WO2004067080A1 - 内視鏡装備型の穿刺用バルーン - Google Patents

Abstract

経皮的に体内にアプローチするためのルートを安全、確実に確保するための用具、より具体的には穿刺針等で穿刺しても直ちに破裂しないバルーンを的として使用することが可能であると共にそのバルーンを保持したチューブに内視鏡を装着したり挿入して使用できるようにした内視鏡装備型の穿刺用バルーンを提供すること。後端に内視鏡装着部を備えた薄肉の本体チューブ1において、その表面にバルーン2が設置されており、バルーン2内と気液流通的に連通する分岐チューブ4が本体チューブ1に設置され、更にその分岐チューブ4の後端には接続用のコネクター5が付設されており、前記バルーン2を穿刺針12により穿刺したとき、直ちに破裂することなくバルーン2内の液体を吸引することで初めてバルーン2が収縮するまで内腔を確保できるように形成した。

Description

明糸田書 内視鏡装備型の穿刺用バルーン 技術分野

本発明は、 経皮的に体内にアプローチするためのルー ト を安全、 確実に確保するための用具であっ て、 穿刺針等で穿刺しても直ち に 破裂しないバル一ンを的と して使用する こ とが可能である と共に、 当該バルーンを保持したチューブに内視鏡を装着又は挿入して使用 できる よう にした穿剌用バルーンに関する。

発明の背景

従来、 特に経腸栄養投与の方法と して、 内視鏡を用いて胃の内腔 と腹壁の皮膚表面に瘻孔を形成する内視鏡的手術の 1 つである経皮 的内視鏡的胃瘻造設術 （ P E G ) が 1 9 7 9 年小児外科医の G a u d e r t と内視鏡外科医の P o n s k y によ り 開発され （例えば、 特許文献 1 参照）、 更に これを応用 した手技がい く つか開発され

、 それぞれ広く 普及されつつある。 しかし、 胃壁 · 腹壁を穿刺する ため 「大量の腹水貯留がある症例」 「肝臓や横行結腸が胃 と腹壁との 間にある症例」 「胃手術既往症例」などの症例では使用できないか、 使用が困難である。

また、 経鼻的にチューブを胃内に留置する方法もあるが、 長期間 にわたる留置では鼻孔、 鼻腔、 咽頭の疼痛が強く な り 、 鼻孔に潰瘍 を形成し持続留置が困難となる場合があ り 、 更には、 喀痰排出の困 難さか ら肺炎を併発する場合さ えある。 これ ら Q 0 L の点か ら も好 ま し く ない。

更に、 1 9 9 3 年中野ら によって X線透視下で頸部食道瘻を形成 する方法が開発された。 留置方法は、 経鼻的に食道内にバルーン付 きチューブを挿入し、 頸部食道でバルーン内に造影剤を注入して頸 部食道の内腔を拡張させる。 ついで、 X線透視下に経皮的に頸部食 道を穿刺し、 頸部食道瘻を作製し栄養チューブを留置する。 この留 置法は簡便で、 患者に与える侵襲、 および苦痛が少な く 、 長期栄養 管理に有用であるが、 この方法は X線透視下のみで穿刺してお り 、 頸部の解剖学的構造か らすれば危険を伴う可能性があった。 さ ら に 、 バルーン付きチューブはフォ一リ ーカテーテルを使用 してお り 、 穿刺の際、 穿刺針が食道内腔に達したかどう かはパル一ンが破裂す る こ とで見分けてお り 、 破裂後の針先端による食道壁の損傷ゃ針剌 しが浅く 食道壁から穿刺針が離脱する こ とが懸念された。

一方、 1 9 9 7 年、 本願の発明者でもある大石 らは、 中野らの X 線透視下で頸部食道瘻を形成する方法を改良し、 バルーン力テーテ ルのバルーンを穿剌する方法と して、 体外よ り超音波プローブを用 いてバルーン位置を確認しながら安全、 確実に穿刺針でバルーンを 穿刺する方法を考案した （例えば、 非特許文献 1 ， 非特許文献 2 参 照）。 しかし、 この方法も中野ら と同様にフ ォー リ ーカテーテルを 使用 してお り 、 バルーン破裂後の針先端による食道壁の損傷や食道 壁か らの穿刺針の離脱の懸念は依然残っ たままであっ た。

そこで本願の発明者は頸部食道瘻を形成する方法を更に改良し、 穿刺されるバルーンカテーテルのバルーンを穿刺しても破裂しない バルーンとする こ と と専用の導入用具を組み合わせる こ と（例えば、 特許文献 2 参照） によ り 、 レン トゲン装置や内視鏡を使用 しないべ ッ ドサイ ドでの実施を 目指したが、 ガイ ド ワイヤーのバルーンカテ —テルか らの離脱操作等、 細かい操作において、 完全に レン トゲン 装置の使用 を省略する こ とができなかっ た。

【特許文献 1 】 特表平 6 - 5 0 3 2 4 3 号公報

【特許文献 2 】 国際公開第 9 9 Z 3 6 1 2 0 号パンフ レッ ト 【非特許文献 1 】 大石， 「経皮経頸部食道的胃瘻造設術、 その適応 と有用性に関して」 日本外科学会誌、 1 9 9 7 年。

【非特許文献 2 】 大石， 「経皮経頸部食道的胃瘻造設術、 そのこつ と副損傷に関して」 日本消化器外科学会誌、 1 9 9 7 年。

発明の開示

本発明は前述の事情に鑑みてなされたもので、 その 目的とする と ころは、 経皮的に体内にアプローチするためのルー ト を安全、 確実 に確保するための用具、 よ り具体的には穿刺針等で穿刺しても直ち に破裂しないバルーンを的と して使用する こ とが可能である と共に そのバル一ンを保持したチューブに内視鏡を装着した り挿入して使 用できるよ う にした内視鏡装備型の穿刺用バルーンを提供する こ と にある。

即ち、 本願の第一発明は、

( 1 ) 後端に内視鏡装着部を備えた薄肉の本体チューブにおいて 、 その表面にバルーンが設置されてお り 、 バルーン内 と気液流通的 に連通する分岐チューブが本体チューブに設置され、 '更にその分岐 チューブの後端には接続用のコネクターが付設されてお り 、 前記バ ル一ンを穿刺針によ り 穿刺したとき、 直ち に破裂する こ となく バル —ン内の液体を吸引する こ とで初めてバルーンが収縮するまで内腔 を確保できるよ う に形成したこ とを特徴とする内視鏡装着型の穿刺 用バル一ンであ り 、

( 2 ) 上記バル一ンは、 肉厚 0 . 0 1 〜 1 m m、 引張強度 8 〜 2 5 M P a 、 l 0 0 %モジュ ラス 3 〜 6 M P a 、伸び 3 0 0 〜 4 6 0 % ル一ン内圧 2 . 8 〜 7 5 p's i である上記 （ 1 ) 記載の内視鏡装着 型の穿刺用バル一ンであ り 、

( 3 ) 上記本体チューブは、 内視鏡か らバルーン内を視認する こ とが可能な透明性を備えている上記 （ 1 ) または （ 2 ) 記載の内視 鏡装着型の穿刺用バルーンであ り 、

( 4 ) 上記本体チューブ先端又はバルーン先端か ら内視鏡装着部 先端までの長さは、 5 0 mm以下である上記 （ 1 ) 〜 （ 3 ) のいず れかに記載の内視鏡装着型の穿刺用バルーンであ り 、

( 5 ) 上記バルーン膨張時の長手方向の全長は、 内視鏡装着部先 端よ り も前側に配置されている上記 （ 1 ) 〜 （ 4 ) のいずれかに記 載の内視鏡装着型の穿刺用バルーンであ り 、 . ( 6 ) 少なく とも先端側のバルーン取付部は、 バルーンの長手方 向に対してバルーンの内側に配置するよ う 設置された上記 （ 1 ) 〜 ( 5 ) のいずれかに記載の内視鏡装着型の穿刺用バルーンである。 また、 本願の第二発明は、 ( 7 ) 後端に内視鏡装着部を備えた薄肉の内筒と、 この内筒に外 層され内視鏡の軸方向に移動可能である と共に表面にバルーンを備 えた薄肉のス ライ ド筒と、 このバルーン内 と気液流通的に連通接続 され後端に接続用のコネク ターが付設された分岐チューブとか ら構 成され、 前記バルーンを穿刺針によ り穿刺したとき、 直ち に破裂す る こ となく バルーン内の液体を吸引する こ とで初めてバルーンが収 縮するまで内腔を確保できるよう に形成したこ とを特徴とする内視 鏡装着型の穿刺用バルーンであ り 、

( 8 ) 上記バルーンは、 肉厚 0 . 0 1 〜 1 m m、 引張強度 8 〜 2 5 M P a、 1 0 0 %モジュ ラス 3 〜 6 M P a 、 伸び 3 0 0 〜 4 6 0 %、 バルーン内圧 2 . 8 ~ 7 5 p s 〖 である （ 7 ) 記載の内視鏡装 着型の穿刺用バルーンであ り 、

( 9 ) 上記内筒およびス ライ ド筒は内視鏡からバル一ン内を視認 する こ とが可能な透明性を備えている上記 （ 7 ) または （ .8 ) 記載 の内視鏡装着型の穿剌用バルーンであ り 、

( 10) スライ ド筒を移動終端まで後退させたときのス ライ ド筒先 端か ら内視鏡装着部の先端までの長さ、 および、 内筒先端か ら内視 鏡装着部の先端までの長さ は、 と もに 1 0 m m以下であ り 、 ス ライ ド筒を移動終端まで後退させたときにス ライ ド筒が内視鏡の湾曲部 にかか らない長さである上記 （ 7 ) 〜 （ 9 ) のいずれかに記載の内 視鏡装着型の穿刺用バルーンであ り 、

( 11) 内筒に対しス ライ ド筒を最先端まで前進させたとき このス ライ ド筒の後退を阻止乃至抑制するス ト ッパーが内筒とスライ ド筒 のいずれか 方又は双方に設置されている上記 （ 7 ) 〜 （ 11) のい ずれかに記載の内視鏡装着型の穿刺用バルーンであ り 、

( 12) 少なく と も先端側のバルーン取付部がバルーンの長手方向 に対してバルーンの内側に配置するよ う設置された上記（ 7 ) ~ ( 11 ) のいずれかに記載の内視鏡装着型の穿刺用バルーンである。

更に、 本願の第三発明は、

( 13) 先端表面にバルーンを備えた本体チューブであって、 該チュ ーブは後端か ら先端まで貫通する内視鏡揷入用ルーメ ンとパル一ン 内と気液流通するサブルーメ ンとを有し、 前記内視鏡揷入用ル一メ ンの後端には内視鏡挿入部を、 前記サブルーメ ンの後端にはバル一 ン膨張および収縮の操作用コネクタ一を各々 に備え、 前記バルーン を穿剌針によ り穿刺したとき、 直ち に破裂する こ とな く バルーン内 の液体を吸引する こ とで初めてバルーンが収縮するまで内腔を確保 できるよ う に形成したこ とを特徴とする穿刺用バルーンであ り 、 ( 14) 上記バル一ンは、 肉厚 0 . 0 1 〜 ： L mm、 引張強度 8 ~ 2 5 M P'a、 1 0 0 %モジュラス 3 〜 6 M P a 、 伸び 3 0 0 〜 4 6 0 %、 パル一ン内圧 2 . 8 〜 7 5 p s i である上記 （ 13) 記載の穿刺用バ ル一ンであ り 、

( 15) 上記本体チューブは 内視鏡か らバル一ン内を視認する こ と が可能な透明性を備えている上記 （ 13) または （ 14) 記載の穿刺用 バルーンであ り 、

( 16) 上記本体チューブにおける少なく と も先端側のバル一ン取付 部は、 上記バルーンの長手方向に対して当該バルーンの内側に配置 するよ う設置されている上記 （ 13) 〜 （ 15) のいずれかに記載の穿 刺用バルーンであ り 、

( 17) 上記内視鏡挿入用ルーメ ンの後端部は、 ス リ ッ ト も し く は孔 を設けた膜状シール部材を付設している上記 （ 13) ~ ( 16) のいず れかに記載の穿刺用バルーンである。

内視鏡を装備 した本発明穿刺用バルー ンを用いる こ と によ り 、 様々な目的のための経皮的なルー ト を安全 · 確実に全ての管腔臓器 (食道、 胃、 胆管、 塍管、 腸、 尿管、 膀胱等） へ作製する こ とが可 能である。

図面の簡単な説明

次に、 図面によ り本発明を具体的に説明する。 図 1 は第一発明の 一実施例となる内視鏡装着型の穿刺用バルーンの側断面図、 図 2 は 図 1 の穿刺用バルーンの本体チューブに別の例を用いた側断面図、 図 3 は第一発明の他の実施例となる内視鏡装着型の穿刺用バルーン の側断面図、 図 4 は図 1 〜図 3 の穿刺用バルーンの使用方法の一例 を示す模式図、 図 5 は第二発明の一実施例となる内視鏡装着型の穿 刺用バルーンにおいて、パル一ンを後退位置に置いた例の側断面図、 図 6 は図 5 の内視鏡装着型の穿刺用バルーンの側断面図、 図 7 は図 5 , 図 6 に例示した第二発明の穿刺用バルーンを食道入口部に揷入 している例を示す模式図、 図 8 は図 7 で食道入口部を越えて揷入し た穿刺用バルーンを膨張させて内視鏡を牽引 している状態を示す模 式図、 図 9 は図 8 の穿刺用バルーンに穿刺針を刺 した状態を示す模 式図、図 10 は第三発明の一実施例となる穿刺用バルーンの側断面図 図 1 1 は図 1 0 の穿刺用バルーンにおけるオーバーチューブの別例を 示す側断面図、 図 1 2 は図 1 0， 図 1 1 の内視鏡揷入用のオーバーチュ —ブを有する穿刺用バルーンの使用形態を説明するための模式図で ある。

発明を実施するための最良の形態

まず、 第一発,明による穿刺位置確認用の内視鏡装着型の穿剌用バ ル一ンの一例について説明する。 第一発明の穿刺用バルーンは、 図 1 に示すよう に、 本体チューブ 1 、 バルーン 2 、 内視鏡装着部 3 、 分岐チューブ 4 、 コネクター 5 よ り構成されている。

図 1 の本体チューブ 1 は、 薄肉チューブであっ て 1 つ以上の内腔 を有し、 内腔の 1 つはバルーン膨張用ルーメ ン 6 で、 その先端内腔 は閉塞されてパルーン内腔に開口する側孔 6 a を持つ。 また、 本体チ ユーブ 1 は、 患者の体格及び揷入箇所、 使用する内視鏡 1 0 とほぼ同 等の太さ に形成され、 長さ に関しては内視鏡の先端ア ングル部か ら 先が長く なる こ と による挿入性の低下をきたさない程度に内視鏡先 端か ら の突出長さが 5 0 m m以下である こ とが望ま し く 、 バルーン 長さ と ともに 3 0 m m以下に止める こ とがよ り望ま しい。 更に、 本 体チューブ 1 は、 通常の室温と体温で適度の柔軟性と弾性を有して お り 、 その形成材料と しては、 通常、 合成樹脂を用い、 例えば軟質 塩化ビニル樹脂やポ リ ウ レタ ン樹脂ゃシ リ コーンゴム等が好適に使 用されるが、 これら に限定される ものではなく 、 また、 内視鏡によ り バルーン内が視認できる程度の透明性を有する材料である こ とが 望ま しい。 なお'、 本発明では図 3 に示すよ う に、 本体チューブ 1 を 1 つの内 腔と した場合、 設置されるバルーン 2 内に後述する分岐チューブ 4 を直接配置する構成とする こ とも ある。 分岐チューブ 4 を図 3 に例 示した構成にする と、 本体チューブ 1 の柔軟性の向上、 並びに、 方 向性がない等の利点が得られるので好ま しい。

また、 本体チューブ 1 の先端は体内への揷入性を向上させるため に面取り加工等が施されている こ とは言う までもなく 、 更に、 チュ ーブ先端は直角に切断したものではなく 斜めに切断した形状とする こ とが揷入性向上のために望ましい （図 2 参照）。

バルーン 2 は、 その揷入箇所によって長さ 1 〜 2 0 c m、 膨張径 5 〜 2 0 0 mm, 肉厚 0 . 0 1 〜 1 m mに形成される。 例えば、 経 鼻的に揷入する場合、バルーン肉厚はできるだけ嵩張らないよ う に、 例えば、 0 . 1 〜 0 . 3 mm程度と し、 食道用では長さ 3 〜 ： 1 0 c m、 膨張経 3 0 mm程度、 胃用では長さ 5 〜 2 0 c m、 膨張径 2 0 0 mm程度とする。

また、 バルーン 2 の形成材料と しては、 通常、 合成樹脂で硬度 J I S A 2 0 〜 8 0 度、 引張強度 8 ~ 2 5 M P a 、 引裂強度 2 0 〜 6 0 k g / c m、 1 0 0 %モジュ ラス 3 〜 6 M P a 、 伸び 3 0 0 〜 4 6 0 %、 ノ 'ルー ン内圧 2 . 8 ~ 7 5 p s i の物が選択され、 例えば 軟質塩化ピニル樹脂やボ リ ゥ レ夕 ン樹脂ゃシ リ コーンゴム等が好適 に使用 されるが、 これら に限定される ものではなく 、 ポ リ エチレン、 ポリ エステル、 及び天然ゴムラテッ クス等でも良い。

なお、 バルーン 2 をシ リ コーンゴムや天然ゴム等を使用 して形成 する場合は、 その弾性によ り 穿剌針を刺 した瞬間にそのバルーン 2 が破裂する可能性があるため、 バルーン 2 にナイ ロ ンメ ッ シュ等を 含浸や積層によ り形成した り 、 バルーン 2 の表面又は裏面或は多層 に合成樹脂をコーティ ングし、 穿刺針を刺した瞬間に破裂しないよ う に工夫する こ と もある。

一例と して、 経口的に食道へ揷入する場合のバルーン 2 を軟質塩 化ビニル樹脂で作製する場合は、 硬度 6 0度、 引張強度 1 6 M P a 、 引裂強度 4 5 k g / c m、 1 0 0 %モジュ ラス 4 . 5 M P a 、 伸ぴ 4 0 0 %程度の材料を選定し、 バルーン肉厚 0 . 1 〜 0 . 3 mm程 度で希望膨張径の 2 / 3 程度の外径に作製する。 これによ り 、 バル ーン 2 を希望膨張径まで膨張させた後、 穿刺針を刺して内針を抜い たときバルーン内の内圧によってバルーン膨張用液体が針基か ら流 れ出てく るよ う な適度な内圧になる。 バルーン 2 の成形はブロー成 形、 ディ ッ プ成形、 押出成形、 圧縮成形等の成形手段によ り所望の 形状に成形される。

また、 バルーン 2 の取付方法に関しては前述の ごと く 内視鏡先端 か らの突出長さ を極力短くする こ とが望ま し く 、 少な く と も本体チ ユーブ 1 に対する先端側のバルーン取付部 7 はバルーン 2 の内側に 配置される よ う に折り 返して取 り 付ける こ とが望ま し く 、 その取 り 付けには、 接着， 溶着等の手段が選択される。

内視鏡装着部 3 は、 本体チューブ 1 の選択する材質によ り 内視鏡 1 0 との着脱操作性を満足すれものであれば、 本体チューブ 1 自体 の後端を内視鏡装着部 3 としても良いが、それぞれの適正に合わせ、 例えば本体チューブ 1 は穿刺針の貫通防止と して軟質塩化ビニル樹 脂を選択し、 内視鏡装着部 3 は柔軟性のためにシ リ コーンゴムを選 択する という よ う に、 異材質とする こ と も望ま しい。

分岐チューブ 4 は、 前記バルーン 2 と後述する コネク タ一 5 とを 気液流通的に結び、 バルーン 2 を膨張、 収縮させるための液体を流 通させる ものであ り 、 柔軟性と十分な強度があれば使用材料は特に 限定されず、 軟質塩化ビニル樹脂やポ リ ウ レタ ン樹脂ゃシリ コーン ゴム等が好適に使用 される。

コネク ター 5 は、 バルーン膨張用の液体注入及び薬液注入が行え るよう にシリ ンジと接続するため、 ルアーテーパーである必要があ るが、 場合によっては栓部材 5 a (一方弁、 二方活栓、 三方活栓等） を使用 した り 、 更に、 コネク タ一末端がロ ッ ク式になっている もの を使用 しても良い。 コネクター 5 及ぴ栓部材 5 a の材質は特に限定 されないが、 '硬質塩化ピニル樹脂やポ リ 力一ポネー ト樹脂、 A B S 樹脂等の合成樹脂を使用する と良い。

次に、 図 1 ， 図 2 によ り説明した第一発明の穿刺用バルーンの使 用方法の一例と して、 経皮的に頸部か ら食道までの揷入ルー ト を確 保する方法を例に とって説明する。図 4 に示すよ う に上部消化器用、 気管支用、 或いはその他の用途用の内視鏡 1 0 の先端に、 穿刺用バ ルーン 2 の内視鏡装着部 3 を装着して経口的に挿入し、 食道入口部 1 3 を越えた位置で予めシリ ンジ 1 1 等を接続したコ ネク タ一 5 よ り 生理食塩水等を注入してバルーン 2 を膨張させ、 更に穿刺部位を 広く 確保するために内視鏡 1 0 を牽引 し、 体表よ り頸部に当てた超 音波プローブでバルーン 2 の位置を確認する。

更に超音波プローブを強く 押し当ててバルーン 2 に対して甲状腺， 気管、 動脈、 静脈等が左右にずれる状態に し、 その状態でバルーン 2 を 目指して穿剌針 1 2 を剌入する。 穿刺針 1 2 を刺 した瞬間にも バルーン 2 は破裂、 収縮せず、 穿刺針 1 2 の先端が確実にバルーン 2 の内部にある こ とを内視鏡画像および超音波像で確認する。

次いヤ、 穿刺針 1 2 の末端からガイ ドワイヤ一 （図示せず） を必 要量揷入し、 穿剌針 1 2 を抜き去る。 内視鏡 1 0 および穿刺用バル —ン 2 を押し込みながらガイ ド ワイヤーを胃側に方向付けながらバ ルーン 2 内か ら離脱させる。 そしてシリ ンジ 1 1 によ り バルーン 2 内の生理食塩水等を吸引 してこのバルーン 2 を収縮させ、 内視鏡 1 0 を食道上部まで引き戻し、 内視鏡 1 0 によっても視認確認しなが らガイ ド ワイヤー末端か ら シース付きダイ レーター (図示せず） を 挿入して穿刺部位を拡張し、 ダイ レーターのみ抜き去る こ とによつ て食道内へのルー ト を確保する。 これによつて、 この後、 適宜カテ 一テルの揷入が可能となる。

本発明穿刺用バル一ンが使用される部位及び方法は、 経皮的に頸 部から食道内へのアプローチのルー ト を作製する上記に説明した方 法のほか 使用する内視鏡 1 0 穿刺用バルーン 2 > 穿刺針 1 2 その他ガイ ド ワイヤー、 ダイ レーター、 シースのサイズや材質を適 宜変更， 選択する こ と によ り 、 経皮的に全ての管腔臓器 （食道、 胃、 胆管、 滕管、 腸、 尿管、 膀胱等） 内にアプローチするための安全、 確実なルー ト確保が可能である。 次に、 第二発明による穿刺位置確認用の内視鏡装着型の穿刺用バ ル一ンについて説明する。 第二発明の穿刺用バルーンは、 図 5 ， 図 6 に例示するよ う に、 第一発明の本体チューブ 1 を、 内視鏡 1 0 の 先端部に装着される内筒 2 1 と、 バル一ン 2 を取り 付けるス ライ ド 筒 2 2 のッ一ピースタイ プに形成したものであって、 図示した例で は内視鏡装着部 3 を備えた内筒 2 1 と表面にバルーン 2 を備えたス ライ ド筒 2 2 、 および分岐チューブ 4 、 コネク タ一 5 よ り 構成され ている。

内筒 2 1 は薄肉な円筒成型品であ り 、 患者の体格及び挿入箇所、 使用する内視鏡とほぼ同等の太さ に形成され、 長さ に関しては内視 鏡先端の湾曲部か ら先が長く なる こ とによる挿入性の低下をきたさ ないために内視鏡先端か らの突出長さが 1 0 m m以下である こ ろが 望ま し く 、 この内筒 2 1 の後端には、 内視鏡 1 0 の先端に被せて固 定するための内視鏡装着部 3 が設置されてお り 、 内筒 2 1 と内視鏡 装着部 3 は接着、 溶着等の手段によ り一体化される。

内視鏡装着部 3 を備えた内筒 2 1 は、 後述するス ライ ド筒 2 2 を この筒の前後方向に抵抗なく 摺動可能に外層させる （内筒 2 1 の外 面に層をなして被せる） こ と ， 並びに、 バルーン内を視認する こ と を達成するため、 透明性を有してお り 、 また薄肉かつ適度な機械的 強度及ぴ高い寸法精度を必要とする。 従って、 内筒 2 1 はこのよ う な条件を満足する樹脂か ら成形される こ とが好ま しい。 これら の要 求事項を満足すれば、 これら の部材に使用する材料は特に限定はな く 、 例えばポ リ カーボネー ト樹脂、 ポリ塩化ピニル樹脂、 ァク リ ル 樹脂、 A B S 樹脂、 ポ リ メチルペンテン樹脂、 ポ リ アミ ド樹脂、 ポ リ ウ レタ ン樹脂、 ポリ エステル樹脂、 これらのポリ マーァロイが好 適である。

内筒 2 1 と一体化された内視鏡装着部 3 は、 内視鏡 1 0 か ら外れ に く い こ と、 及び、 これに反して嵌合がきつ過ぎる こ と によ り 内視 鏡 1 0 に損傷を与える こ とがないよう 、 適度な柔軟性をもっ た材料 を用いるのが好ま しい。 この条件を満足する材料であれば特に限定 はなく 、 例えば熱可塑性エラス トマ一、 各種のゴムが特に好適であ る。

ス ライ ド筒 2 2 は、 薄肉の円筒成型品であ り 前記内筒 2 1 に前後 方向で抵抗なく移動が可能に外層されてお り 、 表面にはバルーン 2 が設置されている。 内視鏡揷入時はその揷入性を低下させないため にス ライ ド筒 2 2 を移動終端まで後退させたときの先端位置が内筒 2 1 の先端にほぼ等しい位置に配置されてお り （図 5 参照）、 この と きス ライ ド筒 2 2 の後端位置は内視鏡先端の湾曲調整に支障をきた さない長さである こ とが重要である。

こ こで、 ス ライ ド筒 2 2 を移動先端まで進出させた際 （図 6 参照） このス ライ ド筒 2 2 が後退しないよう にするためのス ト ツパ一 2 3 がス ライ ド筒 2 2 の内腔に設置されている。 ス ト ッパー 2 3 の形状 は特に限定される ものではな く 、 例えば内筒 2 1 の先端を掛止する 突起を設置した り 、 これとは逆に内筒 2 1 に突起を設け、 ス ライ ド 筒 2 2 に嵌合する溝を設置してもよい。 なお、 ス ト ッパー 2 3 は内 筒 2 1 とス ライ ド筒 2 2 の摺動抵抗が極力発生しない形状である こ とが望ましい。

ス ライ ド筒 2 2 は、 前述の内筒 1 と同様の要求事項を満足して、 バルーン 2 および分岐チューブ 4 の取り 付けに適した材質が選定さ れ、 例えばポリ 力一ポネー ト樹脂、 ポリ 塩化ビニル樹脂、 ァク リ ル 樹脂、 A B S 樹脂、 ポリ メチルペンテン樹脂、 ポ リ アミ ド樹脂、 ポ リ ウ レタ ン樹脂、 ポ リ エステル樹脂、 これら のポ リ マーァロイ が好 適である。

第二発明の穿刺バルーンにおけるバルーン 2 の形状， 大きさ， 肉 厚などの条件や材質、 或は、 成型法や内視鏡への取付方法などは、 先に述べた第一発明の例における場合と同様である。 同 じよ う に、 分岐チューブ 4 、 コネクタ一 5 についても第一発明における例の場 合と同様である。

上記第二発明の穿刺用バルーンは、 内視鏡 1 0 の先端部が装着さ れる内筒 2 1 に、 バルーン 2 を取付けたスライ ド筒 2 2 が搢動可能 に設け られる こ とによ り 、 バルーン 2 の管腔臓器への揷入時には、 前記ス ライ ド筒 2 2 を最も後退させた位置において内視鏡湾曲部よ り 先端側が長く な らないよう にしている。 こ うする こ とによ り 、 こ こでは食道への揷入性が損なわれないよ う に し、 バルーン 2 が食道 入口部 1 3 を越えた ら （図 7 参照）、 内視鏡 1 0 を牽引 してバルーン 2 と内視鏡 1 0 の先端を図 6 の位置関係に変えて穿刺操作を視認し 易 く している。 これは、 内視鏡 1 0 の湾曲部よ り 先端側が長く なる と、 食道への挿入性が損なわれる こ とを回避する一方、 内視鏡先端 部にバルーンゃス ライ ド筒が被っ てしま う と穿刺操作が視認し難く なって、 内視鏡を穿刺して破損させてしま う等の問題を事前に防止 するためである。 従って、 第二発明の穿刺用バルーンでは管腔臓器 の所定部位に挿入できた ら （図 7 参照）、 内視鏡 1 0 を牽引 して引き . 戻すこ とによ り （図 8参照）、 問題なく 穿刺をする こ とができるので ある （図 9参照）。 .

つづいて、 第三発明の内視鏡挿入用のオーバ一チューブ付き穿刺 用バルーンの例について、 図 1 0〜図 1 2 を参照して説明する。 図 1 0 に例示するよ う に、 第三発明の穿刺用パル一ンにおけるオーバーチ ユーブは本体チューブ 1 、 バルーン 2 、 コネク ター 4 よ り構成され る。 本体チューブ 1 は薄肉チューブによ り 形成され、 その先端か ら 後端まで貫通する内視鏡 1 0 を出し入れする こ とが可能な内径等の 形態， 性状をもって形成された内視鏡揷入ルーメ ン 5 と、 先端が閉 塞されバルーン 2 の内腔に開 口 した側孔 6 a を持ち、後端は前記コネ クタ一 4 に連通してバルーン膨張用流体をバルーン 2 内腔に出 し入 れするサブルーメ ン 6 とを保有している。 なお、 図 1 1 の本体チュ ーブ 1 の先端に施す揷入性向上のための面取 り 加工や斜め切断の形 状などについても、 先の実施の形態例と同様である。

上記の本体チューブ 1 は使用する内視鏡が挿入可能な内径を確保 しつつ極力外径を少な く する、つま り 薄肉である こ とが望ま しいが、 折れ曲が り による内腔が閉塞してしまわない程度に適度な寸法が設 定される。 このため本体チューブ 1 を複合チューブと し樹脂や金属 のメ ッ シュ等を埋設する こ と も望ま しい実施例の一つである。 本体 チューブ 1 の長さは、 目的の部位に合わせて任意に設定される。 ま た、 本体チューブ 1 は通常の室温と体温で適度の柔軟性と弾性を有 してお り 、 その形成材料と しては通常、 合成樹脂の例えば軟質塩化 ビニル樹脂やポ リ ウ レタ ン樹脂ゃシリ コーンゴム等が好適に使用さ れるが、 本発明ではこれら に限定される ものではない。

また、 本発明における本体チューブ 1 は、 その外周、 或は、 内腔 に潤滑性処理を施すこ と も望ま し く 、 その処理の例と してはフ ッ素 樹脂のコーティ ングゃシリ コーンオイルの材料への混練等のほかに 様々なハイ ド ロゲルのコーティ ングが実用的であ り 、 ハイ ド ロゲル は人体に対する毒性を考慮する とコ ラーゲン、 ポ リ ビニルピ ロ リ ド ン、 ボ リ アク リ ルアミ ド等が好ま しい。 これらの本体チューブ 1 へ の固定は予め溶液にしたこれら のハイ ド 口ゲルをカテーテルにコー ティ ングした後、 ダルタールアルデヒ ド にて架橋させる方法やこれ らのハイ ド ロゲルのモノ マーをコ一ティ ング後重合開始剤によって 架橋させる方法、光反応性架橋剤で変性した八イド 口ゲルの溶液を本 体チューブ 1 にコーティ ングし光照射によっ て固定する方法等が利 用できる。 更に、 本体チューブ 1 は内視鏡下にバルーン 2 の内部が 視認可能な程度の透明性を有する材料である こ とが望ま しい。

上記バルーン 2 の長さ， 膨張径， 肉厚などの具体例は、 先に述べ た第一発明， 第二発明の例と同様である。 当該バルーン 2 の成形材 料、 並びに、 成形したバルーン 2 の物理的性質や機械的特性、 或は 、 バルーン 2 の層構造や具体的な形態例、 成形法、 本体チューブ 1 への取付けなど、 先の例と同様であ り 、 更に、 使用する コネクター 3 についても先の例と同様である。 なお、 第三発明の本体チューブ 1 は前述したよ う に内視鏡を出し 入れするため、 内視鏡揷入ルーメ ン 5 がその先端か ら後端まで貫通 しているが、 処置の際に吸引等の内視鏡操作が必要な場合には先端 側の陰圧度を確保するため、 内視鏡揷入ル一メ ン 5 の後端にス リ ッ ト も し く は孔を設けた膜状シール部 4 を設置する こ とがある。 設置 される孔又はス リ ツ トは内視鏡 1 0 よ り も一回 り 小さな寸法に設定 されてお り 、 その材質は合成樹脂の例えば軟質塩化ビニル樹脂ゃポ リ ウ レタ ン樹脂ゃシ リ コーンゴム等が好適に使用 されるが、 これら に限定される ものではない。

産業上の利用の可能性

本発明は以上の通 り であっ て、 内視鏡を装備した本発明穿剌用バ ル一ンを用いる こ とによ り 、 様々な目的のための経皮的なル一 卜 を 安全 · 確実に全ての管腔臓器 （食道、 胃、 胆管、 滕管、 腸、 尿管、 膀胱等） へ作製する こ とが可能とな り 、 また、 従来レン トゲン装置 を使用するため手術室等で多く の人手で行わなければな らなかっ た 手技が内視鏡と超音波プローブの組合わせによ り 2 人でかつべッ ド サイ ドで行う こ とが可能となる。

Claims

請求の範囲

先端側表面にバルーンが設置され後端部に内視鏡装着部を備え た薄肉の本体チューブと、 前記バルーン内と気液流通的に連通 接続され後端に接続用のコネク タ一が付設された分岐チューブ とか ら構成され、 前記バルーンはそれを穿刺針によ り穿刺した とき直ち に破裂せず、 当該バルーン内の液体が吸引されて初め てそのバルーンが収縮する まで内腔を確保できるよ う に形成し たこ とを特徴とする内視鏡装着型の穿刺用バルーン。

ノ'ル一ンは、 肉厚 0 . 0 mm、 引張強度 8 〜 2 5 M P a 1 0 0 %モジュ ラス 3 〜 6 M P a、 伸び 3 0 0 〜 4 6 0 %、 バ ル一ン内圧 2 . 8 〜 7 5 p s i である請求項 1 記載の内視鏡装 着型の穿刺用バルーン。

本体チューブは、 内視鏡か らバルーン内を視認する こ とが可能 な透明性を備えている請求項 1 または 2 記載の内視鏡装着型の 穿刺用バルーン。

本体チューブ先端又はバルーン先端か ら内視鏡装着部先端まで の長さが 5 0 m m以下である請求項 1 〜 3 のいずれかに記載の 内視鏡装着型の穿刺用バルーン。

バルーン膨張時の長手方向の全長が内視鏡装着部先端よ り も前 側に配置されている請求項 1 〜 4 のいずれかに記載の内視鏡装 着型の穿刺用バルーン。

少なく とも先端側のバルーン取付部がバルーンの長手方向に対 してバルーンの内側に配置するよ う設置された請求項 5 の いずれかに記載の内視鏡装着型の穿刺用バルーン。

後端部に内視鏡装着部を備えた薄肉の内筒と、 先端側表面にバ ルーンを備えて前記内筒に外層され内視鏡の軸方向に移動可能 に形成された薄肉のスライ ド筒と、 前記バルーン内と気液流通 的に連通接続され後端に接続用のコネク タ一が付設された分岐 チューブとか ら構成され、 前記バルーンはそれを穿刺針によ り 穿刺したとき直ち に破裂せず、 当該バルーン内の液体が吸引さ れて初めてそのバルーンが収縮するまで内腔を確保できるよ う に形成した こ とを特徴とする内視鏡装着型の穿刺用バルーン。 バル一ンは、 肉厚 0 . 0 l mm、 引張強度 8 〜 2 5 M P a

、 1 0 0 %モジュラス 3 〜 6 M P a 、 伸び 3 0 0 ~ 4 6 0 %、 バルーン内圧 2 . 8 〜 7 5 p s i である請求項 7 記載の内視鏡 装着型の穿刺用バル一ン。

内筒およびス ライ ド筒は、 内視鏡か らバルーン内を視認する こ とが可能な透明性を備えている請求項 7 または 8 記載の内視鏡 装着型の穿刺用バルーン。

ス ライ ド筒を移動終端まで後退させたときのスライ ド筒先端か ら内視鏡装着部の先端までの長さ、 および、 内筒先端か ら内視 鏡装着部の先端までの長さがと も に 1 0 mm以下であ り 、 ス ラ ィ ド筒を移動終端まで後退させたときにス ライ ド筒が内視鏡の 湾曲部にかか らない長さである請求項 7 〜 9 のいずれかに記載 の内視鏡装着型の穿刺用パル一ン。

内筒に対しス ライ ド筒を移動先端まで前進させたとき このスラ ィ ド筒の後退を阻止乃至抑制するス ト ッパーが内筒とス ライ ド 筒の一方又は双方に設置されている請求項 7 〜 1 0 のいずれか に記載の内視鏡装着型の穿刺用バルーン。

少なく と も先端側のパルーン取付部がバルー ンの長手方向に対 してバルーンの内側に配置する よ う 設置された請求項 7 〜 1 1 のいずれかに記載の内視鏡装着型の穿刺用バルーン。

先端表面にバルーンを備えた本体チューブがその後端か ら先端 まで貫通する内視鏡揷入用ル一メ ンとバルーン内 と気液流通す るサブル一メ ンとを有する と共に、 前記内視鏡揷入用ルーメ ン はその後端に内視鏡揷入部を備え、 サブル一メ ンは後端に前記 バルーンの膨張および収縮操作用コネク ターを備えて構成され. 前記パル一ンはそれを穿刺針によ り穿刺したとき直ち に破裂せ ず、 当該バルーン内の液体を吸引する こ とで初めてそのバル一 ンが収縮する まで内腔を確保できるよ う に形成したこ とを特徴 とする内視鏡揷入型の穿刺用バルーン。

バルーンが肉厚 0 . 0 1 〜 1 m m、 引張強度 8 ~ 2 5 M P a 、 1 0 0 %モジュ ラス 3 〜 6 ？ & 、 伸び 3 0 0 ~ 4 6 0 %、 ノ、 ルーン内圧 2 . 8 〜 7 5 p s i である請求項 1 3 記載の内視鏡揷 入型の穿刺用バルーン。

本体チューブが内視鏡か らバルーン内を視認する こ とが可能で ある請求項 1 3または 1 4記載の内視鏡揷入型の穿刺用バルーン。 少な く とも先端側のバルーン取付部がバルー ンの長手方向に対 してバルー ンの内側に配置するよ う 設置されている請求項 1 3 80

~ 1 5 のいずれかに記載の内視鏡揷入型の穿刺用バルーン。 内視鏡挿入用ルーメンの後端部にスリ ツ トもしくは孔を設けた 膜状シール部材を付設している請求項 1 3〜 1 6 のいずれかに記 載の内視鏡挿入型の穿刺用バル—ン。