WO1996000098A1 - Mehrteilige spritze mit einem glaszylinder - Google Patents

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WO1996000098A1
WO1996000098A1 PCT/DE1995/000840 DE9500840W WO9600098A1 WO 1996000098 A1 WO1996000098 A1 WO 1996000098A1 DE 9500840 W DE9500840 W DE 9500840W WO 9600098 A1 WO9600098 A1 WO 9600098A1
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syringe
cap
glass
stopper
filling
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PCT/DE1995/000840
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Georg Rössling
Ralf-Siegbert Hauck
Jürgen Münch
Iyrki SYVÄRI
Harald Stahl
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Schering Aktiengesellschaft
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    • A61L2/02—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor using physical phenomena
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    • A61M5/31511—Piston or piston-rod constructions, e.g. connection of piston with piston-rod
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    • A61M2005/3104—Caps for syringes without needle

Definitions

  • the invention relates to a multi-part syringe consisting of a glass cylinder connected to a cylinder handle plate.
  • the invention further comprises a method for filling the aforementioned syringe.
  • Ampoules, infusion bottles and injection bottles are primarily used for the parenteral use of liquid medicinal products.
  • an injection syringe with a suitable injection cannula is additionally required.
  • Such a process is not only time-consuming, but also includes a multitude of contamination options.
  • prefilled syringes in particular disposable syringes, are therefore available on the market.
  • a syringe is known from EP 0 227 401.
  • a process for the production of filled, sterile syringes made of plastic is described there.
  • the syringe is sterilized in a special process to stabilize its geometric shape.
  • the pressure in the autoclave is increased by the supply of compressed air until the internal pressure of the syringe is reached.
  • this method requires a steam generator with low inertia, since the compressed air introduced into the autoclave increases the internal pressure of the autoclave, but can significantly lower the temperature required for sterilization.
  • the heat transfer is also disadvantageously reduced by the presence of the air in the gas mixture, which leads to a longer residence time in the autoclave.
  • the swelling of the syringe material is not prevented by the moist heat in the autoclave.
  • sterilization in an atmosphere that does not consist exclusively of a steam atmosphere entails a residual risk for the disposal. spore-forming bacteria. The completely saturated vapor atmosphere is required for the spores to be adequately killed at the corresponding, relatively low temperatures.
  • a syringe known from US Pat. No. 5,069,670 with a partially glass structure The syringe has a glass cylinder, a mounted cylinder handle plate and an inner collar. Furthermore, the syringe has an attached cap with an adapter for medical cannulas, which can be closed by an adapter closure element. The end of the glass cylinder opposite the cap is closed by a stopper.
  • a syringe cannot be sterilized as a large-volume syringe when it is filled.
  • Such a glass cylinder does not withstand the high internal pressure during a sterilization process in the autoclave. It is essential in this known syringe that the cap consists of plastic or metal.
  • a multi-part syringe is known, which is designed as an ampoule with a needle that can be attached. It consists of one
  • Plug is designed as a piston.
  • the other end of the glass cylinder is closed by means of a holder which interacts with a membrane, so that the holder and the membrane together can be referred to as a cap.
  • the cap has a recess, which can be referred to as a cannula adapter, because the cannula or needle is inserted into it when the syringe is used.
  • the membrane acts as an adapter closure element by closing the opening and is only used when in use
  • the cap is crimped on the edge of the glass cylinder, i.e. adapted.
  • DE 29 39 180 describes a syringe with an inner collar. It is a prefillable and sterilizable disposable syringe. task
  • the invention has for its object to provide a prefillable, gas-tight syringe that can be sterilized in a filled state in a standard autoclave without the risk of deforming or bursting of the cylinder, the components of the syringe should be easy to clean and handle .
  • a multi-part syringe which consists of a glass cylinder connected to a cylinder handle plate, which can be closed at one end by a stopper and at the other end by a cap, the cap having a cannula adapter for medical cannulas, which can be closed by a Adapter closure element is closable, wherein the cap (i) consists of a glass element or (ii) comprises a glass element and a cap holder, and wherein the cap can be connected to the glass cylinder by a cap adapter.
  • the cap closes the end of the glass cylinder, which is opposite the stopper. Furthermore, the cap has a cannula adapter to which the cannulas or injection needles can be connected.
  • the cap is connected to the glass cylinder by a cap adapter.
  • This cap adapter can consist of a bulge or indentation on the outer surface of the glass cylinder. Complementary elements, which are formed by the cap adapter of the cap, engage in these elevations or depressions. Snap locks are particularly well suited, since the forces required to close them are significantly lower than the forces required to remove the cap. Cap adapters which hold the cap in a barb shape on the glass cylinder are particularly suitable.
  • the cap which is made of metal or preferably plastic, must be able to easily accommodate these changes in length.
  • the Glaseleme ⁇ t essentially forms the ceiling of the glass cylinder.
  • the glass element can be flat, curved outwards or inwards, or also be conical.
  • the adapter can be arranged centrally or eccentrically.
  • the outwardly curved shape of the glass element has the advantage of being able to withstand the internal pressure of the syringe during autoclaving without being distorted and unbreakable, even with thin walls. It is desirable that the shape of the glass element is replicated by the stopper so that cavities are avoided as much as possible when the syringes are emptied. In the extreme case, the cap will be made entirely of glass. The different wall thicknesses ensure that the glass material does not break even when the temperature fluctuates.
  • the shape is preferred in which the essential part of the opening of the glass cylinder is covered by the glass element. There is then a cap holder outside the glass element and the glass cylinder, which ensures that the glass element is attached to the glass cylinder.
  • This cap holder can be made of different materials. Metals are particularly suitable, most preferably plastics. The greater the proportion of glass on the surface of the cylinder ceiling, the more gas-tight is guaranteed in this area.
  • a further embodiment consists in that the glass element lies directly on the inner shoulder of the glass cylinder.
  • a further embodiment can consist in that a sealing element is arranged between the glass element and the glass cylinder. When the glass cylinder and glass element come into direct contact, special care must be taken to ensure that the contact surfaces of the two glass parts are ground to match. The contact surfaces are preferably planar or conical.
  • the glass element is integrated into a plastic cap in such a way that a thin plastic layer with a sealing function lies between the contact surfaces.
  • independent, gas-tight seals can also be inserted in the plastic material there.
  • the high proportion of glass in the cap has the advantage that gases and liquids cannot penetrate the syringe body in this area. Permeation of gas and liquid is practically excluded at these points.
  • This advantage of glass in syringes is known from the prior art and usually does not pose any problems with small-sized syringes. However, if the syringe body is made larger, stresses arise during autoclaving, which are caused by temperature differences.
  • the glass cylinder has an inner collar in the region of the cylinder handle plate.
  • This inner collar has the advantage that when the plugs are autoclaved, a barrier defined by the syringe is found. This allows pressure differences between the interior of the syringe and the exterior of the syringe to be absorbed in certain areas.
  • a further embodiment consists in that at least the surfaces of the cap and / or the plug that come into contact with the filling are equipped with a permanent gas and liquid-tight coating.
  • This coating which behaves in relation to the preparation to be filled into the syringe, is, for example, a currentless or galvanically applied metal layer. Metal vaporization is also possible. Different layers of plastics are still conceivable.
  • the glass cylinder which is essentially tubular, consists of a hydrolytically stable glass that is suitable for autoclaving.
  • silicone or a comparable substance is baked into the inner wall of the syringe cylinder as a plug lubricant.
  • the outer wall can additionally be plastic-coated in order to offer further burst protection.
  • a cylinder handle plate is arranged at the end of the glass cylinder where the stopper is located. It serves to hold the syringe in, for example, a pressure infusion apparatus. This cylinder handle plate is also suitable for being held by the middle and index fingers of the operating personnel. Which shape is used depends on the volume and the forces to be applied.
  • the tubular glass in the end region of the cylinder can be provided with at least one rib or groove on the same or smaller diameter in order to snap a cylinder handle plate there, preferably made of plastic. A pure adhesive connection is also possible.
  • Cap and glass cylinder can be positively or non-positively connected to one another via a cap adapter. If the entire cap is made of glass, a single- or multi-start thread or a pipe-side part of a bayonet catch is arranged for fastening it to the tubular glass.
  • a pure glass element can be glued or cemented, for example, with a temperature-resistant adhesive based on ceramic.
  • Disposable syringes of this type are conceivable in multi-chamber designs.
  • a spring element is arranged between the stopper and the inner collar.
  • This spring element enables the stopper to give way to the increase in pressure of the thermally expanding preparation due to a limited return during a longer sterilization process in moist heat, as is customary in an autoclave. On the one hand, this increases the internal pressure more slowly and, on the other hand, it remains below the bursting limit of the glass cylinder material. After sterilization, the spring element at least approximately returns the stopper to its starting position in accordance with the declining volume dilatation.
  • the spring travel and the spring rate of the spring element are determined by the choice of the spring type and by an appropriate choice of material for the size or the volume of the single syringe and the thermal expansion coefficient of the preparation. advice adjusted. The spring rate can change depending on the travel.
  • the spring elements can be mechanical springs or spring assemblies, such as single or multi-start coil springs, the gears also being able to run in opposite directions with or without nodes.
  • disk spring assemblies are conceivable, which are optionally made from one piece, such as a bellows.
  • pre-bent bending rods arranged between two support rings, the center lines of which run parallel to the center line of the syringe barrel. When loaded, the bending rods bulge in the direction of the center line of the syringe barrel.
  • gas springs Between the inner wall of the syringe cylinder and the piston rod space, two bellows enclosing a gas volume and welded to one another in a gas-tight manner can be arranged, the outer of which rests almost on the cylinder wall, while the inner diameter is chosen so that the piston rod can be passed straight through it.
  • the gas spring can also be formed from a plurality of segment-shaped rubber or plastic rings stacked in the direction of the glass cylinder, which rings may be welded together.
  • the spring element can also be designed with only one large gas chamber. Combinations of different types of springs are also conceivable.
  • the spring element can be part of the plug.
  • the spring element is molded directly on the plug bottom side.
  • the spring element can be formed on each of the two parts.
  • the connection to the plunger simplifies the assembly of the entire syringe.
  • the spring element is held under pretension, at least during the syringe assembly and the filling process. This is done, for example, by providing the spring element in the pretensioned state. To do this, it is prevented from fully expanding with a mechanical lock.
  • the spring element is a helical spring
  • two thin, releasable material rods are used as a lock, which connect the two outer turns of the helical spring to one another.
  • Another way to generate the bias is in pulling the plug against the cylinder handle plate after assembly and before filling. In the case of a stopper with an internal thread, this is done by screwing in a screw there, which is supported on the cylinder handle plate.
  • the prestress enables the glass cylinder, including the adapter channel, to be completely filled. After filling and putting on the cap, the pre-tension is released before attaching the adapter closure element, with which the stopper moves a few millimeters in the direction of the cap and thus presses the air or gas out of the upper filling area and the adapter channel.
  • Such syringes according to the invention can be used several times.
  • An embodiment is preferred in which the syringe is a disposable syringe that can be prefilled and sterilized with filling. It makes sense if the parts of the syringe are recyclable.
  • a syringe in which the filling is an imaging contrast agent is most preferred.
  • Such syringes which can be sterilized after filling, include a high degree of safety with regard to potential sources of contamination. In this way it can be ruled out that contamination takes place after filling. Even if all precautionary measures by sterile filling have been provided beforehand, the subsequent autoclaving also practically completely eliminates the residual risk that there are still germs in the air and in the solution.
  • the invention also includes a method for filling a multi-part syringe, wherein a syringe according to the invention is filled and the following steps are present:
  • a further embodiment of the method consists in that the prestressing of the spring element is released after the cap has been put on.
  • a method is also preferred in which the individual parts of the syringe are in front of it Assembly and filling are freed of contaminants and, if necessary, sterilized, and the syringe is sterilized in an autoclave after assembly, filling and sealing.
  • this type of filling has the advantage that the preparation can be made very quickly due to the large cross-section of the syringe end on the head side.
  • the gas enclosed there is displaced by the inflowing preparation. After attaching the adapter closure element and possibly sealing or locking, only a small gas bubble is enclosed in the interior of the syringe.
  • the individual parts of the syringe are freed from contamination and sterilized due to manufacturing and storage prior to their assembly and filling.
  • the respective cleaning and sterilization is adapted to the type of the individual parts and their degree of soiling or type of soiling.
  • the syringe After assembly, filling and closing, the syringe is sterilized in an autoclave. This is problem-free with the object according to the invention.
  • the preparation for example an X-ray contrast medium, expands slowly. It pushes the stopper in front of it and thus tensions the spring element. The pressure in the syringe barrel gradually increases to its permissible maximum. After the sterilization process, the plug is replaced by the spring load in the
  • a lubricant such as silicone, may be applied to the inner wall of the syringe barrel to avoid stick-slip behavior of the stopper.
  • Figure 1 shows a side view with partial section of an autoclavable syringe.
  • FIG. 1 shows the structure of a multi-part, prefillable syringe that can be sterilized in an autoclave together with the previously filled preparation (1).
  • the syringe shown which is suitable for use in pressure infusion apparatus, consists of four components in the storage and transport state. These are the glass cylinder (10), the cap (20), the stopper (30) and the spring element (41).
  • the long-stroke glass cylinder (10) shown consists of a cylindrical, colorless tubular glass (11).
  • a cylinder handle plate (12) is formed on its end facing away from the cap (20).
  • the cylindrical handle plate has the shape of a perforated disc, the outer edge of which protrudes beyond the tubular glass (11).
  • the outer contour of the perforated disc is flattened on two opposite sides to prevent rolling on an inclined plane with an inclination of up to 10 ° to the horizontal.
  • the central bore of the cylinder handle plate (12) has a smaller diameter than the inner diameter of the tubular glass (11), which means that an inner collar (13) is provided relative to the tubular glass.
  • the cap (20) In the outer band area at the end of the tubular glass (11) facing the cap (20) there is an annular rib (14) with a triangular cross section, which secures the cap (20).
  • the cap (20) is arranged to be mountable at the end of the tubular glass (11).
  • the cap (20) consists of a gas-tight plastic which is temperature-resistant up to 150 ° C., the cap comprising a conical jacket-shaped glass element (22) inserted and overmolded therein, with a central bore, as well as a cartridge adapter (23).
  • the cannula adapter shown is an outer cone with a lockable connecting part. It is a typical Luer lock.
  • the cap (20) sits sealingly on the tubular glass (11) with the aid of a cross press fit.
  • the rib (14) which engages in the assembly in a precisely fitting cap adapter in the form of a groove, gives the connection a form-fitting portion.
  • a standardized stopper (30) is located in the tubular glass (1 1). It consists of a base body (31) with an internal thread (33) and a piston seal (32). The internal thread (33) serves to fasten the piston rod (not shown) and to pretension the spring element.
  • a spring element (41) is arranged between the stopper (30) and the inner collar (13) at the end of the glass cylinder (10) pointing away from the cap.
  • the spring element which is largely relaxed in the tubular glass, is a ring spring block.
  • the ring spring block consists of several spring washers, which are located between two support rings.
  • the spring and support rings are connected to each other via webs.
  • the webs are arranged according to a certain scheme. The webs run parallel to the main axis of the spring element, the main axis lying on the center line of the syringe.
  • the web pairs on the two face sides are offset by 90 ° to each other.
  • the adjacent spring rings are connected to one another via these webs.
  • each support ring When the ring spring block (41) is loaded, the compressive force is introduced into two webs via each support ring. Each spring washer is loaded at four points, alternately from the right and from the left. As a result, the imaginary circular center line of an unloaded spring ring is deformed into a space curve. This closed space curve corresponds approximately to a two-period sine curve lying on a sphere, the sphere radius being of the same length compared to the radius of the circular center line. In the four areas of the maximum amplitudes of the two-period sine curve, the webs introduce the compressive force. The double maximum amplitude corresponds to the compression of the ring spring block in relation to a spring ring. Each spring ring is mainly subject to a combination of bending torsional loading.
  • the plug (30) is inserted together with the spring element (41) over the open end of the head side of the glass cylinder (10).

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Abstract

Die Erfindung betrifft eine für Vorbefüllung geeignete mehrteilige Spritze mit einem Glaszylinder (10). Der Glaszylinder (10) weist an der Außenseite eine Zylindergriffplatte (12) auf. Der Zylindergriffplatte entgegengesetzt liegt eine Kappe (20) mit einem Kanülenadapter (23) für medizinische Kanülen. Der Kanülenadapter (23) ist mit einem Adapterverschlußelement (24) verschlossen. Der Kappe (20) gegenüberliegend befindet sich ein Stopfen (30). Die Kappe (20) umfaßt ein Glaselement (22), das mit einem angeformten Kappenadapter am zylindrischen Rohrglas des Glaszylinders (10) befestigt ist, wobei das Glaselement (22) einen Teil der Kappe (20) bildet. Im Weiteren ist zwischen dem Stopfen (30) und dem kolbenstangenseitigen Ende des Glaszylinders liegenden Innenbundes ein Federelement (41) angeordnet. Der Werkstoff Glas erlaubt eine gasdichte und verzugsarme Bauweise. Letztere ist unempfindlich gegenüber einem Sterilisiervorgang. Das Federelement (41) ermöglicht ein Zurückweichen des Stopfens (30) während einer thermischen Ausdehnung der Befüllung ohne Berstgefahr für den Glaszylinder (10).

Description

Mehrteilige Spritze mit einem Glaszylinder
Die Erfindung betrifft eine mehrteilige Spritze, die aus einem mit einer Zylinder- griffplatte verbundenen Glaszylinder besteht. Weiterhin umfaßt die Erfindung ein Verfahren zur Befüllung der zuvor genannten Spritze. '
Stand der Technik
Zur parenteralen Anwendung von flüssigen Arzneimitteln werden vorrangig Ampullen, Infusionsflaschen und Injektionsflaschen eingesetzt. Für die Applika¬ tion der in diesen Behältnissen abgefüllten Lösungen und flüssigen Substanzen ist zusätzlich eine Injektionsspritze mit passender Injektionskanüle erforderlich. Das bedeutet allerdings, daß das Arzneimittel vor der endgültigen Verwendung in eine solche Spritze übergeleitet werden muß. Ein solcher Vorgang ist nicht nur zeitraubend, sondern beinhaltet auch eine Vielzahl von Kontaminations- Möglichkeiten.
Zur Vermeidung einer Kontaminierung der flüssigen Arzneimittel sind deshalb vorgefüllte Spritzen, insbesondere Einmalspritzen auf dem Markt verfügbar. Eine derartige Spritze ist aus der EP 0 227 401 bekannt. Dort wird ein Verfah¬ ren zur Herstellung von gefüllten, sterilen Spritzen aus Kunststoff beschrieben. Die Spritze wird zur Stabilisierung ihrer geometrischen Form in einem besonde¬ ren Verfahren sterilisiert. Um der Verformung der Spritze aus Kunststoff im Autoklaven unter dem Einfluß des hohen Spritzeninnendrucks vorzubeugen, wird der Druck im Autoklaven durch die Zufuhr komprimierter Luft bis zum Erreichen des Spritzeninnendrucks erhöht.
Dieses Verfahren erfordert neben der Druckluftpumpe einen Dampferzeuger mit geringer Trägheit, da die in den Autoklaven eingebrachte Druckluft zwar den Autoklaven-Innendruck anhebt, jedoch die für die Sterilisation notwendige Temperatur erheblich senken kann. Nachteilig wird auch die Wärmeübertra¬ gung durch die Anwesenheit der Luft im Gasgemisch verringert, was zu einer längeren Verweilzeit im Autoklaven führt. Zudem wird das Quellen des Spritzenmaterials durch die feuchte Hitze im Autoklaven nicht verhindert. Grundsätzlich umfaßt die Sterilisation in einer Atmosphäre, die nicht aus¬ schließlich aus einer Dampfatmosphäre besteht, ein Restrisiko für die Beseiti- gung der sporenbildenden Bakterien. Die vollständig gesättigte Dampfat¬ mosphäre ist für ein ausreichendes Abtöten der Sporen bei den entsprechen¬ den, relativ geringen Temperaturen erforderlich.
Ein weiterer Nachteil ergibt sich aus dem Aufbau der verwendeten Spritze. Sie muß durch ihre kolbeπstangenseitige Öffnung mit dem entsprechenden Füll¬ medium befüllt werden. Bei dieser Art der Befüllung wird unter dem einzu¬ setzenden Stopfen im Zylinder eine Gasblase mit eingeschlossen, die während der Sterilisation den Spritzeninnendruck zusätzlich erhöht und damit ein her- ausschieben des Stopfens unterstützt.
Dieser Nachteil gilt auch für eine aus der US PS 5,069,670 bekannten Spritze mit teilweise gläsernem Aufbau. Die Spritze besitzt einen Glaszylinder, eine montierte Zylindergriffplatte und einen Innenbund. Weiterhin weist die Spritze eine aufgesetzte Kappe mit einem Adapter für medizinische Kanülen auf, der durch ein Adapterverschlußelemeπt verschließbar ist. Das der Kappe gegen¬ überliegende Ende des Glaszylinders wird durch einen Stopfen verschlossen. Eine solche Spritze kann jedoch als großvolumige Spritze nicht im befüllten Zustand sterilisiert werden. Ein solcher Glaszylinder hält dem hohen Inπen- druck während eines Sterilisierungsvorganges im Autoklaven nicht Stand. Wesentlich ist bei dieser bekannten Spritze, daß die Kappe aus Kunststoff oder Metall besteht.
Aus der DE-OS 26 17 083 ist eine mehrteilige Spritze bekannt, die als eine Ampulle mit aufsetzbarer Nadel ausgebildet ist. Sie besteht aus einem
Glaszylinder, der an einem Ende durch einen Stopfen verschlossen ist. Dieser
Stopfen ist als Kolben ausgebildet. Das andere Ende des Glaszylinders ist mittels einer Fassung verschlossen, die mit einer Membran zusammenwirkt, so daß Fassung und Membran zusammen als eine Kappe bezeichnet werden können. Die Kappe besitzt eine Ausnehmung, die als Kanülenadapter bezeichnet werden kann, denn in sie wird die Kanüle oder Nadel bei Gebrauch der Spritze eingesetzt. Dabei wirkt die Membran als Adapterverschlußelement, indem sie die Öffnung verschließt und erst bei Gebrauch wird durch
Durchstechen der Membran ein Zugang zum Medikament im Glaszylinder geschaffen. Die Kappe ist am Rand des Glaszylinders angefalzt, also adaptiert.
Die DE 29 39 180 beschreibt eine Spritze mit einem Iπnenbund. Es handelt sich um eine vorbefüllbare und sterlisierbare Einmalspritze. Aufgabe
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine vorbefüllbare, gasdichte Spritze zu schaffen, die in befülltem Zustand in einem Standardautoklaven sterilisierbar ist, ohne das die Gefahr des Verformens oder Berstens des Zylinders besteht, wobei die Bauteile der Spritze einfach zu reinigen und zu handhaben sein sollen.
Lösung der Aufgabe
Die Aufgabe wird durch eine mehrteilige Spritze gelöst, die aus einem mit einer Zylindergriffplatte verbundenen Glaszylinder besteht, der an einem Ende durch einen Stopfen und an dem anderen Ende durch eine Kappe verschließbar ist, dabei besitzt die Kappe einen Kanülenadapter für medizinische Kanülen, der durch ein Adapterverschlußelement verschließbar ist, wobei die Kappe (i) aus einem Glaselement besteht oder (ii) ein Glaselement und eine Kappenhalterung umfaßt, und wobei die Kappe durch einen Kappenadapter mit dem Glaszylinder verbindbar ist.
Vorteile
Die Kappe verschließt das Ende des Glaszylinders, welches dem Stopfen gegenüberliegt. Weiterhin weist die Kappe einen Kanύlenadapter auf, an dem die Kanülen oder Injektionsnadeln angeschlossen werden können. Die Kappe ist durch einen Kappenadapter mit dem Glaszylinder verbunden. Dieser Kap- penadapter kann aus einer Ausbuchtung oder Einbuchtung auf der äußeren Oberfläche des Glaszylinders besteht. In diese Erhöhungen oder Vertiefungen greifen komplementäre Elemente ein, die von dem Kappenadapter der Kappe gebildet werden. Schnappverschlüsse sind besonders gut geeignet, da hierbei für das Verschließen notwendigen Kräfte deutlich geringer ausfallen, als die Kräfte, welche für ein Entfernen der Kappe notwendig sind. Besonders gut sind Kappenadapter geeignet, die widerhakenförmig die Kappe auf dem Glas¬ zylinder halten. Je länger der Teil der Kappe ist, welcher parallel zu dem Glas- zylinder verläuft, um so besser können Längenveränderungen, die beim Auto¬ klavieren auftreten, durch die Kappe ausgeglichen werden. Da bekanntlich Glasmaterial wenig elastisch ist, muß die Kappe, die aus Metall oder bevorzugt Kunststoff besteht, diese Längenveränderungen problemlos auffangen können.
Das Glaselemeπt bildet im wesentlichen die Decke des Glaszylinders. Das Glaselement kann dabei eben, nach außen oder nach innen gewölbt oder auch kegelförmig ausgebildet sein. Der Adapter kann zentral oder exzentrisch ange¬ ordnet sein. Die nach außen gewölbte Form des Glaselements beinhaltet den Vorteil, auch bei geringen Wandstärken dem Spritzen-Innendruck während des Autoklavierens verzugsfrei und bruchsicher standzuhalten. Dabei ist es wünschenswert, daß die Form des Glaselements komplementär von dem Stopfen nachgebildet wird, so daß bei Entleeren der Spritzen Hohlräume mög¬ lichst vermieden werden. Im extremen Fall wird die Kappe vollständig aus Glas bestehen. Hierbei stellen die unterschiedlichen Wandstärken sicher, das auch bei Temperaturschwankungen das Glasmaterial nicht zerbricht. Bevorzugt ist jedoch die Form, bei der der wesentliche Teil der Öffnung des Glaszylinders von dem Glaselement bedeckt wird. Außerhalb des Glaselements und des Glaszylinders befindet sich dann eine Kappenhalterung, die die Befestigung des Glaselements am Glaszylinder gewährleistet. Diese Kappenhalterung kann aus verschiedenen Materialien bestehen. Besonders geeignet sind hierbei Metalle, am meisten bevorzugt Kunststoffe. Je größer der Glasanteil an der Fläche der Zylinderdecke ist, um so mehr ist die Gasdichtigkeit in diesem Be¬ reich gewährleistet. Eine weitere Ausführungsform besteht darin, daß das glä- serne Glaselement direkt der Innenschulter des Glaszylinders aufliegt. Eine weitere Ausführungsform kann darin bestehen, daß zwischen dem Glaselement und dem Glaszylinder ein Dichtungselement angeordnet ist. Bei dem direkten Kontakt von Glaszylinder und Glaselement ist besonders darauf zu achten, daß die Kontaktflächen beider Glasteile zueinander passend geschliffen sind. Dabei sind die Kontaktflächen vorzugsweise planförmig oder kegelförmig ausgebildet.
Zur Vermeidung des Schleifens der Glasteile wird beispielsweise das Glasele¬ ment in eine Kunststoffkappe derart integriert, daß zwischen den Kontakt¬ flächen eine dünne Kunststoffschicht mit Dichtfunktion liegt. Selbstverständlich können dort auch eigenständige, gasdichte Dichtungen in dem Kunststoffma¬ terial eingelegt sein. Der hohe Anteil an Glas in der Kappe beinhaltet den Vorteil, daß Gase und Flüssigkeit den Spritzenkörper in diesem Bereich nicht durchdringen können. Eine Permeation von Gas und Flüssigkeit ist praktisch an diesen Stellen aus¬ geschlossen. Dieser Vorteil von Glas bei Spritzen ist aus dem Stand der Tech- nik bekannt und bildet üblicherweise bei kleindimensionierten Spritzen keine Probleme. Wird jedoch der Spritzenkörper größer ausgestaltet, ergeben sich beim Autoklavieren Spannungen, die durch Temperaturdifferenzen zustande kommen. Diese Spannungen führen bei einem schnellen Erwärmen und Abkühlen der Spritze zu Sprüngen. Die Spritzen werden hierbei hochgradig gefährdet. Auch ein langsames Erwärmen und Abkühlen schließt eine derartige Berstgefahr nicht aus. Um die Kräfte, die bei den Temperaturunterschieden in Kombination mit dem Aufbau von Drücken auffangen zu können, hat es sich als besonders gut erwiesen, Spritzenzylinder und Decke, insbesondere Kappe nicht einstückig herzustellen, sondern dem Glaselement gegenüber dem Glas- zylinder einen gewissen Bewegungsfreiraum zu geben.
Weitere Ausführungen der Spritze
Bevorzugt ist eine Ausführungsform, bei der der Glaszylinder einen Innenbund im Bereich der Zylindergriffplatte besitzt. Dieser Innenbund hat den Vorteil, daß beim Autoklavieren der Stopfen eine durch die Spritze vorgegebene Barriere vorfindet. Hierdurch können Druckdifferenzen zwischen Spritzeninnenraum und Spr itzenaußenraum in gewissen Bereichen aufgefangen werden.
Eine weitere Ausführungsform besteht darin, daß mindestens die mit der Befül¬ lung in Kontakt kommenden Flächen der Kappe und/oder des Stopfens mit einer dauerhaften gas- und flüssigkeitsdichten Beschichtung ausgestattet ist. Diese Beschichtung, die sich innert gegenüber dem in die Spritze einzufüllen¬ den Präparat verhält, ist beispielsweise eine stromlos oder galvanisch aufge- tragene Metallschicht. Eine Metall bedampf ung ist ebenfalls möglich. Unter¬ schiedliche Schichten an Kunststoffen sind weiterhin denkbar. Der Glaszylin¬ der, der im wesentlichen rohrförmig ist, besteht aus einem hydrolytisch be¬ ständigem Glas, das autoklaviertauglich ist. Gegebenenfalls ist in die Innen- wanduπg des Spritzeπzylinders als Stopfengleitmittel Silikon oder eine ver- gleichbare Substanz eingebrannt. Die Außenwandung kann zusätzlich kunst¬ stoffbeschichtet sein, um einen weiteren Berstschutz zu bieten. An dem Ende des Glaszylinders, an dem der Stopfen sich befindet, ist eine Zylindergriffplatte angeordnet. Sie dient zur Halterung der Spritze in zum Bei¬ spiel einem Druckinfusionsapparat. Ebenso ist diese Zylindergriffplatte dazu geeignet, von Mittel- und Zeigefinger des Bedienungspersonals gehalten zu werden. Welche Form verwendet wird, ist von dem Volumen und der aufzu¬ wendenden Kräfte abhängig. Alternativ hierzu kann das Rohrglas im Endbe¬ reich des Zylinders auf gleichem oder kleinerem Durchmesser zumindest mit einer Rippe oder Nut versehen sein, um dort eine Zylindergriffplatte, vorzugs¬ weise aus Kunststoff, einrasten zu lassen. Eine reine Klebeverbindung ist ebenfalls möglich.
Am anderen Glaszylinderende, welches zur Kappe weist, endet das Rohrglas ohne Einschnürung beispielsweise plangeschliffen. Hier wird nach dem Befül- len die Kappe aufgesetzt. Kappe und Glaszylinder können über einen Kap- penadapter form- oder kraftschlüssig miteinander verbunden sein. Ist die ge¬ samte Kappe aus Glas, so ist zu deren Befestigung am Rohrglas zum Beispiel ein ein- oder mehrgängiges Gewinde beziehungsweise ein rohrseitiges Teil eines Bajonettverschlusses angeordnet. Alternativ zu dieser Verbindung kann ein reines Glaselement beispielsweise mit einem temperaturbeständigem Klebestoff auf Keramikbasis festgeklebt, beziehungsweise verkittet werden.
Derartige Einwegspritzen sind in Mehrkammerausführungen denkbar.
Weitere Ausführungsformen mit Federelement
Eine weitere Ausführungsform der erfindungsgemäßen Spritze besteht darin, daß zwischen dem Stopfen und dem Innenbund ein Federelement angeordnet ist. Dieses Federelement ermöglicht es dem Stopfen, während eines längeren Sterilisiervorgangs in feuchter Hitze, wie es in einem Autoklaven üblich ist, dem Druckanstieg des sich unter der Wärmeeinwirkung ausdehnenden Präparats durch ein begrenztes Zurücklaufen nachzugeben. Dadurch steigt zum einen der Innendruck langsamer und zum anderen bleibt er unter der Berstgrenze des Glaszylindermaterials. Nach dem Sterilisieren führt das Federelement den Stopfen entsprechend der rückläufigen Volumendilatation zumindest annä- hernd in seine Ausgangsstellung zurück. Der Federweg und die Federrate des Federelements werden durch die Wahl der Federbauart und durch eine ent¬ sprechende Materialauswahl an die Größe beziehungsweise das Volumen der Eiπmalspritze und an den thermischen Ausdehnungskoeffizienten des Präpa- rats angepaßt. Dabei kann sich die Federrate in Abhängigkeit vom Federweg ändern.
Die Federelemente können bezüglich ihrer Bauart mechanische Federn oder Federpakete sein, wie zum Beispiel ein- oder mehrgängige Schraubenfedern, wobei die Gänge auch gegenläufig mit oder ohne Knotenstellen sein können. Ferner sind Tellerfederpakete denkbar, die gegebenenfalls aus einem Stück, wie zum Beispiel einem Faltenbalg, gestaltet sind. Auch können zwischen zwei Stützringen angeordnete, vorgebogene Biegestäbe verwendet werden, deren Mittellinien parallel zur Mittellinie des Spritzenzylinders verlaufen. Bei Belastung beulen hier die Biegestäbe in Richtung auf die Mittellinie des Spritzenzylinders hin aus.
Eine Alternative dazu stellen die Gasfedern dar. Zwischen der Innenwandung des Spritzeπzylinders und dem Kolbenstangenraum können zwei, ein Gas¬ volumen einschließende, miteinander gasdicht verschweißte Faltenbälge an¬ geordnet sein, von denen der Äußere nahezu an der Zylinderwandung anliegt, während der Innere im Durchmesser so gewählt ist, daß die Kolbenstange durch ihn gerade hindurchgeführt werden kann. Die Gasfeder kann auch aus mehreren in Richtung des Glaszylinders gestapelte segmentförmige Gummi¬ bzw. Kunststoffringe gebildet sein, die gegebenenfalls miteinander verschweißt sind. Das Federelement kann ebenso mit nur einer großen Gaskammer aus¬ gestaltet sein. Auch Kombinationen aus verschiedenen Federarten sind denk¬ bar.
Des weiteren kann das Federelement ein Teil des Stopfens sein. Dazu ist das Federelement unmittelbar an der Stopfenbodenseite angeformt. Bei einem zweiteiligen Stopfen aus einem Trägerteil und einer Dichtkappe kann das Fe¬ derelement an jedem der beiden Teile ausgebildet sein. Durch die Verbindung mit dem Kolben wird die Montage der gesamten Spritze vereinfacht. Das Fe¬ derelement wird zumindest während der Spritzenmontage und dem Befül- lungsvorgang unter Vorspannung gehalten. Das geschieht zum Beispiel da¬ durch, daß das Federelement in vorgespanntem Zustand bereitgestellt wird. Dazu wird es mit einer mechanischen Verriegelung am vollständigem Ausfe- dem gehindert. Als Verriegelung werden beispielsweise, wenn das Feder¬ element eine Schraubenfeder ist, zwei dünne, lösbare Materialstäbe verwen¬ det, die die beiden äußeren Windungen der Schraubenfeder miteinander ver¬ binden. Eine andere Möglichkeit zur Erzeugung der Vorspannung besteht darin, den Stopfen nach der Montage und vor dem Befullen gegen die Zylin¬ dergriffplatte zu ziehen. Bei einem Stopfen mit Innengewinde geschieht das durch ein dortiges Eindrehen einer Schraube, die sich an der Zylindergriffplatte abstützt.
Die Vorspannung ermöglicht eine vollständige Befüllung des Glaszylinders ein¬ schließlich des Adapterkanals. Nach dem Befullen und Aufsetzen der Kappe wird vor dem Anbringen des Adapterverschlußelementes die Vorspannung gelöst, womit der Stopfen wenige Millimeter in Richtung der Kappe wandert und so die Luft bzw. das Gas aus dem oberen Befüllungsbereich und dem Adapter¬ kanal drückt.
Solche erfinduπgsgemäßen Spritzen können mehrfach verwertet werden. Be¬ vorzugt ist eine Ausführungsform, bei der die Spritze eine Einmalspritze ist, die vorbefüllbar und mit Befüllung sterilisierbar ist. Sinnvoll ist es, wenn die Teile der Spritze recyclingfähig sind. Am meisten bevorzugt ist eine Spritze, bei der die Befüllung ein bildgebendes Kontrastmittel ist. Derartige Spritzen, die nach dem Befullen sterilisierbar sind, umfassen einen hohen Grad an Sicherheit be¬ züglich potentieller Koπtaminationsquellen. Hierdurch ist auszuschließen, daß eine Kontamination nach dem Befullen stattfindet. Wenn auch zuvor schon alle Vorsichtsmaßnahmen durch steriles Abfüllen vorgesehen sind, so wird durch das anschließende Autoklavieren auch das Restrisiko, daß sich in der Luft und in der Lösung noch Keime befinden, praktisch vollständig ausgeschlossen.
Verfahren zum Befullen der Spritze
Zur Erfindung gehört weiterhin ein Verfahren zum Befullen einer mehrteiligen Spritze, wobei eine erfindungsgemäße Spritze gefüllt wird und wobei folgende Schritte vorliegen:
(i) Einführen des Stopfens in den Glaszylinder, gegebenenfalls zusammen mit dem Federelement,
(ii) Befullen des Glaszylinders durch die mit der Kappe verschließbaren Öff¬ nung, (iii) Aufsetzen der Kappe, die gegebenenfalls das Glaselement umfaßt und (iv) Befestigen des Adapterverschlußelementes.
Eine weitere Ausführungsform des Verfahrens besteht darin, daß die Vorspan¬ nung des Federelements nach dem Aufsetzen der Kappe gelöst wird. Bevorzugt ist auch ein Verfahren, bei dem die Einzelteile der Spritze vor ihrer Montage und dem Befullen von Verunreinigungen befreit und gegebenenfalls sterilisiert werden und wobei die Spritze nach der Montage, dem Befullen und dem Verschließen in einem Autoklaven sterilisiert wird.
Diese Art der Befüllung hat zum einen den Vorteil, daß das Präparat durch den großen Querschnitt des kopfseitigen Spritzenendes sehr schnell erfolgen kann. Zum anderen wird durch das Lösen der Vorspannung des Federelementes nach dem Befullen und Aufsetzen der Kappe das dort eingeschlossene Gas vom nachströmendeπ Präparat verdrängt. Nach dem Aufsetzen des Adapter- Verschlußelementes und gegebenenfalls des Plombierens oder Verriegeins ist im Innenraum der Spritze lediglich eine kleine Gasblase eingeschlossen.
Vor dem Befullen findet eine Reinigung und Sterilisation aller Einzelteile der Spritze statt. Dazu werden die Einzelteile der Spritze vor ihrer Montage und dem Befullen von fertigungs- und lagerungsbedingten Verunreinigungen befreit und sterilisiert. Die jeweilige Reinigung und die Sterilisation ist an der Art der Einzelteile und deren Verschmutzungsgrad oder Verschmutzungsart angepaßt.
Nach der Montage, dem Befullen und dem Verschließen wird die Spritze in einem Autoklaven sterilisiert. Dies ist bei dem erfindungsgemäßen Gegenstand problemlos. Während der Verweilzeit der befüllten Spritze im Autoklaven dehnt sich das Präparat, zum Beispiel ein Röntgenkontrastmittel langsam aus. Es schiebt den Stopfen vor sich her und spannt somit das Federelement. Dabei steigt allmählich der Druck im Spritzenzylinder auf sein zulässiges Maximum. Nach dem Sterilisiervorgang wird der Stopfen durch die Federbelastung in dem
Maße nachgeschoben, in dem das Volumen des abkühlenden Präparats abnimmt. Eine sehr gute Autoklavierung und Sicherung des Stopfens ist auch dann gewährleistet, wenn kein Federelement vorhanden ist. Hierbei bildet entweder der Innenbund eine Barriere für den Stopfen, oder dem Stopfen wird ein derart weiter Wanderweg zugestanden, daß ein unkontrolliertes Entfernen des Kolbens aus dem Glaszylinder nicht erfolgt.
Zwischen dem Sterilisieren der Einzelteile und der Montage wird auf der Innenwandung des Spritzenzylinders zur Vermeidung eines stick-slip-Verhal- tens des Stopfens gegebenenfalls ein Gleitmittel, wie zum Beispiel Silikon, auf¬ getragen. 10
Ausführungsbeispiel
In der nachfolgenden Beschreibung ist ein Ausführungsbeispiel der Erfindung an Hand der Zeichnung schematisch dargestellt.
Figur 1 zeigt eine Seitenansicht mit Teilschnitt einer autoklavierbaren Spritze.
Figur 1 zeigt den Aufbau einer mehrteiligen, vorbefüllbaren Spritze, die zu¬ sammen mit dem vorab eingefüllten Präparat (1 ) in einem Autoklaven sterilisiert werden kann. Die dargestellte Spritze, die für den Einsatz in Druckinfusions¬ apparaten geeignet ist, besteht im Lager- und Transportzustand aus vier Bauteilen. Diese sind der Glaszylinder (10), die Kappe (20), der Stopfen (30) und das Federelement (41 ).
Der dargestellte Glaszylinder (10) in Langhubausführung besteht aus einem zylindrischen, farblosen Rohrglas (11 ). An seinem von der Kappe (20) wegwei¬ senden Ende ist eine Zylindergriffplatte (12) angeformt. Die Zylindergriffplatte hat die Form einer Lochscheibe deren äußerer Rand das Rohrglas (11) über¬ ragt. Die Außenkontur der Lochscheibe ist an zwei gegenüberliegenden Seiten abgeflacht, um ein Abrollen auf einer schiefen Ebene mit bis zu 10° Neigung gegen die Horizontale zu verhindern. Die zentrale Bohrung der Zylindergriff¬ platte (12) weist einen gegenüber dem Innendurchmesser des Rohrglases (1 1 ) kleineren Durchmesser auf, womit gegenüber dem Rohrglas ein Innenbund (13) gegeben ist.
Im Außenbandbereich am zur Kappe (20) weisenden Ende des Rohrglases (1 1 ) befindet sich eine ringförmige Rippe (14) mit dreieckigem Querschnitt, die die Kappe (20) sichert. Die Kappe (20) ist am Ende des Rohrglases (11 ) mon¬ tierbar angeordnet. Die Kappe (20) besteht aus einem gasdichten bis 150° C temperaturbeständigem Kunststoff, wobei die Kappe ein in ihr eingelegtes und umspritztes kegelmantelförmiges Glaselement (22) mit zentraler Bohrung, so¬ wie einen Kaπülenadapter (23) umfaßt. Der dargestellte Kanülenadapter ist ein Außenkegel mit verriegelbarem Verbindungsteil. Es handelt sich um einen typischen Luer-Lock. Die Kappe (20) sitzt dichtend mit Hilfe eines Quer- pressitzes auf dem Rohrglas (11 ). Die Rippe (14), die bei der Montage in einen paßgenauen Kappeπadapter in Form einer Nut einrastet, verleiht der Verbindung einen formschlüssigen Anteil. 1 1
Im Rohrglas (1 1 ) befindet sich ein genormter Stopfen (30). Er besteht aus einem Grundkörper (31 ) mit einem Innengewinde (33) und einer Kolbendich¬ tung (32). Das Innengewinde (33) dient der Befestigung der nicht dargestell¬ ten Kolbenstange und der Vorspannung des Federelemeπtes.
Zwischen dem Stopfen (30) und dem Innenbund (13) an dem von der Kappe wegweisenden Ende des Glaszylinders (10) ist ein Federelemeπt (41 ) ange¬ ordnet. Das Federelement, das weitgehend entspannt im Rohrglas liegt, ist hier ein Ringfederblock. Der Ringfederblock besteht aus mehreren Federringen, die zwischen zwei Stύtzriπgen liegen. Die Feder- und Stützringe sind untereinander über Stege verbunden. Dabei sind die Stege nach einem bestimmten Schema angeordnet. Die Stege verlaufen parallel zur Hauptachse des Federelements, wobei die Hauptachse auf der Mittellinie der Spritze liegt. Die Stegpaare der beiden Planseiten sind zueinander um 90° versetzt. Die benachbarten Federriπge sind über diese Stege miteinander verbunden.
Bei Belastung des Ringfederblockes (41 ) wird die Druckkraft über jeden Stütz¬ ring in je zwei Stege eingeleitet. Jeder Federring wird an vier Punkten belastet und zwar jeweils wechselseitig von rechts und von links. Dadurch wird die ge- dachte kreisförmige Mittellinie eines unbelasteten Federrings zu einer Raum- kurve verformt. Diese geschlossene Raumkurve entspricht annähernd einer auf einer Kugel liegenden zweiperiodischen Sinuskurve, wobei der Kugelradius gegenüber dem Radius der kreisförmigen Mittellinie gleich lang ist. In den vier Bereichen der Maximalamplituden der zweiperiodischen Sinuskurve leiten die Stege die Druckkraft ein. Die doppelte Maximalamplitude entspricht der Stau¬ chung des Ringfederblocks bezogen auf einen Federring. Jeder Federring un¬ terliegt hierbei hauptsächlich einer Kombination aus Biege- Torsionsbelastung.
Der Stopfen (30) wird zusammen mit dem Federelement (41 ) über das offene Ende der Kopfseite des Glaszylinders (10) eingesetzt.

Claims

Patentansprüche:
1. Eine mehrteilige Spritze bestehend aus einem mit einer Zylindergriffplatte
(12) verbundenen Glaszylinder (10), der an einem Ende durch einen Stopfen (30) und an dem anderen Ende durch eine Kappe (20) verschließbar ist, dabei besitzt die Kappe (20) einen Kanύlenadapter (23) für medizinische Kanülen, der durch ein Adapterverschlußele¬ ment (24) verschließbar ist, wobei die Kappe (20) (i) aus einem Glaselement besteht oder (ii) ein
Glaselement (22) und eine Kappenhalterung (21 ) umfaßt, und wobei die Kappe (20) durch einen Kappenadapter mit dem Glaszylinder (10) verbindbar ist.
2. Spritze nach Anspruch 1 , wobei der Glaszylinder (10) einen Innenbund
(13) im Bereich der Zylindergriffplatte (12) besitzt.
3. Spritze nach Anspruch 1 oder 2, wobei mindestens die mit der Befüllung in Kontakt kommenden Flächen der Kappe (20) und/oder des Stopfens (30) mit einer dauerhaften gas- und flüssigkeitsdichten Beschichtung ausgestattet sind.
4. Spritze mit Innenbund (13) nach einem der Ansprüche 2 bis 3, wobei zwischen dem Stopfen (30) und dem Innenbund (13) ein Federelement (41 ) an¬ geordnet ist.
5. Spritze nach Anspruch 4, wobei das Federelement (41 ) ein Teil des Stopfens ist.
6. Spritze nach Anspruch 4 und 5, wobei das Federelement (41 ) unter Vor- Spannung angeordnet ist.
7. Spritze nach einem der vorherigen Ansprüche, wobei die Spritze eine Einmalspritze ist, die vorbefüllbar und mit Befüllung sterilisierbar ist.
8. Spritze nach einem der vorherigen Ansprüche, wobei die Befüllung ein bildgebendes Kontrastmittel ist.
9. Verfahren zum Befullen einer mehrteiligen Spritze nach einem der vor¬ herigen Ansprüche, bestehend aus den folgenden Schritten:
(i) Einführen des Stopfens (30) in den Glaszylinder (10), gegebenenfalls zusammen mit dem Federelement (ii) Befullen des Glaszylinder (10) durch die mit der Kappe (20) verschlie߬ baren Öffnung, (iii) Aufsetzen der Kappe (20), die gegebenenfalls das Glaselement (22) umfaßt und (iv) Befestigen des Adapterverschlußelements (24).
10. Verfahren nach Anspruch 9, wobei die Vorspannung des Federelemeπt (41) nach dem Aufsetzen der Kappe (20) gelöst wird.
11. Verfahren nach Anspruch 9 oder 10, wobei die Einzelteile der Spritze vor ihrer Montage und dem Befullen von Verunreinigungen befreit und gege¬ benenfalls sterilisiert werden und wobei die Spritze nach der Montage, dem Befullen und dem Ver¬ schließen in einem Autoklaven sterilisiert wird.
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Cited By (6)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
DE19622283A1 (de) * 1996-05-23 1997-11-27 Schering Ag Verfahren zur terminalen Sterilisierung von befüllten Spritzen
DE19632402C1 (de) * 1996-08-02 1998-04-09 Schering Ag Verfahren zur Herstellung einer vorgefüllten, sterilen Spritze
DE19647694C1 (de) * 1996-11-05 1998-06-04 Schering Ag Verfahren zur Herstellung einer vorgefüllten, sterilen Spritze
WO2000012157A1 (en) 1998-08-28 2000-03-09 Schering Aktiengesellschaft Syringes and injectors incorporating magnetic fluid agitation devices
WO2000012158A1 (en) 1998-08-28 2000-03-09 Schering Aktiengesellschaft Syringes and injectors incorporating mechanical fluid agitation devices
JP2006501944A (ja) * 2002-10-11 2006-01-19 ベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニー 圧縮可能なプランジャを有するフラッシュシリンジ

Families Citing this family (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US8118781B2 (en) 2006-04-19 2012-02-21 Novo Nordisk A/S Fluid infusion system, a method of assembling such system and drug reservoir for use in the system
WO2007118907A1 (en) 2006-04-19 2007-10-25 Novo Nordisk A/S A fluid infusion system, a method of assembling such system and drug reservoir for use in the system

Citations (9)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
DE855313C (de) * 1950-03-31 1952-11-13 August Stoeckert Injektionsspritze
US2842127A (en) * 1954-04-15 1958-07-08 S & R J Everett & Co Ltd Hypodermic syringes
FR2353303A1 (fr) * 1976-06-01 1977-12-30 Wimmer Pharma Gummi Gmbh Ensemble de seringue avec tige de plongeur et piston
US4221218A (en) * 1979-01-18 1980-09-09 Pfleger Frederick W Disposable hypodermic syringe
US4568336A (en) * 1984-04-26 1986-02-04 Microbiological Applications, Inc. Pre-filled hypodermic syringes
US5069670A (en) * 1989-05-17 1991-12-03 Arzneimittel Gmbh Apotheker Vetter & Co. Hypodermic syringe
EP0553926A1 (de) * 1992-01-29 1993-08-04 Nycomed Imaging As Verfahren zur terminalen Dampfsterilisation
EP0555900A1 (de) * 1992-01-31 1993-08-18 Nycomed Imaging As Vorgefüllte Plastikspritzen, -behälter und -fläschchen und Methode zu deren abschliessender Sterilisierung
EP0568321A2 (de) * 1992-04-30 1993-11-03 Takeda Chemical Industries, Ltd. Vorgefüllte Spritze

Family Cites Families (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CH591866A5 (de) * 1975-11-05 1977-09-30 Lezard Sa
AT360139B (de) * 1978-10-16 1980-12-29 Immuno Ag Kombinierte ampullen-einweg-injektionsspritze
US4718463A (en) * 1985-12-20 1988-01-12 Mallinckrodt, Inc. Method of producing prefilled sterile plastic syringes

Patent Citations (9)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
DE855313C (de) * 1950-03-31 1952-11-13 August Stoeckert Injektionsspritze
US2842127A (en) * 1954-04-15 1958-07-08 S & R J Everett & Co Ltd Hypodermic syringes
FR2353303A1 (fr) * 1976-06-01 1977-12-30 Wimmer Pharma Gummi Gmbh Ensemble de seringue avec tige de plongeur et piston
US4221218A (en) * 1979-01-18 1980-09-09 Pfleger Frederick W Disposable hypodermic syringe
US4568336A (en) * 1984-04-26 1986-02-04 Microbiological Applications, Inc. Pre-filled hypodermic syringes
US5069670A (en) * 1989-05-17 1991-12-03 Arzneimittel Gmbh Apotheker Vetter & Co. Hypodermic syringe
EP0553926A1 (de) * 1992-01-29 1993-08-04 Nycomed Imaging As Verfahren zur terminalen Dampfsterilisation
EP0555900A1 (de) * 1992-01-31 1993-08-18 Nycomed Imaging As Vorgefüllte Plastikspritzen, -behälter und -fläschchen und Methode zu deren abschliessender Sterilisierung
EP0568321A2 (de) * 1992-04-30 1993-11-03 Takeda Chemical Industries, Ltd. Vorgefüllte Spritze

Cited By (8)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
DE19622283A1 (de) * 1996-05-23 1997-11-27 Schering Ag Verfahren zur terminalen Sterilisierung von befüllten Spritzen
DE19632402C1 (de) * 1996-08-02 1998-04-09 Schering Ag Verfahren zur Herstellung einer vorgefüllten, sterilen Spritze
DE19647694C1 (de) * 1996-11-05 1998-06-04 Schering Ag Verfahren zur Herstellung einer vorgefüllten, sterilen Spritze
WO2000012157A1 (en) 1998-08-28 2000-03-09 Schering Aktiengesellschaft Syringes and injectors incorporating magnetic fluid agitation devices
WO2000012158A1 (en) 1998-08-28 2000-03-09 Schering Aktiengesellschaft Syringes and injectors incorporating mechanical fluid agitation devices
JP2006501944A (ja) * 2002-10-11 2006-01-19 ベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニー 圧縮可能なプランジャを有するフラッシュシリンジ
JP4856873B2 (ja) * 2002-10-11 2012-01-18 ベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニー 圧縮可能なプランジャを有するフラッシュシリンジ
US9333301B2 (en) 2002-10-11 2016-05-10 Becton, Dickinson And Company Flush syringe having compressible plunger

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Publication number Publication date
DE4423753C1 (de) 1996-02-01
AU2784995A (en) 1996-01-19

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