TWI721131B - 被檢查容器的漏洩檢查方法以及漏洩檢查裝置 - Google Patents

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Abstract

本發明提供一種可準確且迅速地檢測被檢查容器的漏洩的被檢查容器的漏洩檢查方法等。於進行具有可變形的可撓部的被檢查容器（1）的漏洩檢查時，向被檢查容器（1）中填充含有氦的檢查用氣體後，於自外部所劃分的檢查室（3）內配置填充有檢查用氣體的被檢查容器（1），並自被檢查容器（1）的下部側朝向上部側形成載氣的上昇流。而且，根據測定於比向檢查室（3）內供給載氣的位置更上方側的位置上所提取的載氣中的氦濃度的結果，檢測填充至被檢查容器（1）中的檢查用氣體的漏洩。

Description

被檢查容器的漏洩檢查方法以及漏洩檢查裝置
本揭示是有關於一種檢測具有可變形的可撓部的被檢查容器的漏洩的技術。
醫藥品製造製程或生物製程等中所利用的一次性袋（Single-Use Bag：以下，亦記作「SUB」）是包含可變形的樹脂片等的容器。SUB於空的狀態下可緊湊地摺疊，另一方面，可伴隨內容物的填充而變形，並收容規定量的內容物。
另一方面，SUB的強度比剛硬的（剛性高的）容器低，另外，亦存在其並非一體成形品的情況，因此工作不良或伴隨破損的內容物的漏洩相對容易產生。有時亦於自SUB的生產商出貨前進行漏洩檢查，但亦存在難以檢測小的針孔的情況。另外，無法應對出貨後的運輸或準備使用的過程中的破損。
因此，亦正在摸索於使用SUB前由用戶實施漏洩檢查。但是，形狀伴隨溫度變化或內壓的變化而變化的SUB難以採用根據經加壓的SUB內的壓力下降來檢測漏洩的壓力下降法。
另外，關於將填充有氦的SUB配置於真空容器內，並根據真空容器內的氦濃度的變化來檢測漏洩的減壓法的應用，因SUB無法施加大的差壓，故亦難以進行迅速的漏洩檢測。進而，於SUB中亦有超過1000 L的大型的SUB，導入至甚至可檢查大型的SUB的真空容器並實施減壓法會導致設備負擔過大。
此處，於專利文獻1中記載有與檢漏器（sniffer）法相關的技術，所述檢漏器法利用抽吸管抽吸填充有作為試驗氣體的氦的試驗體的周圍的空氣，並藉由試驗氣體檢測器來檢測氦。但是，對如SUB般具有相對寬廣的表面積的被檢查容器的表面無遺漏地進行抽吸掃描，並確定針孔等極小的漏洩部位的檢漏器法不僅耗費時間，而且亦存在錯過漏洩的可能性。
另外，於專利文獻2中記載有如下的技術：向收容有高分子透過膜的單元的一側的空間內導入氦，並使空氣於隔著所述高分子透過膜的單元的另一側的空間內流通，根據自單元中排出的氦濃度變化曲線的不同，識別氦自高分子透過膜中的透過、及由針孔或缺陷等所引起的漏洩。
於專利文獻2記載的技術中，直接利用燃料電池的單元，於使用燃料電池時自用作氧化氣體的導出入口的設置於單元的側壁面上的導出入口進行空氣的供給、抽出，並進行氦濃度的測定。
但是，與空氣相比，氦非常輕，因此穿過高分子透過膜的氦滯留於單元的上部側的空間內。因此，氦高濃度地滯留的區域到達進行空氣的抽出的高度位置為止需要長時間，無法進行迅速的漏洩檢測。 現有技術文獻 專利文獻
專利文獻1：日本專利特表2012-514743號公報 專利文獻2：日本專利特開2002-5777號公報
本發明是於此種背景下完成者，其提供一種可準確且迅速地檢測被檢查容器的漏洩的被檢查容器的漏洩檢查方法、以及漏洩檢查裝置。
本揭示的被檢查容器的漏洩檢查方法是具有可變形的可撓部的被檢查容器的漏洩檢查方法，其特徵在於：包括 向所述被檢查容器中填充含有氦的檢查用氣體的步驟； 將填充有所述檢查用氣體的被檢查容器配置於自外部所劃分的檢查室內，並自該被檢查容器的下部側朝向上部側，形成氦的含有濃度與所述檢查用氣體不同的載氣的上昇流的步驟；以及 根據測定於比向所述檢查室內供給載氣的位置更上方側的位置上所提取的所述載氣中的氦濃度的結果，檢測填充至所述被檢查容器中的檢查用氣體的漏洩的步驟。
另外，另一揭示的漏洩檢查裝置是具有可變形的可撓部的被檢查容器的漏洩檢查裝置，其特徵在於：包括 檢查室，自外部劃分，用以配置填充有含有氦的檢查用氣體的被檢查容器； 載氣供給部，用以向所述檢查室的下部側供給氦的含有濃度與所述檢查用氣體不同的載氣； 排氣部，為了自所述檢查室的下部側朝向上部側，形成所述載氣的上昇流，而自所述被檢查容器的上方位置進行該載氣的排氣；以及 採樣部，為了根據測定所述載氣中所含有的氦濃度的結果，檢測填充至所述被檢查容器中的檢查用氣體的漏洩，於比所述載氣供給部更上方側的位置進行所述載氣的提取。
本揭示的實施形態的所述被檢查容器的漏洩檢查方法可進一步具備以下的特徵。
(a)於未檢測出所述檢查用氣體的漏洩的情況下，包括於所述檢查室內，向所述被檢查容器中填充內容物的步驟。
(b)於檢測所述檢查用氣體的漏洩的步驟後，包括回收填充至所述被檢查容器中的檢查用氣體的步驟。
(c)於所述檢查室中，在配置於該檢查室內的被檢查容器的上方位置設置所述載氣的排氣部，並在向所述檢查室內供給載氣的位置與所述排氣部之間的高度位置上進行所述載氣的提取。
(d)所述被檢查容器是可變形的袋狀容器。
(e)所述檢查室是覆蓋所述被檢查容器的周圍的空間的袋狀罩。此時，所述被檢查容器配置於保持該被檢查容器的罐內，所述檢查室藉由利用所述袋狀罩覆蓋所述罐與罐內的被檢查容器來構成。
(f)相對於所述被檢查容器的檢查用氣體的填充壓力高於0PaG、且未滿該被檢查容器的耐壓上限值。
(g)載氣的流量相對於收容有所述被檢查容器的狀態下的檢查室內的剩餘的空間的容積的比為0.01vvm~0.05vvm的範圍內的值。
所述(a)~(g)的各特徵可作為獨立的特徵，另外，亦可將該些特徵任意地組合。
另外，於所述檢查用氣體的漏洩的檢測中，當未檢測出所述檢查用氣體的漏洩時，可向所述被檢查容器中填充內容物， 於所述檢查用氣體的漏洩的檢測後，可回收填充至所述被檢查容器中的檢查用氣體。
所述載氣的排氣部設置於所述檢查室內所配置的被檢查容器的上方位置，所述採樣部在向所述檢查室內供給載氣的位置與所述排氣部之間的位置提取所述載氣。
所述被檢查容器可為可變形的袋狀容器，所述檢查室可為覆蓋所述被檢查容器的周圍的空間的袋狀罩。所述被檢查容器配置於保持該被檢查容器的罐內，所述檢查室可藉由利用所述袋狀罩覆蓋所述罐與罐內的被檢查容器來構成。
相對於所述被檢查容器的檢查用氣體的填充壓力可高於0PaG、且未滿所述被檢查容器的耐壓上限值。可將載氣的流量相對於收容有所述被檢查容器的狀態下的檢查室內的剩餘的空間的容積的比設為0.01vvm~0.05vvm的範圍內的值。
繼而，一面參照圖1、圖2，一面例示性地對本揭示的實施形態的一形態進行說明。
圖1表示向作為被檢查容器的SUB1中填充作為檢查用氣體的氦氣的操作，圖2表示於作為檢查室的檢查容器3內檢測SUB1的漏洩的操作。
可應用實施形態的漏洩檢查方法的一次性袋(SUB)1只要是形狀可伴隨內容物的填充而變形的容器，則其構成並無特別限定。可例示：包含樹脂製片的信封狀的2D型的SUB1、或伴隨內容物的填充而變成長方體形狀或圓筒形狀的3D型的SUB1。當SUB1僅包含樹脂製片等可變形的材料時，SUB1整體變成具有可撓性的可撓部。
另外，SUB1亦可與樹脂製的底板或支柱等形成形狀的一部分的結構材料組合來構成。於此情況下，結構材料以外的可變形的部分變成具有可撓性的可撓部。
SUB1用於收容包含可於醫藥品製造製程中進行處理的中間製品或製品、觸媒、可於生物製程中進行處理的處理物質或微生物等的內容物。內容物可為液體，亦可為粉粒體。另外，於填充內容物後的SUB1內亦可存在未由該內容物填滿的氣相部分。
SUB1具備用以進行內容物的填充或抽出的樹脂製的一次性管。於圖1、圖2所示的例中，SUB1具備2根一次性管，對應於其使用目的，而對各一次性管賦予氣體管111、藥液用管121的名稱（後述的圖3～圖8的SUB1亦相同）。
於氣體管111的末端部設置有與後述的採樣氣體供給機構4連接的連接器112，於藥液用管121的末端部設置有內容物的填充時所使用的無菌連接器122。
但是，一次性管的使用目的並不限定於對應於所述權宜的名稱的用途，可對應於各製程中的SUB1的處理操作而自由地選擇。另外，設置於SUB1上的一次性管的數量亦可為1根，亦可為2根以上。
於本揭示的實施形態中，向成為漏洩檢查的對象的SUB1中填充氦氣。於圖1所示的例中，相對於未填充有內容物的狀態的SUB1，將2根一次性管中的氣體管111側的連接器112連接於氦氣填充機構2上。另一方面，藥液用管121藉由彈簧夾101來閉合，而使填充至SUB1中的氦氣不朝外部流出。
氦氣填充機構2是於自氦供給源25所供給的氦氣進行流動的氦供給管線22上設置有調節器24的結構。將設置於調節器24的下游側的微壓計23的指示值作為SUB1內的壓力，使用設置於調節器24上的未圖示的壓力調節手柄調節二次側的壓力，藉此可調節填充至SUB1中的氦氣的填充壓力。再者，符號V1～符號V3表示包含球閥等的開閉閥。
於自氦供給源25所供給的氦氣中含有氦。氦氣只要是氦的含有濃度與後述的載氣不同者，則氦濃度並無特別限定。例如，當製備成比載氣的氦濃度高的濃度時，可為氦濃度為99體積%（0℃，1個大氣壓基準。以下相同）以上的氦氣，亦可使用藉由氮或氧來稀釋的氦氣。
但是，氦氣與載氣的氦的濃度差越大，SUB1中的漏洩的檢測感度亦越提昇，可更迅速地進行漏洩檢測。就該觀點而言，當使用周圍的大氣（空氣：氦含有濃度為5體積ppm左右）作為載氣時，使用氦的濃度為1體積%以上，更適宜的是10體積%以上的氦氣。作為氦氣中所混合的氦以外的氣體，可例示氮氣或氧氣、大氣等。
填充至SUB1中的氦氣的填充壓力可設定成高於0 PaG、且未滿SUB1的耐壓上限值的值。例如，如後述的實施例所示般，可於2 kPaG左右的填充壓力下進行漏洩檢測。
若向SUB1中填充氦氣直至事先設定的填充壓力為止，則藉由彈簧夾101來將氣體管111閉合，自連接器112斷開氣體管111後，將SUB1配置於檢查容器3內。
檢查容器3可具備上表面側開口的容器本體31、及自上表面側覆蓋容器本體31的開口的蓋體32。容器本體31具有可收容SUB1、且與SUB1之間可形成載氣進行流通的間隙的內部容積。
另外，檢查容器3是如下的構成：於利用蓋體32覆蓋容器本體31的開口時，在容器本體31的開口邊緣與蓋體32的下表面之間形成間隙流路301。形成間隙流路301的手法並無特別限定，可在容器本體31的開口邊緣與蓋體32的下表面之間配置未圖示的間隙形成構件，亦可將容器本體31的開口邊緣的上端的一部分切開。間隙流路301相當於用以自檢查容器3中排出載氣的排氣部。
於檢查容器3的側壁面的下部側連接有作為用以向檢查容器3內供給載氣的載氣供給部的大氣供給管331。如後述般，只要可於配置在檢查容器3內的SUB1的周圍形成載氣的上昇流，則大氣供給管331的連接位置並無特別限定。
例如，大氣供給管331連接於容器本體31的整體高度的下側一半的範圍內的高度位置上，更適宜的是連接於所述整體高度的下方側三分之一的範圍內的高度位置上。此外，可於容器本體31的底面上連接大氣供給管331。
另外，連接於容器本體31上的大氣供給管331的數量亦不限定於1根。例如可沿著容器本體31的側壁面的圓周方向，相互空開間隔而連接多根大氣供給管331。
於大氣供給管331的上游端部設置有連接器33，且經由包含一次性管的連結管線411而與採樣氣體供給機構4連接。採樣氣體供給機構4對檢查容器3供給作為載氣的大氣。
採樣氣體供給機構4是如下的結構：於自包含空氣泵或送風機等的大氣供給源44所供給的大氣進行流動的大氣供給管線42上，配置有流量計43與包含流量調節用的針閥等的流量調節閥V4。於大氣供給管線42的下游端部設置有與連結管線411連結的連接器412。再者，符號V5表示包含球閥等的開閉閥。
如上所述，大氣含有5體積ppm左右的氦，但與氦濃度例如為10體積%以上的氦氣相比，氦的含有濃度不同、且亦容易獲得。因此，於本揭示的實施形態中，作為檢測自SUB1中的氦氣的漏洩時所使用的載氣，採用大氣。
再者，載氣並不限定於使用大氣的情況，例如亦可採用氦濃度未滿檢測下限的氮氣等。另外，亦可於載氣中含有大氣中的氦濃度以上的氦，但若含有例如1體積%以上的氦，則亦存在於後述的氦檢測器5側無法獲得充分的檢測感度的情況。
使用所述採樣氣體供給機構4，一面觀察設置於流量計43上的流量指示部431的指示值，一面調節流量調節閥V4的開度，藉此可將供給至檢查容器3內的載氣的流量調節成規定的值。
此處，自採樣氣體供給機構4所供給的載氣的流量是以如下方式進行調節：載氣的供給流量F[L/min]相對於收容有SUB1的狀態下的檢查容器3內的剩餘的空間的容積V[L]的比（＝F/V[vvm]）變成0.01 vvm～0.05 vvm的範圍內的值。若該值小於0.01 vvm，則當於SUB1中產生漏洩時，至提取載氣並進行測定所得的氦濃度穩定為止的時間變長。
另一方面，若所述值大於0.05 vvm，則提取載氣並進行測定所得的氦濃度變低，漏洩的檢測感度下降。
若回到檢查容器3的構成的說明，則於容器本體31的側壁面的上部側連接有作為用以提取於檢查容器3內流動的載氣的採樣部的採樣管341。將採樣管341的連接位置設定於容器本體31的整體高度的上側一半的範圍內的高度位置。如後述般，因氦的擴散速度大，故即便採樣管341的連接位置為比容器本體31內的SUB1的上端的高度位置更下方側，亦可探測SUB1的上表面側所產生的漏洩。例如，已藉由實驗而確認即便於比容器本體31內的SUB1的上端的高度位置低幾厘米左右的位置上，亦可檢測SUB1的上表面側所產生的漏洩。
於採樣管341的末端部設置有連接器34，且經由包含一次性管的連結管線342而與採樣口343連接。於檢查容器3內流動的載氣的一部分經由採樣管341、連結管線342而流入至採樣口343中。
藉由將氦檢測器5的探針51插入至該採樣口343內，可將該載氣抽吸至氦檢測器5的本體部53內並進行氦濃度測定。當於載氣(氦濃度：約5體積ppm)中含有自SUB1中漏洩的氦氣時，將該漏洩作為氦濃度的上昇來進行檢測。
用於氦濃度的檢測的氦檢測器5可利用具備磁場偏向型質量分析管等的公知的質譜儀。藉由氦檢測器5所檢測的氦濃度例如於設置在本體部53中的顯示部中，作為氦濃度的測定值來顯示。
以上，於使用圖2所說明的構成中，具備大氣供給管331、採樣管341，且形成有間隙流路301的檢查容器3(容器本體31、蓋體32)相當於用於檢測自SUB1中的氦氣的漏洩的漏洩檢查裝置。
以下，對使用該檢查容器3的漏洩檢查的手法進行說明。
如圖2所示，將填充有氦氣的SUB1配置於容器本體31內，若將蓋體32閉合，則打開採樣氣體供給機構4的開閉閥V5，調節流量調節閥V4的開度，並將事先設定的流量(已述的F/V的值變成0.01vvm~0.05vvm的範圍內的值的流量)的載氣供給至檢查容器3內。
為了圖示的方便，於圖1~圖8中，以氣體管111、藥液用管121朝上方側延伸的狀態來記載，但當該些氣體管111、藥液用管121包含可撓性材料時，氣體管111、藥液用管121例如可載置於SUB1上。
經由大氣供給管331而供給至檢查容器3內的下部側的載氣朝向形成於檢查容器3的上部側的間隙流路301流動。即，於檢查容器3內，自SUB1的下部側朝向上部側形成載氣的上昇流。
此時，若於配置在檢查容器3內的SUB1中產生漏洩，則填充至SUB1中的氦氣的一部分混入至載氣中。因氦的擴散速度大，故迅速地擴散至載氣的上昇流內。其結果，如圖2所示，當自例如設置於檢查容器3的下端部附近的大氣供給管331供給載氣時，於容器本體31的整體高度的上側一半的區域中，不論於SUB1中產生漏洩的位置，在與上昇流的流動方向交叉的面內觀察，載氣中的氦濃度均大致變成固定。
因此，於該區域中提取載氣，並測定氦的濃度，藉此可準確地檢測SUB1中的漏洩的產生。尤其，藉由在比大氣供給管331的連接位置更上方側的位置上連接採樣管341，載氣的上昇流內的氦濃度的均勻程度提昇。其結果，可抑制因漏洩的產生位置的不同，而產生所提取的載氣中的氦濃度上昇、或未上昇的檢測偏差，直至判斷產生了漏洩的閾值為止。
另一方面，氦是比大氣輕的氣體，因此存在不論檢查容器3內的載氣的流動方向，均朝檢查容器3內的上部側上昇的傾向。此時，若與本揭示的實施形態的檢查容器3不同，於所述上部側未形成作為排氣部的間隙流路301，則氦滯留於檢查容器3的上部空間內。
而且，例如即便將載氣的排出口設置在與檢查容器3的側壁面的大氣供給管331的連接位置相同的高度位置上，並測定自該排出口所提取的載氣中的氦的濃度，因不測定於檢查容器3的上部進行對流的氦，故亦無法進行準確的漏洩檢測。另外，氦滯留的區域到達設置有載氣的排出口的高度位置為止需要長時間，無法進行迅速的漏洩檢測。
相對於此，本揭示的實施形態的檢查容器3因於作為載氣的上昇流的下游端的檢查容器3的上端部附近位置上形成有間隙流路301，故氦滯留於偏離載氣的流動的區域中的可能性小。其結果，可正確地測定因自SUB1中的漏洩而混入至載氣中的氦濃度，並可迅速地檢測漏洩的產生。
此處，如圖2中所示的例般，當自檢查容器3的側壁面的下部側的1個部位進行載氣的供給時，於導入有該載氣的高度位置上，亦存在上昇流的流速不均勻而形成流動快的區域與流動慢的區域的可能性。
但是，如上所述，因氦的擴散速度大、且於檢查容器3內上昇，故於上昇流沿著流動方向而擴展，並變成均勻的流動的過程中，氦進行匯合，不久在與流動方向交叉的面內變成均勻的氦濃度。因此，於檢查容器3內，自下部側至上部側為止，在與所述流動方向交叉的面內亦可不形成流速均勻的上昇流。換言之，當利用載氣的上昇流時，可以說即便是僅為自大氣供給管331供給載氣的簡單的結構，亦可進行準確的漏洩檢測。
利用以上所說明的檢查容器3內的載氣或自SUB1中漏洩的氦氣的行為，並根據經由連接於檢查容器3的上部側的採樣管341而流出的載氣中的氦氣濃度有無變化，例如是否測定到超過事先設定的閾值的濃度，而可檢測有無自檢查對象SUB1中的漏洩。
再者，當僅檢測有無漏洩時，無需甚至知道藉由氦檢測器5所測定的氦氣濃度的測定值，但如後述的實施例所示般，亦可根據該測定值，而大致地掌握成為漏洩的原因的針孔等的大小。
針對自採樣口343所提取的載氣，以事先設定的時間進行使用氦檢測器5的氦濃度的測定，若檢查有無檢查對象SUB1中的漏洩，則停止載氣的供給並自檢查容器3中取出SUB1。而且，排出填充至SUB1中的氦氣，將未檢測出漏洩的SUB1判定為可填充內容物的SUB1。
根據本揭示的實施形態的SUB1的漏洩檢查，具有以下的效果。於自外部所劃分的檢查容器3內配置填充氦氣的SUB1，自SUB1的下部側朝向上部側形成載氣的上昇流後，於比來自大氣供給管331的載氣的供給位置更上方側的位置上提取載氣並進行氦濃度的測定。
其結果，可抑制由檢查容器3內的氦的滯留所引起的氦的濃度測定誤差或檢測遲緩的產生，並更準確且迅速地檢測SUB1的漏洩。
繼而，一面參照圖3～圖8，一面對SUB1的漏洩檢查的其他實施形態進行說明。
於圖3～圖8中，對與使用圖1、圖2所說明者共通的構成要素標註與該些圖中所示者共通的符號。
於圖3～圖8所示的實施形態中，將檢查對象SUB1載置於保持SUB1的罐6上，並利用作為袋狀容器的檢查罩3a覆蓋該罐6，藉此構成檢查室，這一點與藉由獨立的檢查容器3來構成檢查室的圖2的實施形態不同。另外，朝SUB1中的氦氣的填充或漏洩檢查後的氦的抽出，進而朝SUB1中的內容物的填充亦於檢查罩3a內實施。
於本揭示的實施形態中，如圖3所示，於將未填充有內容物的狀態的SUB1配置於罐6內的狀態下開始漏洩檢查的準備。於若填充內容物，則變成長方體形狀或圓筒形狀的3D型的SUB1的情況下，罐6具備支撐SUB1的底面的底板部601、及自側方支撐SUB1的側板部602。
為了圖示的方便，於圖3～圖8中表示卸除各圖的正面側的側板部602之後的狀態。進而，罐6亦可於底板部601的下表面側設置腳輪61，而移動自如地構成。
另外，本揭示的實施形態的SUB1於進行氦氣的填充的氣體管111的末端部設置著無菌過濾器113。
繼而，如圖4所示，藉由袋狀的檢查罩3a來覆蓋罐6的上表面及側面，並且使用橡膠帶等緊固件36，將檢查罩3a的下端部緊固並與罐6（側板部602）的下端部密接，且將檢查罩3a的下部側的開口閉合。
檢查罩3a包含樹脂製片等。當利用檢查罩3a覆蓋罐6時，於相當於側板部602的下部側的位置上連接有用以向檢查罩3a內供給載氣的大氣供給管331。
另外，於相當於側板部602的上部側的位置上連接有用以提取於檢查罩3a內流動的載氣的採樣管341。連接大氣供給管331或採樣管341的位置是基於與使用圖2所說明的檢查容器3相同的想法來設定。本揭示的實施形態的檢查罩3a亦相當於用於檢測自SUB1中的氦氣的漏洩的漏洩檢查裝置。
進而，於檢查罩3a的上表面上設置有作為用以排出檢查罩3a內的載氣的排氣部的例如2個排氣口351。除該些以外，於檢查罩3a的上表面上設置有用以自檢查罩3a中取出氣體管111的末端部（無菌過濾器113）的開閉自如的伸縮孔部352。
若藉由檢查罩3a來覆蓋罐6，並自伸縮孔部352中取出無菌過濾器113，則如圖5所示般將無菌過濾器113與氦氣填充機構2側的過濾器連接器213連結，並於將SUB1配置在罐6內的狀態下進行氦氣的填充。此時，藥液用管121藉由彈簧夾101來閉合。
其後，若向SUB1中填充氦氣直至規定的填充壓力為止，則自與採樣氣體供給機構4連結的大氣供給管331，以規定的流量向檢查罩3a內供給載氣（圖6）。於圖6所示的例中，在氣體管111與氦氣填充機構2連接的狀態下進行朝檢查罩3a內的載氣的供給，但與使用圖2所說明的例子同樣地，亦可藉由彈簧夾101來將氣體管111閉合，並自氦氣填充機構2斷開。
若向檢查罩3a中供給載氣，則內壓上昇且檢查罩3a膨脹，而形成載氣進行流通的空間。而且，自大氣供給管331供給至檢查罩3a內的下部側的載氣朝向形成於檢查罩3a的上表面的排氣口351流動，而自SUB1的下部側朝向上部側形成載氣的上昇流。
若形成載氣的上昇流，則經由採樣管341而提取載氣，並測定氦的濃度，藉此檢測SUB1中的漏洩的產生，這一點與使用圖2所說明的例子相同。
於本揭示的實施形態中，當漏洩檢查的結果是未檢測出SUB1的漏洩時，如圖7所示般於檢查罩3a內直接進行內容物（本揭示的實施形態中為藥液）的填充。例如，經由已述的排氣口351，將藥液用管121的無菌連接器122連接於藥液供給管線71上，於SUB1中自藥液供給部72接收藥液。
此時，亦可將氣體管111的連接目標切換成氦回收管線81，將伴隨藥液的填充而自SUB1中排出的氦氣回收至氦回收部82中。藉由進行氦氣的回收，可避免朝檢查罩3a內的高濃度的氦氣的流出，因此可降低由殘存於檢查罩3a內的氦所引起的對於下一次的漏洩檢查的影響。
另外，當欲使藥液等內容物不與氦接觸時，亦可於SUB1內，與氮氣或大氣等其他氣體進行置換並回收氦氣後，向由所述其他氣體填滿的SUB1內進行內容物的填充。
此處，於圖7所示的例中，於進行對於SUB1的內容物的填充的期間內，亦向檢查罩3a內供給載氣，並繼續SUB1的漏洩檢查。如此，藉由實施漏洩檢查直至內容物的填充即將完成前為止，可提昇漏洩檢查的可靠性。
但是，於內容物的填充期間內繼續漏洩檢查並非必需，為了使藥液用管121或氣體管111等各種機器的處理變得容易，亦可僅繼續朝檢查罩3a內的載氣的供給，而不進行氦濃度的測定。另外，當然亦可於內容物的填充期間內停止載氣的供給。
除此以外，於圖7所示的例中，對一面進行對於SUB1的內容物的填充，一面進行同時所排出的氦氣的回收的情況進行了說明，但該些操作的執行順序視需要可變更。例如，亦可於漏洩檢查結束後，對SUB1內的氦氣進行抽吸排氣，而使SUB1變成空的狀態(圖4中所示的狀態)，其後進行內容物的填充。
若結束以上的操作，且內容物的填充完成，則自藥液供給管線71或氦回收管線81上卸除氣體管111、藥液用管121，並且藉由彈簧夾101來將該些氣體管111、藥液用管121閉合。而且，卸除檢查罩3a，並朝所期望的製程或儲存庫等中搬送罐6。
於以上所說明的各實施形態的漏洩檢查中，於檢查容器3或檢查罩3a上設置採樣管341並非必需。例如，亦可將氦檢測器5的探針51插入至檢查容器3的間隙流路301或檢查罩3a的排氣口351中來進行氦濃度的測定。
另外，於使用檢查罩3a的例中，藉由利用檢查罩3a覆蓋配置有SUB1的罐6來構成檢查室並非必要條件。例如，亦 可將SUB1配置於不具備腳輪或側板部602的載置台上，並利用檢查罩3a覆蓋該些載置台的上表面側，藉此構成檢查室，亦可於檢查罩3a內直接收容SUB1來構成檢查室。
於該些情況下，例如可設置將載置台與檢查罩3a之間、或檢查罩3a的下端部的內表面彼此閉合的塑膠夾頭，而抑制自檢查罩3a的下部側朝外部的載氣的洩漏。
進而，可藉由漏洩檢查來進行檢查的被檢查容器並不限定於SUB1。例如，亦可應用於藉由橡膠塞(可撓部)來閉合的小玻璃瓶(vial)的漏洩檢查。
<實施例>
(實驗1)
調查氦氣的填充壓力的不同對於氦漏洩濃度的影響。
A.實驗條件
於圖3中所示的容量約為100L的檢查容器3中配置使氦氣(濃度為100體積%)的填充壓力變化的SUB1(容積約為10L)，供給1.5L/min的載氣，並測定自檢查容器3中提取的載氣中的氦濃度(自大氣中的氦濃度5體積ppm的增加量)的經時變化。再者，於SUB1中無針孔等開口，可認為氦濃度的變化是由自樹脂片中的透過或自藉由彈簧夾101來閉合的氣體管111、藥液用管121中的漏洩所引起者。
(實施例1-1)將SUB1中的氦氣的填充壓力設為2kPaG。
（實施例1-2）將SUB1中的氦氣的填充壓力設為5 kPaG。
（實施例1-3）將SUB1中的氦氣的填充壓力設為10 kPaG。
B.實驗結果 將實施例1-1～實施例1-3的實驗結果示於圖9中。圖9的橫軸表示測定時間[分鐘]，縱軸表示氦濃度測定值相對於大氣中的氦濃度的增加量（亦稱為「氦漏洩濃度」）[體積ppm]。實施例1-1是以空心的菱形來繪製，實施例1-2是以空心的方形來繪製，實施例1-3是以空心的三角形來繪製。
根據圖9中所示的結果，於實施例1-1～實施例1-3的任一者中，在6分鐘左右氦濃度均變成固定。如上所述，於該些實施例無針孔等開口的情況下是混入至載氣中的氦的濃度變化，因此於存在開口的情況下氦濃度變得更高。因此，即便填充壓力為2 kPaG左右，亦可進行氦濃度的測定，可充分地實施SUB1的漏洩檢測。
（實驗2） 調查針孔的開口數的不同對於氦漏洩濃度的影響。
A.實驗條件 利用針對SUB1開設針孔，並以與實驗1的實施例1-3相同的實驗條件測定氦濃度的經時變化。
（實施例2-1）對SUB1開設1個直徑為50 μm的針孔。
（實施例2-2）對SUB1開設2個直徑為50 μm的針孔。
（實施例2-3）對SUB1開設3個直徑為50 μm的針孔。
B.實驗結果 將實施例2-1～實施例2-3的實驗結果示於圖10中。圖10的橫軸、及縱軸與圖9相同。實施例2-1是以空心的圓形來繪製，實施例2-2是以空心的方形來繪製，實施例2-3是以空心的三角形來繪製。另外，作為參考，以×符號來繪製實施例1-3中的氦漏洩濃度的變化。
根據圖10中所示的結果，於實施例2-1～實施例2-3的任一者中，與無針孔的實施例1-3相比，氦漏洩濃度均變高。因此，確認可藉由該方法來進行SUB1的漏洩檢測。另外，亦可知伴隨針孔的數量增加，氦漏洩濃度以實施例2-1→實施例2-2→實施例2-3的順序變高。
因此，亦可藉由該手法來掌握針孔等開口的大小。其結果，亦可利用SUB1中的開口的大小與漏洩至載氣中的氦的測定濃度的比例關係，擴大開口的檢測範圍直至於差壓法等中難以檢測的小徑區域（例如20 μm以下）為止。
（實驗3） 使載氣的供給流量F[L/min]相對於收容有SUB1的狀態下的檢查容器3內的剩餘的空間的容積V[L]的比（F/V[vvm]）變化，並調查對於氦測定濃度的影響。
A.實驗條件
以2kPaG的填充壓力向無開口的SUB1中填充氦氣，使載氣的流量變化來使F/V的值變化，並測定氦濃度的經時變化。
(參考例3-1)將載氣流量設定成1.0L/min，並設為F/V=0.012vvm。
(實施例3-2)將載氣流量設定成1.5L/min，並設為F/V=0.018vvm。
(實施例3-3)將載氣流量設定成2.0L/min，並設為F/V=0.024vvm。
B.實驗結果
將參考例3-1、實施例3-2~實施例3-3的實驗結果示於圖11中。圖11的橫軸、及縱軸與圖9相同。參考例3-1是以空心的菱形來繪製，實施例3-2是以空心的方形來繪製，實施例3-3是以空心的三角形來繪製。
根據圖11中所示的結果，於實施例3-2、實施例3-3中，自開始載氣的供給後5分鐘左右，氦漏洩濃度的變化變成固定。另一方面，於參考例3-1中，自開始載氣的供給後至20分鐘左右為止，氦漏洩濃度持續上昇。可認為其原因在於：若F/V的值低，則於檢查容器3內，至由載氣所引起的氦的稀釋變成固定為止需要相對長的時間。但是，可認為於參考例3-1中，只要耗費更長的時間來測定氦漏洩濃度，則氦漏洩濃度亦變成固定。
另外，當不進行開口的大小的判別，而僅檢測有無存在內容物漏洩的可能性的開口時，無需等待氦漏洩濃度變成固定的時間點，因此當然於參考例3-1的條件下亦可進行漏洩檢測。
如此，本揭示於自外部所劃分的檢查室內配置填充有含有氦的檢查用氣體的被檢查容器，自被檢查容器的下部側朝向上部側形成載氣的上昇流後，於比載氣的供給位置更上方側的位置上提取載氣並進行氦濃度的測定。其結果，可抑制檢查室內的氦的滯留所引起的氦的濃度測定誤差或檢測遲緩的產生，並更準確且迅速地檢測被檢查容器的漏洩。
以上，一面參照圖式，一面例示性地對本揭示的實施形態及實施例進行了說明，但並不限定於該些實施形態及實施例。只要不脫離本發明的主旨，則對於所述實施形態或實施例的修正或變更均屬於本發明的技術範圍內。
1‧‧‧SUB2‧‧‧氦氣填充機構3‧‧‧檢查容器3a‧‧‧檢查罩4‧‧‧採樣氣體供給機構5‧‧‧氦檢測器6‧‧‧罐22‧‧‧氦供給管線23‧‧‧微壓計24‧‧‧調節器25‧‧‧氦供給源31‧‧‧容器本體32‧‧‧蓋體33、34、112、412‧‧‧連接器36‧‧‧緊固件42‧‧‧大氣供給管線43‧‧‧流量計44‧‧‧大氣供給源51‧‧‧探針53‧‧‧本體部61‧‧‧腳輪71‧‧‧藥液供給管線72‧‧‧藥液供給部81‧‧‧氦回收管線82‧‧‧氦回收部101‧‧‧彈簧夾111‧‧‧氣體管113‧‧‧無菌過濾器121‧‧‧藥液用管122‧‧‧無菌連接器213‧‧‧過濾器連接器301‧‧‧間隙流路331‧‧‧大氣供給管341‧‧‧採樣管342、411‧‧‧連結管線343‧‧‧採樣口351‧‧‧排氣口352‧‧‧伸縮孔部431‧‧‧流量指示部601‧‧‧底板部602‧‧‧側板部V1、V2、V3、V5‧‧‧開閉閥V4‧‧‧流量調節閥
圖1是正進行氦的填充的SUB。 圖2是正於檢查容器內進行漏洩檢查的SUB。 圖3是配置有SUB的罐。 圖4是安裝有檢查罩的罐。 圖5是正於所述安裝有檢查罩的罐內進行氦氣的填充的SUB。 圖6是正於所述檢查罩內進行漏洩檢查的SUB。 圖7是正於所述檢查罩內進行藥液的填充、氦的回收動作的SUB。 圖8是完成藥液的填充的SUB。 圖9是實施例的第1說明圖。 圖10是實施例的第2說明圖。 圖11是實施例的第3說明圖。
1‧‧‧SUB
3‧‧‧檢查容器
4‧‧‧採樣氣體供給機構
5‧‧‧氦檢測器
31‧‧‧容器本體
32‧‧‧蓋體
33、34、412‧‧‧連接器
42‧‧‧大氣供給管線
43‧‧‧流量計
44‧‧‧大氣供給源
51‧‧‧探針
53‧‧‧本體部
101‧‧‧彈簧夾
111‧‧‧氣體管
121‧‧‧藥液用管
122‧‧‧無菌連接器
301‧‧‧間隙流路
331‧‧‧大氣供給管
341‧‧‧採樣管
342、411‧‧‧連結管線
343‧‧‧採樣口
431‧‧‧流量指示部
V4‧‧‧流量調節閥
V5‧‧‧開閉閥

Claims (9)

  1. 一種被檢查容器的漏洩檢查方法，其是具有可變形的可撓部的被檢查容器的漏洩檢查方法，其特徵在於：包括向所述被檢查容器中填充含有氦的檢查用氣體的步驟；將填充有所述檢查用氣體的所述被檢查容器配置於相對於外部以非密閉狀態劃分的檢查室內，並自所述被檢查容器的下部側朝向上部側，形成氦的含有濃度與所述檢查用氣體不同的載氣的上昇流的步驟；以及根據測定於比向所述檢查室內供給所述載氣的位置更上方側的位置上所提取的所述載氣中的氦濃度的結果，檢測填充至所述被檢查容器中的所述檢查用氣體的漏洩的步驟，其中於所述檢查室中，在配置於所述檢查室內的所述被檢查容器的上方位置設置相對於外部空氣開放的所述載氣的排氣部，所述上昇流形成為從所述排氣部排出所述載氣，在向所述檢查室內供給所述載氣的位置與所述排氣部之間的高度位置上設置的採樣部中，在形成所述載氣的所述上昇流的步驟中於所述上昇流的形成期間進行所述載氣的提取。
  2. 如申請專利範圍第1項所述的被檢查容器的漏洩檢查方法，其中於未檢測出所述檢查用氣體的漏洩的情況下，包括於所述檢查室內，向所述被檢查容器中填充內容物的步驟。
  3. 如申請專利範圍第1項所述的被檢查容器的漏洩檢查方法，其中於檢測所述檢查用氣體的漏洩的步驟後，包括回收填充至所述被檢查容器中的所述檢查用氣體的步驟。
  4. 如申請專利範圍第1項所述的被檢查容器的漏洩檢查方法，其中所述被檢查容器是可變形的袋狀容器。
  5. 如申請專利範圍第1項所述的被檢查容器的漏洩檢查方法，其中所述檢查室是覆蓋所述被檢查容器的周圍的空間的袋狀罩。
  6. 如申請專利範圍第5項所述的被檢查容器的漏洩檢查方法，其中所述被檢查容器配置於保持所述被檢查容器的罐內，所述檢查室藉由利用所述袋狀罩覆蓋所述罐與所述罐內的所述被檢查容器來構成。
  7. 如申請專利範圍第1項所述的被檢查容器的漏洩檢查方法，其中相對於所述被檢查容器的所述檢查用氣體的填充壓力高於0PaG、且未滿所述被檢查容器的耐壓上限值。
  8. 如申請專利範圍第1項所述的被檢查容器的漏洩檢查方法，其中所述載氣的流量相對於收容有所述被檢查容器的狀態下的所述檢查室內的剩餘的空間的容積的比為0.01vvm~0.05vvm的範圍內的值。
  9. 一種漏洩檢查裝置，其是具有可變形的可撓部的被檢查容器的漏洩檢查裝置，其特徵在於：包括檢查室，相對於外部以非密閉狀態劃分，用以配置填充有含 有氦的檢查用氣體的被檢查容器；載氣供給部，用以向所述檢查室的下部側供給氦的含有濃度與所述檢查用氣體不同的載氣；排氣部，為了自所述檢查室的所述下部側朝向上部側，形成所述載氣的上昇流，而自所述被檢查容器的上方位置進行所述載氣排放至外部空氣的排氣；以及採樣部，根據測定所述載氣中所含有的氦濃度的結果，為了檢測填充至所述被檢查容器中的所述檢查用氣體的漏洩，於比所述載氣供給部更上方側的高度位置上在所述上昇流的形成期間中進行所述載氣的提取，所述採樣部設置於所述載氣供給部與所述排氣部之間的高度位置上。
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