TWI648075B - 磁性防護罩 - Google Patents
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Abstract
一種磁性防護罩,可與不同之磁刺激器搭配使用。一種磁性防護罩,可能包含一外表面,一內表面,用以接觸組織,一內空腔,介於外表面與內表面之間,一第一開與一第二開口,橫切至少一部份介於防護罩外表面與內表面間之厚度,一第一分隔物與一第二分隔物,橫切至少一部份介於防護罩外表面與內表面間之厚度,以及一導電流體,置於防護罩之內空腔內。
Description
本發明主張兩個案件的國際優先權:於2012年07月30日申請之美國臨時申請案61/741,872號、及於2013年03月14申請之美國臨時申請案61/785,651號,將這兩個優先權案合併後即成為本申請案內容。。
目前,磁刺激裝置被用於治療腦部神經元失調,例如憂鬱症,強迫症,失眠,躁鬱症,癲癇或是熱痙攣等。舉例來說,頭顱磁刺激療法(TMS)為一非侵入性療法,藉由電流產生短而強的脈衝,在線圈內傳送,此線圈放置於病患頭部,用以產生一隨時間變化之磁場,進而在病患腦部內產生渦電流。不同模形及幾何形狀之磁刺激器,被使用於產生不同之渦電流密度分佈,使能夠鎖定頭骨內不同深度之神經組織。雖然某些磁刺激器已證實能夠有效刺激顱腦結構內較深的神經,然而,在許多個案中,由於提供的電流強度過大,以致產生頭顱表面疼痛,造成病患不適。此外,較深層的腦部刺激之治療區域亦較為擴散,使得鎖定之神經元與非鎖定之神經元一起被活化。也有一些磁刺激器可提供更集中的渦電流密度,不過,都只限於用於頭顱表面附近。
目前,神經磁刺激系統的開發,係針對頭顱下方神經組織提供集中的刺激加以研究。藉由選擇適當磁刺激器,可提供醫生選擇性地刺
激某些神經群,而不至於產生過熱或刺激到周邊組織區域。
本發明的目的是提供一種神經磁刺激系統,用於治療神經失調之疾病(包含,但不侷限於,頭痛,偏頭痛,憂鬱症,強迫症,失眠,躁鬱症,創傷後壓力症候群,帕金森氏症,精神分裂症,肌張力不全症,自閉症,疼痛以及癲癇或是熱痙攣)。此一神經磁刺激系統可能包含一螺旋導電線圈之磁刺激器,其中每一螺旋導電線圈可以有銳角向內彎曲部份,且角度小於90度。如此的螺旋導電線圈之刺激器可用以刺激腦部神經元及/或表皮下方之自主神經系統,因此在腦部較深的組織範圍,相較於其他磁刺激器,此螺旋盤繞刺激器產生之渦電流之密度較大。同時,此一神經磁刺激系統,包含一刺激器陣列,以及選擇性地包含一個或多個防護元件置於每一刺激器之間,而刺激器則沿皮膚表面放置。防護元件調整感應渦電流之密度分佈,用以增強對鎖定神經組織區域之刺激,且減少對非鎖定神經組織區域之刺激。某些實例中,一磁刺激系統包含至少一磁刺激器,以及一防護罩包含一外表面,一內表面,一空腔位於外表面與內表面之間,一開口以及一與開口相交之溝槽,其中開口與溝槽貫穿整個防護罩之厚度。防護罩可幫助降低皮膚表面上感應的渦電流密度,使得刺激器的磁場可進入腦部較深之神經結構處感應渦電流。
一種用於神經刺激之磁刺激器,可包含以一單一線製作之一螺旋導電線圈,此螺旋導電線圈有數個向內彎曲部份,每個向內彎曲部份有一小於90度之銳角。向內彎曲部份可形成一角度或是一曲線形狀。此螺
旋導電線圈可能包含一第一端及一第二端,其中第一端可用以連接一高電壓源之正極端子,以及第二端可用以連接此高電壓源之負極端子。螺旋導電線圈的第一端可用於連接一電流源,以及螺旋導電線圈之第二端則可用於連接一電流沉。此螺旋導電線圈可能有任意數目的向內彎曲部份,例如,可能有至少五個向內彎曲部份。每個向內彎曲部份可能有一30度的彎曲角度。在某些實例中,螺旋導電線圈之向內彎曲部份可能互相重疊,因此,由線圈之中心軸看此線圈之分布,是一星狀多邊形(Star Polygon Shape)。而在某些實例中,螺旋導電線圈刺激器之第一端及第二端,可能沿著中心軸配置,並與中心軸成一直線。
為使產生一神經刺激所需磁場,另一種磁刺激系統可能包含一個或一個以上之螺旋導電線圈,此些螺旋導電線圈有複數個向內彎曲部份,每個向內彎曲部份之彎曲角度小於90度,其中一螺旋導電線圈之第一端連接至一電流源,最終線圈之第二端連接至一電流沉,除此之外的各其他線圈,以串聯的方式互相連接。此系統可能更包含一個或一個以上之防護元件,設置在每個螺旋導電線圈之間。此防護元件裝有流體,例如,食鹽水。
另一種用以神經刺激之磁刺激器,可能包含一第一鋼絲圈,第二鋼絲圈,鄰近第一鋼絲圈,第一恆磁環,外接於第一鋼絲圈,以及一第二恆磁環,外接於第二鋼絲圈。
另一種用以神經刺激之磁刺激器,可能包含一有複數個向內彎曲部份之螺旋導電線圈,用以產生一渦電流密度分佈,此渦電流密度分佈能夠活化位於超過組織表面30公釐之神經元。
本發明同時揭露另一磁刺激系統,可能包含有複數個向內彎曲部份之螺旋導電線圈以及一防護罩。螺旋導電線圈之每個向內彎曲部份可能有一小於90度之角度。防護罩可能包含一外表面,一內表面,一內空腔,位於外表面與內表面之間,一開口,以及一與開口相交之溝槽。開口與溝槽貫穿整個防護罩之厚度,外表面及內表面可能由非傳導性材質組成。內表面可能用以與組織表面接觸。在某些實例中,此磁刺激系統,可能更包含另一個螺旋導電線圈,鄰近並且與原本的螺旋導電線圈串聯相連接。防護罩可能更包含,一第二開口以及一第二溝槽,第二溝槽與第二開口相交,並且貫穿整個防護罩之厚度。第一開口及第二開口可能為圓形,並且其直徑可能小於螺旋導電線圈之直徑,例如,該兩個開口之直徑可能為螺旋導電線圈之直徑的百分之十。第一圓形開口與第二圓形開口之間距,可能小於或等於螺旋導電線圈之半徑,或是大於或等於螺旋導電線圈之直徑。其中一螺旋導電線圈之中心位置與第一開口之中心位置對齊,以及另一螺旋導電線圈之中心位置與第二開口之中心位置對齊。該磁刺激系統可能更包含一導電流體,此導電流體置於防護罩之內空腔,且可隨著磁場,改變其頻譜特性。在某些實例中,此導電流體可能包含一超順磁性混合物。例如,此超順磁性混合物可能是一磁性氧化物(MO.Fe2O3),其中M係可任一選自下列組合,此組合包含鋅(Zn),釓(Gd),釩(V),鐵(Fe),鎳(Ni),銅(Cu),鈷(Co),鎂(Mg)。此外,導電流體可包含一具有超順磁性化合物懸浮之鹽溶液,或者,也可包含食鹽水。在某些實例中,防護罩可能更包含一進入口使得流體可以流入,以及一流出口以使流體流出。進入口與流出口可能受配置為與一熱交換器相連接,其中熱交換器用以接收並冷卻由流
出口流出之流體,接著將冷卻流體傳送至進入口。防護罩之外表面與內表面可以一透明的材質製作而成,例如高密度聚乙烯,及/或聚氫乙烯,及/或聚丙烯酸。
本發明揭露之磁性防護罩,可與不同之磁刺激器搭配使用。一種磁性防護罩,可能包含一外表面,一內表面,用以接觸組織,一內空腔,介於外表面與內表面之間,一第一開與一第二開口,橫切至少一部份介於防護罩外表面與內表面間之厚度,一第一分隔物與一第二分隔物,橫切至少一部份介於防護罩外表面與內表面間之厚度,以及一導電流體,置於防護罩之內空腔內。第一與第二分隔物可用以構成電流流經導電流體之路徑,使得電流的方向具有一垂直成分,與防護罩之外表面及/或內表面垂直。第一與第二分隔物可將防護罩分為三個區塊。在某些實例中,至少一個區塊可能不與其他區塊以流體方式連接,而在某些實例中,至少一個區塊可能與其它至少一個區塊以流體方式連接。該防護罩更包含一導電流體,置於其內空腔內。此導電流體用以隨著磁場,改變其頻譜特性。該些不同之磁性防護罩中,導電流體可包含一超順磁性混合物。例如,此超順磁性混合物可能是一磁性氧化物(MO.Fe2O3),其中M可由一組合中選擇,此組合包含鋅(Zn),釓(Gd),釩(V),鐵(Fe),鎳(Ni),銅(Cu),鈷(Co),鎂(Mg)。導電流體可能為一硫酸溶液,由一包含超順磁性混合物之懸浮液組成,或者,也可能包含鹽溶液。在某些實例中,防護罩可能更包含一進入口使得流體流入,以及一流出口使得流體流出。進入口與流出口可用以連接至一熱交換器,熱交換器可能用以接收並冷卻由流出口流出之流體,並且將冷卻之流體傳送至進入口。防護罩之外表面與內表面可能以透明之材
質製成,例如高密度聚乙烯,及/或聚氫乙烯,及/或聚丙烯酸。為便 貴審查委員能對本發明之技術特徵及其目的有進一步的認識與理解,茲舉實施例配合圖式,詳細說明如下:
100‧‧‧神經磁刺激系統
101‧‧‧防護罩
102‧‧‧第一磁刺激器
104‧‧‧第二磁刺激器
106‧‧‧第一區域
108‧‧‧第二區域
110‧‧‧向內彎曲部份
112‧‧‧中心軸
114‧‧‧中央區域
116‧‧‧殼座
200‧‧‧刺激器
202‧‧‧第一端
204‧‧‧第二端
300‧‧‧螺旋導電線圈刺激器
302‧‧‧線材
304‧‧‧區域
306‧‧‧內部區域
308‧‧‧內部區域
310‧‧‧內部區域
320‧‧‧螺旋導電線圈刺激器
600‧‧‧刺激器
601‧‧‧頭部
602‧‧‧第一線環
604‧‧‧第二線環
606‧‧‧第一磁環
608‧‧‧第二磁環
800‧‧‧神經磁刺激系統
801‧‧‧頭部模型
802‧‧‧第一刺激器
804‧‧‧第二刺激器
806‧‧‧防護元件
808‧‧‧溝槽
810‧‧‧輸出溝槽
1300‧‧‧磁刺激系統
1302‧‧‧第一刺激器
1304‧‧‧第二刺激器
1306‧‧‧防護罩
1402‧‧‧外表面
1406‧‧‧內表面
1408‧‧‧第一開口
1410‧‧‧第二開口
1412‧‧‧第一溝槽
1414‧‧‧第二溝槽
1418‧‧‧第一獨立區塊
1420‧‧‧第二獨立區塊
1422‧‧‧第三獨立區塊
1600‧‧‧防護罩
1601‧‧‧第一流體進入口
1602‧‧‧第一開口
1603‧‧‧第二流體進入口
1604‧‧‧第二開口
1605‧‧‧第三流體進入口
1606‧‧‧第一溝槽
1608‧‧‧第二溝槽
1610‧‧‧第一區塊
1611‧‧‧第一流體流出口
1612‧‧‧第二區塊
1613‧‧‧第二流體流出口
1614‧‧‧第三區塊
1615‧‧‧第三流體流出口
1620‧‧‧防護罩
1621‧‧‧第一流體進入口
1622‧‧‧第一開口
1623‧‧‧第二流體進入口
1624‧‧‧第二開口
1625‧‧‧第三流體進入口
1626‧‧‧第一溝槽
1627‧‧‧第四進入口
1628‧‧‧第二溝槽
1629‧‧‧第五進入口
1630‧‧‧第一區塊
1631‧‧‧第一流體流出口
1632‧‧‧第二區塊
1633‧‧‧第二流體流出口
1634‧‧‧第三區塊
1635‧‧‧第三流體流出口
1637‧‧‧第四流出口
1639‧‧‧第五流出口
1702‧‧‧開口
1704‧‧‧開口
1710‧‧‧防護罩
1712‧‧‧第一開口
1714‧‧‧第二開口
1720‧‧‧防護罩
1721‧‧‧邊緣
1722‧‧‧第一開口
1724‧‧‧第二開口
1725‧‧‧第三溝槽
1726‧‧‧第一溝槽
1727‧‧‧第四溝槽
1728‧‧‧第二溝槽
1730‧‧‧防護罩
1732‧‧‧第一開口
1734‧‧‧第二開口
1736‧‧‧第一溝槽
1738‧‧‧第二溝槽
1739‧‧‧第三溝槽
圖1A-1E描繪一種由螺旋導電線圈組成之磁刺激器。圖1F描繪另一由螺旋導電線圈組成之磁刺激器,其中此線圈有複數個圓形銳角的向內彎曲部份。
圖2A-2C描繪一例,利用單一條線製作一螺旋導電線圈組成之刺激器之方法。圖2D描述一表格,列出圖2A-2C所示之刺激器,其螺旋導電線圈每個向內彎曲部份的座標。
圖3A描繪一螺旋導電線圈刺激器內部之部分電流流動。圖3B-3E為一螺旋導電線圈刺激器內部放大圖,顯示電流於不同區域上之流動,以及由電流流動產生的磁場方向。圖3F描繪漸增的磁場線,其方向係由流動於一螺旋導電線圈刺激器內部之電流引起。圖3G描繪漸增的磁場線,其方向係由流動於一螺旋導電線圈刺激器內部之電流引起,而此刺激器有複數個弧形的銳角的向內彎曲部份。
圖4A-4C描繪一模擬參數表,用以建構螺旋導電線圈刺激器,感應之渦電流密度分佈模型,並與8字形(Figure-8)刺激器作一比較。圖4D描繪一例可在模擬時使用之輸入電流波形。圖4E描繪另一例可在模擬時使用之輸入電流波形。
圖5A-5D描繪使用圖4A-4C之參數模擬之模擬結果。
圖6描繪另一磁刺激器。
圖7繪製一包含恆磁環之迴圈刺激器所產生之渦電流密度,與一不包含恆磁環之8字形刺激器之比較。
圖8A描繪一種神經磁刺激系統,包含一個或多個刺激器,以及一防護元件。圖8B描繪一種防護元件。
圖9描繪模擬參數,用以建構渦電流密度分佈模型,比較由一不包含防護元件之8字形刺激器形成之陣列,及由一包含防護元件之8字形刺激器形成之陣列所產生之渦電流密度分佈。
圖10A-10H描繪使用圖9之模擬參數,以不同刺激電流,由一不包含防護元件之8字形刺激器形成之陣列所產生之渦電流密度分佈之模擬結果。
圖11A-11H描繪使用圖9之模擬參數,以不同刺激電流,由一包含防護元件之8字形刺激器形成之陣列所產生之渦電流密度分佈之模擬結果。
圖12描繪一針對圖10a-h以及11a-h之每一個不同的模擬設定,於不同組織部位產生之渦電流密度之一總結表格。
圖13A-13C描繪一種磁刺激系統,包含至少一個磁刺激器,以及一防護罩。圖13A為此磁刺激系統之立體圖,圖13B為此磁刺激系統之側視圖,以及圖13C描繪將圖13A之磁刺激系統設置於一頭部模型上。
圖14A為一種防護罩之立體圖。圖14B為圖14A之防護罩之頂視圖。圖14C為圖14A之防護罩之側視圖。圖14D為圖14A之防護罩之正視圖。
圖15A描繪一磁刺激過程中,防護罩之一部分所感應之渦電流之模擬。圖15B描繪圖15A一內部部份結構,渦電流方向之剖面圖。
圖16A及16B描繪不同防護罩之頂視圖,分別包含進入口及流出口,用以使得流體在防護罩內流動。
圖17A-17D描繪不同防護罩之頂視圖,分別有不同的開口以及溝槽。
圖18A-18C描繪三種不同磁刺激系統之側視圖,以及模擬於頭部模型之渦電流分佈及密度。圖18D及18E描繪以不同顱骨深度為函數之渦電流密度正規化圖。
以下搭配圖例,說明各種用於神經磁刺激之裝置與系統。
圖1A-1E描繪一種具有複數個磁刺激器之神經磁刺激系統。一神經磁刺激系統可以包含一個或多個磁刺激器,例如,包含兩個刺激器102,104。例如此神經磁刺激系統100,可以有一防護罩101、一第一磁刺激器102,以及一與第一磁刺激器連接之第二磁刺激器104。每一磁刺激器102,104可以是一螺旋導電線圈,此螺旋導電線圈由一單一條線製成,並包含數個銳角的向內彎曲部份,其中向內彎曲部份之角度小於90度。使用一單一線(例如,一中心部分可以有或沒有不同材質之銅線)可以確保的是,流經此線的電流與流過整個螺旋導電線圈每個部分的電流相同,以使感應而生之磁場同等地橫跨整條線。這可以減少由兩種以上線材組成之刺激器所產生之感應產生之磁場之差異性,使得一醫生可以更一致地控制對於鎖
定神經元之刺激。或者,一螺旋導電線圈刺激器可能包含多個單一線組成之部分,例如,兩個,三個,四個,五個,六個或更多單獨的線材。第一磁刺激器與第二磁刺激器可以分別有一第一端及第二端,其中第一端為一正極端子,第二端為一負極端子。例如,第一刺激器102之第一端可能連接至一高電壓產生器之正極端子,第一刺激器之第二端可能連接至第二刺激器104之第一端。第二刺激器104之第二端可能連接至一高電壓產生器之負極端子。組成第一刺激器之線可能繼續延伸組成第二刺激器。任一需求數目之刺激器可以由同一條線組成,使得橫跨於所有刺激器之由線材內電流感應產生之磁場皆相同。
螺旋導電線圈之磁刺激器102及104,可以有任意數量之向內彎曲部份110,例如,可以是5個、6個、7個、8個、9個、10個、11個、12個、13個、14個、15個、20個,以及21個向內彎曲部份等等。在某些實例中,向內彎曲部份之角度TA可小於90度,例如,10度、15度、20度、25度、30度、35度、40度、45度、50度、55度、60度,以及89度等等。在某些實例中,向內彎曲部份110可以為尖銳的(例如,形成一個銳利邊緣的角)或是弧形的(例如,形成一個圓弧邊緣的角)。在某些實例中,在向內彎曲部份110可以有一曲率半徑為1公釐至約8公釐,如圖1F所描繪之螺旋導電線圈刺激器。向內彎曲部份的坡度(例如,上升或每個向內彎曲部份之距離)隨著線材之直徑而不同。在某些實例中,在每個向內彎曲部份之間,可有額外的空間使空氣循環,以冷卻磁刺激器。例如,磁刺激器102及104,可以有12個向內彎曲部份,其中每個向內彎曲部份有一個30度之彎曲角度,以及坡度大約1公釐(mm),使得一整體高度H為12公釐。從每個向內彎曲部份
110至螺旋導電線圈中心軸112之距離,可以為一常數。在某些實例中,每個向內彎曲部份至此線圈中心軸之距離可以不相同,對於每一個連續的向內彎曲部份來說,此距離也可以增加或減少。例如,一磁刺激器可以為一螺旋導電線圈,其中每個向內彎曲部份與中心軸之距離,可能隨著每個向內彎曲部份逐步增加(例如,一逐漸擴大的螺旋導電線圈),可能隨著每個向內彎曲部份逐步減少(例如,一逐漸變細的螺旋導電線圈),或者可能每個向內彎曲部份皆為相同(例如,一螺旋導電線圈)。一螺旋導電線圈可以指的是任一幾何形狀,包括一連串的螺旋形狀或結構,可以包含或不包含平滑的曲線。一螺旋導電線圈可以包含一連串的螺旋結構,其中每個結構皆為重複的(例如,重複且規格一致的形狀),或者,可以包含一連串的螺旋結構,其中每個結構皆不一樣(例如,規格不一致的形狀,且重複螺旋的)。一螺旋導電線圈可能指的是任一幾何形狀,有一連續且重複的或堆疊的形狀或結構,及/或螺旋的及旋轉的(例如,纏繞的)。在某些實例中,每一重複的形狀或結構可能與其鄰近的形狀或結構之間,存在一偏移量。例如,一螺旋導電線圈可以包含一有角的形狀,此形狀有尖銳角度(例如,一三角型,四方形,或是星狀多邊形),且當螺旋時,其重複且旋轉地。沿著螺旋導電線圈,有角形狀的每個循環會堆疊於前一個循環,但是由於旋轉,使得每個循環的角度不會與前個循環的角度對齊(例如,兩個循環各自相對應的角度之旋轉會有一個偏移量的差別)。螺旋導電線圈之重複的形狀或結構可以共用同一共有的軸心(此軸心可能或可能不與治療部分的表面垂直)。例如,一螺旋導電線圈之有角形狀的每個循環之中心點,可以對齊其他循環的中心點,但是可能旋轉偏移與其鄰近的循環。除此之外,一螺旋
導電線圈也可以指的是一連串的重複及螺旋的長短輻圓內旋輪線(例如,圓內旋輪線,三角形的,星狀的等等)或長短輻圓外旋輪線(外擺線,心形曲線等等)形狀。雖然,此處螺旋導電線圈之磁刺激器磁刺激器有一特定的幾何形狀,值得注意的是,一螺旋導電線圈之磁刺激器可能有任一上述之幾何形狀。
圖1E描述其中一螺旋導電線圈之磁刺激器102及104,從中心軸位置,由上而下之視角圖。如圖所示,磁刺激器之形狀為一星狀多邊形(於中心軸位置112,由上而下視角圖),其中每個螺旋導電線圈之向內彎曲部份,為此星狀多邊形之角的頂點。例如,一線圈刺激器可以有12個向內彎曲部份,以及可以有一包含12個頂點的星狀多邊形。星狀多邊形之中央區域114可能有一高度集中的線交叉點。電流穿越中央區域114之線交叉點形成之網區,可能感應產生磁場線,並且指向相反的方向(例如,都向下進入頁面及向上穿出頁面)。這些相反方向之磁場線可能排斥彼此,因而產生一累積磁場,使得螺旋導電線圈刺激器內部之磁場較弱於外部磁場。網狀的線交叉感應產生的磁場線之間,意想不到的共同作用,可能增加及/或加強螺旋導電線圈刺激器外部磁場,可能容許磁場更深入地穿透到患者腦部。圖1F描繪另一不同的螺旋導電線圈之磁刺激器120之頂視圖,其中每一向內彎曲部份有一小於90度的銳角彎曲角度,包含一半徑曲率約為1公釐至5公釐之圓弧形狀。
一神經磁刺激系統100可能置於病患頭部(或是置於鎖定神經元刺激治療的解剖區域),使得每一磁刺激器貫穿一單獨的腦部區域。如圖1A-1C,神經磁刺激系統100之一種放置方式,使得第一磁刺激器102覆蓋
頭部的第一區域106,以及第二磁刺激器104覆蓋第二區域108,其中第一區域相異於第二區域。在某些實例中,第一區域106及第二區域108可能有重疊的部分,然而,在其它實例中,第一區域106及第二區域108也可完全不重疊。刺激器可能被放置於與組織之間存在一距離,距離大小之選擇可以幫助減輕組織表面淺表部分的熱感。例如刺激器102及104可能被放置距離頭皮5公釐處,而如圖1C描繪,每一刺激器可能被放置於相對於軸線一角度PA處,此軸線平行於組織表面之正切切線。例如,角度PA可以為0度至60度角,例如,大約15度角。
螺旋導電線圈刺激器可以被封閉於一殼座內。例如,如圖1D所示,磁刺激器102及104可以被封閉於一包含兩個圓筒形的殼座116,每一圓筒區域包含一刺激器。殼座116可以絕緣材質製成,而不會嚴重干擾刺激器感應產生的磁場,例如丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS),高密度聚乙烯(HDPE),聚四氟乙烯(Teflon)。刺激器與殼座之內壁可以存在一空間,若有需要,此空間可使空氣流動於殼座116內部,以降低刺激器的溫度。
圖2A-2D描繪一螺旋導電線圈刺激器之頂視圖(X-Y平面),此刺激器有一星狀多邊形,以及一製作此刺激器之方法。刺激器200可以有一第一端202,此第一端可能為一正極端子及/或電流源,以及一第二端204,此第二端可以為一負極端子及/或一電流沉。第一端202可能位於沿著線圈之中心軸(延伸進入頁面)處。線圈200可以由彎曲一單一線而形成,以使線圈每一銳角向內彎曲部份坐落之(X,Y,Z)座標標註於圖2D所示之表格。第一端202可以由點a開始,點a座標(0,0,0),延伸10.4公釐(mm)至左側第一彎曲處點b,點b坐標(-10.4,0,0),點b為線圈之第一個點並且為
線圈結構之一個部分。接著,將線延伸至點c,點c座標(0,40,0),這可以成為螺旋導電線圈第一個向內彎曲部份,彎曲角度為30度角。接下來,將線延伸至點d,點d座標(20,-34.64,1),此為螺旋導電線圈第二個向內彎曲部份,並且此一向內彎曲部份上升大約1公釐(例如,使用直徑為1公釐之線材)。上升距離可以依照使用線材之直徑而有所不同,以及所需之空氣流動空間亦不同(例如,為了冷卻線圈)。如圖2D提供之表格,螺旋導電線圈的每個向內彎曲部份逐漸形成。第二端204可以與線圈之中心軸對齊,但是在Z方向空間偏移第一端202有12公釐距離。第二端204可以連接至一高電壓產生器之負極端子,或者可以連接至神經磁刺激系統之第二刺激器之第一端。線材之直徑可以根據提供之電流之最大值而不同。
一提供給螺旋導電線圈刺激器之電流,感應產生一磁場,此磁場進而感應產生渦電流分布,因此較深的組織結構可能受磁刺激,而不會在組織結構的淺表層感受到熱度,如同一非螺旋導電線圈磁刺激器可達到的程度。在不受理論限制之下,螺旋導電線圈刺激器的銳角向內彎曲部份,以及同一條線中心位置之高密度的重疊部分,可能造成『排斥』,使得磁場線更遠離刺激器,用以在較深的組織結構內感應產生渦電流,且效率較好於沒有銳角向內彎曲部份之磁刺激器(例如,一8字形刺激器)。圖3A-3F描繪出一包含12個銳角向內彎曲部份之螺旋導電線圈刺激器300之單一線302,其內部之電流方向(黑色線部分)。圖3B為螺旋導電線圈刺激器300其中一區域304之近視圖。儘管電流均勻流經線材302,然而,流經圍繞成區域304線材之電流之方向,可能產生一相反方向的磁場線,並且累積形成磁場,此磁場強度於區域304外部大於區域304內部。圍繞成區域304之線材
內部流經之電流,感應產生的磁場線的方向,呈現為圓形並且有一中心點,此中心點指出磁場線指向頁面外部,以及呈現為圓形並且有一叉字記號,表示磁場線由外部指向頁面內部。如圖3B所示,區域304內部之磁場線互相排斥,但是區域304外部之磁場線全部指向頁面內部。一般來說,如圖3C-3E所示,由單一線之數個交叉而界定之內部區域306,308以及310,在中心網狀區域,並產生不同方向之磁場線。然而,如圖3F所示,螺旋導電線圈刺激器之外部區域(例如,未被數個線交叉界定的區域)之磁場線,有著相同的方向(意即,向下穿入頁面),儘管中心開口303之磁場線也有著相同的方向,但是此磁場線之方向與線圈外部之磁場線方向相反(意即向上穿出頁面)。如圖3G所示,相似的磁場線可以由包含圓弧向內彎曲部份之螺旋導電線圈刺激器320感應產生。如同螺旋導電線圈刺激器外部,及刺激器中心開口之單一方向磁場分布,可能加強磁場線之磁力,以使穿透更深入到組織內部。由於一包含數個銳角向內彎曲部份螺旋導電線圈刺激器,相較於一不包含銳角向內彎曲部份之磁刺激器,能夠以較少的電流刺激較深層的組織,另相較於一非螺旋導電線圈刺激器,為使得到相似程度的刺激,表面的組織(例如,頭皮,表面皮膚)也可能不會遭受這麼多的熱度。由於表面組織感受之熱度程度減少,任何病患感受到的疼痛或是不適可能同樣減輕。如此,可延長刺激時間或是反覆地刺激,例如,反覆式穿顱腦磁激術。尤其特別適用於治療憂鬱症。
圖4A-4D描繪一參數值及刺激波形圖,該參數值用以模型化電流大小,此電流用以提供一螺旋導電線圈刺激器,使產生磁場,進而感應產生渦電流。螺旋導電線圈刺激器與8字形刺激器之渦電流分布,被模型
化並用以比較。其中螺旋導電線圈刺激器,8字形刺激器,人類頭部模型以及渦電流之計算,皆以馬克士威(Maxwell)方程式為依據之有限元素法實現。以一直徑16公分之半球形形狀模型人類頭部,球形外部設計像一包含皮質骨頭之頭顱,並且有一7公釐(mm)厚度,以標示於圖4A表格之參數值設計之,以及球形內部(例如,腦部組織)以標示於圖4B表格之參數值設計之。關於人類組織特性之數值及參數,係根據公布於Italian Research Council之數據,(詳見http://niremf.ifac.cnr.it/tissprop/htmlclie/htmlclie.htm#atsftag)。由一對螺旋導電線圈刺激器(如圖1A-1E所述之刺激器)感應產生之渦電流,以及8字形刺激器產生之渦電流皆被模型化。提供給刺激器之電流為一正弦波,正弦波之頻率為1kHz,以及一16A強度,如圖4C所示。其他頻率的輸入電流也可用於模擬,例如,小於頻率為1Hz之電流(能提供神經興奮性刺激),或等同或大於頻率1Hz之電流(可能抑制神經元活動)。輸入電流波形可以包含不同正弦曲線波形(如同圖4D所示之波形),方波,衰減峰值波形(如同圖4E所示之波形),以及可能為脈衝或是連續的波形。輸入電流可能為兩極或單極。其它可能的輸入電流波形,分別描述在不同的研究論文中,包含一論文(Zhi-De Deng et al,2011,J.Neural Eng.8 016007 doi:10.1088/1741-2560/8/1/016007)。螺旋導電線圈刺激器與8字形刺激器之位置保持一樣,其位置如同圖1B所示。在某些模擬下,8字形刺激器之獨立迴路之間的間隔為可變的,範圍可從2公釐(mm)至42公釐。
圖5A描繪一渦電流密度(J)分佈之模擬範例。其中箭頭標示,沿著箭頭所指之軸線量測渦電流之強度(A/m2,即每平方公尺通過之電流安培數),如圖5B-5D所繪示。圖5B繪示螺旋導電線圈刺激器及8字形刺激
器之渦電流密度之比較,以一距離函數表示測量之渦電流密度,其中距離為頭部表面至大腦內部白色組織部分。並以頭部之中心位置測量此距離,如圖中箭頭所示。如圖所示,在較高的距離下,不管8字形刺激器迴路間之空間大小為何,螺旋導電線圈刺激器感應產生之渦電流,大於8字形刺激器感應產生之渦電流。而螺旋導電線圈刺激器感應產生之渦電流之穿透深度,也大於8字形刺激器感應產生之渦電流之穿透深度。此外,在腦部白色組織表面附近,螺旋導電線圈刺激器可能產生之渦電流密度,大約是8字形刺激器所能提供之渦電流密度之兩倍。圖5C為以距離為變數之方程式來描繪,以螺旋導電線圈刺激器及最佳條件下之8字形刺激器(刺激器迴路間之空間大小為2公釐),所感應產生之渦電流密度,以及圖5D描述頭部模型內部之白色組織部分的正規化渦電流密度(意即,渦電流密度被正規化至頭部模型表面之渦電流最大值)。圖中實線代表由螺旋導電線圈刺激器產生之渦電流密度,以及虛線表示8字形刺激器產生之渦電流密度。如圖所示,若對每一刺激器施以相同電流量,在頭部模型內之白色組織部分,螺旋導電線圈刺激器感應產生之渦電流密度,其強度大於8字形刺激器感應產生之渦電流密度,且可以穿透進入較深距離。這些模擬結果指出,對螺旋導電線圈刺激器及8字形刺激器施以相同電流量,螺旋導電線圈刺激器所產生之刺激強度及穿透深度,皆大於8字形刺激器。
圖6描繪另一磁刺激器。此刺激器600包含一第一線環602,一第二線環604,一第一磁環606,外接於第一線環602,以及一第二磁環608,外接於第二線環604。第一磁環及第二磁環可以為恆磁材料,以及可以任何磁性材料製成,例如鐵,鎳,鈷,以及可以包含合金(例如,釹鐵硼
合金)。刺激器600的數個環可以被放置於鄰近彼此,並以一連接器耦接在一起,而在某些例子中,可能共平面地放置。第一環與第二環之間的連接器,可以允許調整介於兩個環之間的角度。例如,環狀刺激器600上,介於第一環602與第二環604間之角度,可被調整為近似頭部601之曲率半徑。在不受理論限制之下,當電流流經環,使得磁場線以一與環所在平面(意即,z方向上)垂直之方向延伸,而環繞線環之磁環可能『排斥』線環產生之磁場線。如此可以允許環刺激器產生一磁場,相較於一沒有磁環之環刺激器,可穿透進入較深之組織。因此,相較於一不含磁環之環刺激器,一含磁環之環刺激器,可以在較深組織處感應產生一渦電流。
環刺激器與8字形刺激器感應產生之渦電流,透過先前於圖4A-4C描述過之相同參數加以模型化,並加上額外參數來模型化磁環之磁特性。例如,以下列特性對一含釹鐵硼磁環之環刺激器進行模擬:相對電容率為1,相對滲透率為1,導電率為7.14e+5s/m,介質衰耗因素為0,磁損耗為0,以及磁性矯頑力為1.00e+6A/m。模擬結果描繪於圖7,圖7以一距離的函數,描繪由圖六之環刺激器(包含磁環)以及一8字形刺激器(不包含磁環),兩刺激器感應產生之渦電流密度之比較。如圖所示,使用環刺激器獲得之渦電流密度,大約是使用8字形刺激器獲得之渦電流密度的十倍。環刺激器的磁環可以用以『增強』由線環感應產生之電場的總量,使得所產生之渦電流較大於沒有磁環之8字形刺激器。
可選擇地,一神經磁刺激系統,可以包含一個或多個磁防護元件,被放置於磁刺激器之間。例如,一神經磁刺激系統可能包含複數個磁刺激器,磁刺激器彼此互相隔開(例如,磁刺激器可能放置一陣列中,因
此彼此不會重疊),並可以是任一於此描述之磁刺激器。一個或多個防護元件,可以被放置於磁刺激器之間的間隔空間。當磁刺激器感應產生之渦電流活化病患腦部,會引起疼痛,防護元件可以用以減少病患感受到之疼痛。防護元件亦可塑造磁刺激器產生之磁場,以致降低淺表組織結構上感應產生之渦電流密度。感應產生的渦電流在淺表組織上(或一般非鎖定組織區),可能造成一些病患感到疼痛及疾病發作,而導致治療必須中斷或停止。圖8A描繪一神經磁刺激系統800設置於一頭部模型801上,此系統包含一第一刺激器802,一第二刺激器804,鄰近第一刺激器,以及一防護元件806,設置於第一刺激器802及第二刺激器804之間。其中,防護元件806可以為一圓柱形盤,如圖8B所示。圓柱形防護元件806可能有一直徑D,大約50公釐,以及一厚度T,大約5公釐。圓柱形防護元件806可用以容納一流體,例如食鹽水,以幫助刺激器散熱,以及可能調整刺激器產生之磁場。此流體可能在圓柱形防護元件內循環,例如,經由進入溝槽808及輸出溝槽810。
以先前介紹相同之參數及模型來模擬,一包含一個或多個防護元件之刺激系統,對於感應產生渦電流密度及分佈之影響。在此模擬中,防護元件內之流體以食鹽水為模型,所使用之參數標示於圖9的表格內。模擬結果繪於圖10a-h及圖11a-h中,以及總結在圖12,反映由四個8字形刺激器感應產生之渦電流密度(J(A/m2),每平方公尺通過之電流安培數)與分佈,以及三個圓柱形防護元件設置於刺激器之間,刺激器則設置於一頭部上方。穿越每個磁刺激器之渦電流總量標示於每個區塊圖中。例如,如圖10a及圖11a所述,提供15安培(A)電流於中間兩個刺激器,及提供1安培(A)電流於週邊每個刺激器,以模擬並得到渦電流分佈。圖10a顯示四個不包含防護
元件之刺激器產生之渦電流分佈,圖11a顯示與圖10a相同之四個刺激器,但是包含一圓柱形防護元件設置於每個刺激器之間。如圖10h及11h所示,提供1安培電流於中間兩個刺激器,及提供15安培於週邊每個刺激器,以模擬並獲得渦電流分佈。圖10h顯示由四個不包含防護元件之刺激器產生之渦電流分佈,圖11h顯示以相同圖10h之四個刺激器但是包含一圓柱形防護元件設置於每一刺激器之間。位於頭部表面不同部位(例如,分別於頭部中心軸、離頭部中心軸30度、與離頭部中心軸60度)之正規化渦電流密度,總結於圖12之表格中。表格中呈現之數值為經過正規化至距離頭部表面深度2.5公分之頭部表面渦電流密度。刺激器間之圓柱形防護元件可減少沿頭部表面之渦電流密度。例如,頭部表面中心軸位置之正規化之渦電流密度,以圖10a及11a為電流模擬樣本為基準,沒有防護元件之渦電流密度為2.97,以及有防護元件之渦電流密度為2.58。如圖10及圖11繪示,以及圖12之總結表格,調整流經刺激器電流大小,以及刺激器相對於頭部的位置及角度,可以改變感應產生之渦電流之分佈。結合防護元件,可以得到具體渦電流分佈輪廓(例如,形狀,密度,深度等等)。這可以使得一醫生選擇大腦內部刺激鎖定的神經元群,同時減少對非鎖定之神經元之刺激。透過選擇性地刺激大腦內部之神經元群,同時避免或減少刺激非鎖定之神經元,可以幫助減少病患感受到的疼痛量(例如,頭皮疼痛,刺激器產生的熱所帶來的不適感),如此可以延長及/或重複進行刺激治療。
一磁性防護元件,可用以與任一描述於圖13A-13C之磁刺激器一起使用。磁刺激系統1300可以包含一第一刺激器1302,一第二刺激器1304,以及一防護罩1306。第一刺激器1302及第二刺激器1304,可被安排
於相鄰的位置(例如,以串聯方式相連接),並設置於患者頭部1301之上,更有一防護罩1306設置於刺激器與患者頭部之間。防護罩1306可以設計為適合患者頭部大小及形狀(或任一需要磁刺激及/或防護的解剖部位)。圖14A-14D描述防護罩1306之另一視圖。如圖,防護罩1306可能包含一外表面1402,一內表面1406,一封閉之內空腔,延伸於外表面與內表面之間,一第一開口1408,一第二開口1410,一第一溝槽1412,與第一開口1408相交,並在防護罩1306之前方位置1403及後方位置1405之間延伸,以及一第二溝槽1414,與第二開口1410相交,並在防護罩1306之前方位置1403及後方位置1405之間延伸。此外表面可能為防護罩最靠近刺激器的一表面,而此內表面可能為防護罩最靠近皮膚表面的一表面(例如,可能接觸皮膚表面)。第一開口1408,第二開口1410,第一溝槽1412以及第二溝槽1414,可以橫切及/或延伸穿過整個防護罩之厚度1306。防護罩之內空腔可以填滿導電流體(例如,生理食鹽水,鹽溶液,含有氧化鐵奈米顆粒之硫酸溶液,等等),用以作為散熱器及/或可能感應產生渦電流於其中。防護罩之外表面與內表面可以以非導電材料製成,以及選擇性的透明或半透明的材料。此等開口可以允許刺激器產生之磁場,穿過並進入防護罩下方之組織,然而位於防護罩下方,並介於第一開口與第二開口之間之組織,可以被防護於受到磁刺激,已使此些組織感受到之渦電流密度少於沒有被防護之組織區域。在某些實例中,此防護罩可以包含一空心薄壁結構,以及一個或多個開口,開口延伸穿過整個薄壁,此空心薄壁內部裝填一導電性流體。於此描述之刺激器結構可單獨使用,不包含防護罩,或可以與本領域中其他磁性或是溫度防護方式一起使用。同時,於此描述之防護方式亦可以與本領域中其
他類型之刺激器一起使用。
防護罩1306能夠減少組織表面之渦電流密度,此組織表面位於此防護罩下方,介於第一開口1408與第二開口1410之間。由第一刺激器1302及第二刺激器1304提供之磁場,穿過第一開口1408及第二開口1410,可能不因防護罩而明顯減弱,但是,介於第一開口及第二開口間之區域1416之磁場,可能因防護罩而減弱。可以確信,影響磁場減弱是因為,當活化磁刺激器時,防護罩區域1416存在一感應產生之渦電流,且包含一垂直方向成分(例如,指向遠離及/或橫向及/或垂直於防護罩平面)。在不受理論限制之下,可以確信,防護罩1306用以使區域1416中,由磁刺激器感應產生之渦電流,有一垂直成分,因為縱向溝槽1412及1414,中斷感應渦電流橫向流動。在沒有溝槽1412及1414情況下,活化磁刺激器後,防護罩內部可能感應產生之渦電流,只有(或是佔相當大比例)水平方向成分(例如,沿著及/或平行於防護罩平面),並且環繞及/或循環於此些開口。此水平方向渦電流,由沿著防護罩平面循環之電流產生,並非由橫切防護罩平面之循環電流產生。此些水平方向渦電流,可能提供少量衰減刺激器產生之磁場。防護罩存在之溝槽,與此些開口相交,若破壞環繞此些開口之水平方向電流循環,感應水平/平面渦電流可能被中斷。此中斷可能造成介於兩個開口間之渦電流,橫跨整個防護罩的厚度(亦即,與防護罩平面垂直,橫切防護罩平面),以使兩開口間區域存在一垂直方向成分渦電流。圖15A及15B概念上描述此影響。圖15A描述之模擬為,活化置於兩個開口(如圖13A及13B所示)上之兩個磁刺激器,感應之渦電流,圖15B描述一圖15A裡標記部分之剖面圖。如圖15B描述之示意圖,感應渦電流不只沿著防護罩平面水平移動,
並且循環橫切防護罩平面(例如,橫跨防護罩之厚度)。防護罩內部垂直方向之渦電流,可能抵銷磁刺激器提供於兩開口間之空間之磁場,以使位於防護罩下方組織之感應渦電流密度會小於沒有防護罩的情況下。雖然於此描述縱向溝槽可用以橫切防護罩整個厚度,其他裝置可能用以中斷防護罩內部感應之渦電流,以產生垂直方向渦電流。此些裝置可能包含,但不限制於,不導電隔板或分隔物,置於防護罩之內空腔,以及一一體成形內壁於防護罩內。溝槽道之位置及/或渦電流隔板,可能隨所需求的防護效果而不同,但不需沿著此些開口中心軸與此些開口相交。在某些實例中,溝槽及/或渦電流隔板可能不完全與開口相交(例如,可能不接觸開口),或者,可能與一個以上開口相交(例如,溝槽及/或隔板可能延伸至防護罩之左邊及右邊,因此會與此兩個開口相交)。更多實例描述於後。
第一開口1408與第二開口1410之位置與大小,可能至少部分由鎖定神經組織及/或磁刺激器之位置及大小所決定。例如,此等開口可能置於防護罩之中心位置,或可能位於朝向防護罩之前方,後方,左方及/或右方,亦可能需求依照受刺激的神經區域之位置決定。開口1408及1410雖以圓形繪示,但是可能有任意形狀,包含但不限於,矩型,橢圓形,六角形,八角型等等,或任意多邊形形狀。此等開口之大小設計可能使得其最長尺寸必須小於磁刺激器之寬度。例如,圓形開口之直徑可能為磁刺激器寬度之10%至約90%,例如,大約為刺激器寬度之40%至50%。在某些實例中,磁刺激器1302及1304之寬度,可能大約77公釐,開口1408及1410之直徑可能約為35公釐。或者,此等開口的大小也可設計成使其最長尺寸大於磁刺激器之寬度。例如,圓形開口之直徑可能為磁刺激器寬度之約100%至
約200%。開口間之間隔長度可能至少部分由皮膚表面需被防護之大小決定。此外,開口之間隔長度也可能以具有最高感應渦電流密度的表面組織區域之大小決定。例如,當刺激器1302及1304被活化,可能產生感應渦電流於皮膚表面上,此位於兩個刺激器間之皮膚表面擁有一相對高(及/或最高)之電流密度,相較於其它受刺激組織區域。這可能在皮膚表面上產生一『熱點』,造成病患疼痛,使得治療時間長度及頻率受到限制。遭受渦電流產生之熱點的皮膚表面區域之長度,可能為任意大小,例如,從大約5公釐至大約15公釐,又例如,大約30公釐,大約40公釐,大約50至60公釐。因此,介於兩個開口1408及1410之空間大小,可能有一長度,大約從3公釐至17公分,例如,大約30公釐,大約40公釐,大約57公釐。在某些實例中,開口間之間隔大小可能部分取決於開口本身之大小。例如,開口間之間隔可能為從大約0.5倍至3倍開口直徑大小,例如,大約為開口直徑大小之50%至300%,大約125%,大約150%,大約160%,大約200%,等等。雖然防護罩1302只有兩個開口,值得注意的是,於此描述之任意磁刺激系統所使用之防護罩,可以有任意數目之開口,例如1,2,3,4,5,6,8,10,12,24等等個開口,並且根據鎖定神經區域之位置,以任何形式排列橫跨防護罩之上。在某些實例中,防護罩開口之數目及位置,可能取決於與防護罩一起使用之磁刺激器之類型。防護罩之開口可能被安排在相對於一預期為『熱點』之位置,此熱點位置有一相對高之渦電流密度。例如,一8字形刺激器可能產生一有著相對應高渦電流密度之熱點於組織上,此組織就在兩個相交(橫切)的平面循環正下方,以及一磁刺激器可能有兩個開口,與兩個循環路徑對齊,因此預期為熱點處之渦電流密度得以減少。一H線圈之H形
區域設置於頭部模型上方,可能產生一環狀且有著相對高之渦電流密度環繞頭部,以及一磁刺激器可能包含複數個開口,以對應於相對應高渦電流密度之環狀處排列。
防護罩1302可有一厚度(例如,介於外表面1402與內表面1406之部分),一致地穿過防護罩,或者,可能取決於所需磁防護的程度,而做多變化的穿過防護罩。在某些實例中,防護罩可能有一厚度介於大約2公釐至15公釐之間,例如,4.5公釐。防護罩之某些區域可能較厚於其他區域,這可能提供較厚區域下之組織較多的防護。
如上述,溝槽1412及1414可能橫切防護罩1306之整個厚度,並可能與開口1408及1410相交。此外,在某些實例中,該磁防護罩,可能有一個或多個凹槽,狹長的切口,缺口,以及類似物,設置在防護罩之不同位置上,使得防護罩內之感應渦電流有一垂直方向成分,用以抵抗及/或減弱磁刺激器產生之磁場。此外,防護罩也可能包含一個或多個壁面,隔板,或分隔物,設置於裝流體的內空腔內,並延伸至外表面與內表面之間,可能有一類似的減弱磁場之效果。例如,在裝有流體的內空腔之壁面或隔板,可能以不導電的材料製成,用以限制或阻隔防護罩內部之渦電流。溝槽及/或隔板之寬度,可能為任意寬度,且大幅地阻隔流體流動,及/或中斷水平渦電流循環(例如,可能使用可達到此效果之最小可能寬度)在某些實例中,溝槽的寬度可能從大約0.25公釐至大約5公釐,例如,大約2公釐。內部壁面或隔板可能與一個或多個防護罩之開口相交。而在某些實例中,內部壁面或隔板可能與防護罩之外表面,及/或內表面一體成形。防護罩之內部隔板及/或溝槽,可能將防護罩分隔成單獨的腔室,隔間或區塊,使得一
小的或是沒有流體的腔室或區塊,將直接與包含流體之其他區塊相連通。如此的流體區隔,可能幫助確保感應渦電流來自橫斷防護罩平面之電流循環(如垂直方向),而不是與防護罩平面平行之電流循環(如水平方向)。例如,如圖14B頂視圖所示,溝槽1412與1414可能將防護罩1306隔開成三個獨立區塊或是腔室,分別為第一獨立區塊1418,第二獨立區塊1420,以及第三獨立區塊1422。每個獨立區塊之內部流體,不與其他任一獨立區塊之流體相連通,使得一獨立區塊內之流體不與其他獨立區塊之流體形成一循環。然圖中所示,此三獨立區塊係完全隔離及或獨立分開,在某些實例中,這些獨立區塊可能不完全彼此隔離。例如,一防護罩可能有一個或多個溝槽,及/或隔板,大幅阻礙流體流動,使得感應渦電流有一大量的垂直方向成分,但該些溝槽及/或隔板,可能不完全限制流體在不同獨立區塊間流動。此些溝槽或隔板可能不完全橫斷防護罩之厚度,及/或可能不完全與一開口相交(例如,溝槽或隔板可能延伸至開口附近,但是不與開口相交或接觸)。在某些實例中,該防護罩可能包含一個或多個獨立區塊,彼此完全以流體隔離,或是包含一個或多個獨立區塊,彼此之間不完全以流體隔離。
該等溝槽及/或隔板,用以中斷水平方向渦電流循環,並形成垂直方向電流循環,可能位於防護罩內之不同區域。防護罩1306之溝槽1412及1414,位於防護罩之前方區域1403,並延伸至後方區域1405,然而,也可能位於從防護罩右邊區域1407,延伸至防護罩左邊區域1409之間。每個溝槽可能與至少一個開口相交,及/或可能與兩個開口相交。例如,一溝槽或隔板,在防護罩1306之右方區域及左方區域之間延伸,可能與第一開口1408及第二開口1410相交。在某些實例中,第一溝槽或隔板可能由防護
罩後方區域延伸至一開口,第二溝槽或隔板可能由開口延伸至防護罩之前方區域,其中第一溝槽及第二溝槽不對齊(例如,不共線的)。而在某些實例中,該第一溝槽及該第二溝槽可能彼此垂直。數個溝槽及/或隔板,也可能被排列成格子狀或矩陣形式,並穿過防護罩表面,且可能將防護罩分隔成數個獨立部分或腔室。溝槽及/或隔板也可能以一隨機圖案,延伸穿過表面,用以進一步中斷渦電流之水平循環。可選擇地,一防護罩可能包含不與任何開口相交之溝槽或隔板。例如,一防護罩可能包含一個或多個完全橫切防護罩之厚度,及與一開口相交之溝槽及/或隔板,以及亦可能包含一不完全橫切防護罩之厚度,及/或與一開口相交之一個或多個溝槽。或者,一防護罩也可能只包含溝槽及/或隔板,且該等溝槽及/或隔板不完全橫切防護罩之厚度,及/或與一開口相交。或是,一防護罩可能包含溝槽及/或隔板,該等溝槽及/或隔板延伸及穿過防護罩之整個長度,及/或該等溝槽及/或隔板,只延伸及穿過防護罩一小部分之溝槽及/或隔板(例如,溝槽及/或隔板之長度可能小於防護罩之長度)。
一防護罩包含一個或多個溝槽,完全橫切防護罩厚度,且將防護罩分隔成兩個或更多獨立區塊,此防護罩可能也包含一附加裝置以維持獨立部分間之連接。一防護罩可能包含一框架,外接於防護罩下緣。此框架也可包含一插槽,用以插入防護罩的下緣並固定(透過阻合,扣合,螺合,黏合劑等等)。此外,黏合劑可用以將防護罩之獨立部分黏接在一起。例如,可能有一黏合片材或薄膜,黏附於防護罩之內表面,使得所有獨立區塊皆黏附於此片材或薄膜上。此外,防護罩之獨立區塊也可能以扣合,螺合,及/或阻合方式相互黏接。在某些實例中,該等獨立區塊可能焊接在
一起,及/或可能一體成形。例如,該等獨立區塊可能被各自間隔,並且以外殼材質組成之區塊相連接,以形成整個防護罩。
一磁性防護罩之開口與磁刺激器可被置於對齊的位置。例如,在刺激系統1300中,防護罩1306之第一開口1412及第二開口1414,分別與第一磁刺激器1302及第二磁刺激器1304對齊,使得每一開口之中心位置與相對應之磁刺激器之中心位置對齊。包含二個螺旋導電線圈刺激器之磁刺激系統,可以有一防護罩,防護罩包含一第一及第二開口,與每一螺旋導電線圈之中心位置對齊。刺激器1302及1304可能為螺旋導電線圈刺激器(如同圖1-3所描述),在某些實例中,該等刺激器可能共平面循環(如同圖6描述之8字形線圈)。包含第一及第二8字形刺激器(有一第一循環連接至第二循環)之磁刺激系統,可以有一防護罩包含第一及第二開口,在使用過程中,該第一及第二開口可能各別與每一循環之中心位置對齊。在某些實例中,該等開口可以不與刺激器對齊。例如,8字形刺激器可能被置於防護罩上方,使得介於第一及第二循環間之接合點亦位於開口上方。防護罩之一個或多個開口之位置,可能相對於刺激器而有所不同,而取決於鎖定神經組織之位置及深度。例如,用以刺激腦部組織之防護罩,可以有開口及溝槽(及/或隔板),該開口及溝槽道可設置在防護罩平面之上不同位置,設置之位置取決於被刺激的腦部區域的位置與深度。此外,磁刺激器也可能被以相對於開口的位置移動,用以調整磁場之穿透深度,及/或變換被刺激的組織區域。以相對應開口的位置,移動磁刺激器,可以改善或調整神經組織之渦電流分佈,使得相同組織區域,感受不同強度及方向之感應渦電流的效果,此外,治療過程中,也可使用有著不同開口位置之不同防護罩,
藉此醫生可以直接磁刺激多個腦部區域。例如,根據需要被防護之腦部區域不同,也可使用有著不同數量之開口間空間的防護罩。在某些實例中,腦部及/或頭皮組織區域對於磁場特別敏感(例如,刺激那些區域可能引起疼痛及/或疾病發作),刺激過程中能夠以防護罩防護,其中防護罩之開口被設置於保護那些敏感區域。使用過程中,病患可以戴上防護罩,使其緊密地接觸皮膚表面(例如,頭皮)。如此可以幫助促進防護效果,以及散熱皮膚表面,並使得磁刺激器可更靠近皮膚表面。
圖13A-13C描述一磁刺激系統,包含一對螺旋導電線圈刺激器以及一防護罩,然而,其他磁刺激系統可以包含其它幾何形狀之刺激器。例如,一磁刺激系統可以包含至少一個H線圈,以及至少一個防護罩,防護罩上開口之位置及數目,可能對應於一組織上相對高渦電流之環狀位置處,此處之渦電流係由H線圈感應產生。在此所描述之磁刺激系統1300,包含兩個磁刺激器,值得說明的是,一磁刺激系統可以有兩個以上之磁刺激器(例如3,4,5,6,8,10,12或更多),或可以只有一個磁刺激器。一有數個刺激器之磁刺激系統,可以有一二維陣列的刺激器。或者,該多個刺激器可以被排列成一直線(例如,一一維陣列)。例如,數個刺激器可以排列成外接於一一般球形磁性防護罩表面。在某些實例中,防護罩上開口之數目可能對應於治療過程中使用之磁刺激器數目,而在某些實例中,可以有不同數量之開口及刺激器。磁性防護罩與磁刺激器可以是分開的,或可以與磁刺激器包含在同一空間內。
如前所述,防護罩之內空腔可以包含一導電流體,例如生理食鹽水,鹽水,及類似流體。可選擇地,導電流體可以包含一材料,此材
料係以方向函數及/或磁場強度改變其光學特性。在某些實例中,導電流體可以包含一含有超順磁性納米粒子之硫酸溶液。例如,導電流體可以包含一超順磁性物質,例如,可以依照周遭磁場改變其顏色之氧化鐵納米顆粒。在某些實例中,氧化鐵納米顆粒可以是聚集的。例如,超順磁性(Fe2O3)納米顆粒,可以形成穩定的顆粒懸浮液,並保留其分子流動特徵,如由常用的惰性的且多孔的聚合物,例如聚丙烯酸聚合物(PAA)。懸浮液可以刻意地調整至其所需的均勻性,及藉由硫酸與NaOH/PEG溶液之間比例的平衡,調整最佳酸鹼值,以達到其所需之黏性。當此一懸浮液接觸一磁場(例如,由一個或多個磁刺激器提供之磁場),Fe2O3納米顆粒分子間之距離可能被改變,因而改變懸浮液之顏色。如此的顏色變化可以作為一可見的磁場強度標記,因此醫生可以及時反應位於防護罩一特定位置之磁場強度變化。使用於導電流體之磁性化合物,可以包含過渡金屬氧化物,硫化物,矽化物,以及碳化物,並可選擇地,可以有不同過渡金屬在一單一磁性化合物內,例如Gd3Fe5O12。較佳選擇為磁性氧化物類,如所知之鐵氧磁體,一般呈現為MO.Fe2O3,其中M可以是Zn,Gd,V,Fe,Ni,Cu,Co,Mg,例如氧化鐵(Fe3O4)以及特別是磁鐵礦(FeO.Fe2O3)。防護罩之外表面及內表面,可以透明或半透明材料製成,例如一高密度聚乙烯,聚氯乙烯,聚丙烯酸,諸如此類,以使內部流體之光學變化可被加以觀察。使用過程中,醫生能夠以觀察到之顏色,以及防護罩內流體顏色之改變,監控提供給病患之磁場強度及/或分佈。例如,當一高強度磁場存在時,一導電流體,例如含有氧化鐵納米晶體之硫酸,可能轉換成藍色。防護罩內顏色為藍色之區域,表示此區域較其他區域有較強的磁場,醫生可藉此確認一過多及/或危險程
度之磁刺激不會被傳送至病患,同時,也有助調整刺激器相對應於防護罩之位置,以促進鎖定組織區域之治療,減少非鎖定組織暴露於磁場的機會。
防護罩內部之導電流體也能作為一散熱設備,用以散發磁刺激所產生之熱(例如,由於組織內部的感應渦電流)。連同可抵消防護罩開口間區域之磁場之垂直方向成分之渦電流,導電流體能夠以散發感應渦電流於頭皮上產生的熱,來幫助減少治療過程中感受到之疼痛。藉由散熱可以減少遍及接觸防護罩之皮膚表面之疼痛的感覺,以及促進減少因『熱點』造成的疼痛。如此,醫生可以對病患施以更多的刺激,而不致增加其皮膚表面感受之疼痛。流體可在製造時加入,並在使用防護罩時,流體保持靜態封閉於防護罩內(例如,只在防護罩內流動,而不在防護罩外部流動)。可選擇地,在某些實例中,一流體可在治療之前,或是治療過程中,被注入防護罩。而在某些實例中,一防護罩可以包含一流體進入口,用以使流體進入,以及一流體流出口,用以使流體流出。流體動態地流進及流出防護罩,可以促進流體在防護罩內之循環,使得磁刺激過程中被加熱的流體,能夠流出至一外部熱交換器。冷卻被加熱的流體之後,此流體再次循環回到防護罩內。在整個治療過程中,流體可能不斷地循環,或可以是偶爾循環(例如週期性的)。防護罩的每個獨立區塊可以有一對進入口及流出口。圖16A及16B描述兩種不同實例的防護罩之頂視圖,每個防護罩包含進入口及流出口,用以循環防護罩內之流體。圖16A描述一防護罩1600,包含一第一開口1602,一第二開口1604,一第一溝槽或隔板1606,一第二溝槽或隔板1608,及一防護罩壁面內部裝有流體之空腔(例如,在外表面與內表面之間),並且空腔包含一導電流體(例如前述任一之導電流體)。第一溝槽1606
及第二溝槽1608,將防護罩1600劃分成一第一區塊1610,一第二區塊1612,以及一第三區塊1614,這些部分可以是或可以不是彼此以流體互相隔離,在某些實例中,其中一部分可能與其他部分以流體互相隔離,而其他部分彼此以流體互相連接。防護罩1600之第一部分1610可以進一步包含一第一流體進入口1601,及第一流體流出口1611,第二部分1612可以進一步包含,一第二流體進入口1603,及第二流體流出口1613,第三區塊1614可以進一步包含,一第三流體進入口1605,及第三流體流出口1615。雖然此描述之流體進入口與流出口設置於防護罩1600之邊緣附近,值得注意的是,任何流體進入口及流出口,可以設置在防護罩上任一所需的區域。每個區塊上亦可以有一個以上之進入口及/或流出口,可依照需求不同,改變流體流入及流出的速率。例如,圖16B描述另一實例,其中一防護罩1620包含一第一開口1622,一第二開口1624,一第一溝槽或電流隔板1626,一第二溝槽或隔板1628,以及一防護罩壁面內部裝有流體之空腔,且空腔包含一導電流體。第一溝槽1626及第二溝槽1628,將1620劃分為一第一區塊1630,一第二區塊1632,以及一第三區塊1634,並且如上述,此三部分間可以是或可以不是彼此流體隔離。防護罩1620之第一區塊1630可以進一步包含一第一流體進入口1621,及第一流體流出口1631,第二區塊1632可以進一步包含,一第二流體進入口1623,及第二流體流出口1633,第三區塊1634可以進一步包含,一第三流體進入口1625,及第三流體流出口1635。此外,防護罩1620之第一區塊1630,可以進一步包含一第四進入口1627,及一第四流出口1637,第三區塊1634,可以進一步包含一第五進入口1629,及一第五流出口1639。這些額外的進入口及輸出口,可以加快其所在之區塊之流體循
環速率。某些情況下,在防護罩不同區塊上不同區域,需要增加流體出入口之數目,例如,覆蓋在對熱特別敏感之組織區域之區塊,及/或一覆蓋較大區域之區塊,需要更高速率的循環,以使與覆蓋較小區域之區塊,有相近程度的散熱效果。
雖然前述之磁性防護罩包含兩個圓形開口及兩個溝槽及/或電流隔板,值得注意的是,一磁性防護罩可以有任意數量,任意形狀,以及任意擺設位置之開口以及溝槽及/或電流隔板。圖17A-17D描述各種不同磁性防護罩之頂視圖。圖17A描述一防護罩1700,包含兩個橢圓形的開口1702及1704,此等開口設置於防護罩之中心位置。圖17B描述一防護罩1710,包含兩個圓形開口,分別為第一開口1712及第二開口1714,設置於防護罩之邊緣附近。根據不同需求,防護罩上之開口可以設置於朝向防護罩之前緣,後緣,左緣及/或右緣,以加強對特定區域之神經組織之刺激。圖17C描述一防護罩1720,包含兩個開口分別為第一開口1722及第二開口1724,一第一溝槽及/或電流隔板1726,一第二溝槽及/或電流隔板1728,一第三溝槽及/或電流隔板1725,一第四溝槽及/或電流隔板1727。該等溝槽可以全部與至少一開口相交。第一溝槽1726及第二溝槽1728,可以延伸至整個防護罩的長度(例如從防護罩前端延伸至防護罩後端),並在防護罩之邊緣1721處銜接。第三溝槽1725可與第一開口1722相交,並呈現與第一溝槽1726垂直之角度。第四溝槽1727以一相對於第二溝槽1728之角度(例如,從開口1724之對稱軸偏移),可與第二開口1724相交。該等溝槽可以沿一較短於防護罩長度之長度延伸,及可以在防護罩左緣及右緣間延伸。圖17D描述一防護罩1730之頂視圖,包含兩個開口分別為第一開口1732及第二開口1734,
一第一溝槽及/或電流隔板1736,一第二溝槽及/或電流隔板1738,及一第三溝槽及/或電流隔板1739。第一及第二溝槽分別與第一及第二開口相交,第三溝槽則不與任一開口相交。第三溝槽1739之長度可以是小於防護罩1730的總長度。雖然第三溝槽1739沿著防護罩1730之對稱軸延伸,此溝槽可以設置於防護罩任意區域,及可以有任意方向。該等溝槽及/或開口之位置及/或方向,可以是或可以不是對稱(例如,輻射狀地或兩側對稱)於整個防護罩形狀。雖然於此描述的防護罩整體造型係使用於一病患頭上,然而防護罩可以依需求被塑造以容納任何結構區域。例如,一防護罩可以延伸,使得能夠提供環繞並防護病患之軀幹,以塑形周邊神經及/或器官之磁刺激。防護罩之整體造型可以變化,在某些實例中,可以如一磁刺激器一樣小,也可如同整個治療結構區域一樣大。在某些實例中,防護罩可以覆在一頭盔內,且戴在病患頭上,而磁刺激器可以覆在頭盔內部,或分別設置於頭盔上。值得注意的是,針對任一防護罩實施例之任一描述與描繪之特點,可以被包含於(單獨或組合)不同防護罩實施例所描述及描繪之特點。
使用一微處理器,對不同磁刺激系統所產生之腦部組織內感應渦電流之分佈,進行模擬分析。圖18A-18E描繪,包含不同磁刺激器及防護元件之磁刺激系統之模擬結果。圖18A描繪一頭部模型中,包含一8字形刺激器之磁刺激系統感應之渦電流分佈。圖18B描繪,一頭部模型中,包含兩個螺旋導電線圈刺激器之磁刺激系統感應之渦電流分佈。圖18C描繪,一頭部模型中,由一磁刺激系統,包含兩個螺旋導電線圈刺激器,及一如上述及描繪於圖14A-14D之防護罩,所感應之渦電流分佈。頭顱之骨質皮層及腦白質部分使用之模擬參數,以及提供給刺激器之電流,皆與先前描述相
同(圖4A-4D)。圖18D以進入腦部之深度的函數(沿著箭頭標示1800之直線,意即沿著一與8字形及螺旋導電線圈刺激器之對稱線),描繪一頭部模型之腦白質內之正規化渦電流密度(意即,渦電流密度被正規化為,頭部模型表面之渦電流密度最大)。短橫線之劃線表示圖18A之磁刺激系統感應之渦電流密度,長橫線之劃線表示圖18B之磁刺激系統感應之渦電流密度,實線表示圖18C之磁刺激系統感應之渦電流密度。雖然所有系統於頭部表面(例如,頭皮)感應之渦電流密度皆相同,然而8字形刺激系統(圖18A)相較任一螺旋導電線圈刺激系統(圖18B及圖18C),其渦電流密度有一較大幅度的減少。圖18C系統的電流密度減少的程度不如圖18B系統中的電流密度。例如,於頭部深度大約25公釐處之渦電流密度,在8字形系統中,大約為頭皮渦電流密度的16%,然而,在不包含防護元件之螺旋導電線圈刺激系統中,大約為頭皮渦電流密度的24%,以及,在包含防護元件之螺旋導電線圈刺激系統中,大約為頭皮渦電流密度的33%。圖18A之系統,在頭部深度大約22公釐處,其渦電流密度減少至頭皮上渦電流密度之20%,然而圖18C之系統,在頭部深度大約33公釐處,其渦電流密度才會減少至頭皮上渦電流密度的20%。換句話說,提供同樣的電流量分別施予三個不同系統之刺激器,相較於圖18A及圖18B(不包含防護裝置)之系統所感應之渦電流密度,圖18C之系統感應之渦電流密度之強度較大,可以進入頭部模型腦白質部分較深處。圖18E以進入腦部的深度的函數,描繪一頭部模型腦白質部分之正規化渦電流密度(意即,渦電流密度正規化至,與深度25公釐處之渦電流密度相同)。為使圖18A之系統,在深度25公釐中,達到與圖18C系統相同之渦電流密度,圖18A之系統在頭部表面之渦電流密度,須為圖18C系統之兩倍。也就是說,
相較於提供給圖18C刺激系統之螺旋導電線圈之電流量,必須提供給8字形刺激器一更大之電流量。亦即,使用圖18C之系統以取代圖18A之系統,將可減少大約50%表面渦電流。除了減少大約50%之表面渦電流,病患之頭皮也可以減少熱感受的量,進而減少疼痛或不適的感覺。
於此描述使用磁刺激治療神經系統失調之套件。其中,一套件可以包含一個或多個類型的磁刺激器。例如,可以包含至少一個螺旋導電線圈刺激器,及可選擇地,包含至少一個8字形刺激器。而在某些實例中,一套件可以包含至少一個刺激器及至少一個防護罩。例如,可以包含至少一個螺旋導電線圈刺激器及一防護罩,如圖14A-14D描繪。可選擇地,一套件可以包含至少一個螺旋導電線圈刺激器,及數個防護罩,其中防護罩上之開口及/或溝槽,因不同防護罩而異。例如,每個防護罩上之開口位置可以不同,為了讓醫生能夠選擇一開口位於鎖定組織附近之防護罩。防護罩之大小及形狀、防護罩上溝槽之位置及數目、防護罩上流體進入口及流體流出口之數目,以及其他先前已描述之特點,在套件之各防護罩上,皆可以是不同的。一套件中,一個或多個磁性防護罩,可以預先裝填一導電流體,或可以不預先裝填一導電流體(此情況下,導電流體可以在治療前或治療中才被加入防護罩)。
於此描述之神經磁刺激系統,可用以刺激包含腦部及脊椎之周邊神經及/或自主神經系統之神經。例如,一針對鎖定刺激腎神經之神經刺激系統,可以包含一個或多個螺旋導電線圈,螺旋導電線圈有數個銳角向內彎曲部份,及可選擇地,包含一個或多個圓柱形防護元件。此螺旋導電線圈刺激器之大小,向內彎曲部份之數目及其放置位置,可針對腎神經
之刺激需要,作最有效調整,並減少對鄰近組織之刺激。其他可適用本發明揭露之任一刺激器及/或防護元件之神經之刺激,包含了腹腔神經叢,主動脈腎神經節,主動脈神經叢等等。於此描述之磁刺激系統,可以用以治療身體所有部位之各種不同神經系統失調/疾病,包含,但不挶限於:迷走神經性疾病(可能沿著組織區域擴散,或由迷走神經支配的器官,從腦部延伸擴散到腹部),脊髓及周圍神經疾病,神經疾病相關之背部及關節疼痛,心臟性心律失常和心臟神經疼痛,關於糞便及膀胱失禁之盆腔病變,頭痛,偏頭痛,憂鬱症,強迫症,失眠,躁鬱症,創傷後壓力症候群,帕金森氏病,精神分裂症,肌張力障礙,自閉症,疼痛,及癲癇或熱痙攣等等。同時,也可用於治療下列疾病,包含,發展至不同時期的腫瘤,以及各種自身免疫性疾病(例如,多發性硬化症,失能的類風濕關節炎等等)。
Claims (16)
- 一種磁性防護罩,包含:一外表面;一內表面,用以接觸組織;一內空腔,位於該外表面與該內表面之間;一第一開口及一第二開口,該等開口橫切該防護罩之一部份厚度,該厚度介於該外表面與該內表面之間;一第一分隔處及一第二分隔處,該等分隔處橫切該防護罩之一部份厚度,該厚度介於該外表面與該內表面之間;及一導電流體,置於該內空腔內,其中該導電流體用以隨一磁場,改變其頻譜特性。
- 如請求項1所述之磁性防護罩,其中該第一及第二分隔處用以形成電流,通過該導電流體,使得電流流通之方向有一垂直成分,並且與該防護罩之外表面及/或內表面垂直。
- 如請求項2所述之磁性防護罩,其中該第一分隔處及該第二分隔處將該防護罩分隔成三個區塊。
- 如請求項3所述之磁性防護罩,其中該三個區塊中,至少有一區塊不與其他區塊以流體方式連接。
- 如請求項3所述之磁性防護罩,其中該三個區塊中,至少有一區塊與其他至少一個區塊以流體方式連接。
- 如請求項1所述之磁性防護罩,其中該導電流體更包含一超順磁性混合物。
- 如請求項6所述之磁性防護罩,其中該超順磁性混合物為一磁性氧化物(MO.Fe2O3),其中M為鋅(Zn),釓(Gd),釩(V),鐵(Fe),鎳(Ni),銅(Cu),鈷 (Co),鎂(Mg)之其中之一項。
- 如請求項1所述之磁性防護罩,其中該導電流體包含食鹽水。
- 如請求項1所述之磁性防護罩,更包含一進入口,以灌入該導電流體,以及一流出口,以流出該導電流體。
- 如請求項9所述之磁性防護罩,其中該進入口與該流出口用以與一熱交換器相連接,其中該熱交換器用以冷卻該流出口流出之該導電流體,並將冷卻後之該導電流體傳送至該進入口。
- 如請求項1所述之磁性防護罩,其中該外表面與該內表面以一透明材料製作而成。
- 如請求項11所述之磁性防護罩,其中該透明材料為高密度之聚乙烯。
- 如請求項11所述之磁性防護罩,其中該透明材料為聚氯乙烯。
- 如請求項11所述之磁性防護罩,其中該透明材料為聚丙烯酸。
- 如請求項1所述之磁性防護罩,用以搭配一種用於神經刺激之磁刺激器使用,該磁刺激器包含:一第一有線迴路;一第二有線迴路,與該第一有線迴路相鄰;一第一恆磁環,外接於該第一有線迴路;及一第二恆磁環,外接於該第二有線迴路。
- 如請求項1所述之磁性防護罩,用以搭配一種用於神經組織刺激之磁刺激器使用,該磁刺激器包含:一有複數個向內彎曲部份的螺旋導電線圈,藉以產生一渦電流密度分佈,其中該渦電流能夠活化位於距離組織表面30公釐以上之神經元。
Applications Claiming Priority (4)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
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US201261741872P | 2012-07-30 | 2012-07-30 | |
US61/741,872 | 2012-07-30 | ||
US201361785651P | 2013-03-14 | 2013-03-14 | |
US61/785,651 | 2013-03-14 |
Publications (2)
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