WO2003105726A1 - Implant prothetique composite - Google Patents

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WO2003105726A1
WO2003105726A1 PCT/FR2003/001863 FR0301863W WO03105726A1 WO 2003105726 A1 WO2003105726 A1 WO 2003105726A1 FR 0301863 W FR0301863 W FR 0301863W WO 03105726 A1 WO03105726 A1 WO 03105726A1
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WO
WIPO (PCT)
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biocompatible material
textile support
lyophilisate
solution
impregnated
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PCT/FR2003/001863
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WO2003105726B1 (fr
Inventor
Jean-Paul Gilbert Ricol
Richard Jean-Claude Guetty
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Compagnie De Recherche En Composants, Implants Et Materiels Pour L'application Clinique
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Publication date
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Priority to MXPA04012827A priority patent/MXPA04012827A/es
Priority to EP03760056A priority patent/EP1521558A1/fr
Priority to JP2004512637A priority patent/JP2005534357A/ja
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    • A61L31/00—Materials for other surgical articles, e.g. stents, stent-grafts, shunts, surgical drapes, guide wires, materials for adhesion prevention, occluding devices, surgical gloves, tissue fixation devices
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    • A61L31/146—Porous materials, e.g. foams or sponges
    • A—HUMAN NECESSITIES
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    • A61L31/12—Composite materials, i.e. containing one material dispersed in a matrix of the same or different material
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    • A61L31/129—Composite materials, i.e. containing one material dispersed in a matrix of the same or different material having a macromolecular matrix containing macromolecular fillers
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/0063—Implantable repair or support meshes, e.g. hernia meshes

Definitions

  • the present invention relates to the technical field of prosthetic implants used in particular in the field of parietal surgery.
  • the present invention relates more particularly to a composite prosthetic implant comprising a textile support associated with a biocompatible material, said implant being intended to be implanted by conventional or ccelioscopic surgery, for example in the treatment of hernias or eventrations.
  • the present invention also relates to a method of manufacturing a composite prosthetic implant in which a textile support is impregnated with a solution of a first biocompatible material.
  • composite prosthetic implants comprising a textile network, one of the faces of which is covered with a bioabsorbable film, said film being bonded superficially to the textile network by means of a biocompatible adhesive, or seams, or else by direct impregnation.
  • Prosthetic implants of the type mentioned above are however of a complex design, which does not, moreover, protect them from delamination phenomena between the tissue and the bioabsorbable film. These implants are also generally relatively heavy, which generates an obvious gene, which in some cases can lead to post-operative complications for the patient.
  • prosthetic implants of the prior art do not allow optimal cellular rehabitation (recolonization).
  • the objects assigned to the invention therefore aim to propose a new composite prosthetic implant which does not have the drawbacks of the implants mentioned above, and which is of reduced mass.
  • Another object of the invention is to propose a new composite prosthetic implant whose mechanical properties are improved.
  • Another object of the invention is to propose a new composite prosthetic implant whose cell rehabitation properties are improved.
  • Another object of the invention is to propose a new composite prosthetic implant having an improved hemostatic character.
  • Another object of the invention is to propose a new composite prosthetic implant which may have a bioadhesive character.
  • Another object of the invention is to propose a new composite prosthetic implant whose therapeutic properties are protected.
  • Another object of the invention is to propose a new composite prosthetic implant minimizing the risks of post-operative infection.
  • Another object of the invention is to propose a new method of manufacturing a composite prosthetic implant which is particularly simple and inexpensive to implement.
  • Another object of the invention is to propose a new method for manufacturing a composite prosthetic implant which is particularly quick to implement.
  • a composite prosthetic implant comprising a textile support, at least a portion of the surface of which is coated with a lyophilisate of a biocompatible material, characterized in that the lyophilisate is a lyophilizate of a biocompatible material which comprises, as main component, one or more of the following substances, and / or one or more of the derivatives of the following substances:
  • the objects assigned to the invention are also achieved using a method of manufacturing a composite prosthetic implant in which a textile support is impregnated with a solution of a first biocompatible material, said method comprising a lyophilization step.
  • said first biocompatible material taking place after the impregnation step, characterized in that the first biocompatible material comprises, as main component, one or more of the following substances, and / or one or more of the derivatives of the following substances:
  • FIG. 1 illustrates, from a view in side section, the schematic structure of a prosthetic implant according to the invention.
  • FIG. 1 shows a composite prosthetic implant 1 according to the invention comprising a textile support 2 and intended to be implanted in the body of a patient, in particular for the treatment of hernias or eventrations.
  • implant here designates a prefabricated element intended to be introduced into the body of a patient.
  • an implant within the meaning of the invention differs in particular from creams or gels intended to be applied during surgical operations.
  • composite should be taken here in its most general sense, that is to say that it designates an implant having a substantially heterogeneous structure.
  • a textile support generally designates a structural element involving fibers, and having a discontinuous nature, on the contrary for example a membrane.
  • said textile support 2 comprises a two-dimensional or three-dimensional structure ply.
  • This textile sheet can be of any kind, and in particular non-woven, woven, or braided.
  • this textile tablecloth is a warp knitted tablecloth.
  • the textile support 2 can be obtained from yarns of any kind, and in particular from yarns of biocompatible polymer, absorbable or not.
  • the textile support 2 will be biocompatible but not absorbable.
  • the textile support 2 is obtained from polyester or polypropylene yarns.
  • These wires can be single-strand or multi-strand.
  • a knitted fabric based on multi-strand polyester yarns will be used.
  • said textile support 2 is associated with a biocompatible material.
  • biocompatible material is meant here any implantable biomaterial, bioabsorbable or not.
  • said biocompatible material comprises as main component one or more of the following substances, and / or one or more of the derivatives of the following substances:
  • - polysaccharide and in particular preferably: chitosan, hyaluronic acid, alginates, - collagen, bovine or marine, native or not,
  • polypeptide and in particular preferably: polyalpha-amino acid type polypeptide, and even more preferably a copolymer of leucine and methyl glutamate,
  • At least a portion of the surface 1 A of the textile support 2 is coated with a lyophilisate 3 of the biocompatible material. Lyophilization of the biocompatible material makes it possible to obtain a lyophilisate 3 in the form of a porous material, which lends itself particularly well to cell rehabitation.
  • this material makes it a particularly light material, so that a film of conventional biocompatible material, of the membrane type, is substantially ten times heavier than a lyophilisate of the same material, with an equal covering surface. .
  • a lyophilisate for a prosthetic implant thus makes it possible to obtain a particularly light prosthesis, and therefore easier to support for the patient.
  • the material (lyophilisate) obtained at the end of the lyophilization also has a spongy character, which gives it good hemostatic properties and promotes possible biological bonding of the implant to biological tissue.
  • the lyophilization of the biocompatible material also makes it possible to preserve and protect the qualities of the active principles contained in the biocompatible material, and in particular any healing and antibacterial qualities.
  • the lyophilisate 3 is a lyophilisate of a biocompatible material which comprises, as main component, one or more of the following substances, and / or one or more of the derivatives of the following substances:
  • the lyophilisate 3 can comprise only one of the aforementioned four substances (or one of its derivatives), or else a mixture of two, three or four of these substances (or their derivatives).
  • the mixture of derivatives and pure substances is of course also envisaged.
  • lyophilisate 3 is a lyophilisate of hyaluronic acid and in particular hyaluronic acid, the molecular weight of which is between 800,000 and 2,000,000 daltons, and even more preferably between 1,200,000 and 1 500,000 daltons.
  • the lyophilisate 3 is intimately linked with the textile support 2, and enters the thickness of the latter, as shown schematically in FIG. 1.
  • the textile support 2 and the lyophilisate 3 thus form a coherent material, the components of which (textile support and lyophilisate) are substantially inseparable.
  • Such an integrated structure is particularly advantageous from the point of view of the mechanical properties of the prosthetic implant according to the invention, since it makes it possible to reduce the risks of delamination between the textile support and the biocompatible material.
  • the prosthetic implant 1 is thus preferably formed by a textile substrate 2 forming a first layer, this first layer 2 comprising a first and a second opposite face 1A, 1 B.
  • the first face 1A of the first layer 2 is itself covered, preferably entirely, by a second layer 3 formed by the lyophilisate 3.
  • the two faces 1 A, 1 B of the substrate 2 are covered respectively by a second and a third layer of lyophilisate, said two layers of lyophilisate possibly being of identical or different natures, in terms of thickness or composition in particular.
  • the prosthetic implant 1 according to the invention is thus in the form of a multilayer complex associating a series of superimposed layers 2, 3, and secured to one another, preferably over their entire contact surface.
  • this lyophilisate 3 is in the form of a layer of foam having a relatively dry and non-sticky feel.
  • this layer of foam is moistened with liquid, the said layer then becomes sticky, which allows the surgeon, in particular in the case of hernia treatments or eventrations, to stick the implant to the parietal tissues, without using invasive means or traumatic such as staples or sutures.
  • This activatable sticky nature is particularly effective in the case of a lyophilisate 3 produced exclusively from hyaluronic acid. However, this character is no less present in the case where other materials are used, for example sodium alginate or chitosan.
  • a lyophilizate 3 having a bioresorbable nature will be produced.
  • the invention also relates to a method of manufacturing a composite prosthetic implant according to the invention.
  • a textile support 2 is impregnated with a solution of a first biocompatible material.
  • This impregnation can for example be carried out by dipping.
  • solution is meant a substance whose viscosity and wettability characteristics are compatible with an operation of the coating or impregnation type, unlike a substance in the solid state.
  • said method comprises a step of lyophilization of said first biocompatible material, said step of lyophilization taking place after the aforementioned impregnation step.
  • the method according to the invention makes it possible to obtain a lyophilisate 3 on the surface of the textile support 2, said lyophilisate 3 coming substantially from the material with the impregnated textile support.
  • the first biocompatible material comprises, as main component, one or more of the following substances, and / or one or more of the derivatives of the following substances:
  • lyophilization can be schematically assimilated to pre-sterilization, in the sense that it minimizes bacteriological development, and in particular for example the development of salmonella.
  • the manufacturing process according to the invention is particularly safe from the point of view of the bacteriological risk.
  • the method according to the invention comprises, after the aforementioned impregnation step and before the lyophilization step, a pouring step, in which a solution of a second biocompatible material is poured onto the textile support.
  • the second biocompatible material preferably comprises, as main component, one or more of the following substances, and / or one or more of the derivatives of the following substances:
  • the second material is similar to the first material.
  • the solution of second biocompatible material also subsequently undergoes freeze-drying, during the freeze-drying step.
  • the process according to the invention comprises, after the impregnation step and before the lyophilization step, a coating step in which the textile support impregnated is coated with a layer of a solution of 'a third biocompatible material.
  • the third biocompatible material preferably comprises, as main component, one or more of the following substances, and / or one or more of the derivatives of the following substances:
  • the third material is similar to the first material and / or to the second material.
  • the solution of third biocompatible material then also undergoes lyophilization, during the lyophilization step.
  • the method according to the invention comprises a spreading step, in which a layer of a solution of a fourth biocompatible material is spread over the tray of the lyophilizer used in the lyophilization step, and then placed against this layer the textile support 2 impregnated with the solution of the first biocompatible material.
  • the fourth biocompatible material preferably comprises, as main component, one or more of the following substances, and / or one or more of the derivatives of the following substances:
  • the fourth biocompatible material is similar to the first material and / or to the second material, and / or to the third material.
  • the solution of fourth biocompatible material then also undergoes freeze-drying, during the freeze-drying step.
  • the manufacturing method according to the invention comprises a step of drying the impregnated textile support, said drying step taking place consecutively to the impregnation step.
  • the invention generally resides in the implementation of a lyophilisate 3 on the surface of a textile support, with a view to the production of surgical prostheses, regardless of the numerous methods of implementation. of this concept, which are evident from reading this description for those skilled in the art.
  • the prosthetic implant according to the invention therefore has high mechanical properties, both from the point of view of resistance and resistance as well as flexibility, which is particularly sought after in laparoscopic applications (passage through a trocar).
  • This flexibility proceeds in particular on the one hand from the spongy nature of the lyophilisate 3, which does not have a fragile intrinsic character and is less subject to breaks or tears than the films of the prior art, and on the other hand to the intimate connection between the lyophilisate 3 and the textile support 2.
  • the implant 1 according to the invention is sterilized, for example by gamma rays.
  • a 1% solution of hyaluronic acid with a molecular mass of approximately 800,000 daltons is prepared by hydration of sodium hyaluronate in sterile water for injection (purified water).
  • the previously obtained solution is poured into a beaker, in which a prosthetic fabric made from knitted multi-strand polyester (PES) yarns is then placed.
  • PES knitted multi-strand polyester
  • the tissue is left in the beaker for fifteen to thirty minutes, so that its fibers are well impregnated with hyaluronic acid.
  • tissue thus impregnated is then placed on the tray of a lyophilizer, and a little of the hyaluronic acid solution is poured onto the impregnated tissue.
  • the tray is then placed in freezing at -40 ° C for three hours. Sublimation is then carried out from -40 ° C to + 30 ° C to 0.25 millibars for 18 h 30, then desorption at 30 ° C and 0.03 millibars for 7 hours. This gives a prosthetic implant formed from a tissue whose pores are blocked by the lyophilisate.
  • a first homogeneous solution containing 1% of hyaluronic acid of molecular mass approximately equal to 800,000 daltons is prepared by hydration of sodium halyuronate in sterile water for injection.
  • a second 2% solution of hyaluronic acid of molecular mass approximately equal to 800,000 daltons is then prepared by hydration of sodium halyuronate in sterile water for injection.
  • the first solution is poured into a beaker, into which a fabric made from knitted multi-strand polyester (PES) yarns is then placed.
  • PES knitted multi-strand polyester
  • the tissue is left in the beaker for 15 to 30 minutes so that its fibers are well impregnated with hyaluronic acid.
  • a layer of the second solution is then spread over the tray of a lyophilizer, so that this layer has a thickness of approximately 3 mm.
  • the pre-impregnated and drained fabric is then placed on this layer of the second solution. Then spreading a second layer, substantially similar to the first layer, on the fabric, on the face opposite to that in contact with the first layer.
  • the tray is then placed in freezing at -40 ° C for 3 hours. Sublimation is then carried out from -40 ° C to + 30 ° C to 0.25 millibars for 18 h 30, then desorption at 30 ° C and 0.03 millibars for 7 hours.
  • the areal mass of the lyophilizate of hyaluronic acid is approximately 1 g per 100 cm 2 .
  • the fabric impregnated with the first solution is allowed to dry before coating it with the second solution.
  • Example 3 A first homogeneous solution containing 0.7% of hyaluronic acid of molecular mass approximately equal to 1,570,000 daltons is prepared by hydration of sodium hyaluronate in sterile water for injection.
  • a second homogeneous solution containing 1.5% of hyaluronic acid of molecular mass approximately equal to 1,570,000 daltons is prepared by hydration of sodium hyaluronate in sterile water for injection.
  • the first solution is poured into a beaker, into which a prosthetic fabric made from knitted multi-strand polyester (PES) yarns is then placed.
  • PES knitted multi-strand polyester
  • the impregnated fabric which has been previously drained, is then placed on the tray of a freeze dryer. Then spread, using a spatula, a layer of the second solution with a thickness of approximately 3 mm.
  • the tray is then placed at - 80 ° C for one hour, then at - 40 ° C for 2 hours. Sublimation is then carried out from -40 ° C to + 50 ° C to 0.25 millibars for 12 hours and then desorption at 60 ° C and 0.03 millibars for 7 hours.
  • An implant is obtained, one of the faces of which is coated with lyophilized hyaluronic acid.
  • the surface mass of the lyophilisate of hyaluronic acid is approximately equal to 0.5 g per 100 cm 2 .
  • a 1% solution of sodium alginate in water for injection is prepared (purified water).
  • a fabric made from multi-strand polyester yarns knitted with the previous solution is impregnated, then the fabric is placed on the tray of a freeze-dryer and coated with the previously made solution.
  • the tray is then placed in freezing at -40 ° C for three hours.
  • Sublimation is then carried out from -40 ° C to + 30 ° C to 0.25 millibars for 18 h 30, then desorption at 30 ° C and 0.03 millibars for 7 hours.
  • a tissue implant is obtained, the pores of which are blocked with lyophilisate.
  • a 1% chitosan solution in water for injection is produced with 30 drops of acetic acid.
  • a fabric made from multi-strand polyester (PES) yarns knitted with this solution is impregnated.
  • the impregnated fabric is placed on the tray of a freeze dryer, and it is coated with the previous solution.
  • the tray is then placed in freezing at -40 ° C for 3 hours, then sublimation is carried out from -40 ° C to + 30 ° C to 0.25 millibars for 18 h 30, finally the desorption is carried out at 30 ° C and 0.03 millibars for 7 hours.
  • the lyophilisate has a substantially yellow color and its resistance to the fabric is less than that of the lyophilisates of hyaluronic acid of the previous examples.
  • the invention finds its industrial application in the manufacture and use of surgical implants.

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Abstract

L’invention concerne un implant prothétique composite (1) comprenant un support textile (2) dont au moins une portion de la surface (1A) est revêtue par un lyophilisat (3) d’un matériau biocompatible, caractérisé en ce que le lyophilisat (3) est un lyophilisat d’un matériau biocompatible qui comprend, en tant que composant principal, une ou plusieurs des substances suivantes, et/ou un ou plusieurs des dérivés des substances suivantes: acide hyaluronique, alginates, polypeptide, polycaprolactone. Prothèses chirurgicales.

Description

IMPLANT PROTHETIQUE COMPOSITE
DOMAINE TECHNIQUE
La présente invention se rapporte au domaine technique des implants prothétiques utilisés notamment dans le domaine de la chirurgie pariétale.
La présente invention concerne plus particulièrement un implant prothétique composite comprenant un support textile associé à un matériau biocompatible, ledit implant étant destiné à être implanté par voie chirurgicale classique ou ccelioscopique, par exemple dans le traitement des hernies ou des éventrations.
La présente invention concerne également un procédé de fabrication d'un implant prothétique composite dans lequel on imprègne un support textile avec une solution d'un premier matériau biocompatible.
TECHNIQUE ANTERIEURE
Il est déjà connu d'avoir recours à des implants prothétiques pour renforcer et réparer une paroi musculaire endommagée par exemple.
Ainsi, on connaît des implants prothétiques composites comprenant un réseau textile dont l'une des faces est recouverte d'un film bioabsorbable, ledit film étant lié superficiellement au réseau textile par l'intermédiaire d'une colle biocompatible, ou de coutures, ou encore par imprégnation directe.
Les implants prothétiques du type mentionné ci-dessus sont cependant d'une conception complexe, qui ne les met d'ailleurs pas tous à l'abri de phénomènes de délamination entre le tissu et le film bioabsorbable. Ces implants sont également généralement relativement lourds, ce qui engendre une gène évidente, pouvant dans certains cas conduire à des complications post-opératoires pour le patient.
De plus, les implants prothétiques de l'art antérieur ne permettent pas une réhabitation (recolonisation) cellulaire optimale.
La structure complexe et multi-couches de ces implants nécessite également de prendre des précautions particulières pour éviter tout développement bactériologique durant leur fabrication, ce qui engendre un procédé de fabrication complexe et onéreux, qui risque de plus, par la mise en œuvre des mesures drastiques antibactériologiques précitées, de nuire aux principes actifs thérapeutiques pouvant être contenus dans le film bioabsorbable.
La mise en place et le positionnement des implants de l'art antérieur sont par ailleurs généralement délicats et malaisés ; il est notamment très souvent difficile pour le chirurgien d'assurer un positionnement précis de l'implant, à moins d'utiliser des systèmes de fixation très traumatisants et onéreux, du genre agrafes.
EXPOSE DE L'INVENTION
Les objets assignés à l'invention visent en conséquence à proposer un nouvel implant prothétique composite ne présentant pas les inconvénients des implants mentionnés précédemment, et étant d'une masse réduite.
Un autre objet de l'invention est de proposer un nouvel implant prothétique composite dont les propriétés mécaniques sont améliorées. Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouvel implant prothétique composite dont les propriétés de réhabitation cellulaire sont améliorées.
Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouvel implant prothétique composite présentant un caractère hémostatique amélioré.
Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouvel implant prothétique composite pouvant présenter un caractère bioadhésif.
Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouvel implant prothétique composite dont les propriétés thérapeutiques sont protégées.
Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouvel implant prothétique composite minimisant les risques d'infection post-opératoires.
Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau procédé de fabrication d'un implant prothétique composite particulièrement simple et peu onéreux à mettre en œuvre.
Un autre, objet de l'invention vise à proposer un nouveau procédé de fabrication d'un implant prothétique composite particulièrement rapide à mettre en œuvre.
Les objets assignés à l'invention sont atteints à l'aide d'un implant prothétique composite comprenant un support textile dont au moins une portion de la surface est revêtue par un lyophilisât d'un matériau biocompatible, caractérisé en ce que le lyophilisât est un lyophilisât d'un matériau biocompatible qui comprend, en tant que composant principal, une ou plusieurs des substances suivantes, et/ou un ou plusieurs des dérivés des substances suivantes :
- acide hyaluronique, - alginates,
- polypeptide,
- polycaprolactone.
Les objets assignés à l'invention sont également atteints à l'aide d'un procédé de fabrication d'un implant prothétique composite dans lequel on imprègne un support textile avec une solution d'un premier matériau biocompatible, ledit procédé comprenant une étape de lyophilisation dudit premier matériau biocompatible se déroulant après l'étape d'imprégnation, caractérisé en ce que le premier matériau biocompatible comprend, en tant que composant principal, une ou plusieurs des substances suivantes, et/ou un ou plusieurs des dérivés des substances suivantes :
- acide hyaluronique,
- alginates,
- polypeptide, - polycaprolactone.
DESCRIPTIF SOMMAIRE DES DESSINS
D'autres objets et avantages de l'invention apparaîtront mieux à la lecture de la description ci-jointe, ainsi qu'à l'aide du dessin annexé, à titre purement illustratif et informatif, dans lequel la figure 1 illustre, selon une vue en coupe de côté, la structure schématique d'un implant prothétique conforme à l'invention.
MEILLEURE MANIERE DE REALISER L'INVENTION La figure 1 montre un implant prothétique composite 1 conforme à l'invention comprenant un support textile 2 et destiné à être implanté dans le corps d'un patient, notamment pour le traitement des hernies ou des éventrations.
Le terme « implant » désigne ici un élément préfabriqué destiné à être introduit dans le corps d'un patient. En cela, un implant, au sens de l'invention se différencie notamment de crèmes ou gels destinés à être appliqués à l'occasion d'opérations chirurgicales.
Le terme « composite » doit être pris ici dans son sens le plus général, c'est- à-dire qu'il désigne un implant présentant une structure sensiblement hétérogène.
Au sens de l'invention, un support textile désigne, de façon générale, un élément structurel mettant en jeu des fibres, et présentant un caractère discontinu, au contraire par exemple d'une membrane.
Avantageusement, ledit support textile 2 comprend une nappe de structure bidimensionnelle ou tridimensionnelle.
Cette nappe textile peut être de toute nature, et notamment non tissée, tissée, ou tressée.
De façon préférentielle, cette nappe textile est une nappe tricotée en chaîne.
Le support textile 2 peut être obtenu à partir de fils de toute nature, et notamment de fils en polymère biocompatible, résorbable ou non.
De façon préférentielle, le support textile 2 sera biocompatible mais non résorbable. De façon avantageuse, le support textile 2 est obtenu à partir de fils en polyester ou en polypropylène.
Ces fils peuvent être monobrin ou multibrins.
Dans une variante préférentielle de réalisation, un tissu tricoté à base de fils en polyester multibrins sera utilisé.
Selon l'invention, ledit support textile 2 est associé à un matériau biocompatible.
Par « matériau biocompatible », on désigne ici tout biomatériau implantable, bioabsorbable ou non.
Selon l'invention, ledit matériau biocompatible comprend en tant que composant principal une ou plusieurs des substances suivantes, et/ou un ou plusieurs des dérivés des substances suivantes :
- polysaccharide, et notamment de façon préférentielle : chitosane, acide hyaluronique, alginates, - collagène, bovin ou marin, natif ou non,
- polypeptide, et notamment de façon préférentielle : polypeptide de type polyalpha-acides aminés, et encore plus préférentiellement un copolymère de leucine et de glutamate de méthyle,
- polycaprolactone.
Selon une caractéristique essentielle de l'invention, au moins une portion de la surface 1 A du support textile 2 est revêtue par un lyophilisât 3 du matériau biocompâtible. La lyophilisation du matériau biocompatible permet d'obtenir un lyophilisât 3 se présentant sous forme d'un matériau poreux, qui se prête particulièrement bien à la réhabitation cellulaire.
De plus, le caractère poreux de ce matériau en fait une matière particulièrement légère, de sorte qu'un film de matériau biocompatible classique, du type membrane, est sensiblement dix fois plus lourd qu'un lyophilisât du même matériau, à surface de recouvrement égale.
La mise en œuvre d'un lyophilisât pour un implant prothétique permet ainsi d'obtenir une prothèse particulièrement légère, et donc plus facile à supporter pour le patient.
Le matériau (lyophilisât) obtenu à l'issue de la lyophilisation présente également un caractère spongieux, ce qui lui confère de bonnes propriétés hémostatiques et favorise un éventuel collage biologique de l'implant à un tissu biologique.
La lyophilisation du matériau biocompatible permet également de conserver et de protéger les qualités des principes actifs contenus dans le matériau biocompatible, et notamment les éventuelles qualités cicatrisantes et antibactériennes.
De façon avantageuse, le lyophilisât 3 est un lyophilisât d'un matériau biocompatible qui comprend, en tant que composant principal, une ou plusieurs des substances suivantes, et/ou un ou plusieurs des dérivés des substances suivantes :
- acide hyaluronique,
- alginates, - polypeptide, - polycaprolactone.
En d'autres termes, le lyophilisât 3 peut comprendre une seule des quatre substances précitées (ou un de ses dérivés), ou bien un mélange de deux, trois ou quatre de ces substances (ou de leurs dérivés). Le mélange de dérivés et de substances pures est bien sûr également envisagé.
De façon encore plus préférentielle, le lyophilisât 3 est un lyophilisât d'acide hyaluronique et notamment d'acide hyaluronique dont la masse moléculaire est comprise entre 800 000 et 2 000 000 daltons, et de façon encore plus préférentielle comprise entre 1 200 000 et 1 500 000 daltons.
De façon préférentielle, le lyophilisât 3 est intimement lié avec le support textile 2, et pénètre dans l'épaisseur de ce dernier, tel que cela est représenté schématiquement à la figure 1.
Le support textile 2 et le lyophilisât 3 forment ainsi un matériau cohérent, dont les composants (support textile et lyophilisât) sont sensiblement inséparables.
Une telle structure intégrée est particulièrement intéressante du point de vue des propriétés mécaniques de l'implant prothétique selon l'invention, puisqu'elle permet de réduire les risques de délamination entre le support textile et le matériau biocompatible.
L'implant prothétique 1 conforme à l'invention est ainsi formé de façon préférentielle par un substrat textile 2 formant une première couche, cette première couche 2 comprenant une première et une deuxième face opposée 1A, 1 B. La première face 1A de la première couche 2 est elle-même recouverte, de préférence en totalité, par une deuxième couche 3 formée par le lyophilisât 3. Dans un autre mode de réalisation, les deux faces 1 A, 1 B du substrat 2 sont recouvertes par respectivement une deuxième et une troisième couche de lyophilisât, lesdites deux couches de lyophilisât pouvant être de natures identiques ou différentes, en terme d'épaisseur ou de composition notamment.
L'implant prothétique 1 conforme à l'invention se présente ainsi sous la forme d'un complexe multicouches associant une série de couches superposées 2, 3, et solidarisées les unes relativement aux autres, de préférence sur toute leur surface de contact.
Dans le cas où le lyophilisât 3 est réalisé à partir d'acide hyaluronique, ce lyophilisât 3 se présente sous la forme d'une couche de mousse présentant un toucher relativement sec et non collant. Lorsque cette couche de mousse est humectée de liquide, ladite couche devient alors collante, ce qui permet au chirurgien, notamment dans le cas de cures de hernies ou d'éventrations, de coller l'implant aux tissus pariétaux, sans utiliser de moyens invasifs ou traumatisant tels que des agrafes ou des sutures. Ce caractère collant activable s'avère particulièrement efficace dans le cas d'un lyophilisât 3 réalisé à base d'acide hyaluronique exclusivement. Ce caractère n'en reste pour autant pas moins présent dans le cas où l'on utilise d'autres matériaux, et par exemple de l'alginate de sodium ou du chitosane.
De façon avantageuse, on réalisera un lyophilisât 3 présentant un caractère biorésorbable.
L'invention concerne également un procédé de fabrication d'un implant prothétique composite conforme à l'invention.
Dans ce procédé, on imprègne un support textile 2 avec une solution d'un premier matériau biocompatible. Cette imprégnation peut être par exemple réalisée par trempage. Par « solution », on désigne une substance dont les caractéristiques de viscosité et de mouillabilité sont compatibles avec une opération de type enduction ou imprégnation, au contraire d'une substance à l'état solide.
Selon une caractéristique importante du procédé de fabrication conforme à l'invention, ledit procédé comprend une étape de lyophilisation dudit premier matériau biocompatible, ladite étape de lyophilisation se déroulant après l'étape d'imprégnation précitée.
Ainsi, le procédé selon l'invention permet d'obtenir un lyophilisât 3 en surface du support textile 2, ledit lyophilisât 3 venant sensiblement de matière avec le support textile imprégné.
Conformément à l'invention, le premier matériau biocompatible comprend, en tant que composant principal, une ou plusieurs des substances suivantes, et/ou un ou plusieurs des dérivés des substances suivantes :
- acide hyaluronique, - alginates,
- polypeptide,
- polycaprolactone.
Il est particulièrement intéressant de noter que la lyophilisation peut être schématiquement assimilée à une pré-stérilisation, dans le sens où elle minimise le développement bactériologique, et notamment par exemple le développement des salmonelles.
Ainsi, le procédé de fabrication selon l'invention est particulièrement sûr du point de vue du risque bactériologique. Avantageusement, le procédé conforme à l'invention comprend, postérieurement à l'étape d'imprégnation précitée et préalablement à l'étape de lyophilisation, une étape de versement, dans laquelle on verse une solution d'un deuxième matériau biocompatible sur le support textile préimprégné. Le deuxième matériau biocompatible comprend, de préférence, en tant que composant principal, une ou plusieurs des substances suivantes, et/ou un ou plusieurs des dérivés des substances suivantes :
- acide hyaluronique,
- alginates, - polypeptide,
- polycaprolactone.
Dans un mode de réalisation particulier, le deuxième matériau est similaire au premier matériau.
La solution de deuxième matériau biocompatible subit par la suite elle aussi la lyophilisation, lors de l'étape de lyophilisation.
Avantageusement, le procédé conforme à l'invention comprend, postérieurement à l'étape d'imprégnation et préalablement à l'étape de lyophilisation, une étape d'enduction dans laquelle on enduit le support textile imprégné d'une couche d'une solution d'un troisième matériau biocompatible.
Le troisième matériau biocompatible comprend, de préférence, en tant que composant principal, une ou plusieurs des substances suivantes, et/ou un ou plusieurs des dérivés des substances suivantes :
- acide hyaluronique,
- alginates, - polypeptide,
- polycaprolactone.
Dans un mode de réalisation particulier, le troisième matériau est similaire au premier matériau et/ou au deuxième matériau.
La solution de troisième matériau biocompatible subit par la suite elle aussi la lyophilisation, lors de l'étape de lyophilisation.
Les étapes de versement et d'enduction précitées relèvent d'une démarche similaire, à la différence près qu'on optera pour le versement, en ce qui concerne une solution de faible viscosité, et pour l'enduction en ce qui concerne une solution de viscosité plus importante.
Avantageusement, le procédé conforme à l'invention comprend une étape d'étalement, dans laquelle on étale sur le plateau du lyophilisateur utilisé dans l'étape de lyophilisation une couche d'une solution d'un quatrième matériau biocompatible, puis on place contre cette couche le support textile 2 imprégné de la solution du premier matériau biocompatible.
Le quatrième matériau biocompatible comprend, de préférence, en tant que composant principal, une ou plusieurs des substances suivantes, et/ou un ou plusieurs des dérivés des substances suivantes :
- acide hyaluronique, - alginates,
- polypeptide,
- polycaprolactone. Dans une mode de réalisation particulier, le quatrième matériau biocompatible est similaire au premier matériau et/ou au deuxième matériau, et/ou au troisième matériau.
La solution de quatrième matériau biocompatible subit par la suite elle-aussi la lyophilisation, lors de l'étape de lyophilisation.
Avantageusement, le procédé de fabrication selon l'invention comprend une étape de séchage du support textile imprégné, ladite étape de séchage se déroulant consécutivement à l'étape d'imprégnation.
On comprend donc que l'invention réside de façon générale dans la mise en œuvre d'un lyophilisât 3 en surface d'un support textile, en vue de la réalisation de prothèses chirurgicales, et ce quelles que soient les modalités nombreuses de mise en œuvre de ce concept, qui découlent de façon évidente de la lecture de cette description pour l'homme du métier.
L'implant prothétique selon l'invention présente en conséquence des propriétés mécaniques élevées, tant du point de vue de la tenue et de la résistance que de la souplesse, qui est particulièrement recherchée dans les applications cœlioscopiques (passage dans un trocart). Cette souplesse procède notamment d'une part du caractère spongieux du lyophilisât 3, qui ne présente pas un caractère intrinsèque fragile et est moins sujet à des cassures ou à des déchirures que les films de l'art antérieur, et d'autre part de la liaison intime entre le lyophilisât 3 et le support textile 2.
De façon préférentielle, l'implant 1 conforme à l'invention est stérilisé, par exemple par rayons gamma.
On va maintenant décrire quelques exemples de réalisations d'implants prothétiques conformes à l'invention. Exemple 1
On prépare une solution à 1 % d'acide hyaluronique de masse moléculaire d'environ 800 000 daltons, par hydratation de hyaluronate de sodium dans de l'eau stérile pour injection (eau purifiée).
La solution précédemment obtenue est versée dans un bêcher, dans lequel on place ensuite un tissu prothétique réalisé à partir de fils en polyester (PES) multibrins tricotés.
Le tissu est laissé dans le bêcher pendant une durée de quinze à trente minutes, de telle sorte que ses fibres soient bien imprégnées d'acide hyaluronique.
On place ensuite le tissu ainsi imprégné sur le plateau d'un lyophilisateur, et on verse un peu de la solution d'acide hyaluronique sur le tissu imprégné.
On place ensuite le plateau en congélation à - 40°C pendant trois heures. On réalise ensuite la sublimation de - 40°C à + 30°C jusqu'à 0,25 millibars pendant 18 h 30, puis la désorption à 30°C et 0,03 millibars pendant 7 heures. On obtient ainsi un implant prothétique formé d'un tissu dont les pores sont bouchées par le lyophilisât.
Exemple 2
On prépare une première solution homogène à 1 % d'acide hyaluronique de masse moléculaire environ égale à 800 000 daltons par hydratation d'halyuronate de sodium dans de l'eau stérile pour injection. On prépare ensuite une deuxième solution à 2 % d'acide hyaluronique de masse moléculaire environ égale à 800 000 daltons par hydratation d'halyuronate de sodium dans de l'eau stérile pour injection.
On verse la première solution dans un bêcher, dans lequel on place ensuite un tissu réalisé à base de fils en polyester (PES) multibrins tricotés.
Le tissu est laissé dans le bêcher pendant 15 à 30 minutes afin que ses fibres soient bien imprégnées d'acide hyaluronique.
A l'aide d'une spatule, on étale ensuite sur le plateau d'un lyophilisateur une couche de la deuxième solution, de telle façon que cette couche présente une épaisseur d'environ 3 mm. On place ensuite le tissu préimprégné et égoutté sur cette couche de la deuxième solution. On étale ensuite une deuxième couche, sensiblement similaire à la première couche, sur le tissu, sur la face opposée à celle en contact avec la première couche.
Le plateau est ensuite placé en congélation à - 40 °C pendant 3 heures. On réalise ensuite la sublimation de - 40°C à + 30°C jusqu'à 0,25 millibars pendant 18 h 30, puis la désorption à 30°C et 0,03 millibars pendant 7 heures.
On obtient ainsi une prothèse enduite de lyophilisât sur ses deux faces. La masse surfacique du lyophilisât d'acide hyaluronique est d'environ 1 g pour 100 cm2.
En variante, on laisse sécher le tissu imprégné de la première solution avant de l'enduire avec la deuxième solution.
Exemple 3 On prépare une première solution homogène à 0,7 % d'acide hyaluronique de masse moléculaire environ égale à 1 570 000 daltons, par hydratation de hyaluronate de sodium dans de l'eau stérile pour injection.
On prépare une deuxième solution homogène à 1 ,5 % d'acide hyaluronique de masse moléculaire environ égale à 1 570 000 daltons, par hydratation de hyaluronate de sodium dans de l'eau stérile pour injection.
On verse la première solution dans un bêcher, dans lequel on place ensuite un tissu prothétique réalisé à base de fils en polyester (PES) multibrins tricotés. Le tissu est conservé 15 à 30 minutes dans le bêcher, de façon à ce que ses fibres soient bien imprégnées d'acide hyaluronique.
On place ensuite le tissu imprégné, que l'on a préalablement égoutté, sur le plateau d'un lyophilisateur. On étale ensuite, à l'aide d'une spatule, une couche de la deuxième solution d'épaisseur environ égale à 3 mm.
On place ensuite le plateau à - 80°C pendant une heure, puis à - 40°C pendant 2 heures. On réalise ensuite la sublimation de - 40°C à + 50°C jusqu'à 0,25 millibars pendant 12 heures puis la désorption à 60°C et 0,03 millibars pendant 7 heures.
On obtient un implant dont une des faces est enduite d'acide hyaluronique lyophilisé. La masse surfacique du lyophilisât d'acide hyaluronique est environ égale à 0,5 g pour 100 cm2.
En variante, une partie seulement d'une des faces du tissu est enduite par une couche de 3 mm d'épaisseur environ de la deuxième solution, le reste de cette face étant masquée par un gabarit en silicone. Le gabarit est retiré entre la première étape de congélation à - 80°C pendant 1 heure et la deuxième étape de congélation à - 40°C pendant 2 heures. Le cycle de lyophilisation décrit précédemment est ensuite poursuivi. On obtient ainsi, selon cette variante, un implant dont une partie seulement d'une des faces est couverte d'acide hyaluronique lyophilisé.
Exemple 4
On prépare une solution à 1 % d'alginate de sodium dans de l'eau pour injection (eau purifiée).
On imprègne un tissu réalisé à base de fils en polyester multibrins tricotés par la solution précédente, puis on place le tissu sur le plateau d'un lyophilisateur et on l'enduit avec la solution précédemment réalisée.
Le plateau est ensuite placé en congélation à - 40°C pendant trois heures.
On réalise ensuite la sublimation de - 40°C à + 30°C jusqu'à 0,25 millibars pendant 18 h 30, puis la désorption à 30°C et 0,03 millibars pendant 7 heures. On obtient un implant tissulaire dont les pores sont bouchées par du lyophilisât.
Exemple 5
On réalise une solution à 1 % de chitosane dans de l'eau pour injection, avec 30 gouttes d'acide acétique.
On imprègne un tissu réalisé à partir de fils en polyester (PES) multibrins tricotés avec cette solution. Le tissu imprégné est placé sur le plateau d'un lyophilisateur, et on l'enduit de la solution précédente. On place ensuite le plateau en congélation à - 40°C pendant 3 heures, puis on réalise la sublimation de - 40°C à + 30°C jusqu'à 0,25 millibars pendant 18 h 30, on réalise enfin la désorption à 30°C et 0,03 millibars pendant 7 heures. On obtient un tissu dont les pores sont bouchées par le lyophilisât. Le lyophilisât présente une couleur sensiblement jaune et sa tenue au tissu est moindre que celles des lyophilisats d'acide hyaluronique des exemples précédents.
POSSIBILITE D'APPLICATION INDUSTRIELLE
L'invention trouve son application industrielle dans la fabrication et l'utilisation d'implants chirurgicaux.

Claims

REVENDICATIONS
- Implant prothétique composite (1) comprenant un support textile (2) dont au moins une portion de la surface (1A) est revêtue par un lyophilisât (3) d'un matériau biocompatible, caractérisé en ce que le lyophilisât (3) est un lyophilisât d'un matériau biocompatible qui comprend, en tant que composant principal, une ou plusieurs des substances suivantes, et/ou un ou plusieurs des dérivés des substances suivantes :
- acide hyaluronique,
- alginates, - polypeptide,
- polycaprolactone.
- Implant selon la revendication 1 caractérisé en ce que le lyophilisât (3) est un lyophilisât d'acide hyaluronique de masse moléculaire comprise entre 800 000 et 2 000 000 daltons, et de façon préférentielle entre 1 200 000 et 1 500 000 daltons.
- Implant prothétique composite (1) selon la revendication 1 ou 2 caractérisé en ce que ledit support textile (2) comprend une nappe de structure bidimensionnelle ou tridimensionnelle choisie dans le groupe suivant : - nappe non tissée,
- nappe tissée,
- nappe tricotée,
- nappe tressée. - Implant prothétique composite (1) selon la revendication 1 à 3 caractérisé en ce que ledit support textile (2) est obtenu à partir de fils choisis dans le groupe suivant :
- fils en polyester monobrin ou multibrins, - fils en polypropylène monobrin ou multibrins.
- Implant (1) selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce qu'il forme une prothèse pour cure de hernie ou d'éventration.
- Procédé de fabrication d'un implant prothétique composite (1 ) dans lequel on imprègne un support textile (2) avec une solution d'un premier matériau biocompatible, ledit procédé comprenant une étape de lyophilisation dudit premier matériau biocompatible se déroulant après l'étape d'imprégnation, caractérisé en ce que le premier matériau biocompatible comprend, en tant que composant principal, une ou plusieurs des substances suivantes, et/ou un ou plusieurs des dérivés des substances suivantes :
- acide hyaluronique,
- alginates,
- polypeptide,
- polycaprolactone.
- Procédé selon la revendication 6 caractérisé en ce qu'il comprend, postérieurement à l'étape d'imprégnation et préalablement à l'étape de lyophilisation, une étape de versement, dans laquelle on verse une solution d'un deuxième matériau biocompatible sur le support textile imprégné. - Procédé selon la revendication 6 caractérisé en ce qu'il comprend, postérieurement à l'étape d'imprégnation et préalablement à l'étape de lyophilisation, une étape d'enduction dans laquelle on enduit le support textile imprégné d'une couche d'une solution d'un troisième matériau biocompatible.
- Procédé selon l'une des revendications 6 à 8, caractérisé en ce qu'il comprend une étape d'étalement, dans laquelle on étale sur le plateau du lyophilisateur utilisé dans l'étape de lyophilisation une couche d'une solution d'un quatrième matériau biocompatible, puis on place contre cette couche le support textile (2) imprégné de la solution du premier matériau biocompatible.
-Procédé selon l'une des revendications 6 à 9 caractérisé en ce qu'il comprend une étape de séchage du support textile imprégné se déroulant consécutivement à l'étape d'imprégnation.
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