TWI683678B - 具有編織結構的可轉向醫療裝置及其製備方法 - Google Patents

Abstract

一種長型撓性的醫療裝置，具有一遠側端及一近側端，該醫療裝置包括一長型撓性內部構件，其具有一近側端及一遠側端；一支撐構件，其於該內部構件之該近側端及該遠側端之間的周圍延伸；複數個電導線，各電導線與該支撐構件共同編織且具有一近側端及一遠側端；一外部構件，其環繞該內部構件、該支撐構件、該複數個電導線；以及至少一離子型電活性聚合物致動器，該致動器包括至少一聚合物電解質層，其固定在該長型撓性內部構件之該遠側端附近，並且定義一外表面，複數個電極，其於至少一聚合物電解質層之該外表面周圍呈圓周分布，且其中該複數個電導線之至少一者，其遠側端電性連接至該等電極其中之一，並且該至少一聚合物電解質層經配置，於經由該複數個電導線至少一者施加一電訊號至該複數個電極至少一者時，產生不對稱變形。

Description

具有編織結構的可轉向醫療裝置及其製備方法

本發明係關於一種可轉向的管腔內醫療裝置，特別是可導入人體管腔且可經控制而於其中移動之撓性窄型醫療裝置(例如微導管)。該醫療裝置可包括位於裝置遠側端(即前端)之一電致動可彎折部，其可被選擇性操控以將該醫療裝置導引至人體內一目標解剖位置。

管腔內醫療裝置具多種結構，結構型態按其欲佈放之人體部位及運用該等裝置進行治療的方式。管腔內裝置通常包括一非常細窄，亦即橫剖面非常狹小的撓性管或撓性軸，其可插入並被引導穿過管腔(例如動脈或靜脈)或人體腔道，例如咽喉、尿道、身體孔洞或其他解剖上之腔道。此類醫療裝置實例包括注射器、內視鏡、導管、導引線和其他手術器材。

部分醫療裝置包括經配置以導入人體之一部件，其通常包含受外力時易彎折的撓性材料。在部分醫療裝置中，位於遠側之一前端(通常為先行插入之一端)可被使用者藉由一可轉向機制操控，以朝欲前進的方向選擇性彎曲。該醫療裝置可被插入一目標管腔或人體腔道，並於腔道內移動以將該醫療裝置之遠側端放至體內一預定位置。

為便於控制此類醫療裝置之方向，目前有少數新式導管在其彎折機制中使用電活性聚合物(EAP)，以使電活性聚合物(EAP)可隨操作者按用途改變形狀，例如於手術當中使用此裝置。由於具備此一可變形功能，此類導管之至少某些部分可被醫師於進行手術時按病患身體結構調整或改變，而病患的身體結構通常會因疾病、體型、基因和其他因素而有所不同。美國發明專利第US 7766896 B2、US 2007/0250036 A1、US 8414632 B2及US 6679836 B2號已揭露具電活性聚合物(EAPs)導管之實例，其可使導管改變形狀、選擇性彎折，或於導管上不同位置表現不同硬度。

再者，為了在此類EAP導管的遠側端操作一或多個元件，須將一或多個電導線或導體整合於縱向延伸之導管軸的內襯體及外套管表面之間。將這些電導線或元件併入薄壁管狀結構(如導管軸或可彎折護套)內或其上相當困難，因為所使用的電導線太小(約25微米或更小)，無法以習知機械組裝技術將其裝設入導管內。更具體地說，這些電導線對於靜電力非常敏感，因此易受靜電吸引而趨向任何鄰近的表面，尤其是趨向將與電導線整合之導管軸襯體的聚合物表面，這會讓電導線容易受損而難以裝設入導管軸內。有鑑於此，改良EAP導管結構及其製造方法有其必要。

本發明之可導向醫療裝置的多個具體實施例提供一種改良之編織結構，以將導線穩妥固定於導管中，並提供改良後之醫療裝置致動部(如導管)的可轉向控制以及於人體內之定位，其中該致動部可被導入一管腔或人體腔道，且可在延伸移動進入並通過該管腔及/或該人體腔道時被操縱，以將該 醫療裝置致動部之一遠側端設置在人體內一預定解剖位置。另外，數個關於製造方法之具體實施例也提供製備該可轉向醫療裝置之更簡化且有效率的程序。

在一具體實施例中，一長型撓性醫療裝置具有一遠側端及一近側端，包括一長型撓性內部構件，其具有一近側端及一遠側端；一支撐構件，其延伸於該近側端及該遠側端間之該內部構件周圍；複數個電導線，各電導線與該支撐構件共同編織，並具有一近側端及一遠側端；一外部構件，其圍繞該內部構件、該支撐構件，以及該複數個電導線和至少一離子型電活性聚合物致動器，該致動器包括至少一個聚合物電解質層，其固定在該長型撓性內部構件的該遠側端附近並定義一外表面；複數個電極，其於至少一聚合物電解質層之該外表面周圍呈圓周分布，且其中該複數個電導線之至少一者，於其遠側端處電性連接至該等電極其中之一，並且該至少一聚合物電解質層經配置，於經由該複數個電導線至少一者施加一電訊號至該複數個電極至少一者時，產生不對稱變形反應。

本文提供一種可轉向醫療裝置之一具體實施例，包括：一長型撓性部件、至少一離子型電活性聚合物致動器及複數個電導線。該長型撓性部件具有一遠側端及一近側端，且進一步包括：一長型撓性內部構件、一外部構件及一支撐構件。該長型撓性內部構件具有一近側端及一遠側端，其設置為與下文所述之該離子型電活性聚合物致動器的該至少一聚合物電解質層耦接。該外部構件圍繞該內部構件、該支撐構件及該複數個電導線，且該支撐構件包覆該近側端與該遠側端之間的內部構件。將於下文詳細說明之該離子型電活性聚合物致動器為一致動器，其包括至少一聚合物電解質層，其中陽離子可於施加電場後自由移動。該聚合物電解質層固定在該長型撓性內部構件的遠側端附近，且進一步定義一外表面。施加該電場之方式，係藉由對設置於該聚合物電解質層上且相間分布之複數個電極通電。該複數個電極位於至少一聚合物電解 質層之該外表面周圍呈圓周分布。該複數個電極之每一者可經由一或多個電導線與一電壓源連接，該電導線可為一金屬線，其與該支撐構件共同編織，且具有與該電壓源耦接之一近側端，及與該電極耦接之一遠側端。因此，響應於經由該複數個電導線至少一者施加一電訊號至該複數個電極至少一者，該聚合物電解質層可產生不對稱變形。

在某些具體實施例中，該聚合物電解質層包含一聚合物主體及一電解質做為其中的溶劑。該聚合物包含但不限於含氟聚合物及本質型導電聚合物。在一示例性具體實施例中，該等含氟聚合物可包含全氟離子鍵聚合體(perfluorinated ionomers)、聚偏二氟乙烯(polyvinylidene difluoride，PVDF)或其共聚物(例如聚偏氟乙烯-六氟丙烯共聚物(Poly(vinylidene fluoride-co-hexafluoropropylene)，PVDF-HFP)，但不限於該等聚合物。在另一示例性具體實施例中，該本質型導電聚合物可包含但不限於聚苯胺(polyaniline，PANI)、聚吡咯(polypyrrole，Ppy)、聚(3,4-乙烯二氧基噻吩)(poly(3,4-ethylenedioxythiophene)，PEDOT)、聚苯硫醚(poly(p-phenylene sulfide)，PPS)或其組合。在又一具體實施例中，該電解質為水或離子液體。該離子液體之示例性實例包括但不限於1-乙基-3-甲基咪唑四氟化硼(1-ethyl-3-methylimidazolium tetrafluoroborate，EMI-BF4)、1-乙基-3-甲基咪唑雙(三氟甲基磺醯基)亞胺(1-ethyl-3-methylimidazolium bis(trifluoromethylsulfonyl)imide，EMI-TFSI)、1-乙基-3-甲基咪唑三氟甲磺酸酯(1-ethyl-3-methylimidazolium trifluoromethanesulfonate，EMITf)或其組合。

在該醫療裝置之一具體實施例中，每一電極包含如鉑、黃金、碳基材料或其組合等材料。碳基材料之示例性實例包括但不限於碳化物衍生碳、奈米碳管、石墨烯、碳化物衍生碳與聚合物電解質材料(例如離子聚合物)複合物以及奈米碳管與聚合物電解質材料(例如離子聚合物)複合物。在 其他具體實施例中，該等電極之每一者可為一多層結構。舉例而言，該電極可包含至少兩層，一為碳電極層，包含上述一或多個碳基材料，另一為黃金電極層，其設置於該碳電極層之一表面上。

在該醫療裝置之一具體實施例中，該離子型電活性聚合物致動器可包含複數個獨立且互相電隔離、呈角分布之電極，其等角分布在該聚合物電解質層之該外表面周圍。在該醫療裝置之一具體實施例中，該離子型電活性聚合物致動器可被包含在位於一導管可彎折部分之遠側端。舉例而言但不具限制目的，在一具體實施例中，該醫療裝置之可彎折部分可包括四個呈角分布電極，以各電極中線處為分隔點，每一電極與其他電極保持約90度(1.571弳度)之間隔。於另一示例中，但不具限制目的，該離子型電活性聚合物致動器可包含八個呈角分布電極，以各電極中線處為分隔點，每一電極與其他電極保持約45度(0.785弳度)之間隔。在又一示例中，該離子型電活性聚合物致動器110可包含三個等角分布電極，以各電極中線處為分隔點，每一電極與其他電極保持約120度(2.094弳度)之間隔。應瞭解的是，該複數個電極之每一者皆於該聚合物電解質層表面上覆蓋一圓周跨距，且「角度分隔」因此可以該等電極的中線處為分隔點，而非以該等電極之相鄰邊緣為分隔點，因為其較接近鄰近電極之相鄰邊緣，而離其中線處較遠。在該醫療裝置之其他具體實施例中，該等電極彼此以間隔隔開提供一實質間隙，該間隙作為鄰近電極之間的絕緣渠道。在其他具體實施例中，該聚合物電解質層可進一步定義對應於該外表面之一內表面，以及位於該內表面上的至少一內部電極。

在該醫療裝置之一具體實施例中，該支撐構件為一補強網、一線編織基質或一線圈，該線圈為一或多個補強材料以編織或其他螺旋型態捲繞該內部構件所形成。此類補強材料實例可包含但不限於一或多個圓形或扁形(例如長方形、橢圓形、或扁橢圓形)線材、細絲、線束或此類，其由金屬 (例如不鏽鋼)、塑膠(例如聚醚醚酮(polyether ether ketone，PEEK))、玻璃、編織或捻纖維(例如聚芳醯胺)或複合材料所構成。

在該醫療裝置之一具體實施例中，該內部構件及該至少一聚合物電解質層可進一步於其內形成一孔口，用於接收及使插入之一長型結構(例如導引線)穿通於其中，且該聚合物電解質層係固定在該內部構件之該遠側端附近，該聚合物電解質層之孔口與該內部構件之孔口對齊，因此該長型結構可從該內部構件之孔口及該聚合物電解質層之孔口穿入，並從該離子型電活性聚合物致動器伸出。

在該醫療裝置之一具體實施例中，該複數個電導線之每一者可進一步包含覆於其上之一絕緣塗層，以進一步使該等電導線與該外部構件及該支撐構件絕緣。

在某些具體實施例中，該醫療裝置可進一步包含多個導電橋，其沿該聚合物電解質層延伸，每一導電橋電性連接至該等電極每一者其中之一。每一電導線之該遠側端可與該導電橋耦接，以將該離子型電活性聚合物致動器電性連接至該等電導線其中之一，並連接至一電源。

在本發明之其他方面中，提供一種製備上述醫療裝置之方法，包括：設置一離子型電活性聚合物致動器，其包含一管狀電活性聚合物層，該聚合物層具有一孔口及一外表面，其中複數個電極於該管狀電活性聚合物層的該外表面上呈圓周分布；設置一長型撓性之內部構件，其具有一近側端及一遠側端，其中該遠側端延伸進入該管狀聚合物電解質層之該孔口的一部分；設置複數個電導線，每一電導線具有一近側端及一遠側端；將每一電導線與該支撐構件共同編織；以由電導線編織之支撐構件圍繞該內部構件之該近側端與該遠側端之間的該內部構件；設置具有一近側端及一遠側端之一外部構件，以圍繞該內部構件及以該等電導線編織之該支撐構件；設置一熱縮套管；將該熱縮套 管外罩於該離子型電活性聚合物致動器、該外部構件、以該等電導線編織之該支撐構件及其內之該內部構件；並加熱該熱縮套管以使該聚合物膜收縮，並使該離子型電活性聚合物致動器、該外部構件、以該等電導線編織之該支撐構件及其內之該內部構件彼此固接。

在某些具體實施例中，該等方法可包含一步驟，其為使每一電導線之該遠側端直接或間接與該等電極電接觸。舉例而言，在一具體實施例中，該等電導線每一者之該遠側端可被直接耦接至該等電極至少一者之一表面。在另一具體實施例中，一或多個導電橋可由該等電極之每一者構成，並自該等電極之每一者沿該管狀聚合物電解質層延伸，以使每一電導線之該遠側端可透過該導電橋間接耦接至一電極。

1‧‧‧導管

10‧‧‧長型撓性部件

11‧‧‧可彎折部分

12‧‧‧電導線

13‧‧‧導電橋

100、115、120‧‧‧遠側端

101‧‧‧內襯體

102‧‧‧支撐構件

102a‧‧‧補強材料

103‧‧‧外套管

104、114‧‧‧孔口

105‧‧‧近側端

110‧‧‧離子型電活性聚合物致動器

111‧‧‧聚合物電解質層/聚合物電解質層構件

112‧‧‧電極

112a‧‧‧複合層

112b‧‧‧黃金層

113‧‧‧外表面

116‧‧‧絕緣渠道

117‧‧‧近側端/中線

121‧‧‧導電膠

藉由隨附圖式，更易於理解本發明之具體實施例。隨附圖式併入且構成本發明的一部分，並可搭配說明書共同描述本發明之內容。隨附圖式內容簡單描述如下：第1A圖係一分解圖，其繪示本發明一具體實施例中含有一長型撓性部件及一可彎折部分之一導管。

第1B圖係一橫剖面圖，其繪示第1A圖中該導管之長型撓性部件。

第2A圖係一透視圖，其繪示第1A圖中該支撐構件整體及該等電導線。

第2B圖係一放大圖，其繪示第1A圖中該支撐構件之一部分及該等電導線。

第3A圖係一透視圖，其繪示第1A圖中本發明一具體實施例之該可彎折部分，並繪示該可彎折部分的拉直模式。

第3B圖係一透視圖，其繪示第3A圖中該可彎折部分的變形或彎折模式。

第3C圖係一橫剖面圖，其繪示第3A圖及第3B圖中該可彎折部分，並繪示本發明一具體實施例中，第一組被選取之四個電訊號被施加至四個於該聚合物電解質層外表面周圍呈圓周分布之電極，以提供兩個自由度。

第3D圖係一橫剖面圖，其繪示第3A圖及第3B圖中該可彎折部分，並繪示本發明另一具體實施例中，第二組被選取之四個電訊號被施加至四個於該聚合物電解質層上呈圓周分布之電極。

第4A圖係一縱剖面圖，其繪示第1A圖中本發明一具體實施例之該離子型電活性聚合物致動器，並繪示該等電導線與該等電極之互連。

第4B圖係一縱剖面圖，其繪示第1A圖中本發明另一具體實施例之該離子型電活性聚合物致動器，並繪示該等電導線與該等電極透過一導電橋之互連。

第4C圖係一縱剖面圖，其繪示第1A圖中本發明另一具體實施例之該離子型電活性聚合物致動器，並繪示該等電導線與該等電極透過一導電橋之另一互連。

第4D圖係一縱剖面圖，其繪示第1A圖中本發明一具體實施例之該離子型電活性聚合物致動器及該襯體，並繪示該等電導線、該襯體與該等電極透過一導電橋之互連。

第5A至5E圖係繪示第1A圖中，本發明一具體實施例之一導管的該長型撓性部件及該可彎折部分之整合，其中： 第5A圖係一示意圖，其繪示分開的該襯體及該離子型電活性聚合物致動器；第5B圖係一示意圖，其繪示該內襯體套入該離子型電活性聚合物致動器之該孔口的一部分；第5C圖係一示意圖，其繪示該等電導線與該等電極於該離子型電活性聚合物致動器上之互連並以實線標示，以明示其內部組件之細節。

第5D圖係一示意圖，其繪示與電導線編織之該支撐構件附接於該襯體上，該襯體套入該離子型電活性聚合物致動器之該孔口的一部分；及第5E圖係一示意圖，其繪示該外套管置於與電導線編織之該支撐構件上。

導管類之醫療裝置係非常細窄，以便插入人體管腔內，例如動脈、靜脈、咽喉、耳道、鼻道、尿道或其他任何管腔或體內腔道。舉例而言，細長型導管(亦稱為微導管)讓醫生在執行非侵入性手術時，無須為實施手術操作步驟或醫療程序提供局部空間，而在受試者或病患身上切開大面積傷口；如此一來，可使手術恢復期實質縮短。

本文所使用的「受試者」或「病患」等詞，係指接受以該裝置進行醫療處置的對象。在某些方面，該病患為一人類病患；在其他方面，該病患為陪伴動物、競賽用動物、家畜或其他經畜養之動物。

本文所使用的「離子型電活性聚合物致動器」一詞，係指一醫療裝置之構件，其包含一聚合物電解質薄層，其中陽離子響應於該聚合物電解質薄層表面上一或多個電極施加一電場而自由遷移。如本文所述，該「離子型 電活性聚合物致動器」可設置於醫療裝置之遠側端，且形成醫療裝置(例如導管尖端)之可彎折部分，以呈可選擇性彎折或被彎折之狀態。具體而言，對一或多個電極選擇性通電時，會因該聚合物電解質層沿一側或一部分收縮及/或膨脹，導致該聚合物電解質層變形。應瞭解的是，該聚合物電解質層上之陽離子會移往通電陽極並遠離通電陰極，同時仍滯留於該聚合物電解質層基質內。如此將使該聚合物電解質層鄰近通電陽極的部分膨脹、鄰近通電陰極的部分收縮，於是導致該聚合物電解質層彎折。亦須瞭解的是，調控經電導線傳送至該等電極之電訊號時，可使該電解質層朝一預期方向彎折。在鬆弛或未通電的狀態下，該離子型電活性聚合物致動器之該聚合物電解質層則維持其最初型態。

本文所使用的「聚合物電解質層」一詞，係指由一聚合物主體及一電解質(例如一溶劑，如水或離子液體)組成之一層或膜。該聚合物主體可包含，但不具限制目的，如含氟聚合物及本質型導電聚合物。舉例而言，該聚合物電解質層可包含一多孔聚偏氟乙烯或聚偏二氟乙烯、一高度非反應性熱塑性含氟聚合物，其由偏二氟乙烯聚合而成，且包含離子液體或鹽水。或者，該聚合物電解質層可包括一凝膠，其由聚偏氟乙烯或聚偏二氟乙烯、碳酸丙烯酯(propylene carbonate)和一離子液體形成。

本文所使用的「電導線」一詞係指一構件，其將電訊號從一電源導向該複數個電極之一或多個，以影響該聚合物電解質層的彎折，該聚合物電解質層可包含一貴金屬，以具備較優良的化學穩定性及抗腐蝕性。舉例而言，但不具限制目的，將電位傳輸至被選取之電極，以致動該聚合物電解質層之該電導線，可包含高導電性之鉑、鉑合金、銀或銀合金、或是可包含黃金或黃金合金，上述金屬除了具備化學穩定性及抗腐蝕性之外，亦具備延展性，因此便於形成非常細的電導線或電導線管，而且幾乎不抗彎折。

後文描述用來執行或協助手術操作的醫療裝置之特定具體實施例，以及有助於製備該類醫療裝置之方法。應瞭解的是，醫療裝置及方法之其他具體實施例，亦包含於所附請求項之專利申請範圍內，且該等具體實施例之描述對本發明不具限制性。

第1A圖繪示一醫療裝置之一具體實施例，包含一導管1之分解圖。導管1包含一長型撓性部件10，因此可從一控制器(圖中未顯示)處延伸，且包含一可彎折部分11，其設置在長型撓性部件10之遠側端100上。第1B圖係一橫剖面圖，其繪示第1A圖中該醫療裝置之長型撓性部件10。長型撓性部件10進一步包含一管狀內襯體101、一支撐構件102及一外套管103。可彎折部分11包括一離子型電活性聚合物致動器110，其包含一聚合物電解質層構件111，該電解質層構件設置於長型撓性部件10的內襯體101附近、位於複數個通電電極112的中央。聚合物電解質層構件111之外表面113周圍的複數個電極112，其每一者均連接至複數個電導線12其一的一遠側端120(第4A圖及第4B圖)，電訊號或電流可透過電導線12被施加至已連接之電極112。內襯體101及聚合物電解質層111進一步分別形成一內孔口104、114，以將一被插入之導引線(圖中未顯示)引導至人體管腔內之一預定位置。在一具體實施例中，聚合物電解質層111固定於內襯體101之遠側端100附近，該聚合物電解質層之孔口114對齊內襯體101之孔口104。被插入之導引線可從長型撓性部件10之近側端105穿入，穿過孔口104、114，到達可彎折部分11之遠側端115。

內襯體101需要夠細才能插入一人體(圖中未顯示)管腔(圖中未顯示)，亦即，其橫剖面必須夠小，才能行使此用途。再者，內襯體101須有足夠撓性且在軸向上為實質上不可壓縮，才能在長型撓性部件10之遠側端100導入體內管腔(圖中未顯示)後，經由推壓或驅動的方式，使內襯體101通過具有彎曲管道的管腔。在某些示例性具體實施例中，內襯體101可為額外設 置之一潤滑型襯體，其可對導管1近側部分提供強化作用及增加硬度。襯體101不只可避免其上之支撐構件102曝露在導管1的內表面上、導致其有機會曝露在孔口104中，還可以增進導管內腔表面的潤滑(亦即孔口104、114之壁面)，以利放置導引線。在某些示例性具體實施例中，內襯體101可由一低摩擦聚合物形成，該聚合物包含碳氟化合物(例如聚四氟乙烯(polytetrafluoroethylene，PTFE))、高密度聚乙烯、其他低摩擦聚合物或其組合，但不限於此。低摩擦聚合物例如聚四氟乙烯，可與另一種剛性更強的聚合物結合，例如聚醯亞胺(polyimide)，以增進內襯體101的強度。

第2A圖係一等角視圖，其繪示第1A圖中該支撐構件整體及該等電導線。第2B圖係一放大視圖，其繪示第1A圖中該支撐構件及該等電導線之一部分。襯體101周圍是支撐構件102及複數個電導線12，其共同編織，以提供一相當穩固之結合編織結構，藉此在組裝及使用導管1的過程中減少對較脆弱之電導線12造成損傷。並且，支撐構件102可提供更高的結構剛性及抗軸向壓縮力，並增強長型撓性部件10之抗扭轉變形力，以提高對導管1的控制及導管1的可轉向性。支撐構件102可包含但不限於如補強網、線編織基質或線圈，其由一或多個補強材料102a及電導線12所形成，電導線12在內襯體101四周捲繞成一編織或其他螺旋型態。補強材料102a可包括但不限於一或多個圓形或扁形(例如長方形、橢圓形、圓形、帶狀、扁橢圓形或其他形狀之片段)線材、細絲、線束或此類，其由金屬(例如不鏽鋼、鎳鈦合金或鎢)、塑膠(例如聚醚醚酮(polyether ether ketone，PEEK)、尼龍)、玻璃、編織或捻纖維(例如聚芳醯胺)或複合材料所構成。視導管1的長度而定，可針對尺寸、數量及節距(其間之間隔)調整補強材料102a及其配置方式，以使導管具備預期之操作特性。如第2A圖及第2B圖所示，支撐構件102可使補強材料102a由一固定繞組節距形成。或者，支撐構件102可由三個或更多不同節距的區段形成。在一具體 實施例中，支撐構件102可搭配在近側端105處具較窄節距(間隔更近)的補強材料102a，以使遠側端100具備更高強度及更寬節距(間隔更大)，以提高其耐扭折性及撓性。

第1A圖左側顯示外套管103，但第1A圖右側則移除外套管103，以顯示襯體101及其中與電導線12共同編織之支撐構件102。在某些具體實施例中，外套管103可包括一低摩擦聚合物，以降低欲使該導管穿過人體脈管所需施加之力。在某些示例性實施例中，外套管103可包含一或多種材料，包括但不限於尼龍、聚氨酯(polyurethane)及/或熱塑性彈性體，如PEBAX®，其係一種聚醚嵌段醯胺(polyether block amide)材料，由法國科倫布鎮(Colombes)Arkema France Corporation生產。外套管103可透過擠壓成型、模製或縮管組裝等程序套置於支撐構件102上。再者，一親水性塗層(圖中未顯示)可塗覆於外套管103之外表面上，以提供潤滑效果並有助於增加導管1的可轉向性。該親水性塗層可為細薄塗層，並僅構成長型撓性部件10壁厚度的一小部分。

第3A圖係一透視圖，其繪示第1A圖中該具體實施例之導管的可彎折部分11，並繪示可彎折部分11的拉直模式。該可彎折部分11包括一離子型電活性聚合物致動器110，其包含配置在與長型撓性部件10之遠側端100鄰接、且位於呈角分布之複數個可通電電極112中心之一管狀聚合物電解質層111。在聚合物電解質層111外表面113周圍之複數個電極112中，每一者均連接至一電導線12之一遠側端120，電訊號或電流可透過電導線12被施加至已連接電極112。聚合物電解質層111包括一孔口114，其他長型結構(例如導引線)可透過該孔口被插入以定位、控制及/或啟動一設置於該長型結構遠側端之一端效器或者手術工具或儀器。聚合物電解質層111之孔口114為鬆弛或斷電狀態，且以一軸2為中心軸。

在一具體實施例中，角分布電極112以等角度分布於聚合物電解質層111之外表面113周圍。舉例而言，但不具限制目的，離子型電活性聚合物致動器110在第3A圖之具體實施例中，可包括四個等角分布電極112，以各電極中線處為分隔點，每一電極與其他電極相隔約90度(1.571弳度)。應瞭解的是，該複數個電極112中之每一者，均在該聚合物電解質層表面覆蓋一圓周跨距，且「角度分隔」因此可以該等電極的中線117為分隔點，而非以該等電極之相鄰邊緣為分隔點，因為其較接近鄰近電極之相鄰邊緣，而離其中線處較遠。在某些具體實施例中，該等電極彼此留有間隔以提供一實質間隙，該間隙作為鄰近電極之間的絕緣渠道116。

在一具體實施例中，第3A圖中之離子型電活性聚合物致動器110為一離子型聚合物金屬複材(IPMC)致動器。在一具體實施例中，離子型電活性聚合物致動器110包括一聚合物電解質層111，該電解質層以PVDF-HFP為材料製成，並經EMITF(作為電解質)浸漬。或者，導管1之離子型電活性聚合物致動器110之其他具體實施例可包括一聚合物電解質層111，其包括至少一個全氟離子鍵聚合體，例如Aciplex^TM(由日本東京市Asahi Kasei Chemical Corp.生產)、Flemion®(由美國賓州埃克斯頓AGC Chemical Americas,Inc.生產)、fumapem® F-Series(由德國比蒂格海姆-比辛根鎮Fumatech BWT GmbH生產)或Nafion®(由美國德拉瓦州威明頓市The Chemours Company生產)。

在一具體實施例中，電極112可包括鉑、黃金、一碳基材料或其之組合(例如一複材)。在其他具體實施例中，該碳基材料可包括但不限於如碳化物衍生碳(CDC)、奈米碳管(CNT)、石墨烯、碳化物衍生碳與聚合物電解質層111之複合物，以及奈米碳管與聚合物電解質層111之複合物。在一示例性具體實施例中，如第4A圖到第4D圖所示，電極112為雙層，且包括：一碳(CDC及/或CNT)與PVDF-HFP/EMITF複合層112a，及位於其上之一黃金層 112b。該電極112可利用任何合適技術，整合於聚合物電解質層111之外表面113上。舉例而言，但不具限制目的，可使用一電化學程序將金屬電極112(例如鉑或黃金電極)沉積於其上。或者，雙層電極112可透過下列步驟製備並整合在外表面113上：將複合層112a噴塗於外表面113上，將一黃金層112b以噴塗方式塗覆於複合層112a上，之後使用一迴焊程序將層112a與層112b整合。迴焊程序之描述詳見PCT專利申請案第PCT/US17/16513號內文，其全文以引用形式併入本文中。

透過選擇性地對複數個電極112之一或多個通電，可彎折部分11可選擇性、可控制地變形並進入一彎折模式，後文將對此詳細說明。第3B圖為一等角視圖，其顯示第3A圖中可彎折部分11的變形或彎折模式。複數個電極112中每一者均連接至電導線12之一遠側端120，電訊號可透過該電導線被施加至與電導線12連接之電極112，以使聚合物電解質層111上的金屬陽離子朝所施加之電訊號決定的方向移動。此類由施加電訊號引發之陽離子遷移，會導致聚合物電解質層111中設置在陽極近側端的部分膨脹，並且彎折或彎向其餘未膨脹的部分。於是，若欲控制離子型電活性聚合物致動器110之聚合物電解質層111彎折變形的程度及方向，可藉由策略性選擇對電極112中之何者通電，並藉由調整透過電導線12被施加至該等電極112之電訊號而完成。

或者，假設在一或多個電訊號未被施加至複數個電極112之一或多個的情形下，可彎折部分11被觀察到呈現變形模式，則所觀察到的撓曲程度可用來決定對可彎折部分11所施加之外力的強度及方向；或者，假設施加一已知電流至電極112無法使可彎折部分11產生預期的變形，則該預期的變形與實際(若確實發生)的變形之間的差異，可作為對導管1之可彎折部分11施加外力時的外力強度指標。

第3C圖係第3A圖及第3B圖中可彎折部分11的橫剖面圖，其繪示本發明一具體實施例中，第一組被選取之四個電訊號被施加至四個配置在聚合物電解質層111外表面113周圍呈圓周分布之電極112，以提供兩個自由度(例如沿X軸方向及/或Y軸方向彎曲)。第3C圖繪示多個電訊號，其可被施加至該複數個等角分布電極112，以使可彎折部分11向箭號3所指示方向彎折。應瞭解的是，對第3C圖中可彎折部分11左右兩側之電極112施加正電荷(電位)，再對第3C圖頂部之電極112施加正電荷(電位)，進而再對第3C圖底部之電極112施加負電荷(電位)，結果會產生一變形量，其不同於對第3C圖頂部之電極112施加正電荷(電位)，並對其餘電極112施加負電荷(電位)會發生的結果。應瞭解的是，使用者可選擇能產生預期變形的複數個電訊號。

第3D圖係第3A圖及第3B圖中可彎折部分11的橫剖面圖，其繪示本發明另一具體實施例中，第二組被選取之四個電訊號被施加至配置在聚合物電解質層111周圍呈圓周分布之電極112。第3D圖繪示對第3D圖中可彎折部分11頂部之電極112、並對第3D圖中可彎折部分11右側之電極112施加正電荷(電位)，且第3D圖進一步繪示對第3D圖底部之電極112、並對第3D圖左側之電極112施加負電荷(電位)。因施加該等電荷(電位)所造成之聚合物電解質層111的變形，變形方向如箭號4所示。

應瞭解的是，第3C圖及3D圖中導管1之可彎折部分11可朝數個不同方向彎曲，且可藉由策略性控制傳送至各電極112之電荷的正負號(+/-)及強度，以產生多種方向和不同程度的變形或撓曲。雖然第3A圖至第3D圖中之具體實施例繪示一可彎折部分11，其包括四個電極112，應瞭解的是，導管1之可彎折部分11可包括多於或少於四個電極112，且此類其他具體實施例將具有不同程度之撓曲及變形方向的可能性，因此可提供更多或更少的自由度。

電導線12可使用任何合適的連接技術，以多種配置方式與電極112連接。舉例而言，可以使用導電膠或雷射焊接將電導線12與電極112實體及電性連接。第4A圖係一縱剖面圖，其繪示第1A圖之離子型電活性聚合物致動器110，並繪示電導線12與電極112實體及電性互連之具體實施例。電導線12之遠側端120，在離子型電活性聚合物致動器110之近側端117上沿複數電極112中每一者的黃金層112b表面之一部分延伸，直到連接至電極112時為止，連接方式例如使用少量的導電膠121。

另外，第4B圖到第4D圖係繪示電導線12與電極112實體及電性連接之其他具體實施例。第4B圖到第4D圖中，一導電分流器(以下稱導電橋13)於離子型電活性聚合物致動器110的近側端117形成，並從該處沿聚合物電解質層111延伸至與電極112連接之一連接位置，以促進其間之電位傳輸。導電橋13可鍍覆至黃金層112b表面，並延伸覆蓋該電極與電解質層111之近側端117間的側壁之一部分(見第4B圖)或全部(見第4C圖及第4D圖)，以及電解質層111之近側端117的環形端壁。電導線12之遠側端120係實體及電性連接至導電橋13的任何位置。在某些具體實施例中，如第4D圖所示，電導線12及支撐構件102起初位於襯體101的外表面101上，自近側端103(見如第1A圖)延伸到遠側端100，其後電導線12之一部分及其下方的襯體101嵌入孔口104的一部分，以電性連接該電導線12及導電橋13。在某些具體實施例中，導電橋13可透過任何適合的技術(例如使用黏著劑、塗敷、鍍覆、蝕刻或沉積，但不限於此施作方法或該等材料)，將金屬材料(例如黃金、銀或銅)或含有導電聚合物之非金屬材料製成的導電箔或導電膠帶貼附至電極112表面以及聚合物電解質層111製備而成。

第5A圖到第5E圖係根據本發明一具體實施例，繪示第1A圖中結合長型撓性部件及可彎折部分之導管。第5A圖為分開的襯體及該離子型電活性 聚合物致動器之示意圖。離子型電活性聚合物致動器110可透過在一聚合物電解質層112之外表面113上沉積電極112而製備，聚合物電解質層112係由市面販售之Nafion®管或一PVDF管所製成。在其他具體實施例中，成管狀之聚合物電解質層112可使用迴焊程序製備。迴焊程序之描述詳見PCT專利申請案第PCT/US17/16513號內文，其全文以引用形式併入本文中。電極112可使用任何合適的方法沉積。舉例而言，但不具限制目的，以金屬製成之電極112可使用一電化學程序沉積(例如鉑或黃金電極)於其上。以碳基材料製成之電極112可使用PCT專利申請案第PCT/US17/16513號內文描述之迴焊程序進行沉積，該申請案全文以引用形式併入本文中。在其他具體實施例中，雙層電極112(見如第4A圖到第4D圖)可以下列步驟製備並整合到外表面113上：將複合層112a噴塗至外表面113上，將一黃金層112b以噴塗方式塗覆於複合層112a上，隨後使層112a與層112b相互整合。如第5B圖所示，內襯體101(例如一PTFE襯體)可具有較聚合物電解質層112之孔口114更小的外徑，以使內襯體101可置入孔口114中，使內襯體101可延伸進入孔口114內約5到10公厘。可使用厚度5到10微米之聚對二甲苯密封塗層塗覆該襯體101與孔口114間的連結，以強化其連結。

第5C圖到第5D圖係電導線12與電極112互連之示意圖。本發明所屬技術領域中之習知編織設備機器與技術可用來將電導線12與支撐構件102共同編織。舉例而言，該編織程序可使用一編織機器加以執行，該機器可進行垂直連續的卷對卷編織、水平卷對卷編織或心軸編織。之後，將其內與電導線12共同編織之支撐構件102滑動於襯體101之上，如第5D圖所示，並以黏著劑(例如熱塑性塑膠或熱固性塑膠)或焊接方式，或任何前述之結合將支撐構件102貼附於襯體101上。將其上具有電導線12之支撐構件102固定至襯體101之後，電導線12的遠側端從至少該電導線12之遠側端延伸。如上所述，從支撐構 件102延伸之電導線12的遠側端120，隨後可直接(例如接附至第4A圖中黃金層112b之表面的一部分)或間接(例如接附至第4B圖至第4D圖中之導電橋13)耦接至離子型電活性聚合物致動器110。第5E圖中之外套管103，接著滑動套於支撐構件102及電導線12之上，之後固定至離子型電活性聚合物致動器110之近側端117。在某些具體實施例中，一心軸(圖中未顯示)，如外徑為0.025”(0.635公厘)之一不鏽鋼心軸棒套入孔口104、114，使該心軸可支撐內襯體101及離子型電活性聚合物致動器110，以使用迴焊程序進行以下組裝步驟。在此迴焊程序中，一熱縮套管(例如氟化乙烯丙烯(FEP)管)可設置於外套管103及離子型電活性聚合物致動器110外，並加熱以使熱縮套管變型，緊密包覆外套管103及至少離子型電活性聚合物致動器110之近側端，藉此使外套管103與離子型電活性聚合物致動器110相互擠壓，以緊密固定彼此。然後，可使用任何合適技術，將該熱縮套管與該心軸從上述步驟所取得之導管1移除。舉例而言，該熱縮套管可以切削方式處理。

應注意的是，在不脫離所附申請專利範圍定義之本發明技術特徵下，可對前述本發明具體實施例進行各種修飾或修改。

1‧‧‧導管

10‧‧‧長型撓性部件

11‧‧‧可彎折部分

12‧‧‧電導線

100、115‧‧‧遠側端

102‧‧‧支撐構件

103‧‧‧外套管

104、114‧‧‧孔口

105‧‧‧近側端

110‧‧‧離子型電活性聚合物致動器

111‧‧‧聚合物電解質層/聚合物電解質層構件

112‧‧‧電極

112b‧‧‧黃金層

113‧‧‧外表面

116‧‧‧絕緣渠道

117‧‧‧近側端、中線

Claims (31)

1. 一種長型撓性醫療裝置，其包含：一長型撓性部件，具有一遠側端及一近側端，並進一步包含：一長型撓性內部構件，延伸自該近側端及該遠側端；一支撐構件，延伸於該近側端及該遠側端間之該內部構件周圍；一外部構件，圍繞於該內部構件與該支撐構件上；以及一可彎折部分，具有至少一離子型電活性聚合物致動器，該致動器進一步包含：至少一聚合物電解質層，在該長型撓性部件的該遠側端處固定在該內部構件附近，並定義一外表面；複數個電極，於該至少一聚合物電解質層之該外表面周圍呈圓周分布；複數個電導線，布置在該內部構件與該外部構件之間，各電導線與該支撐構件共同編織，並具有一遠側端其自該長型撓性部件的該遠側端向外延伸，以與該電極中之一者電性連接；且其中該至少一聚合物電解質層經配置，以響應於經由該複數個電導線至少一者施加一電訊號至該複數個電極至少一者，而產生不對稱變形反應。
2. 如申請專利範圍第1項所述之醫療裝置，其中該聚合物電解質層包含一電解質及一聚合物，其選自由含氟聚合物及本質型導電聚合物組成之群組。
3. 如申請專利範圍第2項所述之醫療裝置，其中該等含氟聚合物係全氟離子鍵聚合體、聚偏二氟乙烯(PVDF)或其共聚物。
4. 如申請專利範圍第2項所述之醫療裝置，其中該本質型導電聚合物包含聚苯胺(PANI)、聚吡咯(Ppy)、聚(3,4-乙烯二氧基噻吩)(PEDOT)、聚苯硫醚(PPS)或其組合。
5. 如申請專利範圍第1項所述之醫療裝置，其中該等電極之每一者包含鉑、黃金、碳基材料及前述各項之組合的其中之一。
6. 如申請專利範圍第5項所述之醫療裝置，其中該碳基材料包含碳化物衍生碳、奈米碳管、石墨烯、碳化物衍生碳與一聚合物電解質材料之一複合物，以及奈米碳管與一聚合物電解質材料之一複合物的其中一者。
7. 如申請專利範圍第6項所述之醫療裝置，其中該等電極之每一者係為一多層電極，包含一碳電極層，其包含該碳基材料及其上之一黃金電極層。
8. 如申請專利範圍第1項所述之醫療裝置，其中該等電極之每一者在該至少一聚合物電解質層之該外表面周圍呈等角圓周分布。
9. 如申請專利範圍第1項所述之醫療裝置，其中該聚合物電解質層定義一對應於該外表面之一內表面，其上設置至少一內部電極。
10. 如申請專利範圍第1項所述之醫療裝置，其中該支撐構件為一補強網、一線編織基質及一線圈其中至少一者。
11. 如申請專利範圍第10項所述之醫療裝置，其中一補強網、一線編織基質及一線圈其中該至少一者包含複數個補強材料，該複數個補強材料於該支撐構件的該長邊方向上互相以間隔隔開。
12. 如申請專利範圍第11項所述之醫療裝置，其中該複數個構件之間的間隔在該支撐構件之該長邊方向上變化。
13. 如申請專利範圍第1項所述之醫療裝置，其中該內部構件及該至少一聚合物電解質層進一步形成一孔口，且該內部構件套入該聚合物電解質層之該孔口。
14. 如申請專利範圍第1項所述之醫療裝置，其中該等電導線之每一者進一步包含包覆於其上之一絕緣塗層。
15. 如申請專利範圍第1項所述之醫療裝置，進一步包含與該聚合物電解質層及該等電極之每一者介接之一導電橋。
16. 如申請專利範圍第15項所述之醫療裝置，其中每一電導線之該遠側端耦接至該導電橋。
17. 如申請專利範圍第15項所述之醫療裝置，其中該導電橋沿一電極之該等外表面、一電極之該遠側端、該聚合物電解質層之該遠側端、及該撓性內部構件之一內表面的其中至少一者延伸。
18. 一種製備一醫療裝置的方法，包含：設置一離子型電活性聚合物致動器，其包含一管狀聚合物電解質層，該管狀聚合物電解質層具有一孔口、一外表面以及於該外表面周圍呈圓周分布之複數個電極；設置一長型撓性內部構件，其具有一近側端、一遠側端及一孔口，其中該遠側端係套入該管狀聚合物電解質層之該孔口的一部分；設置一心軸，其具有適合該內部構件之該孔口及該管狀聚合物電解質層之該孔口的一期望直徑尺寸，以使該心軸套入該內部構件及該管狀聚合物電解質層；設置複數個電導線，各電導線具有一近側端及一遠側端； 布置複數個電導線於該內部構件與該外部構件上，各電導線與該支撐構件共同編織，並具有一遠側端其自該長型撓性內部構件的該遠側端向外延伸，以與該電極中之一者電性連接；將與該等電導線編織之該支撐構件定位在該內部構件之該近側端與該遠側端間的該內部構件上方；設置一外部構件於該內部構件及與該等電導線編織之該支撐構件上方；設置一熱縮套管；將該熱縮套管外罩於該離子型電活性聚合物致動器、該外部構件、與該等電導線編織之該支撐構件及其內之該內部構件；加熱該熱縮套管致使該聚合物膜回焊，以使該離子型電活性聚合物致動器、該外部構件、與該等電導線編織之該支撐構件及其內之該內部構件可彼此固接；以及移除該心軸。
19. 如申請專利範圍第18項所述之方法，其中每一電導線之該遠側端耦接至該等電極至少一者之一表面。
20. 如申請專利範圍第18項所述之方法，進一步包含：形成一或多個導電橋，其係與該等電極每一者及該管狀聚合物電解質層介接，以使每一電導線之該遠側端耦接至該等導電橋之不同者。
21. 如申請專利範圍第18項所述之方法，其中該聚合物電解質層包含一電解質及一聚合物，該聚合物選自由含氟聚合物及本質型導電聚合物組成之群組。
22. 如申請專利範圍第21項所述之方法，其中該等含氟聚合物為全氟離子鍵聚合體、聚偏二氟乙烯(PVDF)或其共聚物。
23. 如申請專利範圍第21項所述之方法，其中該本質型導電聚合物包含聚苯胺(PANI)、聚吡咯(Ppy)、聚(3,4-乙烯二氧基噻吩)(PEDOT)、聚苯硫醚(PPS)或其組合。
24. 如申請專利範圍第18項所述之方法，其中該等電極之每一者包含鉑、黃金、碳基材料及前述各項之組合的其中之一。
25. 如申請專利範圍第24項所述之方法，其中該碳基材料包含碳化物衍生碳、奈米碳管、石墨烯、碳化物衍生碳與聚合物電解質材料之一複合物，以及奈米碳管與聚合物電解質材料之一複合物的其中一者。
26. 如申請專利範圍第25項所述之方法，其中該等電極之每一者係形成一多層電極，其包含一碳電極層，該碳電極層包含該碳基材料及其上之一黃金電極層。
27. 如申請專利範圍第26項所述之方法，其中該黃金電極層係由黃金奈米粒子之分散所形成，該分散透過一噴塗法塗覆於該碳電極層上。
28. 如申請專利範圍第20項所述之方法，其中該一或多個導電橋係沿一電極之該等外表面、一電極之該遠側端、該聚合物電解質層之該遠側端、及該撓性內部構件之一內表面的其中至少一者延伸。
29. 如申請專利範圍第18項所述之方法，其中該支撐構件係為一補強網、一線編織基質及一線圈其中至少一者。
30. 如申請專利範圍第29項所述之方法，其中一補強網、一線編織基質及一線圈其中之該至少一者包含複數個構件，該複數個構件於該支撐構件的長邊方向上互相以間隔隔開。
31. 如申請專利範圍第30項所述之方法，其中該複數個構件之間的間隔在該支撐構件的該長邊方向上變化。

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