装置と、観察機能を持たな!、挿入部を有するデバイス (処置を行うためのデバイス）を用いて、無線タイプの観察装置で体内を観察しながら同様の処置を行ってもよい。

[0063] また、実施の形態では、オーバーチューブを使用した医療行為を示しているが、ォ一バーチューブを使用せずに内視鏡を体内に導入してもよい。この場合、内視鏡の挿入部に、実施の形態と同様の装着用バルーンを設け、挿入部と管腔臓器との間を封止することちでさる。

Claims

請求の範囲

[1] 患者の消化管内に留置され、流体を封止する医療用留置部材であって、

前記消化管の壁に接触して、前記流体を封止する封止部と、

管路を有する本体と、

前記管路内に配設され、前記留置箇所を基準にして消化管内の上流と下流の何れか一方向のみに流体の通過を許容する方向弁とを備える。

[2] 前記クレーム 1に記載の医療用留置部材であって、前記消化管は十二指腸であり、また、前記方向弁は前記留置箇所を基準にした下流の消化管から上流の消化管への一方向にのみ流体の通過を許容する、この方向弁は第 1の一方向弁と定義される。

[3] クレーム 2に記載の医療用留置部材であって、

前記本体は、前記上流の消化管に面する上流端面と、前記下流の消化管に面する下流端面とを備え、

前記第 1の一方向弁は、前記管路の前記上流端面内に形成され、

前記第 1の一方向弁には、前記上流消化管を通じて挿入可能であり、前記下流の消化管と前記患者の体外とを連通する、第 1のチューブが脱着可能である。

[4] クレーム 2に記載の医療用留置部材であって、前記第 1のチューブは、前記第 1の一方向弁に接続されている時のみ前記上流の消化管と前記下流の消化管との間を開放する、接続構造を有する。

[5] クレーム 3に記載の医療用留置部材であって、前記第 1のチューブ端が患者の体外に導かれ、前記下流の消化管を大気圧に開放可能である。

[6] クレーム 3に記載の医療用留置部材であって、

前記封止部は拡張可能なバルーンであって、

前記本体は、前記バルーンを拡張させるための空気を送る第 2のチューブを接続するための接続ポートを、前記本体の前記上流端面上に有し、

前記第 2のチューブは第 2の一方向弁を有する。

[7] 前記クレーム 1に記載の医療用留置部材であって、前記本体は外周面を有し、前記封止部は前記外周面に設けられて、る。前記クレーム 1に記載の医療留置部材であって、前記封止部は拡張する部材であり、拡張時に前記消化管の壁に接触して、前記流体を封止する。