KR20110046304A - 대향 전극을 갖는 이중 챔버 다중-분석물 테스트 스트립 - Google Patents

대향 전극을 갖는 이중 챔버 다중-분석물 테스트 스트립 Download PDF

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Abstract

이중 챔버 다중-분석물 테스트 스트립은 제1 절연층, 제1 절연층 상에 배치되고 제1 작업 전극을 갖는 제1 전기 전도성 층, 및 제1 전기 전도성 층 위에 위치된 제1 패턴화된 스페이서 층을 갖는다. 제1 패턴화된 스페이서 층은 제1 말단 개구 및 제2 말단 개구를 갖는 제1 샘플-수용 챔버가 그 안에 형성되는데, 이 챔버는 제1 작업 전극 위에 놓인다. 테스트 스트립은 또한 제1 샘플 수용 챔버에 노출되고 제1 작업 전극에 대향 관계에 있는 제1 상대/기준 전극층을 포함한다. 테스트 스트립은 제1 상대/기준 전극층 위에 배치된 상대/기준 절연층과 상대/기준 기재(substrate) 상에 배치된 제2 상대/기준 전극층을 추가로 포함한다. 또한, 제2 상대/기준 전극층 위에 위치된 제2 패턴화된 스페이서 층이 테스트 스트립 내에 포함된다. 제2 패턴화된 스페이서 층은 제1 말단 개구 및 제2 말단 개구를 갖는 제2 샘플-수용 챔버가 그 안에 형성된다. 테스트 스트립은 추가적으로 제2 패턴화된 스페이서 층 위에 배치되고 제2 작업 전극을 갖는 제2 전기 전도성 층, 제2 전기 전도성 층 위에 배치된 제2 절연층, 제1 샘플-수용 챔버 내에서 제1 작업 전극 상에 배치된 제1 분석물 시약 층; 및 제2 샘플-수용 챔버 내에서 제2 작업 전극 상에 배치된 제2 분석물 시약 층을 갖는다. 제2 상대/기준 전극층은 제2 샘플 수용 챔버에 노출되며 제2 작업 전극과 대향 관계에 있다.

Description

대향 전극을 갖는 이중 챔버 다중-분석물 테스트 스트립{DUAL CHAMBER, MULTI-ANALYTE TEST STRIP WITH OPPOSING ELECTRODES}
본 발명은 대체로 의료 장치, 특히 분석물 테스트 스트립, 테스트 미터 및 관련 방법에 관한 것이다.
유체 샘플 내의 분석물의 측정(예컨대, 검출 및/또는 농도 측정)은 의료 분야에서 특별한 관심의 대상이다. 예를 들어, 소변, 혈액 또는 간질액(interstitial fluid)과 같은 체액의 샘플 내의 포도당, 케톤, 콜레스테롤, 아세트아미노펜 및/또는 HbA1c 농도를 측정하는 것이 바람직할 수 있다. 그러한 측정은, 예를 들어 광도측정 또는 전기화학 기술과 함께 관련 테스트 미터에 기초하여, 분석물 테스트 스트립을 사용하여 달성될 수 있다.
전형적인 전기화학-기반 분석물 테스트 스트립은 작업 전극과 함께 관련 상대/기준 전극 및 효소 시약을 사용하여 관심 대상 단일 분석물과의 전기화학 반응을 용이하게 하고, 이로써 그 단일 분석물의 농도를 측정한다. 예를 들어, 혈액 샘플 내의 포도당 농도의 측정을 위한 전기화학-기반 분석물 테스트 스트립은 효소 포도당 산화효소 및 매개체 페리시안화물을 포함하는 효소 시약을 사용할 수 있다. 그러한 종래의 분석물 테스트 스트립은, 예를 들어 미국 특허 제5,708,247호; 제5,951,836호; 제6,241,862호; 및 제6,284,125호에 기술되어 있으며; 이들 각각은 전체적으로 본 명세서에 참고로 포함된다.
본 발명의 새로운 특징들은 특히 첨부된 특허청구범위에서 설명된다. 본 발명의 특징들 및 이점들의 더욱 명확한 이해는 본 발명의 원리가 활용된 예시적인 실시 형태들을 기술하는 다음의 상세한 설명과, 동일 도면부호가 동일 요소를 지시하는 첨부 도면들을 참조함으로써 얻어질 것이다.
<도 1>
도 1은 본 발명의 일 실시 형태에 따른 이중 챔버 다중-분석물 테스트 스트립의 간략화된 분해 사시도.
<도 2a 내지 도 2k>
도 2a 내지 도 2k는 각각 도 1의 이중 챔버 다중-분석물 테스트 스트립의 제1 절연층, 제1 전기 전도성 층, 제1 분석물 시약 층, 제1 패턴화된 스페이서 층, 제1 상대/기준 전극층, 상대/기준 절연층, 제2 상대/기준 전극층, 제2 패턴화된 스페이서 층, 제2 분석물 시약 층, 제2 전기 전도성 층, 및 제2 절연층의 간략화된 평면도.
<도 3>
도 3은 도 1의 이중 챔버 다중-분석물 테스트 스트립의 간략화된 평면도.
<도 4a>
도 4a는 본 발명의 일 실시 형태에 따른 테스트 미터와 함께 사용 중인 도 1 내지 도 3의 이중 챔버 다중-분석물 테스트 스트립의 간략화된 도면.
<도 4b>
도 4b는 도 4a의 이중 챔버 다중-분석물 테스트 스트립 및 테스트 미터 전기 커넥터의 간략화된 단부도.
<도 5>
도 5는 본 발명의 일 실시 형태에 따른 이중-챔버 다중-분석물 테스트 스트립의 시험 동안 얻어진 전류 (단위: 암페어) 대 시간 (단위: 초)의 그래프.
<도 6>
도 6은 본 발명의 일 실시 형태에 따른 이중-챔버 다중-분석물 테스트 스트립에 적용된 단일 체액 샘플 내의 다중 분석물을 측정하는 방법의 단계를 나타낸 흐름도.
다음의 상세한 설명은 상이한 도면들에서 동일 요소가 동일 도면 부호로 표기되는 도면들을 참조하여 이해되어야 한다. 반드시 축척에 맞게 도시되지는 않은 도면들은 오로지 설명의 목적을 위해 예시적인 실시 형태들을 도시하며, 본 발명의 범주를 제한하려는 의도는 아니다. 상세한 설명은 본 발명의 원리를 제한적이 아닌 예시적으로 설명한다. 이러한 설명은 명백하게 당업자가 본 발명을 제조 및 사용하도록 할 것이고, 현재 본 발명을 수행하는 최선의 실시예로 여겨지는 것을 비롯한, 본 발명의 몇몇 실시 형태들, 개작, 변형, 대안 및 사용을 기술한다.
본 발명의 실시 형태에 따른 이중 챔버 다중-분석물 테스트 스트립 (본 명세서에서는 간단히 테스트 스트립이라고도 함)은 제1 절연층, 제1 절연층 상에 배치된 (제1 작업 전극 및 제1 분석물 접촉 패드를 갖는) 제1 전기 전도성 층, 및 제1 패턴화된 스페이서 층을 포함한다. 제1 패턴화된 스페이서 층은 제1 전기 전도성 층 위에 위치되며, 제1 말단 개구 및 제2 말단 개구를 갖는 제1 샘플-수용 챔버가 그 안에 형성된다. 제1 샘플-수용 챔버는 제1 작업 전극 위에 놓인다. 테스트 스트립은 또한 제1 샘플 수용 챔버에 노출되며 제1 작업 전극과 대향 (즉, 대면(co-facial)) 관계로 구성되는 제1 상대/기준 전극층을 포함한다. 제1 상대/기준 전극층은 제1 상대/기준 접촉 패드를 갖는다.
테스트 스트립은 제1 상대/기준 전극층 위에 배치된 상대/기준 절연층, 및 상대/기준 절연층 상에 배치된 (제2 상대/기준 접촉 패드를 갖는) 제2 상대/기준 전극층을 추가로 포함한다. 또한, 제2 상대/기준 전극층 위에 위치된 제2 패턴화된 스페이서 층이 테스트 스트립 내에 포함된다. 제2 패턴화된 스페이서 층은 제1 말단 개구 및 제2 말단 개구를 갖는 제2 샘플-수용 챔버가 그 안에 형성된다. 테스트 스트립은 추가적으로 제2 패턴화된 스페이서 층 위에 배치된 (제2 작업 전극 및 제2 분석물 접촉 패드를 갖는) 제2 전기 전도성 층, 제2 전기 전도성 층 위에 배치된 제2 절연층, 제1 샘플-수용 챔버 내에서 제1 작업 전극 상에 배치된 제1 분석물 시약 층, 및 제2 샘플-수용 챔버 내에서 제2 작업 전극 상에 배치된 제2 분석물 시약 층을 갖는다. 제2 상대/기준 전극층은 제2 샘플 수용 챔버에 노출되며 제2 작업 전극과 대향 (대면) 관계에 있다.
본 발명의 실시 형태에 따른 이중 챔버 다중-분석물 테스트 스트립은, 예를 들어 복수의 동일하지 않은 분석물 (예컨대, 분석물 포도당과 케톤 분석물 3-하이드록시부티레이트)이 테스트 스트립에 적용되는 단일 체액 샘플 (예를 들어, 단일 전혈(whole blood) 샘플)에서 측정될 수 있다는 점에서 유리하다. 추가적으로, 이중 챔버 다중-분석물 테스트 스트립은 2개의 분리된 샘플-수용 챔버를 갖기 때문에, 분석물 시약들 사이의 유해한 교차 오염(cross-contamination), 반응 생성물 및/또는 부산물의 교차 오염, 및/또는 2개의 분석물의 측정 동안의 전기적 교차 간섭(cross-electrical interference)에 대한 가능성이 제거된다. 더욱이, 제1 상대/기준 전극이 제1 작업 전극과 대향 (즉, 대면) 관계에 있고, 제2 상대/기준 전극층이 제2 작업 전극과 대향 (즉, 대면) 관계에 있기 때문에, 이중 챔버 다중-분석물 테스트 스트립은 유리하게는 전체 크기가 작으며 작은 샘플-수용 챔버를 갖는다. 더욱이, 본 발명의 실시 형태에 따른 이중 챔버 다중-분석물 테스트 스트립은 종래의 간단하고 상대적으로 저렴한 웨브(web)-기반 기술을 사용하여 제조될 수 있다.
도 1은 본 발명의 일 실시 형태에 따른 이중 챔버 다중-분석물 테스트 스트립(100)의 간략화된 분해 사시도이다. 도 2a 내지 도 2k는 이중 챔버 다중-분석물 테스트 스트립(100)의 제1 절연층(102), 제1 전기 전도성 층(104), 제1 분석물 시약 층(106), 제1 패턴화된 스페이서 층(108), 제1 상대/기준 전극층(110), 상대/기준 절연층(112), 제2 상대/기준 전극층(114) (간략함을 위하여 층(110, 112, 114)은 도 1에서 단일 층으로서 도시되어 있으며, 더 정확하게는 도 2e 내지 도 2g에 분리된 층으로서 도시되어 있음을 알아야 함), 제2 패턴화된 스페이서 층(116), 제2 분석물 시약 층(118), 제2 전기 전도성 층(120), 및 제2 절연층(122)의 간략화된 평면도이다. 도 3은 이중 챔버 다중-분석물 테스트 스트립(100)의 간략화된 평면도이다.
도 1, 도 2a 내지 도 2k 및 도 3을 참고하면, 이중 챔버 다중-분석물 테스트 스트립(100)은 (예를 들어, 도 4a 및 도 4b의 실시 형태에 관하여 본 명세서에 추가로 기재된) 테스트 미터와 함께 사용하도록 구성되며, (도 3에 파선으로 나타낸) 종축(124), 좌측 에지(126) 및 우측 에지(128)를 갖는다.
이중 챔버 다중-분석물 테스트 스트립(100)은 제1 전기 전도성 층(104)이 그 위에 배치된 제1 절연층(102)을 포함한다. 제1 전기 전도성 층(104)은 제1 분석물 접촉 패드(132)를 갖는 제1 작업 전극(130)을 포함한다 (특히 도 2b 참조). 이중 챔버 다중-분석물 테스트 스트립(100)의 제1 패턴화된 스페이서 층(108)은 제1 전기 전도성 층(104) 위에 배치되며 (특히 도 1 참조), 이 패턴화된 스페이서 층은 그 안에 제1 샘플-수용 챔버(134)를 형성하며 이 챔버는 제1 작업 전극(130) 위에 놓인다. 추가적으로, 제1 샘플-수용 챔버(134)는 제1 말단 개구(134a) 및 제2 말단 개구(134b)를 갖는다.
이중 챔버 다중-분석물 테스트 스트립(100)의 제1 상대/기준 전극 층(110)은 제1 샘플-수용 챔버(134) 위에 놓이고 상기 챔버에 노출되고, 제1 작업 전극(130)과 대향 관계로 구성된다 (도 1 참조). 추가적으로, 제1 상대/기준 전극층(110)은 상대/기준 전극 접촉 패드(136)를 갖는다 (특히 도 2e 참조).
이중 챔버 다중-분석물 테스트 스트립(100)은 또한 제1 상대/기준 전극층(110) 위에 배치된 상대/기준 절연층(112)을 포함한다. 제2 상대/기준 전극층(114)은 상대/기준 절연층(112) 위에 배치되고 제2 상대/기준 접촉 패드(138)를 갖는다 (특히 도 2g 및 도 3 참조). 상대/기준 절연층(112)은 제1 상대/기준 전극층(110)과 제2 상대/기준 전극층(114) 사이에 전기 절연을 제공한다.
이중 챔버 다중-분석물 테스트 스트립(100)은 제2 패턴화된 스페이서 층(116)을 추가로 포함하는데, 이는 제2 상대/기준 전극층(114) 위에 위치되며 제2 샘플-수용 챔버(140)가 그 안에 형성된다. 제2 샘플-수용 챔버(140)는 제1 말단 개구(140a) 및 제2 말단 개구(140b)를 갖는다.
이중 챔버 다중-분석물 테스트 스트립(100)의 제2 전기 전도성 층(120)은 제2 패턴화된 스페이서 층(116) 위에 배치된다. 제2 전기 전도성 층(120)은 제2 분석물 접촉 패드(144)를 갖는 제2 작업 전극(142)을 포함한다 (도 2J 참조).
이중 챔버 다중-분석물 테스트 스트립(100)의 제2 절연층(122)은 제2 전기 전도성 층(120) 위에 배치된다. 이중 챔버 다중-분석물 테스트 스트립(100)은 또한 제1 샘플-수용 챔버(134) 내에서 제1 작업 전극(130)의 적어도 일부에 배치된 제1 분석물 시약 층(106) (예를 들어, 포도당 시약 층) 및 제2 샘플-수용 챔버(140) 내에서 제2 작업 전극(142)의 적어도 일부에 배치된 제2 분석물 시약 층(118) (예를 들어, 케톤 시약 층)을 갖는다.
이중 챔버 다중-분석물 테스트 스트립(100)에서, 제2 샘플-수용 챔버(140)는 제2 작업 전극(142) 위에 놓이고, 제2 상대/기준 전극층(114)은 제2 샘플 수용 챔버(140)에 노출되며 제2 작업 전극(142)과 대향 (즉, 대면) 관계로 구성된다.
이중 챔버 다중-분석물 테스트 스트립(100)은 제1 샘플-수용 챔버(134)의 제1 말단 개구(134a) 및 제2 샘플-수용 챔버(140)의 제1 말단 개구(140a)가 우측 에지(128) 상에 정렬되도록 구성된다. 다시 말하면, 제1 말단 개구(134a)는 제1 말단 개구(140a)의 바로 아래에 있고, 이들 2개의 개구는 제1 및 제2 상대/기준 전극층 및 상대/기준 절연층의 두께에 의해서 단지 분리된다. 이러한 정렬은 우측 에지(128) 상에 적용된 단일 체액 샘플이 벤트(vent)로서의 역할을 하는 제2 말단 개구(134b) 및 제2 말단 개구(140b)를 갖는 제1 샘플-수용 챔버 및 제2 샘플-수용 챔버로 (모세관 작용을 통해) 용이하게 진입하게 한다. 그러나, 제2 말단 개구(134b)가 좌측 에지(126) 상에서 제2 말단 개구(140b)와 정렬되기 때문에, 단일 혈액 체액 샘플이 대안적으로 좌측 에지에 적용될 수 있으며, 이로써 제2 말단 개구(134b) 및 제2 말단 개구(140b)를 통해 제1 샘플-수용 챔버 및 제2 샘플-수용 챔버로 (모세관 작용을 통해) 진입하며, 이때 제1 말단 개구(134a) 및 제1 말단 개구(140a)는 벤트로서 작용한다.
도 1, 도 2a 내지 도 2k 및 도 3의 실시 형태에서, 제1 분석물 접촉 패드(132), 제1 상대/기준 접촉 패드(136), 제2 분석물 접촉 패드(144) 및 제2 상대/기준 접촉 패드(138)는 테스트 미터의 전기 커넥터와의 작동식 전기 접촉(operational electrical contact)이 이루어지도록 구성된다. 그러한 패드들 및 전기 커넥터들의 예시적이지만 비제한적인 접속이 도 4a 및 도 4b에 관하여 본 명세서의 임의의 위치에 예시되고 기재되어 있다.
제1 절연층(102), 상대/기준 절연층(112) 및 제2 절연층(122)은, 예를 들어 적합한 전기 절연 플라스틱 (예를 들어, PET, PETG, 폴리이미드, 폴리카르보네이트, 폴리스티렌), 규소, 세라믹, 또는 유리 재료로 형성될 수 있다. 예를 들어, 제1 및 제2 절연층 및 상대/기준 절연층은 0.178 ㎜ (7 밀)의 폴리에스테르 기재로 형성될 수 있다.
도 1, 도 2a 내지 도 2k 및 도 3의 실시 형태에서, 제1 작업 전극(130) 및 제1 상대/기준 전극층(110)과 함께 제1 분석물 시약 층(106)은 당업자에게 알려진 임의의 적합한 전기화학-기반 기술을 사용하여 (전혈 샘플 내의 포도당과 같은) 체액 샘플 내의 제1 분석물 농도를 전기화학적으로 측정하도록 구성된다. 더욱이, 제2 작업 전극(142) 및 제2 상대/기준 전극층(114)과 함께 제2 분석물 시약 층(118)은 (케톤 3-하이드록시부티레이트의 농도와 같은) 동일한 체액 샘플 내의 제2 분석물 농도를 전기화학적으로 측정하도록 구성된다. 이러한 시나리오에서, 제1 분석물은 제1 샘플-수용 챔버로 진입하는 단일 체액 샘플의 일부에서 측정되고, 제2 분석물은 제2 샘플-수용 챔버로 진입하는 단일 체액 샘플의 일부에서 측정된다.
먼저, 전기 전도성 층(104) 및 제2 전기 전도성 층(120)은, 예를 들어 금, 팔라듐, 탄소, 은, 백금, 산화주석, 이리듐, 인듐, 또는 이들의 조합 (예컨대, 인듐 도핑된 산화주석)과 같은 임의의 적합한 전도성 재료로 형성될 수 있다. 더욱이, 예를 들어 스퍼터링, 증발(evaporation), 무전해 도금, 스크린-인쇄, 접촉 인쇄 또는 그라비어 인쇄를 비롯한 임의의 적합한 기술이 제1 전기 전도성 층(104) 및 제2 전기 전도성 층(120)을 형성하는 데 사용될 수 있다. 예를 들어, 제1 전기 전도성 층(104) 및 제2 전기 전도성 층(120)은 각각 제1 절연층(102) 및 제2 절연층(122) 상에 Pd를 스퍼터링함으로써 형성된 팔라듐 층일 수 있다. 그러한 Pd 층은 예를 들어 전기 시트 저항이 8 내지 12 ohm/㎠의 범위이고 두께가 약 60 ㎚일 수 있다.
제1 상대/기준 전극층(110)은 예를 들어 당업계에 알려진 종래의 기술을 사용하여 상대/기준 절연층(112)의 하면에 스퍼터 코팅된 금 층일 수 있다. 유사하게는, 제2 상대/기준 전극층(114)은 예를 들어 당업계에 알려진 종래의 기술을 사용하여 상대/기준 절연층(112)의 상면에 스퍼터 코팅된 금 층일 수 있다. 그러한 금 층은 예를 들어 전기 시트 저항이 8 내지 12 ohm ㎠의 범위이고 두께가 약 30 ㎚일 수 있다.
이중 챔버 다중-분석물 테스트 스트립(100)의 제1 패턴화된 스페이서 층(108)은 (제1 전기 전도성 층(104)이 그 위에 있는) 제1 절연층(102) 및 (제1 상대/기준 전극층(110)이 그 하면에 그리고 제2 상대/기준 전극층(114)이 그 상면에 있는) 상대/기준 절연층(112)을 함께 결합시키도록 구성된다. 이중 챔버 다중-분석물 테스트 스트립(100)의 제2 패턴화된 스페이서 층(116)은 (제2 전기 전도성 층(120)이 그 위에 있는) 제2 절연층(122) 및 제2 상대/기준 전극층(114)을 함께 결합시키는 역할을 한다.
패턴화된 스페이서 층(108, 116)은 예를 들어 95 ㎛ 두께의 양면 감압 접착제 층, 열 활성화 접착제 층 또는 열경화성 접착제 플라스틱 층일 수 있다. 패턴화된 스페이서 층(108, 116)은 예를 들어 약 1 마이크로미터 내지 약 500 마이크로미터, 바람직하게는 약 10 마이크로미터 내지 약 400 마이크로미터, 그리고 더욱 바람직하게는 약 40 마이크로미터 내지 약 200 마이크로미터 범위의 두께를 가질 수 있다.
이중 챔버 다중-분석물 테스트 스트립(100)의 제1 분석물 시약 층(106)은 체액 샘플 내의 제1 분석물, 예컨대 포도당과 선택적으로 반응하여 전기활성 화학종을 형성하는 당업자에게 알려진 시약들의 임의의 적합한 혼합물일 수 있으며, 상기 화학종은 이어서 본 발명의 실시 형태에 따른 이중 챔버 다중-분석물 테스트 스트립의 제1 작업 전극에서 정량적으로 측정될 수 있다. 따라서, 제1 분석물 시약 층(106)은 적어도 효소 및 매개체를 포함한다. 적합한 매개체의 예는 예를 들어 페리시안화물, 페로센, 페로센 유도체, 오스뮴 바이피리딜 착물, 및 퀴논 유도체를 포함한다. 적합한 효소의 예는 포도당 산화효소, 피롤로퀴놀린 퀴논(PQQ) 보조인자를 사용한 포도당 탈수소효소(GDH), 니코틴아미드 아데닌 다이뉴클레오티드(NAD) 보조인자를 사용한 GDH, 및 플라빈 아데닌 다이뉴클레오티드(FAD) 보조인자를 사용한 GDH를 포함한다. 제1 분석물 시약 층(106)은 임의의 적합한 기술을 사용하여 적용될 수 있다.
이중 챔버 다중-분석물 테스트 스트립(100)의 제2 분석물 시약 층(118)은 체액 샘플 내의 제2 분석물, 예컨대 케톤 3-하이드록시부티레이트와 선택적으로 반응하여 전기활성 화학종을 형성하는 당업자에게 알려진 시약들의 임의의 적합한 혼합물일 수 있으며, 상기 화학종은 이어서 본 발명의 실시 형태에 따른 이중 챔버 다중-분석물 테스트 스트립의 제2 작업 전극에서 정량적으로 측정될 수 있다. 따라서, 제2 분석물 시약 층(118)은 적어도 효소 및 매개체를 포함한다. 제2 분석물 시약 부분(118)은 임의의 적합한 기술을 사용하여 적용될 수 있다. 제1 분석물 및 제2 분석물은 유사하지 않다는 것을 알아야 한다. 다시 말하면, 제1 분석물 및 제2 분석물은 동일한 화학종이 아니다. 따라서, 본 발명에 따른 이중 챔버 다중-분석물 테스트 스트립에 의해 2가지 상이한 분석물이 측정된다.
제2 분석물이 케톤 3-하이드록시부티레이트일 때, 매개체는 예를 들어 페리시안화칼륨과 NAD의 혼합물일 수 있으며, 효소는 예를 들어 디아포라아제 및 하이드록시부티레이트 탈수소효소의 혼합물일 수 있다.
단 본 발명이 알려지면, 당업자는 제1 분석물 시약 층(106) 및 제2 분석물 시약 층(118)이 필요하다면 적합한 완충제 (예를 들어, 트리스(Tris) HCl, 시트라콘산염, 시트르산염 및 인산염 완충제), 계면활성제 (예를 들어, 트리토안(Tritoan) X100, 테르기톨(Tergitol) NP &, 플루로닉(PLuronic) F68, 베타인(Betaine) 및 이게팔(Igepal) 계면활성제), 증점제 (예를 들어, 하이드록시에틸셀룰로오스, HEC, 카르복시메틸셀룰로오스, 에틸셀룰로오스 및 알기네이트 증점제를 포함함) 및 당업계에 알려진 다른 첨가제를 또한 포함할 수 있음을 인식할 것이다.
도 1 내지 도 3의 실시 형태에서, 제1 분석물 접촉 패드(132) 및 제2 분석물 접촉 패드(144)는 이중 챔버 다중-분석물 테스트 스트립(100)의 대향 측면들에 노출됨을 알아야 한다. 다시 말하면, 도 1의 사시도에서, 제1 분석물 접촉 패드(132)는 이중 챔버 다중-분석물 테스트 스트립(100)의 상면으로부터 노출되고, 제2 분석물 접촉 패드(144)는 이중 챔버 다중-분석물 테스트 스트립(100)의 하면으로부터 노출된다. 그러한 구성은 테스트 미터의 전기 커넥터에 의한 확실하고 견고한 전기 접속의 확립을 용이하게 한다.
본 발명의 실시 형태에 따른 이중 챔버 다중-분석물 테스트 스트립과 함께 사용하기 위한 테스트 미터는 테스트 스트립 수용 모듈 및 신호 처리 모듈을 포함한다. 테스트 스트립 수용 모듈은 테스트 스트립의 제1 작업 전극의 제1 분석물 접촉 패드와 접촉하도록 구성된 제1 전기 커넥터; 테스트 스트립의 제2 작업 전극의 제2 분석물 접촉 패드와 접촉하도록 구성된 제2 전기 커넥터, 테스트 스트립의 제1 상대/기준 전극층의 제1 상대/기준 접촉 패드와 접촉하도록 구성된 제3 전기 커넥터, 및 테스트 스트립의 제2 상대/기준 전극층의 제2 상대/기준 접촉 패드와 접촉하도록 구성된 제4 전기 커넥터를 갖는다.
테스트 미터의 신호 처리 모듈은 제1 전기 커넥터 및 제3 전기 커넥터를 통해 제1 전기 신호를 수신하여, 이중-챔버 다중-분석물 테스트 스트립에 적용된 체액 샘플 (예를 들어, 전혈 샘플) 내의 제1 분석물 (예를 들어, 포도당)의 측정을 위해 제1 신호를 이용하도록 구성된다. 더욱이, 신호 처리 모듈은 또한 제2 전기 커넥터 및 제4 전기 커넥터를 통해 제2 전기 신호를 수신하여, 이중-챔버 다중-분석물 테스트 스트립에 적용된 체액 샘플 내의 제2 분석물 (예를 들어, 케톤 분석물)의 측정을 위해 제2 전기 신호를 이용하도록 구성된다. 더욱이, 제3 전기 커넥터는 제4 전기 커넥터와 제2 상대/기준 접촉 패드의 접촉에 관하여 대향 방식으로 제1 상대/기준 접촉 패드와 접촉하도록 구성된다.
도 4a는 본 발명의 일 실시 형태에 따른 테스트 미터(200)와 함께 사용 중인 이중 챔버 다중-분석물 테스트 스트립(100)의 간략화된 도면이다. 도 4a에서, 점선은 도 4a와 관련된 시야로부터 가려진 소정의 특징부를 나타낸다. 도 4b는 테스트 미터(200)의 이중 챔버 다중-분석물 테스트 스트립(100) 및 테스트 미터 전기 커넥터의 간략화된 단부도이다. 테스트 미터(200)는 테스트 스트립 수용 모듈(202) 및 신호 처리 모듈(204)을 케이스(206) 내에 포함한다.
테스트 스트립 수용 모듈(202)은 테스트 스트립의 제1 분석물 접촉 패드와 접촉하도록 구성된 제1 전기 커넥터(208), 테스트 스트립의 제2 분석물 접촉 패드와 접촉하도록 구성된 제2 전기 커넥터(210), 테스트 스트립의 제1 상대/기준 접촉 패드와 접촉하도록 구성된 제3 전기 커넥터(212), 및 테스트 스트립의 제2 상대/기준 접촉 패드와 접촉하도록 구성된 제4 전기 커넥터(214)를 갖는다.
신호 처리 모듈(204)은 제1 전기 커넥터(208) 및 제3 전기 커넥터(212)를 통해 제1 신호를 수신하여, 이중-챔버 다중-분석물 테스트 스트립에 적용된 체액 샘플 내의 제1 분석물의 측정을 위해 제1 신호를 이용하도록 구성된다. 추가적으로, 신호 처리 모듈(204)은 또한 제2 전기 커넥터(210) 및 제4 전기 커넥터(214)를 통해 제2 신호를 수신하여, 이중-챔버 다중-분석물 테스트 스트립에 적용된 체액 샘플 내의 제2 분석물의 측정을 위해 제2 신호를 이용하도록 구성된다.
테스트 미터(200)는 제3 전기 커넥터가 제4 전기 커넥터와 제2 상대/기준 접촉 패드의 접촉에 관하여 대향 방식으로 테스트 스트립의 제1 상대/기준 접촉 패드와 접촉하도록 구성된다. 다시 말하면, 도 4a 및 도 4b에 도시된 바와 같이, 제3 전기 접촉은 테스트 스트립의 하면으로부터의 접촉을 생성하고, 제4 전기 접촉은 테스트 스트립의 상면으로부터의 접촉을 생성한다. 추가적으로, 제1 전기 커넥터는 테스트 스트립의 제2 전기 커넥터와 제2 분석물 접촉 패드의 접촉에 관하여 대향 방식으로 테스트 스트립의 제1 분석물 접촉 패드와 접촉하도록 구성된다. 이들 대향 접촉 구성은 이중 챔버 다중-분석물 테스트 스트립에 대한 테스트 미터의 작동에 필요한 전기 접속을 여전히 제공하면서도 테스트 미터가 유리하게는 그 크기가 작게 되도록 해준다. 이러한 구성은 또한 테스트 스트립에 대한 접속을 제공하면서 테스트 미터의 기계적 복잡성을 최소화한다.
도 4a 및 도 4b의 실시 형태에서, 신호 처리 모듈(204)은 예를 들어 신호 수신 구성요소, 신호 측정 구성요소, 프로세서 구성요소 및 메모리 구성요소 (이들 각각의 구성요소들은 도 4a 및 도 4b에 도시되지 않음)를 포함한다. 테스트 미터(200)는 예를 들어 제1 작업 전극과 제1 상대/기준 전극층 사이와 제2 작업 전극과 제2 상대/기준 전극층 사이의 전기 저항, 전기적 연속성(electrical continuity) 또는 다른 전기적 특성을 측정할 수 있다. 당업자는 테스트 미터(200)가 또한, 제1 분석물 및 제2 분석물의 측정 동안, 간략화된 도 4a에 도시되지 않은 다양한 센서 및 회로를 이용할 수 있음을 이해할 것이다.
본 발명의 일 실시 형태에 따른 이중 챔버 다중-분석물 테스트 스트립의 성공적인 작동은 하기와 같이 입증되었다. 이중 챔버 다중-분석물 테스트 스트립은 하기의 재료로부터 제조되었다.
제1 절연층 및 제2 절연층 및 상대/기준 절연층 - 두께가 약 178 ㎛인 폴리에스테르 필름 (미국 버지니아주 호프웰 소재의 듀폰 테이진 필름즈(Dupont Teijin Films)로부터 상표명 멜리넥스(Melinex) 329로 구매가능함);
제1 전도성 층 및 제2 전도성 층 - 팔라듐;
제1 상대/기준 층 및 제2 상대/기준 층 - 금:
제1 패턴화된 스페이서 층 및 제2 패턴화된 스페이서 층 - 약 95 ㎛의 총 두께 (약 22.5 um 두께의 열가소성 열활성화 접착제로 주 표면 둘 모두에 코팅된 약 50 um 두께의 PET 층으로 이루어짐);
제1 분석물 시약 층 (포도당 측정용):
100 mM 트리스 완충제, pH 7.4;
% w/v 하이드록시에틸 셀룰로오스;
10% w/v 헥사시아노철(III)산칼륨;
1% w/v 포도당 산화효소;
제2 분석물 시약 층 (케톤 측정용)
100 mM 트리스 완충제, pH 7.4;
% w/v 하이드록시에틸 셀룰로오스;
10% w/v 헥사시아노철(III)산칼륨;
1% w/v 하이드록시부티레이트 탈수소효소;
1% w/v 다이아포라아제.
종래의 열 라미네이션 및 시약 층 적용 및 건조 기술을 사용하여 이중 챔버 다중-분석물 테스트 스트립을 제조하였다. 생성된 테스트 스트립을 표준의 바이-포텐시오스타트(bi-potentiostat) 상에서 시험하였다. 바이-포텐시오스타트의 기준 및 상대 전극들을 테스트 스트립의 제1 상대/기준 접촉 패드 및 제2 상대/기준 접촉 패드에 접속시켰다. 바이-포텐시오스타트의 작업 전극들을 테스트 스트립의 제1 분석물 접촉 패드 및 제2 분석물 접촉 패드에 접속시켰다. 이들 접속은 도 4a에 도시된 것과 전기적으로 등가인 방법으로 이루어졌다.
포도당 및 케톤 표준 용액을 이중 챔버 다중-분석물 테스트 스트립에 적용하였다. (3초 동안 테스트 스트립에 적용되는 개방 회로와 등가인) 3초의 전처리 시퀀스(preconditioning sequence) 후, 7초 동안 테스트 스트립에 0.4 V의 포텐셜을 인가하였다. 도 5는 0.4 V의 인가 포텐셜의 지속 시간 동안 이중 챔버 다중-분석물 테스트 스트립에 대한 전류 출력을 나타낸다. 도 6은 테스트 스트립의 제1 샘플-수용 챔버 및 제2 샘플-수용 챔버 둘 모두로 유입된 대조 용액 샘플에 대하여 충분히 안정된 전류가 발생됨을 나타내는데, 이는 테스트 스트립이 포도당 및 케톤 둘 모두의 검출에 성공적으로 사용될 수 있으며 어떠한 측정에서도 명백한 교차 오염이 없었음을 나타낸다.
도 6은 본 발명의 일 실시 형태에 따른 이중 챔버 다중-분석물 테스트 스트립에 적용된 단일 체액 샘플 (예를 들어, 전혈 샘플) 내의 다중 분석물 (예를 들어, 분석물 포도당 및 케톤 분석물 3-하이드록시부티레이트)을 측정하기 위한 방법(300)의 단계들을 도시한 흐름도이다.
방법(300)의 단계(310)에서는, 이중 챔버 다중-분석물 테스트 스트립이 테스트 미터 내로 삽입된다. 테스트 미터 내로 테스트 스트립을 삽입하면, (i) 테스트 미터의 제1 전기 커넥터가 테스트 스트립의 제1 작업 전극의 제1 분석물 접촉 패드와 접촉되게 되고; (ii) 테스트 미터의 제2 전기 커넥터가 테스트 스트립의 제2 작업 전극의 제2 분석물 접촉 패드와 접촉되게 되고; (iii) 테스트 미터의 제3 전기 커넥터가 테스트 스트립의 제1 상대/기준 전극 접촉 패드와 접촉되게 되고; (iv) 테스트 미터의 제4 전기 커넥터가 테스트 스트립의 제2 상대/기준 전극 접촉 패드와 접촉되게 된다.
상기 방법은 또한 테스트 미터의 신호 처리 모듈을 사용하여 테스트 스트립에 적용된 단일 체액 샘플 내의 적어도 제1 분석물 및 제2 분석물을 측정하는 단계를 포함하는데 (도 5의 단계(320) 참조), 여기서 단일 체액 샘플은 이중 챔버 다중-분석물 테스트 스트립에의 체액 샘플의 적용 후 이중 챔버 다중-분석물 테스트 스트립의 제1 샘플-수용 챔버 및 제2 샘플-수용 챔버로 유입된 것이다.
이 측정 단계 동안, 신호 처리 모듈은 제1 전기 커넥터 및 제3 전기 커넥터를 통해 제1 신호를 수신하여 제1 분석물의 측정을 위해 제1 신호를 이용한다. 이 측정 단계 동안, 신호 처리 모듈은 제2 전기 커넥터 및 제4 전기 커넥터를 통해 제2 신호를 수신하여 제2 분석물의 측정을 위해 제2 신호를 이용한다. 방법(300)에서, 제1 상대/기준 전극층은 제1 작업 전극과 대향 관계로 구성되고; 제2 상대/기준 전극층은 제2 작업 전극과 대향 관계로 구성된다.
일단 본 발명이 알려지면, 당업자는 본 방법(300)이 본 명세서에 기술된 본 발명의 실시 형태에 따른 이중 챔버 다중-분석물 테스트 스트립의 임의의 기술, 이점 및 특성뿐만 아니라 본 명세서에 기술된 본 발명의 실시 형태에 따른 테스트 미터의 임의의 기술, 이점 및 특성도 포함하도록 용이하게 변경될 수 있음을 인식할 것이다. 더욱이, 체액 샘플은 삽입 단계 전이나 삽입 단계 후에 이중 챔버 다중-분석물 테스트 스트립에 적용될 수 있다.
본 발명의 바람직한 실시 형태들이 본 명세서에 도시되고 기술되었지만, 그러한 실시 형태들이 단지 예로서 제공되는 것은 당업자에게 명백할 것이다. 이제 본 발명으로부터 벗어나지 않고서 여러 변형, 변경, 및 대체가 당업자에 의해 안출될 것이다. 본 명세서에 기술된 본 발명의 실시 형태들에 대한 다양한 대안은 본 발명을 실시하는데 사용될 수 있는 것으로 이해하여야 한다. 다음의 특허청구범위는 본 발명의 범주를 한정하고, 이에 의해 이들 특허청구범위 및 그들의 등가물의 범주 내의 장치 및 방법이 포괄되는 것으로 의도된다.

Claims (20)

  1. 이중 챔버 다중-분석물 테스트 스트립으로서,
    제1 절연층;
    상기 제1 절연층 상에 배치되는 제1 전기 전도성 층으로서, 제1 분석물 접촉 패드를 갖는 제1 작업 전극을 포함하는, 상기 제1 전기 전도성 층;
    상기 전기 전도성 층 위에 위치되는 제1 패턴화된 스페이서 층으로서, 상기 제1 작업 전극 위에 놓이고 제1 말단 개구 및 제2 말단 개구를 갖는 제1 샘플-수용 챔버를 그 안에 형성하는, 상기 제1 패턴화된 스페이서 층;
    상기 제1 샘플 수용 챔버 위에 놓이고 상기 제1 샘플 수용 챔버에 노출되는 제1 상대/기준 전극층으로서, 상기 제1 작업 전극과 대향 관계로 구성되고 제1 상대/기준 접촉 패드를 갖는, 상기 제1 상대/기준 전극층;
    상기 제1 상대/기준 전극층 위에 배치된 상대/기준 절연층;
    상기 상대/기준 절연층 위에 배치되는 제2 상대/기준 전극층으로서, 제2 상대/기준 접촉 패드를 갖는, 상기 제2 상대/기준 전극층;
    상기 제2 상대/기준 전극층 위에 위치되는 제2 패턴화된 스페이서 층으로서, 제1 말단 개구 및 제2 말단 개구를 갖는 제2 샘플-수용 챔버를 그 안에 형성하는, 상기 제2 패턴화된 스페이서 층;
    상기 제2 패턴화된 스페이서 층 위에 배치되는 제2 전기 전도성 층으로서, 제2 분석물 접촉 패드를 갖는 제2 작업 전극을 포함하는, 상기 제2 전기 전도성 층;
    상기 제2 전기 전도성 층 위에 배치된 제2 절연층;
    상기 제1 샘플-수용 챔버 내에서 상기 제1 작업 전극 상의 적어도 일부에 배치된 제1 분석물 시약 층; 및
    상기 제2 샘플-수용 챔버 내에서 상기 제2 작업 전극 상의 적어도 일부에 배치된 제2 분석물 시약 층을 포함하며;
    상기 제2 샘플-수용 챔버는 상기 제2 작업 전극 위에 놓이고,
    상기 제2 상대/기준 전극층은 상기 제2 샘플 수용 챔버에 노출되고 상기 제2 작업 전극과 대향 관계로 구성되는, 이중 챔버 다중-분석물 테스트 스트립.
  2. 제1항에 있어서, 상기 이중 챔버 다중-분석물 테스트 스트립은 종축, 좌측 에지 및 우측 에지를 가지며,
    상기 제1 샘플-수용 챔버의 상기 제1 말단 개구 및 상기 제2 샘플-수용 챔버의 상기 제1 말단 개구는 상기 우측 에지 상에 있고,
    상기 제1 샘플-수용 챔버의 상기 제2 말단 개구 및 상기 제2 샘플-수용 챔버의 상기 제2 말단 개구는 상기 좌측 에지 상에 있는, 이중 챔버 다중-분석물 테스트 스트립.
  3. 제1항에 있어서, 상기 제1 샘플-수용 챔버의 상기 제1 말단 개구 및 상기 제2 샘플-수용 챔버의 상기 제1 말단 개구는 상기 우측 에지 상에 정렬되고,
    상기 제1 샘플-수용 챔버의 상기 제2 말단 개구 및 상기 제2 샘플-수용 챔버의 상기 제2 말단 개구는 상기 좌측 에지 상에 정렬되는, 이중 챔버 다중-분석물 테스트 스트립.
  4. 제1항에 있어서, 상기 이중 챔버 다중-분석물 테스트 스트립은 하면 및 상면을 가지며,
    상기 제1 상대/기준 접촉 패드는 상기 하면에 노출되고,
    상기 제2 상대/기준 접촉 패드는 상기 상면에 노출되는, 이중 챔버 다중-분석물 테스트 스트립.
  5. 제4항에 있어서,
    상기 제1 분석물 접촉 패드는 상기 상면에 노출되고,
    상기 제2 분석물 접촉 패드는 상기 하면에 노출되는, 이중 챔버 다중-분석물 테스트 스트립.
  6. 제1항에 있어서, 상기 체액 샘플은 전혈(whole blood) 샘플인, 이중 챔버 다중-분석물 테스트 스트립.
  7. 제1항에 있어서, 상기 제1 분석물 시약 층은 상기 제2 분석물 시약 층과 비교하여 동일하지 않은, 이중 챔버 다중-분석물 테스트 스트립.
  8. 제1항에 있어서, 상기 제1 분석물 시약 층은 포도당 분석물 시약 층인, 이중 챔버 다중-분석물 테스트 스트립.
  9. 제8항에 있어서, 상기 제2 분석물 시약 층은 케톤 분석물 시약 층인, 이중 챔버 다중-분석물 테스트 스트립.
  10. 제9항에 있어서, 케톤은 3-하이드록시부티레이트인, 이중 챔버 다중-분석물 테스트 스트립.
  11. 단일 체액 샘플 내의 다중 분석물을 측정하는 방법으로서,
    이중 챔버 다중-분석물 테스트 스트립을 테스트 미터 내로 삽입하는 단계로서,
    상기 테스트 미터의 제1 전기 커넥터가 상기 이중 챔버 다중-분석물 테스트 스트립의 제1 작업 전극의 제1 분석물 접촉 패드와 접촉되도록,
    상기 테스트 미터의 제2 전기 커넥터가 상기 이중 챔버 다중-분석물 테스트 스트립의 제2 작업 전극의 제2 분석물 접촉 패드와 접촉되도록,
    상기 테스트 미터의 제3 전기 커넥터가 상기 이중 챔버 다중-분석물 테스트 스트립의 제1 상대/기준 전극 접촉 패드와 접촉되도록, 그리고
    상기 테스트 미터의 제4 전기 커넥터가 상기 이중 챔버 다중-분석물 테스트 스트립의 제2 상대/기준 전극 접촉 패드와 접촉되도록, 상기 이중 챔버 다중-분석물 테스트 스트립을 상기 테스트 미터 내로 삽입하는 단계와;
    상기 테스트 미터의 신호 처리 모듈을 사용하여 상기 이중 챔버 다중-분석물 테스트 스트립에 적용된 단일 체액 샘플 내의 제1 분석물 및 제2 분석물을 측정하는 단계로서, 상기 단일 체액 샘플은 상기 체액 샘플의 적용 후 상기 이중 챔버 다중-분석물 테스트 스트립의 제1 샘플-수용 챔버 및 제2 샘플-수용 챔버에 유입된 것인, 상기 이중 챔버 다중-분석물 테스트 스트립에 적용된 단일 체액 샘플 내의 제1 분석물 및 제2 분석물을 측정하는 단계를 포함하며,
    상기 측정 단계 동안, 상기 신호 처리 모듈은 상기 제1 전기 커넥터 및 상기 제3 전기 커넥터를 통해 제1 신호를 수신하여 상기 제1 분석물의 측정을 위해 상기 제1 신호를 사용하고;
    상기 측정 단계 동안, 상기 신호 처리 모듈은 상기 제2 전기 커넥터 및 상기 제4 전기 커넥터를 통해 제2 신호를 수신하여 상기 제2 분석물의 측정을 위해 상기 제2 신호를 사용하고;
    상기 제1 상대/기준 전극층은 상기 제1 작업 전극과 대향 관계로 구성되고,
    상기 제2 상대/기준 전극층은 상기 제2 작업 전극과 대향 관계로 구성되는, 단일 체액 샘플 내의 다중 분석물을 측정하는 방법.
  12. 제11항에 있어서, 상기 제1 분석물은 상기 제2 분석물과 비교하여 동일하지 않은, 단일 체액 샘플 내의 다중 분석물을 측정하는 방법.
  13. 제12항에 있어서, 상기 제1 분석물은 포도당인, 단일 체액 샘플 내의 다중 분석물을 측정하는 방법
  14. 제13항에 있어서, 상기 제2 분석물은 케톤인, 단일 체액 샘플 내의 다중 분석물을 측정하는 방법.
  15. 제14항에 있어서, 상기 제2 분석물은 3-하이드록시부티레이트인, 단일 체액 샘플 내의 다중 분석물을 측정하는 방법.
  16. 제11항에 있어서, 상기 체액 샘플은 전혈 샘플인, 단일 체액 샘플 내의 다중 분석물을 측정하는 방법.
  17. 제11항에 있어서, 상기 단일 체액 샘플은 상기 이중 챔버 다중-분석물 테스트 스트립의 측면 에지에 적용되는, 단일 체액 샘플 내의 다중 분석물을 측정하는 방법.
  18. 제11항에 있어서, 상기 측정 단계는 상기 신호 처리 유닛이 상기 제1 신호 및 상기 제2 신호를 순차적으로 수신하는 것을 포함하는, 단일 체액 샘플 내의 다중 분석물을 측정하는 방법.
  19. 제11항에 있어서, 상기 측정 단계는 상기 신호 처리 유닛이 상기 제1 신호 및 상기 제2 신호를 동시에 수신하는 것을 포함하는, 단일 체액 샘플 내의 다중 분석물을 측정하는 방법.
  20. 제11항에 있어서, 상기 체액 샘플은 상기 삽입 단계 전에 상기 이중 챔버 다중-분석물 테스트 스트립에 적용되는, 단일 체액 샘플 내의 다중 분석물을 측정하는 방법.
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