WO2005099713A2 - Nueva presentación de una composición farmacéutica antiviral - Google Patents

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Definitions

  • the present invention relates to a topical pharmaceutical formulation useful in the treatment of viral infections of the skin and in particular to a pharmaceutical composition containing as active ingredient 9- (2-hydroxyethoxymethyl) guan-ina, known as acyclovir, for the treatment of herpes Until now it has been common to formulate a drug containing as active substance acyclovir for the treatment of herpes in a presentation of ointment, cream, ointments, without a presentation of this medicine in solution to date.
  • acyclovir has a " low water solubility, being almost completely insoluble in a hydrophobic solvent system; consequently, it is difficult to produce a topical formulation that contains a sufficiently dissolved concentration of the active ingredient, resulting in that activity of said ingredient is not " all usable for the purpose proposed. It is a main object of the invention to formulate a pharmaceutical product that contains acyclovir as an active ingredient, which is stable for prolonged periods of time, without losing its pharmaceutical activity and that avoids irritation of the patient's skin as much as possible.
  • the pharmaceutical composition object of this application in a solution presentation, has stable characteristics and a curative effectiveness suitable for application in the affected area of the patient.
  • the present invention provides a pharmaceutical formulation in atomizer solution for the topical application of acyclovir, which comprises: a) As active ingredient compound 9- (2-hydroxyethoxymethyl) guanine. b) Solvents c) Solubilizers - d) Moisturizers e) Anti-pruritic agents f) Antioxidant agents; and g) Demineralized water
  • acyclovir as an anti-herpes agent of the formula:
  • Suitable solvents for the formulation of the present invention are selected from the group consisting of butyl alcohol, corn oil, cotton oil, ethyl alcohol, isopropyl alcohol polyethylene glycol, propylene glycol, benzyl glycerine benzoate and / or water; as a solubilizing agent, it is selects from the group consisting of ammonium carbonate, diethanolamine, potassium hydroxide, sodium hydroxide, sodium bicarbonate, sodium borate, sodium carbonate, monoethanolamine, amino methyl propanol, triethanolamine and sorbitan derivatives; Preferred wetting agents are selected from the group consisting of glycerin, sorbitol, propylene glycol and / or mineral oil; the one selected from the group consisting of methanol and / or camphor is preferred as an antipruritic agent;
  • the antioxidants useful in the formulation of the pharmaceutical composition of the invention are those included in the group mentioned below ascorbic acid, butylated hydroxyanisole, hypophosphorous acid
  • ethyl alcohol and / or isopropyl alcohol are preferred; as solubilizers sodium hydroxide and / or amino methyl propanol; polypropylene glycol is preferred as a wetting agent; as antipruritic, the agent as such is camphor; and, as the antioxidant sodium metabisulfite is selected, all these ingredients or constituent agents of the pharmaceutical composition of the invention are defined in the aforementioned amounts.
  • the pharmaceutical composition of the invention is useful in the treatment or prophylaxis of infectious diseases caused by the herpes simplex virus and the zoster virus in humans, in a presentation in atomizer solution, which allows the application of the medicament in the form of dew, avoiding the rubbing of the skin in the application of said medication, and thereby avoiding a source of additional infection of the infected area to be treated.
  • the new pharmaceutical presentation, object of this application may contain some other ingredients that add recommended characteristics in the use of the product, such as could be an anesthetic agent, it is also obvious that it could be mixed in combination with some other antiviral agent that contributed to improve the effectiveness in the use of this pharmaceutical composition, without departing from the spirit of the invention, which, as inferred, is to provide an antiviral pharmaceutical composition in solution, applicable as a spray by means of an atomizing device.

Abstract

Nueva presentación de una composición farmacéutica antiviral en solución, que comprende como principio activo el aciclovir en una cantidad de aproximadamente el 5% en peso; un solvente en una cantidad de aproximadamente del 10 al 20% en peso; un agente solubilizante en una cantidad de aproximadamente 1.5 al 5.0% en peso; un agente humectante en una cantidad de aproximadamente del 2 al 10% en peso; un agente antiprurítico en una cantidad de aproximadamente 0.05 al 1.0% en peso; un agente antioxidante en una cantidad de alrededor del 0.1 al 0.5% en peso; y; agua desmineralizada en una cantidad de alrededor del 20 al 80% en peso.

Description

NUEVA PRESENTACIÓN DE UNA COMPOSICIÓN FARMACÉUTICA ANTIVLRAL
La presente invención se refiere a una formulación farmacéutica tópica útil en el tratamiento de infecciones virales de la piel y en particular a una composición farmacéutica que contiene como principio activo 9-(2-hidroxietoximetil)guan-ina, conocida como aciclovir, para el tratamiento del herpes. Hasta ahora ha sido común la formulación de un medicamento conteniendo como principio activo el aciclovir para el tratamiento de herpes en una presentación de pomada, crema, ungüentos, sin que hasta la fecha exista una presentación de este medicamento en solución. Derivado de sus propiedades físicas, el aciclovir presenta una "baja solubilidad en agua, siendo casi totalmente insoluble en un sistema solvente hidrofóbico; consecuentemente, es difícil producir una formulación tópica que contenga una concentración suficientemente disuelta del ingrediente activo, derivándose de ello el que la actividad de dicho ingrediente no sea del "todo utilizable para el fin propuesto. Es un objeto principal de la invención la formulación de un producto farmacéutico que contenga el aciclovir como principio activo, que sea estable por períodos de tiempo prolongado, sin que pierda su actividad farmacéutica y que evite en lo posible la irritación de la piel del paciente a quien se aplica. Es otro objeto de la invención, proveer una composición farmacéutica útil en el tratamiento de herpes en forma de solución con atomizador que evite su aplicación por frotamiento, evitándose así un posible contagio e irritación adicionales de la zona tratada. Es aún otro objeto más de la invención la formulación de un medicamento conteniendo como principio activo el aciclovir en forma de solución con atomizador, que sea estable y de fácil aplicación. De acuerdo con las enseñanzas de la invención, la composición farmacéutica objeto de esta solicitud, en una presentación en solución, presenta características estables y una efectividad curativa adecuada para su aplicación en el área afectada del paciente. Consecuentemente, la presente invención provee una formulación farmacéutica en solución con atomizador para la aplicación tópica del aciclovir, la cual comprende: a) Como principio activo el compuesto 9-(2-hidroxietoximetil)guanina. b) Solventes c) Solubilizantes - d) Humectantes e) Agentes anti-prurítico f) Agentes antioxidantes; y g) Agua desmineralizada La formulación tópica, objeto de esta solicitud contiene como principio activo el aciclovir como un agente anti-herpes de la fórmula:
Figure imgf000003_0001
en una cantidad de aproximadamente 5% en peso, desde aproximadamente 10 a 20% en peso de un solvente farmacéuticamente aceptable, un agente solubilizante en una cantidad de aproximadamente 1.5 a 5.0% en peso; un agente humectante en una proporción del 2 al 10% en peso, un agente antiprurítico en una cantidad de aproximadamente 0.05 a 1.0% en peso, un agente antioxidante en una cantidad que va desde aproximadamente 0.1 a 0.5% en peso, el resto siendo agua desmineralizada. Debe entenderse que todos los ingredientes que constituyen la composición farmacéutica, objeto de esta solicitud deberán ser "ingredientes farmacéuticamente aceptables", en el sentido de que deberán ser compatibles con los otros ingredientes de la formulación y no dañinos para el paciente. Los solventes adecuados para la formulación de la presente invención se seleccionan del grupo que consiste de alcohol butílico, aceite de maíz, aceite de algodón, alcohol etílico, alcohol isopropílico polietilenglicol, propilenglicol, glicerina benzoato de bencilo y/o agua; como agente solubilizante, éste se selecciona del grupo que consiste de carbonato de amonio, dietanolamina, hidróxido de potasio, hidróxido de sodio, bicarbonato de sodio, borato de sodio, carbonato de sodio, monoetanolamina, amino metil propanol, trietanolamina y derivados de sorbitano; los agentes humectantes preferidos se seleccionan del grupo que consiste de glicerina, sorbitol, propilenglicol y/o aceite mineral; se prefiere como agente antiprurítico aquél seleccionado del grupo que consiste de metanol y/o alcanfor; los antioxidantes útiles en la formulación de la composición farmacéutica de la invención son aquellos comprendidos en el grupo que a continuación se mencionan ácido ascórbico, hidroxianisol butilado, ácido hipofosforoso, metabisulfito de potasio, metabisulfito de sodio, tiosulfato de sodio, tocoferol y/o galato de propilo. Como solventes se prefiere el uso del alcohol etílico y/o el alcohol isoprofílico; como solubilizantes el hidróxido de sodio y/o el amino metil propanol; como agente humectante se prefiere el polipropilenglicol; como antiprurítico, el agente como tal es el alcanfor; y, como antioxidante se selecciona el metabisulfito de sodio, todos estos ingredientes o agentes constituyentes de la composición farmacéutica de la invención están definidos en las cantidades antes mencionadas. La composición farmacéutica de la invención es útil en el tratamiento o profilaxis de enfermedades infecciosas causadas por el virus simple del herpes y del virus zoster en humanos, en una presentación en solución con atomizador, que permite la aplicación del medicamento en forma de rocío, evitándose el frotamiento de la piel en la aplicación de dicho medicamento, y, evitándose con ello una fuente de infección adicional de la zona infectada por tratarse. La nueva presentación farmacéutica, objeto de esta solicitud puede contener algunos otros ingredientes que adicionen características recomendables en el uso del producto, tales como podrían ser un agente anestésico, siendo obvio también que podría mezclarse en combinación con algún otro agente antiviral que contribuyese a mejorar la efectividad en el uso de esta composición farmacéutica, sin por ello apartarse del espíritu de la invención, el cual tal como se infiere es proveer una composición farmacéutica antiviral en solución, aplicable en forma de rocío mediante un dispositivo atomizador.

Claims

.^VINDICACIONES
1.- Nueva presentación de una composición farmacéutica anti viral en solución, que comprende como principio activo el aciclovir en una cantidad de aproximadamente el 5% en peso; un solvente en una cantidad de aproximadamente del 10 al 20% en peso; un agente solubilizante en una cantidad de aproximadamente 1.5 al 5.0% en peso; un agente humectante en una cantidad de aproximadamente del 2 al 10% en peso; un agente antiprurítico en una cantidad de aproximadamente 0.05 al 1.0% en peso; un agente antioxidante en una cantidad de alrededor del 0.1 al 0.5% en peso; y, agua desmineralizada en una cantidad de alrededor del 20 al 80% en peso.
2.- La composición farmacéutica en solución de la reivindicación 1, en donde el solvente se selecciona del grupo que consiste de alcohol butílico, aceite de maíz, aceite de algodón, alcohol etílico, alcohol isopropilico, poietilenglicol, propilenglicol, glicerina, benzoato de bencilo y agua, siendo los solventes preferidos el alcohol etílico y/o el alcohol isopropílico.
3.- La composición farmacéutica en solución de la reivindicación 1, en donde el agente solubilizante se selecciona del grupo que consiste de carbonato de sodio, dietanolamina, hidróxido de potasio, hidróxido de sodio, bicarbonato de sodio, borato de sodio, carbonato de sodio, monoetanolamina, amino metil propanol, trietanolamina y/o derivados de sorbitano, siendo los agentes solubilizantes preferidos el hidróxido de sodio y/o el amino metil propanol.
4.- La composición farmacéutica en solución de la reivindicación 1, en donde el agente humectante se selecciona del grupo que consiste de glicerina, sorbitol, polipropilenglicol y/o aceite mineral, seleccionándose como agente humectante preferido el polipropilenglicol.
5.- La composición farmacéutica en solución de la reivindicación 1, en donde el agente antiprurítico es el etanol y/o el alcanfor, siendo éste último el agente antiprurítico preferido.
6.- La composición farmacéutica en solución de la reivindicación 1, en donde el agente antioxidante se selecciona del grupo que consiste de ácido ascórbico, hidroxianisol, butilado, ácido hipofosforoso, metabisulfito de potasio, metabisulfito de sodio, tiosulfato de sodio, tocoferol y/o galato de propilo, siendo el antioxidante preferido el metabisulfito de sodio.
7.- La composición farmacéutica en solución de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde dicha composición puede contener además del aciclovir como agente activo, por lo menos otro agente antiviral que coadyuve a los efectos antivirales de la composición así como un agente anestésico.
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