TWI576089B - 神經脈衝訊號刺激裝置及其製造方法 - Google Patents

Description

神經脈衝訊號刺激裝置及其製造方法

本發明係有關一種神經脈衝訊號刺激裝置及其製造方法，尤指一種應用於脊髓神經相關手術之神經脈衝訊號刺激裝置及其製造方法。

於脊髓神經之相關手術中，為了避免因脊髓手術的進行而傷及病患之脊髓神經，醫生會於病患之脊髓神經上設置刺激裝置，並持續給予神經脈衝訊號刺激，當醫生觸碰到病患之脊髓神經時，脊髓神經所接收到的刺激訊號會有所改變，藉由該脊髓神經上訊號之變動，以供醫生判斷於手術過程中是否有傷害到該病患之脊髓神經。

刺激脊髓神經的脈衝訊號的方式有直接電刺激與磁刺激兩種方式。直接電刺激係指直接於脊髓神經之兩端接上電線，以直接於脊髓神經施加電流的方式，透過電流的改變以供醫生於手術過程中判斷是否有傷害到該病患之脊髓神經。然而根據文獻指出，直接電刺激之刺激方式可能會使神經組織受損，或是神經組織阻抗太大，致使電刺激效果不好等等。

磁刺激係指利用電磁鐵所產生之磁場，引發脊髓神經產生電流，不同於直接電刺激接觸病患之脊髓神經之方式，磁刺激不需接觸病患之脊髓神經，即可於脊髓神經中產生電流。

然而，現有的磁刺激裝置係以串聯之方式製成，其所產生之磁場受到電線所能負荷電流之限制，若要提高磁刺激裝置之磁場，勢必增加輸入磁刺激裝置之電流。例如，一般銅線所能承受的電流密度約1mA/um²，若提供磁刺激裝置之電流超過銅線所能承受的電流密度，則該銅線即會燒毀。

再者，磁刺激裝置必須塞入脊椎骨下方之空間中，以引發脊髓神經產生電流。然而，受到該空間的限制，若要增加磁刺激裝置之磁場，則必須增加電線所纏繞的數量，同時，該磁刺激裝置之體積勢必增加。

因此，如何克服習知技術之種種問題，以加強磁刺激裝置之磁場大小及避免其體積增加，實為本領域技術人員亟欲解決的重要課題之一。

鑒於上述習知技術之缺點，本發明係提供一種製造神經脈衝訊號刺激裝置之方法，係包括：提供具有相對之第一表面及第二表面之基板；於該基板之該第一表面上形成第一金屬層；於該第一金屬層上形成第二金屬層；於該第二金屬層上形成圖案化阻層，以覆蓋位於該圖案化阻層下方之第二金屬層；於未覆蓋該圖案化阻層之該第二金屬層 上繼續形成該第二金屬層；移除該圖案化阻層及該圖案化阻層下方之該第一、第二金屬層，以形成外露該基板之該第一表面之部分、該第一金屬層之部分及該第二金屬層之部分之複數開口；以及將鐵磁性材料貼附於該基板之該第二表面上。

本發明復提供一種神經脈衝訊號刺激裝置，係包括：基板，係具有相對之第一表面及第二表面；第一金屬層，係設於該基板之該第一表面上；第二金屬層，係設於該第一金屬層上；複數開口，係外露該基板之該第一表面之部分、該第一金屬層之部分及該第二金屬層之部分；以及鐵磁性材料，係設於該基板之該第二表面上。

前述之神經脈衝訊號刺激裝置中，各該複數開口係呈肋條狀，且各該複數開口之間互相並排。

前述之神經脈衝訊號刺激裝置中，該第一金屬層係由鈦金屬所製成。

前述之神經脈衝訊號刺激裝置中，該第二金屬層係由銅金屬所製成。

前述之神經脈衝訊號刺激裝置中，復包括設於該第一金屬層之側表面及該第二金屬層之側表面及上表面之第三金屬層，以及設於該第三金屬層之側表面及上表面之第四金屬層。

前述之神經脈衝訊號刺激裝置中，該鐵磁性材料係由鈷、鐵、鉍化錳、鎳、銻化錳、氧化鉻、砷化錳或錳鋅合金的材料所製成。

由上可知，本發明藉由複數開口的設置，使得該神經脈衝訊號刺激裝置具有並聯電路之結構，並且透過該並聯電路以提高該刺激裝置之電流負荷量及磁場強度，同時也縮小該裝置之尺寸，藉以確保手術操作的安全性。

1‧‧‧神經脈衝訊號刺激裝置

10‧‧‧承載層

11‧‧‧基板

11a‧‧‧第一表面

11b‧‧‧第二表面

12‧‧‧第一金屬層

13‧‧‧第二金屬層

131‧‧‧開口

132a、132b‧‧‧條狀結構

14‧‧‧圖案化阻層

20‧‧‧鐵磁性材料

30‧‧‧習知之刺激裝置

31‧‧‧電線

32‧‧‧核心

33‧‧‧方向

40‧‧‧第一示波器

41‧‧‧電源輸入單元

42‧‧‧直流電源輸入單元

43‧‧‧放大電路

44‧‧‧第二示波器

50‧‧‧測試導線

61、62‧‧‧曲線

71-74‧‧‧曲線

81、82‧‧‧符號

91‧‧‧脊椎骨

92‧‧‧脊髓神經

93‧‧‧感應訊號

d‧‧‧距離

L‧‧‧長度方向

A-A‧‧‧剖線

第1A至1G圖係為本發明之神經脈衝訊號刺激裝置之製法示意圖；第2A圖係為本發明之神經脈衝訊號刺激裝置之實施例之並聯結構示意圖；第2B圖係為本發明之神經脈衝訊號刺激裝置之實施例之結構剖視圖；第3A圖係為本發明之神經脈衝訊號刺激裝置之實施例之另一並聯結構示意圖；第3B圖係為本發明之神經脈衝訊號刺激裝置之另一實施例之結構側視圖；第4A圖係為習知之刺激裝置之示意圖；第4B圖係為本發明之神經脈衝訊號刺激裝置之示意圖；第5A圖係為本發明之神經脈衝訊號刺激裝置；第5B圖係為習知之刺激裝置；第6A圖係為本發明之神經脈衝訊號刺激裝置之測試設備示意圖；第6B圖係為本發明之神經脈衝訊號刺激裝置之測試訊號圖； 第7A圖係為本發明之神經脈衝訊號刺激裝置之輸入波形圖；第7B圖係為習知之刺激裝置之輸入波形圖；第7C圖係為本發明之神經脈衝訊號刺激裝置所感應之電壓圖；第7D圖係為習知之刺激裝置所感應之電壓圖；第8圖係為習知與本發明之距離與感應電壓之間的關係圖；以及第9圖係為本發明之神經脈衝訊號刺激裝置設於人體之脊髓神經上之示意圖。

以下藉由特定的具體實施例說明本發明之實施方式，熟悉此技藝之人士可由本說明書所揭示之內容輕易地瞭解本發明之其他優點及功效。

須知，本說明書所附圖式所繪示之結構、比例、大小等，均僅用以配合說明書所揭示之內容，以供熟悉此技藝之人士之瞭解與閱讀，並非用以限定本發明可實施之限定條件，故不具技術上之實質意義，任何結構之修飾、比例關係之改變或大小之調整，在不影響本發明所能產生之功效及所能達成之目的下，均應仍落在本發明所揭示之技術內容得能涵蓋之範圍內。同時，本說明書中所引用之如“第一”及“第二”等之用語，亦僅為便於敘述之明瞭，而非用以限定本發明可實施之範圍，其相對關係之改變或調整，在無實質變更技術內容下，當亦視為本發明可實施之 範疇。

請參閱第1A至1G圖，係為本發明之神經脈衝訊號刺激裝置之製法示意圖。

如第1A圖所示，提供具有相對之第一表面11a及第二表面11b之基板11，並將該基板11之第二表面11b貼附於承載層10上。

於一實施例中，該承載層10係由矽材料所製成。於另一實施例中，該基板11係由聚亞醯胺膜(Kapton)所製成。

如第1B圖所示，於該基板11之第一表面11a上先形成第一金屬層12，隨後再於該第一金屬層12上形成第二金屬層13。

於一實施例中，該第一金屬層12係由鈦金屬所製成。於另一實施例中，該第二金屬層13係由銅金屬所製成。又於一實施例中，形成該第一金屬層12及該第二金屬層13之方式係為濺射(sputtering)。

如第1C圖所示，於該第二金屬層13上形成圖案化阻層14，以覆蓋位於該圖案化阻層下方之第二金屬層。於一實施例中，該圖案化阻層14之形成方式係為微影製程技術，其包含去水烘烤(dehydration bake)、光阻塗佈(spin coating)、軟烤(soft bake)、曝光(Exposure)、顯影(development)及硬烤(hard bake)等步驟，但不以此為限。

如第1D圖所示，於未覆蓋該圖案化阻層14之該第二金屬層13上繼續形成該第二金屬層13。

於一實施例中，使用電鍍的方式於未覆蓋該圖案化阻 層14之該第二金屬層13上繼續形成第二金屬層13。

如第1E圖所示，移除該圖案化阻層14及該圖案化阻層14下方之該第一金屬層12及該第二金屬層13，以形成外露該基板11之該第一表面11a之部分、該第一金屬層12之部分及該第二金屬層之部分13之複數開口131。

於一實施例中，使用丙酮移除該圖案化阻層14。於另一實施例中，使用銅蝕刻液體移除該圖案化阻層14下方之該第二金屬層13，以及使用氫氟酸移除該第二金屬層13下方之該第一金屬層12。

又於一實施例中，於移除該圖案化阻層14及該圖案化阻層14下方之該第一金屬層12及該第二金屬層13之步驟後，使用無電極電鍍法於該第一金屬層12之側表面及該第二金屬層13之側表面及上表面電鍍第三金屬層(如鎳)(未示於圖中)，以包覆該第一金屬層12及該第二金屬層13，以及於該第三金屬層之側表面及上表面電鍍第四金屬層(如金)(未示於圖中)，以包覆該第三金屬層，達到防止該第二金屬層13氧化及更好的生物相容性之功效。

如第1F圖所示，移除該承載層10。

如第1G圖所示，於該基板11之第二表面11b上貼附鐵磁性材料20，以形成神經脈衝訊號刺激裝置1。

於一實施例中，該鐵磁性材料20可由鈷、鐵、鉍化錳、鎳、銻化錳、氧化鉻、砷化錳或錳鋅合金等的材料所製成。

請參閱第2A至2B圖，第2A圖係為本發明之神經脈衝訊號刺激裝置之實施例之並聯結構示意圖；第2B圖係 為本發明之神經脈衝訊號刺激裝置之實施例之結構剖視圖。

如第2A圖所示，第二金屬層13係形成於基板11上，且複數開口131外露該基板11之該第一表面11a之部分、該第一金屬層12之部分及該第二金屬層13之部分，各該複數開口131的設置以將該第二金屬層13分隔出複數條狀結構132a、132b，其中，各該複數開口131係呈肋條狀，且各該複數開口131之間互相並排。該複數條狀結構132a、132b可等效為並聯電路，以使該第二金屬層13呈現並聯電路之型態。

如第2B圖所示，係為沿著第2A圖中剖線A-A剖開所得到之神經脈衝訊號刺激裝置1之剖視圖。基板11之第二表面11b係貼附於鐵磁性材料20上，即形成神經脈衝訊號刺激裝置1。

請參閱第3A至3B圖，第3A圖係為本發明之神經脈衝訊號刺激裝置之實施例之另一並聯結構示意圖；第3B圖係為本發明之神經脈衝訊號刺激裝置之另一實施例之結構側視圖。

如第3A圖所示，複數開口131之結構與第2A圖中相似，差別僅在於第3A圖之該複數開口131具有兩列或複數列複數開口131，以增加並聯電路之數量。

如第3B圖所示，與第2B圖所示之步驟相同，係將基板11之第二表面11b貼附於鐵磁性材料20上，並包覆鐵磁性材料20之上下表面，以形成神經脈衝訊號刺激裝置1。

請參閱第4A至4B圖，第4A圖係為習知之刺激裝置之示意圖；第4B圖係為本發明之神經脈衝訊號刺激裝置之示意圖。

如第4A圖所示，習知之刺激裝置30具有電線31及核心32，且總電阻 R _total 可等效為第4A圖下方之串聯電路，其中，該電線31纏繞該核心32的圈數為N，且每一圈數之電阻值為 R _i 。因此，該習知之刺激裝置30之總電阻 R _total 可表示為：

故該習知之刺激裝置30之功率P可表示為：P=I ² (NR _i )

特別地，因習知之刺激裝置30所產生之磁場方向性，脊髓神經方向33必須與習知之刺激裝置30之電線31所纏繞的方向相同，以使得該習知之刺激裝置30能於脊髓神經中產生最大之感應電流。

如第4B圖所示，本發明之神經脈衝訊號刺激裝置1之總電阻 R _total 可等效為第4B圖下方之並聯電路，其中，並聯電路具有N個電阻 R _i (第4B圖中之電阻 R _a 的值很小，忽略不計)。因此，本發明之該神經脈衝訊號刺激裝置1之總電阻 R _total 可表示為：

故本發明之神經脈衝訊號刺激裝置1之功率P可表示為：

特別地，本發明所提出之神經脈衝訊號刺激裝置1之長度方向L與脊髓神經方向33相同，以於脊髓神經中產生最大之感應電流。

由上述可知，本發明所提出之神經脈衝訊號刺激裝置1所消耗的功率P與習知之刺激裝置30之功率P相同，故本發明所提出之神經脈衝訊號刺激裝置1相較於習知之刺激裝置30並不會額外消耗能源。

以下為本發明之神經脈衝訊號刺激裝置之製作的實施例說明

請參閱第5A圖，係為本發明之神經脈衝訊號刺激裝置，亦請配合參閱第1A至1G圖，其製作過程如下：(a)將厚度為75μm之聚亞醯胺膜(Kapton^®,Krempel,Gremany)所製成之基板11貼附於承載層10上；(b)濺射30nm之鈦金屬於該基板11上，以形成第一金屬層12；(c)濺射120nm之銅金屬於該第一金屬層12上，以 形成第二金屬層13；(d)於該第二金屬層13上形成圖案化阻層14(AZ-4620,MicroChemicals)，以覆蓋位於該圖案化阻層下方之第二金屬層；(e)於未覆蓋該圖案化阻層14之該第二金屬層13上繼續形成厚度為4μm之銅金屬，以增加該第二金屬層13之厚度；(f)利用丙酮移除該圖案化阻層14；(g)利用氫氟酸及銅蝕刻液分別蝕刻該圖案化阻層14下方之該第一金屬層12及該第二金屬層13，以形成複數開口131(如第2A圖所示)，其中，各該複數條狀結構132a、132b之寬度係為30μm，且具有125條之條狀結構(即125條並聯之電路)；(h)使用無電極電鍍法於該第一金屬層12之側表面及該第二金屬層13之側表面及上表面電鍍第三金屬層(如鎳)，以及於該第三金屬層之側表面及上表面電鍍第四金屬層(如金)，隨後移除該承載層10；(i)於該基板11之第二表面11b上貼附鐵磁性材料20，以形成神經脈衝訊號刺激裝置1，其中，該鐵磁性材料20係由錳鋅合金所製成，且該鐵磁性材料20之尺寸為長20mm、寬5mm及高2mm。

以下為本發明之神經脈衝訊號刺激裝置之製作的比較例說明

請參閱第5B圖，係為習知之刺激裝置。如圖所示， 習知之刺激裝置30係由安星電子公司提供。習知之該刺激裝置30具有核心32，以及由電線31纏繞50圈的線圈匝數。該電線31係由銅金屬所製成，且該電線之直徑為0.3mm，而該核心32之直徑及長度分別為1.9mm及10mm。

上述習知之刺激裝置30約能承受200mA之輸入電流，若輸入電流超出200mA，該電線31即會燒毀。

以下為本發明之神經脈衝訊號刺激裝置之製作的測試例說明

請參閱第6A及6B圖，第6A圖係為本發明之神經脈衝訊號刺激裝置之測試設備示意圖；第6B圖係為本發明之神經脈衝訊號刺激裝置之測試訊號圖。

如第6A圖所示，神經脈衝訊號刺激裝置1係連接至第一示波器40及電源輸入單元41，其中，該電源輸入單元41提供神經脈衝訊號刺激裝置1所需的電源，且該第一示波器40用以檢測輸入由該電源輸入單元41所輸入至該神經脈衝訊號刺激裝置1之電源是否正確。

上述之神經脈衝訊號刺激裝置1可替換為習知之刺激裝置30，以做交叉測試進行比對。

測試導線50係連接至放大電路43，且該放大電路43之所需電源由直流電源輸入單元42所提供，其中，神經脈衝訊號刺激裝置1與該測試導線50相距一距離d。而該測試導線50所刺激到的電流訊號由第二示波器44所呈現。

如第6B圖所示，當輸入1.5A之電流及1kHz之方波至測試神經脈衝訊號刺激裝置1並接近測試導線50時，第二 示波器44(如第6A圖所示)即會顯示出如曲線61之波形，其中，該曲線61之頂點高達50mV。而當神經脈衝訊號刺激裝置1遠離該測試導線50時，即呈現出曲線62。

須說明者，神經脈衝訊號刺激裝置1於測試導線50中係產生電流，為方便描述係將電流轉換為電壓表示，即於第6B、7C、7D及8圖中都已先將電流轉換為電壓表示。

請參閱第7A至7D圖，第7A圖係為本發明之神經脈衝訊號刺激裝置之輸入波形圖；第7B圖係為習知之刺激裝置之輸入波形圖；第7C圖係為本發明之神經脈衝訊號刺激裝置所感應之電壓圖；以及第7D圖係為習知之刺激裝置所感應之電壓圖。

如第7A及7B圖所示，透過電源輸入單元41(如第6A圖所示)輸入1.5A之電流至神經脈衝訊號刺激裝置1中，以呈現曲線71；以及透過電源輸入單元41輸入30mA之電流至習知之刺激裝置30中，以呈現曲線72，其中，第7A及7B圖中之縱軸為電流，橫軸為時間。

須說明者，輸入30mA之電流至習知之刺激裝置30中，且該習知之刺激裝置30之線圈匝數為50圈(如第5B圖所示與相對應之內容)，根據習知螺旋管磁場公式 B=μni 得知，該習知之刺激裝置30所產生之磁場相當於輸入電流1.5A至線圈匝數為1圈之習知之刺激裝置30中所產生之磁場。

如第7C及7D圖所示，當神經脈衝訊號刺激裝置1與該測試導線50相距之距離d為1mm時，呈現曲線73之型 態；以及當習知之刺激裝置30與該測試導線50相距之距離d為1mm時，呈現曲線74之型態，其中，第7C及7D圖中之縱軸為感應電壓，橫軸為時間。

由上述可知，於相同測試條件下，神經脈衝訊號刺激裝置1所感應之電壓(曲線73)係大於習知之刺激裝置30所感應之電壓(曲線74)。

請參閱第8圖，係為習知與本發明之距離與感應電壓之間的關係圖。如圖所示，橫軸為神經脈衝訊號刺激裝置1或習知之刺激裝置30與測試導線50相距之距離d，縱軸為神經脈衝訊號刺激裝置1或習知之刺激裝置30感應之電壓，此感應電壓已回推成未經由放大電路43之感應電壓，其中，該神經脈衝訊號刺激裝置1所感應之電壓係以符號81表示，而習知之刺激裝置30所感應之電壓係以符號82表示，且輸入1.5A之電流至神經脈衝訊號刺激裝置1中，以及輸入30mA之電流至習知之刺激裝置30中。

由第8圖所示可知，本發明所提出之神經脈衝訊號刺激裝置1於測試導線50所感應之電壓，於任何距離d皆大於習知之刺激裝置30所感應之電壓，故本發明之神經脈衝訊號刺激裝置1具有較佳的感應效果。

請參閱第9圖，係為本發明之神經脈衝訊號刺激裝置設於人體之脊髓神經上之示意圖。如圖所示，脊椎骨91與脊髓神經92之間的空隙係為狹長狀，藉由本發明所設計之神經脈衝訊號刺激裝置1可輕易地置入於脊椎骨91與脊髓神經92之間的空間中，以於脊髓神經92中產生感應訊 號93，供醫生避免於進行手術的過程中傷及病患之脊髓神經92，以提高手術的安全性。

綜上所述，本發明藉由複數開口的設置，使得該神經脈衝訊號刺激裝置具有並聯電路之結構，並且透過該並聯電路以提高該裝置之電流負荷量及磁場強度，同時也縮小該裝置之尺寸，藉以確保手術操作的安全性。

上述實施例僅例示性說明本發明之原理及其功效，而非用於限制本發明。任何熟習此項專業之人士均可在不違背本發明之精神及範疇下，對上述實施例進行修飾與改變。因此，舉凡所屬技術領域中具有此項專業知識者，在未脫離本發明所揭示之精神與技術原理下所完成之一切等效修飾或改變，仍應由後述之申請專利範圍所涵蓋。

11‧‧‧基板

13‧‧‧第二金屬層

131‧‧‧開口

132a、132b‧‧‧條狀結構

A-A‧‧‧剖線

Claims (8)

1. 一種製造神經脈衝訊號刺激裝置之方法，係包括：提供具有相對之第一表面及第二表面之基板；於該基板之該第一表面上形成第一金屬層；於該第一金屬層上形成第二金屬層；於該第二金屬層上形成圖案化阻層，以覆蓋位於該圖案化阻層下方之該第二金屬層；於未覆蓋該圖案化阻層之該第二金屬層上繼續形成該第二金屬層；移除該圖案化阻層及該圖案化阻層下方之該第一、第二金屬層，以形成外露該基板之該第一表面之部分、該第一金屬層之部分及該二金屬層之部分之複數開口；以及將鐵磁性材料貼附於該基板之該第二表面上，其中，該第一金屬層係由鈦金屬所製成，或者，該第二金屬層係由銅金屬所製成。
2. 如申請專利範圍第1項所述之方法，其中，各該複數開口係呈肋條狀，且各該複數開口之間互相並排。
3. 如申請專利範圍第1項所述之方法，其中，於移除該圖案化阻層及該圖案化阻層下方之該第一、第二金屬層之步驟後，復包括於該第一金屬層之側表面及該第二金屬層之側表面及上表面形成第三金屬層，以及於該第三金屬層之側表面及上表面形成第四金屬層之步驟。
4. 如申請專利範圍第1項所述之方法，其中，該鐵磁性材 料係由鈷、鐵、鉍化錳、鎳、銻化錳、氧化鉻、砷化錳或錳鋅合金的材料所製成。
5. 一種神經脈衝訊號刺激裝置，係包括：基板，係具有相對之第一表面及第二表面；第一金屬層，係設於該基板之該第一表面上；第二金屬層，係設於該第一金屬層上；複數開口，係外露該基板之該第一表面之部分、該第一金屬層之部分及該第二金屬層之部分；以及鐵磁性材料，係設於該基板之該第二表面上，其中，該第一金屬層係由鈦金屬所製成，或者，該第二金屬層係由銅金屬所製成。
6. 如申請專利範圍第5項所述之神經脈衝訊號刺激裝置，其中，各該複數開口係呈肋條狀，且各該複數開口之間互相並排。
7. 如申請專利範圍第5項所述之神經脈衝訊號刺激裝置，復包括設於該第一金屬層之側表面及該第二金屬層之側表面及上表面之第三金屬層，以及設於該第三金屬層之側表面及上表面之第四金屬層。
8. 如申請專利範圍第5項所述之神經脈衝訊號刺激裝置，其中，該鐵磁性材料係由鈷、鐵、鉍化錳、鎳、銻化錳、氧化鉻、砷化錳或錳鋅合金的材料所製成。