ES2308170T3 - Nueva composicion farmaceutica antiviral. - Google Patents

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Abstract

Nueva presentación de una composición farmacéutica antiviral en solución, que comprende como principio activo el aciclovir en una cantidad de aproximadamente el 5% en peso; un solvente en una cantidad de aproximadamente del 10 al 20% en peso; un agente solubilizante en una cantidad de aproximadamente 1.5 al 5.0% en peso; un agente humectante en una cantidad de aproximadamente del 2 al 10% en peso; un agente antiprurítico en una cantidad de aproximadamente 0.05 al 1.0% en peso; un agente antioxidante en una cantidad de alrededor del 0.1 al 0.5% en peso; y; agua desmineralizada en una cantidad de alrededor del 20 al 80% en peso.

Description

Nueva composición farmacéutica antiviral.
Esta invención se refiere a una formulación farmacéutica tópica útil en el tratamiento de infecciones cutáneas virales y, particularmente, a una composición farmacéutica que contiene como agente activo 9-(2-hidroxietoximetil)guanina, también conocido como aciclovir, para el tratamiento del herpes.
Hasta ahora, ha sido habitual preparar un fármaco que contiene como agente activo aciclovir para el tratamiento del herpes, en forma de pomada, crema o ungüento, y, hasta ahora, no se ha realizado ninguna presentación de este fármaco en forma de solución.
El documento US-B 379 692 describe una solución de aciclovir, en la que la estabilidad de la solución se ha mejorado mediante el ajuste del pH durante el proceso de mezcla.
Aciclovir, debido a sus propiedades físicas, exhibe una baja solubilidad en agua y es casi completamente insoluble en un sistema de disolvente hidrófobo; por tanto, no se puede producir fácilmente una formulación tópica que contenga suficiente concentración disuelta del agente activo; por lo que la actividad de dicho agente no se puede usar correctamente para el propósito que se pretende.
Es el objeto principal de esta invención la formulación de un producto farmacéutico que contenga como agente activo aciclovir, que sea estable durante periodos de tiempo prolongados sin perder su actividad farmacéutica, mientras evita, durante el mayor tiempo posible, la irritación de la piel en un paciente al que se le aplique.
Es otro objeto de esta invención proporcionar una composición farmacéutica útil en el tratamiento del herpes, en forma de una solución con atomizador, para evitar su aplicación mediante fricción, lo que previene una posible infección o la irritación adicional de la zona a tratar.
Otro objeto más de la invención es la formulación de un fármaco que contiene como agente activo aciclovir en forma de una solución con atomizador, estable y fácil de aplicar.
De acuerdo con las enseñanzas de la invención, la composición farmacéutica que forma la materia sujeto de esta solicitud, en forma de una solución, exhibe características estables y eficacia curativa adecuadas para su aplicación sobre el área afectada de un paciente.
En consecuencia, esta invención proporciona una formulación farmacéutica en forma de solución con atomizador para la aplicación tópica de aciclovir, que comprende:
a) el compuesto 9-(2-hidroxietoximetil)guanina, como agente activo;
b) disolventes,
c) solubilizantes,
d) humectantes,
e) agentes anti-prurito;
f) agentes antioxidantes; y
g) agua desmineralizada.
La formulación tópica objeto de esta solicitud contiene el agente activo aciclovir, como agente anti-herpes, de la fórmula:
1
en una cantidad de aproximadamente el 5% en peso; de aproximadamente 10 al 20% en peso de un disolvente farmacéuticamente aceptable; un agente solubilizante en una cantidad de aproximadamente 1,5 al 5,0% en peso; un agente humectante en una proporción del 2 al 10% en peso; un agente anti-prurito en una cantidad de aproximadamente 0,05 al 1,0% en peso, un agente antioxidante en una cantidad de aproximadamente 0,1 al 0,5% en peso; en la que el resto es agua desmineralizada.
Debe entenderse que todos los ingredientes que constituyen la composición farmacéutica objeto de esta solicitud deben ser "ingredientes farmacéuticamente aceptables", en el sentido de que deben ser compatibles con otros ingredientes de la formulación y deben ser inocuos para el paciente.
Los disolventes adecuados para la formulación de esta invención se seleccionan del grupo compuesto por alcohol butílico, aceite de maíz, aceite de algodón, alcohol etílico, alcohol isopropílico, polietilenglicol, propilenglicol, glicerina, benzoato de bencilo y/o agua; el agente solubilizante se selecciona del grupo compuesto por carbonato de amonio, dietanolamina, hidróxido potásico, hidróxido sódico, bicarbonato sódico, borato sódico, carbonato sódico, monoetanolamina, aminometil propanol, trietanolamina y derivados de sorbitano; en la que los humectantes preferidos se seleccionan del grupo compuesto por glicerina, propilenglicol y/o aceite mineral; en la que el agente anti-prurito preferido se selecciona del grupo compuesto por metanol y/o alcanfor; los antioxidantes útiles en la formulación de la composición farmacéutica de esta invención son los comprendidos en el grupo compuesto por ácido ascórbico, hidroxianisol butilado, ácido hipofosforoso, metabisulfito potásico, metabisulfito sódico, tiosulfato sódico, tocoferol y/o galato de propilo.
El disolvente preferido que se va a usar en esta invención se selecciona de alcohol etílico y/o alcohol isopropílico; los solubilizantes preferidos que se van a usar se seleccionan de hidróxido sódico y/o aminometil propanol; el agente humectante preferido es polipropilenglicol y el agente anti-prurito preferido es alcanfor, mientras que el antioxidante preferido es metabisulfito sódico. Todos los ingredientes o agentes constituyentes en la composición farmacéutica de esta invención son como se emplean en las cantidades mencionadas en lo que antecede en la presente memoria descriptiva.
La composición farmacéutica de esta invención es útil en el tratamiento o profilaxis de enfermedades infecciosas causadas por el virus del herpes simple y el virus zoster en seres humanos; en forma de una solución con atomizador, mediante el cual el fármaco se puede aplicar en forma de pulverización, lo que evita la aplicación de dicho fármaco mediante su fricción sobre la piel y, por tanto, evita una fuente adicional de infección en la zona infectada que se va a tratar.
La nueva presentación farmacéutica de la presente solicitud puede incluir también algunos otros ingredientes añadiendo características adecuadas para el uso del producto, tal como, por ejemplo, un agente anestésico; y también será obvio que podría mezclarse o combinarse con orto agente antiviral dado con el fin de mejorar la eficacia del uso de dicha composición farmacéutica.

Claims (7)

1. Una nueva presentación de una composición farmacéutica antiviral en forma de una solución, que comprende como agente activo aciclovir en una cantidad de aproximadamente 5% en peso; un disolvente en una cantidad de aproximadamente 10 al 20% en peso; un agente solubilizante en una cantidad de aproximadamente 1,5 al 5,0% en peso; un agente humectante en una proporción del 2 al 10% en peso; un agente anti-prurito en una cantidad de aproximadamente 0,05 al 1,0% en peso, un agente antioxidante en una cantidad de aproximadamente 0,1 al 0,5% en peso, y agua desmineralizada en una cantidad de aproximadamente 20 al 80% en peso.
2. La composición farmacéutica en forma de una solución de acuerdo con la reivindicación 1, en la que dicho disolvente se selecciona del grupo compuesto por alcohol butílico, aceite de maíz, aceite de algodón, alcohol etílico, alcohol isopropílico, polietilenglicol, propilenglicol, glicerina, benzoato de bencilo y/o agua; los disolventes preferidos son alcohol etílico y/o alcohol isopropílico.
3. La composición farmacéutica en forma de una solución de acuerdo con la reivindicación 1, en la que dicho agente solubilizante se selecciona del grupo compuesto por carbonato sódico, dietanolamina, hidróxido potásico, hidróxido sódico, bicarbonato sódico, borato sódico, carbonato sódico, monoetanolamina, aminometil propanol, trietanolamina y/o derivados de sorbitano; en la que los agentes solubilizantes preferidos son hidróxido sódico y/o aminometil propanol.
4. La composición farmacéutica en forma de una solución de acuerdo con la reivindicación 1, en la que dicho agente humectante se selecciona del grupo compuesto por glicerina, sorbitol, polipropilenglicol y/o aceite mineral; en la que el agente humectante preferido se selecciona de polipropilenglicol.
5. La composición farmacéutica en forma de una solución de acuerdo con la reivindicación 1, en la que dicho agente anti-prurito es etanol y/o alcanfor; este último es el agente anti-prurito preferido.
6. La composición farmacéutica en forma de una solución de acuerdo con la reivindicación 1, en la que dicho agente antioxidante se selecciona del grupo compuesto por ácido ascórbico, hidroxianisol butilado, ácido hipofosforoso, metabisulfito potásico, metabisulfito sódico, tiosulfato sódico, tocoferol y/o propilgalato; el antioxidante preferido es metabisulfito sódico.
7. La composición farmacéutica en forma de una solución de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que dicha composición también puede contener, además de aciclovir como agente activo, al menos otro agente antiviral como coadyuvante para los efectos antivirales de la composición y, también, un agente anestésico.
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