WO1991012835A1

WO1991012835A1 - Injecteur continu de solution medicamenteuse equipe d'un ballon

Info

Publication number: WO1991012835A1
Application number: PCT/JP1990/000266
Authority: WO
Inventors: Osamu Tsukada
Original assignee: Tsukada Medical Research Co., Ltd.
Priority date: 1990-02-28
Filing date: 1990-02-28
Publication date: 1991-09-05
Also published as: DE69022989D1; JP3126979B2; EP0473781B1; CA2053854C; AU641914B2; EP0473781A4; KR970005840B1; US5211632A; CA2053854A1; EP0473781A1; AU5168290A; KR920700712A; DE69022989T2

Description

明細書バルーン付き薬液持続注入器〔技術分野〕

本発明は、バルーン内に薬液を注入し、所定量の薬液を所定時間内に人体内に注入するために fflいるバルーン付き液持続注入器に関するものである。

〔背景技術〕

従来、人体に薬液を比較的長時間注入する方法としては、注射針またはカテーテルに薬液を入れた注射器を接続し、その注射器を手動、パネ、電動によって作動して薬液を流出するか、あるいは点滴ビンまたは容器内に薬液を入れ、自然滴下または電動により薬液を流出していた。

薬液を数分から数時間かけて人体内に注入する場合には、その時間だけ薬液供給源としての注射器または点滴ビンを注射針またはカテーテルに接続していなければならないので、患者および施術者にとって多くの不都合を強いていた。

例えば、手動による持続注入の場合には、患者および施術者が一定時間人体を拘束固定されるので、肉体的にも精神的にも大きな苦痛をともなう。実際には、 1〜 2分が限度であるとされている。電動またはパネを利用したとしても、電源の確保、注射器の設置などが必要であり、患者の行動が制限される。点滴による薬液の持続注入の場合には、薬液くらベて大量の補液を入れる.ことになり、また、補液を必要としない患者でも不必要な液を入れることになる。点滴ビンまたは容器を患者よりも高い位置に設置しなければならず、また、注射針またはカテーテルと点滴ビンとを結ぶ複雑で長い管路を必要とするので、患者の体動を制約するとともに、施術者も適宜点検する必要があった。 '

人体に薬液を注入するさいの流量調整装置として、特公昭 55 - 45799号公報に開示されているものがある。この装 gは、螺旋状に溝を設けたコアをスリーブ内に it入し、スリーブを外部からリングで挟み付けることによって流量を調節する。しかし、この装置は、長時間薬液を持続して注入することはできない。

また、薬液の持続注入器として、米国特許第 4, 318 , 400号に開示されているものがある。この注入器は、シリンダ内に薬液を入れたバルーンを挿入し、バルーンの収縮力によって、ノくルーン内から薬液を流出させながら、シリンダ内を軸方向に縮んで行く。し力、し、この注入器はバルーン内から完全に薬液を排出できない欠点がある。

そこで、本出願人等は、薬液を比較的長時間持続して人体内に注入するさいに、構造が簡単で取扱が簡便で、安全性の高い薬液持続注入器を得るために、先に「バルーン付き薬液持続注入器」（日本国特許第 1384289号）を提案した。

この特許のバルーン付き薬液持続注入器は、長手方向軸心にそって形成された薬液流路を有する管状本体を設け、該管状本体の一端逆止弁を有する薬液注入部を設け、前記管状本体の他端に薬液流出部を設け、前記管状本体の中間に前記薬液流路を遮断する部材を設け、該遮断部材の付近で前記薬液注入部側に流入穴をまた前記薬液流出部側に流出穴または微細多孔質膜を貼り付けた流出穴をそれぞれ前記管状本体の管壁を通して形成し、弾性材料からなるバルーンによつて前記流人穴および流出穴を包囲し、 '前記バルーンの周縁を前記管状本体の外周に気密状に固定した構造になっている。

また、本出願人は、前記特許の注入器の薬液流出部に血管内留置器具を接続した「血管用バルーン付き薬液持続注入器」 (特開昭 62-11465号公報）を先に開示した。

さらに、本出願人は、薬液を比較的長時間持続して人体内に注入するさいに、構造が簡単で取扱が簡便で、安全性の高い「膀胱用薬液持続注入カテーテル」（特開昭 62-11464号公報）を先に開示した。

このカテーテルは、従来の一般的な膀胱用カテーテルを使用し、カテーテルの基端側外周の一部に凹所を設け、弾性材料からなるバル一ンによつて前記凹所を包囲し、該バルーンの周縁を前記カテーテルの外周に気密状に固定し、前記長手方向軸心にそって前記カテーテルの管壁に細管を設け、該細管の基端側を開口して薬液流出口を形成し、該細管の基端側を前記凹所に連通させ、前記バルーンの中央部分に薬液注入部を気密状に固定し、該薬液注入部の中央部分に中央通路を設け、該中央通路の入側に弁を設けかつ出側を前記凹所に連通した構成になっている。

上述した注入器またはカテーテルには、薬液の流出時間を制御するために細孔または細管を設けている。し力、し、これら細孔または細管を実際に形成することは非常に困難であり、また、微細なごみ等によって簡単に詰ってしまうことがある。

そこで、本出願人は、薬液の流出時間を制御するための細管を比較的容易に形成できるようにするとともに、細管の詰りを防止できる構造を備えたバルーン付き薬液持続注入器を先に開示した（PCT - JP - 88 - 01055)。

この薬液持続注入器は、長手方向軸にそつて形成された薬液流路を有する管状本体を設け、該管状本体の一端に逆止弁を有する薬液注入部を設け、前記管状本体の他端に薬液流出部を設け、前記管状本体の他端に特定の材料に対してのみ接着能力のない常温または熱硬化型流動性榭脂を所定量充塡し、該流動性樹脂内に特定材料からなる所定直径の細線材を K線状、螺旋状、または蛇行状に埋設し、該細線材の一端を前記管状本体内に貫通させ、該細線材の他端を前記薬液流出部を通して外部に誘導し、前記管状本体の管壁を貫通して穴を形成し、弾性材料からなるバル一ンによつて前記穴を包囲し、前記バル一ンの周縁を前記管状本体の外周に気密状に固定した構造になっている。前記細線材を前記管状本体の外部に引き抜いて前記流動性榭脂に細孔を形成し、前記薬液流出部に人体留置器具を取り付けることができる。

し力、し、この薬液持続注入器においては、細線材を引き抜いた後の細孔の内面に微細なバリを生じ、安定した細孔を形成しにくい。

そこで、本出願人は、薬液の流出時間を制御する部分にさらに改良を加えて、薬液の流出時問を必要に応じて種々に変更で - - きるとともに、安定した薬液流出細孔を有するバル一ン付き薬液持続注入器を先に開示した（PCT - JP - 89 - 00515)。

この薬液持続注入器は、長手方向軸心にそって形成された薬液流路を有する管.状本体を設け、該管状本体の一端に逆止弁または一方コックを有する薬液注入部を設け、前記管状本体の他端に薬液流出部を設け、該薬液流出部に隣接して前記他端に薬液流出制御部を設け、前記管状本体の管壁を貫通して寧数の穴を形成し、弾性材料からなるバルーンによつて前記穴を包囲し、前記バルーンの周縁を前記管状本体の外周に気密状に固定した構造になっている。

しかしながら、本出願人が開発した前述の一連の薬液持続注入器においては、バルーンの端部を管状本体に固定した構成をとっているので、バルーンの伸縮率が端部付近と中央部付近とでは相違する。その結果、薬液の流出初期においては高圧となり流量も多く、流出末期においては低圧となり流量も少ない。〔発明の開示〕

したがって、本発明の目的は、薬液の流出量をほぼ一定に保持することのできるバル一ン付き薬液持続注入器を得ることにめる o

本発明のバルーン付き薬液持続注入器においては、長手方向軸心にそって形成された薬液流路を有する管状本体を設ける。管状本体の一端に逆止弁、インジヱクシヨン♦ポートまたは一方コックを有する薬液注入部を設ける。管状本体の他端に有底のシリンダを底を外部に向けて滑動自在に装着する。シリンダまたは管状本体の他端に複数の穴を設ける。管状本体の中間部の薬液流路に流路切換弁を設ける。この弁に薬液流出部を設け、そして、薬液流出部に薬液流出制御部を設ける。弾性材料からなるバル一ンによって前記穴を包囲し、バルーンの一方の周縁を管状本体の外周の所定位置に気密状に固定しかつ他方の周縁をシリンダの外周の所定位置に気密状に固定する。

シリンダを装着した側の管状本体外周に長手方向にそって目盛を設けることが好ましい。 ' 〔図面の簡単な説明〕

第 1図は本発明の薬液持続注入器の縦断面図。第 2図は第 1 図の π - π線からみた横断面図。第 3図は第 1図の m - m線からみた横断面図。第 4図は本発明の薬液持続注入器の動作説明図。第 5図は本発明の薬液持続注入器の変更例の縦断面図。第 6図は本発明の薬液持続注入器に接続される人体留置器具の例を示す側面図。第 7図は本発明の薬液持続注入器の薬液流出制御部の各種変形例を示す部分拡大縦断面図。第 8図は本発明の薬液持続注入器の効果説明図。第 9図は本発明の薬液持続注入器の各種使用例を示す説明図。

〔発明を実施するための最良の形態〕

第 1図から第 5図までを参照して本発明の薬液持続注入器の基本的構造について説明する。本発明の薬液持続注入器は、管状本体 1と、バルーン 2と、シリンダ 3と、流路切換弁 4と、薬液注入部 5と、薬液流出部 6とからできている。

管状本体 1は長手方向軸心にそって薬液流路 11が形成されている。管状本体 1の一端（図示例では右端）には薬液注入部 5 が設けられ、中間部には流路切換弁 4が設けられ、また、他端一 —

(図示例では左端）には有底のシリンダ 3が底を外部に向けて滑動自在に装着される。流路切換弁 4には薬液流出部 6が設けられる。

薬液注入部 5、流路切換弁 4、および薬液流出部 6は管状本体 1と一体に成形されてもよいが、製造および取扱いの便宜を考慮して図示例のように別個の部品を接続することが好ましい。薬液注入部 5には慣用の逆止弁、インジヱクシヨン ·ポニトまたは一方コック 51を設ける。逆止弁、インジヱクシヨン ·ポートまたは一方コック 51は矢印方向 511 への薬液の注入を許すがその逆の流れを許さない機能または薬液の流通路を開閉する機能を有しているものでよい。

流路切換弁 4は、薬液流路 11を、薬液注入部 5とシリンダ 3 とを連通させたり、シリンダ 3と薬液流出部 6とを連通させたり、薬液注入部 5と薬液流出部 6とを連通させたり、またはこれら三者を同時に連通させたりする機能を有しているものが好ましい。例えば、慣用の三方活栓等がよい。

シリンダ 3は、第 1図に示すように、管状本体 1の内側に滑動自在に装着されるか、または、第 5図に示すように、管状本体 1の外側に滑動自在に装着されてもよい。シリンダ 3が内側に装着される場合にはシリンダ 3に複数の穴 31を、また、シリンダ 3が外側に装着される場合には管状本体 1に複数の穴 12 (第 5図）を設けることが好ましい。

これらの穴 31または 12は、管状本体 1の薬液流路 11に連通している。

管状本体 1には、第 1図に示すように、.シリンダ 3を装着する側の外周に長手方向にそって適当な目盛 13を設けることが好ましい。この目盛 13はシリンダ 3の移動量を表示し、その結果、薬液の流入量または流出量を知ることができる。

バルーン 2は、管状本体 1とシリンダ 3との接続部付近を包囲するように装着きれる。第 1図または第 5図に示すように、バルーン 2が管状本体 1の開口先端またはシリンダ 3の開口先端および穴 31または 12を包囲するように、バル一ン 2の二方の周縁 21を管状本体 1の外周の所定位置に気密状に固定し、また、他方の周縁 22をシリンダ 3の外周の所定位置に気密状に固定する。

このような構成によって、シリンダ 3と管状本体 1との接続部または穴から漏れ出る薬液はバルーン 2内に封入され、外部に漏れることはない。

バル一ン 2は伸縮性に富み、外部からの作用に対しても容易に損傷のしない耐摩耗性、高靭性の材料からつくられることが好ましい。特に、透明または半透明材料のものが好ましい。このような材料としては例えば、市販のシリコンゴムまたはラテックスゴム等のものが最適である。

バルーン 2は、第 1図に示すように、薬液を注入する前の常態時においては、管状本体 1およびシリンダ 3の外周に密着し、また、薬液注入後の作動時においては第 4図に示すように周縁 21, 22を残して他の部分が管状本体 1の外周から離れて膨張する o

薬液流出部 6の内部には薬液通路 11に連通する薬液流出制御部 7が設けられている。薬液流出制御部 7は、バルーン 2内に注入された薬液が薬液流出部 6から流出する流出時間を制御する o

薬液流出制御部 7は、前述した本出願人に係る PCT-JP - 89 - 00515に開示されているものを用いることが好ましい。その一例を第 7図に示す。第 7図（A)〜（E)は、細孔を有する樹脂製チューブ、金属管、セラミックス管等の細管 71を合成樹脂 72中に埋設した薬液流出制御部 7を示す。チューブ 71を合成 '樹脂 72 中に直線状（A)、蛇行状（B)、螺旋状（C)に埋設してもよい。直線状細管 71に代えて、合成樹脂 72中にレーザ等によつて穿孔してもよい。

(D)図はチューブ 71内に細線 74を出入自在に挿入した構造を、また、（E)図はチューブ 71内にさらに小径のチューブ 75を揷入した構造をそれぞれ示す。

(F)図は、薬液流路 11内に多孔質材料 73を充塡した薬液流出制御部 7を構成したものを示す。多孔質または浸透拡散性のある材料としては、活性炭、軽石、樹脂粒子、シリコーンゲル、ウレタンゲル等を用いることができる。

チューブ 71の細孔の長さまたは多孔質または浸透拡散性の材料 73の細孔容積は、薬液の流出時間を決定する重要な因子になる。

次に、第 1図および第 4図を参照して、本発明の薬液持続注入器の操作例について説明する。

まず、流路切換弁 4を操作して、薬液注入部 5とシリンダ 3 とを連通させ、薬液流出部 6への通路を遮断する（第 1図）。薬液は薬液持続注入器の薬液注入部 5から所定量注入される。薬液は管状本体 1の薬液流路 11、穴 31を通つてバル一ン 2内に流入し、バルーン 2を膨張させながら、バルーン 2内に充満される。バルーン 2内に充満された薬液は逆止弁、インジェクション ·ポートまたは一方コック 51によって逆流することはない。

バルーン 2または薬液流路 11内にエアの混入を防止する必要がある場合には、流路 11内に予め同種の薬液もしくは生瑝食塩水を注入しておく力、、または薬液注入部 5を上方位置にして直立させれば、バル一ン 2内の気泡は複数の穴 31を通って薬液流路 11内に入り、また、流路 11内の気泡はそのまま注入部 5付近に自然に集まる。注入部 5に空気抜細管（図示せず）を差し込めば、エアは容易に排出される。

所定量の薬液が注入された後に、流出部 6の先端に取り付けておいたキャップ（図示せず）を取り外し、別に用意してある必要な人体留置器具 8、例えば注射針等を取り付ける（第 6 図）。

次に、流路切換弁 4を操作してシリンダ 3と流出部 6とを連通させる（第 5図（B〉）。このとき、注入部 5と流出部 6とは連通していても、あるいは遮断していてもよい。連通している場合でも一方コック 51によって注入部 5からの薬液の流出は防止される。

バルーン 2内に充塡された薬液は、バル一ン自体の収縮力により、穴 31、薬液流路 11、薬液流出制御部 7の細孔を有する細管 71を通つて注射針等に流入する。

最後に、必要に応じて、通常のエア抜きを行う。エア抜きを確認するために、各要素はすべて透明または半透明になっていることが好ましい。

薬液の注出時間は、薬液の注入量および粘性、バルーン 2の収縮特性、細孔の横断面積および長さ、注入箇所の体内の圧力等によって定まる。実際には、各薬液持続注入器について標準の薬液で注出時間を実測すればよい。

バルーン 2が膨張、収縮するさいに、シリンダ 3はバルーン 2の弾性および薬液の内圧によつて管状本体 1に関して移動する。このシリンダ 3の移動がバルーン 2の膨張、収縮を均一にさせる。その理由は、バルーン 2の長手方向中心軸方向とそれに垂直な軸方向とにほぼ同量だけ膨張、収縮するからである。その結果、第 8図に示すように、従来の薬液持続注入器 (PCT - JP - 89 - 00515)の流出特性 Aにくらベて本発明の薬液持続注入器の流出特性 Bは、常に均一になる。

第 6図は、本発明の薬液持続注入器の薬液流出部 6に接続される人体留置器具 8の代表例を示す。（A ま通常の注射針を、 (B)は可撓性管路を有する注射針を、（C)は通常のカテーテルをそれぞれ示す。

バルーン 2は、基本的には球形または長球形のものである力く、人体の使用箇所の形状に合せて任意の形状に成形することができる。例えば、扁平の長円体形状のものでもよい。

バル一ンが万が一外部の鋭利な物体に触れて破裂するようなことのないように、バルーン外部を覆う透明なカバー 81 (第 9 図（A))または透明な容器 82 (第 9図（B) )を管状本体 1に着脱自在に取り付けてもよい。このとき、人体への取り付けを容易にするために、ベルト 811またはひも 821を設けることが好ましい。

第 9図（C) は、泌尿器または消化器用カテーテル 91の薬液注入部 911 に本発明の薬液持続注入器 100 を接続した例を示す。第 9図（D) は、静脈用カテーテル 92の薬液注入部 921 に本発明の注入器 100 を接続した例を示す。

第 9図（E) は、産婦人科用カテーテル 93の薬液注入部 931 に本発明の注入器 100 を接続した例を示す。

第 9図（F) は、脳外科用カテーテル 94の薬液注入部 941 に本発明の注入器 100 を接続した例を示す。

本発明の薬液持続注入器は、薬液の容器として、また薬液の注入器具として一体に機能するので、構造が簡単で取扱いが簡便になる。したがって、患者の行動および体動を制限せず、施術者の労力および拘束時間を軽減する。また、一度エア抜きをしておけば、バルーンが完全に収縮してしまうまでエアの混入は起らない。

さらに、本発明の薬液持続注入器は、均一の薬液注出特性を有しているので、治療効果が向上し、安定化する。

〔産業上の利用可.能性〕

人間または動物の医療用器具として広く利用できる。

Claims

請求の範囲

1. 長手方向軸心にそって形成された薬液流路（11)を有する管状本体（1) を設け、該管状本体の一端に逆止弁、インジェクシヨン ·ポートまたは一方コック（51)を有する薬液注入部（5) を設け、前記管状本体の他端に有底のシリンダ（3)を底を外部に向けて滑動自在に装着し、該シリンダまたは前記管状本体の他端に複数の穴（31または 12) を設け、前記管状本体の中間部の薬液流路に流路切換弁（4)を設け、該弁に薬液流出部（6)を設け、該薬液流出部に薬液流出制御部（7)を設け、弾性材料からなるバルーン（2)によって前記穴を包囲し、該バル一ンの一方の周縁（21)を、前記管状本体の外周の所定位置に気密状に固定しかつ他方の周縁（22)を前記シリンダの外周の所定位 Sに気密状に固定してなるバルーン付き薬液持続注入器。

2. 前記シリンダを装着し^側の前記管状本体外周に長手方向にそって目盛（13)を設けたことを特徴とした請求項 1記載の薬液持続注入器。