TWI583948B - 具有堆疊的單向接觸墊之面對面式分析測試條 - Google Patents

Description

具有堆疊的單向接觸墊之面對面式分析測試條

一般而言，本發明是關於醫療裝置，特別是關於測試計及相關方法。

在醫療領域中，測定(如偵測及/或濃度量測)一液態試樣中的一分析物極為重要。舉例來說，測定一體液試樣如：尿液、血液、血漿或組織間液中具有的葡萄糖、酮體、膽固醇、脂蛋白、三酸甘油酯、乙醯胺基酚及/或HbA1c濃度是被需要的。這些測定能以手持測試計結合分析測試條來達成(如：依據電化學分析測試條)。

本發明係有關於一種用於與一測試計併用之分析測試條，該分析測試條包含：一第一絕緣層，其具有一第一絕緣層上表面；一第一導電層，其配置於該第一絕緣層上表面上並且包括：一第一電極部分；以及至少一電接觸墊，其與該第一電極部分電通訊；一圖案化間隔層，其配置在該第一導電層上並且包括：一遠端部分，於其中界定一體液試樣接收室，該體液試樣接收室上覆於該第一電極部分；以及一絕緣近端部分，其具有一上表面及配置在其上之一第二導電層，該第二導電層包括：一層間接觸部分；以及一電接觸墊；一第二絕緣層，其配置在該圖案化間隔層上並且具有一第二絕緣層下表面；一第三導電層，其配置在該第三絕緣層下表面上並且包括：一第二電極部分；以及一近端部分，其上覆於該層間接觸部分，其中該第二電極部分經配置上覆於且曝露於該試樣接收室並且該第二電極部分與該第一電極部分處於一相對關係，以及其中該第三導電層之該近端部分與該第二導電層之該層間接觸部分在操作上併置，使得於使用該分析測試條期間該第三導電層之該第二電極部分與該圖案化間隔層之該電接觸墊之間有一電連接。

100‧‧‧分析測試條

102‧‧‧第一絕緣層

104‧‧‧第一絕緣層上表面

106‧‧‧第一導電層

108‧‧‧第一電極部分

110‧‧‧電接觸墊

112‧‧‧圖案化間隔層

114‧‧‧遠端部分

116‧‧‧體液試樣接收室

118‧‧‧絕緣近端部分

120‧‧‧上表面

122‧‧‧第二導電層

124‧‧‧層間接觸部分

126‧‧‧電接觸墊

128‧‧‧第二絕緣層

130‧‧‧第二絕緣層下表面

132‧‧‧第三導電層

134‧‧‧第二電極部分

136‧‧‧近端部分

138‧‧‧試劑層

140‧‧‧第一整合式載體薄片

142‧‧‧第二整合式載體薄片

ECP‧‧‧電連接器接針

本發明之新式特徵在附加的申請專利範圍中闡明其特殊性。參考下列提出之例示性實施例的詳細敘述及伴隨圖示將對本發明之特徵結構與優點有更加瞭解，其中該例示性實施例係利用本發明的原理，且該些圖示中的相同數字指示相同元件，其中：圖1係根據本發明之一實施例之分析測試條之簡化分解透視圖；圖2係圖1之分析測試條之簡化透視圖；圖3係與測試計電連接器接針接觸的圖1之分析測試條之遠端部分之簡化透視圖；圖4係圖3之遠端部分之簡化側視圖；圖5係圖1之分析測試條之圖案化間隔層之俯視圖；圖6係圖1之分析測試條之第三導電層之俯視圖；圖7係含整合式載體薄片之請求項1之分析測試條之簡化俯視圖；圖8係圖5之分析測試條與整合式載體薄片之簡化遠端視圖；圖9係圖5之分析測試條與整合式載體薄片之簡化剖視圖；以及圖10為一流程圖，其繪示用於根據本發明之一實施例測定一體液試樣中之一分析物之方法的各階段。

下列詳細敘述應參考圖示閱讀，其中不同圖示中的相同元件具有相同編號。不必按照比例繪製的圖式繪示僅用於解釋目的的例示性實施例，且並未打算限制本發明的範圍。此詳細說明是以舉例方式而非以限制方式來說明本發明的原理。此說明能使熟悉此項技術者得以實現並使用本發明，且其敘述本發明之若干實施例、改變、變異、替代與使用，包括當前咸信為實行本發明之最佳模式者。

如本文所述，針對任何數值或範圍之「大約」或「近乎」的詞係指一適當的尺寸公差，其允許部件或部件之集合以在本文所述之意圖產生作用。

一般而言，根據本發明之實施例之用於搭配測試計之分析測試條(例如，手持測試計)包括一第一絕緣層，其有一第一絕緣層上表面，以 及一第一導電層，其配置在該第一絕緣層上表面上。該第一導電層包括一第一電極部分(例如，一工作電極部分)及一電接觸墊，該電接觸墊與該第一電極部分電通訊。該等分析測試條亦包括配置於該第一導電層上之一圖案化間隔層。該圖案化間隔層包括：(i)一遠端部分，於其中界定一體液試樣接收室，該體液試樣接收室上覆於該第一電極部分；以及(ii)一絕緣近端部分具有一上表面，該絕緣近端部分具有配置在該上表面上之一第二導電層。該第二導電層包括一層間接觸部分及一電接觸墊，該電接觸墊與該層間接觸部分電通訊。

該等分析測試條進一步包括一第二絕緣層，該第二絕緣層配置在該圖案化間隔層上並且具有一第二絕緣層下表面且一第三導電層配置在該第二絕緣層下表面上。該第三導電層包括一第二電極部分(例如，一參考/相對電極)及一近端部分，該近端部分上覆於該層間接觸部分。

此外，該等分析測試條之該第二電極部分經配置上覆於且曝露於該試樣接收室，該第二電極部分與該第一電極部分處於一相對(即，共面)關係。另外，該近端部分與該層間接觸部分在操作上併置，使得於使用該分析測試條期間該第三導電層之該第二電極部分與該圖案化間隔層之該電接觸墊之間有一電連接。

該第一導電層之該電接觸墊及該第二導電層之該電接觸墊稱為堆疊式單向接觸墊。由於該第二導電層之該電接觸墊相對於該第一導電層之該電接觸墊提高，所以彼等電接觸被「堆疊」。由於該第二導電層之該電接觸墊與該第一導電層之該電接觸皆係在上表面上並且因此可自相同方向近接及接觸，所以係「單向」。

根據本發明之分析測試條優點在於例如其等之組構，以及尤其是該等接觸墊之堆疊式單向性質可經受高容積高產率大量生產檢驗，而無需專門且複雜的嚴格對準刀模壓裁步驟以曝露該等接觸墊。

圖1係根據本發明之一實施例之分析測試條100的簡化分解透視圖。圖2係圖1之基於電化學之分析測試條的簡化透視圖。圖3係與測試計電連接器接針接觸(ECP)的圖1基於電化學之分析測試條之一部分的簡化透視圖。圖4係圖3之該部分的簡化側視圖。圖5係圖1之分析測試 條之圖案化間隔層之俯視圖。圖6係圖1之分析測試條之第三導電層之俯視圖。

請參考圖1至6，根據本發明之實施例之用於測定一體液試樣(例如，一全血試樣)中之一分析物(例如，葡萄糖)中，搭配一測試計使用之分析測試條100包括一第一絕緣層102，其具有一第一絕緣層上表面104；及一第一導電層106，其配置在該第一絕緣上表面104上。第一導電層106包括一第一電極部分108及一電接觸墊110，該電接觸墊110與該第一電極部分108電通訊。

分析測試條100亦包括配置在第一導電層106上方之一圖案化間隔層112。圖案化間隔層112具有一遠端部分114，於其中界定一體液試樣接收室116，該體液試樣接收室116上覆於第一電極部分108。圖案化隔片上之一第二導電層122。另外，第二導電層122具有一層間接觸部分124及一電接觸墊126。

分析測試條100進一步包括配置在圖案化間隔層112上方之一第二絕緣層128。第二絕緣層128具有一第二絕緣層下表面130。分析測試條100再進一步包括配置在第二絕緣層下表面130上之一第三導電層132，第三導電層132包括一第二電極部分134及一近端部分136，該近端部分136上覆於層間接觸部分124。第二電極部分134經配置上覆於且曝露於體液試樣接收室116並且第二電極部分134與第一電極部分108處於一相對(即，共面)關係。分析測試條100亦包括一試劑層138(尤其請參照圖1)。

在分析測試條100中，該第三導電層之該近端部分與該第二導電層之該層間接觸部分在操作上併置，使得於使用該分析測試條期間該第三導電層之該第二電極部分與該圖案化間隔層之該電接觸墊之間有一電連接。此電連接提供單向堆疊式電接觸墊，即使第一電極部分與第二電極部分係處於一相對(即，共面)配置。

舉例而言，藉由用一導電黏著劑附接或藉由在插入於該測試計中之後壓縮其間的間隙(依圖4之箭頭A之方向)，可使該第三導電層之該近端部分與該第二導電層之該層間接觸部分在操作上併置。例如，藉由施 用3磅/平方吋至30磅/平方吋範圍內之力可達成此壓縮。可藉由任何已知手段來提供操作上併置，包括一電熔接合或一導電箔連接。

電接觸墊126及110各經組構以經由與測試計之分開之電連接器接針(圖3及4中標示ECP)電接觸而操作上介接測試計。

第一絕緣層102、絕緣近端部分118、及第二絕緣層128可由例如塑膠(例如，PET、PETG、聚醯亞胺、聚碳酸酯、聚苯乙烯)、矽、陶瓷或玻璃材料構成。舉例來說，該第一與第二絕緣層可由7密爾的聚酯基材形成。

在圖1至6的實施例中，第一電極部分108及第二電極部分134經組構以使用熟悉此技術者已知之任何適當之以電化為基礎的技術以電化地測定一體液試樣中的分析物濃度，例如，在一全血試樣中的葡萄糖。

第一導電層106、第二導電層122及第三導電層132分別可由任何適當的導電材料形成(例如，金、鈀、碳、銀、鉑、氧化錫、銥、銦或其組合(例如，摻雜銦的氧化錫))。此外，任何適當的技術可用來形成第一導電層、第二導電層及第三導電層，舉例來說，其包括噴鍍、蒸發、無電鍍覆、網版印刷、接觸印刷或凹版印刷。舉例來說，第一導電層106可為一噴鍍鈀層，及第三導電層132可為一噴鍍鈀層。

圖案化間隔層112之遠端部分114用於將第一絕緣層102(其具有位於其上之第一導電層106)及第二絕緣層128(其具有位於其上之第三導電層132)繫結在一起，如圖1、2、3及4中所繪示。舉例來說，圖案化間隔層112可為雙側感壓黏著層、熱活化黏著層或熱凝固黏著塑膠層。舉例來說，圖案化間隔層112之厚度可為自約50微米至約300微米範圍中，較佳介於約75微米及約150微米之間。分析測試條100之總長度可為例如30毫米至50毫米範圍中及寬度可為例如2毫米至5毫米範圍中。

試劑層138可為任何試劑的適當混合物，其選擇性地與如一體液試樣中之葡萄糖之分析物起反應，以形成一電活性物種，可接著在根據本發明之實施例之分析測試條之一電極上定量測量該電活性物種。因此，試劑層138可包括至少一個媒介物與一酵素。適當媒介物的實例包括鐵氰化物、鐵莘、鐵莘衍生物、聯吡啶鋨的錯合物和苯醌衍生物。適用酶的實例包括葡萄糖氧化酶、使用吡咯並喹啉苯醌(PQQ)輔助因子的葡萄糖脫 氫酶(GDH)、使用菸鹼醯胺腺嘌呤二核甘酸(NAD)輔助因子的GDH及使用黃素腺鹼二核苷酸(FAD)輔助因子的GDH。可使用任何適當的技術來形成試劑層138。

請參考圖6、7及8，若需要，分析測試條100可進一步包括至少一整合式載體薄片，其單獨組構為一使用者手持物。在圖6至8的實施例中，分析測試條100包括一第一整合式載體薄片140及一第二整合式載體薄片142。另外，第一絕緣層之一部分、第一導電層、圖案化間隔層、第二絕緣層及第二導電層配置在第一整合式載體薄片140與第二整合式載體薄片142之間。第一整合式載體薄片140經組構，使得曝露該第一導電層之該電接觸墊及該圖案化間隔層之該電接觸墊。此曝露使得能夠於使用期間電接觸至測試計。

該第一整合式載體薄片及該第二整合式載體薄片可由任何適合材料形成，包括例如紙、卡紙板或塑膠材料。由於在本實施例中該第一整合式載體薄片及該第二整合式載體薄單獨組構為一使用者手持物，所以可由相對低成本材料形成。

圖10為一流程圖，其繪示用於測定一體液試樣(例如，一全血試樣)中之一分析物(例如，葡萄糖)之方法1000的各階段。方法1000包括將一體液試樣併入一分析測試條之試樣接收室中，該分析測試條中具有一第一導電層之一第一電極部分及一第三導電層之一第二電極部分(請參閱圖10之步驟1010)。此外，該第一電極部分及該第二電極部分係處於一相對關係。

在方法1000之步驟1020，經由該第一導電層之一電接觸墊及經由該分析測試條之一圖案化間隔層之一第二導電層之一電接觸墊測量該第一電極部分及該第二電極部分之一電回應。該圖案化間隔層經配置在該第一導電層與該第三導電層之間。另外，該第一導電層之該電接觸墊及該第二導電層經組構成一單向堆疊式關係，及該第二電極部分與該第二導電層之該電接觸墊電通訊。

方法1000亦包括在步驟1030基於該測量之電回應來測定該分析物。

一旦獲悉本揭示內容，熟悉此技藝之人士將理解到可輕易修改方法1000，以併入根據本發明之實施例及在此所述之分析測試條的任何技術、優點與特性。

雖然本發明的較佳實施例已在本文顯示及敘述，那些熟悉此項技術者當明白這類實施例僅經由實例提供。在不偏離本發明的情況下，那些熟悉此項技術者現將發想眾多變異、改變及置換物。須了解本文所述之本發明之實施例的各種替代可用於實行本發明。吾人意欲以下列的專利申請範圍界定本發明的範圍，並藉此涵蓋屬於這些專利申請範圍內的裝置、方法及其等同物。

100‧‧‧分析測試條

102‧‧‧第一絕緣層

104‧‧‧第一絕緣層上表面

106‧‧‧第一導電層

108‧‧‧第一電極部分

110‧‧‧電接觸墊

112‧‧‧圖案化間隔層

116‧‧‧體液試樣接收室

122‧‧‧第二導電層

128‧‧‧第二絕緣層

132‧‧‧第三導電層

134‧‧‧第二電極部分

136‧‧‧近端部分

138‧‧‧試劑層

Claims (17)

1. 一種用於與一測試計併用之分析測試條，該分析測試條包含：一第一絕緣層，其具有一第一絕緣層上表面；一第一導電層，其配置於該第一絕緣層上表面上並且包括：一第一電極部分；以及至少一電接觸墊，其與該第一電極部分電通訊；一圖案化間隔層，其配置在該第一導電層上並且包括：一遠端部分，於其中界定一體液試樣接收室，該體液試樣接收室上覆於該第一電極部分；以及一絕緣近端部分，其具有一上表面及配置在其上之一第二導電層，該第二導電層包括：一層間接觸部分；以及一電接觸墊；一第二絕緣層，其配置在該圖案化間隔層上並且具有一第二絕緣層下表面；一第三導電層，其配置在該第二絕緣層下表面上並且包括：一第二電極部分；以及一近端部分，其上覆於該層間接觸部分，其中該第二電極部分經配置上覆於且曝露於該試樣接收室並且該第二電極部分與該第一電極部分處於一相對關係，以及其中該第三導電層之該近端部分與該第二導電層之該層間接觸部分在操作上併置，使得於使用該分析測試條期間該第三導電層之該第二電極部分與該圖案化間隔層之該電接觸墊之間有一電連接，其中該分析測試條包括一第一整合式載體薄片及一第二整合式載體薄片，以及其中該第一絕緣層、第一導電層、圖案化間隔層、第二絕緣層及第二導電層之至少一部分配置在該第一整合式載體薄片與該第二整合式載體薄片之間。
2. 如申請專利範圍第1項之分析測試條，其中該第三導電層之該近端部分與該第二導電層之該層間接觸部分藉由一間隙而在操作上併置，以及其中藉由在插入於該測試計中之後壓縮該分析測試條，該間隙在操作上接近，使得該第三導電層之該近端部分與該第二導電層之層間接觸部分電連接。
3. 如申請專利範圍第1項之分析測試條，其進一步包括一導電黏著劑層，以及其中該第三導電層之該近端部分與該第二導電層之該層間接觸部分藉由該導電黏著劑層而在操作上併置。
4. 如申請專利範圍第1項之分析測試條，其中該第三導電層之該近端部分與該層間接觸部分藉由其間之一電熔接合而併置。
5. 如申請專利範圍第1項之分析測試條，其中該分析測試條係一基於電化學的分析測試條。
6. 如申請專利範圍第1項之分析測試條，其中該第一整合式載體薄片及該第二整合式載體薄片係被組構為一使用者手持物。
7. 如申請專利範圍第1項之分析測試條，其中該第一整合式載體薄片及該第二整合式載體薄片之其中一者經組構使得該第一導電層之該電接觸墊及該圖案化間隔層之該電接觸墊曝露。
8. 如申請專利範圍第1項之分析測試條，其中該分析測試條係經組構用於測定一體液試樣中之一分析測試條。
9. 如申請專利範圍第8項之分析測試條，其中該分析物係葡萄糖。
10. 如申請專利範圍第8項之分析測試條，其中該體液試樣係一全血試樣。
11. 一種用於測定一體液試樣中之一分析物之方法，其係使用如申請專利範圍第1項之分析測試條，該方法包括：將一體液試樣併入一分析測試條之試樣接收室中，該試樣接收室中具有一第一導電層之一第一電極部分及一第三導電層之一第二電極部分，該第一電極部分及該第二電極部分係處於一相對關係；經由該第一導電層之一電接觸墊及經由該分析測試條之一圖案化間隔層之一第二導電層之一電接觸墊測量該第一電極部分及該第二 電極部分之一電回應，該圖案化間隔層配置在該第一導電層與該第三導電層之間，以及其中該第一導電層之該電接觸墊及該第二導電層經組構成一單向堆疊式關係，以及其中該第二電極部分與該第二導電層之該電接觸墊電通訊；以及其中該分析測試條包括一第一整合式載體薄片及一第二整合式載體薄片，以及其中該第一絕緣層、第一導電層、圖案化間隔層、第二絕緣層及第二導電層之至少一部分配置在該第一整合式載體薄片與該第二整合式載體薄片之間；以及基於該測量之電回應來測定該分析物。
12. 如申請專利範圍第11項之方法，其中該分析測試條係一基於電化學的分析測試條。
13. 如申請專利範圍第12項之方法，其中該分析物係葡萄糖。
14. 如申請專利範圍第12項之方法，其中該體液試樣為一全血試樣。
15. 如申請專利範圍第11項之方法，其中該第一整合式載體薄片及該第二整合式載體薄片係被組構為一使用者手持物。
16. 如申請專利範圍第11項之方法，其中該第一整合式載體薄片及該第二整合式載體薄片之其中一者經組構使得該第一導電層之該電接觸墊及該圖案化間隔層之該電接觸墊曝露。
17. 如申請專利範圍第11項之方法，其中該分析測試條係經組構用於測定一體液試樣中之一分析測試條。