WO1998032671A1 - Flacon en verre pour reactif utilisable par un automate d'analyse - Google Patents

Flacon en verre pour reactif utilisable par un automate d'analyse Download PDF

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WO1998032671A1
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Alain Rousseau
Jean-François GELIN
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Diagnostica Stago
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Definitions

  • the present invention relates to a glass bottle for reagent usable by an automatic analysis.
  • the glass bottles produced at present for this type of application usually have a cylindrical tabular body terminated, on one side, by a neck possibly provided with external threads on which a capsule can be screwed and, on the other side, by a bottom slightly curved inwards.
  • the reagent When used in an automated device, the reagent is aspirated by means of a vertical hollow needle: this needle descends coaxially in the bottle to come to rest in a suction position according to which the suction orifice is located a slight distance from the top of the convex shape and / or the pearl. This distance is determined so as to avoid any possibility of obturation and / or deterioration of the needle in contact with the bottom. Consequently, only the volume of reagent located above the orifice can be aspirated, the volume located below constituting an unused dead volume. However, due to the domed shape and the loss, this dead volume represents a significant fraction of the volume of reagent.
  • these reagents are lyophilized inside the vials in suitable lyophilizers. During lyophilization, this reagent, which undergoes evaporation, settles at the bottom of the bottle, forming a crust or a cake.
  • the domed shape of the bottom which occupies a relatively large central volume in the bottom of the bottle, increases the variation in height of the reagent along the vertical wall during freeze-drying. It therefore promotes the formation of deposits on said wall.
  • the lyophilisate is essentially concentrated in the annular volume delimited between the cylindrical wall of the bottle and the domed bottom, while it slightly covers the central part of the domed bottom, itself forming a bulge.
  • the lyophilisate present in the bottom of the annular volume surrounding the convex part has more difficulty in mixing with the solvent or the diluent.
  • the concentration of the reagent in lyophilized compounds may vary from one sample to another.
  • the invention therefore more particularly aims to eliminate these drawbacks.
  • the inner face of the bottom of which comprises a concave shape having a depth which gradually increases towards the center of the bottom, where it reaches a maximum value, and the tabular body of which presents, at a predetermined distance from the bottom, a narrowing formed by an annular bulge projecting from the inner wall of the body.
  • the lyophilisate will tend to concentrate gradually in the concave form, constituting a more homogeneous, more resistant and more easily measurable cake. A reduction in the deposit on the cylindrical wall of the bottle is also observed.
  • Another important advantage of this solution is that it considerably reduces the risks of heterogeneity of the reagent during its reconstitution.
  • the bottle can be closed by a stopper made of resilient material having a central coaxial channel used for the passage of an injection and / or withdrawal needle, this channel being closed by two balls respectively engaged at its two ends and having a diameter slightly greater than that of said channel.
  • the channel is closed at each of its ends and therefore cannot contain material which can then alter the quality of the reagent.
  • the needle allows the use of injection and / or sampling needles with a straight end (not bevelled). Consequently, during the reconstitution and / or sampling of the reagent, the needle passes through the channel, chasing the two beads which fall into the bottom of the bottle. The needle continues its descent to finally stop a short distance from the bottom of the concave shape. At the end of the descent, the needle cannot be blocked by one of the balls: in fact, the two balls, resting on the concave bottom, bear on one another, and are therefore off-center with respect to the axis of the needle. They will therefore be discarded when the latter passes.
  • the beads can advantageously play the role of agitator to ensure the dilution of the lyophilisate.
  • Figure 1 is an axial section of a bottle according to the invention, equipped with a stopper and a closure cap;
  • Figure 2 is a top view of a cover fitted to the closure cap
  • Figure 3 is an axial section of a bottle when engaging a sampling needle
  • Figure 4 is a view of the lower part of the bottle showing the end of the needle engaged between the two beads from the stopper.
  • the glass bottle 1 has a substantially cylindrical body 2, terminated at one of its ends by a neck 3 provided with threads external helical 4 and, at its other end, by a bottom 5 whose outer wall 6 is relatively flat.
  • the inner wall 7 of the bottom 5 has a concave shape 8, here substantially spherical, coaxial with the body 2.
  • cylindrical body 2 comprises a re-entrant circular ribbing 9 which extends parallel to the bottom 6, coaxially and at a short distance from the latter.
  • This ribbing 9 is used in particular to retain the lyophilized reagent cake 10 before its reconstitution, for example in an analysis automaton.
  • the bottle 1 is closed by a stopper 11 made of a resilient material such as rubber or of elastomer.
  • This stopper 11 comprises a substantially cylindrical part 12, of diameter slightly greater than the neck 3 and which has in its lower part axial grooves 13 serving as vents for allowing steam to pass during the lyophilization of the initially liquid reagent contained in the bottle 1. It has at its upper end a collar 14 of diameter substantially equal to the outside diameter of the neck 3.
  • This plug 11 further comprises a central coaxial through passage 15, intended to allow the passage of an injection and / or sampling needle 16 at straight end (cut perpendicular to its axis). Indeed, the use of a beveled end needle, allowing the piercing of the stopper 11, would not be appropriate: contrary to the aim sought, it would generate a dead volume of reagent over almost the entire height of the beveled part.
  • closure of the bottle 1 is also completed by means of a closure cap 20 which has a cylindrical skirt 21, the inner wall of which is provided with a thread 22 capable of being screwed onto the threads 4 of the neck 3.
  • This capsule 20 is closed, at its upper end, by an overmolded cover 23, made of an elastic material such as rubber or an elastomer.
  • this cover 23 has the shape of a disc provided with a plurality of radiating slots 24 which converge at the center and each terminate at a determined distance from the circular edge of the disc.
  • this cover 23 allows the passage of an injection and / or withdrawal needle and then closes this passage during the extraction of the needle by minimizing the evaporation phenomena of the reagent.
  • the first operating phase to be performed is the reconstitution of the reagent.
  • an injection needle 16 is introduced into the bottle 1 through the passage 15.
  • the needle 16 which passes through the cover 23 progressively drives out the balls 17, 18 which, on leaving the passage , fall inside the vial 1 onto the lyophilisate cake 10 (The expulsion of the beads could be ensured prior to the introduction of the needle by any suitable means).
  • the automatic device then injects a predetermined quantity of solvent or diluent and mixes by shaking the bottle 1.
  • the balls 17, 18 exert on the lyophilisate a mechanical action similar to that of an agitator and contribute to ensuring perfect homogeneity of the mixture.
  • sampling can then be ensured by means of a sampling needle 16 ′ (possibly the same as that of the injection), the lower end of which is brought close to the bottom 5.
  • a sampling needle 16 ′ possibly the same as that of the injection
  • the balls 17, 18 are placed on the one against the other symmetrically with respect to a plane of symmetry passing through the axis ⁇ of the bottle 1.
  • the end of the needle 16 ' the diameter of which is less than the distance separating the center of the two balls 17, 18, will act as a wedge by interposing between said balls 17, 18 to be able to get close to the bottom (figure 4). This prevents the end of the needle 16 'from abutting on a ball 17, 18 and therefore cannot approach the bottom 5.
  • the needle 16 ′ can be extracted from the bottle 1.
  • the cover 23, returning to its initial position ensures sufficient sealing to avoid evaporation of the reagent outside the bottle .
  • the passage 15 could be shaped so as to ensure better positioning of the balls 17, 18.
  • a self-adhesive protective cover 25 could be placed on the upper face of the closure cap 20 or even of the stopper 11 .

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Abstract

Le flacon selon l'invention comprend un corps tubulaire (2) terminé d'un côté, par un goulot obturable (3) et de l'autre côté, par un fond (5) qui comprend une forme concave (8) dont la profondeur s'accroît vers le centre du fond (5) où elle atteint une profondeur maximum. Le corps (2) présente, à une distance prédéterminée du fond (5), un rétrécissement (9) formé par un bombement annulaire en saillie sur la paroi intérieure du corps (2). Ce flacon peut être utilisé par un automate d'analyse comprenant une aiguille d'injection et/ou de prélévement à bout droit.

Description

FLACON EN VERRE POUR REACTIF UTILISABLE PAR UN AUTOMATE D'ANALYSE.
La présente invention concerne un flacon en verre pour réactif utilisable par un automate d'analyse.
Elle s'applique notamment mais non exclusivement au conditionnement de réactifs lyophilisés destinés à être reconstitués avant emploi par mélange avec un solvant et/ou un diluant tel que de l'eau distillée.
On sait que les flacons de verre réalisés à l'heure actuelle pour ce type d'application, présentent habituellement un corps tabulaire cylindrique terminé, d'un côté, par un goulot éventuellement muni de filets extérieurs sur lesquels peut se visser une capsule et, de l'autre côté, par un fond légèrement bombé vers l'intérieur.
En fait, la présence de cette forme convexe à laquelle s'ajoute une perle en saillie vers l'intérieur du flacon (qui résulte du procédé de fabrication utilisé), présente un certain nombre d'inconvénients :
Lors de son emploi dans un automate, le réactif est aspiré au moyen d'une aiguille creuse verticale : cette aiguille descend coaxialement dans le flacon pour venir s'immobiliser dans une position d'aspiration selon laquelle l'orifice d'aspiration est situé à une légère distance du sommet de la forme bombée et/ou de la perle. Cette distance est déterminée de manière à éviter toute possibilité d'obturation et/ou de détérioration de l'aiguille au contact du fond. En conséquence, seul le volume de réactif situé en dessus de l'orifice pourra être aspiré, le volume situé en dessous constituant un volume mort inutilisé. Or, en raison de la forme bombée et de la perte, ce volume mort représente une fraction importante du volume de réactif.
Bien entendu, les opérateurs ont tendance à réutiliser ce volume mort en le transvasant dans un autre flacon ou un autre récipient contenant un réactif de même type. Cette pratique est toutefois à proscrire du fait qu'elle constitue une source d'erreur importante : elle compromet à la fois la qualité, la composition et la concentration du réactif.
Un autre inconvénient des flacons à fond bombé se révèle dans le cas des réactifs lyophilisés à reconstituer au moment de l'utilisation.
Habituellement, ces réactifs, initialement en phase liquide, sont lyophilises à l'intérieur des flacons dans des lyophilisateurs appropriés. Au cours de la lyophilisation, ce réactif , qui subit une évaporation, se sédimente au fond du flacon en formant une croûte ou une galette.
En pratique, il est nécessaire de faire en sorte que le lyophilisât se concentre dans la partie centrale du fond du flacon en évitant autant que possible les dépôts sur la paroi cylindrique qui pourrait conduire à un mélange solvant/lyophilisat moins riche en lyophilisât.
Or, la forme bombée du fond qui occupe un volume central relativement important dans le fond du flacon, accroît la variation de hauteur du réactif le long de la paroi verticale au cours de la lyophilisation. Elle favorise donc la formation de dépôts sur ladite paroi.
En outre, dans ce cas, le lyophilisât se concentre essentiellement dans le volume annulaire délimité entre la paroi cylindrique du flacon et le fond bombé, tandis qu'il recouvre légèrement la partie centrale du fond bombé en formant lui-même un bombement.
Cette partie centrale, de forme bombée, s'avère plus fragile en raison de sa faible épaisseur. Cette fragilité constitue un inconvénient d'autant plus important que la galette de lyophilisât n'est pas retenue dans le fond du flacon et peut donc se déplacer à l'intérieur de ce dernier, par exemple au cours des transports et des manipulations, en s'émiettant sur les parois du flacon. Ceci conduit à une réduction de la teneur en lyophilisât dans le mélange obtenu lors de la reconstitution.
De plus, lors de cette reconstitution du réactif, le lyophilisât présent dans le fond du volume annulaire entourant la partie bombée, a plus de difficultés à se mélanger au solvant ou au diluant. De ce fait, la concentration du réactif en composés lyophilisés risque de varier d'un prélèvement à l'autre.
L'invention a donc plus particulièrement pour but de supprimer ces inconvénients.
Elle propose donc à cet effet un flacon dont la face intérieure du fond comprend une forme concave présentant une profondeur qui s'accroît progressivement vers le centre du fond où elle atteint une valeur maximum, et dont le corps tabulaire présente, à une distance prédéterminée du fond, un rétrécissement formé par un bombement annulaire en saillie sur la paroi intérieure du corps. Il est clair que grâce à ces dispositions, on supprime pratiquement tout le volume mort de réactif, lequel peut donc être totalement utilisé.
Par ailleurs, lors de la lyophilisation du réactif, le lyophilisât aura tendance à se concentrer progressivement dans la forme concave en constituant une galette plus homogène, plus résistante et plus facilement mesurable. On observe en outre une réduction du dépôt sur la paroi cylindrique du flacon.
La présence de la réduction de section a, quant à elle, pour effet d'assurer une fixation de la galette à l'intérieur du flacon. La galette se trouve donc retenue et risque donc moins d'être détériorée en cas de "puffing" (phénomène propre à la lyophilisation) ou lors d'un transport ou d'une manipulation du flacon.
Un autre avantage important de cette solution consiste en ce qu'elle réduit considérablement les risques d'hétérogénéité du réactif lors de sa reconstitution.
Selon une autre caractéristique avantageuse de l'invention, le flacon pourra être refermé par un bouchon en matière résiliente présentant un canal central coaxial servant pour le passage d'une aiguille d'injection et/ou de prélèvement, ce canal étant obturé par deux billes respectivement engagées au niveau de ses deux extrémités et présentant un diamètre légèrement supérieur à celui dudit canal.
Cette solution présente de multiples avantages.
Ainsi, avant la reconstitution et/ou l'utilisation du réactif, le canal se trouve obturé à chacune de ses extrémités et ne peut donc pas contenir de matière pouvant ensuite altérer la qualité du réactif.
Par ailleurs, elle permet d'utiliser des aiguilles d'injection et/ou de prélèvement à extrémité droite (non taillée en biseau). En conséquence, lors de la reconstitution et/ou du prélèvement du réactif, l'aiguille passe au travers du canal en chassant les deux billes qui tombent dans le fond du flacon. L'aiguille poursuit sa descente pour enfin s'arrêter à faible distance du fond de la forme concave. A la fin de la descente, l'aiguille ne pourra pas être bloquée par l'une des billes : en effet, les deux billes, en reposant sur le fond concave, prennent appui l'une sur l'autre, et sont donc décentrées par rapport à l'axe de l'aiguille. Elles seront donc écartées lors du passage de cette dernière.
Tel ne serait pas le cas si l'on ne disposait que d'une seule bille.
Lors de la reconstitation, les billes pourront avantageusement jouer le rôle d'agitateur pour assurer la dilution du lyophilisât.
Un mode d'exécution de l'invention sera décrit ci-après, à titre d'exemple non limitatif, avec référence aux dessins annexés dans lesquels :
La figure 1 est une coupe axiale d'un flacon selon l'invention, équipé d'un bouchon et d'une capsule de bouchage ;
La figure 2 est une vue de dessus d'un opercule équipant la capsule de bouchage ;
La figure 3 est une coupe axiale d'un flacon lors de l'engagement d'une aiguille de prélèvement ;
La figure 4 est une vue de la partie inférieure du flacon montrant l'extrémité de l'aiguille engagée entre les deux billes provenant du bouchon.
Dans cet exemple, le flacon 1 en verre présente un corps sensiblement cylindrique 2, terminé à l'une de ses extrémités par un goulot 3 muni de filets hélicoïdaux extérieurs 4 et, à son autre extrémité, par un fond 5 dont la paroi extérieure 6 est relativement plane.
Conformément à l'invention, la paroi intérieure 7 du fond 5 présente une forme concave 8, ici sensiblement sphérique, coaxiale au corps 2.
Par ailleurs, le corps cylindrique 2 comprend une nervuration circulaire rentrante 9 qui s'étend parallèlement au fond 6, coaxialement et à faible distance de ce dernier.
Cette nervuration 9 sert notamment à retenir la galette de réactif lyophilisée 10 avant sa reconstitution, par exemple dans un automate d'analyse.
Dans cet exemple, le flacon 1 est obturé par un bouchon 11 réalisé en une matière résiliente telle que du caoutchouc ou en élastomère.
Ce bouchon 11 comprend une partie sensiblement cylindrique 12, de diamètre légèrement supérieur au goulot 3 et qui présente dans sa partie inférieure des cannelures axiales 13 servant d'évents pour laisser passer de la vapeur lors de la lyophilisation du réactif initialement liquide contenu dans le flacon 1. Il comporte à son extrémité supérieure un collet 14 de diamètre sensiblement égal au diamètre extérieur du goulot 3.
Ce bouchon 11 comporte en outre un passage central coaxial traversant 15, destiné à permettre le passage d'une aiguille d'injection et ou de prélèvement 16 à bout droit (taillé perpendiculairement à son axe). En effet, l'usage d'une aiguille à extrémité biseautée, permettant le perçage du bouchon 11, ne conviendrait pas : contrairement au but recherché, elle engendrerait un volume mort de réactif sur presque toute la hauteur de la partie biseautée.
A rintérieur du passage 15, sont engagées à force deux billes sphériques 17, 18 de diamètre légèrement supérieur à celui du passage 15. Ces deux billes 17, 18, qui sont respectivement disposées à proximité des faces supérieures et inférieures du bouchon 11, assurent une double étanchéité au niveau de deux plans équatoriaux respectifs perpendiculaires à l'axe du passage 15. Grâce à cette disposition, on évite que le volume central du passage 15 ne puisse servir de réceptacle à du réactif ou à des substances étrangères susceptibles de dénaturer le réactif.
La fermeture du flacon 1 est en outre complétée grâce à une capsule de bouchage 20 qui présente une jupe cylindrique 21 dont la paroi intérieure est munie d'un taraudage 22 apte à venir se visser sur les filets 4 du goulot 3.
Cette capsule 20 est refermée, au niveau de son extrémité supérieure, par un opercule 23 surmoulé, réalisé en une matière élastique telle que du caoutchouc ou un élastomère. Comme on peut le voir sur la figure 2, cet opercule 23 présente la forme d'un disque muni d'une pluralité de fentes rayonnantes 24 qui convergent au centre et se terminent chacune à une distance déterminée du bord circulaire du disque.
Comme cela sera expliqué ci-après, cet opercule 23 autorise le passage d'une aiguille d'injection et/ou de prélèvement et obture ensuite ce passage lors de l'extraction de l'aiguille en réduisant au minimum les phénomènes d'évaporation du réactif.
Dans le cas où le flacon 1 contient une galette 10 de lyophilisât, la première phase opératoire à exécuter est la reconstitation du réactif. A cet effet, une aiguille d'injection 16 est introduite dans le flacon 1 par le passage 15. Au cours de cette introduction, l'aiguille 16 qui traverse l'opercule 23 chasse progressivement les billes 17, 18 qui, en sortant du passage, tombent à l'intérieur du flacon 1 sur la galette 10 de lyophilisât (L'expulsion des billes pourrait être assurée préalablement à l'introduction de l'aiguille par tout moyen approprié). L'automate effectue alors l'injection d'une quantité prédétemύnée de solvant ou de diluant et réalise le mélange par agitation du flacon 1. Au cours de l'agitation, les billes 17, 18 exercent sur le lyophilisât une action mécanique analogue à celle d'un agitateur et contribuent à assurer une parfaite homogénéité du mélange.
Le prélèvement peut être ensuite assuré grâce à une aiguille de prélèvement 16' (éventuellement la même que celle de l'injection) dont l'extrémité inférieure est amenée à proximité du fond 5. Initialement, les billes 17, 18 se trouvent disposées l'une contre l'autre symétriquement par rapport à un plan de symétrie passant par l'axe Δ du flacon 1.
De ce fait, l'extrémité de l'aiguille 16', dont le diamètre est inférieur à la distance séparant le centre des deux billes 17, 18, va jouer le rôle d'un coin en s'interposant entre lesdites billes 17, 18 pour pouvoir arriver à proximité du fond (figure 4). On évite ainsi que l'extrémité de l'aiguille 16' vienne en butée sur une bille 17, 18 et ne puisse donc pas approcher le fond 5.
Après chaque phase de prélèvement, l'aiguille 16' peut être extraite du flacon 1. Dans ce cas, l'opercule 23, en reprenant sa position initiale, assure une obturation suffisante pour éviter l'évaporation du réactif à l'extérieur du flacon.
Bien entendu, l'invention ne se limite pas au mode d'exécution précédemment décrit.
Ainsi, le passage 15 pourrait être conformé de manière à assurer une meilleure mise en place des billes 17, 18. De même, un opercule de protection autoadhésif 25 pourrait être disposé sur la face supérieure de la capsule de bouchage 20 ou même du bouchon 11.

Claims

Revendications.
1. Flacon de verre pour réactif utilisable par un automate d'analyse comprenant une aiguille d'injection et/ou de prélèvement à bout droit, ce flacon (1) comprenant un corps tabulaire (2) terminé, d'un côté, par un goulot obturable (3) et, de l'autre côté, par un fond (5), caractérisé en ce que la paroi intérieure (7) dudit fond (5) comprend une forme concave (8) présentant une profondeur qui s'accroît progressivement vers le centre du fond (5) où elle atteint une valeur maximum, et en ce que ledit corps (2) présente, à une distance prédéterminée du fond (5), un rétrécissement (9) formé par un bombement annulaire en saillie sur la paroi intérieure du corps (2)-
2. Flacon selon la revendication 1, caractérisé en ce que ladite forme concave (8) est sensiblement sphérique.
3. Flacon selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'il est refermé par un bouchon (11) en matière résiliente présentant un canal central coaxial (15) servant pour le passage d'une aiguille d'injection et/ou de prélèvement (16, 16'), ce canal (15) étant obturé par deux billes (17, 18), respectivement engagées à force au niveau de ses extrémités, ces deux billes (17, 18) présentant un diamètre légèrement supérieur à celui du canal (15).
4. Flacon selon la revendication 3, caractérisé en ce que les deux billes (17, 18) présentent chacune un diamètre supérieur au diamètre extérieur de l'aiguille d'injection et/ou de prélèvement (16, 16').
5. Flacon selon la revendication 4, caractérisé en ce que l'aiguille (16, 16') présente un bout taillé perpendiculairement à son axe.
6. Flacon selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que le susdit rétrécissement est engendré par une nervuration circulaire rentrante (9) formée sur le corps tabulaire (2).
7. Flacon selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que le susdit bouchon (11) comprend une partie cylindrique
(12) de diamètre supérieur au diamètre intérieur du goulot (3), cette partie cylindrique (12) présentant dans sa partie inférieure des cannelures axiales
(13) servant d'évents et à son extrémité supérieure un collet (14) de diamètre sensiblement égal au diamètre extérieur du goulot (3).
8. Flacon selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'il comprend une capsule de bouchage (20) comportant une jupe circulaire (21) conformée de manière à pouvoir se visser sur des filets (4) prévus sur le goulot (3).
9. Flacon selon la revendication 8, caractérisé en ce que la capsule est refermée, au niveau de son extrémité supérieure, par un opercule (23) surmoulé, réalisé en matière élastique et présentant une pluralité de fentes rayonnantes (24) se rejoignant au centre et se terminant à une distance déterminée de son bord circulaire.
10. Flacon selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'un opercule de protection auto-adhésif (25) est disposé sur la face supérieure de la capsule (20) et/ou du bouchon (11).
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