ES2915824T3 - Composición farmacéutica antiviral de uso tópico - Google Patents
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Abstract
Una composición farmacéutica antiviral de uso tópico Una composición farmacéutica antiviral de uso tópico contra aquellos virus con envoltura lipídica, que comprende como principios activos un copolímero catiónico conteniendo grupos aminos terciarios, y un tensioactivo catiónico conteniendo grupos amonios cuaternarios.
Description
DESCRIPCIÓN
Composición farmacéutica antiviral de uso tópico
Campo de la invención
La presente invención está relacionada a una formulación farmacéutica de uso tópico, en forma de gel o líquida con efecto antiviral.
Estado de la técnica
Los virus son agentes infecciosos compuestos de proteínas y ácidos nucleicos. Algunas clases de virus poseen además una envoltura lipídica proveniente de la membrana plasmática de la célula huésped infectada por el propio virus. Este tipo de virus son conocidos con el nombre de virus envueltos.
Dentro de los virus envueltos existe una importante cantidad, entre los que pueden mencionarse las familias de los, Herpes Virus, Flavivirus, Rhabdovirus, Paramixoviridae, Rotavirus entre otros.
Dentro de la familia de los Herpes Virus, se describen dos tipos generales denominados Tipo 1 y Tipo 2. Infecciones de tipo 1 con frecuencia ocurren durante la infancia o la niñez. La infección se produce por contacto directo con personas infectadas. El Virus del Herpes Simple tipo 1, genera como consecuencia de la infección, la aparición de ampollas pequeñas, claras, llenas de líquido que ocurren con mayor frecuencia a nivel labial, mientras que en la cara aparecen como estructuras hinchadas y dolorosas que cicatrizan espontáneamente después de unos 5 a 7 días sin dejar nuevas cicatrices, pero es conocido que estas infecciones tienden a reaparecer con el tiempo. Con menor frecuencia, el Herpes Virus del Tipo 1 produce infecciones en el área genital. El Tipo 1 también se puede desarrollar en las heridas en la piel y mucosas.
El Virus del Herpes Simple tipo 2 generalmente causa úlceras genitales. La mayoría de las personas se infectan con Herpes Tipo 2 después del contacto sexual con una persona infectada. Diversas estimaciones indican que el virus afecta a 400 millones de personas en todo el mundo.
El Virus del Herpes Simple tipo 2 por lo general resulta en llagas en las nalgas, el pene, la vagina o el cuello uterino, entre los dos y veinte días después del contacto sexual con una persona infectada. La relación sexual es la forma más frecuente de transmisión del virus. Aunque el Herpes tipo 2 puede ocurrir en lugares que no sean del área genital, que generalmente se encuentra debajo de la cintura.
Distintos agentes antivirales tópicos se han estado utilizando para el tratamiento de tales infecciones, en particular, idoxuridina a principios de los años setenta, aquellos compuestos conteniendo sales de Zinc, y soluciones de Dimetilsulfóxido al 75% y más recientemente antivirales como el aciclovir, ganciclovir, etc.
Las personas que toman aciclovir diariamente a menudo han logrado reducir los ataques del herpes y además se han mantenido en algunos casos con ausencia de síntomas o lesiones.
Si bien no hay cura conocida para el herpes, los estudios clínicos están ahora en curso para tratar de reducir o posiblemente eliminar los brotes. Hay una necesidad permanente de mitigar los efectos del herpes.
Dentro de aquellos compuestos que impiden la replicación viral se deben mencionar especialmente dos, el aciclovir y ganciclovir, ambos análogos nucleósidos que funcionan como potentes agentes virustáticos, suprimiendo la replicación del Virus Herpes Simple.
Según algunos estudios, las concentraciones de trifosfato de ganciclovir intracelulares son aproximadamente 10 veces más altos que los de aciclovir, y estos valores disminuirán más lentamente, con una vida media de más de 24 horas.
El aciclovir es un análogo de nucleósido el cual fue aprobado en 1982 que se utiliza para el tratamiento sistémico o tópico del Virus del Herpes Simple (HSV), varicela y herpes zoster.
Formulaciones tópicas disponibles actualmente de aciclovir son cremas y ungüentos. Para el tratamiento de herpes labiales, formulaciones de crema parecen más eficaces que los ungüentos. El aciclovir tiene una notable actividad antiviral en las infecciones por Herpes Simple y se ha descrito que presentan poca toxicidad.
Sin embargo, las limitaciones a la utilización tópica de aciclovir en el tratamiento de las infecciones por HSV recurrentes de la piel se han documentado. De hecho, muchas formulaciones tópicas comunes no garantizan una penetración fiable y adecuada del principio activo a través de la piel. Además, las formulaciones convencionales, tales como cremas, no son resistentes al agua, por lo tanto, se lavan progresivamente por la saliva después de la aplicación. Las pruebas clínicas han demostrado que una crema de aciclovir no es mucho más eficaz que un
placebo, el tiempo medio de recuperación de lesiones de herpes con la crema de aciclovir es de 4,3 días en comparación con 4,8 días con el grupo de placebo.
En un estudio realizado y publicado en Int. J. Pharm Compuesto 2000 Ene / Feb;-4-(1):-59), se dio a conocer una formulación de crema de aciclovir en combinación con lidocaína, uno de los anestésicos locales utilizados con más frecuencia. Sin embargo, el efecto analgésico de esta combinación parece ser de importancia secundaria en comparación con la crema de aciclovir. Esto podría ser debido probablemente al hecho de que las formulaciones de crema no permiten la penetración óptima de los principios activos. Por tanto, existe una necesidad de mejorar las formulaciones tópicas de aciclovir para el tratamiento de herpes labiales
Recientemente, Smith Jeffrey, en el año 2008 presentó una patente en USA N 07,462,369 denominada “Anti-viral compositions and methods of making and using the anti-viral compositions” Las composiciones antivirales contienen al menos dos ingredientes activos, que contiene un compuesto de zinc y un antioxidante, que pueden reducir y / o prevenir lesiones de la piel asociados con infecciones virales, y por otra parte mencionan que dicha formulación, podría mitigar la transmisión de virus. Además de los principios activos mencionados como son zinc y antioxidantes, las composiciones antivirales contienen opcionalmente un vehículo o portador farmacéutico para mejorar la penetrabilidad los dos ingredientes activos a un humano o animal infectado. Según el autor de la patente, las composiciones antivirales pueden aplicarse tópicamente a las áreas de interés en un sujeto infectado, tales como en la piel y / o membranas mucosas, o administrarse por vía oral, entérica, por vía intravenosa, intraperitoneal, o por inyección.
Breve descripción de las figuras
Figura 1: Reducción del título infectivo del Virus del Herpes Simple sobre células Hep-2 mediante el tratamiento del inóculo viral con la formulación del ejemplo 1
Breve descripción de la invención
La composición farmacéutica antiviral de uso tópico contra aquellos virus con envoltura lipídica, objeto de la presente invención, comprende como principios activos un copolímero catiónico conteniendo grupos amino terciarios, preferentemente un derivado del acrílico y más preferentemente poli(butil metacrilato-co-(2-dimetilaminoetil) metacrilato-co-metil metacrilato) 1:2:1, preferentemente en una concentración de entre el 0,1 y el 5% en peso, más preferentemente entre el 0,5 y el 3%, y más preferentemente entre 1 y el 2%; y un tensioactivo catiónico conteniendo grupos amonio cuaternarios, preferentemente cloruro de cetil piridinio en una concentración de entre el 0,1 y 2% en peso, preferentemente entre 0,3 y 0,5 %. Además, opcionalmente comprende, dicha formulación de la invención, un agente facilitador del paso a través de piel que contiene grupos azufre, preferentemente dimetilsulfóxido en una concentración de entre el 2 y el 35 % en peso, preferentemente entre el 5 y el 20 %, más preferentemente entre el 8 y el 15%; un polímero catiónico de alto peso molecular para aportar la viscosidad necesaria para permitir mayor tiempo de permanencia en el lugar aplicado, preferentemente polyquaternium 10 (N° CAS: 81859-24-7); y un anestésico de uso local, seleccionado del grupo que consta de lidocaína, xilocaína, bupivacaína, tetracaína, mepivacaína, prilocaína, butacaína, procaína, ropivacaína y sus mezclas, preferentemente lidocaína, en una concentración de entre el 1 y el 15% en peso, preferentemente entre el 2 y el 10%, más preferentemente entre el 4 y el 8% en peso.
Descripción detallada de la invención
La presente invención proporciona composiciones antivirales de uso tópico, que además de neutralizar los virus con envoltura lipídica puede tener efectos de mitigación del dolor producido por las infecciones virales.
Las composiciones antivirales de la presente invención contienen un polímero catiónico como es el Poli(butil metacrilato-co-(2- dimetilaminoeetil) metacrilato-co-metil metacrilato) 1:2:1 (N° CAS: 24938-16-7), nombre INCI: Acrilatos/Dimetilaminoetil Metacrilato Copolímero, y un tensioactivo catiónico como es el cloruro de cetil piridinino (CPC). CPC también presenta propiedades para facilitar el paso de moléculas a través de la piel, al igual que lo que ocurre con el compuesto dimetilsulfóxido, propiedad que se conoce como “transdermal enhancers”. En otra formulación de la invención, además de estos mismos compuestos, también comprende un anestésico para minimizar los dolores producidos por la propia infección.
Las composiciones antivirales de la presente invención pueden aplicarse tópicamente en las áreas de interés en un sujeto infectado, tales como en la piel y/o mucosas. Además del Poli(butil metacrilato-co-(2-dimetilaminoetil) metacrilato-co-metil metacrilato) 1:2:1 y del CPC, las composiciones antivirales de la presente invención contienen opcionalmente un vehículo o portador, como es un polímero bioadhesivo, para mantener por más tiempo los dos ingredientes activos sobre la lesión viral a tratar.
La composición antiviral de la presente invención contiene dos principios activos, que en su modo de realización preferido son: el polímero catiónico Poli(butil metacrilato-co-(2-dimetilaminoetil) metacrilato-co-metil metacrilato) 1:2:1, y el tensioactivo cloruro de cetil piridinio, además, opcionalmente presenta un agente facilitador del paso a
través de la piel como es el dimetil sulfóxido, un polímero catiónico que genera viscosidad y bioadhesividad al tejido y opcionalmente una cantidad eficaz de al menos un analgésico. Los analgésicos se utilizan para mitigar el dolor y/o molestias debido a los síntomas de la infección viral. Las composiciones antivirales de la presente invención contienen uno o más agentes viscosantes con propiedades bioadhesivas como son los polímeros catiónicos, entre los cuales se puede mencionar el Polyquaternium-10 (N° CAS 81859-24-7).
EJEMPLOS
Ejemplo 1 - Formulación farmacéutica sin anestésico
Componentes expresados en gr/100 gr
Poli(butil metacrilato-co-(2-dimetilaminoetil)
metacrilato-co-metil metacrilato) 1:2:1 1.00
Cloruro de cetil piridinio 0,30
Dimetil sulfóxido 10
Polyquaternium-10 1,5
Agua 87,2
Ejemplo 2 - Formulación farmacéutica con anestésico
Componentes expresados en gr/100 gr
Poli(butil metacrilato-co-(2-dimetilaminoetil)
metacrilato-co-metil metacrilato 1.00
Cloruro de cetil piridinio 0,30
Dimetil sulfóxido 10
Lidocaína 4
Polyquaternium-10 1,5
Agua 83,2
Las formulaciones de los ejemplos 1 y 2 al aplicarse dos veces al día, en ulceraciones provocadas por virus Herpes provocan la cura de las mismas al segundo día.
Ejemplo 3: Ensayo de actividad antiviral contra el Herpes simple I, utilizando células en cultivo.
En la figura 1 es posible apreciar la reducción del título infectivo del Virus del Herpes Simple sobre células Hep-2 mediante el tratamiento del inóculo viral con la formulación del ejemplo 1 de la presente invención. Donde LD es el límite de detección de la metodología de análisis.
Descripción del ensayo:
Se trataron alícuotas de 0.9 ml de una suspensión de virus herpes (título infectivo 1x107) con 0.1 ml de una solución de la formulación del ejemplo 1 de 10% (concentración final en la muestra: 1%). Las muestras fueron incubadas por distintos períodos de tiempo al cabo de los cuales la formulación del ejemplo 1 fue removida del medio utilizando una columna de intercambio catiónico. También se realizó un control de procesamiento del virus, en el cual 0.9 ml de virus fue tratado con 0.1 ml del mismo medio en el que se encuentra la suspensión, incubado por el mayor período de tiempo evaluado y pasado por la columna de intercambio.
La determinación del título infectivo de cada una de las muestras se realizó sobre monocapas de células Hep-2 a un 90% de confluencia crecidas en multiplacas de 96 pocillos sembradas 24 h antes de la realización del ensayo.
Se retiró el medio de cultivo, se lavaron las células una vez con PBS y fueron incubadas con 50 microlitros de cada una de las diluciones (diluciones seriadas por factor 10 de cada una de las alícuotas) a 37°C por 1 h.
Todas las determinaciones fueron hechas por cuadruplicado. Luego se retiraron los inóculos y se completó con medio de cultivo.
El título infectivo se determinó por la aparición de efecto citopático a las 48 h, y calculado a través del análisis de Reed-Muench
Estos ensayos también fueron realizados con el polímero formulado de acuerdo con los ejemplos 1 y 2 en los que se obtuvieron resultados similares, el resto de los componentes de la formulación no afecta la actividad del polímero. Ejemplo 4 - Ensayo de irritación dérmica de la formulación antiviral de la presente invención
Para la evaluación de la potencial actividad irritante de la formulación antiviral de la presente invención, se ha realizado el siguiente ensayo: Seis conejos albinos de aproximadamente 3 Kg cada uno, han sido sometidos al corte de pelo en el lomo en un área definida de aproximadamente 10 x 10 cm. En los tres Conejos Control se ha colocado una solución acuosa de viscosidad semejante (Carboximetilcelulosa 1%), mientras que en los Conejos Problema se aplicó la formulación del Ejemplo 2.
En cada caso, Control y Problema, se aplicó una dosis de 1 ml de cada solución distribuida en toda el área de la piel destinada al ensayo. Este tratamiento se realizó cada 4 h durante siete días. La aparición de los signos de irritación dérmica, definidos como la aparición de un eritema (enrojecimiento) o hinchazón de la zona tratada, fueron evaluados cada 24 h durante 7 días.
Los resultados mostraron que los Conejos Problema tratados con la formulación antiviral del ejemplo 2, al igual que los conejos del Grupo Control, no presentó síntomas de irritación dérmica.
Claims (14)
1. Una composición farmacéutica antiviral para uso tópico contra virus con envoltura lipídica, en la que los ingredientes activos consisten en un copolímero catiónico que contiene grupos amino terciarios y un tensioactivo catiónico que contiene grupos amonio cuaternarios, dicha composición farmacéutica antiviral comprende además un agente facilitador del paso a través de la piel, dicho agente facilitador comprende grupos azufre, y un polímero catiónico de alto peso molecular para contribuir a la viscosidad necesaria para permitir un mayor tiempo de permanencia en una zona aplicada, en la que dicho polímero catiónico de alto peso molecular comprende polyquaternium 10 (N° CAS: 81859-24-7)., y en la que dicho copolímero catiónico comprende Poli(butil-metacrilatoco-(2-dimetilaminoetil)metacrilato-co-metil metacrilato) 1:2:1
2. La composición farmacéutica antiviral de la reivindicación 1, en la que la composición comprende adicionalmente un anestésico de uso local.
3. La composición farmacéutica antiviral según la reivindicación 1, en la que dicho copolímero catiónico comprende un derivado del acrílico.
4. La composición farmacéutica antiviral según la reivindicación 1, en la que dicho copolímero catiónico está presente a una concentración de entre el 0,1 y el 5% en peso de dicha composición farmacéutica antiviral.
5. La composición farmacéutica antiviral según la reivindicación 1, en la que dicho copolímero catiónico está presente a una concentración de entre el 1 y el 2% en peso de dicha composición farmacéutica antiviral.
6. La composición farmacéutica antiviral según la reivindicación 1, en la que dicho tensioactivo catiónico contiene grupos amonio cuaternarios que comprenden cloruro de cetilpiridinio.
7. La composición farmacéutica antiviral según la reivindicación 1, en la que dicho tensioactivo catiónico contiene grupos amonio cuaternarios está presente a una concentración entre el 0,1 y 2% en peso de dicha composición farmacéutica antiviral.
8. La composición farmacéutica antiviral según la reivindicación 1, en la que dicho agente facilitador comprende dimetilsulfóxido en una concentración de entre el 2 y el 35 % en peso de dicha composición farmacéutica antiviral.
9. La composición farmacéutica antiviral según la reivindicación 8, en la que dicho agente facilitador comprende dimetilsulfóxido en una concentración de entre el 8 y el 15 % en peso de dicha composición farmacéutica antiviral.
10. La composición farmacéutica antiviral según la reivindicación 2, en la que dicho anestésico de uso local es seleccionado del grupo que consta de lidocaína, xilocaína, bupivacaína, tetracaína, mepivacaína, prilocaína, butacaína, procaína, ropivacaína y sus mezclas, en una concentración de entre el 1 y el 15% en peso de dicha composición farmacéutica antiviral.
11. La composición farmacéutica antiviral según la reivindicación 2, en la que dicho anestésico de uso local es seleccionado del grupo que consta de lidocaína, xilocaína, bupivacaína, tetracaína, mepivacaína, prilocaína, butacaína, procaína, ropivacaína y sus mezclas, en una concentración de entre el 4 y el 8% en peso de dicha composición farmacéutica antiviral.
12. La composición farmacéutica antiviral según la reivindicación 1 para su uso como medicamento.
13. La composición farmacéutica antiviral según la reivindicación 1 para su uso ante virus con envoltura lipídica.
14. La composición farmacéutica antiviral según la reivindicación 1 para su uso en el tratamiento del Virus del Herpes Simple (HSV).
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