WO2003002040A1 - Bandscheibenprothese - Google Patents

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WO2003002040A1
WO2003002040A1 PCT/CH2001/000403 CH0100403W WO03002040A1 WO 2003002040 A1 WO2003002040 A1 WO 2003002040A1 CH 0100403 W CH0100403 W CH 0100403W WO 03002040 A1 WO03002040 A1 WO 03002040A1
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disc prosthesis
prosthesis according
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semipermeable membrane
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PCT/CH2001/000403
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Armin Studer
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Mathys Medizinaltechnik Ag
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    • A61F2250/0098—Markers and sensors for detecting a position or changes of a position of an implant, e.g. RF sensors, ultrasound markers radio-opaque, e.g. radio-opaque markers

Definitions

  • the invention relates to an intervertebral disc prosthesis or a nucleus replacement prosthesis according to the preamble of claim 1.
  • intervertebral disc prostheses are already known from the prior art, including those that are able to absorb water to a certain degree in order to increase the volume.
  • none of the known intervertebral disc prostheses is able to reversibly adapt their volume and shape to a certain extent due to the external conditions, in particular the external forces and loads acting on the prosthesis.
  • the invention seeks to remedy this.
  • the invention has for its object to provide an intervertebral disc prosthesis or a nucleus replacement prosthesis which is capable of taking a greater or lesser height - based on the spine - in a reversible manner depending on the load condition (e.g. in the lying or standing patient).
  • the invention solves this problem with an intervertebral disc prosthesis or a nucleus replacement prosthesis, which has the features of claim 1. Due to the semipermeable membrane of the prosthesis according to the invention, it is in a position in the implanted state depending on the external circumstances, i.e. whether the patient is standing, standing or additional stresses on the spine (e.g. carrying loads or sports activities), its height, shape and elasticity adjust in a reversible manner. Since the prosthesis according to the invention is filled with a solution of a substance - preferably common salt - whose concentration is higher than the body fluid, it tries to absorb water from the surrounding body fluid due to the osmotic effect in order to dilute or equalize the concentration. This increases their volume.
  • the advantages achieved by the invention can essentially be seen in the fact that, thanks to the prosthesis according to the invention, the natural process of water absorption or water release in the healthy intervertebral disc is realized with the same principle of osmosis.
  • the prosthesis' cushioning effect also corresponds to the natural intervertebral disc.
  • This damping can be optimized by the concentration of the solution (saline solution) as well as the wall thickness or the thickness of the jacket design.
  • the distraction forces that are transferred from the active implant to the spine help to tighten the annulus and thus also introduce new stiffness into the spine movement segment.
  • the jacket comprises the semipermeable membrane and has a jacket surrounding the membrane made of a biocompatible material. This tight covering protects the patient's body from the escape of potentially toxic substances that could possibly arise during a life span of the implant of over 20 years.
  • the sheathing consists of a polymer, preferably polycarbonate-urethanes, silicone-polycarbonate-urethanes or silicone-polyether urethanes. These materials have proven to be particularly suitable because of their good physical tolerance.
  • the polymer can also be an X-ray contrast medium, such as. B. Barium sulfate can be added.
  • the intervertebral disc prosthesis can consist of a uniform material or alternatively of two or more different materials.
  • the material of the sheathing which surrounds the semipermeable membrane is welded to one another by an injection process, a first partial sheathing obtained in a first injection molding preferably being completed with injection molding technology to form a compact intervertebral disc prosthesis.
  • the casing expediently has a number of perforations, so that it forms a system that is open to the outside.
  • the osmotic exchange can also be influenced or controlled via these perforations.
  • Sheathing forms a closed system to the outside.
  • the intervertebral disc prosthesis can, for example, be lenticular or balloon-shaped.
  • the advantage of these forms is that the prosthesis takes up a small volume in the collapsed state and takes up a large volume after being filled with a suitable solution.
  • the filled balloon releases the pressure on the implant evenly strongly on all sides, or absorbs the pressure evenly.
  • the intervertebral disc prosthesis is advantageously modeled on a natural intervertebral disc.
  • the jacket of the intervertebral disc prosthesis can consist of a spiral, serpentine or helical, longitudinal container.
  • the advantage of this shape lies in the comparatively small entry opening required to insert this implant into the intervertebral space. It is particularly advantageous if the jacket comprises a material with shape memory.
  • the cavity of the intervertebral disc prosthesis is either filled with a solution of a substance in water (or another solvent) before the implantation or is subsequently filled into the empty semipermeable container through a suitable valve.
  • the solute is preferably an inorganic salt (e.g. sodium chloride) or a sugar.
  • the advantage of using sodium chloride lies in the fact that this is physiologically harmless, so that even with a leaky prosthesis, no harmful substances would leak into the body.
  • the solution can also consist of a hydrogel.
  • Hydrogels are colloids whose disperse phase (colloid) is combined with the continuum phase (water), so that a viscous, gel-like product is created. Source control via hydrogel further optimizes the osmosis effect.
  • the solution can also comprise polymeric or copolymeric substances.
  • the concentration of the solution of a substance should expediently be at least 0.9%, preferably at least 2.0%.
  • the molarity of the solution of a substance should expediently be at least 0.155 mol / liter, preferably at least 0.3 mol / liter.
  • the molarity of the solution of a substance should be at most 3 mol / liter, preferably at most 5 mol / liter.
  • the solution can additionally contain X-ray contrast media, preferably in liquid form, in order to make the implanted intervertebral disc prosthesis radiopaque.
  • the semipermeable membrane can consist of parchment paper, pig bladder material or a polymer, preferably a silicone.
  • the semipermeable membrane is preferably designed as a quasi-tight bag which is filled with a salt or sugar solution and is enclosed by a sheath.
  • the minimum height of the intervertebral disc prosthesis is 4 mm, preferably 5 mm, the maximum height 15 mm, preferably 12 mm.
  • Intervertebral disc prosthesis is 0.5 cm 3 , preferably 0.8 cm 3 , the maximum volume 5 cm 3 , preferably 4 cm 3 .
  • the maximum height increase of the prosthesis due to water absorption is 8 mm, preferably 5 mm.
  • the jacket is equipped with a valve, so that the jacket can be implanted in the collapsed state through a laparoscope in the intervertebral region and can then be filled with an aqueous salt or sugar solution through the valve.
  • the valve is expediently attached to the periphery of the intervertebral disc prosthesis.
  • a reservoir for pure solvent is provided between the semipermeable membrane enclosing the cavity and its casing.
  • Figure 1 shows a cross section through two adjacent vertebral bodies with a prosthesis according to the invention balloon-like shape.
  • FIG. 2 shows a plan view of a prosthesis according to the invention with a balloon-like shape, which lies on the cover plate of a vertebral body;
  • FIG. 3 shows a top view of a screw-shaped prosthesis according to the invention on the cover plate of a vertebral body
  • FIG. 4 shows a cross section through a turn of the prosthesis according to FIG. 3 in the loaded state
  • FIG. 5 shows a cross section through a turn of the prosthesis according to FIG. 3 in the unloaded state or in the swollen state;
  • FIGS. 4 and 5 shows a top view of the first partial sheathing of the prosthesis according to FIGS. 4 and 5;
  • FIG. 7 shows a cross section along the line Vll-Vll in Fig. 6 .
  • FIG. 8 is a side view of the first partial casing according to FIG. 6;
  • FIG. 9 shows a plan view of the spiral, semi-permeable membrane in the form of a bubble of the prosthesis according to FIGS. 4 and 5;
  • FIG. 10 shows a side view of the semipermeable membrane according to FIG. 9;
  • FIGS. 4 and 5 are plan views of the completely covered prosthesis according to FIGS. 4 and 5;
  • FIG. 12 shows a cross section along the line Xll-Xll in FIG. 11;
  • FIG. 13 shows a side view of the completely covered prosthesis according to FIG. 11 in the direction of the arrows Xlll / Xlll;
  • FIG. 14 shows a cross section along the line XIV-XIV in FIG. 13.
  • nucleus replacement prosthesis 1 shows a nucleus replacement prosthesis 1 according to the invention in its simplest embodiment, in which the jacket 3 consists entirely of a semipermeable membrane which, as a lenticular bag, encloses a cavity 2 which is filled with an aqueous sodium chloride solution.
  • the nucleus replacement prosthesis 1 is implanted in the place of the previously removed, damaged natural nucleus pulposus, between two adjacent vertebral bodies 6, 7.
  • the nucleus replacement prosthesis 1 has a closable valve 8, so that the intervertebral disc prosthesis can be implanted in the unfilled, collapsed state through a corresponding cannula in a minimally invasive manner and only then - via the valve 8 - filled with the aqueous sodium chloride solution and can be brought into their lenticular shape.
  • valve 8 can also be omitted and the lenticular bag can be filled with an aqueous sodium chloride solution right from the start.
  • the nucleus replacement prosthesis 1 thus produced must then be brought into the intervertebral space when it is filled.
  • FIG. 2 shows a variant of a nucleus replacement prosthesis 10, which consists of a lenticular sack made of several materials, a thick-walled plastic in the zones of contact with the end plates of the vertebral bodies and a thin-walled, semi-permeable plastic for the lateral lateral surfaces.
  • FIG. 3 shows a formal variant of a nucleus replacement prosthesis 20, which has a spiral shape instead of the lenticular one.
  • the individual spiral windings can — as shown in FIG. 3 — have an intermediate space 19 or also lie close to one another.
  • this intervertebral disc prosthesis 20 can also be provided with a valve attached to the outer end of the spiral, through which valve - after implantation - a sodium chloride solution can be filled.
  • nucleus replacement prostheses 1, 10, 20 shown in FIGS. 1 to 3 can have an outer sheath in addition to the semipermeable membrane 3 in order to protect the semipermeable membrane 3.
  • the sheathing can be formed from a single layer or also in multiple layers. Such an embodiment (sandwich structure) encased in two layers is described in detail below with reference to FIGS. 4 and 5.
  • FIG. 4 shows a cross section running orthogonally to the spiral axis 9 through a turn of such a covered, spiral-shaped nucleus replacement prosthesis 20 (FIG. 3).
  • the height of the nucleus replacement prosthesis 20 can be 4 to 15 mm (typically 8 mm).
  • the cavity 2 filled with an aqueous sodium chloride solution is completely enclosed by the relatively thin semipermeable membrane 3.
  • the latter is enclosed by a first partial casing 5 and a second partial casing 4.
  • Both sheaths 4, 5 consist of a biocompatible, biostable material, for example of a polymer, in particular of silicone, polyurethane, polycarbonate urethane, silicone polycarbonate urethane or silicone polyether urethane.
  • All polymeric materials can also be mixed with barium sulfate to make them radiopaque.
  • the semipermeable membrane 3 itself is not macro-perforated, but due to its structure allows the small water molecules to pass in both directions, ie into and out of the cavity 2, during which it is impermeable to the larger sodium and chloride ions.
  • lateral bores can also be made in the casings 4, 5 (not shown in the drawing).
  • the top 12 and bottom 13 of the nucleus replacement prosthesis 20 shown in FIG. 5, in the unloaded state - still or during the osmosis effect - have a convex bulge with respect to the spiral axis 9.
  • an osmotic effect - as produced by the aqueous saline solution in the cavity 2 - arises - the opposite effect (absorption of water molecules from the lower concentrated body fluid into the more concentrated salt solution of the cavity 2 through the semipermeable membrane 3, indicated by the arrow 14), which consists in that water molecules from the cavity 2 are pressed outwards through the semipermeable membrane 3 - indicated by the arrow 15 - until Equilibrium between the two effects occurs (reversible osmosis).
  • the convex top 12 and bottom 13 of the nucleus replacement prosthesis 20 shown are partially or completely flattened, as shown in FIG.
  • a possible production of the nucleus replacement prosthesis 20 is also explained with reference to FIGS. 6-14.
  • the first partial casing 5 is shown as an upwardly open spiral.
  • the spiral double wall 16 is bridged by a plurality of U-shaped webs 17, so that a spiral, perforated receiving channel 18 for a spiral sack shown in FIGS. 9 and 10 is formed from a semipermeable membrane 3.
  • This first partial casing 5 is produced in a first injection mold. After inserting the spiral-shaped sack filled with an aqueous saline solution and a liquid X-ray contrast medium from a semipermeable membrane 3 into the first partial sheathing 5, the so prepared, Intermediate component inserted in a further (second) injection mold in order to close the gaps and openings of the first partial sheathing 5 that still exist by a second injection process.
  • the resulting second partial sheathing 4 completely complements the first partial sheathing 5, so that through this second injection molding process the spiral-shaped bag filled with saline solution with the semipermeable membrane 3 is completely enclosed by the complementary sheathing 4, 5, so that the 14, compact intervertebral disc prosthesis 20 shown.
  • the saline solution filled in the cavity 2 can now adapt its concentration and volume to the external stress conditions of the implanted intervertebral disk prosthesis 20, which is surrounded by body fluid, in accordance with the principle of reversible osmosis.

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Abstract

Die Bandscheibenprothese oder Nukleus-Ersatz-Prothese weist einen, mindestens teilweise flexiblen Mantel (3, 4, 5), welcher einen Hohlraum (2) variabler Gestalt umschliesst. Der Mantel (3, 4, 5) ist mindestens teilweise als semipermeable Membrane (3) für ein Lösungsmittel ausgebildet, so dass eine im Hohlraum (2) eingefüllte Lösung eines Stoffes gemäss dem Prinzip der reversiblen Osmose ihre Konzentration und ihr Volumen den äusseren Belastungszuständen anpassen kann.

Description

BANDSCHEIBENPROTHESE
Die Erfindung bezieht sich auf eine Bandscheibenprothese oder eine Nucleus-Ersatz- Prothese gemäss dem Oberbegriff des Patentanspruchs 1.
Aus dem Stand der Technik sind bereits diverse Bandscheibenprothesen bekannt, auch solche, welche bis zu einem gewissen Grad fähig sind Wasser aufzunehmen, um dadurch eine Volumenvergrösserung zu erreichen. Keine der bekannten Bandscheibenprothesen ist jedoch in der Lage ihre Volumen und ihre Form aufgrund der äusseren Bedingungen, insbesondere den auf die Prothese einwirkenden, äusseren Kräften und Belastungen, in einem gewissen Umfang reversibel anpassen zu können.
Hier will die Erfindung Abhilfe schaffen. Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine Bandscheibenprothese oder eine Nucleus-Ersatz-Prothese zu schaffen, welche fähig ist in reversibler Weise je nach dem Belastungszustand (z.B. beim liegenden oder stehenden Patienten) eine grössere oder kleinere Höhe - bezogen auf die Wirbelsäule - einzunehmen.
Die Erfindung löst die gestellte Aufgabe mit einer Bandscheibenprothese oder einer Nucleus-Ersatz-Prothese, welche die Merkmale des Anspruchs 1 aufweist. Durch die semipermeable Membrane der erfindungsgemässen Prothese ist diese in der Lage im implantierten Zustand je nach den äusseren Umständen, d.h. ob der Patient liegt, steht oder zusätzliche Belastungen der Wirbelsäule (z.B. Tragen von Lasten oder sportliche Betätigungen) auftreten, ihre Höhe, Form und Elastizität in reversibler Weise anzupassen. Da die erfindungsgemässe Prothese mit einer Lösung eines Stoffes - vorzugsweise Kochsalz - gefüllt ist, deren Konzentration höher ist als die Körperflüssigkeit, versucht sie aufgrund des osmotischen Effektes aus der umgebenden Körperflüssigkeit Wasser aufzunehmen um die Konzentration zu verdünnen oder auszugleichen. Dabei vergrössert sich ihr Volumen. Sobald die Bandscheibenprothese einer Belastung ausgesetzt ist, entsteht aber ein dem osmotischen Effekt entgegengesetzter Effekt, der darin besteht, dass Wassermoleküle durch die semipermeable Membrane nach Aussen gedrückt werden bis ein Gleichgewicht zwischen den beiden Effekten eintritt. Dabei verkleinert sich das Volumen der Prothese und die Konzentration der Salzlösung nimmt wieder zu. Der osmotische Druck berechnet sich nach der Formel π = nRT/V, wobei n/V die Konzentration der Lösung in Mol/Liter, R die Gaskonstante und T die absolute Temperatur bedeutet. Für eine ca. 1-prozentige Lösung von Kochsalz (entsprechend einer Konzentration von ca. 0,3 Mol/Liter) ergibt sich somit ein relativ hoher osmotischer Druck von 7 bis 8 bar.
Weitere vorteilhafte Ausgestaltungen der Erfindung sind in den abhängigen Ansprüchen gekennzeichnet.
Die durch die Erfindung erreichten Vorteile sind im wesentlichen darin zu sehen, dass dank der erfindungsgemässen Prothese der natürliche Ablauf der Wasseraufnahme, bzw. Wasserabgabe in der gesunden Bandscheibe mit dem gleichen Prinzip der Osmose realisiert wird. Die dämpfende Wirkung der Prothese entspricht ebenfalls der natürlichen Bandscheibe. Diese Dämpfung kann durch die Konzentration der Lösung (Salzlösung) sowie der Wanddicke, bzw. der Dicke des Mantel-Designs optimiert werden. Die Distraktionskräfte welche vom aktiven Implantat auf die Wirbelsäule übertragen werden, helfen den Anulus zu straffen und damit zusätzlich neue Steifigkeit in das Wirbelsäulen-Bewegungssegment einzuführen.
Bei einer besonderen Ausführungsform umfasst der Mantel die semipermeable Membrane und weist eine die Membrane umschließende Ummantelung aus einem biokompatiblen Material auf. Diese dichte Ummantelung schützt den Körper des Patienten vor dem Austritt möglicherweise toxischer Stoffe, welche eventuell während einer Lebensdauer des Implantates von über 20 Jahren entstehen könnten.
Bei einer weiteren Ausführungsform besteht die Ummantelung aus einem Polymer, vorzugsweise aus Polycarbonat-Urethanen, Silikon-Polycarbonat-Urethanen oder Silikon-Polyetherurethanen besteht. Diese Materialien haben sich wegen ihrer guten Körperverträglichkeit als besonders geeignet erwiesen. Dem Polymer kann zur Erzielung einer allfällig erwünschten Röntgenopazität auch ein Röntgenkontrastmittel, wie z. B. Bariumsulfat beigefügt werden.
Die Bandscheibenprothese kann aus einem einheitlichen Material oder alternativ aus zwei oder mehreren verschiedenen Materialien besteht. Bei einer weiteren Ausführungsform ist das Material der Ummantelung, welche die semipermeable Membrane umschliesst, durch einen Spritzprozess miteinander verschweisst, wobei vorzugsweise eine in einem ersten Spritzguss erhaltene, erste teilweise Ummantelung mit einer zweiten teilweisen Ummantelung spritzgiesstechnisch zur kompakten Bandscheibenprothese vervollständigt ist.
Zweckmässigerweise weist die Ummantelung der eine Anzahl von Perforationen auf, so dass sie ein gegen Aussen offenes System bildet. Über diese Perforationen kann der osmotische Austausch zusätzlich beeinflusst , bzw. gesteuert werden.
Bei Verwendung eines genügend semipermeablen Materials für die Ummantelung kann auf zusätzliche Perforationen in der Ummantelung auch verzichtet werden, so dass die
Ummantelung ein gegen Aussen geschlossenes System bildet.
Die Bandscheibenprothese kann beispielsweise linsenförmig oder ballonförmig ausgebildet sein. Der Vorteil dieser Formen liegt darin, dass die Prothese im kollabierten Zustand ein kleines Volumen einnimmt und nach dem Auffüllen mit einer geeigneten Lösung ein grosses Volumen einnimmt. Der gefüllte Ballon gibt den Druck auf das Implantat nach allen Seiten gleichmässig stark ab, bzw. nimmt den Druck gleichmässig auf.
Vorteilhafterweise ist die Bandscheibenprothese einer natürlichen Bandscheibe nachgebildet .
Der Mantel der Bandscheibenprothese kann aus einem spiral- , Schlangenlinien- oder schneckenförmigen, longitudinalen Behälter bestehen. Der Vorteil dieser Gestalt liegt in der dadurch benötigten, vergleichsweise kleinen Eintrittsöffnung, um dieses Implantat in den Zwischenwirbelraum einzuführen. Besonders vorteilhaft ist es, wenn der Mantel ein Material mit Formerinnerungsvermögen (memory effect) umfasst.
Der Hohlraum der Bandscheibenprothese ist entweder bereits vor der Implantation mit einer Lösung eines Stoffes in Wasser (oder einem anderen Lösungsmittel) gefüllt oder wird nachträglich durch ein geeignetes Ventil in den leer implantierten semipermeablen Behälter gefüllt. Der gelöste Stoff ist vorzugsweise ein anorganisches Salz (z.B. Natriumchlorid) oder ein Zucker. Der Vorteil bei der Verwendung von Natriumchlorid liegt darin, dass dieses physiologisch unbedenklich ist, so dass auch bei einer undichten Prothese keine bedenklichen Stoffe in den Körper austreten würden.
Die Lösung kann auch aus einem Hydrogel bestehen. Als Hydrogele werden Kolloide bezeichnet, deren disperse Phase (Kolloid) mit der Kontinuums-Phase (Wasser) kombiniert ist, so dass ein viskoses, gelartiges Produkt entsteht. Durch die Quellsteuerung via Hydrogel wird der Osmose-Effekt weiter optimiert. Die Lösung kann auch polymere oder copolymere Stoffe umfassen. Die Konzentration der Lösung eines Stoffes sollte zweckmässigerweise mindestens 0,9 %, vorzugsweise mindestens 2,0 % betragen. Die Molarität der Lösung eines Stoffes sollte zweckmässigerweise mindestens 0,155 Mol/Liter, vorzugsweise mindestens 0,3 Mol/Liter betragen. Die Molarität der Lösung eines Stoffes sollte höchstens 3 Mol/Liter, vorzugsweise höchstens 5 Mol/Liter betragen.
Die Lösung kann zusätzlich Röntgenkontrastmittel, vorzugsweise in flüssiger Form enthalten, um die implantierte Bandscheibenprothese röntgenopak zu gestalten.
Die semipermeable Membrane kann aus Pergamentpapier, Schweinsblasenmaterial oder einem Polymeren, vorzugsweise einem Silikon bestehen. Vorzugsweise ist die semipermeable Membrane als quasi dichter Beutel ausgebildet, der mit einer Salz-, oder Zuckerlösung gefüllt ist und von einer Ummantelung umschlossen wird.
Bei einer besonderen Ausführungsform beträgt die minimale Höhe der Bandscheibenprothese 4 mm, vorzugsweise 5 mm, die maximale Höhe 15 mm, vorzugsweise 12 mm. Das minimale Volumen des Hohlraumes der
Bandscheibenprothese beträgt 0,5 cm3, vorzugsweise 0,8 cm3 , das maximale Volumen 5 cm3, vorzugsweise 4 cm3 . Der maximale Höhenzuwachs der Prothese durch Wasseraufnahme beträgt 8 mm, vorzugsweise 5 mm.
Bei einer weiteren Ausführungsform ist der Mantel mit einem Ventil ausgerüstet, so dass der Mantel im kollabierten Zustand durch ein Laparoskop in den Zwischenwirbelbereich implantierbar ist und dann durch das Ventil mit einer wässerigen Salz-, oder Zuckerlösung füllbar ist. Das Ventil ist zweckmässigerweise an der Peripherie der Bandscheibenprothese angebracht. Bei einer weiteren Ausführungsform ist zwischen der den Hohlraum umschliessenden semipermeablen Membrane und ihrer Ummantelung ein Reservoir für reines Lösungsmittel vorgesehen ist.
Die Erfindung und Weiterbildungen der Erfindung werden im folgenden anhand der teilweise schematischen Darstellungen mehrerer Ausführungsbeispiele noch näher erläutert.
Es zeigen:
Fig. 1 einen Querschnitt durch zwei benachbarte Wirbelkörper mit einer erfindungsgemässen Prothese ballonartiger Gestalt;
Fig. 2 eine Aufsicht auf eine erfindungsgemässe Prothese mit ballonartiger Gestalt, welche auf der Deckplatte eines Wirbelkörpers liegt;
Fig. 3 eine Aufsicht auf eine erfindungsgemässe Prothese schneckenförmiger Gestalt auf der Deckplatte eine Wirbelkörpers;
Fig. 4 einen Querschnitt durch eine Windung der Prothese nach Fig. 3 im belasteten Zustand;
Fig. 5 einen Querschnitt durch eine Windung der Prothese nach Fig. 3 im unbelasteten Zustand, bzw. im aufgequollenen Zustand;
Fig. 6 eine Aufsicht auf die erste teilweise Ummantelung der Prothese nach Fig. 4 und 5;
Fig. 7 einen Querschnitt längs der Linie Vll-Vll in Fig. 6;
Fig. 8 eine Seitenansicht der ersten teilweisen Ummantelung nach Fig. 6;
Fig. 9 eine Aufsicht auf die spiralförmige, semipermeable Membrane in Blasenform der Prothese nach Fig. 4 und 5; Fig. 10 eine Seitenansicht der semipermeable Membrane nach Fig. 9;
Fig. 11 eine Aufsicht auf die vollständig ummantelte Prothese nach Fig. 4 und 5;
Fig. 12 einen Querschnitt längs der Linie Xll-Xll in Fig. 11 ;
Fig. 13 eine Seitenansicht auf die vollständig ummantelte Prothese nach Fig. 11 in Richtung der Pfeile Xlll/Xlll gesehen;
Fig. 14 einen Querschnitt längs der Linie XIV-XIV in Fig. 13 .
Die Fig. 1 zeigt eine erfindungsgemässe Nukleus-Ersatz-Prothese 1 in ihrer einfachsten Ausführung, bei welcher der Mantel 3 vollständig aus einer semipermeablen Membrane besteht, welche als linsenförmiger Sack einen Hohlraum 2 umschliesst, der mit einer wässerigen Natriumchlorid-Lösung gefüllt ist. Die Nukleus-Ersatz-Prothese 1 wird an die Stelle des zuvor entfernten, beschädigten natürlichen Nucleus pulposus, zwischen zwei benachbarten Wirbelkörpern 6,7 implantiert. Die Nukleus-Ersatz-Prothese 1 weist ein verschliessbares Ventil 8 auf, so dass die Bandscheibenprothese im ungefüllten, kollabierten Zustand durch eine entsprechende Kanüle in minimal-invasiver Weise implantiert werden kann und erst danach - über das Ventil 8 - mit der wässerigen Natriumchloridlösung gefüllt und dadurch in ihre linsenförmige Gestalt gebracht werden kann.
Alternativ kann aber das Ventil 8 auch weggelassen werden und der linsenförmige Sack bereits von Anfang an mit einer wässerigen Natriumchlorid-Lösung gefüllt werden. Die so gefertigte Nukleus-Ersatz-Prothese 1 muss dann im gefüllten Zustand in den Zwischenwirbelraum gebracht werden.
Die Fig. 2 zeigt eine Variante einer Nukleus-Ersatz-Prothese 10, welche aus einem linsenförmige Sack aus mehreren Materialien besteht, einem dickwandigeren Kunststoff in den Zonen der Berührung zu den Endplatten der Wirbelkörper und einem dünnwandigeren, semipermeablen Kunststoff für die seitlichen Mantelflächen. Die Fig. 3 zeigt eine formmässige Variante einer Nukleus-Ersatz-Prothese_20, welche statt der linsenförmigen eine spiralförmige Gestalt aufweist. Die einzelnen Spiralwindungen könne dabei - wie in Fig. 3 dargestellt - einen Zwischenraum 19 aufweisen oder auch eng aneinanderliegen.
Wie anhand der Ausführung gemäss Fig. 1 besprochen kann auch diese Bandscheibenprothese 20 mit einem am äusseren Ende der Spirale angebrachten Ventil versehen werden, durch welches - nach erfolgter Implantation - eine Natriumchloridlösung eingefüllt werden kann.
Die in den Fig. 1 bis 3 dargestellten Varianten von Nukleus-Ersatz-Prothesen 1 ,10,20 können zusätzlich zur semipermeablen Membrane 3 eine äussere Ummantelung aufweisen, um die semipermeable Membrane 3 zu schützen. Die Ummantelung kann dabei aus einer einzigen Schicht oder auch mehrschichtig ausgebildet sein. Eine solche, zweischichtig ummantelte Ausführungsform (Sandwich-Struktur) wird nachstehend anhand der Figuren 4 und 5 im Detail beschrieben.
Die Fig. 4 zeigt einen orthogonal zur Spiralachse 9 verlaufenden Querschnitt durch eine Windung einer solchen ummantelten, spiralförmigen Nukleus-Ersatz-Prothese 20 (Fig. 3). Die Höhe der Nukleus-Ersatz-Prothese 20 kann 4 bis 15 mm betragen (typischerweise 8 mm). Der mit einer wässerigen Natriumchloridlösung gefüllte Hohlraum 2 wird von der relativ dünnen semipermeablen Membrane 3 vollständig umschlossen. Letzere wird von einer ersten teilweisen Ummantelung 5 und einer zweiten teilweisen Ummantelung 4 eingeschlossen. Beide Ummantelungen 4,5 bestehen aus einem biokompatiblen, biostabilen Material, beispielsweise aus einem Polymeren, insbesondere aus Silikon, Polyurethan, Polycarbonat-Urethan, Silikon- Polycarbonat-Urethan oder Silikon-Polyetherurethan. Alle polymeren Materialien können auch mit Bariumsulfat vermischt sein, um sie röntgenopak zu gestalten. An der Oberseite 12 und an der Unterseite 13 der Nukleus-Ersatz-Prothese 20, d.h. an denjenigen Mantelflächen, welche mit den Deckplatten der Wirbelkörper 6,7 zur Anlage kommen, sind im wesentlichen radial zur Spiralachse 9 verlaufende Bohrungen 11 mit einem Durchmesser von 0,01 μm bis 1 ,2 mm (vorzugsweise zwischen 20 μm bis 0,2 mm) angebracht. Sie dienen dazu, die Körperflüssigkeit, welche die Nukleus-Ersatz- Prothese 20 umgibt, einfacher durch die Ummantelungen 4,5 zur semipermeablen Membrane 3 zur transportieren, wo der Effekt der reversiblen Osmose stattfinden kann. Die semipermeable Membrane 3 ist selbst nicht makro-perforiert, lässt jedoch aufgrund ihrer Struktur die kleinen Wassermoleküle in beiden Richtungen, d.h. in und aus dem Hohlraum 2 hindurchtreten, während dem sie für die grösseren Natrium- und Chlorid- Ionen undurchlässig ist.
Um den Transport der Körperflüssigkeit zur semipermeablen Membrane 3 weiter zu erleichtern können auch - zeichnerisch nicht dargestellte - seitliche Bohrungen in den Ummantelungen 4,5 angebracht werden.
Die Oberseite 12 und Unterseite 13 der in Fig. 5 dargestellten Nukleus-Ersatz- Prothese 20 weisen im unbelasteten Zustand - noch oder während des Osmose- Effektes - eine gegenüber der Spiralachse 9 konvexe Ausbuchtung auf. Sobald die Bandscheibenprothese 20 einer Belastung ausgesetzt wird, wie sie im implantierten Zustand bei einem stehenden Patienten auftritt, entsteht ein dem osmotischen Effekt - wie er durch die im Hohlraum 2 befindliche wässerige Salzlösung erzeugt wird - entgegengesetzter Effekt (Aufnahme von Wassermolekülen aus der niedriger konzentrierten Körperflüssigkeit in die höher konzentrierte Salzlösung des Hohlraums 2 durch die semipermeable Membrane 3 hindurch, angedeutet durch den Pfeil 14), der darin besteht, dass Wassermoleküle aus dem Hohlraum 2 durch die semipermeable Membrane 3 - angedeutet durch den Pfeil 15 - nach Aussen gedrückt werden bis ein Gleichgewicht zwischen den beiden Effekten eintritt (reversible Osmose). Durch die Belastung der konvexen Oberseite 12 und Unterseite 13 der dargestellten Nukleus- Ersatz-Prothese 20 werden diese - wie in Fig. 4 dargestellt - teilweise oder ganz abgeflacht.
Anhand der Fig. 6 - 14 wird noch eine mögliche Herstellung der Nukleus-Ersatz- Prothese 20 erläutert.
In den Fig. 6 bis 8 ist die erste teilweise Ummantelung 5 als nach oben offene Spirale dargestellt. Die spiralförmige Doppelwand 16 wird dabei von einer Vielzahl von U- förmigen Stegen 17 überbrückt, so dass ein spiralförmiger, durchbrochener Aufnahmekanal 18 für einen in den Fig. 9 und 10 dargestellten, spiralförmigen Sack aus einer semipermeablen Membrane 3 entsteht. Die Herstellung dieser ersten teilweisen Ummantelung 5 wird in einem ersten Spritzwerkzeug durchgeführt. Nach Einlegen des mit einer wässerigen Kochsalzlösung und einem flüssigen Röntgenkontrastmittel gefüllten spiralförmigen Sackes aus einer semipermeablen Membrane 3 in die erste teilweise Ummantelung 5 wird das so vorbereitete, intermediäre Bauteil in ein weiteres (zweites) Spritzwerkzeug eingelegt, um auf diese Weise die noch bestehenden Lücken und Durchbrüche der ersten teilweisen Ummantelung 5 durch einen zweiten Spritzprozess zu verschliessen. Die dadurch entstehende zweite teilweise Ummantelung 4 ergänzt die erste teilweise Ummantelung 5 vollständig, so dass durch diesen zweiten Spritzgiessvorgang der mit Salzlösung gefüllte spiralförmge Sack mit der semipermeablen Membrane 3 vollständig durch die sich ergänzenden Ummantelungen 4,5 eingeschlossen wird , so dass die in Fig. 14. dargestellte, kompakte Bandscheibenprothese 20 entsteht.
Die im Hohlraum 2 eingefüllte Salzlösung kann nun gemäss dem Prinzip der reversiblen Osmose ihre Konzentration und ihr Volumen den äusseren Belastungszuständen der implantierten - von Körperflüssigkeit umgebenen - Bandscheibenprothese 20 anpassen.

Claims

Patentansprüche
1. Bandscheibenprothese (1 ,10,20) oder Nukleus-Ersatz-Prothese mit einem, einen Hohlraum (2) variabler Gestalt umschliessenden, mindestens teilweise flexiblen Mantel (3,4,5), dadurch gekennzeichnet, dass der Mantel (3,4,5) mindestens teilweise als semipermeable Membrane (3) für ein
Lösungsmittel ausgebildet ist.
2. Bandscheibenprothese nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Mantel (3,4,5) die semipermeable Membrane (3) umfasst und eine die Membrane (3) umschließende Ummantelung (4,5) aus einem biokompatiblen Material aufweist.
3. Bandscheibenprothese nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Ummantelung (4,5) aus einem Polymer, vorzugsweise aus Polycarbonat-Urethanen, Silikon-Polycarbonat-Urethanen oder Silikon-Polyetherurethanen besteht.
4. Bandscheibenprothese nach Anspruch 2 oder 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Ummantelung (4,5) aus einem einheitlichen Material besteht.
5. Bandscheibenprothese nach Anspruch 2 oder 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Ummantelung (4,5) aus mindestens zwei verschiedenen Materialien besteht.
6. Bandscheibenprothese nach einem der Ansprüche 2 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass das Material der Ummantelung (4,5), welche die semipermeable Membrane (3) umschliesst, durch einen Spritzprozess miteinander verschweisst ist, wobei vorzugsweise eine in einem ersten Spritzguss erhaltene, erste teilweise Ummantelung (5) mit einer zweiten teilweisen Ummantelung spritzgiesstechnisch zur kompakten Bandscheibenprothese vervollständigt ist.
7. Bandscheibenprothese nach einem der Ansprüche 2 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Ummantelung (4,5) Perforationen aufweist, so dass sie ein gegen Aussen offenes System bildet.
8. Bandscheibenprothese nach einem der Ansprüche 2 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Ummantelung (4,5) ein gegen Aussen geschlossenes System bildet.
9. Bandscheibenprothese nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass ihre Form linsenförmig oder ballonförmig ausgebildet ist.
10. Bandscheibenprothese nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, das der Mantel (3,4,5) aus einem spiral- , Schlangenlinien- oder schneckenförmigen, longitudinalen Behälter besteht.
11. Bandscheibenprothese nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, das der Mantel (3,4,5) ein Material mit Formerinnerungsvermögen (memory effect) umfasst.
12. Bandscheibenprothese nach einem der Ansprüche 1 bis 11 , dadurch gekennzeichnet, dass ihr Hohlraum (2) mit einer Lösung eines Stoffes in Wasser oder einem anderen Lösungsmittel gefüllt ist, wobei der gelöste Stoff, vorzugsweise ein anorganisches Salz oder ein Zucker ist.
13. Bandscheibenprothese nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass die Lösung ein Hydrogel ist.
14. Bandscheibenprothese nach Anspruch 12 oder 13, dadurch gekennzeichnet, dass die Lösung polymere oder copolymere Stoffe umfasst.
15. Bandscheibenprothese nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass das anorganische Salz Natriumchlorid ist.
16. Bandscheibenprothese nach einem der Ansprüche 1 bis 15, dadurch gekennzeichnet, dass die semipermeable Membrane (3) aus Pergamentpapier, Schweinsblasenmaterial oder einem Polymeren, vorzugsweise einem Silikon besteht.
17. Bandscheibenprothese nach einem der Ansprüche 1 bis 16, dadurch gekennzeichnet, dass sie als Sandwich-Struktur aufgebaut ist
18. Bandscheibenprothese nach einem der Ansprüche 2 bis 17, dadurch gekennzeichnet, dass die semipermeable Membrane (3) als quasi dichter Beutel ausgebildet ist, der mit einer Salz-, oder Zuckerlösung gefüllt ist und von der Ummantelung (4,5) umschlossen wird.
19. Bandscheibenprothese nach einem der Ansprüche 1 bis 18, dadurch gekennzeichnet, dass ihre minimale Höhe 4 mm, vorzugsweise 5 mm beträgt.
20. Bandscheibenprothese nach einem der Ansprüche 1 bis 19, dadurch gekennzeichnet, dass ihre maximale Höhe 15 mm, vorzugsweise 12 mm beträgt.
21. Bandscheibenprothese nach einem der Ansprüche 1 bis 20, dadurch gekennzeichnet, dass das minimale Volumen des Hohlraumes (2) 0,5 cm3, vorzugsweise 0,8 cm3 beträgt.
22. Bandscheibenprothese nach einem der Ansprüche 1 bis 21 , dadurch gekennzeichnet, dass das maximale Volumen des Hohlraumes (2) 5 cm3, vorzugsweise 4 cm3 beträgt.
23. Bandscheibenprothese nach einem der Ansprüche 1 bis 22, dadurch gekennzeichnet, dass ihr maximaler Höhenzuwachs durch Wasseraufnahme 8 mm, vorzugsweise 5 mm beträgt.
24. Bandscheibenprothese nach einem der Ansprüche 1 bis 23, dadurch gekennzeichnet, dass der Mantel (3,4,5) mit einem Ventil ausgerüstet ist, so dass der Mantel (3,4,5) im kollabierten Zustand durch eine Laparoskop in den Zwischenwirbelbereich implantierbar ist und dann durch das Ventil mit einer wässerigen Salz-, oder Zuckerlösung füllbar ist.
25. Bandscheibenprothese nach Anspruch 24, dadurch gekennzeichnet, dass das Ventil an der Peripherie der Bandscheibenprothese angebracht ist.
26. Bandscheibenprothese nach einem der Ansprüche 2 bis 25, dadurch gekennzeichnet, dass zwischen der den Hohlraum (2) umschliessenden semipermeablen Membrane (3) und der Ummantelung (4,5) ein Reservoir für reines Lösungsmittel vorgesehen ist.
27. Bandscheibenprothese nach einem der Ansprüche 12 bis 26, dadurch gekennzeichnet, dass die Konzentration der Lösung eines Stoffes mindestens 0,9 %, vorzugsweise mindestens 2,0 % beträgt.
28. Bandscheibenprothese nach einem der Ansprüche 12 bis 26, dadurch gekennzeichnet, dass die Molarität der Lösung eines Stoffes mindestens 0,155 Mol/Liter, vorzugsweise mindestens 0,3 Mol/Liter beträgt.
29. Bandscheibenprothese nach einem der Ansprüche 12 bis 28, dadurch gekennzeichnet, dass die Molarität der Lösung eines Stoffes höchstens 3 Mol/Liter, vorzugsweise höchstens 5 Mol/Liter beträgt.
30. Bandscheibenprothese nach einem der Ansprüche 12 bis 28, dadurch gekennzeichnet, dass die Lösung zusätzlich Röntgenkontrastmittel, vorzugsweise in flüssiger Form enthält.
31. Bandscheibenprothese nach einem der Ansprüche 1 bis 30, dadurch gekennzeichnet, dass ihre Form einer natürlichen Bandscheibe nachgebildet ist.
32. Bandscheibenprothese nach einem der Ansprüche 1 bis 31 , dadurch gekennzeichnet, dass die Ummantelung (4,5) einen röntgenopaken Stoff, vorzugsweise Bariumsulfat enthält.
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