WO2002011789A1 - Ventriculo artificial intracavitario - Google Patents

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artificial
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Juan Manuel GIAMBRUNO MAROÑO
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Giambruno Marono Juan Manuel
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    • A61M60/894Passive valves, i.e. valves actuated by the blood

Definitions

  • This invention belongs to the area of medical prostheses and in particular, it relates to a mechanical circulatory assistance device. It has been designed to be implanted in a new orthotopic position, inside the heart of a living being. It satisfies the current need to find anatomical space to functionally replace the diseased heart in terminal failure, or as a bridge for cardiac transplantation, or to be used after cardiac transplant failure.
  • the artificial heart total or total artificial heart (TAH)
  • TASH total or total artificial heart
  • VAD ventricular assist device
  • ventricular assist devices are implanted in a heterotopic position, somewhere in the patient's body, abdominal or thoracic region, and acting in parallel or in series, they support or assist the function of the native ventriculo in failure.
  • the present generation of mechanical circulatory assistance devices has had problems. Due to the anatomical mismatch between the dimensions of the devices of the present generation and the space available within the mediastinum for current models, many of these devices do not locate the artificial ventricles and some other elements necessary for their operation within the thorax. In some devices, different elements are placed outside the body, and the union of internal and external parts to the human body is done through the skin. Multiple pathological phenomena take place, such as local infections that later become more serious infections, ascending infections, skin ulcerations, and innumerable problems for the patient and his quality of life. On the other hand, acting and putting elements outside the thoracic cavity is the cause of surgical complications and during the postoperative period, such as bleeding, bruising, infection and compressions.
  • the present invention comprises an artificial intracavitary ventricle, which will be implanted in a living being, human for example, in an orthotopic position, inside the cavity of the remaining and preserved muscle mass of the native ventricle in failure.
  • This intracavitary artificial ventricle is essentially characterized by an intracavitary artificial blood chamber, a driving mechanism, and by presenting means of attachment to the remaining and preserved muscle mass of the native ventricle in failure.
  • the structure of the intracavitary artificial ventricle, with its fixation means presents the improvement of creating an orthotopic location as a way to boost blood, to replace only the function of one of the two native ventricles.
  • the intracavitary artificial ventricle achieves anatomical concordance.
  • the intracavitary artificial ventricle on its external face has a configuration, shape and surface, constituted by support and functional support elements, and by means of fixation in an atraumatic and hemostatic way, with the remaining and preserved muscle mass of the native ventricular in failure.
  • the improvement of the preservation of all the remaining muscle mass of the native ventricular in failure, in a unit with all the rest of the muscle mass of the heart, is essential for the preservation of coronary irrigation of the functionally preserved contralateral native ventricle.
  • the spatial volume occupied by the intracavitary artificial ventricle within the defunctionalized cavity is in intimate contact with the septum, and supports the stretching or protrusion of the septal wall, exerted by the conserved and functioning ventricle towards the contralateral side , and is then support in the important compressive function of the septal wall of the functionally preserved native ventricular, and of all its muscle mass; and so as a whole, the intracavitary artificial ventricle and the action of all the remaining and preserved muscle mass of the native ventricle in failure, are supportive of the function of the blood pumping of the functionally preserved native contralateral ventricular.
  • the volume of the intracavitary artificial ventricle is totally or partially included in the remaining and preserved muscle mass 9 of the native ventricle in failure.
  • the intracavitary artificial ventricle is made up of "one piece", including its driving mechanism.
  • the intracavitary artificial ventricle has an intracavitary artificial blood chamber, inside whose artificial cavity all blood circulates.
  • the infracavitary artificial blood chamber in an orthotopic position, has an entry door for blood to enter directly from the corresponding atrium or from some sector of the corresponding venous return, and an exit door with connection means to send the blood to the artery corresponding principal.
  • Said exit door includes or is adjacent to the valve of its main artery.
  • a variant of the infracavitary artificial blood chamber has means of attachment to a sector of the remaining and preserved muscle mass of the native ventricle in failure, the outflow tract for example.
  • this variant of the infracavitary artificial ventricle has the intracavitary artificial blood chamber in continuity with part of the cavity of the native ventricle that it supports functionally.
  • This variant has ways to fix the remaining and preserved muscle mass of the native ventricle in failure, at the level of the outflow tract.
  • Another variant has the special characteristic that the intracavitary artificial ventricle is constituted by an intracavitary artificial blood chamber of a mobile artificial wall, with ways of joining the free wall of the left ventricle, next to its driving mechanism.
  • This variant has means of attachment to the remaining and preserved muscle mass of the left ventricle, in front of the anteroseptal papillary muscle and outside the anterolateral papillary muscle, and this particular infracavitary artificial blood chamber does not have an entry door or an exit door.
  • This variant has the enormous advantage that if the rest of the anatomy of the left and preserved muscle mass of the left ventricle allows it, it achieves the preservation of the inlet valve, or mitral valve of the left ventricle. For the lateral opening of the left ventricular muscle mass in failure, for example, the ventricular remodeling criteria will be taken into account.
  • the driving mechanism of the intracavitary artificial ventricle for the introduction and expulsion of blood from and into the bloodstream, is electro-hydraulic, electromechanical, pneumatic, muscular or biological, rotary or centrifugal, etc.
  • This spatial location of the blood chamber Intracavitary artificial of the present invention achieves a very good utilization of the space available within the anterior mediastinum. It has the corresponding advantage of preserving the direct spatial relationship of the blood connections of the substituted natural ventricle, and the use of the interior space of the native ventricle in failure to place the drive mechanism there. Additionally, its entrance door and its exit door, receive and send the blood flow to the corresponding vascular beds without interposition of long artificial prosthetic tubes.
  • the intracavitary artificial ventricle together with its drive mechanism, constitute a one-piece structure, fully located within the thoracic cavity.
  • 2- By preserving the muscle mass of the native ventricle to be replaced functionally, it allows irrigation and the proper function of pumping the conserved contralateral ventricular blood.
  • a variant of the intracavitary artificial blood chamber presents the important improvement of preserving the native inlet valve, mitral valve, of the left ventricle.
  • a decrease in the corresponding sutures is achieved and provides this invention with the great advantage of being directly connected. through its natural beds that will respond to increased blood flow with the autonomous reflex vasodilation response.
  • the intracavitary artificial ventricle of the present invention has an intracavitary artificial blood chamber, one piece, or part native cardiac muscle mass and prosthetic material part, biological or not, which has non-fromogenic characteristics on its blood contact surface, of soft and flexible walls, for example pericardium or silicone.
  • the electrohydraulic variant of the present invention Cellular damage is reduced because blood is pumped by a homogeneous force and concentrically distributed.
  • This intracavitary artificial ventricle has another different operating option, where the expulsion of blood is carried out by a centrifugal pump rotary mechanism where the intracavitary artificial blood chamber, which has semi-rigid or rigid walls, is constituted by a rotary drag cone, by example.
  • Fig. 1 View of a frontal section of the normal, non-dilated natural ventricle of a human being.
  • FIG. 2 Front section showing the implantation of the electro-hydraulic variant of the intracavitary artificial ventricle, inside the dilated cavity of the natural left ventricle of a human being in hemodynamic failure.
  • Fig. 3 View of a transverse section of the normal, non-dilated natural ventricle of a human being, which passes to the level of the valve planes.
  • FIG. 4 Cross section showing the implantation of the electro-hydraulic variant of the infracavitary artificial ventricle, inside the dilated cavity of the natural left ventricle of a human being in hemodynamic failure.

Abstract

Un ventriculo artificial intracavitario (VAI), que comprende un dispositivo de asistencia circulatoria mecánica, diseñado para ser ensamblado dentro de la masa muscular remanente y conservada de un ventriculo natural en falla terminal. Dicho diseño permite utilizar un espacio disponible dentro del mediastino anterior, y preservar la irrigación y la función del ventriculo contralateral.

Description

VENTRÍCULO ARTIFICIAL INTRACAVITARIO
CAMPO DE LA INVENCIÓN
Esta invención pertenece al área de las prótesis médicas y en particular, se refiere a un dispositivo de asistencia circulatoria mecánica. Ha sido ideado para ser implantado en una novedosa posición ortotopica, por dentro del corazón de un ser vivo. Satisface la necesidad actual de encontrar espacio anatómico para sustituir funcionalmente al corazón enfermo en falla terminal, o como puente para el transplante cardiaco, o para ser utilizado después de la falla del transplante cardíaco.
ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN
En la actualidad, en un paciente con una enfermedad cardiaca severa, que por diferentes razones es irreversible, el transplante cardiaco es considerado como la solución. Sin embargo, en los Estados Unidos, por ejemplo, existen alrededor de 60.000 pacientes por año bajo esta situación, y solamente del 6% al 10% son transplantados, debido a las dificultades de encontrar un donante adecuado.
Los dispositivos de asistencia circulatoria mecánica, son reconocidos como un progreso en esta situación extrema del paciente cardíaco. El corazón artificial total o total artificial heart (TAH), se implanta en posición ortotopica, luego de la resección quirúrgica de la masa muscular de ambos ventrículos del corazón nativo, y estos dispositivos realizan todo el bombeo de la sangre. También se utilizan aparatos de asistencia circulatoria parcial, generalmente conocidos como dispositivos de asistencia ventricular o ventricular assist device (VAD). Son implantados en posición heterotopica, en algún lugar del cuerpo del paciente, región abdominal o toraxica, y actuando en paralelo o en serie, apoyan o asisten la función del ventriculo nativo en falla.
Bajo circunstancias extremas de falla hemodinámica, estos dispositivos de asistencia circulatoria mecánica, permiten mantener al paciente con vida mientras se espera el donante apropiado, evitándose así un grave daño sistémico causado por el deterioro progresivo de la hemodinamia, que luego pudiera comprometer la viabilidad de otros órganos si el paciente llegara a ser transplantado.
La presente generación de aparatos de asistencia circulatoria mecánica ha tenido problemas. Debido a la discordancia anatómica entre las dimensiones de los aparatos de la presente generación y el espacio disponible dentro del mediastino para los modelos actuales, muchos de estos aparatos no ubican los ventrículos artificiales y algunos otros elementos necesarios para su funcionamiento dentro del tórax. En algunos dispositivos, diferentes elementos son colocados fuera del cuerpo, y la unión de las partes internas y externas al cuerpo humano se realiza a través de la piel. Múltiples fenómenos patológicos tienen lugar, tales como infecciones locales que se fransforman luego en infecciones más serias, infecciones ascendentes, ulceraciones de la piel, e innumerables problemas para el paciente y su calidad de vida. Por otra parte, actuar y poner elementos fuera de la cavidad torácica, es causa de complicaciones quirúrgicas y durante el periodo postoperatorio, tales como sangrados, hematomas, infección y compresiones. Además, debido al reducido espacio disponible dentro de la cavidad toráxica, algunos de estos aparatos de la presente generación no tienen el tamaño adecuado para lograr un buen volumen diastólico final. Por esa razón, en muchos casos, para obtener un flujo sanguíneo adecuado, estos aparatos necesitan un aumento importante de la frecuencia cardiaca lo que causa una turbulencia adicional como resultado de un aumento en la velocidad lineal de la circulación de la sangre. Esta situación puede ser la causa de complicaciones hematológicas más serias, tales como hemolisis y sangrado, y causar un deterioro más rápido de los materiales que componen estos aparatos. Por ello, sería altamente deseable una mejor utilización del espacio disponible dentro del mediastino para lograr un aumento significativo del volumen diastólico. Aparatos artificiales también presentan complicaciones hemostáticas tales como sangrado. Diferentes dispositivos de asistencia ventricular, al estar ubicados en posición heterotopica, lejos de los orificios de entrada y de salida de la sangre al ventriculo nativo del corazón normal, para llegar hasta sus cámaras sanguíneas artificiales de bombeo, la sangre debe recorrer largos circuitos de tubos protésicos. Las cámaras artificiales de estos aparatos no reciben la sangre en su puerta de entrada directamente desde el lecho venoso, sino que lo hacen luego de que esta recorre tubos protésicos rígidos y con suturas en cada extremo. Estos ventrículos artificiales conectan su puerta de salida con el lecho arterial correspondiente, también luego que esta recorre tubos protésicos. Estos tubos protésicos artificiales tampoco responden a la necesidad de aumento del flujo sanguíneo como lo hacen los vasos nativos en respuesta refleja, es decir, con aumento de su diámetro. Esto es causa de mayor turbulencia y daño celular. Es causa de un importante aumento de la presión sanguínea que somete a un gran estrés a las suturas antes referidas, y hace que la presente generación de aparatos artificiales funcione bajo condiciones severas. Como antecedente, existe un dispositivo denominado Jarvik-7. El documento
USPTO No. 4,863,461 denominado Artificial Ventricle, refiere en la primera linea del abstract: " An artificial ventricle for replacing the human heart ..." En la columna 2 linea 24- 26 refiere: "...provide such an artificial ventricle as can be combined with second, similar ventricle in a replacement for the human heart,...". En la columna 9 linea 49-51, refiere: "..., with fhe left ventricle resting deeply within the chest and right ventricle more anteriorly to its side.". Lineas siguientes 52 y53 refiere "... a pair of such ventricles joined together...".
RESUMEN DE LA INVENCIÓN En general, la presente invención comprende un ventrículo artificial intracavitario, que será implantado en un ser vivo, humano por ejemplo, en posición ortotópica, por dentro de la cavidad de la masa muscular remanente y conservada del ventriculo nativo en falla. Este ventrículo artificial intracavitario es caracterizado esencialmente por una cámara sanguínea artificial intracavitaria, un mecanismo impulsor, y por presentar medios de fijación a la masa muscular remanente y conservada del ventriculo nativo en falla. De esta forma, la estructura del ventrículo artificial intracavitario, con sus medios de fijación, presenta la mejora de lograr crear una ubicación ortotopica como forma de impulsar la sangre, para sustituir solo la función de uno de los dos ventrículos nativos. Asi este ventrículo artificial intracavitario logra la concordancia anatómica. El ventrículo artificial intracavitario por su cara externa tiene una configuración, forma y superficie, constituida por elementos de sostén y de apoyo funcional, y por medios de fijación de manera atraumática y hemostática, con la masa muscular remanente y conservada del ventriculo nativo en falla. La mejora de la conservación de toda la masa muscular remanente del ventriculo nativo en falla, en una unidad con todo el resto de la masa muscular del corazón, es fundamental para la preservación de la irrigación coronaria del ventriculo nativo contralateral conservado funcionalmente.
Presenta la mejora de que el volumen espacial ocupado por el ventrículo artificial intracavitario dentro de la cavidad desfuncionalizada, esta en intimo contacto con el septum, y soporta la distensión o protrusion de la pared septal, ejercida por el ventriculo conservado y funcionante hacia el lado contralateral, y es entonces apoyo en la importante función compresora de la pared septal del ventriculo nativo conservado funcionalmente, y de toda su masa muscular; y asi en conjunto, el ventrículo artificial intracavitario y la acción de toda la masa muscular remanente y conservada del ventriculo nativo en falla, son apoyo de la función de bombeo de la sangre del ventriculo nativo contralateral conservado funcionalmente.
El volumen del ventrículo artificial intracavitario, esta total o parcialmente incluido dentro de la masa muscular remanente y conservada 9 del ventriculo nativo en falla. En algunas de sus variantes de funcionamiento, el ventrículo artificial intracavitario está constituido de "una sola pieza", incluyendo su mecanismo impulsor.
El ventrículo artificial intracavitario, presenta una cámara sanguínea artificial intracavitaria, por dentro de cuya cavidad artificial circula toda la sangre. La cámara sanguínea artificial infracavitaria, en posición ortotopica, tiene una puerta de entrada para que ingrese la sangre directamente desde la aurícula correspondiente o desde algún sector del retorno venoso correspondiente, y una puerta de salida con medios de conexión para enviar la sangre a la arteria principal correspondiente. Dicha puerta de salida incluye o está adyacente a la válvula de su arteria principal. Una variante de la cámara sanguínea artificial infracavitaria tiene medios de unión a un sector de la masa muscular remanente y conservada del ventriculo nativo en falla, el tracto de salida por ejemplo. De esta forma, esta variante del ventrículo artificial infracavitario , tiene la cámara sanguínea artificial intracavitaria en continuidad con parte de la cavidad del ventriculo nativo al que apoya funcionalmente. Esta variante tiene maneras de fijarse la masa muscular remanente y conservada del ventriculo nativo en falla, a nivel del tracto de salida. Otra variante, tiene la especial característica de que el ventrículo artificial intracavitario esta constituido por una cámara sanguínea artificial intracavitaria de una pared artificial móvil, con maneras de unión a la pared libre del ventriculo izquierdo, junto a su mecanismo impulsor. Tiene medios de unión a la masa muscular remanente y conservada del ventriculo izquierdo, por delante del músculo papilar anteroseptal y por fuera del músculo papilar anterolateral, y no presenta esta particular cámara sanguínea artificial infracavitaria una puerta de entrada ni una puerta de salida. Esta variante, presenta la enorme ventaja de que si el resto de la anatomía de la masa muscular remanente y conservada del ventriculo izquierdo lo permite, logra la conservación de la válvula entrada, o válvula mitral del ventriculo izquierdo. Para la apertura lateral de la masa muscular del ventrículo izquierdo en falla, por ejemplo, se tendrán en cuenta los criterios de remodelación ventricular.
El mecanismo impulsor del ventrículo artificial intracavitario, para la introducción y expulsión de la sangre desde y hacia el torrente circulatorio, es electro-hidráulico, electromecánico, neumático, muscular o biológico, rotatorio o centrífugo, etc.. Esta ubicación espacial de la cámara sanguínea artificial intracavitaria de la presente invención logra una muy buena utilización del espacio disponible dentro del mediastino anterior. Tiene la correspondiente ventaja de la conservación de la relación espacial directa de las conexiones sanguíneas del ventrículo natural sustituido, y la utilización del espacio interior del ventrículo nativo en falla para colocar allí el mecanismo impulsor. Adicionalmente, su puerta de entrada y su puerta de salida, reciben y envían el flujo de la sangre a los lechos vasculares correspondientes sin interposición de largos tubos protésicos artificiales.
Con la presente invención, se destacan las siguientes e importantes mejoras: 1- En la realización preferida electrohidráulica, y en otras variantes de la presente invención, el ventrículo artificial intracavitario junto a su mecanismo impulsor, constituyen una estructura de una sola pieza, totalmente ubicada dentro de la cavidad toraxica. 2- Al conservar la masa muscular del ventriculo nativo a sustituir funcionalmente, permite la irrigación y la correcta función de bombeo de la sangre del ventriculo contralateral conservado.
3- No utiliza tubos protésico artificiales ya que la cámara sanguínea artificial intracavitaria, recibe la sangre directamente a través de su puerta de entrada, desde el retorno venoso correspondiente y la impulsa directamente hacia el lecho vascular de su artería principal correspondiente.
4- Una variante de la cámara sanguínea artificial intracavitaria, presenta la importante mejora de conservar la válvula nativa de entrada, válvula mitral, del ventrículo izquierdo. Ademas de la importante ventaja hemodinámica y hematológica de la presente invención de conectar la salida de la cámara sanguínea artificial intracavitaria directamente al lecho vascular sistémico o pulmonar, se logra una disminución de las suturas correspondientes y provee a esta invención la gran ventaja de estar directamente conectada a través de sus lechos naturales que responderán al incremento del flujo sanguíneo con la respuesta refleja autónoma de vasodilatación. Por ello, no se necesitan presiones aumentadas para obtener un flujo sanguíneo mayor, reduciendo así la presión sobre las paredes de las cámaras sanguíneas, la turbulencia y el estrés del líquido circulante, todo lo cual reduce en gran forma el daño posterior que ésto causa a las células sanguíneas y a la durabilidad de todo este nuevo sistema de bombeo cardiaco. El ventrículo artificial intracavitario de la presente invención presenta una cámara sanguínea artificial intracavitaria, de una sola pieza, o parte masa muscular cardiaca nativa y parte material protésico, biológico o no, que tiene características no frombogénicas en su superficie de contacto con la sangre, de paredes suaves y flexibles, por ejemplo pericardio o silicona. Por otra parte, por ejemplo, en la variante electrohidráulica de la presente invención el daño celular se reduce porque la sangre es bombeada por acción de una fuerza homogénea y distribuida concéntricamente.
Este ventriculo artificial intracavitario tiene otra diferente opción de funcionamiento, donde la expulsión de la sangre se realiza por un mecanismo rotatorio de bomba centrífuga donde la cámara sanguínea artificial intracavitaria , que tiene paredes semirígidas o rígidas, es constituida por un cono rotatorio de arrastre, por ejemplo.
Objetos adicionales y ventajas concomitantes de la presente invención se establecerán, en parte, en la descripción siguiente, o pueden conocerse practicando o utilizando la presente invención. Los objetos y las ventajas pueden lograrse y alcanzarse a través de los medios, las características y/o las combinaciones particularmente indicadas en las reivindicaciones anexas. Queda entendido que la descripción general anterior y la siguiente descripción detallada son ejemplarizantes y explicativas solamente y no deben verse como restrictivas de la invención, tal como es reivindicada.
BREVE DESCRIPCIÓN DE LAS FIGURAS
Las figuras adjuntas que se incorporan son parte de la especificación, ilustran realizaciones de la presente invención y, junto con la descripción, sirven para explicar los principios de la presente invención.
Fig. 1 Vista de un corte frontal del ventriculo natural normal, no dilatado de un ser humano.
Fig. 2 Corte frontal que muestra la implantación de la variante electro-hidráulica del ventrículo artificial intracavitario, por dentro de la cavidad dilatada del ventrículo izquierdo natural de un ser humano en falla hemodinamica.
Fig. 3 Vista de un corte transversal del ventriculo natural normal, no dilatado de un ser humano, que pasa al nivel de los planos valvulares.
Fig. 4 Corte transversal que muestra la implantación de la variante electro-hidráulica del ventrículo artificial infracavitario, por dentro de la cavidad dilatada del ventrículo izquierdo natural de un ser humano en falla hemodinamica.

Claims

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN
A continuación esta invención es descrita en detalle, como un ejemplo no limitativo y como la forma preferida a desarrollar en la actualidad. También se ilustra en las figuras adjuntas al presente documento. En la actualidad, la forma específica y preferida de construir el ventrículo artificial intracavitario 1, según esta invención, es la que se ilustra como modelo en las figuras 2 y 4. Sin perjuicio de ello, la presente invención, puede estar sujeta a diferentes modificaciones de forma, tamaño y materiales, y las presentes especificaciones no pretenden limitar la invención a las formas, tamaños y materiales particulares descritos aquí. Por el contrario, la intención es cubrir todas las modificaciones y ejecuciones o variantes de funcionamiento alternativas que se encuentran dentro del espíritu y el propósito de la invención según las reivindicaciones que se adjuntan a este documento.
Por otra parte, como habrá varias modificaciones y cambios que serán analizados por los técnicos en la materia, no deseamos limitar la invención a la construcción o el funcionamiento exactos aquí descritos. Por esa razón, todas y cada una de las modificaciones equivalentes se considerarán incluidas dentro del alcance de la presente invención.
En las fig. 1 y 3, se observa un corte anatómico frontal y transversal, de las cavidades ventriculares naturales, no dilatadas, del corazón normal de un ser humano. El diseño preferido del ventrículo artificial intracavitario 1, de la presente invención, es en el que la acción de bombeo de la sangre es realizada por un mecanismo electrohidráulico, como se observa en las fig. 2 y 4. La superficie exterior del ventrículo artificial intracavitario esta caracterizada por elementos de fijación a la masa muscular remanente y conservada 9 del ventriculo nativo en falla. Su interior está constituido por una cámara compresora externa 4, la que presenta al menos una superficie desplazable 5, por la cámara sanguínea artificial intracavitaria 2, por un fluido compresor 3, y por el mecanismo impulsor 6. Asimismo, este ventriculo artificial intracavitario 1, está integrado por otros componentes, los que están ubicados dentro o fuera del cuerpo: sensores fisiológicos, panel de control, batería, etc.
El sistema de fijación autoadaptable del ventrículo artificial intracavitario a la ventriculotomia de la masa muscular remanente y conservada 9 del ventriculo nativo en falla, consta de tres partes. Una malla adherente sobre el ventrículo artificial intracavitario con cubierta rugosa, Wooven-Dacron, Haemagill, por ejemplo, o similar. Un nervio o espolón fijo de entre 5 a 10 milímetros de altura, sobre el margen contrario a las puertas de entrada y de salida, con extensión de base a punta cardiaca, por ejemplo, el que es de metal o material sintético, por ejemplo. Es el soporte de la malla libre. Esta malla libre, con una extensión de 50 milímetros a cada lado del nervio o espolón, es de dacron por ejemplo. Su longuitud permitirá la adaptación al borde libre de la masa muscular remanente y conservada 9 del ventriculo nativo en falla, adecuándola a los requerimientos de fijación que se presenten en cada caso. Otra variante del sistema de fijación del ventrículo artificial intracavitario, por ejemplo, presenta en una superficie externa con múltiples paredes 17. Una mas interna, adherente como la descripta, intermedias de goretex por ejemplo, como medio apoyo y deslizamiento con material lubricante, por ejemplo grafito, conectadas entre si y con una mas externa, con maneras de fijación atraumática y hemostática, con la masa muscular desfuncionalizada remanente 9 del ventriculo natural a sustituir funcionalmente.
El ventrículo artificial infracavitario 1, a ser implantado para sustituir funcionalmente al ventriculo izquierdo en falla, cuando presenta la variante de cámara sanguínea artificial intracavitaria 2, que tiene su puerta de salida 7 a nivel del anillo de la válvula aórtica, tiene una cámara compresora externa 4, con una forma exterior ligeramente oval, como se ve en las figuras 2 y 4, forma en concordancia con la forma interior de toda la cavidad desfuncionalizada a ocupar. Presenta una estructura lateral correspondiente a su mecanismo impulsor 6.
Este ventrículo artificial intracavitario 1, presenta una cámara sanguínea artificial intracavitaria 2, la que es un saco de una o múltiples paredes suaves y flexibles, creado para bombear la sangre. Esta es colocada total o parcialmente por dentro de la masa muscular remanente y conservada del ventriculo nativo en falla 9 hemodinámica terminal y dilatado o no, por delante de la posición de la aurícula correspondiente, en conexión con su arteria principal correspondiente, teniendo entonces el recorrido de su vía de salida la misma disposición espacial que la natural. Su pared interna está constituida por una sola pieza de pericardio porcino, por ejemplo. Esta pared interna puede ser también sintética, por ejemplo de silicona.
La cámara sanguínea artificial intracavitaria 2, en sus diferentes variantes, tiene una puerta de entrada 8 posterior, como se ve en la fig. 4, para que ingrese la sangre directamente desde la aurícula correspondiente, aurícula izquierda 15, o aurícula derecha 16, o desde algún sector del retorno venoso correspondiente. Esta puerta de entrada 8, contiene una válvula unidireccional de entrada, incluida en un conector-rapido. Una variante del ventrículo artificial infracavitario 1, implantado en sustitución funcional del ventriculo izquierdo nativo en falla, en que la cámara sanguínea artificial infracavitaria 2, es constituida solamente por una pared, permite la conservación de la propia válvula mitral 18 por ejemplo, o la puerta de entrada tiene una válvula protésica. La cámara sanguínea artificial infracavitaria 1, tiene una puerta de salida 7, con medios de conexión para que la sangre sea expulsada hacia la arteria principal correspondiente, arteria aorta li o arteria pulmonar 12. Esta puerta de salida de la cámara sanguínea artificial intracavitaria incluye o está adyacente a la válvula de su arteria principal y tiene maneras de sujetarse con el anillo valvular, con conservación de la válvula natural o presenta una válvula unidireccional protésica, incluida en un conector- rápido. En variante del ventrículo artificial intracavitario 1, la cámara sanguínea artificial intracavitaria 2, tiene su puerta de salida con medios de unión al tracto de salida ventricular, u otro sector de la masa muscular remanente y conservada 9 del ventriculo nativo en falla. Esta variante de la cámara sanguínea artificial intracavitaria no alcanza en este caso, el plano de la válvula de la arteria principal correspondiente, y es mixta, parte pared sintética y parte masa muscular remanente y conservada 9 del ventriculo nativo en falla.
Una variante del ventrículo artificial intracavitario 1, presenta una cámara sanguínea artificial intracavitaria 2, constituida de solo cara artificial la que es móvil. Tiene maneras de fijación a la pared libre del ventrículo izquierdo 21 por ejemplo, por delante del músculo papilar anteroseptal 19 del ventrículo izquierdo natural enfermo, y por fuera del músculo papilar pósterolateral 20. La fijación puede ser con sutura de una coneccion-rapida, o directa a la masa muscular remanente y conservada 9 del ventriculo nativo en falla. La pared de la cámara sanguínea artificial intracavitaria 2, está constituida en parte, por ejemplo, por la superficie interna de la masa muscular remanente y conservada 9 y en parte por material protésico, siendo semirigida para recibir la acción directa electromecánica, o por ejemplo pericardio, o sintético para el mecanismo de acción electrohidraulico. Nos permitirá conservar en este caso la integridad de todo el aparato valvular mitral, con su válvula nativa, de la cual en la figura 1, se observa su hoja anterior 18. Tiene un mecanismo impulsor electromecánico, electrohidraulico, o muscular, o neumático, por ejemplo.
El ventrículo artificial intracavitario 1, tiene un mecanismo impulsor 6, ubicado dentro de la cavidad pericardica o toraxica, para el diseño preferido de funcionamiento electrohidráulico, y para el diseño electromecánico. También es intratoraxica la acción de un músculo quirugicamente removido de su inserción natural, o por la acción de un mecanismo centrifugo. El ventrículo artificial intracavitario, presenta una variante en que la función de expulsión de la sangre es producida por un mecanismo neumático. El mecanismo impulsor neumático, y el electrohidraulico y centrifugo, en una variante de funcionamiento, están ubicados fuera de la cavidad toraxica.
La cámara compresora externa 4, tal como se muestra el esquema de las Figs. 2 y 4, tiene en su interior la cámara sanguínea artificial intracavitaria 2 ya descripta, y presenta dos orificios, uno de entrada y otro de salida, los que concuerdan y tienen medios de fijación sellada, con la puerta de entrada 8 y la puerta de salida 7, de la cámara sanguínea artificial intracavitaria 2. Presenta una superficie desplazable 5 o mas.
El fluido compresor 3 (por ejemplo, glicerina), tal como se muestra en la representación esquemática de las Figs. 2 y 4, ocupa el volumen definido por el lado interno de la pared de la cámara compresora externa 4, la superficie desplazable 5, y la pared de la cámara sanguínea artificial intracavitaria 2, que constituyen un espacio sellado. Este fluido compresor 3, es utilizado para transferir la fuerza impulsora de la superficie desplazable 5 a la pared externa de la cámara sanguínea artificial intracavitaria 2 . El fluido compresor 3 contenido dentro de la cámara compresora externa 4, actúa de tal manera que cuando la superficie desplazable 5 está en posición de llenado o diastólica, permite a la cámara sanguínea artificial infracavitaria 2, alcanzar su volumen de llenado distólico, cuando la sangre entra a través de la puerta de entrada 8, y tiene su puerta de salida 7 cerrada. Tiene un volumen por ejemplo, de 40 a 90 centímetros cúbicos.
Cuando la superficie desplazable 5 se mueve hacia adentro de la cámara compresora externa 4, esta superficie desplazable 5 alcanza la posición de eyección de sangre o posición sístólica, y transfiere las fuerzas recibidas desde el mecanismo impulsor 6 al fluido compresor 3, el que comprime la pared de la cámara sanguínea artificial intracavitaria 2, produciendo el efecto de vaciado de su volumen interno, obteniéndose, de esa manera, la expulsión o eyección de la sangre contenida dentro de la cámara sanguínea artificial intracavitaria 1, a través de la puerta de salida 7, teniendo su puerta de entrada 8 cerrada. La superficie desplazable 5 tiene un área de cinco centímetros, o seis, o mas de diámetro, por ejemplo, y realiza un desplazamiento de dos, o tres, o mas centímetros, por ejemplo.
El diseño neumático del ventrículo artificial infracavitario 1, es una variante del diseño electrohidraulico, que es el que se ve esquematizado en las figuras 2 y 4, en el que la cámara compresora externa 4 que rodea a la cámara sanguínea artificial intracavitaria 2 de esta variante neumática, es la cámara compresora externa 4 de la variante electrohidráulica, pero tiene la diferencia de que sus paredes no son desplazables, y tiene un orificio adicional, a través del cual conecta con una fuente, por ejemplo, un tubo proveniente del exterior del tórax del paciente, por medio del cual, una consola neumática externa, introduce y extrae un fluido no compresible, por ejemplo un gas como ser helio. Esta cámara compresora externa 4 de la variante neumática, se caracteriza por ser de paredes semirigidas con escaso cambio de volumen al efectuar cambios en la presión interna mediante inyección y extracción de un gas, por ejemplo. En su interior contiene la misma cámara sanguínea artificial intracavitaria 2, ya descripta. Para producir el efecto compresor sobre la cámara sanguínea artificial intracavitaria 2 de la variante neumática, se produce una variación del volumen del fluido compresor 3, por ejemplo, por inyección y extracción de gas dentro de la cámara compresora externa 4 de la variante neumática.
El diseño electromecánico del ventrículo artificial intracavitario, es una variante del diseño electrohidraulico esquematizado en las figuras 2 y 4, en el que la función de bombeo de la sangre desde la cámara sanguínea artificial intracavitaria 2 de la variante electromecánica, es efectuada por un mecanismo impulsor 6 actuando directamente sobre la o las paredes de la cámara sanguinea artificial intracavitaria 2. La cámara sanguínea artificial intracavitaria 2 es totalmente artificial, presentando una puerta de entrada y otra de salida, y tiene sus paredes paralelas sobre las que se apoya una superficie desplazable 5 o dos. También una variación de la constitución de la cámara sanguínea artificial intracavitaria 2, para el funcionamiento electromecánico, es en la que la cámara sanguínea artificial intracavitaria esta formada en parte por la masa ventricular remanente y conservada 9 del ventriculo nativo en falla, y por una cara artificial la que es móvil y deplazable por el mecanismo impulsor. Tiene el ventrículo artificial intracavitario, maneras de fijación, en el tracto de salida, o en la pared libre 21 del ventriculo nativo en falla. El mecanismo impulsor 6 mueve la superficie desplazable 5, la que actúa directamente sobre la pared artificial de la cámara sanguínea artificial intracavitaria 2 de esta variante electromecánica para lograr el efecto de bombeo de la sangre.
Una variante muscular del diseño del ventrículo artificial intracavitario 1, es en la que la acción de expulsión de la sangre es producida por la acción de un músculo, por ejemplo, latís dorsalis. Este músculo es quirúrgicamente removido de uno de sus extremos de su inserción natural, y es llevado dentro del hemitorax correspondiente, y tiene maneras de sujetarse, por ejemplo, por dentro, por fuera, o en continuidad con el borde de la masa muscular remanente y conservada del ventrículo sustituido funcionalmente, o rodeando una de las variantes de la cámara sanguinea artificial intracavitaria 2 ya descripta, o una variación de ella por ejemplo, la cámara sanguínea artificial intracavitaria 2 es mas elongada lateralmente. La estimulación eléctrica artificial de este músculo, comprime la cámara sanguinea artificial intracavitaria 2, produciendo la expulsión de la sangre de su interior. Una variante muscular, por ejemplo, es en la que el músculo rodea la apertura en la pared libre 21 de la masa muscular cardiaca abierta de la cavidad ventricular natural en falla, apertura que es cubierta o no, por un plano protésico o sintético, por ejemplo pericardio. Toda esta estructura mixta, masa muscular remanente y conservada 9 y sintética, forma la cámara sanguínea artificial intracavitaria 2 , y es accionada por este mecanismo impulsor muscular, y recibe ademas la acción de la masa muscular remanente, para la expulsión de la sangre.
Otra variante de la forma de acción de este músculo, para producir la expulsión de la sangre de la cámara sanguínea artificial infracavitaria 2, es la conexión del músculo latís dorsalis, por ejemplo, teniendo maneras para sujetarse y accionar la superficie desplazable 5, de la cámara compresora externa 4 del dispositivo descripto para la variante electrohidráulica, y para accionar la superficie desplazable 5, de la variante electromecánica descripta anteriormente.
Otra variante en el diseño del ventrículo artificial intracavitario 1, es aquella en que el mecanismo para la impulsión de la sangre, es una bomba centrífuga. En este caso la cámara sanguínea artificial infracavitaria 2, es un cono rotatorio de arrastre, por ejemplo, de paredes rígidas o semirigidas, y el ventrículo artificial intracavitario 1, expulsa la sangre con flujo continuo o pulsátil. Esta cámara sanguínea artificial intracavitaria de la variante centrífuga o cono rotatorio de arrastre, está dispuesto de forma tal que su cara plana o base, por la cual recibe el movimiento impulsor rotatorio, está dirigida oblicua, lateralmente, algo adelante, en conexión con el mecanismo eléctrico impulsor rotatorio, colocado lateralmente, por ejemplo, formando una estructura de una sola pieza. La puerta de entrada y puerta de salida de esta variante de la cámara sanguínea artificial intracavitaria o cono rotatorio de arrastre, tienen maneras para conectarse con los orificios del sistema circulatorio conespondiente, y tienen estas puertas de enfrada y de salida, maneras de conexión para alcanzar la inclinación necesaria para lograr las conexiones con la aurícula o con algún sector del retorno venoso correspondiente, y con la arteria principal correspondiente. Otra variante de posición planteada del cono rotatorio de arrastre o cámara sanguínea artificial infracavitaria de la variante centrífuga, tiene su cara plana o base dirigida hacia delante, sobre la pared anterior costal. El mecanismo impulsor eléctrico rotatorio en esta variante centrífuga, está por fuera de la cavidad toráxica, por ejemplo, transmitiendo su acción en forma electromagnética, atravesando la pared del tórax. Podra o no incluir la resección de una o mas costillas o parte del esternón.
Otra variante en el diseño de este ventrículo artificial intracavitario 1, nos permite ensamblar simultaneamene un ventrículo artificial intracavitario para sustituir la función de bombeo de la sangre, de cada uno de los dos ventrículos nativos simultáneamente.
Se reconocerán o podrán comprobar, utilizando simplemente la experimentación de rutina, muchos equivalentes a las realizaciones específicas de la invención que se describen aquí. La intención es que dichos equivalentes estén incluidos en el alcance de las siguientes reivindicaciones.
REIVINDICACIONES
1) Un ventrículo artificial intracavitario, a ser implantado total o parcialmente en el interior de la cavidad del ventrículo izquierdo, o del ventrículo derecho del corazón nativo de un ser vivo en falla funcional, con conservación de su masa muscular remanente desfuncionalizada, comprendiendo: una cámara sanguínea artificial intracavitaria, que tiene una puerta de entrada, por donde recibe la sangre, teniendo medios de unión al orificio aurículoventricular o a algún sector del retorno venoso correspondiente, y una puerta de salida teniendo medios de conexión para enviar la sangre al sistema arterial principal correspondiente, un mecanismo impulsor, ubicado dentro de la cavidad toraxica. siendo caracterizado dicho ventrículo artificial intracavitario porque su superficie exterior presenta medios de fijación y apoyo a la masa muscular remanente y conservada del ventriculo nativo al que sustituye funcionalmente. 2) Un ventrículo artificial intracavitario como es definido en la reivindicación 1, en el cual la cámara sanguínea artificial intracavitaria tiene una o mas paredes suaves y flexibles. 3) Un ventrículo artificial intracavitario como es definido en la reivindicación 1, en el cual la cámara sanguínea artificial intracavitaria, tiene medios de unión a la arteria principal correspondiente, o a su tracto de salida. 4) Un ventrículo artificial intracavitario como es definido en la reivindicación 1, en el cual la cámara sanguínea artificial intracavitaria esta constituida por una cara artificial la que es móvil y por la masa muscular remanente y conservada del ventriculo nativo sustituido funcionalmente.
5) Un ventrículo artificial intracavitario como es definido en la reivindicación 4, con conservación de la válvula nativa del ventriculo natural sustituido funcionalmente.
6) Un ventrículo artificial infracavitario como es definido en la reivindicación 1, que comprende:
-un mecanismo impulsor ubicado dentro del mediastino para efectuar ambas funciones, la expansión y la contracción de la cámara sanguínea artificial intracavitaria. 7) Un ventrículo artificial intracavitario como es definido en la reivindicación 6, en el cual dicho mecanismo impulsor comprende:
-una cámara compresora extema que encierra la cámara sanguínea artificial intracavitaria, dicha cámara compresora extema tiene una o mas superficies desplazables, y dos aberturas que coinciden cada una de ellas con la puerta de entrada y con la puerta de salida de la cámara sanguínea artificial infracavitaria.
-un fluido compresor que llena el espacio comprendido entre dicha cámara compresora externa y la cámara sanguínea artificial infracavitaria, dicho fluido compresor transmite la fuerza desde la o las superficies desplazables de dicha cámara compresora externa para efectuar la expansión y la contracción de dicha cámara sanguínea artificial intracavitaria. -una fuente de poder ubicada dentro del mediastino que mueve dicha o dichas superficies desplazables.
8) Un ventrículo artificial intracavitario como es definido en la reivindicación 1, en el cual dicho mecanismo impulsor comprende: -una cámara compresora extema de paredes semirigidas, dicha cámara compresora externa encierra la cámara sanguínea artificial intracavitaria, dicha cámara compresora externa tiene tres o más aberturas individuales, dos de dichas aberturas coinciden, cada una de ellas con la puerta de entrada y con la puerta de salida correspondiente de la cámara sanguínea artificial intracavitaria. -un fluido compresor que llena el espacio comprendido entre dicha cámara compresora externa y la cámara sanguínea artificial infracavitaria.
-medios para conectar dicha cámara compresora extema a una fuente para adicionar dicho fluido compresor, dicho fluido compresor efectúa la expansión y la contracción de la cámara sanguínea artificial intracavitaria, dicha expansión y contracción es efectuada quitando o introduciendo dicho fluido compresor desde y hacia adentro de dicha cámara compresora externa respectivamente.
9) Un ventrículo artificial intracavitario como es definido en la reivindicación 6, en el cual dicho mecanismo impulsor comprende:
- una o mas superficies desplazables, en contacto directo con la cámara sanguínea artificial intracavitaria, dicha o dichas superficies desplazables rígidas o semirígidas efectúan la expansión y la contracción de la cámara sanguínea artificial intracavitaria.
- una fuente de poder localizada dentro del mediastino que mueve dicha o dichas superficies desplazables.
10) Un ventriculo artificial infracavitario como es definido en la reivindicación 1, en el que el mecanismo impulsor es un músculo.
11) Un ventriculo artificial intracavitario como es defimdo en la reivindicación 1, teniendo la cámara sanguinea artificial intracavitaria paredes rígidas o semirigidas, y teniendo un mecanismo impulsor centrifugo.
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