WO1999048467A1 - Composicion blanqueadora dental - Google Patents

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WO1999048467A1
WO1999048467A1 PCT/ES1999/000070 ES9900070W WO9948467A1 WO 1999048467 A1 WO1999048467 A1 WO 1999048467A1 ES 9900070 W ES9900070 W ES 9900070W WO 9948467 A1 WO9948467 A1 WO 9948467A1
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potassium
gel
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carbamide peroxide
whitening
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PCT/ES1999/000070
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Maria Alvarez Hernandez
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Biocosmetics, S.L.
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Definitions

  • This invention relates to a composition suitable for teeth whitening based on carbamide peroxide as well as forms of presentation thereof.
  • Dental discoloration or loss of white color of dental pieces with the consequent appearance of stains on them, is a complex process in which numerous and very diverse causes can intervene. Dental discolorations can be classified according to the location and etiology of the spots. Recent works propose the classification of dental stains
  • extrinsic dental stains that is, those found on the surface of dental pieces, are classified as:
  • (a) direct dental stains which may be: (i) of type NI, when the chromogen that joins the dental surface to cause discoloration has a color similar to that of the dental stain and may be due to the formation of a salivary film that causes the fixation of saliva components in tooth enamel, the intake of certain beverages and foods such as tea, coffee and wine, bacterial adhesion and the presence of metals in the oral cavity, or (ii) of type N2, when the chromogen changes color after attachment to the dental part due, for example, to the accumulation or chemical modification of salivary film proteins by, for example, denaturation with acids or detergents or due to darkening , over time, of 2 dental stains of type NI caused by drinks and food; Y
  • This type of discoloration may be due, among other causes, to a fluorosis caused by an excessive intake of fluoride during dental development, to the administration of tetracycline during the years of tooth formation, to a congenital malformation of dental tissues, to certain hematological alterations (fetal erythroblastosis, thalassemia), to breaks and traumas of the dental pieces, to hemorrhages in the pulp, and to the normal aging process.
  • abrasives such as prophylactic pastes, or a combination of abrasives and surfactants, for example, whitening toothpastes.
  • abrasives to whiten teeth is not recommended since it can eliminate part of the tooth enamel along with the stains themselves, which will facilitate the appearance of decay and erosions due to the elimination of the natural defensive structure of the enamel with the consequent hyperesthesia dentistry
  • extrinsic dental stains In general, such whitening methods prevent accumulation, and, to some extent, eliminate extrinsic dental stains although the total and satisfactory removal of dental stains depends on the type of 3 discoloration.
  • extrinsic stains of type NI can be avoided or eliminated by good oral hygiene, while extrinsic stains of type N2, which are more difficult to remove, sometimes require the use of a professional for teeth whitening as well. than extrinsic stains type N3.
  • the removal of intrinsic dental stains requires the use of products that penetrate the enamel and dentin in order to discolor and solubilize the chromogens responsible for such stains.
  • Dental discoloration has a significant social incidence (it is estimated that two out of three adults suffer some type of dental discoloration) because it produces a certain anti-aesthetic effect that can inhibit the smile in people who suffer from it. This incidence can become very relevant in certain situations and professions where the exhibition of clean and white dentures is appreciated.
  • composition of the invention comprising: Component "in weight with respect to the total
  • Carbamide peroxide is a mixture of hydrogen peroxide and carbamide whose amino groups neutralize the acidity of hydrogen peroxide.
  • This compound acts as an oxidative bleaching agent, which releases oxygen, and is capable of oxidatively degrading numerous organic dyes present in both food products and pharmaceuticals that produce dental colorations.
  • organic dyes owe their ability to stain to the presence of chromophores groups, that is, chemical groups rich in electrons, usually conjugated double bonds.
  • Illustrative examples of organic dyes are erythrosine, used as a developer of the bacterial plaque, tartracin, used as a food additive, indigotine, used in the formulation of some medications, and tetracycline, an antibiotic that produces dental colorations ranging from yellow to Brown.
  • Haywood "History, safety and effectiveness of current bleaching techniques and applications of the nightguard vital bleaching technique", Quintessence Int. 23: 471- 488 (1992); Howard E. Strassaler et al., "Carbamide Peroxide At-Home Bleaching Agents", The New York State Dental - Journal, April 1992, 30-34; Van B. Haywood, “Night guard vital bleaching: Effects of various solutions on enamel surface texture and color", Quintessence Int. 22: 775-782 (1991); and Van B. Haywood, "Current situation of teeth whitening using cuvettes", Journal of Esthetic Dentistry, Ed. Espa ⁇ ola, 2: 10-15 (1992)].
  • Xylitol (1, 2, 3, 4, 5-pentapentol) is a natural sweetener that reduces dental plaque and has activity as a caries inhibitor.
  • This polyalcohol because of its molecule size, helps to complex the formulation and also helps to alkalize the solution so it would not be absolutely necessary to incorporate other alkalizers.
  • As a potassium salt any salt that releases potassium ions in the appropriate amount can be used. Potassium acts as a desensitizer in cases of dentinal hypersensitivity.
  • potassium citrate including tripotassium citrate
  • potassium fluoride potassium benzoate
  • potassium bicarbonate potassium carbonate
  • potassium chloride potassium lactate
  • potassium phosphate monobasic potassium sulfate
  • potassium pyrophosphate potassium phosphate
  • potassium phosphate potassium citrate
  • Fluorine salt is a salt capable of releasing fluoride ions in the proper amount.
  • said fluorine salt may be an alkali metal fluoride, for example, sodium fluoride, potassium fluoride, sodium monofluorphosphate, 6 dipotassium hexafluorosilicate, and mixtures thereof, preferably potassium fluoride.
  • the fluoride acts as a remineralizing enamel. The inclusion of fluoride in the composition of the invention reduces the losses of said ion that occur during the bleaching sessions.
  • composition of the invention can be prepared - by mixing and homogenizing the various components in the appropriate amounts.
  • the composition of the invention can be presented in various forms of presentation, including solid or isolid administration forms, for example, toothpastes; liquids, for example, mouthwashes and elixirs; or gels; for which the additives, vehicles and excipients suitable for processing in the desired form of presentation are incorporated.
  • solid or isolid administration forms for example, toothpastes
  • liquids for example, mouthwashes and elixirs
  • gels for which the additives, vehicles and excipients suitable for processing in the desired form of presentation are incorporated.
  • These forms of presentation of the composition of the invention can be easily prepared by using conventional techniques [Treaty of Galenic Pharmacy, C.
  • the form of presentation of the composition of the invention is a gel.
  • a suitable gelling agent such as a natural or synthetic polymer, is introduced into the composition of the invention in an appropriate amount to form a three-dimensional matrix within the solution or suspension to be gelled.
  • the gelling agent is selected from the group consisting of a carboxyvinyl polymer, polyvinyl pyrrolidone, a polycarboxylate polymer, a polyoxyethylene and polypropylene copolymer, and mixtures thereof.
  • the gelling agent is a 7 synthetic polymer that results in a gel depending on the pH of the medium, such as a carboxyvinyl polymer or vinyl polymer containing active carboxyl groups [The Merck Index, 11th Edition, 1989, Merck & Co. , Inc., Rahway, NJ, United States, page 278, Monograph No. 1836] which produces the gelation of solutions and suspensions by neutralization with a base.
  • carboxyvinyl polymers are those marketed under the brand Carbopol® (The BF Goodrich), which produce gels of different viscosity depending, among other things, on the type of Carbopol® used (Carbopol® 940, Carbopol® 934) and the pH of medium.
  • Other gelling agents that can also be used are polyvinyl pyrrolidone (N-vinyl pyrrolidone polymer), polycarboxylate polymers, for example, those marketed under the name Gantrez ACV-4006, and polyoxyethylene and polyoxypropylene copolymers such as those known as poloxamers or Pluronics (Pluronic F127, F108 and F98).
  • the gelling agent may be present in the gel composition in an amount between 0.5 and 6% by weight with respect to the total composition.
  • the incorporation of the gelling agent allows, in addition, a slow release of the carbamide peroxide present in the composition of the invention, thereby taking advantage of its bleaching effect.
  • the gel provided by this invention hereinafter the bleaching gel of the invention, has an approximately neutral pH and can have a carbamide peroxide content between 0.3 and 60% by weight with respect to the total, preferably between 3 and 50% in weigh.
  • Gels containing between 3 and 6 by weight carbamide peroxide are particularly suitable for use in daily brushing of the teeth in combination with a whitening toothpaste which advantageously contains the composition of the invention, while the gels which contain between 10 and 15% by weight of 8 carbamide peroxide are suitable for use in daily brushing of teeth and for topical application on teeth.
  • gels containing between 20 and 50 ', by weight of carbamide peroxide are suitable for topical application on dental pieces.
  • Topical application of the gels provided by this invention can be carried out with the aid of a suitable instrument, such as a brush or a dental spatula.
  • a suitable instrument such as a brush or a dental spatula.
  • the bleaching gel of the invention may also contain other appropriate additives such as alkalinizers, flavorings, sweeteners, thickeners and humectants that contribute to pH adjustment, improve its organoleptic characteristics and / or its manufacturing conditions, of those commonly used in this sector of technique
  • Such additives may be the conventional additives commonly used in this sector of the art.
  • alkalizing agents such as sodium hydroxide or triethanolamine may be mentioned, although the alkalizing power of the latter can be substituted by modifying the amount of the potassium salt present in the composition or even by the alkalizing power of xylitol; sweeteners such as saccharin or cyclamic acid derivatives; thickeners such as triethanolamine, starch derivatives, xanthan gum, colloidal silicas and the like; and humectants, such as glycerin.
  • sweeteners such as saccharin or cyclamic acid derivatives
  • thickeners such as triethanolamine, starch derivatives, xanthan gum, colloidal silicas and the like
  • humectants such as glycerin.
  • Each of the alkalizing additives, flavorings, sweeteners and thickeners may be present in the gel composition in an amount between 0 and 6% by weight with respect to the total composition, while the humectant may be present in an amount between 40 and 80% by weight with respect to the total composition.
  • a bleaching gel having the following composition: Components by weight with respect to the total
  • the gelling agent is a carboxyvinyl polymer containing active carboxyl groups of the type marketed under the Carbopol® brand.
  • the bleaching gel of the invention can be used to bleach teeth. Accordingly, the invention further provides a method for bleaching teeth which comprises the use of the bleaching gel of the invention.
  • the method of teeth whitening provided by this invention can be carried out using a bleaching gel of the invention containing between 10 and 15% by weight, preferably a 12 ' by weight, of carbamide peroxide.
  • Said method comprises preparing a splint that can be placed on the teeth to be bleached, applying the bleaching gel inside the splint and placing the splint with the bleaching gel on the teeth to be bleached.
  • the splint can be prepared by any conventional method, for example, by taking an alginate impression of the denture or teeth to be bleached, preparing a plaster model and constructing 10 the splint from a plate of a flexible resin.
  • the bleaching gel of the invention is applied inside the splint, either by a few drops or forming a line, and then the splint loaded with the bleaching gel is placed on the teeth or teeth to be bleached and worn during the time that the specialist considers appropriate, usually between 3 and 4- weeks.
  • This splint loaded with the whitening gel can be worn either by day, at night, in the user's own home, or by day and night.
  • the invention provides a method for bleaching teeth using a bleaching gel of the invention containing between 20 and 50% by weight, preferably 30% by weight, of carbamide peroxide.
  • This method is carried out in the dental office or clinic and includes (a) applying the bleaching gel on the external face of the denture or parts to be bleached with the help of a suitable instrument, such as a brush or a dental spatula, keeping the lips separated using a soft tissue retractor or with cotton rolls, and (b) leave the gel to act for an appropriate period of time, between 15 and 30 minutes, usually about 20 minutes.
  • a suitable instrument such as a brush or a dental spatula
  • This method can be performed as the start of splint treatment or to accelerate it, applying in sessions of about 15 to 30 minutes once a week.
  • the time required for teeth whitening using the gel provided by this invention depends, among other things, on the initial discoloration and the concentration of carbamide peroxide present in the bleaching gel, of so that, as the concentration of carbamide peroxide in the bleaching gel increases, the time required for tooth whitening decreases.
  • the presentation form of the composition of the invention is a toothpaste, for which the appropriate conventional additives and excipients are introduced into the composition of the invention to improve their properties and characteristics and to facilitate its processing, such as abrasives, binders, flavorings, dyes, 12 preservatives, sweeteners, thickeners, humectants, lubricants, opacifiers, remineralizers, flavorings, buffers (pH regulators), surfactants and vitamins, commonly used in this sector of the technique for the formulation of toothpastes. Toothpaste, if desired, can also incorporate up to 0.5% by weight of a gelling agent of the type - defined previously in relation to the bleaching gel of the invention.
  • the appropriate conventional additives and excipients are introduced into the composition of the invention to improve their properties and characteristics and to facilitate its processing, such as abrasives, binders, flavorings, dyes, 12 preservatives, sweeteners, thickeners, humectants, lubric
  • the abrasive can be a silica-based system comprising a mixture of viscous silica and abrasive silica.
  • the binder can be, for example, gum tragacanth.
  • flavoring, coloring and flavoring any of those commonly used in the formulation of toothpastes can be used, for example, mint flavor and Bright Blue FCF, CI.42090 [KIRSCH PHARMA].
  • the preservative can be a derivative of benzoic acid, for example, methyl p-hydroxybenzoate.
  • a sweetener for example, sodium saccharin or cyclamic acid and its derivatives, for example, sodium cyclamate, can be used.
  • the thickener may be, for example, derivatives of starch, xanthan gum, or colloidal silicas.
  • a humectant for example, glycerin can be used, although xylitol can also act as a humectant.
  • the lubricant may be, for example, dimethicone (dimethylpolysiloxane polymer), which is a surfactant that contributes to conferring good rheological properties to the toothpaste provided by this invention.
  • the opacifier can be, for example, titanium dioxide.
  • a source of fluoride can be used.
  • As a buffer any of the commonly used which yields the desired pH can be used.
  • Vitamins that, optionally, may be present in the toothpaste provided by this invention are selected from the group consisting of vitamin A, vitamin B5, vitamin C, vitamin E and mixtures thereof. 13
  • the form of presentation of the composition of the invention is an elixir or a mouthwash, preferably alcohol-free, containing the additives, vehicles and excipients suitable for the preparation of said forms of presentation.
  • the mouthwash can be prepared extemporaneously by keeping carbamide peroxide in a solid form and adding water to the mixture in the necessary amount when it is to be used.
  • a gel suitable for teeth whitening is prepared having the following composition:
  • gels are particularly suitable for topical application on dental pieces by means of a suitable utensil, such as a brush or a dental spatula, and are especially suitable for use by the professional in his office in order to start the teeth whitening treatment with splint or to accelerate it.
  • a suitable utensil such as a brush or a dental spatula
  • gels are particularly suitable for use in daily brushing, for topical application on dental pieces by means of a suitable utensil, such as a brush or a dental spatula, as well as for use by the user on the splint prepared for treatment of teeth whitening.
  • gels are particularly suitable for use in daily brushing of the teeth in combination, preferably, with an appropriate whitening toothpaste, such as a toothpaste provided by this invention.
  • a tooth whitening toothpaste was prepared having the following composition:
  • the preparation of this oral mouthwash was done by mixing the different components by conventional techniques.
  • the mouthwash obtained is suitable for teeth whitening.

Abstract

La composición comprende peróxido de carbamida (0,3-60 %), xilitol (0,5-50 %), una sal potásica (0,001-10 %) y una sal de flúor (0,15-3 %). Se describe un gel que contiene, además de la composición blanqueadora, entre 0,5 y 6 % en peso de un agente gelificante apropiado. El gel es adecuado para blanquear piezas dentales mediante un tratamiento que comprende aplicar una cantidad eficaz de dicho gel blanqueador sobre las piezas dentales a blanquear. La composición también puede presentarse en forma de pasta dentífrica, colutorio o elixir.

Description

1
COMPOSICIÓN BLANQUEADORA DENTAL
CAMPO DE LA INVENCIÓN
Esta invención se refiere a una composición adecuada para el blanqueamiento de los dientes a base de peróxido de carbamida asi como a formas de presentación de la misma.
ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN La decoloración dental, o pérdida del color blanco de las piezas dentales con la consecuente aparición de manchas en las mismas, es un proceso complejo en el que pueden intervenir numerosas y muy diversas causas. Las decoloraciones dentales se pueden clasificar de acuerdo con la localización y etiología de las manchas. Recientes trabajos proponen la clasificación de las manchas dentales
(extrínsecas o intrínsecas) en base a la química de las decoloraciones dentales [Nathoo, S.A., "The che istry and mechanism of extrinsic and intrinsic discoloration", JADA, 1997, 128.6S-9S]. Según ese trabajo, las manchas dentales extrínsecas, es decir, las que se encuentran en la superficie de las piezas dentales, se clasifican en:
(a) manchas dentales directas, que pueden ser: (i) de tipo NI, cuando el cromógeno que se une a la superficie dental para provocar la decoloración tiene un color similar al de la mancha dental y pueden ser debidas a la formación de una película salivar que provoca la fijación de componentes de la saliva en el esmalte dental, a la ingesta de ciertas bebidas y alimentos tales como té, café y vino, a la adhesión bacteriana y a la presencia de metales en la cavidad bucal, o (ii) de tipo N2, cuando el cromógeno cambia de color tras la unión a la pieza dental debido, por ejemplo, a la acumulación o modificación química de las proteínas de la película salivar mediante, por ejemplo, desnaturalización con ácidos o detergentes o bien debido al oscurecimiento, con el paso del tiempo, de 2 las manchas dentales de tipo NI causadas por bebidas y alimentos; y
(b) manchas dentales indirectas, en las que un material transparente (o pre-cromógeno) se une a la pieza dental y sufre una reacción química que produce la mancha. Entre los productos que provocan este tipo de manchas se encuentran, por ejemplo, productos alimenticios ricos en - hidratos de carbono y azúcares asi como ciertos agentes terapéuticos, por ejemplo, fluoruro estañóse La decoloración intrínseca de las piezas dentales es debida a la presencia de material cromogénico dentro del esmalte o de la dentina. Este tipo de decoloración puede ser debido, entre otras causas, a una fluorosis provocada por una ingesta excesiva de fluoruro durante el desarrollo dental, a la administración de tetraciclina durante los años de formación de los dientes, a una malformación congénita de los tejidos dentales, a ciertas alteraciones hematológicas (eritroblastosis fetal, talasemia) , a roturas y traumas de las piezas dentales, a hemorragias en la pulpa, y al proceso normal de envejecimiento.
Se conocen diversos métodos y sistemas para eliminar la decoloración dental y provocar el blanqueamiento de las piezas dentales que comprenden el empleo bien de abrasivos, tales como pastas profilácticas, o bien una combinación de abrasivos y tensioactivos, por ejemplo, pastas dentífricas blanqueadoras. El empleo de abrasivos para blanquear piezas dentales no es recomendable ya que puede llegar a eliminar parte del esmalte dental junto con las propias manchas lo que facilitarla la aparición de caries y erosiones debido a la eliminación de la estructura defensiva natural del esmalte con la consecuente hiperestesia dentinaria.
En general, dichos métodos de blanqueamiento evitan la acumulación, y, en cierta medida, eliminan las manchas dentales extrínsecas aunque la eliminación total y satisfactoria de las manchas dentales depende del tipo de 3 decoloración. En general, las manchas extrínsecas de tipo NI se pueden evitar o eliminar mediante una buena higiene oral, mientras que las manchas extrínsecas de tipo N2, que son más difíciles de eliminar, requieren en ocasiones el empleo de un profesional para el blanqueamiento dental al igual que las manchas extrínsecas de tipo N3. Por su parte, la eliminación de las manchas dentales intrínsecas- requiere el empleo de productos que penetren en el esmalte y en la dentina con el fin de decolorar y solubilizar los cromógenos responsables de dichas manchas.
La decoloración dental tiene una incidencia social importante (se estima que dos de cada tres adultos sufren algún tipo de decoloración dental) pues produce un cierto efecto anti-estético que puede llegar a inhibir la sonrisa en las personas que lo padecen. Esta incidencia puede llegar a ser muy relevante en determinadas situaciones y profesiones donde se agradece la exhibición de dentaduras limpias y blancas.
Existe, por tanto, la necesidad de disponer de un nuevo medio adecuado para eliminar las manchas dentales y blanquear las piezas dentales que supere los inconvenientes previamente señalados. Este objetivo puede conseguirse mediante el empleo de la composición blanqueadora proporcionada por esta invención cuya utilización provoca un aclaramiento del esmalte dental que va adquiriendo de ese modo un aspecto más blanco y brillante.
DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN La invención proporciona una composición blanqueadora dental, en adelante composición de la invención, que comprende : Componente " en peso respecto a1 total
Peróxido de carbamida 0,3 - 60
Xilitol 0,5 - 50
Sal potásica 0,001 - 10
Sal de flúor 0, 15 - 3
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El peróxido de carbamida es una mezcla de peróxido de hidrógeno y carbamida cuyos grupos amino neutralizan la acidez del peróxido de hidrógeno. Este compuesto actúa como un agente blanqueador oxidativo, que libera oxigeno, y es capaz de degradar oxidativamente a numerosos colorantes orgánicos presentes tanto en productos alimenticios como en productos farmacéuticos que producen coloraciones dentales. En general, los colorantes orgánicos deben su capacidad de tinción a la presencia de grupos cromóforos, es decir, grupos químicos ricos en electrones, generalmente dobles enlaces conjugados. Ejemplos ilustrativos de colorantes orgánicos son la eritrosina, utilizada como revelador de la placa bacteriana, la tartracina, utilizada como aditivo alimentario, la indigotina, utilizada en la formulación de algunos medicamentos, y la tetraciclina, antibiótico que produce coloraciones dentales que van del amarillo al marrón. Se cree que la degradación oxidativa (blanqueamiento oxidativo) de este tipo de colorantes transcurre a través de un mecanismo que implica la descomposición del peróxido de hidrógeno y la formación de radicales libres (HO) que atacan a los dobles enlaces presentes en las moléculas de dichos colorantes y, consecuentemente, se produce la rotura de los dobles enlaces y la oxidación de los carbonos implicados a los grupos carbonilo correspondientes. Los grupos carbonilos formados, aunque también poseen electrones π (pi) como los dobles enlaces C=C, absorben en la zona del ultravioleta del espectro con lo que ya no son coloreados. Numerosos 5 estudios ponen de manifiesto la actividad blanqueadora del peróxido de carbamida [véase, por ejemplo, Van B. Haywood, "History, safety and effectiveness of current bleaching techniques and applications of the nightguard vital bleaching technique", Quintessence Int. 23: 471-488 (1992); Howard E. Strassaler et al., "Carbamide Peroxide At-Home Bleaching Agents", The New York State Dental - Journal, April 1992, 30-34; Van B. Haywood, "Night guard vital bleaching: Effects of various solutions on enamel surface texture and color", Quintessence Int. 22: 775-782 (1991); y Van B. Haywood, "Situación actual del blanqueamiento dental mediante cubetas", Journal of Esthetic Dentistry, Ed. Española, 2: 10-15 (1992)].
El xilitol (1, 2, 3, 4, 5-pentapentol) es un edulcorante natural que reduce la placa dental y tiene actividad como inhibidor de la caries. Este polialcohol, por su tamaño de molécula, ayuda a complejar la formulación y, además, contribuye a alcalinizar la solución por lo que no seria absolutamente necesario incorporar otros alcalinizantes . Como sal potásica, puede usarse cualquier sal que libere iones potasio en la cantidad adecuada. El potasio actúa como desensibilizante en casos de hipersensibilidad dentinaria. Ejemplos ilustrativos, no limitativos, de sal potásica que puede utilizarse en la composición de la invención incluyen al citrato potásico (incluyendo el citrato tripotásico) , fluoruro potásico, benzoato potásico, bicarbonato potásico, carbonato potásico, cloruro potásico, lactato potásico, fosfato de potasio monobásico, sulfato potásico, pirofosfato potásico, fosfato potásico, y sus mezclas, preferentemente, citrato potásico.
La sal de flúor es una sal capaz de liberar iones fluoruro en la cantidad adecuada. A modo de ejemplo ilustrativo, no limitativo, dicha sal de flúor puede ser un fluoruro de un metal alcalino, por ejemplo, fluoruro sódico, fluoruro potásico, monofluorfosfato sódico, 6 hexafluorosilicato de dipotasio, y sus mezclas, preferentemente, fluoruro potásico. El fluoruro actúa como remineralizante del esmalte. La inclusión de fluoruro en la composición de la invención reduce las pérdidas de dicho ion que se producen durante las sesiones de blanqueamiento .
La composición de la invención puede prepararse - mediante la mezcla y homogeneización de los distintos componentes en las cantidades adecuadas. La composición de la invención puede presentarse en diversas formas de presentación, incluyendo formas de administración sólidas o se isólidas, por ejemplo, pastas dentífricas; liquidas, por ejemplo, colutorios y elixires; o geles; para lo cual se incorporan los aditivos, vehículos y excipientes adecuados para su procesamiento en la forma de presentación deseada. Estas formas de presentación de la composición de la invención pueden prepararse fácilmente mediante el empleo de técnicas convencionales [Tratado de Farmacia Galénica, C. Fauli i Trillo, Luzán 5 S.A. de Ediciones, Ia Edición, (1993), especialmente los Capítulos 35, 47 y 59; Cosmetologia Teórico-Práctica, publicada por el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, 3a Edición (1985), Capitulo 7] . En una realización particular y preferida de esta invención la forma de presentación de la composición de la invención es un gel. En este caso, en la composición de la invención se introduce un agente gelificante adecuado, tal como un polímero natural o sintético, en una cantidad apropiada para formar una matriz tridimensional en el seno de la solución o suspensión a gelificar. El agente gelificante se selecciona del grupo formado por un polímero carboxivinilico, polivinil pirrolidona, un polímero de policarboxilato, un copolimero de polioxietileno y polipropileno, y sus mezclas. En una realización particular, el agente gelificante es un 7 polímero sintético que da lugar a un gel dependiendo del pH del medio, tal como un polímero carboxivinilico o polímero de vinilo que contiene grupos carboxilo activos [The Merck Index, llth Edition, 1989, Merck & Co . , Inc., Rahway, N.J., Estados Unidos, página 278, Monografía n° 1836] que produce la gelificación de soluciones y suspensiones por neutralización con una base. Ejemplos de - polímeros carboxivinilicos son los comercializados con la marca Carbopol® (The B.F. Goodrich), que producen geles de diversa viscosidad dependiendo, entre otras cosas, del tipo de Carbopol® utilizado (Carbopol® 940, Carbopol® 934) y el pH del medio. Otros agentes gelificantes que también pueden utilizarse son la polivinilpirrolidona (polímero de la N-vinilpirrolidona) , los polímeros de policarboxilatos, por ejemplo, los comercializados con la denominación Gantrez ACV-4006, y los copolimeros de polioxietileno y polioxipropileno tales como los conocidos como poloxámeros o Pluronics (Pluronic F127, F108 y F98) . El agente gelificante puede estar presente en la composición del gel en una cantidad comprendida entre el 0,5 y el 6% en peso respecto al total de la composición.
La incorporación del agente gelificante permite, además, una liberación lenta del peróxido de carbamida presente en la composición de la invención con lo que se aprovecha más su efecto blanqueador.
El gel proporcionado por esta invención, en adelante gel blanqueador de la invención, tiene un pH aproximadamente neutro y puede tener un contenido en peróxido de carbamida comprendido entre 0,3 y 60% en peso respecto al total, preferentemente, entre 3 y 50% en peso. Los geles que contienen entre 3 y 6 en peso de peróxido de carbamida son particularmente adecuados para su empleo en el cepillado diario de los dientes en combinación con una pasta dentífrica blanqueadora que contenga, ventajosamente, la composición de la invención, mientras que los geles que contienen entre 10 y 15% en peso de 8 peróxido de carbamida son adecuados para su empleo en el cepillado diario de los dientes y para su aplicación tópica sobre las piezas dentales. Finalmente, los geles que contienen entre 20 y 50', en peso de peróxido de carbamida son adecuados para su aplicación tópica sobre las piezas dentales. La aplicación tópica de los geles proporcionados por esta invención puede efectuarse con- ayuda de un instrumento adecuado, tal como un pincel o una espátula dental. El gel blanqueador de la invención también puede contener otros aditivos apropiados tales como alcalinizantes, aromatizantes, edulcorantes, espesantes y humectantes que coadyuven en el ajuste del pH, mejoren sus características organolépticas y/o sus condiciones de elaboración, de los habitualmente utilizados en este sector de la técnica. Tales aditivos pueden ser los aditivos convencionales habitualmente utilizados en este sector de la técnica. A modo de ejemplo, pueden citarse, alcalinizantes tales como el hidróxido sódico o la trietanolamina, aunque el poder alcalinizante de esta última puede ser sustituido modificando la cantidad de la sal potásica presente en la composición o incluso por el poder alcalinizante del xilitol; edulcorantes como la sacarina o los derivados del ácido ciclámico; espesantes tales como la trietanolamina, derivados de almidón, goma xantana, sílices coloidales y similares; y humectantes, tales como la glicerina. Cada uno de los aditivos alcalinizantes, aromatizantes, edulcorantes y espesantes puede estar presente en la composición del gel en una cantidad comprendida entre 0 y 6% en peso respecto al total de la composición, mientras que el humectante puede estar presente en una cantidad comprendida entre 40 y 80% en peso respecto al total de la composición.
En una realización concreta de esta invención, se proporciona un gel blanqueador que presenta la siguiente composición: Componentes en peso respecto al total
Peróxido de carbamida 0,3 - 60
Xilitol 0,5 - 50
Citrato potásico 0,001 - 10
Fluoruro potásico 0, 15 - 3
Agente gelificante (1) 0,5 - 6
Trietanolamina 0, 1 - 6
Aroma 0,5 - 6
Sacarina 0,1 - 6
Glicerina 45 - 75
Figure imgf000011_0001
Preferentemente, el agente gelificante es un polímero carboxivinilico que contiene grupos carboxilo activos del tipo de los comercializados con la marca Carbopol®.
El gel blanqueador de la invención puede utilizarse para blanquear las piezas dentales. Por consiguiente, la invención proporciona, además, un método para blanquear piezas dentales que comprende el empleo del gel blanqueador de la invención.
En una realización particular, el método de blanqueamiento de las piezas dentales proporcionado por esta invención puede llevarse a cabo utilizando un gel blanqueador de la invención que contiene entre 10 y 15% en peso, preferentemente, un 12' en peso, de peróxido de carbamida. Dicho método comprende preparar una férula que pueda colocarse sobre las piezas dentales a blanquear, aplicar el gel blanqueador en el interior de la férula y colocar la férula con el gel blanqueador sobre las piezas dentales a blanquear.
La preparación de la férula puede efectuarse por cualquier método convencional, por ejemplo, tomando una impresión en alginato de la dentadura o piezas dentales a blanquear, preparando un modelo en escayola y construyendo 10 la férula a partir de una plancha de una resina flexible. El gel blanqueador de la invención se aplica en el interior de la férula, bien mediante unas gotas o bien formando una linea, y, seguidamente, la férula cargada con el gel blanqueador se coloca sobre la dentadura o piezas dentales a blanquear y se lleva durante el tiempo que el especialista considere oportuno, normalmente entre 3 y 4- semanas. Esta férula cargada con el gel blanqueador puede llevarse bien por el dia, bien por la noche, en la propia casa del usuario, o bien por el dia y la noche.
En una realización alternativa, la invención proporciona un método para blanquear piezas dentales utilizando un gel blanqueador de la invención que contiene entre 20 y 50% en peso, preferentemente, un 30% en peso, de peróxido de carbamida. Este método se efectúa en la consulta o clínica dental y comprende (a) aplicar el gel blanqueador en la cara externa de la dentadura o piezas a blanquear con ayuda de un instrumento adecuado, tal como un pincel o una espátula dental, manteniendo los labios separados mediante un retractor de tejidos blandos o con rollos de algodón, y (b) dejar actuar el gel durante un periodo de tiempo apropiado, comprendido entre 15 y 30 minutos, normalmente unos 20 minutos. Mediante la realización de esta alternativa es posible blanquear hasta medio tono o varios dientes entre 15 y 30 minutos. Este método puede efectuarse como inicio del tratamiento con férula o para acelerar el mismo, aplicándose en sesiones de unos 15 a 30 minutos una vez a la semana.
Los ensayos realizados han puesto de manifiesto que: - la aplicación del gel blanqueador de la invención no requiere el empleo de protectores de encías ni de labios,
- es posible blanquear los dientes de 2 a 3 tonos en tan solo 20 dias, - los resultados dependen de la duración del tratamiento y del número de horas que se utiliza el gel 11 diariamente,
- puede ser aplicado de forma nocturna y/o diurna según las exigencias de cada persona,
- se aporta oxigeno al interior del diente, - mejora la salud gingival, la novedosa aportación de flúor hace que la aparición de sensibilidad post-blanqueamiento sea casi - inexistente y, por tanto, le resulte más agradable al usuario; - la novedosa inclusión del xilitol hace que se aproveche la duración del blanqueamiento para beneficiarse del efecto anticaries del xilitol; la liberación de potasio, tanto por parte del fluoruro potásico como por el citrato potásico, hace que en el caso de dientes muy sensibles se aproveche la duración del blanqueamiento para beneficiarse del bloqueo sensitivo que produce el potasio; y
- está especialmente indicado en el blanqueamiento de dientes amarillos o manchados por tetraciclinas (manchas moderadas), tabaco, envejecimiento o fluorosis.
Distintos ensayos han puesto de manifiesto, además, que el tiempo necesario para el blanqueamiento dental utilizando el gel proporcionado por esta invención, depende, entre otras cosas, de la decoloración inicial y de la concentración de peróxido de carbamida presente en el gel blanqueador, de manera que, a medida que aumenta la concentración de peróxido de carbamida en el gel blanqueador, disminuye el tiempo necesario para el blanqueamiento dental. En otra realización particular de esta invención, la forma de presentación de la composición de la invención es una pasta dentífrica, para lo cual, se introducen en la composición de la invención los aditivos y excipientes convencionales apropiados para mejorar sus propiedades y características y para facilitar su procesado, tales como abrasivos, aglutinantes, aromatizantes, colorantes, 12 conservantes, edulcorantes, espesantes, humectantes, lubrificantes, opacificantes, remineralizantes, saborizantes, tampones (reguladores del pH) , tensioactivos y vitaminas, habitualmente utilizados en este sector de la técnica para la formulación de pastas dentífricas. La pasta dentífrica, si se desea, también puede incorporar hasta un 0,5% en peso de un agente gelificante del tipo - definido previamente en relación con el gel blanqueador de la invención. El abrasivo puede ser un sistema a base de sílice que comprende una mezcla de sílice viscosizante y sílice abrasiva. El aglutinante puede ser, por ejemplo, goma de tragacanto. Como aromatizante, colorante y saborizante pueden utilizarse cualquiera de los usados habitualmente en la formulación de pastas dentífricas, por ejemplo, aroma de menta y Azul Brillante FCF, CI.42090 [KIRSCH PHARMA] . El conservante puede ser un derivado del ácido benzoico, por ejemplo, el p-hidroxi-benzoato de metilo. Como edulcorante puede utilizarse, por ejemplo, sacarina sódica o ácido ciclámico y sus derivados, por ejemplo, ciclamato sódico. El espesante puede ser, por ejemplo, derivados de almidón, goma xantana, o sílices colidales. Como humectante puede utilizarse, por ejemplo, glicerina, aunque el xilitol también puede actuar como humectante. El lubrificante puede ser, por ejemplo, la dimeticona (polímero de dimetilpolisiloxano) , que es un tensioactivo que contribuye a conferir unas buenas propiedades reológicas a la pasta dentífrica proporcionada por esta invención. El opacificante puede ser, por ejemplo, dióxido de titanio. Como remineralizante se puede usar una fuente de fluoruro. Como tampón puede utilizarse cualquiera de los habitualmente utilizados que rinde el pH deseado. Las vitaminas que, opcionalmente, pueden estar presentes en la pasta dentífrica proporcionada por esta invención se selecciona del grupo formado por vitamina A, vitamina B5, vitamina C, vitamina E y sus mezclas. 13
En otra realización particular de esta invención, la forma de presentación de la composición de la invención es un elixir o un colutorio, preferentemente exento de alcohol, que contiene los aditivos, vehículos y excipientes adecuados para la elaboración de dichas formas de presentación. En una realización concreta el colutorio puede prepararse de forma extemporánea manteniendo el- peróxido de carbamida en forma sólida y agregándole a la mezcla agua en la cantidad necesaria cuando se vaya a utilizar.
Los siguientes ejemplos sirven para ilustrar formas particulares de realizar el objeto de la presente invención sin que deban ser considerados como limitativos del alcance de la misma.
EJEMPLO 1
Preparación de un gel blanqueador Se prepara un gel adecuado para el blanqueamiento de los dientes que presenta la siguiente composición:
Componentes en peso respecto a 1 total
Peróxido de carbamida 10
Xilitol 10
Citrato potásico 6,05
Fluoruro potásico 0,45
Carbopol® 940 1,5
Trietanolamina 3,8
Aroma 1,5
Sacarina 0,1
Glicerina 66, 6
Figure imgf000015_0001
Para la preparación de dicho gel se mezclan las cantidades correspondientes de cada componente. Todos los productos usados son productos comerciales.
Análogamente se prepararon otros geles blanqueadores 14 con un 10% en peróxido de carbamida variando las cantidades de Carbopol® 940 (entre 0,5 y 6% en peso) y de trietanolamina (entre 0 y 5 en peso) .
EJEMPLO 2
Gel blanqueador con peróxido de carbamida al 30% Siguiendo el procedimiento descrito en el Ejemplo 1 se prepara un gel adecuado para el blanqueamiento de los dientes con peróxido de carbamida al 30% que presenta la siguiente composición:
Componentes en peso respecto al total
Peróxido de carbamida 30
Xilitol 10
Citrato potásico 6,05
Fluoruro potásico 0,45
Carbopol® 940 1,5
Trietanolamina 3, 8
Sacarina 0,1
Glicerina 48, 1
Figure imgf000016_0001
Análogamente se prepararon otros geles blanqueadores con un 30% en peróxido de carbamida variando las cantidades de Carbopol® 940 (entre 0,5 y 6% en peso) y de trietanolamina (entre 0 y 5 en peso) .
Estos geles son particularmente adecuados para su aplicación tópica sobre las piezas dentales mediante un utensilio adecuado, tal como un pincel o una espátula dental, y están especialmente indicados para su empleo por el profesional en su consulta con el fin de iniciar el tratamiento de blanqueamiento dental con férula o para acelerar el mismo.
EJEMPLO 3
Gel blanqueador con peróxido de carbamida al 12% 15
Siguiendo el procedimiento descrito en el Ejemplo 1 se prepara un gel adecuado para el blanqueamiento de los dientes con peróxido de carbamida al 12% que presenta la siguiente composición:
Componentes en peso respecto al total
Peróxido de carbamida 12
Xilitol 10
Citrato potásico 6,05
Fluoruro potásico 0, 45
Carbopol® 940 1,5
Trietanolamina 3, 8
Aroma 0, 5
Sacarina 0,1
Glicerina 65, 6
Figure imgf000017_0001
Análogamente se prepararon otros geles blanqueadores con un 12% en peróxido de carbamida variando las cantidades de Carbopol® 940 (entre 0,5 y 6% en peso) y de trietanolamina (entre 0 y 5 en peso) .
Estos geles son particularmente adecuados para su empleo en el cepillado diario, para su aplicación tópica sobre las piezas dentales mediante un utensilio adecuado, tal como un pincel o una espátula dental, asi como para su empleo por el usuario sobre la férula preparada para el tratamiento de blanqueamiento dental.
EJEMPLO 4
Gel blanqueador con peróxido de carbamida al 3% Siguiendo el procedimiento descrito en el Ejemplo 1 se prepara un gel adecuado para el blanqueamiento de los dientes con peróxido de carbamida al 3% que presenta la siguiente composición: 16
Componentes ° en peso respecto al total
Peróxido de carbamida 3
Xilitol 10
Citrato potásico 6,05
Fluoruro potásico 0,45
Carbopol® 940 1,5
Trietanolamina 3, 8
Aroma 0,5
Sacarina 0,1
Glicerina 74, 6
Figure imgf000018_0001
Análogamente se prepararon otros geles blanqueadores con un 3% en peróxido de carbamida variando las cantidades de Carbopol® 940 (entre 0,5 y 6, en peso) y de trietanolamina (entre 0 y 5 en peso) .
Estos geles son particularmente adecuados para su empleo en el cepillado diario de los dientes en combinación, preferentemente, con una pasta dentífrica blanqueadora apropiada, tal como una pasta dentífrica proporcionada por esta invención.
Ejemplo 5
Preparación de una pasta dentífrica blanqueadora Se preparó una pasta dentífrica blanqueadora dental que presenta la siguiente composición:
Componentes en peso respecto al total
Peróxido de carbamida 10
Xilitol 10
Citrato tripotásico 6
Fluoruro potásico 0,45
Sorbosil TC-15 13,8
Sorbosil AC-30 4
Dióxido de titanio 1 17
Goma xantana 0, 6
Aroma 0 , 9
Colorante 0,003
Germall II 0,1 Sacarina 0, 1
Glicerina 53,047
Análogamente se preparó otra pasta dentífrica con una composición idéntica a la mencionada previamente pero añadiendo Carbopol® 940 (0,5° en peso respecto al total) y añadiendo un 52,547% en peso de glicerina.
La elaboración de ambas pastas dentífricas se llevó a cabo mezclando los distintos componentes por técnicas convencionales. Las pastas dentífricas obtenidas en ambos casos están especialmente indicadas para el blanqueamiento dental .
Ejemplo 6
Preparación de un colutorio Se preparó un colutorio oral que presenta la siguiente composición:
Componentes en peso respecto al total Peróxido de carbamida 3
Xilitol 1
Citrato tripotásico 0, 6
Fluoruro potásico 0,45
Alantoina 0,2 Sacarina 0,02
Aroma 0, 1
Colorante 0,001
Polietilenglicol (PEG 40) 0,25
Propilparabén sódico 0, 06 Metilparabén sódico 0,12
Agua 94,199 18
La elaboración de este colutorio oral se realizó mezclando los distintos componentes por técnicas convencionales. El colutorio obtenido es adecuado para el blanqueamiento dental.

Claims

19REIVINDICACIONES
1.- Una composición blanqueadora dental, que comprende :
Componente en peso respecto a 1 total
Peróxido de carbamida 0,3 - 60
Xilitol 0,5 - 50
Sal potásica 0,001 - 10
Sal de flúor 0,15 - 3
Figure imgf000021_0001
2.- Composición según la reivindicación 1, en la que dicha sal potásica se selecciona del grupo formado por citrato potásico, citrato tripotásico, fluoruro potásico, benzoato potásico, bicarbonato potásico, carbonato potásico, cloruro potásico, lactato potásico, fosfato de potasio monobásico, sulfato potásico, pirofosfato potásico, fosfato potásico, y sus mezclas.
3.- Composición según la reivindicación 1, en la que dicha sal de flúor se selecciona del grupo formado por un fluoruro de metal alcalino, monofluorfosfato sódico, hexafluorosilicato de dipotasio y sus mezclas.
4.- Composición según la reivindicación 3, en la que dicha sal de flúor es fluoruro potásico.
5.- Un gel blanqueador de dientes, que comprende una composición según la reivindicación 1 y entre 0,5 y 6% en peso respecto al total de un agente gelificante.
6.- Gel según la reivindicación 5, en el que dicho agente gelificante se selecciona del grupo formado por un polímero carboxivinilico, polivinil pirrolidona, un polímero de poli-carboxilato, un copolimero de polioxietileno y polipropileno, y sus mezclas.
7.- Gel según la reivindicación 6, en el que dicho agente gelificante es un polímero carboxivinilico que produce la gelificación por neutralización con una base.
8.- Gel según la reivindicación 5, que comprende 20 entre 0,3 y 60% en peso de peróxido de carbamida,
9.- Gel según la reivindicación 8, que comprende entre 3 y 6% en peso de peróxido de carbamida.
10.- Gel según la reivindicación 8, que comprende entre 10 y 15% en peso de peróxido de carbamida.
11.- Gel según la reivindicación 8, que comprende entre 20 y 50% en peso de peróxido de carbamida.
12.- Gel según la reivindicación 5, que comprende:
Componentes en peso respecto al total
Peróxido de carbamida 0,3 - 60
Xilitol 0,5 - 50
Citrato potásico 0,001 - 10
Fluoruro potásico 0, 15 - 3
Agente gelificante 0,5 - 6
Trietanolamina 0,1 - 6
Aroma 0,5 - 6
Sacarina 0, 1 - 6
Glicerina 45 - 75
13.- Gel según la reivindicación 12, que comprende:
Componentes en peso respecto al total
Peróxido de carbamida 30
Xilitol 10
Citrato potásico 6, 05
Fluoruro potásico 0,45
Agente gelificante 0,5 - 6
Trietanolamina 0,1 - 5
Sacarina 0,1
Glicerina 48, 1
Figure imgf000022_0001
14.- Gel según la reivindicación 12, que comprende: 2 1
Componentes en oeso respecto al total
Peróxido de carbamida 12
Xilitol 10
Citrato potásico 6,05
Fluoruro potásico 0,45
Agente gelificante 0,5 - 6
Trietanolamina 0,1 - 5
Aroma 0,5
Sacarina 0,1
Glicerina 65, 6
Figure imgf000023_0001
15.- Gel según la reivindicación 12, que comprende:
Componentes en peso respecto al total
Peróxido de carbamida 3
Xilitol 10
Citrato potásico 6, 05
Fluoruro potásico 0,45
Agente gelificante 0,5 - 6
Trietanolamina 0, 1 - 5
Aroma 0,5
Sacarina 0,1
Glicerina 74, 6
Figure imgf000023_0002
16.- Una pasta dentífrica que comprende una composición blanqueadora dental según la reivindicación 1.
17.- Un elixir que comprende una composición blanqueadora dental según la reivindicación 1.
18.- Un colutorio que comprende una composición blanqueadora dental según la reivindicación 1.
19.- Un método para blanquear dientes que comprende 22 aplicar una cantidad eficaz de un gel blanqueador según la reivindicación 5 sobre los dientes a blanquear.
20.- Método según la reivindicación 19, que comprende preparar una férula que pueda colocarse sobre las piezas dentales a blanquear, aplicar un gel blanqueador que contiene entre 10 y 15% en peso de peróxido de carbamida en el interior de la férula, y colocar la férula con el gel blanqueador sobre las piezas dentales a blanquear.
21.- Método según la reivindicación 19, que comprende aplicar una cantidad eficaz de un gel que contiene entre
20 y 50% en peso de peróxido de carbamida en la cara externa de la dentadura o piezas a blanquear y dejar actuar el gel durante un periodo de tiempo apropiado.
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