WO2007069766A1 - 気管切開チューブ、及びその使用方法 - Google Patents

気管切開チューブ、及びその使用方法 Download PDF

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    • A61M16/0445—Special cuff forms, e.g. undulated

Definitions

  • the present invention relates to a tracheostomy tube, and more specifically, even if tracheostomy tube is tracheostomized and inserted into the body, more specifically, an air tube capable of producing voice during exhalation that exhausts air to the lungs.
  • the present invention relates to an incision tube and a method of using the same.
  • the tracheostomy tube comprises an inner tube portion disposed in the trachea, an outer tube portion coupled to the ventilator, and a balloon disposed all around the outside of the inner tube portion. Is attached to the outside of the inner tube portion so that the inside and the outside of the balloon can not communicate with each other, and the inner tube portion communicates with the inside of the inner tube portion and the inside of the balloon. It is characterized by having.
  • this tracheostomy tube when inspiratory, ie, when the ventilator sends air, the inside of the balloon is ventilated from the ventilator through the hole provided in the inner tube portion. Air can be delivered, the bloat can block the gap between the trachea and the tube and allow the ventilator to flow into the lungs without leaking air.
  • exhalation i.e. when exhaling, the air inside the balloon returns to the inside of the inner tube portion through the hole provided in the inner tube portion, and the balloon shrinks to its original size so as to contact the outer wall of the inner tube portion. There is a gap between the tube and the trachea, and part of the exhaled breath will flow out of the body through the vocal cords. The patient can then speak.
  • Patent Document 1 Japanese Patent Application Laid-Open No. 2003-210585
  • the present invention ensures that the balloon is inflated during inhalation and air is not leaked to be delivered to the lungs, and when the patient wishes to vocalize, the exhalation is vocal cords. It is an object of the present invention to provide a tracheostomy tube which prevents saliva from entering the trachea at the time of exhalation which does not require speech.
  • the present invention provides an inner tube portion disposed in the trachea, an outer tube portion connected to a ventilator, and an outer periphery of the inner tube portion.
  • a balloon is attached to the outside of the inner tube portion so that the balloon can not communicate with the inside and the outside of the balloon, and the inner tube portion communicates with the inside of the inner tube portion.
  • the balloon maintains an expanded shape at normal pressure, and through the hole provided in the inner tube portion, the ventilator is provided with the ventilating member.
  • the balloon When air is delivered to the balloon, the balloon substantially maintains close contact with the trachea and the pressure of the balloon is further increased, so that the balloon closely contacts the airway wall and air is delivered to the lung without leakage.
  • the purpose of voice While the inflated shape is maintained at the pressure of the exhaled breath, the expanded shape is shrunk at the exhalation pressure for the purpose of vocalization, and the exhalation is conducted through the gap between the balloon and the tracheal wall of the contracted shape. It is characterized in that it is configured to be delivered to the vocal cords.
  • the purpose of inhaling and voicing is not intended! /
  • the pressure of exhalation maintains the expanded shape, and the pressure of exhalation intended for voicing reduces the expanded shape.
  • at least one of the material, size, shape and thickness of the balloon is adjusted.
  • the tracheostomy tube according to the present invention can be manufactured by using known methods such as compression molding and immersion molding (Japanese Patent Application Laid-Open No. 2004-290366, Japanese Patent Publication No. 7-4427).
  • a preferred method of manufacturing the tracheostomy tube according to the present invention is a spherical shape obtained by dipping a spherical or oval or trapezoidal mold into a liquid of a material which can be freely shaped such as silicone rubber or urethane several times.
  • a film of silicon or the like is formed on the periphery of the mold, which is then taken out to form a balloon, and the opening force formed on both ends of the balloon also takes out the mold and inserts the inner tube into this opening. Seal the junction with the balloon.
  • cylindrical molds were used, but this would result in the balloon shrinking under normal pressure.
  • Suitable materials for the lane include silicone rubber, urethane, vinyl chloride, natural rubber, thermoplastic elastomers, etc., which have the same elasticity and can be freely shaped, and the preferred film thickness is 0.10 to 0.10. It is 0.7 mm, preferably 0.50 to 0.5 mm, more preferably 0.1 to 0.3 mm. This makes it possible to maintain the spherical shape of the lane at normal pressure. While it is a thin film made of silicon etc., it shrinks with a little pressure. If the film thickness is less than 0. Olm, the expanded shape may be contracted even by the non-vocalous exhalation, and if it exceeds 0.7 mm, the expanded shape may not be reduced by the non-vocaling exhalation.
  • the hardness of the balloon is preferably JIS K 6301 (Aff 20 to 60, particularly preferably 40, and its elongation is preferably 200 to 1500% in accordance with IS K 6301 type 3. Noren's hardness Is adjusted appropriately by the thermoplastic agent etc.
  • the shape of the balloon is that air leaks from the ventilator all around the airway cross section (radial cross section) It is preferable that it is circular so that it can block.
  • the size of the balloon is 20-30 mm in diameter when inflated. With respect to the axial direction (longitudinal direction) of the airway, it is preferable to have a shape (circular, oval, or bowl-like) that can cover even if the balloon is indwelling in the airway. The size is 20 to 30 mm in diameter.
  • the shape of the balloon is preferably approximately spherical, including spheres and wedges.
  • the shape of the balloon is preferably an elliptical shape having a substantially spherical shape and a large diameter in the direction perpendicular to the extending direction of the bronchus (maximum 1/3 with respect to the extending direction of the bronchus).
  • the balloon can maintain its spherical shape and at the same time the adhesion area with the tracheal wall can be narrowed, so that the balloon contracts due to the exhalation pressure with vocalization.
  • the balloon contracts due to the exhalation pressure with vocalization.
  • the present inventor paid attention to the difference between the pressure of exhalation for the purpose of speech and the pressure of exhalation for which speech is not intended, of the patient wearing the tracheostomy tube.
  • a balloon-equipped tracheostomy tube that shrinks with pressure but maintains the expanded shape with the latter pressure, exhalation leads to the vocal cords if the patient wishes to speak, and when it is exhaled that speech is not desired.
  • Saliva does not enter the trachea.
  • FIG. 1 shows a tracheostomy tube 12 disposed within a patient's trachea 10.
  • Figure 1 shows the state of intake.
  • the tracheostomy tube 12 is connected to a ventilator 16 via a communication tube 14.
  • the tracheostomy tube 12 comprises an inner tube portion 18 disposed within the trachea, an outer tube portion 20 coupled to the ventilator 16 and a balloon 22 disposed all around the outside of the inner tube portion. .
  • the inner and outer sides of the balloon 22 can not be communicated, for example, with an adhesive or the like on the outer wall of the inner tube portion 18 all around the inner tube portion 18 in the upper and lower portions of the balloon 22 It is attached.
  • the inner tube portion 18 has a hole 24 communicating the inner side of the inner tube portion 18 with the inner side of the barrel 22.
  • the holes 24 are composed of holes of various shapes, slits, meshes, openings of columnar structures, and the like.
  • the ventilator 16 repeats inspiration and expiration in a predetermined cycle, and in the case of inspiration, a predetermined amount In the case of exhalation, the inside of the tracheostomy tube 12 and the atmosphere are communicated with each other.
  • a patient wearing a tracheostomy tube exhales a little more strongly if it is intended to produce an utterance while exhaling a breath weaker if it is not intended to produce an utterance.
  • the expiratory pressure in the former case is usually 5-lO cmHg, and the expiratory pressure in the latter case is usually 2-3 cmHg.
  • FIG. 2 is a partially enlarged perspective view of the inner tube portion 18 provided with the balloon 22.
  • the balloon is formed of a thin film of silicone rubber as described above and maintains a substantially spherical shape under normal pressure. Insert this balloon into the trachea and ventilate the air from the ventilator to a pressure of 5-100mm Hg pressure
  • the balloon 22 When supplied, the balloon 22 further inflates and adheres to the tracheal wall as shown in FIG. That is, when oxygen or air is pumped into the tracheostomy tube 12 by the ventilator 16 during inspiration, the air is pumped into the inside of the lane 22 through the bore 24 of the inner tube portion 18. At normal pressure, the balloon 22 in the inflated configuration is further inflated, and the outer surface of the lane 22 is in close contact with the side surface of the airway 10 to prevent communication between the lung side of the trachea and the oral side of the trachea. This allows oxygen or air to be pumped into the patient's lungs effectively without air leaks.
  • FIG. 3 shows the state of exhalation that is not intended for speech.
  • the pressure of exhalation is relatively weak, the expanded shape of the balloon 22 maintains its original shape which is not reduced by the exhalation pressure. Since the balloon is in contact with the inner wall of the trachea 10, the exhalation 300 enters the inner tube 18 without a gap being formed between the balloon and the tracheal inner wall. Since the balloon 22 is in contact with the tracheal wall, the saliva 302 does not enter the lung side of the trachea.
  • FIG. 4 shows the state of exhalation intended for speech.
  • the pressure of exhalation is relatively high, the inflated shape of the balloon is reduced by exhalation, and a gap through which exhalation can pass is formed between the balloon 22 and the trachea 10.
  • the breath 400 passes through this gap to reach the vocal cords, speech can be made.
  • the high pressure generated at that time discharges the saliva stored on the mouth side of the balloon to the mouth side.
  • the shape of the circular shape at normal pressure is reduced by exhalation for which the lane is intended to be vocalized, and the shape of the circular shape is maintained without being reduced for exhalation not intended for vocalization. This can be realized by appropriately adjusting at least one of the material, shape, film thickness and size of the balloon.
  • Silicone rubber is an example of the material of the balloon.
  • the silicone rubber preferably has a hardness of 20 to 60, particularly 40 according to SJIS K 63 01 (type A), and preferably 200 to 1500% as its elongation IS K 6301 (type 3). Furthermore, silicone rubber is preferred if it has high tear strength and self-adhesiveness.
  • a commercially available band-like silicone rubber was weighed and placed in a 500 cc beaker, and slowly stirred while adding toluene little by little to obtain a toluene dispersion, to which a mold release agent was applied in advance and air dried.
  • the mold was dipped several times up and down to create a uniform coating.
  • the coating film is sufficiently air dried and then heat cured in an oven at 150 ° C. for 10 minutes to 15 minutes.
  • the balloon is removed from the mold and washed with water.
  • a balloon was attached to a silicone rubber endotracheal tube (OD 10.4 mm) to form a tracheostomy tube of the present invention.
  • the thickness of the balloon was 0.2 mm.
  • the balloon shape is spherical, the balloon molding diameter is 30 mm, the balloon thickness is 0.1 mm on average, the material is silicone rubber, and the grade is Silastic (trade name) QF-4840 (Dow Co. Ltd.).
  • the material was put into the upper and lower molds, primary vulcanization was carried out at 190 ° C. for 15 minutes, and then secondary vulcanization was carried out for 5 minutes at 190 ° C., and the mold force was also taken out of the balloon.
  • the balloon shape is spherical, the balloon molding diameter is 30 mm, the balloon thickness is 0.1 mm on average, the material is silicone rubber, and the grade is Silastic (trade name) QF-4720 (Dow Co. Ltd.).
  • the material is subjected to viscosity adjustment with an appropriate amount of toluene.
  • the viscosity at this time is preferably 700 mPa's.
  • the mode of the ventilator was 2 cases force pressure control and 1 case was done by volume control. Formerly, three people were unable to talk because they were managed by the conventional tracheostomy tube, but when replacing with the tracheostomy tube of this invention (Manufacturing example 1, 2 and 3), all three cases were at the time of exhalation. Conversation became possible.
  • the tracheostomy tube of the present invention was replaced by the force, and all three persons could talk, and the QOL improved dramatically. All three patients did not experience symptoms such as air leak during inhalation and aspiration pneumonia during follow up for about 1 month.
  • each tube described in Production Example 1-3 was measured using IMI test back R5 (manufactured by I.E.M.I.) and the multi-use ventilator LP10 (manufactured by Nercor.Puritan 'Venette).
  • IMI test back R5 manufactured by I.E.M.I.
  • LP10 manufactured by Nercor.Puritan 'Venette.
  • An experiment of exhalation and insufflation was performed by inserting it into a model trachea of 3 mm, and at exhalation pressure not intended for vocalization, the balloon, which has an inflated shape at normal pressure, remains in close contact with the tracheal wall.
  • silicone rubber is used as the material of the balloon, but elastic materials such as urethane and polyvinyl chloride can also be used. It is also possible to form the balloon integrally with the inner tube. Furthermore, in the above embodiment, the balloon is manufactured by the 'diffraction method' compression molding method, but the balloon is molded using a metal split mold and adhered to the tube to obtain the tracheostomy tube according to the present invention. Is also possible. Furthermore, it is also possible to mold the balloon and the tube integrally.
  • FIG. 1 shows a schematic view of a tracheostomy tube placed in the trachea of a patient.
  • FIG. 2 is a partially enlarged perspective view of an inner tube portion provided with a balloon.
  • FIG. 3 is a schematic view of a tracheostomy tube showing the state of exhalation not intended for speech.
  • FIG. 4 is a schematic view of a tracheostomy tube showing the state of exhalation intended for speech. Ru.

Abstract

吸気の際にバルーンが確実に膨らみ、空気が漏れないで肺に送り込まれること、患者が発声を望む場合に呼気が声帯に至り、かつ、発声を望まない呼気の際に唾液が気管内に進入しないようにした気管切開チューブを提供する。 バルーンは常圧で膨張形状を保っており、内側管部分に設けられた孔を介して、人工呼吸器がバルーンに空気を送出した際、バルーンは気管に密着する状態をほぼ維持するとともに、発声を目的としない呼気の圧力では前記膨張形状を維持するとともに、発声を目的とした呼気の圧力では膨張形状が縮小され、縮小された形状のバルーンと気管壁との間の隙間を介して呼気が声帯に向けて送出されるように構成した。

Description

明 細 書
気管切開チューブ、及びその使用方法
技術分野
[0001] 本発明は、気管切開チューブに関し、詳しくは、気管切開チューブを気管切開して 体内に挿入しても、空気を肺力 排出する呼気の際、更に詳細には、発声可能な気 管切開チューブ、及びその使用方法に関する。
背景技術
[0002] 通常の気管切開チューブによる人工呼吸は、頸部の気管を切開し、気管の中にバ ルーン付きのチューブを入れて人工呼吸器につなげて、バルーン内に連通したチュ ーブによって、バルーン内に空気等を送り込み、バルーンを気管の内壁と圧着せし め、口の方へ酸素又は空気が流れないようにして、人工呼吸器で肺に酸素又は空気 を送り込むようにして使用される。
[0003] この方法の場合、バルーンを常に膨らませることにより、気管とチューブの隙間をブ ロックして、呼吸させる空気が人工呼吸器と肺の間だけを行き来する様になつている 。そうしないと空気を送り込んだときに、多くの空気が肺には到達しないで、口の方か ら外部に漏れ出し、実効ある人工呼吸ができなくなる。
[0004] 一方、声帯は気管と口との間に位置するから、従来の気管切開チューブを使用す ると、声帯に空気を送ることができず、患者は、声を出すことができない。そこで、本 願出願人は、この問題を解決するために、バルーン付き気管切開チューブを気管内 挿入しても、発生可能な気管切開チューブを提案した (特開 2003— 210585号公報 )。この気管切開チューブは、気管内に配置される内側管部分と、人工呼吸器に連 結される外側管部分と、内側管部分の外側の全周に配置されたバルーンとを具備し 、該バルーンが、該バルーンの内側と外側とが連通できないように、該内側管部分の 外側に取り付けられており、該内側管部分が、該内側管部分の内側と該バルーンの 内側とを連通せしめる孔を有することを特徴とするものである。
[0005] この気管切開チューブによれば、吸気、すなわち人工呼吸器が空気を送り込んだと きには、バルーンの内側に、内側管部分に設けられた孔を介して人工呼吸器からの 空気が送られ、ノ レーンが膨らみ気管とチューブの隙間をブロックして人工呼吸器が 送り込んだ空気が漏れないようにして肺に流れ込むようにできる。呼気、すなわち息 を吐くときにはバルーンの内側の空気は内側管部分に設けられた孔を通して内側管 部分の内側に戻り、バルーンは内側管部分の外壁に接触するように、元の大きさ縮 むので、チューブと気管の間に隙間ができて、吐いた息の一部が声帯を通して体外 に流れ出ることになる。それにより患者は発声することが可能となる。
特許文献 1：特開 2003— 210585号公報
発明の開示
発明が解決しょうとする課題
[0006] 前記従来の気管切開チューブでは、吸気の際にバルーンが完全に膨らまないと人 ェ呼吸器力 送られた空気がバルーンと気管壁の隙間から漏れて有効な換気がで きなくなること、呼気が発生する都度、患者の声帯に空気が及び、患者に負担を掛け るおそれがあること、呼気が発生した際、気管と縮んだバルーンとの間を介して、唾 液がバルーン力 先の領域に及んでしまうおそれがある。
[0007] そこで、本発明は、このような課題を解決するために、吸気の際にバルーンが確実 に膨らみ、空気が漏れないで肺に送り込まれること、患者が発声を望む場合に呼気 が声帯に至り、かつ、発声を望まない呼気の際に唾液が気管内に進入しないようにし た気管切開チューブを提供する事を目的とするものである。
課題を解決するための手段
[0008] 前記目的を達成するために、本発明は、気管内に配置される内側管部分と、人工 呼吸器に連結される外側管部分と、内側管部分の外側の全周に配置されたバル一 ンとを具備し、該バルーンが、該バルーンの内側と外側とが連通できないように、該 内側管部分の外側に取り付けられており、該内側管部分が、該内側管部分の内側と 該バルーンの内側とを連通せしめる孔を有する気管切開チューブにおいて、当該バ ルーンは常圧で膨張形状を保っており、前記内側管部分に設けられた前記孔を介し て、前記人工呼吸器が前記バルーンに空気を送出した際、当該バルーンは気管に 密着する状態をほぼ維持する上にさらにバルーンの圧が高まるためにバルーンが気 管壁に強く密着することにより空気は漏れなく肺に送り込まれるとともに、発声を目的 としない呼気の圧力では前記膨張形状を維持するとともに、発声を目的とした呼気の 圧力では前記膨張形状が縮小され、縮小された形状のバルーンと気管壁との間の 隙間を介して呼気が声帯に向けて送出されるように構成したことを特徴とするもので ある。
[0009] 本発明の好適な形態では、吸気時および発声を目的としな!/、呼気の圧力では前記 膨張形状を維持するとともに、発声を目的とした呼気の圧力では前記膨張形状が縮 小されるように、バルーンの材質、サイズ、形状、及び、バルーンの膜厚の少なくとも 一つが調整される。
[0010] 本発明に係る気管切開チューブは、圧縮成形、浸漬成形など公知の方法 (特開 20 04— 290366号公報、特公平 7— 4427号号公報）を利用して製造できる。本発明に 係る気管切開チューブの好適な製造方法は、球状あるいは楕円形あるいは台形状 の型をシリコンゴムあるいはウレタン等の形状を自由にできる材質の液に何回か漬け るデイツビング法により、球状の型の周囲にシリコン等の膜を形成し、次いでそれを取 り出してバルーンとし、このバルーンの両端に形成されている開口力も型を取り出し、 この開口に内側管を挿入して、内側管とバルーンとの接合部をシールする。従来は、 円筒状の型を用いたが、それでは常圧で縮んでいるバルーンとなってしまう。そこで
、球状、あるいは楕円状の型を用いることが望ましい。
[0011] ノ レーンの好適な材料としてはシリコンゴム、ウレタン、塩化ビニル、天然ゴム、熱 可塑性エラストマ一等弾性を持ち、形状を自由に作れる材質があり、好適な膜厚は、 0. 01〜0. 7mmで、好ましくは 0. 05〜0. 5mm、さらに好ましくは 0. 1〜0. 3mm である。これにより、常圧においてノ レーンが球状に成っている状態を維持できる。し 力しながら、シリコン製などの薄い膜でもあるので、少しの圧で縮む。膜厚が 0. Olm m未満であると、発声を目的としない呼気によっても膨張形状が収縮し、 0. 7mmを 超えると発声を目的とする呼気によっては膨張形状が縮小されないおそれがある。バ ルーンの硬さは、 JIS K6301 (Aff 20〜60、特に 40のものが好ましぐまたその 伸び ίお IS K6301 (3号形）で 200〜1500%のもの力好ましい。ノ レーンの硬さは 熱可塑剤などによって適宜調整される。
[0012] バルーンの形状は気道横断面 (径方向断面）に対して全周で呼吸器から空気漏れ を遮断できるように円形であることが好ましい。バルーンの大きさは膨張状態で直径 2 0乃至 30mmである。気道軸方向（長さ方向）に対しては、バルーンを気道内に留置 時のズレが起きてもカバーできる形状（円形、楕円形、俵型）が好ましい。大きさは直 径 20乃至 30mmである。バルーンの形状は、球、俵型を含むほぼ球形であることが 好ましい。バルーンの形状はほぼ球である力 気管支が伸びる方向と直角方向にや ゃ径が大きい (気管支が伸びる方向に対して最大 1/3)形状の楕円状であることが好 ましい。この形状であると、常圧や発声を伴わない呼気の圧力では、バルーンが球状 を維持できる同時に、気管壁との接着面積が狭く出来るので、発声を伴う呼気の圧 力によってバルーンが縮むことができ、それにより空気が気管とバルーンとの間を通り 易くなる。
発明の効果
[0013] 以上説明したように、本発明者は気管切開チューブを装着した患者の、発声を目 的とする呼気の圧と、発声も目的としない呼気の圧との差に着目し、前者の圧で縮む ものの、後者の圧では膨張形状を維持するバルーン付気管切開チューブを提供す ることにより、患者が発声を望む場合に呼気が声帯に至り、かつ、発声を望まない呼 気の際に唾液が気管内に進入しな 、ようにしたものである。
発明を実施するための最良の形態
[0014] 図 1は、患者の気管 10内に配置された気管切開チューブ 12を示す。図 1は吸気の 状態を示している。この気管切開チューブ 12は、連通管 14を介して、人工呼吸器 16 に連結されている。気管切開チューブ 12は、気管内に配置される内側管部分 18と、 人工呼吸器 16に連結される外側管部分 20と、内側管部分の外側の全周に配置され たバルーン 22とを具備する。
[0015] バルーン 22力 バルーン 22の内側と外側とが連通できないように、例えば、バル一 ン 22の上下部分において内側管部分 18の全周にわたり、内側管部分 18の外壁に 接着剤等により、取り付けられている。内側管部分 18が、内側管部分 18の内側とバ ルーン 22の内側とを連通せしめる孔 24を有する。この孔 24は、種々の形状の穴、ス リット、メッシュ、柱状構造の開口部分等で構成されている。
[0016] 人工呼吸器 16は、所定の周期で、吸気と呼気とを繰り返し、吸気のときは、所定量 の酸素又は空気を所定の圧力では排出し、呼気のときは、気管切開チューブ 12の 内部と大気とを連通せしめる。気管切開チューブを装着した患者は自力で息を吐く 際、発声を目的とする場合にはやや強く息を吐き、発声を目的としない場合には弱く 息を吐く。前者の場合の呼気圧は、通常 5— lOcmHgであり、後者の場合の呼気圧 は通常 2— 3cmHgである。
[0017] 図 2はバルーン 22を備えた内側管部分 18の一部拡大斜視図である。バルーンは 既述のとおりシリコンゴムの薄膜から形成され、常圧状態でほぼ球状を保っている。 気管内にこのバルーンを挿入して、人工呼吸器から空気を 5— lOOmmHgの圧力で バノレーンに
供給すると、バルーン 22は一層膨張して図 1のように気管壁に密着する。すなわち、 吸気のときに、人工呼吸器 16によって、酸素又は空気が、気管切開チューブ 12内に 送り込まれると、内側管部分 18の孔 24を介して、ノ レーン 22の内側に空気が送り込 まれ、常圧で膨張形状にあるバルーン 22がさらに膨張して、ノ レーン 22の外面が気 管 10の側面に強く密着し、気管の肺側と気管の口側との間の連通を妨げる。これに よって、空気の漏れがなく効果的に、酸素又は空気を患者の肺に送り込むことができ る。
[0018] 図 3は発声を目的としない呼気の状態を示している。このときは、呼気の圧力が比 較的弱いために、バルーン 22の膨張形状は、呼気圧によって縮小されることなぐほ ぼもとの形状を保っている。バルーンは気管 10の内壁に接していることから、バル一 ンと気管内壁との間に隙間が形成されずに、呼気 300は内側管 18に入る。バルーン 22は気管内壁に接しているために、唾液 302は気管の肺側に進入することはない。
[0019] 図 4は、一方、発声を目的とする呼気の状態を示している。このときは、呼気の圧力 は比較的高くなるために、呼気によってバルーンの膨張形状は縮小されて、バル一 ン 22と気管 10との間に呼気が通過可能な隙間が出来る。この隙間を呼気 400が通 過して声帯に至ると、発声が可能となる。さらに発声の際にはその時に発生する高い 圧によりバルーンの口側に貯留していた唾液は口側に排出される。
[0020] ノ レーンが発声を目的とする呼気によって、常圧における円形形状が縮小され、発 声を目的としない呼気では、この形状が縮小されることなく円形形状を維持すること は、バルーンの材質、形状、膜厚、サイズの少なくとも一つを適宜調整することによつ て実現可能である。
[0021] バルーンの材質の一例として、シリコンゴムがある。シリコンゴムは、硬さ力 SJIS K63 01 (A形）で 20〜60、特に 40のものが好ましぐまたその伸び ίお IS K6301 (3号形 )で 200〜1500%のものが好ましい。さらにシリコンゴムは引裂強さが強ぐ且つ自己 接着性があれば好ましい。
[0022] 第 1の製造例
市販の帯状シリコンゴムを 60g秤量し、 500ccのビーカーに入れて少しずつトルェ ンを加えながらゆっくり撹拌してトルエン分散液とし、これに、予め離型剤を塗布風乾 した ΙΟΟπιπιΦのアルミ製丸棒金型を数回上、下に浸漬して均一な塗膜を作成した 。この塗膜を充分風乾させた後、オーブンにて 150°Cで 10分〜 15分加熱硬化させ る。次いで、金型よりバルーンを剥がして水洗する。シリコンゴム製気管内チューブ（ 外径 10. 4mm)に、バルーンを貼り付けて本発明の気管切開チューブを形成した。 バルーンの厚さは、 0. 2mmであった。
[0023] 第 2の製造例 (圧縮成形）
バルーン形状を球形とし、バルーン成形直径を 30mmとし、バルーン肉厚を平均 0 . 1mmとし、材質をシリコーンラバー、グレードを Silastic (商品名） QF— 4840 (ダウコ 一-ング社)とした。材料を上下型に入れ， 190°C15分で一次加硫し、その後 190°C 5分二次加硫して金型力もバルーンを取り出した。
[0024] 第 3の製造例 (浸漬成形）
バルーン形状を球形とし、バルーン成形直径を 30mmとし、バルーン肉厚を平均 0. lmmとし、材質をシリコーンラバー、グレードを Silastic (商品名） QF— 4720 (ダウコ 一-ング社)とした。材料をトルエン適当量で粘度調整を行う。この時の粘度は 700m pa'sが好ましい。直径 30mmのバルーンを成形後、作成した溶液内に浸漬させて型 表面に薄膜状に材料をつけ、引き上げる。肉厚ムラを防止する意味で、成形型を 10 Orpmの速度で 5分間回転させる。これらの作業を 7回浸漬と引き上げ回転を繰り返 す。その後 120°C、 4時間オーブンに入れ加熱して加硫させる。室温で冷却後成形 型から取り外す。 [0025] 次いで、この気管切開チューブを人工呼吸が必要な症例に適用した。症例は 3例 で、それぞれ 80歳男性 (COPD)、 71歳男性 (結核後遺症)、 83歳男性 (COPD)で全員 、在宅で人工呼吸管理を受けていた。
[0026] 人工呼吸器のモードは 2例力 pressure controlであり 1例が volume controlで行った 。以前は、従来の気管切開チューブにより管理を受けていたので 3人とも会話ができ なかったが、本発明の気管切開チューブ (製造例 1, 2、 3)に交換したところ、 3例とも 呼気時に会話が可能となった。本発明の気管切開チューブに交換して力 3人とも 会話が可能となり QOLが飛躍的に改善した。 3例とも約 1ヶ月間の経過観察中に吸気 時のエア漏れ、及び誤嚥性肺炎等などの症状が生じることはな力つた。さらに、製造 例 1— 3に記載の各チューブを IMIテストバック R5 (アイ ·ェム ·アイ社製)及び多用途 ベンチレータ LP10 (人工肺 (ネルコア.ピューリタン'ベネット社製)）を用いて、直径 2 3mmのモデル気管内に挿入して呼気及び吸気の実験を行なったところ、発声を目 的としない呼気圧においては常圧で膨張形状であるバルーンは気管壁に密着した 状態を維持し、発声を目的とする呼気圧においては常圧で膨張形状であるバルーン と気管壁との間に隙間ができて、人工肺力 空気がバルーンよりモデル肺とは反対 側のチューブの基端側に至ることが確認された。
[0027] 以上説明した実施形態によれば、バルーンの材料として、シリコンゴムを用いたが、 ウレタン、塩ィ匕ビュル等の弾性材料を使用することもできる。また、バルーンを内側管 に一体に成形する事も可能である。さらに、前記実施形態では、バルーンをディツビ ング方法'圧縮成型法によって製造したが、バルーンを金属の割型を用いて成型し、 これをチューブに接着して本発明に係わる気管切開チューブを得ることも可能である 。さらに、バルーンとチューブとを一体に成型することも可能である。
図面の簡単な説明
[0028] [図 1]患者の気管内に配置された気管切開チューブの模式図を示している。
[図 2]図 2はバルーンを備えた内側管部分の一部拡大斜視図である。
[図 3]図 3は発声を目的としない呼気の状態を示した気管切開チューブの模式図であ る。
[図 4]図 4は、発声を目的とする呼気の状態を示した気管切開チューブの模式図であ る。
符号の説明
患者の気管： 10、気管切開チューブ： 12、連通管： 14、人工呼吸器： 16、気管 内に配置される内側管部分： 18、外側管部分： 20と、バルーン： 22。

Claims

請求の範囲
[1] 気管内に配置される内側管部分と、人工呼吸器に連結される外側管部分と、内側 管部分の外側の全周に配置されたバルーンとを具備し、該バルーン力 該バルーン の内側と外側とが連通できないように、該内側管部分の外側に取り付けられており、 該内側管部分が、該内側管部分の内側と該バルーンの内側とを連通せしめる孔を 有する気管切開チューブにおいて、当該バルーンは常圧で膨張形状を保っており、 前記内側管部分に設けられた前記孔を介して、前記人工呼吸器が前記バルーンに 空気を送出した際、当該バルーンは前記気管に密着する状態をほぼ維持するととも に、発声を目的としない呼気の圧力では前記膨張形状を維持するとともに、発声を目 的とした呼気の圧力では前記膨張形状が縮小され、縮小された形状のバルーンと気 管壁との間の隙間を介して呼気が声帯に向けて送出されるように構成した気管切開 チューブ。
[2] 前記ノ レーンは、膜厚が 0. 01乃至 0. 7mmであり、常圧で膨張形状を保つように 成型されており、前記発声を目的としない呼気の圧力が 2乃至 3cmHgで前記膨張 形状を維持し、発生を目的とする呼気の圧力 5乃至 lOmmHgでは前記膨張形状が 縮小されて前記発声を目的とする呼気が声帯に向けて送出されるように構成した請 求項 1記載の気管切開チューブ。
[3] 気管内に配置される内側管部分と、人工呼吸器に連結される外側管部分と、内側 管部分の外側の全周に配置されたバルーンとを具備し、該バルーン力 該バルーン の内側と外側とが連通できないように、該内側管部分の外側に取り付けられており、 該内側管部分が、該内側管部分の内側と該バルーンの内側とを連通せしめる孔を 有する気管切開チューブの使用方法において、
当該バルーンは常圧で膨張形状を保っており、前記内側管部分に設けられた前記 孔を介して、前記人工呼吸器が前記バルーンに空気を送出した際、当該バルーンは 前記気管に密着する状態をほぼ維持するとともに、発声を目的としない呼気の圧力 では前記膨張形状を維持するとともに、発声を目的とした呼気の圧力では前記膨張 形状が縮小され、縮小された形状のバルーンと気管壁との間の隙間を介して呼気が 声帯に向けて送出されるようした、気管切開チューブの使用方法。
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