UA146864U - Лікарський засіб для системного лікування бактеріальних інфекцій - Google Patents
Лікарський засіб для системного лікування бактеріальних інфекцій Download PDFInfo
- Publication number
- UA146864U UA146864U UAU202002158U UAU202002158U UA146864U UA 146864 U UA146864 U UA 146864U UA U202002158 U UAU202002158 U UA U202002158U UA U202002158 U UAU202002158 U UA U202002158U UA 146864 U UA146864 U UA 146864U
- Authority
- UA
- Ukraine
- Prior art keywords
- medicinal product
- dosage form
- formula
- active pharmaceutical
- pharmaceutical ingredient
- Prior art date
Links
- 238000011282 treatment Methods 0.000 title claims abstract description 16
- 208000035143 Bacterial infection Diseases 0.000 title claims abstract description 5
- 208000022362 bacterial infectious disease Diseases 0.000 title claims abstract description 5
- 229940126601 medicinal product Drugs 0.000 title claims description 28
- 230000009897 systematic effect Effects 0.000 title 1
- 239000004599 antimicrobial Substances 0.000 claims abstract description 25
- 239000008186 active pharmaceutical agent Substances 0.000 claims abstract description 23
- 239000002552 dosage form Substances 0.000 claims abstract description 22
- 238000001802 infusion Methods 0.000 claims abstract description 14
- 230000000845 anti-microbial effect Effects 0.000 claims abstract description 13
- 239000008176 lyophilized powder Substances 0.000 claims abstract description 12
- 238000007911 parenteral administration Methods 0.000 claims abstract description 12
- 239000000546 pharmaceutical excipient Substances 0.000 claims abstract description 9
- 239000000843 powder Substances 0.000 claims abstract description 5
- 241001148471 unidentified anaerobic bacterium Species 0.000 claims abstract description 5
- 241001148470 aerobic bacillus Species 0.000 claims abstract description 4
- 230000009885 systemic effect Effects 0.000 claims abstract description 4
- 239000007909 solid dosage form Substances 0.000 claims abstract description 3
- 239000000126 substance Substances 0.000 claims description 8
- 239000003381 stabilizer Substances 0.000 claims description 4
- -1 pH regulators Substances 0.000 claims description 3
- 101100109876 Solanum tuberosum SHKA gene Proteins 0.000 claims 1
- 239000003814 drug Substances 0.000 abstract description 22
- 229940079593 drug Drugs 0.000 abstract description 17
- 239000011521 glass Substances 0.000 description 22
- 239000000243 solution Substances 0.000 description 17
- XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-N water Chemical compound O XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 13
- 229920001971 elastomer Polymers 0.000 description 9
- 239000005060 rubber Substances 0.000 description 9
- XAGFODPZIPBFFR-UHFFFAOYSA-N aluminium Chemical compound [Al] XAGFODPZIPBFFR-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 8
- 229910052782 aluminium Inorganic materials 0.000 description 8
- 208000035473 Communicable disease Diseases 0.000 description 7
- 150000001875 compounds Chemical class 0.000 description 6
- 230000000694 effects Effects 0.000 description 6
- 239000012528 membrane Substances 0.000 description 6
- 238000004806 packaging method and process Methods 0.000 description 6
- 238000009516 primary packaging Methods 0.000 description 6
- 239000008215 water for injection Substances 0.000 description 6
- 241000894006 Bacteria Species 0.000 description 5
- WHNWPMSKXPGLAX-UHFFFAOYSA-N N-Vinyl-2-pyrrolidone Chemical compound C=CN1CCCC1=O WHNWPMSKXPGLAX-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 5
- 239000003708 ampul Substances 0.000 description 5
- 230000001580 bacterial effect Effects 0.000 description 5
- 238000004108 freeze drying Methods 0.000 description 5
- 239000012456 homogeneous solution Substances 0.000 description 5
- 229920000609 methyl cellulose Polymers 0.000 description 5
- 239000001923 methylcellulose Substances 0.000 description 5
- LXCFILQKKLGQFO-UHFFFAOYSA-N methylparaben Chemical compound COC(=O)C1=CC=C(O)C=C1 LXCFILQKKLGQFO-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 5
- 239000004033 plastic Substances 0.000 description 5
- 229920003023 plastic Polymers 0.000 description 5
- 229920000036 polyvinylpyrrolidone Polymers 0.000 description 5
- 235000013855 polyvinylpyrrolidone Nutrition 0.000 description 5
- 229940069328 povidone Drugs 0.000 description 5
- 239000007790 solid phase Substances 0.000 description 5
- 239000002904 solvent Substances 0.000 description 5
- 230000001954 sterilising effect Effects 0.000 description 5
- 239000002253 acid Substances 0.000 description 4
- 150000007513 acids Chemical class 0.000 description 4
- 208000015181 infectious disease Diseases 0.000 description 4
- 238000009517 secondary packaging Methods 0.000 description 4
- 238000001228 spectrum Methods 0.000 description 4
- HEMHJVSKTPXQMS-UHFFFAOYSA-M Sodium hydroxide Chemical compound [OH-].[Na+] HEMHJVSKTPXQMS-UHFFFAOYSA-M 0.000 description 3
- 239000000463 material Substances 0.000 description 3
- 244000005700 microbiome Species 0.000 description 3
- 150000003839 salts Chemical class 0.000 description 3
- PEDCQBHIVMGVHV-UHFFFAOYSA-N Glycerine Chemical compound OCC(O)CO PEDCQBHIVMGVHV-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- OJMMVQQUTAEWLP-UHFFFAOYSA-N Lincomycin Natural products CN1CC(CCC)CC1C(=O)NC(C(C)O)C1C(O)C(O)C(O)C(SC)O1 OJMMVQQUTAEWLP-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- WCUXLLCKKVVCTQ-UHFFFAOYSA-M Potassium chloride Chemical compound [Cl-].[K+] WCUXLLCKKVVCTQ-UHFFFAOYSA-M 0.000 description 2
- 102000029797 Prion Human genes 0.000 description 2
- 108091000054 Prion Proteins 0.000 description 2
- FAPWRFPIFSIZLT-UHFFFAOYSA-M Sodium chloride Chemical compound [Na+].[Cl-] FAPWRFPIFSIZLT-UHFFFAOYSA-M 0.000 description 2
- 201000010099 disease Diseases 0.000 description 2
- 208000037265 diseases, disorders, signs and symptoms Diseases 0.000 description 2
- 239000008187 granular material Substances 0.000 description 2
- OJMMVQQUTAEWLP-KIDUDLJLSA-N lincomycin Chemical compound CN1C[C@H](CCC)C[C@H]1C(=O)N[C@H]([C@@H](C)O)[C@@H]1[C@H](O)[C@H](O)[C@@H](O)[C@@H](SC)O1 OJMMVQQUTAEWLP-KIDUDLJLSA-N 0.000 description 2
- 229960005287 lincomycin Drugs 0.000 description 2
- 230000002906 microbiologic effect Effects 0.000 description 2
- 239000004005 microsphere Substances 0.000 description 2
- 239000000203 mixture Substances 0.000 description 2
- 239000002105 nanoparticle Substances 0.000 description 2
- 244000052769 pathogen Species 0.000 description 2
- 230000001717 pathogenic effect Effects 0.000 description 2
- 230000000704 physical effect Effects 0.000 description 2
- 239000002861 polymer material Substances 0.000 description 2
- 210000002345 respiratory system Anatomy 0.000 description 2
- 210000001635 urinary tract Anatomy 0.000 description 2
- FBPFZTCFMRRESA-KVTDHHQDSA-N D-Mannitol Chemical compound OC[C@@H](O)[C@@H](O)[C@H](O)[C@H](O)CO FBPFZTCFMRRESA-KVTDHHQDSA-N 0.000 description 1
- ZGTMUACCHSMWAC-UHFFFAOYSA-L EDTA disodium salt (anhydrous) Chemical compound [Na+].[Na+].OC(=O)CN(CC([O-])=O)CCN(CC(O)=O)CC([O-])=O ZGTMUACCHSMWAC-UHFFFAOYSA-L 0.000 description 1
- 208000010201 Exanthema Diseases 0.000 description 1
- 241000192125 Firmicutes Species 0.000 description 1
- 208000018522 Gastrointestinal disease Diseases 0.000 description 1
- WQZGKKKJIJFFOK-GASJEMHNSA-N Glucose Natural products OC[C@H]1OC(O)[C@H](O)[C@@H](O)[C@@H]1O WQZGKKKJIJFFOK-GASJEMHNSA-N 0.000 description 1
- 241000282412 Homo Species 0.000 description 1
- 229930195725 Mannitol Natural products 0.000 description 1
- 229920003171 Poly (ethylene oxide) Polymers 0.000 description 1
- 208000026723 Urinary tract disease Diseases 0.000 description 1
- 208000012931 Urologic disease Diseases 0.000 description 1
- 241000700605 Viruses Species 0.000 description 1
- 150000001298 alcohols Chemical class 0.000 description 1
- 230000000844 anti-bacterial effect Effects 0.000 description 1
- 239000003443 antiviral agent Substances 0.000 description 1
- 230000000721 bacterilogical effect Effects 0.000 description 1
- 230000003385 bacteriostatic effect Effects 0.000 description 1
- WQZGKKKJIJFFOK-VFUOTHLCSA-N beta-D-glucose Chemical compound OC[C@H]1O[C@@H](O)[C@H](O)[C@@H](O)[C@@H]1O WQZGKKKJIJFFOK-VFUOTHLCSA-N 0.000 description 1
- 230000015572 biosynthetic process Effects 0.000 description 1
- 210000002421 cell wall Anatomy 0.000 description 1
- 239000012611 container material Substances 0.000 description 1
- 230000006378 damage Effects 0.000 description 1
- 230000003111 delayed effect Effects 0.000 description 1
- 239000008121 dextrose Substances 0.000 description 1
- 231100000676 disease causative agent Toxicity 0.000 description 1
- 230000006806 disease prevention Effects 0.000 description 1
- 230000008030 elimination Effects 0.000 description 1
- 238000003379 elimination reaction Methods 0.000 description 1
- 239000000839 emulsion Substances 0.000 description 1
- 150000002170 ethers Chemical class 0.000 description 1
- 201000005884 exanthem Diseases 0.000 description 1
- 239000010685 fatty oil Substances 0.000 description 1
- 239000012530 fluid Substances 0.000 description 1
- 230000002538 fungal effect Effects 0.000 description 1
- 235000011187 glycerol Nutrition 0.000 description 1
- 208000035474 group of disease Diseases 0.000 description 1
- POUMFISTNHIPTI-BOMBIWCESA-N hydron;(2s,4r)-n-[(1r,2r)-2-hydroxy-1-[(2r,3r,4s,5r,6r)-3,4,5-trihydroxy-6-methylsulfanyloxan-2-yl]propyl]-1-methyl-4-propylpyrrolidine-2-carboxamide;chloride Chemical compound Cl.CN1C[C@H](CCC)C[C@H]1C(=O)N[C@H]([C@@H](C)O)[C@@H]1[C@H](O)[C@H](O)[C@@H](O)[C@@H](SC)O1 POUMFISTNHIPTI-BOMBIWCESA-N 0.000 description 1
- 239000012678 infectious agent Substances 0.000 description 1
- 230000004054 inflammatory process Effects 0.000 description 1
- 238000002347 injection Methods 0.000 description 1
- 239000007924 injection Substances 0.000 description 1
- 238000010255 intramuscular injection Methods 0.000 description 1
- 239000007927 intramuscular injection Substances 0.000 description 1
- 238000001990 intravenous administration Methods 0.000 description 1
- 238000010253 intravenous injection Methods 0.000 description 1
- 239000000644 isotonic solution Substances 0.000 description 1
- 210000003734 kidney Anatomy 0.000 description 1
- 229960001595 lincomycin hydrochloride Drugs 0.000 description 1
- 208000030500 lower respiratory tract disease Diseases 0.000 description 1
- 239000000594 mannitol Substances 0.000 description 1
- 235000010355 mannitol Nutrition 0.000 description 1
- 238000004519 manufacturing process Methods 0.000 description 1
- 244000005706 microflora Species 0.000 description 1
- 150000007522 mineralic acids Chemical class 0.000 description 1
- 231100000957 no side effect Toxicity 0.000 description 1
- 210000000056 organ Anatomy 0.000 description 1
- 230000035515 penetration Effects 0.000 description 1
- 229940021222 peritoneal dialysis isotonic solution Drugs 0.000 description 1
- 229920001296 polysiloxane Polymers 0.000 description 1
- 239000001103 potassium chloride Substances 0.000 description 1
- 235000011164 potassium chloride Nutrition 0.000 description 1
- 230000002265 prevention Effects 0.000 description 1
- 206010037844 rash Diseases 0.000 description 1
- 238000011084 recovery Methods 0.000 description 1
- 239000011780 sodium chloride Substances 0.000 description 1
- 239000000725 suspension Substances 0.000 description 1
- 208000024891 symptom Diseases 0.000 description 1
- 238000003786 synthesis reaction Methods 0.000 description 1
- 238000011269 treatment regimen Methods 0.000 description 1
- 208000014001 urinary system disease Diseases 0.000 description 1
- 210000002700 urine Anatomy 0.000 description 1
- 230000003612 virological effect Effects 0.000 description 1
Landscapes
- Medicinal Preparation (AREA)
- Medicines Containing Material From Animals Or Micro-Organisms (AREA)
Abstract
Лікарський засіб для системного лікування бактеріальних інфекцій, викликаних грам-позитивними, грам-негативними, аеробними та/або анаеробними бактеріями, містить принаймні одну дозовану форму лікарського засобу, що містить протимікробний компонент та принаймні одну фармацевтично прийнятну допоміжну речовину. Як протимікробний компонент містить активний фармацевтичний інгредієнт формули (І) (І). Лікарський засіб виконано в лікарській формі для парентерального введення в твердій дозованій формі у вигляді порошку для інфузії або ліофілізованого порошку для інфузії.
Description
Корисна модель належить до медицини, а саме до протимікробних лікарських засобів для лікування бактеріальних інфекцій.
Інфекційні захворювання - це група захворювань, викликаних проникненням в організм пацієнта мікроорганізмів, вірусів або пріонів. Залежно від типу збудника, інфекційні захворювання поділяють на пріонні, вірусні, бактеріальні, протозойні та грибкові. Тому, залежно від типу збудника інфекції, для лікування пацієнта застосовують протимікробні або противірусні лікарські засоби.
Протимікробні лікарські засоби застосовують для профілактики та/або лікування запальних процесів, спричинених бактеріальною мікрофлорою. За впливом лікарських засобів на бактеріальні мікроорганізми виділяють бактерицидні протимікробні лікарські засоби (ті, які знищують бактерії за рахунок, наприклад руйнування їх зовнішньої мембрани) та бактеріостатичні протимікробні лікарські засоби (які пригнічують розмноження мікроорганізмів).
Наприклад, відомий протимікробний засіб ЛІНКОМІЦИН (веб-сторінка з адресою: пор//квіпів2.ги/саїаіод/геїзеріигпуе-ргерагагулЛіпкотіївіпг/), який представляє готовий розчин для внутрішньовенних та внутрішньом'язових ін'єкцій та містить лінкоміцину гідрохлорид (що еквівалентно 300 мг основи лінкоміцину) та такі допоміжні речовини, як динатрію едетат, розчин гідроксиду натрію та воду для ін'єкцій. Лікарський засіб упакований в ампули, по 10 ампул разом з інструкцією по застосуванню й ампульним скарифікатором в коробці із картону, по 5 або 10 ампул у відкритих контурних упаковках.
Основним недоліком зазначеного відомого протимікробного засобу є його обмежений спектр дії, а саме відомий протимікробний засіб є ефективним переважно проти грам-позитивних бактерій і неефективний проти більшості грам-негативних бактерій. Тобто, відомий протимікробний лікарський засіб повинен призначатися лише в стаціонарі після отримання результатів мікробіологічного дослідження, і він не підходить для амбулаторної практики, де лікування завжди проводиться емпірично. Крім цього, відомий протимікробний засіб пригнічує біфідо- та лактофлору інфікованого пацієнта.
Правильний вибір лікарем протимікробного засобу визначає ефективність лікування, ефективність елімінації збудника та швидкість одужування пацієнта. Протимікробний засіб є найбільш ефективним при призначенні на початку захворювання, тому найчастіше його
Зо вибирають емпірично, не спираючись на результати мікробіологічного дослідження. Ефект лікування протимікробним засобом залежить від спектра активності протимікробного засобу та його відповідності особливостям збудника інфекції. При нераціональному виборі початкового протимікробного засобу лікування інфікованого пацієнта затягується, можуть розвинутися ускладнення та знадобитися повторні курси лікування або госпіталізація. Це обумовлює гостру потребу сучасної медицини у високоефективних протимікробних засобах широкого спектру дії, які успішно лікують інфекції, викликані як грам-позитивними, так і грам-негативними бактеріями, а також як аеробними, так і анаеробними бактеріями.
В основу корисної моделі поставлена задача створити високоефективний та безпечний протимікробний засіб широкого спектра дії, який сприяє покращенню якості та рівня життя пацієнтів та зменшенню фінансового навантаження на пацієнтів, характеризується оптимальними фізичними властивостями і терміном зберігання.
Поставлена задача вирішується тим, що лікарський засіб для системного лікування бактеріальних інфекцій, викликаних грам-позитивними, грам-негативними, аеробними та/або анаеробними бактеріями, який містить принаймні одну дозовану форму лікарського засобу, що містить протимікробний компонент та принаймні одну фармацевтично прийнятну допоміжну речовину, згідно з корисною моделлю, як протимікробний компонент містить активний фармацевтичний інгредієнт формули (І) но
Ме ї ом НИ о 9) кош) (0,
причому лікарський засіб виконано в лікарській формі для парентерального введення в твердій дозованій формі у вигляді порошку для інфузії або ліофілізованого порошку для інфузії.
Крім цього, за одним з варіантів здійснення корисної моделі, як фармацевтично прийнятні допоміжні речовини містить формоутворювальні речовини, регулятори рн, стабілізатори.
Крім цього, за одним з варіантів здійснення корисної моделі, дозована форма лікарського засобу представляє собою лікарську форму для парентерального введення.
Крім цього, за одним з варіантів здійснення корисної моделі одна дозована форма лікарського засобу містить від 50 мг до 700 мг активного фармацевтичного інгредієнта формули ().
Крім цього, за одним з варіантів здійснення корисної моделі, одна дозована форма лікарського засобу містить 300 мг активного фармацевтичного інгредієнта формули (1).
Крім цього, за одним з варіантів здійснення корисної моделі, одна дозована форма лікарського засобу містить 600 мг активного фармацевтичного інгредієнта формули (1).
Лікарський засіб - речовина або комбінація речовин (одного або більше активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ) та допоміжних речовин), що має властивості та призначення для лікування або профілактики захворювань у людей. Лікарський засіб може містити щонайменше одну сполуку, а саме АФіІ. АФІ за корисною моделлю представляє собою активний фармацевтичний інгредієнт формули (І) но мя НН Е ек І тат - М го оо ().
Активний фармацевтичний інгредієнт формули (І) належить до протимікробних засобів для системного використання. Активний фармацевтичний інгредієнт формули (І) інгібує синтез клітинної стінки бактерій, при цьому є стабільним до людської дегідропептидази 1. Після внутрішньовенного введення активний фармацевтичний інгредієнт формули (І) добре розподіляється в тканинах і органах людини, характеризується лінійною фармакокінетикою і виводиться переважно нирками з сечею. Активний фармацевтичний інгредієнт формули (1) характеризується широким спектром протимікробної дії проти аеробних грам-позитивних та грам-негативних бактерій, а також проти анаеробних бактерій.
Додатково лікарський засіб може містити принаймні одну фармацевтично прийнятну допоміжну речовину. Використання фармацевтично прийнятних допоміжних речовин для
Зо виготовлення засобів за корисною моделлю дозволяє забезпечити одержання лікарських засобів у дозованій лікарській формі, що характеризуються прийнятними фізико-хімічними показниками та гарними показниками термінів зберігання.
Як допоміжні речовини у складі лікарського засобу у формі для парентерального введення можуть застосовуватися формоутворювальні речовини, регулятори рн, стабілізатори тощо.
Згідно із суттю корисної моделі, як формоутворювальні речовини можуть застосовуватися розчинники, наприклад вода, ізотонічні розчини, спирти, ефіри, гліцерин, жирні олії, поліетиленоксид, силіконові рідини тощо.
Згідно із суттю корисної моделі, як регулятори рН можуть застосовуватися основи, кислоти, солі тощо.
Згідно із суттю корисної моделі, як стабілізатори можуть застосовуватися кислоти, основи, солі слабких основ та сильних кислот, солі сильних основ та слабких кислот тощо. Переважно, у складі лікарського засобу у формі для парентерального введення можуть застосовуватися неорганічні кислоти.
Лікарський засіб, який містить активний фармацевтичний інгредієнт формули (І), може бути втілений в лікарській формі для парентерального введення. Лікарська форма для парентерального введення може представляти собою порошки для інфузій, ліофілізовані маси для інфузій, таблетки для інфузій тощо, які переводять у розчин, суспензію, емульсію тощо безпосередньо перед застосуванням. Лікарський засіб може мати форму порошку, гранул, наночастинок, мікросфер тощо, які розводять у прийнятному розчиннику перед застосуванням.
Переважно, лікарський засіб може мати форму ліофілізованого порошку, гранул, наночастинок, мікросфер тощо, які розводять у прийнятному розчиннику перед застосуванням.
Лікарський засіб у формі для перорального введення може бути запакований у прийнятну герметичну первинну упаковку. Прийнятну герметичну первинну упаковку, яка може представляти собою тару та/або тару і засіб укупорки, виготовляють із прийнятних для ін'єкційних лікарських форм матеріалів для забезпечення ефективного зберігання лікарського засобу за корисною моделлю у формі для парентерального введення протягом усього заявленого терміну зберігання. Як прийнятні матеріали для тари можуть застосовуватися скло, полімерні матеріали тощо. Як прийнятні матеріали для засобів укупорки можуть застосовуватися скло, полімерні матеріали, резини тощо, які забезпечують вологонепроникність та повітронепроникність, а сама первинна упаковка при цьому є герметичною та ізолює лікарський засіб за корисною моделлю від контакту із зовнішнім середовищем.
Для фасування лікарського засобу за корисною моделлю можуть застосовуватися ампули, флакони, склянки, шприці, шприц-тюбики, тюбики-крапельниці, пакети складні тощо, виготовлені з прийнятних для ін'єкційних лікарських форм матеріалів.
Придатною первинною упаковкою для засобу за корисною моделлю у формі ліофілізованого порошку для інфузії є скляна герметична ампула або пластмасова герметична ампула.
Особливо придатною первинною упаковкою для засобу за корисною моделлю у формі ліофілізованого порошку для інфузії є скляний флакон з резиновою пробкою та обкаткою алюмінієвим ковпачком або пластмасовий флакон з резиновою пробкою та обкаткою алюмінієвим ковпачком.
Лікарський засіб у формі для парентерального введення у первинній упаковці може бути запакований у вторинну упаковку з буклетом інструкції по застосуванню лікарського засобу за корисною моделлю всередині вторинної упаковки та, за необхідності, скарифікатором. Може застосовуватися будь-яка прийнятна у галузі фармацевтики вторинна упаковка. Особливо придатною є така вторинна упаковка як картонна коробка.
Перед застосуванням протимікробний лікарський засіб розводять у відповідній кількості будь-якого фармацевтично прийнятного та сумісного з протимікробним лікарським засобом розчинника. Можуть застосовуватися такі розчинники, як вода, розчин хлориду натрію, розчин
Зо декстрози, розчин хлориду калію, розчин манітолу або їх комбінації.
Корисна модель пояснюється прикладами.
Приклад 1
Етап 1. В реактор завантажують 13763 г води для ін'єкцій. У воду послідовно завантажують 1125 г активного фармацевтичного інгредієнта формули (І), 75 г метилцелюлози, 7,5 г повідону, 15 г метил-р-оксибензоату, 15 г полісольвату і перемішують до повного розчинення твердої фази та отримання однорідного розчину.
Етап 2. Отриманий на Етапі 1 розчин фільтрують крізь стерилізуючий мембранний фільтр у стерильну ємність.
Етап 3. На автоматичній лінії фасування 2,0 мл отриманого на Етапі 2 розчину фасують у скляні ампули. Скляні ампули поміщають у ліофілізатор і ліофілізують упродовж 14 годин, повільно піднімаючи температуру від -45 "С до 40 "с.
Етап 4. Після ліофілізації скляні ампули запаюють та запаковують по 5 штук у блістер на блістерній машині, і кожен блістер запаковують у картонну коробку з буклетом інструкції по застосуванню.
Таким чином, отриманий засіб представляє собою ліофілізований порошок, запакований у прозору скляну ампулу, яка містить 150 мг сполуки Формули 1, по 5 ампул у блістері та по 1 блістеру у картонній коробці з буклетом інструкції по застосуванню.
Приклад 2
Етап 1. В реактор завантажують 14513 г води для ін'єкцій. У воду послідовно завантажують 375 г активного фармацевтичного інгредієнта формули (І), 75 г метилцелюлози, 7,5 г повідону, 15 г метил-р-оксибензоату, 15 г полісольвату і перемішують до повного розчинення твердої фази та отримання однорідного розчину.
Етап 2. Отриманий на Етапі 1 розчин фільтрують крізь стерилізуючий мембранний фільтр у стерильну ємність.
Етап 3. На автоматичній лінії фасування 2,0 мл отриманого на Етапі 2 розчину фасують у пластмасові флакони. Пластмасові флакони нещільно закривають і поміщають у ліофілізатор і ліофілізують упродовж 14 годин, повільно піднімаючи температуру від -45 "С до 40 "с.
Етап 4. Після ліофілізації пластмасові флакони щільно закривають резиновими пробками, алюмінієвою кришкою та запаковують по 1 штуці у картонну коробку з буклетом інструкції по (516) застосуванню.
Таким чином, отриманий засіб представляє собою ліофілізований порошок, запакований у прозорий скляний флакон із резиновою пробкою, обкатаний алюмінієвою кришкою, який містить
З00 мг сполуки Формули 71, по 1 флакону в картонній коробці з буклетом інструкції по застосуванню.
Приклад З
Етап 1. В реактор завантажують 12638 г води для ін'єкцій. У воду послідовно завантажують 2250 г активного фармацевтичного інгредієнта формули (І), 75 г метилцелюлози, 7,5 г повідону, 15 г метил-р-оксибензоату, 15 г полісольвату і перемішують до повного розчинення твердої фази та отримання однорідного розчину.
Етап 2. Отриманий на Етапі 1 розчин фільтрують крізь стерилізуючий мембранний фільтр у стерильну ємність.
Етап 3. На автоматичній лінії фасування 2,0 мл отриманого на Етапі 2 розчину фасують у скляні флакони. Скляні флакони нещільно закривають і поміщають у ліофілізатор і ліофілізують упродовж 14 годин, повільно піднімаючи температуру від -45 "С до 40 "б.
Етап 4. Після ліофілізації скляні флакони щільно закривають резиновими пробками, алюмінієвою кришкою та запаковують по 1 штуці у картонну коробку з буклетом інструкції по застосуванню.
Таким чином, отриманий засіб представляє собою ліофілізований порошок, запакований у прозорий скляний флакон з резиновою пробкою, обкатаний алюмінієвою кришкою, який містить 300 мг сполуки Формули 1, по 1 флакону в картонній коробці з буклетом інструкції по застосуванню.
Приклад 4
Етап 1. В реактор завантажують 10388 г води для ін'єкцій. У воду послідовно завантажують 4500 г активного фармацевтичного інгредієнта формули (І), 75 г метилцелюлози, 7,5 г повідону, 15 г метил-р-оксибензоату, 15 г полісольвату і перемішують до повного розчинення твердої фази та отримання однорідного розчину.
Етап 2. Отриманий на Етапі 1 розчин фільтрують крізь стерилізуючий мембранний фільтр у стерильну ємність.
Етап 3. На автоматичній лінії фасування 2,0 мл отриманого на Етапі 2 розчину фасують у
Зо скляні флакони. Скляні флакони нещільно закривають і поміщають у ліофілізатор і ліофілізують упродовж 14 годин, повільно піднімаючи температуру від -45 "С до 40 "б.
Етап 4. Після ліофілізації скляні флакони щільно закривають резиновими пробками, алюмінієвою кришкою та запаковують по 1 штуці у картонну коробку з буклетом інструкції по застосуванню.
Таким чином, отриманий засіб представляє собою ліофілізований порошок, запакований у прозорий скляний флакон з резиновою пробкою, обкатаний алюмінієвою кришкою, який містить 600 мг сполуки Формули 71, по 1 флакону у картонній коробці з буклетом інструкції по застосуванню.
Приклад 5
Етап 1. В реактор завантажують 9638 г води для ін'єкцій. У воду послідовно завантажують 5250 г активного фармацевтичного інгредієнта формули (І), 75 г метилцелюлози, 7,5 г повідону, 15 г метил-р-оксибензоату, 15 г полісольвату і перемішують до повного розчинення твердої фази та отримання однорідного розчину.
Етап 2. Отриманий на Етапі 1 розчин фільтрують крізь стерилізуючий мембранний фільтр у стерильну ємність.
Етап 3. На автоматичній лінії фасування 2,0 мл отриманого на Етапі 2 розчину фасують у скляні ампули. Скляні ампули поміщають у ліофілізатор і ліофілізують впродовж 14 годин, повільно піднімаючи температуру від -45 "С до 40 "с.
Етап 4. Після ліофілізації скляні ампули запаюють та запаковують по З штуки у блістер на блістерній машині, і кожен блістер запаковують у картонну коробку з буклетом інструкції по застосуванню.
Таким чином, отриманий засіб представляє собою ліофілізований порошок, запакований у прозору скляну ампулу, яка містить 700 мг сполуки Формули 1, по З ампули у блістері та по 1 блістеру у картонній коробці з буклетом інструкції по застосуванню.
Приклад 6
Було проведено дослідження за участі 132 осіб, у яких було діагностовано інфекційне захворювання нижніх дихальних шляхів або інфекційне захворювання сечовивідних шляхів бактеріальної етіології.
Режим лікування включав крапельну інфузію від 300 мг до 600 мг протимікробного лікарського засобу за корисною моделлю кожні 12 годин упродовж від 7 до 14 діб залежно від ступеня тяжкості захворювання. Тривалість інфузії становила 1 годину.
Загальна клінічна ефективність протимікробного лікарського засобу за корисною моделлю становила 94,7095 (тобто 125 осіб зі 132 успішно одужали після лікування), клінічна ефективність проти захворювання нижніх дихальних шляхів становила 92,65 95 (тобто 63 особи з 68 успішно одужали після лікування), клінічна ефективність проти захворювання сечовивідних шляхів становила 96,88 95 (тобто 62 особи з 64 успішно одужали після лікування).
Побічні явища спостерігалися у 12 95 осіб, серед побічних явищ найчастішими були висип (2,2 о) та шлунково-кишкові розлади (1,5 95).
Таким чином, протимікробний лікарський засіб є ефективним при лікуванні інфекційних захворювань нижніх дихальних шляхів та сечовивідних шляхів бактеріальної етіології.
Технічний результат, що досягається при використанні засобу за корисною моделлю:
Ефективність. Результати клінічних досліджень показують, що протимікробний засіб є високоефективним проти інфекційних захворювань різної бактеріологічної етиології. Крім цього, лікарська форма для парентерального введення всмоктується та діє дуже швидко.
Безпечність. Дозована лікарська форма протимікробного засобу за корисною моделлю, а саме ліофілізований порошок для інфузії, забезпечує високу стабільність лікарського засобу та активного фармацевтичного інгредієнта, та безпечність використання. При використанні засобу за корисною моделлю не спостерігалось побічних ефектів.
Покращення якості та рівня життя пацієнтів, та зменшення фінансового навантаження на пацієнта. Ефективність засобу за корисною моделлю у поєднанні зі зменшеним ризиком розвитку серйозних побічних ефектів, дозволяє зменшувати негативні симптоми інфекційних захворювань та покращити якість та рівень життя пацієнтів без необхідності використання додаткових лікарських засобів.
Якісний та кількісний склад засобу за корисною моделлю був підібраний таким чином, щоб забезпечити оптимальні фізичні властивості лікарського засобу і прийнятний термін зберігання.
Claims (2)
1. Лікарський засіб для системного лікування бактеріальних інфекцій, викликаних грам- позитивними, грам-негативними, аеробними та/або анаеробними бактеріями, який містить принаймні одну дозовану форму лікарського засобу, що містить протимікробний компонент та принаймні одну фармацевтично прийнятну допоміжну речовину, який відрізняється тим, що як 35 протимікробний компонент містить активний фармацевтичний інгредієнт формули (І) но ЩА Е м - НА о о коди) ;() причому лікарський засіб виконано в лікарській формі для парентерального введення в твердій дозованій формі у вигляді порошку для інфузії або ліофілізованого порошку для інфузії. 40
2. Лікарський засіб за п. 1, який відрізняється тим, що як фармацевтично прийнятні допоміжні речовини містить формоутворювальні речовини, регулятори рн, стабілізатори.
З. Лікарський засіб за будь-яким із пп. 1, 2, який відрізняється тим, що дозована форма лікарського засобу являє собою лікарську форму для парентерального введення.
4. Лікарський засіб за будь-яким із пп. 1-3, який відрізняється тим, що одна дозована форма 45 лікарського засобу містить від 50 до 700 мг активного фармацевтичного інгредієнта формули (1).
5. Лікарський засіб за будь-яким із пп. 1-4, який відрізняється тим, що одна дозована форма лікарського засобу містить 300 мг активного фармацевтичного інгредієнта формули (1).
6. Лікарський засіб за будь-яким із пп. 1-4, який відрізняється тим, що одна дозована форма лікарського засобу містить 600 мг активного фармацевтичного інгредієнта формули (1).
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| UAU202002158U UA146864U (uk) | 2020-03-31 | 2020-03-31 | Лікарський засіб для системного лікування бактеріальних інфекцій |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| UAU202002158U UA146864U (uk) | 2020-03-31 | 2020-03-31 | Лікарський засіб для системного лікування бактеріальних інфекцій |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| UA146864U true UA146864U (uk) | 2021-03-31 |
Family
ID=75338757
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| UAU202002158U UA146864U (uk) | 2020-03-31 | 2020-03-31 | Лікарський засіб для системного лікування бактеріальних інфекцій |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| UA (1) | UA146864U (uk) |
-
2020
- 2020-03-31 UA UAU202002158U patent/UA146864U/uk unknown
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| KR100884711B1 (ko) | 외용 투여용 올로파타딘 제제 | |
| EP3363428B1 (en) | Perfusion dosage form | |
| KR101716215B1 (ko) | 즉시 주입가능한 젬시타빈 용액 | |
| RU2740910C2 (ru) | Офтальмологическая композиция, содержащая повидон-иод | |
| KR20150132835A (ko) | 변형된 가요성 플라스틱 용기에서 즉시 사용가능한 공용매 약학 조성물 | |
| CN113473970A (zh) | 用以治疗眼表疾病的眼科药物组合物和方法 | |
| Nikam Nikita et al. | Parenteral drug delivery approach: an overview | |
| JP2019511573A (ja) | 非経口投与用ホスホマイシン製剤 | |
| JP2005281314A (ja) | カルバマゼピンまたはその誘導体を含む非経口製剤 | |
| UA146864U (uk) | Лікарський засіб для системного лікування бактеріальних інфекцій | |
| UA144364U (uk) | Спосіб лікування інфекційних захворювань бактеріальної етіології | |
| EP4288078A1 (en) | Oxytocin ready to infuse dosage form | |
| US20220000776A1 (en) | Parenteral dosage form of amiodarone | |
| Chapman | Parenteral products | |
| EP3943068A1 (en) | Suxamethonium composition and prefilled syringe thereof | |
| JP2018523658A (ja) | ビンカアルカロイド薬の投薬形態 | |
| CN204473327U (zh) | 一种滴眼剂瓶新型结构 | |
| CN111760129A (zh) | 即用型预充填式阿加曲班注射制品及其制备方法 | |
| RU2024105351A (ru) | РАЛОКСИФЕН ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ ПРИ ЛЕЧЕНИИ ИНФЕКЦИЙ, ВЫЗВАННЫХ ВАРИАНТАМИ SARS-CoV-2 | |
| RU1803101C (ru) | Способ получени глазных капель пилокарпина гидрохлорида | |
| WO2022058988A1 (en) | Parenteral dosage form of diltiazem | |
| JP2023530254A (ja) | 手術後の眼科的ケアのための組成物および方法 | |
| BRPI0405798B1 (pt) | Processo de eliminação de resíduos alcalinos presentes no 9-((1,3-dihidroxipropan-2-iloxi)metil)-2-amino-1h-purin-6(9h)-ona e apresentação farmacêutica | |
| JPH10509704A (ja) | ヒト・ヘルペスウイルス−７（ｈｈｖ−７）に対するホスホノ酢酸またはホスホノギ酸の使用 | |
| MXPA00003413A (en) | Parenteral formulations comprising carbamazepine or its derivatives |