CN113559417B - 一种用于深部精准磁刺激的经颅磁刺激线圈及头盔 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于深部精准磁刺激的经颅磁刺激线圈及头盔，其中，经颅磁刺激线圈包括线圈固定件以及由线圈固定件固定的DO双路线圈，所述的DO双路线圈包括呈非对称布置的D型线圈和O型线圈，所述的D型线圈的两端和O型线圈的两端穿过线圈固定件后与电流输出装置连接；所述的D型线圈设置在O型线圈的内部，D型线圈在与O型线圈交叉的位置紧贴在O型线圈的上部，相互交叉区域构成目标靶区；电流输出装置为D型线圈输出基准电流，用于提供基准磁场分布强度与方向；电流输出装置为O型线圈提供调节电流，用于调节DO双路线圈整体的磁场分布强度与方向。利用本发明，可保证对非靶区刺激强度尽量小的前提下，更安全地对靶区进行刺激治疗。

Description

一种用于深部精准磁刺激的经颅磁刺激线圈及头盔

技术领域

本发明属于医疗设备领域，尤其是涉及一种用于深部精准磁刺激的经颅磁刺激线圈及头盔。

背景技术

经颅磁刺激(Transcranial Magnetic Stimulation，TMS)是利用时变脉冲电磁场产生的感应电场作用于大脑中枢神经系统，改变大脑皮质神经细胞的膜电位，影响脑内代谢和神经电活动，从而引起一系列生理生化反应的一种大脑神经领域治疗方法。现有的经颅磁刺激设备以平面圆形线圈和平面8字型线圈为主。

如公开号为CN112582159A的中国专利文献公开了一种用于磁刺激的刺激线圈，包括线圈本体，所述线圈本体的中部设有圈孔，所述线圈本体包括上层线圈和下层线圈，所述上层线圈和下层线圈均由同一条线管紧密绕制而成，所述上层线圈与下层线圈在所述圈孔的外沿通过过渡线管相连接，所述上层线圈的外圈的线管通过弯折伸出一段构成电流输入管路，所述下层线圈的外圈的线管通过弯折伸出一段构成电流输出管路，所述电流输出管路的弯折处靠近所述电流输入管路的弯折处。

公开号为CN109621211A的中国专利文献公开了一种局部增强型8字形经颅磁刺激线圈，通过将等厚型8字型经颅磁刺激线圈，在线圈背面中心区域加工成凹陷形状，并保持线圈正面线圈表面在一个平面上，使得在中心区域线圈等效电流离刺激区域更近，从而在所述中心区域范围产生比等厚结构更强的磁场脉冲，而对所述中心区域范围以外的其它区域磁场脉冲影响可忽略，使得所述局部增强型8字形经颅磁刺激线圈聚焦性更好，刺激范围更集中。

但是，现有的经颅磁刺激设备刺激深度普遍较浅，以平面8字型线圈为例，其聚焦区域小，且刺激深度在线圈表面以下20mm左右，无法刺激到大脑皮层的沟回部位，更无法刺激到杏仁核、海马体等脑皮层下的组织。

为了克服现有的线圈聚焦深度不足、聚焦区域小的问题，亟需设计一种新的经颅磁刺激线圈。

发明内容

本发明提供了一种用于深部精准磁刺激的经颅磁刺激线圈及头盔，可保证对非靶区刺激强度尽量小的前提下，更安全地对靶区进行刺激治疗。

一种用于深部精准磁刺激的经颅磁刺激线圈，包括线圈固定件以及由线圈固定件固定的DO双路线圈，所述的DO双路线圈包括呈非对称布置的D型线圈和O型线圈，所述的D型线圈的两端和O型线圈的两端穿过线圈固定件后与电流输出装置连接；

所述的D型线圈设置在O型线圈的内部，D型线圈在与O型线圈交叉的位置紧贴在O型线圈的上部，相互交叉区域构成目标靶区；

电流输出装置为D型线圈输出基准电流，用于提供基准磁场分布强度与方向；电流输出装置为O型线圈提供调节电流，用于调节DO双路线圈整体的磁场分布强度与方向。

优选地，所述的DO双路线圈在目标靶区设有用于确定刺激点位的靶点指示器，所述的靶点指示器上设有观察孔。

优选地，所述D型线圈和O型线圈均由多根导线并行布置而成；所述D型线圈的多根导线在目标靶区的间隔小于3mm，在非目标区域的间隔大于10mm，小于20mm；其中，间隔在3mm和10mm之间的过渡区域为过渡区。

所述O型线圈的多根导线在各个位置均紧密相贴，相邻间距小于3mm。

优选地，所述目标靶区的面积为10～13平方厘米。

进一步地，所述的经颅磁刺激线圈在制作过程中需进行磁感应强度测试，从而对颅磁刺激线圈的结构进行微调，包括以下步骤：

(1)制作一个被切为三片的人类头颅模型，每一片对应的解剖学位置分别为头发及头皮部分、大脑皮层表面、头颅表层皮层；

(2)每片在水平面投影坐标轴上每隔1mm设置一个测试点位，用于磁感应强度测试定位及重复测试，测试点位呈中心对称状态，且每片测试点都可一一对应；

(3)模拟治疗过程，使本发明线圈与步骤(1)制作的人类头颅模型紧密接合；

(4)将三相霍尔效应探头贴近人类头颅模型上待刺激的标志点位，控制电流输出装置向DO双路线圈输出脉冲，通过与三相霍尔效应探头连接的示波器读取原始的磁感应强度波形，通过计算后得到该测试点位的磁感应强度数值；

(5)采用步骤(4)的方法，依次将三相霍尔效应探头贴近人类头颅模型上的每一个测试点位，得到每一个测试点位的磁感应强度数值；

(6)依据所有测试点位的磁感应强度数值画出磁感应分布图，并依据输出脉冲强度和磁感应分布图对经颅磁刺激线圈的形状进行微调。

进一步地，步骤(1)中，被切为三片的人类头颅模型厚度分别为2mm、13mm和18mm。

本发明还提供了一种磁刺激头盔，包括头盔本体以及上述经颅磁刺激线圈；所述的经颅磁刺激线圈设置在头盔本体内部；

其中，所述的D型线圈紧贴头盔本体的内壁表面，用于在使用过程中和头部紧密贴合；所述的O型线圈仅在目标靶区紧贴头盔本体的内壁表面，其它区域均远离头盔本体的内壁表面；所述的电流输出装置设置头盔本体上，与配套的主机连接。

优选地，所述的头盔本体上设有观察窗，所述的观察窗与目标靶区上的靶点指示器的观察孔正对。在使用过程中，将磁刺激头盔放置于患者头部，移动头盔，通过观察窗的观察，使线圈上靶点指示器的观察孔与定位帽上辅助标志点重合。

与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：

1、本发明的经颅磁刺激线圈，采用DO双路线圈，D型线圈位于上层，主要起支撑作用及提供基准刺激的作用；能够将线圈与头盔重量分散，使患者头部接触部分不会感到不适。在目标区线与线间隔较小，使磁力线聚焦于靶区而减小对非靶区的影响；目标区的密集导线给予靶区一个基础的强度与方向的磁场分布。O型线圈位于下层，主要起调节磁感应强度与方向的作用，在D线圈提供的基础磁场分布的基础上，通过改变O段线圈的位置及电流强度，使DO线圈结合后的磁场分布强度与方向调节至符合预期设计。

2、本发明感生磁场呈非对称分布，在线圈表面非目标处磁场较小，处于安全范围内。在深度目标处聚焦，聚焦范围较8字形线圈宽广且在较低电流输出强度时所产生的感生电场可高于大部分患者神经细胞动作电位阈值。在相同深度达到一定强度感生磁场的前提下，本发明较8字形线圈所需刺激电流更小，对线圈表面人体接触部分刺激更小，对于靶点区域刺激范围更大，容错性更强。在治疗过程中，该线圈与配套头盔重心基本与人体重心保持在一根轴线上，可以减小重力对线圈产生的牵拉导致聚焦区域产生偏移。

附图说明

图1为本发明中经颅磁刺激线圈的结构图；

图2为本发明中经颅磁刺激线圈另一角度的示意图；

图3为本发明中磁刺激头盔的示意图；

图4为本发明实施例测试过程中头发及头皮部分的磁感应分布图；

图5为本发明实施例测试过程中头骨及脑膜部分的磁感应强度分布图；

图6为本发明实施例测试过程中部分大脑皮层的磁感应强度分布图。

具体实施方式

下面结合附图和实施例对本发明做进一步详细描述，需要指出的是，以下所述实施例旨在便于对本发明的理解，而对其不起任何限定作用。

如图1和图2所示，一种用于深部精准磁刺激的经颅磁刺激线圈，包括线圈固定件1以及由线圈固定件固定的DO双路线圈，DO双路线圈包括呈非对称布置的D型线圈2和O型线圈3。D型线圈2的两端和O型线圈3的两端分别穿过线圈固定件1后与电流输出装置连接。

具体的，D型线圈2设置在O型线圈3的内部，D型线圈2在与O型线圈3交叉的位置紧贴在O型线圈3的上部，相互交叉区域构成目标靶区4。电流输出装置为D型线圈2输出基准电流，用于提供基准磁场分布强度与方向；电流输出装置为O型线圈3提供调节电流，用于调节DO双路线圈整体的磁场分布强度与方向。

DO双路线圈在目标靶区4设有用于确定刺激点位的靶点指示器5，靶点指示器5上设有观察孔。

D型线圈2位于上层，主要起支撑作用及提供基准刺激的作用，在非目标靶区，线与线间隔较大，主要起支撑作用，能够将线圈与头盔重量分散，使患者头部接触部分不会感到不适。在目标靶区线与线间隔较小，使磁力线聚焦于靶区而减小对非靶区的影响；目标靶区的密集导线给予靶区一个基础的强度与方向的磁场分布。

O型线圈3位于下层，主要起调节磁感应强度与方向的作用，在D型线圈2提供的基础磁场分布的基础上，通过改变O型线圈3的方向及电流强度，使DO双路线圈综合后的磁场分布强度与方向调节至符合预期设计。

D型线圈2和O型线圈3均由多根导线并行布置而成；D型线圈2的多根导线在目标靶区4的间隔小于3mm，在非目标区域的间隔大于10mm。O型线圈3的多根导线在各个位置均紧密相贴，相邻间距小于3mm。本实施例中，目标靶区4的尺寸近似为3.5cm×3.5cm，面积约为12.25cm²。

如图3所示，一种磁刺激头盔，包括头盔本体6以及设置在头盔本体6内部的经颅磁刺激线圈。其中，D型线圈2紧贴头盔本体6的内壁表面，用于在使用过程中和头部紧密贴合；O型线圈3仅在目标靶区4紧贴头盔本体6的内壁表面，其它区域均远离头盔本体6的内壁表面。

头盔本体6上设有观察窗7，观察窗7与目标靶区4上的靶点指示器5的观察孔正对。医生可通过此观察窗7观察线圈上靶点指示器5与本发明线圈配套定位帽上所做标志点的对应关系，以直观考量使用过程中其内部的刺激线圈与患者头部之间的相对关系，以大致掌握在治疗时刺激磁场与患者脑部靶区的相对关系。能够在长时间的治疗过程中可观察线圈是否脱离预期位置并加以修正。

本发明的磁刺激头盔主要分为三个部分，①、连接部分，此部分与主机和经颅磁刺激线圈产生机械结构连接，使其能够在有限程度下产生预期的有效位移且头盔与线圈相对位置保持基本不变。②、线路部分，此部分将冷却系统的风管与产生磁脉冲的电源线路接入头盔，并且实时采集温度反馈信号，使其能保证线圈在适宜温度下持续工作。③、治疗部分，此部分功能为确保使用过程及治疗过程中线圈与受试者靶区能尽量贴合。主要包括尽量轻便及贴合的外壳设计，以及在特殊点位为本发明线圈配套的透明观察窗设计。另外，还包括辅助部分，此部分主要为保证①、②、③部分功能正常使用所设计的辅助结构，其包括适宜的风道出口设计，为保证治疗过程中受试者头部与线圈尽量不产生相对位移而采用的绑带及收束带设计，以及线圈配套的海绵垫块及塑胶模板等结构，还有用于实时监控的通讯线缆结构设计。

本发明线圈通过调整线圈方向及结构，使其在治疗过程中，本发明线圈与配套头盔的综合重心与人体重心大致保持在一根轴线上，借以减小重力对线圈产生牵拉而导致的线圈聚焦磁场与患者头颅内靶区所导致的空间偏差，提高实际使用中的治疗效果。

本发明的磁刺激头盔在治疗过程中，需配合定位帽使用。为解决复杂线圈在治疗过程中无法精确定位及重复使用的问题，本发明线圈配套定位帽在通过生物相容性试验的前提下，采用特定的材料及设计，与本发明线圈配套治疗方法配合，可使本发明线圈在使用过程中的目标聚焦点位与患者头部靶区位置尽量贴合，以此增加产品安全性与可靠性。

具体使用步骤为：使用者在大、中、小三种型号中选用适宜的型号，辅助患者正确佩戴本发明配套定位帽，其要求为：

1、前端帽檐与受试者眉骨平齐，与患者鼻梁骨垂直。

2、定位帽中心辅助线保持竖直且与患者鼻梁骨处于同一直线，且过患者枕骨隆突。

3、铺平顶端定位帽面，使其尽量张开不产生褶皱。

4、拉下定位帽两端收束带并黏贴，使其适宜包裹患者下颌。拉下定位帽后端收束带并黏贴，使其适宜包裹受试者后脑。

定位帽在该患者重复治疗的过程中，需保证患者戴同一定位帽，且需满足佩戴要求以保证定位帽与患者头部的相对位置保持不变。

本定位帽前帽檐左侧印有刻度尺，定位帽顶端帽面印制有罗盘，用以标志阈值刺激推荐点位，需与本线圈及头盔配合使用。

本发明的经颅磁刺激线圈在制作过程中需进行磁感应强度测试，从而对磁刺激线圈的结构进行微调。本发明采用的线圈磁感应强度测试模型包含一个被切为三片的人类头颅模型。三片的头颅模型厚度分别为2mm，13mm，18mm，其对应解剖学位置分别为1、头发及头皮部分，此头颅模型可得数据的生理学意义为受试者头皮表面受到的磁感应强度大小及分布；2、大脑皮层表面，此头颅模型可得数据的生理学意义为受试者大脑皮层表面受到的磁感应强度大小及分布；3、头颅表层皮层，此头颅模型可得数据的生理学意义为受试者表头颅层皮层某些特定组织可接收到的磁感应强度大小及分布。

本模型每层在水平面投影坐标轴上每隔1mm有一个测试点位，用于磁感应强度测试定位及重复测试。测试点呈中心对称状态，且每层测试点都可一一对应，用以研究本线圈产生的磁感应刺激对于竖直切向上的同一点位不同深度会造成的不同影响。

具体测试过程如下：

模拟治疗过程，使本发明经颅磁刺激线圈与本发明线圈配套磁感应强度测试模型紧密接合，采取半永久式固定方式，保证测试结果的准确性与可重复性。测试过程中，将本发明线圈配套主机软件调整至单脉冲模式，建议输出强度为65％，此前需将三相霍尔效应探头贴近模型上的标志点位，使探头前端与模型内面相切，尽量保持稳定，在线圈输出脉冲后可由磁感应测试仪器相连的示波器上读取原始的磁感应强度波形。由于本线圈的磁场脉冲在300μs内，故无法使用测试仪器自带的软件算法进行直接读取，只能记录原始真实的磁感应强度波形，再进行计算后得到在65％强度时，该模型于该测试点位得到磁感应强度数值。如此重复三个模型上的500余点位，可得具有生理学意义的磁感应强度及分布结果，试验数据如图4～图6所示。

图中，矩形框abcd表示聚焦区域，矩形框a’b’c’d’表示非聚焦区域，颜色的深度对应磁感应强度的大小。由图4～6可知，本线圈在预期治疗靶区内的平均磁感应强度可达该深度最强磁感应强度的85％以上，在预期需规避的危险区域内的平均磁感应强度被限制在该深度最强磁感应强度的30％以下，远无法达到引起神经去极化的阈值，是安全的。综上，本线圈的聚焦区域广且规则易掌控，且对需规避的危险区域不构成安全风险。

下面对整个定位及治疗过程进行介绍，包括以下步骤：

1、治疗者帮助患者正确佩戴与本线圈配合特定生产的定位帽，保证前帽檐与患者眉骨重合，定位帽正中辅助治疗线与鼻梁骨在同一直线上，以保证多次佩戴中治疗标志点与患者相对位置基本不变。

2、由治疗者测得患者的头围后将三组数据输入与本线圈配合使用的医疗仪器软件中，获得F3点数据，使用本线圈配合的标尺将标志点绘制在定位帽上。

3、将本发明的磁刺激头盔放置于患者头部，移动头盔，使线圈上的靶点指示器与定位帽上阈值参考点重合，在此基础上，调整本线圈配套医疗仪器输出功率，在使用单脉冲刺激患者过程中观察配套肌电测试仪的输出，并微小移动头盔，在此过程中寻找可刺激至患者大拇指动作的最小输出功率MT值。

4、通过此磁刺激头盔上的观察窗7观察线圈上靶点指示器5与定位帽上所做标志点的对应关系，使靶点指示器5与标志点重合。

5、保证头盔标识与定位帽中央辅助治疗线平行，将头盔绑带与患者下颌固定好，收紧头盔后部限位拉绳，使用与本线圈配套的医疗仪器输出磁场脉冲用以治疗。

以上所述的实施例对本发明的技术方案和有益效果进行了详细说明，应理解的是以上所述仅为本发明的具体实施例，并不用于限制本发明，凡在本发明的原则范围内所做的任何修改、补充和等同替换，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (7)

1.一种用于深部精准磁刺激的经颅磁刺激线圈，其特征在于，包括线圈固定件以及由线圈固定件固定的DO双路线圈，所述的DO双路线圈包括呈非对称布置的D型线圈和O型线圈，所述D型线圈的两端和O型线圈的两端穿过线圈固定件后与电流输出装置连接；

所述的D型线圈设置在O型线圈的内部，D型线圈在与O型线圈交叉的位置紧贴在O型线圈的上部，相互交叉区域构成目标靶区；

电流输出装置为D型线圈输出基准电流，用于提供基准磁场分布强度与方向；电流输出装置为O型线圈提供调节电流，用于调节DO双路线圈整体的磁场分布强度与方向；

所述的经颅磁刺激线圈在制作过程中需进行磁感应强度测试，包括以下步骤：

(1)制作一个被切为三片的人类头颅模型，每一片对应的解剖学位置分别为头发及头皮部分、大脑皮层表面、头颅表层皮层；

(2)每片在水平面投影坐标轴上每隔1mm设置一个测试点位，用于磁感应强度测试定位及重复测试，测试点位呈中心对称状态，且每片测试点都可一一对应；

(3)模拟治疗过程，使本发明线圈与步骤(1)制作的人类头颅模型紧密接合；

(4)将三相霍尔效应探头贴近人类头颅模型上待刺激的标志点位，控制电流输出装置向DO双路线圈输出脉冲，通过与三相霍尔效应探头连接的示波器读取原始的磁感应强度波形，通过计算后得到该测试点位的磁感应强度数值；

(5)采用步骤(4)的方法，依次将三相霍尔效应探头贴近人类头颅模型上的每一个测试点位，得到每一个测试点位的磁感应强度数值；

(6)依据所有测试点位的磁感应强度数值画出磁感应分布图，并依据输出脉冲强度和磁感应分布图对经颅磁刺激线圈的形状进行微调。

2.根据权利要求1所述的用于深部精准磁刺激的经颅磁刺激线圈，其特征在于，所述的DO双路线圈在目标靶区设有用于确定刺激点位的靶点指示器，所述的靶点指示器上设有观察孔。

3.根据权利要求1所述的用于深部精准磁刺激的经颅磁刺激线圈，其特征在于，所述D型线圈和O型线圈均由多根导线并行布置而成；所述D型线圈的多根导线在目标靶区的间隔小于3mm，在非目标区域的间隔大于10mm；

所述O型线圈的多根导线在各个位置均紧密相贴，相邻间距小于3mm。

4.根据权利要求1所述的用于深部精准磁刺激的经颅磁刺激线圈，其特征在于，所述目标靶区的面积为10～13平方厘米。

5.根据权利要求1所述的用于深部精准磁刺激的经颅磁刺激线圈，其特征在于，步骤(1)中，被切为三片的人类头颅模型厚度分别为2mm、13mm和18mm。

6.一种磁刺激头盔，其特征在于，包括头盔本体以及权利要求1～5任一所述的经颅磁刺激线圈；所述的经颅磁刺激线圈设置在头盔本体内部；

其中，所述的D型线圈紧贴头盔本体的内壁表面，用于在使用过程中和头部紧密贴合；所述的O型线圈仅在目标靶区紧贴头盔本体的内壁表面，其它区域均远离头盔本体的内壁表面；所述的电流输出装置设置头盔本体上，与配套的主机连接。

7.根据权利要求6所述的磁刺激头盔，其特征在于，所述的头盔本体上设有观察窗，所述的观察窗与目标靶区上的靶点指示器的观察孔正对。

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