KR102118837B1

KR102118837B1 - 편조 구조물을 가진 조향가능한 의료 디바이스 및 그 제조 방법

Info

Publication number: KR102118837B1
Application number: KR1020197010799A
Authority: KR
Inventors: 다니엘 에이치 김; 동석 신; 빌자르 팔름; 영희 심
Original assignee: 엑스케이스 인코포레이티드; 보드 오브 리전츠 오브 더 유니버시티 오브 텍사스 시스템
Priority date: 2017-07-31
Filing date: 2018-07-27
Publication date: 2020-06-03
Also published as: WO2019027826A3; BR112019007355A2; US20220105315A1; KR102086979B1; TWI683678B; JP2020513864A; BR112019007377A2; TW201909949A; MX2019004430A; JP6831455B2; CA3039269A1; US20200139084A1; EP3548131A2; JP6798020B2; CN110461400A; AU2018311844B9; CA3039267C; WO2019027826A2; BR112019007355A8; TW201909950A

Abstract

본 발명은 세장형 가요성 의료 디바이스에 관한 것으로서, 세장형 가요성 내부 부재; 내부 부재 둘레로 연장되는 지지 부재; 상기 지지 부재와 각각 편조는 복수의 도전성 와이어들; 외부 부재; 및 적어도 하나의 이온 전기활성 폴리머 액추에이터를 포함하고, 상기 액추에이터는, 내부 부재의 원위 단부에 인접하여 고정되는 적어도 하나의 폴리머 전해질 층; 및 상기 적어도 하나의 폴리머 전해질 층의 외부 표면 둘레에 원주방향으로 분포된 복수의 전극들을 포함하고, 상기 복수의 도전성 와이어들 중 적어도 하나는, 상기 복수의 도전성 와이어들의 원위 단부에 인접하여, 상기 전극들 중 하나에 전기적으로 연결되고, 상기 적어도 하나의 폴리머 전해질 층은 상기 복수의 도전성 와이어들 중 적어도 하나를 통하여 상기 복수의 전극 중 적어도 하나에 전기 신호의 인가에 응답하여 비대칭으로 변형되도록 구성된다.

Description

편조 구조물을 가진 조향가능한 의료 디바이스 및 그 제조 방법

본원의 개시는 조향가능한 관내 (intraluminal) 의료 디바이스에 관한 것으로서, 보다 상세하게는 신체의 내강 (lumens) 안으로 도입되고 그리고 이를 통하여 제어가능하게 이동되는 가요성 좁은 의료 디바이스 (마이크로-카테터 등) 에 관한 것이다. 의료 디바이스는 신체 내의 목표로 하는 해부학적 위치로 의료 디바이스를 조향하기 위해 선택적으로 조작될 수 있는 그 원위 선단에서 전기적으로 작동가능한 굴곡가능한 부분을 포함할 수 있다.

관내 의료 디바이스들은 신체 내의 의도된 전개 위치 및 이 디바이스들을 사용하는 치료 방법에 따라서 다양한 구조물을 가진다. 관내 디바이스들은 일반적으로 매우 가느다란 (slender), 즉 단면이 매우 작은 가요성 튜브 또는 샤프트를 포함하고, 이 튜브 또는 샤프트는 동맥 또는 정맥과 같은 내강 또는 목구멍, 요도, 신체 구멍 또는 일부 다른 해부학적 통로와 같은 신체 통로안으로 삽입되고 그리고 이를 통하여 안내될 수 있다. 이러한 의료 디바이스들의 실시예들로서는 주사기, 내시경, 카테터, 가이드 와이어 및 기타 외과 기구들을 포함한다.

일부 의료 디바이스들은 그 일부가 일반적으로 외력을 가함으로써 쉽게 굴곡될 수 있는 가요성 재료를 포함하는, 신체안으로 도입되도록 구성된다. 일부 의료 디바이스들에서, 원위 선단 (일반적으로 먼저 삽입됨) 은 사용자에 의한 조향 메카니즘의 조작을 통하여 원하는 방향으로 선택적으로 굴곡될 수 있다. 의료 디바이스는 목표로 하는 내강 또는 신체 통로안으로 삽입될 수 있고 신체의 원하는 위치에 의료 디바이스의 원위 단부를 배치하도록 이동될 수 있다.

이러한 의료 디바이스의 방향 제어를 용이하게 하기 위해, 굴곡 메카니즘들에서 전기활성 폴리머 (EAP) 를 사용하는 소량의 새로운 카테터들이 있어서, 전기활성 폴리머 (EAP) 의 형상은, 디바이스의 사용 중에, 예를 들어 수술 중에 디바이스의 사용 중에 조작자에 의해 변경될 수 있다. 이러한 형상 변경 능력은, 일반적으로 질병, 신체 유형, 유전학 및 다른 인자로 인해 변하는 환자의 해부학에 맞게 하는 절차 중에 외과의사에 의해 이러한 카테터들의 적어도 일부를 조절하거나 변경하도록 해준다. 카테터의 형상을 변경하고 카테터상의 상이한 위치들에서 선택적으로 굴곡시키거나 가변적인 강성을 제공하는 전기활성 폴리머들 (EAPs) 을 가진 예시적인 카테터들은 US 7766896 B2, US 2007/0250036 A1, US 8414632 B2 및 US 6679836 B2 에 개시되어 있다.

더욱이, 이러한 EAP 카테터들의 원위 부분에 하나 이상의 요소들을 작동시키기 위해서, 하나 이상의 도전성 와이어들 또는 전도체들이 종방향으로 연장되는 카테터 샤프트들의 내부 라이너 및 외부 자켓 표면들 사이에 통합될 필요가 있다. 이러한 와이어들 또는 요소들을 카테터 샤프트들 또는 편향가능한 외장부들과 같은 얇은 벽의 관형 구조물들안으로 또는 그 위에 통합하는 것은, 여기에 사용된 와이어들을 종래의 기계적 조립 기술을 사용하여 카테터안에 조립하기에는 너무 작기 (약 25 마이크론 이하) 때문에 도전적인 것이다. 보다 자세하게는, 이러한 도전성 와이어들은 정전기력에 매우 민감하고 그리하여 정전기력에 의해 임의의 근방 표면쪽으로, 특히 와이어들이 통합될 카테터 샤프트의 라이너의 폴리머 표면쪽으로 정전기적으로 당겨지며, 이는 와이어들을 손상시키기 쉽고 그리고 카테터 샤프트에 통합하기 어렵게 한다. 이러한 점에서, EAP 카테터 구조물들 및 이의 제조 방법의 개선이 필요하다.

조향가능한 의료 디바이스의 실시형태들은 와이어들을 카테터에 견고하게 고정하도록 개선된 편조 (braided) 구조물을 제공하고, 그리고 의료 디바이스의 작동 부분 (예를 들어, 카테터) 의 개선된 조향 제어 및 신체 내부 위치를 제공하며, 작동 부분은 신체의 내강 또는 신체 통로안으로 도입되고 그리고 내강 및/또는 신체 통로안으로 그리고 이를 통하여 이동을 위해 연장되면서 조작되어, 의료 디바이스의 작동 부분의 원위 단부를 신체내의 원하는 해부학적 위치에 배치시킨다. 또한, 제조 방법의 실시형태들은 조향가능한 의료 디바이스를 준비하기 위한 보다 간단하고 효율적인 프로세스를 제공한다.

일 실시형태에 있어서, 원위 단부 및 근위 단부를 가진 세장형 가요성 의료 디바이스로서, 근위 단부 및 원위 단부를 가진 세장형 가요성 내부 부재; 근위 단부 및 상기 원위 단부 중간에서 내부 부재 둘레로 연장되는 지지 부재; 상기 지지 부재와 각각 편조되고 그리고 근위 단부 및 원위 단부를 각각 가진 복수의 도전성 와이어들; 상기 내부 부재, 상기 지지 부재 및 상기 복수의 도전성 와이어들을 둘러싸는 외부 부재; 및 적어도 하나의 이온 전기활성 폴리머 액추에이터를 포함하고, 상기 액추에이터는, 상기 세장형 가요성 내부 부재의 원위 단부에 인접하여 고정되고 외부 표면을 규정하는 적어도 하나의 폴리머 전해질 층; 상기 적어도 하나의 폴리머 전해질 층의 외부 표면 둘레에 원주방향으로 분포된 복수의 전극들을 포함하고, 상기 복수의 도전성 와이어들 중 적어도 하나는, 상기 복수의 도전성 와이어들의 원위 단부에서, 상기 전극들 중 하나에 전기적으로 연결되고, 상기 적어도 하나의 폴리머 전해질 층은 상기 복수의 도전성 와이어들 중 적어도 하나를 통하여 상기 복수의 전극들 중 적어도 하나에 전기 신호의 인가에 응답하여 비대칭으로 변형되도록 구성된다.

세장형 가요성 부분, 적어도 하나의 이온 전기활성 폴리머 액추에이터 및 복수의 도전성 와이어들을 포함하는 조향가능한 의료 디바이스의 일 실시형태가 본원에 제공된다. 세장형 가요성 부분은 원위 단부 및 근위 단부를 가지고 그리고 세장형 가요성 내부 부재, 외부 부재 및 지지 부재를 더 포함한다. 세장형 가요성 내부 부재는 후술하는 바와 같이 이온 전기활성 폴리머 액추에이터의 적어도 하나의 폴리머 전해질 층과 결합하도록 배치된 근위 단부 및 원위 단부를 가진다. 외부 부재는 내부 부재, 지지 부재 및 복수의 도전성 와이어들을 둘러싸고, 지지 부재는 근위 단부와 원위 단부 중간의 내부 부재 둘레에 권취된다. 이온 전기활성 폴리머 액추에이터는, 이하에서 보다 더 상세하게 설명되는 바와 같이, 부과된 전기장에 반응하여 양이온이 자유롭게 이동하는 적어도 하나의 폴리머 전해질 층을 포함하는 액추에이터이다. 폴리머 전해질 층은 세장형 가요성 내부 부재의 원위 단부에 인접하여 고정되고 외부 표면을 더 한정한다. 상기 전기장은 폴리머 전해질 층상에 서로 이격되어 배치된 복수의 전극들을 통전함으로써 제공된다. 복수의 전극들은 적어도 하나의 폴리머 전해질 층의 외부 표면 둘레에 원주방향으로 분포된다. 복수의 전극들 각각은, 예를 들어 금속 와이어와 같은 하나 이상의 도전성 와이어들을 통하여 전원에 연결될 수 있고, 이 도전성 와이어들은 지지 부재와 함께 편조되고 전원에 결합된 근위 단부 및 전극에 결합된 원위 단부를 가진다. 따라서, 폴리머 전해질 층은 복수의 도전성 와이어들 중 적어도 하나를 통하여 복수의 전극들 중 적어도 하나에 전기 신호의 인가에 응답하여 비대칭으로 변형될 수 있다.

일부 실시형태들에서, 폴리머 전해질 층은 그 내부의 용매로서 폴리머 호스트 및 전해질을 포함할 수 있다. 폴리머는 플루오로폴리머 및 고유 전도성 폴리머를 포함할 수 있지만, 이에 한정되는 것은 아니다. 예시적인 실시형태에서, 플루오로폴리머는 퍼플루오르화 이오노머, 폴리비닐리덴 디플루오라이드 (PVDF) 또는 이들의 코폴리머 (예를 들어, 폴리(비닐리덴 플루오라이드-co-헥사플루오로프로필렌) (PVDF-HFP)) 를 포함할 수 있지만, 이러한 폴리머에 한정되는 것은 아니다. 다른 예시적인 실시형태에서, 고유 전도성 폴리머는 폴리아닐린 (PANI), 폴리피롤 (Ppy), 폴리(3,4-에틸렌디옥시티오펜) (PEDOT), 폴리(p-페닐렌 설파이드) (PPS) 또는 이들의 조합물을 포함할 수 있지만, 이에 한정되는 것은 아니다. 또 다른 실시형태에서, 전해질은 물 또는 이온 액체일 수 있다. 이온 액체의 예시적인 실시예로서는, 1-에틸-3-메틸이미다졸륨 테트라플루오로보레이트 (EMI-BF4), 1-에틸-3-메틸이미다졸륨 비스(트리플루오로메틸설포닐)이미드 (EMI-TFSI), 1-에틸-3-메틸이미다졸륨 트리플루오로메탄설포네이트 (EMITf) 또는 이들의 조합물을 포함할 수 있지만, 이에 한정되는 것은 아니다.

의료 디바이스의 일 실시형태에서, 전극들 각각은 백금, 금, 탄소계 재료들 또는 이들의 조합물과 같은 재료들을 포함할 수 있다. 탄소계 재료의 예시적인 실시예들로서는, 카바이드 유도 탄소, 탄소 나노튜브(들), 그래핀, 카바이드 유도 탄소와 폴리머 전해질 재료의 복합물 (예를 들어, 이오노머), 및 탄소 나노튜브와 폴리머 전해질 재료의 복합물 (예를 들어, 이오노머) 을 포함할 수 있지만, 이에 한정되는 것은 아니다. 다른 실시형태들에서, 전극들 각각은 다층 구조물일 수 있다. 예를 들어, 전극은 하나의 층이 전술한 바와 같이 하나 이상의 탄소계 재료들을 포함하는 탄소-전극 층인 반면 다른 층이 탄소-전극 층의 표면에 배치된 금 전극 층인 적어도 2 개의 층들을 포함할 수 있다.

의료 디바이스의 일 실시형태에서, 이온 전기활성 폴리머 액추에이터는 폴리머 전해질 층의 외부 표면을 중심으로 등각으로 분포된 복수의 개별적인 그리고 서로 전기적으로 절연되어 각방향으로 분포된 전극들을 포함할 수 있다. 의료 디바이스의 일 실시형태에서, 이온 전기활성 폴리머 액추에이터는 카테터의 굴곡가능한 부분의 원위 단부에 포함될 수 있다. 예를 들어, 이에 한정되는 것은 아니지만, 의료 디바이스의 굴곡가능한 부분은, 일 실시형태에서, 중심선에서 서로 각각 약 90 도 (1.571 라디안) 만큼 분리된 4 개의 각방향으로 분포된 전극들을 포함할 수 있다. 다른 실시예로서, 이에 한정되는 것은 아니지만, 이온 전기활성 폴리머 액추에이터는, 중심선에서 서로 약 45 도 (0.785 라디안) 만큼 분리된 8 개의 각방향으로 분포된 전극들을 포함할 수 있다. 또 다른 실시예로서, 이온 전기활성 폴리머 액추에이터 (110) 는, 중심선에서 서로 약 120 도 (2.094 라디안) 만큼 분리된 3 개의 각방향으로 분포된 전극들을 포함할 수 있다. 복수의 전극들 각각은 폴리머 전해질 층의 표면을 중심으로 원주방향 스팬을 차지하고, 그리하여 "각방향 분리" 는 그리하여 그 중심선보다는 인접한 전극의 인접한 에지에 훨씬 더 근접할 수 있는 전극들의 인접한 에지들의 관점 대신에 전극들의 중심선의 관점에서 설명될 수 있음을 이해할 것이다. 의료 디바이스의 일부 실시형태들에서, 전극들은 인접한 전극들 중간의 절연 채널들로서 기능하는 상당한 갭을 제공하는 방식으로 이격된다. 다른 실시형태들에서, 폴리머 전해질 층은 외부 표면에 대응하는 내부 표면과, 이 내부 표면에 제공된 적어도 내부 전극을 더 한정할 수 있다.

의료 디바이스의 일 실시형태에서, 지지 부재는, 보강 메시, 와이어-편조 매트릭스 또는 내부 부재 둘레에 편조 또는 다른 나선형 형상으로 권취된 하나 이상의 보강 재료들로 형성된 코일일 수 있다. 보강 재료들의 예시적인 실시예들은, 금속 (예를 들어, 스테인리스 강), 플라스틱 (예를 들어, 폴리에테르 에테르 케톤 (PEEK)), 유리, 직조 또는 꼬인 섬유들 (예를 들어, 아라미드) 또는 복합 재료들로 형성되는 하나 이상의 원형 또는 편평한 (예를 들어, 직사각형, 타원형, 또는 편평한 난형) 와이어들, 필라멘트들, 스트랜드들 등을 포함할 수 있지만, 이에 한정되는 것은 아니다.

의료 디바이스의 일 실시형태에서, 내부 부재 및 적어도 하나의 폴리머 전해질 층은 그 내부에 삽입된 세장형 구조물 (예를 들어, 가이드와이어) 을 수용 및 통과시키기 위해 그 내부에 보어를 더 형성할 수 있고, 폴리머 전해질 층은 폴리머 전해질 층의 보어를 내부 부재의 보어와 정렬시키면서 내부 부재의 원위 단부에 인접하게 고정되어, 세장형 구조물은 내부 부재의 보어 및 폴리머 전해질 층의 보어를 통하여 공급되어 이온 전기활성 폴리머 액추에이터로부터 연장될 수 있다.

의료 디바이스의 일 실시형태에서, 복수의 도전성 와이어들 각각은 외부 부재 및 지지 부재로부터 이들을 더욱 절연시키기 위해 그 위에 덮인 절연 코팅을 더 포함할 수 있다.

일부 실시형태들에서, 의료 디바이스는 폴리머 전해질 층을 따라서 연장되는 전도성 브리지들을 더 포함할 수 있고, 각각의 전도성 브리지는 전극들 각각 중 하나에 전기적으로 연결된다. 각각의 도전성 와이어의 원위 단부는 이온 전기활성 폴리머 액추에이터를 도전성 와이어들 중 하나에 그리고 그에 따라서 전원에 전기적으로 연결하기 위해 전도성 브리지에 결합될 수 있다.

다른 양태들에서, 전술한 의료 디바이스를 준비하는 방법이 본원에 제공되고, 이 의료 디바이스를 준비하는 방법은, 보어 및 외부 표면을 가진 관형 전기활성 폴리머 전해질 층을 포함하는 이온 전기활성 폴리머 액추에이터를 제공하는 단계로서, 관형 전기활성 폴리머 층의 외부 표면 둘레에 복수의 전극들이 원주방향으로 분포되는, 상기 단계; 근위 단부 및 원위 단부를 가진 세장형 가요성 내부 부재를 제공하는 단계로서, 상기 원위 단부는 상기 관형 폴리머 전해질 층의 보어의 일부로 연장되는, 상기 세장형 가요성 내부 부재를 제공하는 단계; 근위 단부 및 원위 단부를 각각 가진 복수의 도전성 와이어들을 제공하는 단계; 각각의 도전성 와이어를 지지 부재와 편조하는 단계; 지지 부재를 도전성 와이어들과 편조시키면서 내부 부재의 근위 단부와 원위 단부의 중간의 내부 부재를 둘러싸는 단계; 상기 내부 부재 및 도전성 와이어들과 편조된 지지 부재를 둘러싸도록 근위 단부 및 원위 단부를 가진 외부 부재를 제공하는 단계; 열 수축 튜브를 제공하는 단계; 상기 열 수축 튜브로 상기 이온 전기활성 폴리머 액추에이터, 상기 외부 부재, 상기 도전성 와이어들과 편조된 지지 부재 및 그 내부의 내부 부재를 덮는 단계; 폴리머 필름의 수축을 유발하도록 상기 열 수축 튜브를 가열하여, 상기 이온 전기활성 폴리머 액추에이터, 상기 외부 부재, 상기 도전성 와이어들로 편조된 상기 지지 부재 및 그 내부의 상기 내부 부재가 함께 고정되는 단계를 포함한다.

일부 실시형태들에서, 상기 방법은 각각의 도전성 와이어의 원위 단부를 전극들에 직접적으로 또는 간접적으로 전기적으로 접촉시키는 단계를 포함할 수 있다. 예를 들어, 일 실시형태에서, 도전성 와이어들의 각각의 도전성 와이어의 원위 단부는 전극들의 적어도 하나의 표면에 직접적으로 결합될 수 있다. 다른 실시형태에서, 하나 이상의 전도성 브리지들이 형성될 수 있고 그리고 전극들 각각으로부터 그리고 관형 폴리머 전해질 층을 따라서 연장되어, 각각의 도전성 와이어의 원위 단부가 전도성 브리지를 통하여 전극에 간접적으로 결합될 수 있다.

첨부된 예시적인 도면은 실시형태들에 대한 추가의 이해를 제공하고, 본 출원에 통합되어 그 일부를 구성하며, 개시된 설명과 함께 본 발명을 설명하는데 사용된다. 첨부된 도면들은 이하로 간략하게 설명된다.

도 1a 는 일 실시형태에 따른 세장형 가요성 부분 및 굴곡가능한 부분을 포함하는 카테터의 분해도이다.
도 1b 는 도 1a 의 카테터의 세장형 가요성 부분의 단면도이다.
도 2a 는 도 1a 의 전체 지지 부재 및 도전성 와이어들을 나타내는 사시도이다.
도 2b 는 도 1a 의 지지 부재 및 도전성 와이어들의 일부의 확대도이다.
도 3a 는 직선 모드에서 굴곡가능한 부분을 나타내는 도 1a 의 일 실시형태의 굴곡가능한 부분의 사시도이다.
도 3b 는 변형 또는 굴곡 모드에서 도 3a 의 굴곡가능한 부분의 사시도이다.
도 3c 는 4 개의 전기 신호의 제 1 선택 세트가 2 자유도를 제공하기 위해 폴리머 전해질 층의 외부 표면 둘레에 배치된 4 개의 원주방향으로 분포된 전극들에 인가되는 일 실시형태를 나타내는 도 3a 및 도 3b 의 굴곡가능한 부분의 단면도이다.
도 3d 는 4 개의 전기 신호의 제 2 선택 세트가 폴리머 전해질 층 주위에 배치된 원주방향으로 분포된 전극들에 인가되는 다른 실시형태를 나타내는 도 3a 및 도 3b 의 굴곡가능한 부분의 단면도이다.
도 4a 는 도전성 와이어들 및 전극들의 상호접속을 나타내는 일 실시형태에 따른 도 1a 의 이온 전기활성 폴리머 액추에이터의 종단면을 도시한다.
도 4b 는 전도성 브리지를 개재하여 도전성 와이어들 및 전극들의 상호접속을 나타내는 다른 실시형태에 따른 도 1a 의 이온 전기활성 폴리머 액추에이터의 종단면을 도시한다.
도 4c 는 전도성 브리지를 개재하여 도전성 와이어들 및 전극들의 다른 상호연결을 나타내는 다른 실시형태에 따른 도 1a 의 이온 전기활성 폴리머 액추에이터의 종단면을 도시한다.
도 4d 는 전도성 브리지를 개재하여 도전성 와이어들, 라이너 및 전극들의 상호연결을 나타내는 일 실시형태에 따른 도 1a 의 이온 전기활성 폴리머 액추에이터 및 라이너의 종단면을 도시한다.
도 5a 내지 도 5e 는 일 실시형태에 따라서 도 1a 의 카테터의 세장형 가요성 부분 및 굴곡가능한 부분의 통합을 도시한다.
도 5a 는 별도의 라이너 및 이온 전기활성 폴리머 액추에이터를 나타내는 개략도이다.
도 5b 는 내부 라이너가 이온 전기활성 폴리머 액추에이터의 일부에 피팅됨을 나타내는 개략도이다.
도 5c 는 내부 구성요소들의 세부 사항을 보다 잘 나타내기 위해 실선으로 나타내는 이온 전기활성 폴리머 액추에이터상의 도전성 와이어들 및 전극들의 상호연결을 나타내는 개략도이다.
도 5d 는 도전성 와이어들로 편조된 지지 부재가 이온 전기활성 폴리머 액추에이터의 보어의 일부에 피팅된 라이너상에 부착됨을 나타내는 개략도이다.
도 5e 는 외부 자켓이 도전성 와이어들로 편조된 지지 부재에 걸쳐 위치됨을 나타내는 개략도이다.

카테터들과 같은 의료 디바이스들은 동맥, 정맥, 목구멍, 외이도, 비강, 요도 또는 신체 통로들의 임의의 다른 내강과 같은 내강안으로 삽입하기에 충분히 가늘수 있다. 예를 들어, 가느다란 카테터들 (마이크로-카테터들이라고도 함) 은 의사들이 외과 시술 또는 의료 수술을 실시하기 위해 국부적인 접근을 제공하기 위해서 대상 또는 환자에게 큰 구멍을 절단할 필요를 방지함으로써, 실질적으로 단축된 회복 기간을 필요로 하는 비침습성 수술 (non-invasive surgery) 을 수행할 수 있게 한다.

본원에 사용된 바와 같이, "대상" 또는 "환자" 라는 용어는 디바이스에 의한 의료 개입의 수신자 (recipient) 를 나타낸다. 특정 양태들에서, 환자는 인간 환자이다. 다른 양태들에서, 환자는 동반자, 스포츠, 국내 또는 다른 가축 동물이다.

본원에 사용된 바와 같이, "이온 전기활성 폴리머 액추에이터" 라는 용어는 얇은 폴리머 전해질 층을 포함하는 의료 디바이스의 구성요소를 나타내며, 여기서 양이온은 폴리머 전해질 층의 표면에 배치된 하나 이상의 전극들상에 부과된 전기장에 반응하여 자유롭게 이동한다. 본원에 사용된 바와 같이, "이온 전기활성 폴리머 액추에이터" 라는 용어는 선택적으로 굴국가능한 또는 굴곡될 의료 디바이스 (예를 들어, 카테터 팁) 의 굴곡가능한 부분을 형성하는 의료 디바이스의 원위 단부에 제공될 수 있다. 보다 자세하게는, 하나 이상의 전극들의 선택적인 전기 통전은 폴리머 전해질 층이 폴리머 전해질 층의 측면 또는 일부를 따른 수축 및/또는 폴리머 전해질 층의 측면 또는 일부를 따른 팽창으로 인해서 변형되게 한다. 폴리머 전해질 층 내의 양이온은 애노드로 통전된 전극쪽으로 이동하고, 폴리머 전해질 층의 매트릭스 내에 여전히 잔류하면서 캐소드로 통전된 전극으로부터 멀어지는 것으로 이해될 것이다. 이는 애노드로 통전된 전극에 인접한 폴리머 전해질 층의 일부를 팽창시키고 그리고 캐소드로 통전된 전극에 인접한 폴리머 전해질 층의 일부를 수축시켜서, 폴리머 전해질 층이 굴곡되도록 한다. 도전성 와이어들을 통하여 전극들로 전달되는 전기 신호의 조화된 제어는 의도된 방향으로의 굴곡을 생성할 수 있는 것으로 또한 이해될 것이다. 이완 또는 비통전 상태에서, 이온 전기활성 폴리머 액추에이터의 폴리머 전해질 층은 원래의 형태로 남아 있다.

본원에 사용된 바와 같이, "폴리머 전해질 층" 이라는 용어는 폴리머 호스트 및 전해질 (예를 들어, 물 또는 이온 액체와 같은 용매) 을 포함하는 층 또는 멤브레인을 말한다. 폴리머 호스트는 예를 들어 플루오로폴리머 및 고유 전도성 폴리머를 포함할 수 있지만, 이에 한정되는 것은 아니다. 예를 들어, 폴리머 전해질 층은 다공성 폴리비닐리덴 플루오라이드 또는 폴리비닐리덴 디플루오라이드, 및 비닐리덴 디플루오라이드의 중합에 의해 제조되고 그리고 이온 액체 또는 염수 (salt water) 를 함유하는 고도로 비반응성 열가소성 플루오로폴리머를 포함할 수 있다. 대안으로서, 폴리머 전해질은 폴리비닐리덴 플루오라이드 또는 폴리비닐리덴 디플루오라이드, 프로필렌 카보네이트 및 이온 액체에 의해 형성된 겔을 포함할 수 있다.

본원에 사용된 바와 같이, "도전성 와이어" 라는 용어는 전원으로부터 복수의 전극들 중 하나 이상으로 전기 신호를 전도시켜 우수한 화학적 안정성 및 내식성을 위해 귀금속을 포함할 수 있는 폴리머 전해질 층의 굴곡에 영향을 주는 구성성분을 지칭한다. 예를 들어, 하지만 이에 한정되는 것은 아니지만, 폴리머 전해질 층을 작동시키기 위해 선택된 전극들에 전위를 전달하는 도전성 와이어들은 고전도성 백금, 백금 합금, 은 또는 은 합금을 포함할 수 있거나, 또는 금 또는 금 합금을 포함할 수 있으며, 이는, 화학적 안정성 및 내식성 이외에, 가단성을 가지고 그리고 매우 낮은 내굽힘성을 가진 매우 가느다란 도전성 와이어들 또는 도관들로 유리하게 형성될 수 있다.

이하의 단락에서는 의료 디바이스들을 사용하여 외과 수술을 수행하거나 수행을 가능하게 하는데 사용될 수 있는 의료 디바이스들 및 이러한 의료 디바이스들의 준비를 가능하게 하는데 사용될 수 있는 방법의 어떠한 실시형태들에 대해 설명한다. 의료 디바이스들 및 방법의 다른 실시형태들이 이하 본원에 첨부된 청구범위들의 범위 내에 있고, 이러한 실시형태들의 설명이 본 발명을 제한하지 않는 것으로 이해될 것이다.

도 1a 는 카테터 (1) 의 분해도를 포함하는 의료 디바이스의 일 실시형태를 도시한다. 카테터 (1) 는 제어기 (비도시) 로부터 연장될 수 있는 세장형 가요성 부분 (10) 및 이 세장형 가요성 부분 (10) 의 원위 단부 (100) 에 배치된 굴곡가능한 부분 (11) 을 포함한다. 도 1b 는 도 1a 의 의료 디바이스의 세장형 가요성 부분 (10) 의 단면도이다. 세장형 가요성 부분 (10) 은 관형 내부 라이너 (101), 지지 부재 (102) 및 외부 자켓 (103) 을 더 포함한다. 굴곡가능한 부분 (11) 은 이온 전기활성 폴리머 액추에이터 (110) 를 포함하고, 이 액추에이터는 세장형 가요성 부분 (10) 의 내부 라이너 (101) 에 인접하게 그리고 복수의 통전가능한 전극들 (112) 에 대하여 중심에 배치된 폴리머 전해질 층 부재 (111) 를 포함한다. 폴리머 전해질 층 (111) 의 외부 표면 (113) 을 둘러싸는 복수의 전극들 (112) 각각은, 전기 신호 또는 전류가 연결된 전극 (112) 에 공급될 수 있는 복수의 도전성 와이어들 (12) 중 하나의 원위 단부 (120) (도 4a 및 도 4b) 에 연결된다. 내부 라이너 (101) 및 폴리머 전해질 층 (111) 은 더욱이 삽입된 가이드와이어 (비도시) 를 신체의 내강 내의 미리 정해진 위치로 안내하도록 내부 보어 (104, 114) 를 각각 형성한다. 일 실시형태에서, 폴리머 전해질 층 (111) 은 폴리머 전해질 층의 보어 (114) 를 내부 라이너 (101) 의 보어 (104) 와 정렬시키면서 내부 라이너 (101) 의 원위 단부 (100) 에 인접하게 고정된다. 따라서, 삽입된 가이드와이어는 세장형 가요성 부분 (10) 의 근위 단부 (105) 에서부터 보어들 (104, 114) 을 통하여 굴곡가능한 부분 (11) 의 원위 단부 (115) 까지 공급될 수 있다.

내부 라이너 (101) 는 신체 (비도시) 의 내강 (비도시) 에 삽입되도록 충분히 가늘며, 즉 이러한 사용을 허용하기에 충분히 작은 단면을 가진다. 또한, 내부 라이너 (101) 는 원위 단부 (100) 가 신체의 내강안으로 도입된 후에 세장형 가요성 부분 (10) 을 전방으로 밀거나 구동함으로써, 권취 경로를 가진 내강을 통하여 전진할 수 있도록 충분히 가요적이고 실질적으로 축방향으로 비압축성이다 (비도시). 일부 예시적인 실시예들에서, 내부 라이너 (101) 는 카테터 (1) 의 근위 부분에 강화 및 보강을 제공하도록 추가로 구성된 윤활성 라이너일 수 있다. 라이너 (101) 는 그 위의 지지 부재 (102) 가 카테터 (1) 의 내부 표면 및 이에 따른 보어 (104) 에 노출되는 것을 방지할 수 있을 뿐만 아니라 카테터 내부 내강 표면들 (즉, 보어들 (104, 114) 의 벽 표면들) 의 윤활을 개선시켜 가이드와이어 배치에 도움을 줄 수 있다. 일부 예시적인 실시예들에서, 내부 라이너 (101) 는 플루오로카본 (폴리테트라플루오르에틸렌 (PTFE) 등), 고밀도 폴리에틸렌, 다른 저마찰 폴리머, 또는 이들의 조합물을 포함하지만 이에 한정되는 것은 아닌 저마찰 폴리머로 형성될 수 있다. PTFE 와 같은 저마찰 폴리머는 내부 라이너 (101) 의 강도를 증가시키기 위해 폴리이미드와 같은 다른 보다 강성의 폴리머와 결합될 수 있다.

도 2a 는 전체 지지 부재 및 도전성 와이어들을 도시하는 도 1a 의 등축도이다. 도 2b 는 도 1a 의 지지 부재 및 도전성 와이어들의 일부의 확대도이다. 상당히 고정-통합된 편조 구조물을 제공하도록 일체로 함께 편조된 복수의 도전성 와이어들 (12) 및 지지 부재 (102) 가 라이너 (101) 를 둘러쌈으로써, 카테터 (1) 의 조립 및 사용 중에 취약한 도전성 와이어들 (12) 에 대한 손상을 감소시킨다. 또한, 지지 부재 (102) 는 카테터 (1) 의 제어 및 조향성을 향상시키기 위해 세장형 가요성 부분 (10) 의 향상된 구조적 강성과 축방향 내압축성 및 향상된 내비틀림 변형을 제공할 수 있다. 지지 부재 (102) 는, 예를 들어 보강 메시, 와이어-편조 매트릭스 또는 하나 이상의 보강 재료들 (102a) 로 형성된 코일 및 내부 라이너 (101) 둘레에 편조 또는 다른 나선형 형상으로 권취된 도전성 와이어들 (12) 을 포함할 수 있지만, 이에 한정되는 것은 아니다. 보강 재료들 (102a) 의 예시적인 실시예들로는, 금속 (예를 들어, 스테인리스 강, Nitinol 또는 텅스텐), 플라스틱 (예를 들어, 폴리에테르 에테르 케톤 (PEEK), 나일론), 유리, 직조 또는 꼬인 섬유들 (예를 들어, 아라미드) 또는 복합 재료들로 형성되는, 하나 이상의 원형 또는 편평한 (예를 들어, 직사각형, 타원형, 원형, 리본, 편평한 난형 또는 다른 단면 형상) 와이어들, 필라멘트들, 스트랜드들 등을 포함할 수 있지만, 이에 한정되는 것은 아니다. 보강 재료들 (102a) 및 그 배열은 원하는 카테터 취급 특성을 달성하기 위해 카테터 (1) 의 길이를 따라서 크기, 개수 및 피치 (그 사이의 간격) 에 있어서 변경될 수 있다. 도 2a 및 도 2b 에 도시된 바와 같이, 지지 부재 (102) 는 고정된 권취 피치로 형성된 보강 재료들 (102a) 을 가질 수 있다. 대안으로, 지지 부재 (102) 는 상이한 피치들의 3 개 이상의 섹션들로 형성될 수 있다. 일 실시형태에서, 지지 부재 (102) 에는 근위 단부 (105) 에서 낮은 피치 (더 근접한 간격) 를 가진 보강 재료들 (102a) 이 제공되어, 원위 단부 (100) 에서 증가된 강도 및 더 높은 피치 (더 큰 간격) 를 제공하여, 증가된 내꼬임성 (kink resistance) 및 가요성을 제공한다.

외부 자켓 (103) 은 도 1a 의 좌측에 도시되어 있지만 도 1a 의 우측으로부터 제거되어 라이너 (101) 및 도전성 와이어들 (12) 이 내부에 편조된 지지 부재 (102) 를 드러낸다. 일부 실시형태들에서, 외부 자켓 (103) 은 혈관을 통하여 카테터를 전진시키는데 필요한 힘을 감소시키기 위해서 저마찰 폴리머를 포함할 수 있다. 일부 예시적인 실시예들에서, 외부 자켓 (103) 은 나일론, 폴리우레탄 및/또는 예를 들어 PEBAX® 와 같은 열가소성 엘라스토머, 프랑스의 Colombes 소재의 Arkema France Corporation 로부터 입수가능한 폴리에테르 블록 아미드 재료를 포함하지만 이에 한정되는 것은 아닌 하나 이상의 재료들을 포함할 수 있다. 외부 자켓 (103) 은 압출, 성형 또는 수축 튜빙 조립 공정을 통하여 지지 부재 (102) 에 적용될 수 있다. 더욱이, 외부 자켓 (103) 의 외부 표면에 친수성 코팅 (비도시) 이 도포되어, 윤활성 전달을 제공하고 카테터 (1) 의 조향성을 보조할 수 있다. 친수성 코팅은 얇을 수 있고 세장형 가요성 부분 (10) 의 벽 두께의 작은 부분만을 구성한다.

도 3a 는 직선 모드에서 굴곡가능한 부분 (11) 을 나타내는 도 1a 의 카테터의 실시형태의 굴곡가능한 부분 (11) 의 사시도이다. 굴곡가능한 부분 (11) 은 이온 전기활성 폴리머 액추에이터 (110) 를 포함하고, 이 액추에이터는 세장형 가요성 부분 (10) 의 원위 단부 (100) 에 인접하게 그리고 각방향으로 분포된 복수의 통전가능한 전극들 (112) 에 대하여 중심에 배치된 관형 폴리머 전해질 층 (111) 을 포함한다. 폴리머 전해질 층 (111) 의 외부 표면 (113) 을 함께 둘러싸는 복수의 전극들 (112) 각각은, 전기 신호 또는 전류가 연결된 전극 (112) 에 공급될 수 있는 도전성 와이어 (12) 의 원위 단부 (120) 에 연결된다. 폴리머 전해질 층 (111) 은, 다른 세장형 구조물들 (예를 들어, 가이드와이어) 이 삽입되어 세장형 구조물의 원위 단부에 배치된 단부 이펙터 (end effector) 또는 수술 도구 또는 기구를 위치시키고, 제어하고 그리고/또는 작동시킬 수 있는 보어 (114) 를 포함한다. 폴리머 전해질 층 (111) 의 보어 (114) 는 이완 또는 비통전 상태에서 축 (2) 을 중심으로 중심맞춰진다.

일 실시형태에서, 각방향으로 분포된 전극들 (112) 은 폴리머 전해질 층 (111) 의 외부 표면 (113) 을 중심으로 등각으로 분포된다. 예를 들어, 이에 한정되는 것은 아니지만, 이온 전기활성 폴리머 액추에이터 (110) 는 도 3a 의 실시형태에서, 중심선에서 서로 각각 약 90 도 (1.571 라디안) 만큼 분리된 4 개의 각방향으로 분포된 전극들 (112) 을 포함한다. 복수의 전극들 (112) 각각은 폴리머 전해질 층의 표면을 따라 원주방향 스팬을 차지하고, 그리하여 "각방향 분리" 는 인접한 전극의 인접한 에지에 훨씬 더 근접할 수 있는 전극들의 인접한 에지의 관점 대신에 전극들의 중심선 (117) 의 관점에서 설명될 수 있음을 이해할 것이다. 일부 실시형태들에서, 전극들은 인접한 전극들 중간의 절연 채널들 (116) 로서 상당한 갭을 제공하는 방식으로 이격된다.

일 실시형태에서, 도 3a 의 이온 전기활성 폴리머 액추에이터 (110) 는 이온 폴리머-금속 복합물 (IPMC) 액추에이터이다. 일 실시형태에서, 이온 전기활성 폴리머 액추에이터 (110) 는 (전해질로서) EMITF 가 함침된 PVDF-HFP 로 제조된 폴리머 전해질 층 (111) 을 포함한다. 대안으로, 카테터 (1) 의 이온 전기활성 폴리머 액추에이터 (110) 의 다른 실시형태들은, Aciplex^TM (일본 도쿄 소재의 Asahi Kasei Chemical Corp.으로부터 이용가능), Flemion® (미국 펜실베니아 Exton 소재의 AGC Chemical Americas, Inc. 로부터 이용가능), fumapem® F-series (독일연방공화국 Bietigheim-Bissingen 소재의 Fumatech BWT GmbH 로부터 이용가능) 또는 Nafion® (미국 델라웨어 Wilmington 소재의 The Chemours Company 로부터 이용가능) 와 같은 적어도 하나의 퍼플루오르화 이오노머를 포함하는 폴리머 전해질 층 (111) 을 포함할 수 있다.

일 실시형태에서, 전극들 (112) 은 백금, 금, 탄소계 재료, 또는 이들의 조합물 (예를 들어, 복합물) 중 하나를 포함할 수 있다. 다른 실시형태들에서, 탄소 재료는 예를 들어 카바이드 유도 탄소 (CDC), 탄소 나노튜브 (CNT), 그래핀, 카바이드 유도 탄소와 폴리머 전해질 층 (111) 의 복합물, 및 탄소 나노튜브와 폴리머 전해질 층 (111) 의 복합물을 포함하지만 이에 한정되는 것은 아니다. 예시적인 실시형태에서, 도 4a 내지 도 4d 에 도시된 바와 같이, 전극들 (112) 은 이중층으로 되고 그리고 탄소 (CDC 및/또는 CNT) 와 PVDF-HFP/EMITF 의 복합물 층 (112a) 및 그 위의 금층 (112b) 을 포함한다. 전극들 (112) 은 임의의 적합한 기술을 사용하여 폴리머 전해질 층 (111) 의 외부 표면 (113) 상에 통합될 수 있다. 예를 들어, 전기화학 공정을 사용하여 금속 전극들 (112) (예를 들어, 백금 또는 금 전극들) 이 그 위에 성막될 수 있지만, 이에 한정되는 것은 아니다. 대안으로, 복합물 층 (112a) 을 외부 표면 (113) 에 분무하는 단계, 복합물 층 (112a) 상에 금 나노입자 분산물을 도포하여 금층 (112b) 을 분무 코팅하는 단계, 및 그 후에 리플로우 공정 (reflow process) 을 사용하여 층들 (112a, 112b) 을 통합하는 단계에 의해서, 외부 표면 (113) 상에 이중 층으로 된 전극들 (112) 이 준비되고 그리고 통합될 수 있다. 리플로우 공정의 세부사항은 PCT 출원번호 PCT/US17/16513 에 개시되어 있고, 이 문헌은 그 전체가 본원에 참고로 인용되어 있다.

굴곡가능한 부분 (11) 은, 이하에서 더 상세하게 설명되는 바와 같이, 복수의 전극들 (112) 중 하나 이상의 선택적인 통전에 의해 굴곡 모드로 선택적으로 그리고 제어가능하게 변형될 수 있다. 도 3b 는 변형 또는 굴곡 모드에서 도 3a 의 굴곡가능한 부분 (11) 의 일부의 등축도이다. 복수의 전극들 (112) 각각은, 와이어 (12) 가 연결되는 전극들 (112) 에 전기 신호가 인가될 수 있는 도전성 와이어 (12) 의 원위 단부 (120) 에 연결되어, 폴리머 전해질 층 (111) 내의 금속 양이온을 인가된 전기 신호에 의해 결정된 방향으로 이동시킨다. 인가된 전기 신호에 의해 생성된 이러한 양이온 이동은, 애노드 근방에 배치된 폴리머 전해질 층 (111) 의 일부에서 폴리머 전해질 층 (111) 을 팽창시키고 그리고 잔류하는 비팽창된 부분의 방향으로 굴곡시키거나 휘게 한다. 결과적으로, 이온 전기활성 폴리머 액추에이터 (110) 의 폴리머 전해질 층 (111) 의 굴곡 변형의 크기 및 방향은, 전극들 (112) 을 통전시키도록 전략적으로 선택함으로써 그리고 도전성 와이어 (12) 를 통하여 이러한 전극들 (112) 에 인가된 전기 신호를 조절함으로써 제어될 수 있다.

대안으로, 굴곡가능한 부분 (11) 이 하나 이상의 전기 신호를 복수의 전극들 (112) 중 하나 이상에 인가하지 않으면서 변형 모드로 되도록 관찰되는 경우에, 관찰된 편향 크기는 굴곡가능한 부분 (11) 에 인가되는 외력의 크기 및 방향을 결정하는데 사용될 수 있거나, 또는 대안으로, 전극들 (112) 에 공지된 전류의 인가로 굴곡가능한 부분 (11) 의 예상된 변형을 생성하지 못하는 경우에, 예상된 변형과 실제 변형 (존재한다면) 사이의 차이는 카테터 (1) 의 굴곡가능한 부분 (11) 에 인가된 외력의 크기의 지표 (indicator) 로서 사용될 수 있다.

도 3c 는 4 개의 전기 신호의 제 1 선택 세트가 2 자유도 (예를 들어, X-축 방향 및/또는 Y-축 방향을 따라서 굴곡) 를 제공하기 위해 폴리머 전해질 층 (111) 의 외부 표면 (113) 둘레에 배치된 4 개의 원주방향으로 분포된 전극들 (112) 에 인가되는 일 실시형태를 나타내는 도 3a 및 도 3b 의 굴곡가능한 부분 (11) 의 단면도이다. 도 3c 는 화살표 3 의 방향으로 굴곡가능한 부분 (11) 의 굴곡을 부여하기 위해 복수의 각방향으로 분포된 전극들 (112) 에 인가될 수 있는 전기 신호를 도시한다. 도 3c 의 굴곡가능한 부분 (11) 의 좌측 및 우측의 전극들 (112) 에 양의 전하 (전위) 를 인가하고, 추가로 도 3c 의 상부에서 전극 (112) 에 양의 전하 (전위) 를 인가하며, 그리고 더 추가로 도 3c 의 바닥에서 전극 (112) 에 음의 전하 (전위) 를 인가하는 것은, 도 3c 의 상부의 전극 (112) 상에 양의 전하 (전위) 를 인가하고 나머지 전극들 (112) 에 음의 전하 (전위) 를 부여함으로써 발생하는 것과 상이한 변형량을 유발할 수 있다. 사용자는 사용자가 원하는 변형을 생성하는 복수의 전기 신호를 선택할 수 있음을 이해할 것이다.

도 3d 는 4 개의 전기 신호의 제 2 선택 세트가 폴리머 전해질 층 (111) 주위에 배치된 원주방향으로 분포된 전극들 (112) 에 인가되는 다른 실시형태를 나타내는 도 3a 및 도 3b 의 굴곡가능한 부분 (11) 의 단면도이다. 도 3d 는 도 3d 의 굴곡가능한 부분 (11) 의 상부에서 전극 (112) 에 또한 도 3d 의 굴곡가능한 부분 (11) 의 우측에서 전극 (112) 에 양의 전하 (전위) 의 인가를 도시하고, 도 3d 는 도 3d 의 바닥에서 전극 (112) 에 또한 도 3d 의 좌측에서 전극 (112) 에 음의 전하 (전위) 의 인가를 더 도시한다. 이러한 전하 (전위) 의 인가에 의한 폴리머 전해질 층 (111) 의 변형은 화살표 4 의 방향이다.

도 3c 및 도 3d 로부터, 카테터 (1) 의 굴곡가능한 부분 (11) 은 복수의 방향으로 그리고 개별 전극들 (112) 각각에 부여된 전하의 크기 및 사인 (+, -) 의 전략적 제어에 의해 변형 또는 편향 정도를 변경하면서 굴곡될 수 있음을 이해할 것이다. 도 3a 내지 도 3d 에 도시된 실시형태는 4 개의 전극들 (112) 을 포함하는 굴곡가능한 부분 (11) 을 도시하지만, 카테터 (1) 의 굴곡가능한 부분 (11) 은 4 개보다 적은 또는 4 개보다 많은 전극들 (112) 을 포함할 수 있음을 이해할 것이고, 이러한 다른 실시형태들은 상이한 편향 및 변형 방향성 용량들을 가지고 그리하여 더 많거나 더 적은 자유도(들)를 제공한다.

도전성 와이어들 (12) 은 임의의 적합한 연결 기술을 사용하여 다양한 구성으로 전극들 (112) 과 상호연결될 수 있다. 예를 들어, 도전성 와이어들 (12) 및 전극들 (112) 을 물리적으로 및 전기적으로 연결하기 위해 전도성 페이스트 또는 레이저 용접이 사용될 수 있다. 도 4a 는 도 1a 의 이온 전기활성 폴리머 액추에이터 (110) 의 종단면을 도시하고, 전극들 (112) 과 도전성 와이어들 (12) 의 물리적 및 전기적 연결의 일 실시형태를 도시한다. 도전성 와이어들 (12) 의 원위 단부들 (120) 은 이온 전기활성 폴리머 액추에이터 (110) 의 근위 단부 (117) 에서 전극들 (112) 각각의 금층 (112b) 의 표면의 일부를 따라서 연장되고, 여기서 이들은 예를 들어 소량의 전도성 페이스트 (121) 를 사용하여 전극 (112) 과 연결하여 종료한다.

대안으로, 도 4b 내지 도 4d 는 도전성 와이어들 (12) 및 전극들 (112) 의 물리적 및 전기적 연결의 다른 실시형태들을 도시한다. 도 4b 내지 도 4d 에서, 전도성 션트 (shunt), 이후 전도성 브리지 (13) 가 이온 전기활성 폴리머 액추에이터 (110) 의 근위 단부 (117) 에 형성되고 그리고 이로부터 폴리머 전해질 층 (111) 을 따라서 전극들 (112) 로의 연결 위치까지 연장되며 이들 사이의 전위의 전달을 향상시킨다. 전도성 브리지 (13) 는 금층 (112b) 의 표면에 도금되고 전해질 층 (111) 의 근위 단부 (117) 의 환형 단부벽 뿐만 아니라 전해질 층 (111) 의 근위 단부 (117) 와 전극 사이의 측벽의 일부 (도 4b 참조) 또는 전부 (도 4c 및 도 4d 참조) 를 덮도록 연장될 수 있다. 도전성 와이어들 (12) 의 원위 단부들 (120) 은 전도성 브리지 (13) 의 임의의 위치에 물리적으로 및 전기적으로 연결된다. 일부 실시형태들에서, 도 4d 에 도시된 바와 같이, 도전성 와이어 (12) 및 지지 부재 (102) 는 우선 근위 단부 (105) (예를 들어, 도 1a 참조) 로부터 그 원위 단부 (100) 까지 라이너 (101) 의 외부 표면에 걸쳐 위치된 후, 도전성 와이어 (12) 의 일부 및 그 아래의 라이너 (101) 는 보어 (104) 의 일부에 매립되어 와이어 (12) 와 전도성 브리지 (13) 를 전기적으로 연결한다. 일부 실시형태들에서, 전도성 브리지 (13) 는 임의의 적절한 기법들을 사용하여 (예를 들어, 접착제, 코팅, 도금, 에칭 또는 성막을 사용하지만, 이러한 도포 방법 또는 이러한 재료들에 제한되지는 않음), 폴리머 전해질 층 (111) 및 전극들 (112) 의 표면상에, 전도성 폴리머들을 포함하는 금속 재료들 (예를 들어, 금, 은 또는 구리) 또는 비금속 재료로 제조된 임의의 전도성 호일 또는 테이프를 도포함으로써 준비될 수 있다.

도 5a 내지 도 5e 는 일 실시형태에 따라서 도 1a 의 카테터의 세장형 가요성 부분 및 굴곡가능한 부분의 통합을 도시한다. 도 5a 는 별도의 라이너 및 이온 전기활성 폴리머 액추에이터의 개략도이다. 이온 전기활성 폴리머 액추에이터 (110) 는 시판되는 Nafion® 튜브 또는 PVDF 튜브로 제조된 폴리머 전해질 층 (111) 의 외부 표면 (113) 상에 전극들 (112) 을 성막함으로써 준비될 수 있다. 다른 실시형태들에서, 관형의 폴리머 전해질 층 (111) 은 리플로우 공정을 사용하여 준비될 수 있다. 리플로우 공정의 세부사항은 PCT 출원번호 PCT/US17/16513 에 개시되어 있고, 이 문헌은 그 전체가 본원에 참고로 인용된다. 전극들 (112) 은 임의의 적절한 방법들을 사용하여 성막될 수 있다. 예를 들어, 전기화학 공정을 사용하여 금속으로 제조된 전극들 (112) (예를 들어, 백금 또는 금 전극들) 이 그 위에 성막될 수 있지만, 이에 한정되는 것은 아니다. 탄소계 재료들로 제조된 전극들 (112) 은 PCT 출원 PCT/US17/16513 에 개시된 리플로우 공정을 사용하여 성막될 수 있으며, 이 문헌은 그 전체가 본원에 참고로 인용된다. 다른 실시형태들에서, 복합물 층 (112a) 을 외부 표면 (113) 에 분무하는 단계, 복합물 층 (112a) 상에 금 나노입자 분산물을 도포하여 금층 (112b) 을 분무 코팅하는 단계, 및 그 후에 층들 (112a, 112b) 을 통합하는 단계에 의해서, 외부 표면 (113) 상에 이중 층으로 된 전극들 (112) (예를 들어, 도 4a 내지 도 4d 참조) 이 준비되고 그리고 통합될 수 있다. 도 5b 에 도시된 바와 같이, 내부 라이너 (101) (예를 들어, PTFE 라이너) 는 폴리머 전해질 층 (111) 의 보어 (114) 보다 작은 외경을 가질 수 있고, 그리하여 내부 라이너 (101) 가 보어 (114) 의 내부로 약 5 ~ 10 mm 만큼 연장되록, 이 내부 라이너 (101) 가 보어 (114) 안으로 피팅될 수 있다. 5 ~ 10 ㎛ 두께를 가진 파릴렌 캡슐화 코팅이 라이너 (101)-보어 (114) 연결부에 걸쳐 코팅되어 그 연결부를 보강할 수 있다.

도 5c 및 도 5d 는 도전성 와이어들 (12) 및 전극들 (112) 의 상호연결부의 개략도를 도시한다. 당업계에 공지된 임의의 편조 장착 기계 및 기술이 도전성 와이어들 (12) 및 지지 부재 (102) 를 일체로 편조하는데 사용될 수 있다. 예를 들어, 수직 연속 릴-대-릴 편조, 수평 릴-대-릴 편조 또는 맨드릴 편조를 제공하는 편조 기계를 사용하여 편조 공정을 수행할 수 있다. 그 후, 내부에 도전성 와이어들 (12) 이 편조된 지지 부재 (102) 가 도 5d 에 도시된 바와 같이 라이너 (101) 에 걸쳐 미끄러지고, 접착제 (예를 들어, 열가소성 플라스틱 또는 열경화성 플라스틱) 에 의해, 또는 용접에 의해 또는 이들의 임의의 조합물에 의해 부착될 수 있다. 도전성 와이어들 (12) 이 그 위에 있는 지지 부재 (102) 가 라이너 (101) 에 부착된 후에, 도전성 와이어들 (12) 의 원위 단부들은 적어도 그 원위 단부로부터 연장된다. 전술한 바와 같이, 지지 부재 (102) 로부터 연장되는 도전성 와이어들 (12) 의 원위 단부들 (120) 은 그 후에 이온 전기활성 폴리머 액추에이터 (110) 에 직접적으로 (예를 들어, 도 4a 의 금층 (112b) 의 표면의 일부에 부착) 또는 간접적으로 (예를 들어 도 4b 내지 도 4d 에 도시된 전도성 브리지 (13) 에의 부착을 통하여) 결합된다. 도 5e 에서 외부 자켓 (103) 은 그 후에 지지 부재 (102) 및 도전성 와이어들 (12) 에 걸쳐 미끄러진 후 이온 전기활성 폴리머 액추에이터 (110) 의 근위 단부 (117) 에 고정된다. 일부 실시형태들에서, 0.025" (0.635 mm) 의 외경을 가진 맨드릴 (비도시), 예를 들어 스테인리스 강 맨드릴 로드는 보어들 (104 및 114) 안으로 피팅되어, 맨드릴이 내부 라이너 (101) 및 리플로우 공정을 사용하는 후속의 조립을 위한 이온 전기활성 폴리머 액추에이터 (110) 를 지지할 수 있다. 리플로우 공정에서, 열 수축 튜브 (예를 들어, 플루오르화 에틸렌-프로필렌 (FEP) 튜브) 가 외부 자켓 (103) 및 이온 전기활성 폴리머 액추에이터 (110) 에 걸쳐 위치될 수 있고, 열 수축 튜브가 외부 자켓 (103) 둘레에 단단히 감싸도록 그리고 이온 전기활성 폴리머 액추에이터 (110) 의 적어도 근위 단부가 외부 자켓 (103) 에 단단히 고정되도록 그리고 이온 전기활성 폴리머 액추에이터 (110) 가 이들을 함께 압착함으로써 서로 단단히 고정되도록 열이 인가될 수 있다. 열 수축 튜브 및 맨드릴은 그 후에 임의의 적절한 기술을 사용하여 수득된 카테터 (1) 로부터 제거된다. 예를 들어, 열 수축 튜브는 스키브 (skived) 될 수 있다.

첨부된 청구범위에서 한정된 바와 같이 본원의 기술적 특징을 벗어나지 않으면서 본원의 전술한 예시적인 실시형태들에 다양한 변형 또는 수정이 이루어질 수 있음을 알아야 한다.

Claims

세장형 가요성 의료 디바이스로서,
원위 단부 및 근위 단부를 가진 세장형 가요성 부분으로서, 상기 세장형 가요성 부분은
상기 원위 단부 및 상기 근위 단부로부터 연장되는 세장형 가요성 내부 부재,
상기 세장형 가요성 부분의 상기 원위 단부 및 상기 근위 단부 중간에서 상기 내부 부재 둘레로 연장되는 지지 부재, 및
상기 내부 부재 및 상기 지지 부재에 걸쳐 둘러싸는 외부 부재를 더 포함하는, 상기 세장형 가요성 부분, 및
적어도 하나의 이온 전기활성 폴리머 액추에이터를 가지는 굴곡가능한 부분으로서, 상기 액추에이터는
상기 세장형 가요성 부분의 원위 단부에서 상기 내부 부재에 인접하여 고정되고 외부 표면을 규정하는 적어도 하나의 폴리머 전해질 층,
상기 적어도 하나의 폴리머 전해질 층의 상기 외부 표면 둘레에 원주방향으로 분포된 복수의 전극들, 및
상기 내부 부재와 상기 외부 부재 사이에서 전개되는 복수의 도전성 와이어들로서, 각각은 상기 지지 부재와 편조 (braided) 되고 그리고 상기 전극들 중 하나에 전기적으로 연결되도록 상기 세장형 가요성 부분의 원위 단부로부터 외측으로 연장되는 원위 단부를 가지는, 상기 복수의 도전성 와이어들을 더 포함하는, 상기 굴곡가능한 부분을 포함하고,
상기 적어도 하나의 폴리머 전해질 층은 상기 복수의 도전성 와이어들 중 적어도 하나를 통하여 상기 복수의 전극 중 적어도 하나로의 전기 신호의 인가에 응답하여 비대칭으로 변형되도록 구성되는, 세장형 가요성 의료 디바이스.
제 1 항에 있어서,
상기 폴리머 전해질 층은 전해질, 및 플루오로폴리머 및 고유 전도성 폴리머로 구성된 그룹으로부터 선택된 폴리머를 포함하는, 세장형 가요성 의료 디바이스.
제 2 항에 있어서,
상기 플루오로폴리머가 퍼플루오르화 이오노머, 폴리비닐리덴 디플루오라이드 (PVDF) 또는 이들의 코폴리머인, 세장형 가요성 의료 디바이스.
제 2 항에 있어서,
상기 고유 전도성 폴리머는 폴리아닐린 (PANI), 폴리피롤 (Ppy), 폴리(3,4-에틸렌디옥시티오펜) (PEDOT), 폴리(p-페닐렌 설파이드) (PPS) 또는 이들의 조합물을 포함하는, 세장형 가요성 의료 디바이스.
제 1 항에 있어서,
상기 전극들 각각은 백금, 금, 탄소계 재료 및 이들의 조합물 중 하나를 포함하는, 세장형 가요성 의료 디바이스.
제 5 항에 있어서,
상기 탄소계 재료는 카바이드 유도 탄소, 탄소 나노튜브, 그래핀, 카바이드 유도 탄소와 폴리머 전해질 재료의 복합물, 및 탄소 나노튜브와 폴리머 전해질 재료의 복합물을 포함하는, 세장형 가요성 의료 디바이스.
제 6 항에 있어서,
상기 전극들 각각은 상기 탄소계 재료를 포함하는 탄소-전극 층 및 그 위의 금 전극 층을 포함하는 다층 전극인, 세장형 가요성 의료 디바이스.
제 1 항에 있어서,
상기 전극들 각각은 적어도 하나의 폴리머 전해질 층의 외부 표면 둘레에 등각으로 원주방향으로 분포되는, 세장형 가요성 의료 디바이스.
제 1 항에 있어서,
상기 폴리머 전해질 층은 적어도 내부 전극이 제공된 외부 표면에 대응하는 내부 표면을 한정하는, 세장형 가요성 의료 디바이스.
제 1 항에 있어서,
상기 지지 부재는 보강 메시, 와이어 편조 매트릭스 및 코일 중 적어도 하나인, 세장형 가요성 의료 디바이스.
제 10 항에 있어서,
보강 메시, 와이어 편조 매트릭스 및 코일 중 적어도 하나는 상기 지지 부재의 길이방향으로 서로 이격된 복수의 보강 재료들을 포함하는, 세장형 가요성 의료 디바이스.
제 11 항에 있어서,
상기 복수의 부재들 사이의 간격은 상기 지지 부재의 길이방향으로 변하는, 세장형 가요성 의료 디바이스.
제 1 항에 있어서,
상기 내부 부재 및 상기 적어도 하나의 폴리머 전해질 층은 보어를 더 형성하고, 상기 내부 부재는 상기 폴리머 전해질 층의 보어에 피팅되는, 세장형 가요성 의료 디바이스.
제 1 항에 있어서,
상기 도전성 와이어들 각각은 그 위에 덮인 절연 코팅을 더 포함하는, 세장형 가요성 의료 디바이스.
제 1 항에 있어서,
상기 폴리머 전해질 층 및 상기 전극들 각각을 덮도록 연장되는 전도성 브리지를 더 포함하는, 세장형 가요성 의료 디바이스.
제 15 항에 있어서,
각각의 도전성 와이어의 원위 단부는 상기 전도성 브리지에 결합되는, 세장형 가요성 의료 디바이스.
제 15 항에 있어서,
상기 전도성 브리지는 전극의 외부 표면들, 전극의 원위 단부, 상기 폴리머 전해질 층의 원위 단부 및 상기 가요성 내부 부재의 내부 표면 중 적어도 하나를 따라서 연장되는, 세장형 가요성 의료 디바이스.
의료 디바이스를 준비하는 방법으로서,
보어 및 외부 표면을 가진 관형 폴리머 전해질 층 및 상기 외부 표면 둘레에 원주방향으로 분포된 복수의 전극들을 포함하는 이온 전기활성 폴리머 액추에이터를 제공하는 단계,
근위 단부, 원위 단부 및 보어를 가진 세장형 가요성 내부 부재를 제공하는 단계로서, 상기 원위 단부는 상기 관형 폴리머 전해질 층의 보어의 일부에 피팅되는, 상기 세장형 가요성 내부 부재를 제공하는 단계,
상기 내부 부재의 보어 및 상기 관형 폴리머 전해질 층의 보어를 위한 원하는 크기의 직경을 가진 맨드릴을 제공하여 상기 맨드릴이 상기 내부 부재 및 상기 관형 폴리머 전해질 층에 피팅되는 단계,
근위 단부 및 원위 단부를 각각 구비하는 복수의 도전성 와이어들을 제공하는 단계,
상기 내부 부재에 걸쳐 복수의 도전성 와이어들을 전개시키는 단계로서, 각각은 지지 부재와 편조되고 그리고 상기 전극들 중 하나에 전기적으로 연결되도록 상기 세장형 가요성 부분의 원위 단부로부터 외측으로 연장되는 원위 단부를 가지는, 상기 복수의 도전성 와이어들을 전개시키는 단계,
상기 근위 단부 및 상기 원위 단부의 중간에 상기 내부 부재에 걸쳐 상기 도전성 와이어들로 편조된 상기 지지 부재를 위치시키는 단계,
상기 내부 부재 및 상기 도전성 와이어들이 그 위에 편조된 상기 지지 부재에 걸쳐 외부 부재를 제공하는 단계,
열 수축 튜브를 제공하는 단계,
상기 열 수축 튜브로 상기 이온 전기활성 폴리머 액추에이터, 상기 외부 부재, 상기 도전성 와이어들과 편조된 지지 부재 및 그 내부의 내부 부재를 덮는 단계,
폴리머 필름의 리플로우 (reflow) 를 유발하도록 상기 열 수축 튜브를 가열하여, 상기 이온 전기활성 폴리머 액추에이터, 상기 외부 부재, 상기 도전성 와이어들로 편조된 상기 지지 부재 및 그 내부의 상기 내부 부재가 함께 고정되는 단계, 및
상기 맨드릴을 제거하는 단계를 포함하는, 의료 디바이스를 준비하는 방법.
제 18 항에 있어서,
각각의 도전성 와이어의 원위 단부는 상기 전극들의 적어도 하나의 표면에 결합되는, 의료 디바이스를 준비하는 방법.
제 18 항에 있어서,
상기 전극들 각각 및 상기 관형 폴리머 전해질 층을 덮도록 연장되는 하나 이상의 전도성 브리지들을 형성하여, 각각의 도전성 와이어의 원위 단부가 상기 전도성 브리지들 중 다른 하나에 결합되는 단계를 더 포함하는, 의료 디바이스를 준비하는 방법.
제 18 항에 있어서,
상기 폴리머 전해질 층은 전해질, 및 플루오로폴리머 및 고유 전도성 폴리머로 구성된 그룹으로부터 선택된 폴리머를 포함하는, 의료 디바이스를 준비하는 방법.
제 21 항에 있어서,
상기 플루오로폴리머가 퍼플루오르화 이오노머, 폴리비닐리덴 디플루오라이드 (PVDF) 또는 이들의 코폴리머인, 의료 디바이스를 준비하는 방법.
제 21 항에 있어서,
상기 고유 전도성 폴리머는 폴리아닐린 (PANI), 폴리피롤 (Ppy), 폴리(3,4-에틸렌디옥시티오펜) (PEDOT), 폴리(p-페닐렌 설파이드) (PPS) 또는 이들의 조합물을 포함하는, 의료 디바이스를 준비하는 방법.
제 18 항에 있어서,
상기 전극들 각각은 백금, 금, 탄소계 재료 및 이들의 조합물 중 하나를 포함하는, 의료 디바이스를 준비하는 방법.
제 24 항에 있어서,
상기 탄소계 재료는 카바이드 유도 탄소, 탄소 나노튜브, 그래핀, 카바이드 유도 탄소와 폴리머 전해질 재료의 복합물, 및 탄소 나노튜브와 폴리머 전해질 재료의 복합물을 포함하는, 의료 디바이스를 준비하는 방법.
제 25 항에 있어서,
상기 전극들 각각은 상기 탄소계 재료를 포함하는 탄소-전극 층 및 그 위의 금 전극 층을 포함하는 다층 전극으로서 형성되는, 의료 디바이스를 준비하는 방법.
제 26 항에 있어서,
상기 금 전극 층은 분무 코팅 공정을 사용하여 상기 탄소 전극 층상에 도포되는 금 나노입자 분산물에 의해 형성되는, 의료 디바이스를 준비하는 방법.
제 20 항에 있어서,
하나 이상의 상기 전도성 브리지들은 전극의 외부 표면들, 전극의 원위 단부, 상기 폴리머 전해질 층의 원위 단부 및 상기 가요성 내부 부재의 내부 표면 중 적어도 하나를 따라서 연장되는, 의료 디바이스를 준비하는 방법.
제 18 항에 있어서,
상기 지지 부재는 보강 메시, 와이어 편조 매트릭스 및 코일 중 적어도 하나인, 의료 디바이스를 준비하는 방법.
제 29 항에 있어서,
보강 메시, 와이어 편조 매트릭스 및 코일 중 적어도 하나는 상기 지지 부재의 길이방향으로 서로 이격된 복수의 부재들을 포함하는, 의료 디바이스를 준비하는 방법.
제 30 항에 있어서,
상기 복수의 부재들 사이의 간격은 상기 지지 부재의 길이방향으로 변하는, 의료 디바이스를 준비하는 방법.
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