UA31090C2 - Спосіб одержання таблеток ранітидину - Google Patents

Спосіб одержання таблеток ранітидину Download PDF

Info

Publication number
UA31090C2
UA31090C2 UA98073649A UA98073649A UA31090C2 UA 31090 C2 UA31090 C2 UA 31090C2 UA 98073649 A UA98073649 A UA 98073649A UA 98073649 A UA98073649 A UA 98073649A UA 31090 C2 UA31090 C2 UA 31090C2
Authority
UA
Ukraine
Prior art keywords
granulate
tablets
ranitidine
mixture
obtaining
Prior art date
Application number
UA98073649A
Other languages
English (en)
Russian (ru)
Inventor
Вадим Олександрович Заболотний
Вадим Александрович Заболотный
Віктор Іванович Ємел`янов
Ольга Всеволодівна Супрун
Ольга Всеволодовна Супрун
Ольга Всеволодівна Серебрякова
Олена Пантелеївна Комісаренко
Елена Пантелеевна Комиссаренко
Олена Аркадіївна Броніна
Елена Аркадьевна Бронина
Original Assignee
Відкрите Акціонерне Товариство "Фармацевтична Фірма "Здоров'Я"
Открытое акционерное общество "Фармацевтическая фирма "Здоровье"
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Відкрите Акціонерне Товариство "Фармацевтична Фірма "Здоров'Я", Открытое акционерное общество "Фармацевтическая фирма "Здоровье" filed Critical Відкрите Акціонерне Товариство "Фармацевтична Фірма "Здоров'Я"
Priority to UA98073649A priority Critical patent/UA31090C2/uk
Publication of UA31090C2 publication Critical patent/UA31090C2/uk

Links

Landscapes

  • Medicinal Preparation (AREA)

Abstract

Винахід стосується хіміко-фармацевтичної промисловості і стосується одержання таблеток ранітидину. Спосіб передбачає змішування активного препарату з наповнювачем, вологу грануляцію суміші, сушіння грануляту, сухе гранулювання, обпудрювання та таблетування грануляту, причому після таблетування грануляту на таблетки наносять плівкове покриття із суміші метилцелюлози-8, титану двоокису та тропеоліну-0, при співвідношенні мас, у відсотках, на одну таблетку, що дорівнює %: 81:16:3. У суміш для обпудрювання грануляту можуть бути додатково введені подрібнені некондиційні таблетки ранітидину в кількості 0,4 - 0,6 % від маси активного препарату.

Description

Опис винаходу
Винахід відноситься до хіміко-фармацевтичної промисловості і стосується отримання таблеток Ранітидину. 2 Відомо спосіб отримання таблеток антибіотиків, який включає висушування розчину поліміксину у суміші з крохмальним клейстером у псевдоскрапленому шарі допоміжних речовин, таких як крохмаль і цукор з утворенням гранульованих частинок, сушіння гранулята, обпудрювання гранулята сухим крохмалем, тальком, стеариновокислим кальцієм та пресування гранулята у таблетки. Всі операції, окрім пресування, суміщують в одному герметичному апараті (див. опис винаходу до патенту СРСР Мо 1805953, МКІ: 5 А 61 К 9/20, опубл. 70 30.03.93, Бюл. Мо 12).
У об'єкта, що заявляється, та аналога співпадають такі суттєві ознаки: змішування активного препарату з наповнювачем, волога грануляція суміші, сушіння гранулята, обпудрювання гранулята та таблетування гранулята. Отриманню очікуваного технічного результату при використанні аналога перешкоджають такі причини. Таблетки, отримані за відомим способом, не мають плівкового покриття, є недостатньо міцними, 12 руйнуються у процесі фасування та зберігання, що призводить до зниження їх терміну придатності.
Відомо також спосіб отримання таблетованої форми препарату, який включає змішування активного препарату з розріджувачем, додавання наповнювача та формовку таблеток (див. опис винаходу до патенту
СРСР Мо 1440327, МКІ 5 А 61 К 9/20, опубл. 23. 11. 88, Бюл. Мо 43).
У об'єкта, що заявляється, та цього аналога співпадають такі суттєві ознаки: здійснюють змішування активного препарату з наповнювачем та таблетування.
Отриманню очікуваного технічного результату при використанні цього аналога перешкоджають такі причини.
Таблетки, отримані за відомим способом, не мають плівкового покриття, є недостатньо міцними, руйнуються у процесі фасування та зберігання, що призводить до зниження їх терміну придатності.
Найбільш близьким за сукупністю ознак до винаходу, що заявляється, є обраний у якості прототипу спосіб с 22 отримання таблеток фенасалу, який включає змішування активного препарату з наповнювачем, в якості якого Го) використовують лактозу та крохмаль, вологу грануляцію суміші, сушіння гранулята, суху грануляцію, обпудрювання гранулята сумішшю крохмалю, кальцію стеарату та аеросилу та пресування гранулята у таблетки (див. опис винаходу до патенту СРСР Мо 1680182, МКІ 5 А 61 К 9/20, опубл. 30.09.91, бюл. Мо 36).
У об'єкта, що заявляється, та прототипу співпадають такі суттєві ознаки: способи включають змішування о активного препарату з наповнювачем, вологу грануляцію суміші, сушіння гранулята, суху грануляцію, Ге») обпудрювання гранулята та таблетування гранулята (пресування гранулята у таблетки).
Аналіз технічних властивостей прототипу, обумовлених його ознаками, показує, що отриманню очікуваного о технічного результату при використанні прототипу перешкоджають такі причини. Таблетки, отримані за відомим - де способом, не мають вираженого плівкового покриття, є недостатньо міцними, руйнуються у процесі фасування та зберігання, що призводить до зниження їх терміну придатності. о
В основу винаходу поставлено задачу створити такий спосіб отримання таблеток Ранітидину, у якому удосконалення шляхом введення нової дії та використання нових реагентів дозволило б при використанні винаходу забезпечити досягнення технічного результату, який полягає у підвищенні міцності таблеток та їх « терміну придатності. З 70 Винахід, що заявляється, характеризується такими суттєвими ознаками, які висловлені певними поняттями, с достатніми для їх ідентифікації, направлені на вирішення поставленої задачі і є достатніми для досягнення
Із» очікуваного технічного результату в усіх випадках, на які поширюється обсяг правової охорони.
Спосіб отримання таблеток Ранітидину, що заявляється, згідно з першим пунктом формули винаходу включає змішування активного препарату з наповнювачем, вологу грануляцію суміші, сушіння гранулята, сухе 35 гранулювання, обпудрювання гранулята та таблетування гранулята. Від прототипу винахід, що заявляється, о відрізняється тим, що після таблетування гранулята на таблетки наносять плівкове покриття із суміші - метилцелюлози-8, титану двоокису та тропеоліну-0О при їх співвідношенні на одну таблетку, мас.9о: 81: 16: 3.
При використанні винаходу очікується досягнення технічного результату, що полягає у підвищенні міцності о таблеток та їх терміну придатності.
Те) 20 Між сукупністю суттєвих ознак винаходу за першим пунктом формули винаходу та технічним результатом, що досягається, є такий причинно-наслідковий зв'язок. Плівкове покриття із суміші метилцелюлози-8, титану с двоокису та тропеоліну-0О при вказаному їх співвідношенні на одну таблетку утворює міцну оболонку, всередині якої знаходиться ядро з активним препаратом. Ця оболонка запобігає порушенню цілісності таблетки, підвищує міцність таблетки, перешкоджає доступу кисню повітря до активного препарату, що 29 призводить до підвищення терміну придатності препарату. Співвідношення у суміші для отримання плівкового
ГФ) покриття метилцелюлози-8, титану двоокису та тропеоліну-0, при якому міцність оболонки для ядра таблетки
Ранітидину виходить максимальною, визначено експериментальне. о В окремих випадках використання винахід, що заявляється, характеризується такими суттєвими відмітними від прототипу ознаками. 60 За другим пунктом формули винаходу спосіб відрізняється тим, що у суміш для обпудрювання гранулята вводять подрібнені некондиційні таблетки Ранітидину у кількості 0,4 - 0,695 від маси активного препарату.
Між суттєвими ознаками цього пункту і технічним результатом, що досягається, існує такий причинно-наслідковий зв'язок. Введення в суміш для обпудрювання гранулята подрібнених некондиційних таблеток Ранітидину у кількості 0,4 - 0,695 від маси активного препарату забезпечує підвищення адгезії між бо ядром таблетки та плівковим покриттям, що наноситься на таблетки, що сприяє дальшому підвищенню міцності таблетки та терміну придатності препарату.
Даний винахід забезпечує також досягнення другого технічного результату, який полягає в утилізації некондиційних таблеток препарату, що отримується, в процесі отримання таблетованої форми цього ж препарату.
У конкретному прикладі спосіб отримання таблеток Ранітидину, що заявляється згідно з формулою винаходу, реалізується таким чином. Вміст ранітидину гідрохлориду в одній таблетці повинен бути в середньому 0,1670г (в перерахунку на ранітидин - 0,15г).
Склад на одну таблетку: й 1лодядя 1 0000011 в перерахуну наранімдин МБО (Фармакопя США, ХХП,1990,0.1208, фірма попет, Німеччина) нннннннннншшшишшишш состава 1 нн всатвитву 1 нн пу ввозу нний сч пу атвиввиєу о нн 00000 Окладоболони! 11 о зо Ф пу вових) 1 ни шшишш о - постевовуву 1 зе нн Фо 0000 бу бовотлевяу 1 « нний с 10 З "» Таблетки Ранітидину, покриті оболонкою, застосовують як противиразковий засіб. " Технологічний процес виробництва таблеток Ранітидину складається з таких основних стадій: санітарна обробка виробництва, підготовка сировини, отримання маси для таблетування, таблетування, нанесення плівкового покриття, фасування та пакування таблеток, переробка використовуваних відходів. о В процесі підготовки сировини такі інгредієнти як цукор молочний, тальк і кальцій стеариновокислий - просіюють крізь сита з відповідними номерами. В якості зволожувача використовують спиртовий розчин полівінілпіролідону. В місткості для змішування змішують 0,8Окг полівінілпіролідону та 23,бл. спирту о етилового. На медичних вагах відважують: ранітидину гідрохлориду (активний препарат) - 40,0Окг, цукру со 20 молочного - 35,042кг. Змішування активного препарату з наповнювачем і зволоження компонентів здійснюють у змішувачі. Для зволоження отриманої суміші у змішувач заливають 19,835кг спиртового розчину м) полівінілпіролідону і перемішують протягом 6 - 8 хвилин до рівномірного розподілу вологий Потім здійснюють вологу грануляцію, отримуючи зерноподібний щільно збитий вологий гранулят. Сушіння вологого гранулята проводять на повітряній поличній сушарці у затемненому приміщенні при 25 - 30"С, до залишкової вологості 0,595. Висушений гранулят транспортують на операцію сухого гранулювання та обпудрювання. Сухе о гранулювання проводять у грануляторі. Маса продавлюється крізь отвори сітки діаметром 2 - Змм і надходить до місткості. Періодично частинами до робочої камери гранулятора додають обпудрюючу суміш, яка де складається з кальцію стеариновокислого -- 0,8кг та тальку - 2,400ОКкг.
В окремому випадку реалізації способу у суміш для обпудрювання гранулята вводять подрібнені некондиційні 60 таблетки Ранітидину у кількості 0,200Окг (0,595 від 40,О0кг - маси активного препарату). Готову масу передають на стадію таблетування. Таблетування гранулята здійснюють на таблетковому пресі РТМ 41-М2В, пуансонами діаметром 1Омм. Маса ядра таблетки складає в середньому 0,330г. Отримані таблетки просіюють від пилу крізь сито. Некондиційні таблетки збирають до приймальника і транспортують на стадію переробки відходів для подальшого використання при обпудрюванні гранулята. б5 Після таблетування гранулята на таблетки наносять плівкове покриття з суміші метилцелюлози-8, титану двоокису і тропеоліну-О при їх співвідношенні на одну таблетку, мас.9о: 81 : 16 : 3. На вагах відважують у місткість 1,99кг метилцелюлози-8, туди ж вливають 17,00л води очищеної і залишають набухати на 20 годин..
Отриманий розчин метилцелюлози фільтрують крізь сито Мо 58 з капронової тканини.
Для приготування суспензії для нанесення плівкового покриття на вагах відважують в місткість 1,99кг метилцелюлози-8, туди ж вливають 17,00л води очищеної. Отриманий розчин метилцелюлози фільтрують у резервуар зі швидкісною мішалкою для приготування незабарвленої суспензії. На вагах у місткість відважують 0,39Зкг титану двоокису, просіюють крізь сито у місткість, додають з резервуару 2л розчину метилцелюлози, перемішують, фільтрують крізь сито та додають у резервуар з рештою кількості розчину метилцелюлози і ретельно перемішують. Потім мірною місткістю відміряють у місткість 1,40Зл очищеної води з температурою 7/0 8572 і додають до неї при перемішуванні 0,0735кг тропеоліну-0 і перемішують до повного його розчинення. Після охолодження водний розчин тропеоліну-0 фільтрують крізь сито у резервуар з мішалкою. У місткість завантажують 48,275кг спирту етилового їі вливають у резервуар для приготування суспензії при увімкнутій мішалці та перемішують протягом 5 хвилин. Отриману суспензію передають на операцію нанесення плівкового покриття.
Нанесення плівкового покриття проводять на призначеній для цього установці. Приготовлену суспензію перекачують до місткості з мішалкою. Перед нанесенням покриття ядра таблеток завантажують у місткість, що обертається. Нанесення плівкового покриття на ядра таблеток здійснюють за допомогою форсунок при безперервному перемішуванні та безперервному сушінні. Процес нанесення плівкового покриття ведуть до досягнення середньої маси таблеток 0,34г. У такий спосіб на таблетках утворюється плівкове покриття із суміші Метилцелюлози-8, титану двоокису та тропеоліну-0 при їх співвідношенні на одну таблетку, мас.9о 81:16: 3.
Вивантаження готових таблеток з місткості, що обертається, відбувається при низькій швидкості обертання.
Таблетки Ранітидину, покриті оболонкою, фасують по 10 штук у контурну ячейкову упаковку.
В результаті використання винаходу досягається технічний результат, що полягає у підвищенні міцності таблеток та їх терміну придатності до 2 років. сч
Можливість досягнення вказаного технічного результату забезпечується тим, що в процесі отримання таблетованої форми Ранітидину кожна таблетка замикається у міцну оболонку із суміші метилцелюлози-8, і) титану двоокису . та тропеоліну-0, яка захищає ядро таблетки з активним препаратом від механічних впливів у процесі пакування, транспортування та зберігання і перешкоджає контакту активного препарату з оточуючим середовищем. о зо Чисельні значення співвідношень, включених у формулу винаходу, отримані експериментальне. Вихід за вказані граничні значення співвідношень масових відсотків метилцелюлози-8, титану двоокису та тропеоліну-0 у Ме суміші для плівкового покриття таблеток призводить до зниження захисних властивостей покриття тазменшення (су терміну придатності таблеток. Введення в окремому випадку реалізації способу до суміші для обпудрювання гранулята подрібнених некондиційних таблеток Ранітидину в кількості 0,4 - 0,695 від маси активного препаратує (7-7
Зз5 Оптимальним з точки зору забезпечення утилізації некондиційних таблеток та забезпечення підвищення адгезії со між ядром таблетки і плівковим покриттям, яке наноситься на таблетки, що сприяє дальшому підвищенню міцності таблеток і терміну придатності препарату.

Claims (2)

  1. Формула винаходу ч -
    с 1. Спосіб одержання таблеток ранітидину, який включає змішування активного препарату з наповнювачем, :з» вологу грануляцію суміші, сушіння гранулята, сухе гранулювання, обпудрювання гранулята та таблетування гранулята, який відрізняється тим, що після таблетування гранулята на таблетки наносять плівкове покриття із суміші метилцелюлози-8, титану двоокису та тропеоліну-О при їх співвідношенні на одну таблетку, мас. 9о: с 81:16:3.
  2. 2. Спосіб за п. 1, який відрізняється тим, що у суміш для обпудрювання гранулята вводять подрібнені - некондиційні таблетки ранітидину у кількості 0,4 - 0,6 95 від маси активного препарату. о 50 Офіційний бюлетень "Промислоава власність". Книга 1 "Винаходи, корисні моделі, топографії інтегральних іс) мікросхем", 2002, Мо1, 15.01.2002. Державний департамент інтелектуальної власності Міністерства освіти і науки оз України. Ф) іме) 60 б5
UA98073649A 1998-07-09 1998-07-09 Спосіб одержання таблеток ранітидину UA31090C2 (uk)

Priority Applications (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
UA98073649A UA31090C2 (uk) 1998-07-09 1998-07-09 Спосіб одержання таблеток ранітидину

Applications Claiming Priority (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
UA98073649A UA31090C2 (uk) 1998-07-09 1998-07-09 Спосіб одержання таблеток ранітидину

Publications (1)

Publication Number Publication Date
UA31090C2 true UA31090C2 (uk) 2002-01-15

Family

ID=74283194

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
UA98073649A UA31090C2 (uk) 1998-07-09 1998-07-09 Спосіб одержання таблеток ранітидину

Country Status (1)

Country Link
UA (1) UA31090C2 (uk)

Similar Documents

Publication Publication Date Title
US3266992A (en) Tablets and method of preparing the same
US2540253A (en) Granulation process
KR20010030839A (ko) 니트로글리세린 압축 정제 및 그의 제조 방법
US4456711A (en) Process for the preparation of a powder mixture for surgical use
JP2003520212A (ja) 微粒子ブレンド物およびそれから形成される圧縮製品、ならびにその製造
JPH0696523B2 (ja) 粒状n−アセチル−p−アミノフエノ−ル組成物およびその製造方法
US6500253B2 (en) Agglomeration of hydraulic cement powder
IE55140B1 (en) Stable pharmaceutical tablet
FI112620B (fi) Menetelmä talkkijauheen käsittelemiseksi ainekseen, etenkin kestomuoviainekseen yhdistämistä varten ja talkkihiukkasia sisältävä valmiste yhdistämistä varten
US5100576A (en) Process for the preparation of a readily soluble bleach activator granulate with a long shelf life
CZ88899A3 (cs) Způsob výroby farmaceutických lékových forem
UA31090C2 (uk) Спосіб одержання таблеток ранітидину
US5369100A (en) Chemically stable compacted particles containing insecticidal phosphoroamidothioates and methods for the manufacture and use thereof
JPH0692803A (ja) 水溶性農薬顆粒剤およびその製造法
RU2154469C2 (ru) Способ получения таблеток ранитидина
RU2123330C1 (ru) Способ получения таблетированной формы препарата
RU2135163C1 (ru) Способ получения таблетированной формы ортофена
KR950007164B1 (ko) 서방성 옥사미드 비료 및 그 제조방법
JP2000319106A (ja) 水面施用製剤
EP0268247B1 (en) Calcium hypochlorite compositions and process for preparation thereof
US6562871B1 (en) Dry granulation of pharmaceutical formulation comprising mexiletine
Musa et al. Evaluation of the tablet binding properties of barley (Hordeum vulgare) starch
CN1980644A (zh) 含有尼可地尔的组合物、制备方法和应用
RU2203057C1 (ru) Способ получения таблеток оксациллина натриевой соли
EA021571B1 (ru) Способ получения таблетированной массы из активных фармацевтических субстанций, имеющих седативное и спазмолитическое действия