TWI495813B - 自動化無菌採樣工作站及其樣本採集裝置 - Google Patents

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Description

自動化無菌採樣工作站及其樣本採集裝置
本發明係關於自動化無菌液體收集工作站。更特別的是，本發明係關於用於在處理期間自動化收集液體的自動式無菌液體收集工作站、以及用於這種自動式無菌液體收集工作站的收集裝置。
許多液體產生的處理可在消毒環境及/或無菌環境中加以實施，以保護該產品及/或該製造人員免受污染。這種液體產品可包含、但不限於醫藥產品(例如，藥品及疫苗)、食物產品、生物產品、生化產品、化學產品、及其任何組合。
已知在該處理期間收集液體，所收集的該液體可用來於特定處理步驟之前、期間、及之後，取樣或測試該液體產品，以確保該生成的產品符合各種接受度標準。並且，該收集的液體可為完成產品(例如、但不限於收集的離心後的部分)或可為完成產品前驅物。再者，該收集的液體可以任何希望的體積來加以收集。
在一些例子中，該液體收集可在特定製程步驟期間或之後及/或在特定時間間隔來加以實施。在其它例子中，可在該產品已經做出來、但在該生產批次開放給消費者使用之前，實施該收集。
重要的是，從該處理線收集液體是關鍵的活動，並且創造了污染該產品及/或該樣品的潛在風險。不幸地，該污染的風險通常會引領製造者限制收集液體的次數及/或限制收集這種液體的位置的數目。
此外，當收集產品測試樣品時，該樣品的污染可造成錯誤的結果，其可導致產品批次的不需要銷毀及/或直到判定該污染的原因後才繼續該生產製程的不需要延遲。此外，在每一個批次之前及/或之後皆需要清潔及消毒該樣品路徑，因此，該取樣的產品通常必需循序進入該生產線的特定位置，其可限制該處理線以及時並有效的方式處理其它產品的彈性。
此外，收集液體的容器必需由該操作者適當地識別，並且，負責測試該樣品並開放該完成產品的部門，必需之後接著輸入此辨識資訊。以手動方式辨識收集的液體的容器及輸入此辨識資訊，經證明容易造成錯誤，其會使適當測試及開放產品變得更複雜。
因此，本發明已判定工作站具有可克服、減輕、及/或減緩先前技術的一個或多個前述及/或其它有害效果的需要。舉例來說，本發明已判定工作站有需要使液體產生的收集成為自動化，但又能確保完整性及消除污染的風險，並將與該收集的液體的相關資料的手動式輸入有關的錯誤予以極小化。
提供一種收集裝置，該收集裝置包含輸入導管、複數個自動式產品收集容器、廢料收集容器、及閥門區塊。該輸入導管可連接至液體處理線。每一個該產品收集容器均具有產品容積，而該廢料收集容器則具有廢料容積。該閥門區塊具有複數個三向閥門及廢料輸出，其中，該複數個三向閥門在數量上對應於該複數個產品收集容器，每一個該三向閥門均放置該輸入導管，以液體連通於該複數個產品收集容器之不同一者，該廢料輸出是液體連通於該廢料收集容器。該收集裝置的該廢料容積與該產品容積之間的比例不大於15：1。
提供一種自動式無菌液體收集工作站，該自動式無菌液體收集工作站包含處理器、蠕動泵、閥門致動器、以及演算法。該蠕動泵及該閥門致動器係電性連接於該處理器。該閥門致動器可將設置於其中的複數個閥門，在關閉位置、沖洗位置、及收集位置之間移動。該演算法是儲存在該處理器上，並組構以：於不需要收集或沖洗時，將所有該複數個閥門移動至該關閉位置，並將該蠕動泵放置在關閉狀態；於需要沖洗時，將所有該複數個閥門移動至該沖洗位置，並將該蠕動泵放置在開啟狀態達預定沖洗時間期間；以及於需要收集時，將個別該複數個閥門移動至該收集位置，將任何向上流至該個別閥門的任何該複數個閥門移動至該沖洗位置，並將該蠕動泵放置在該開啟狀態達預定收集時間期間。
提供一種將複數個液體收集帶離處理線的方法，該方法包含：清潔處理線，該處理線具有二部件無菌連接器的第一半件，該第一半件連接至該處理線；將該二部件無菌連接器的第二半件連接至該第一部件，收集裝置的該第二半部件，該收集裝置具有複數個收集容器、閥門區塊、及具有該二部件無菌連接器的該第二半件的輸入導管，該閥門區塊具有輸入、複數個三向閥門、及廢料輸出，該複數個三向閥門在數量上對應於該複數個收集容器，每一個該三向閥門放置該輸入，以液體連通於該複數個收集容器的不同一者，該廢料輸出係液體連通於廢料收集容器，該輸入係液體連通於該輸入導管；以及，將該閥門區塊插進閥門致動器，以致於每一個該複數個閥門的閥門把手均可被該閥門致動器所移動。
也提供一種將複數個液體收集帶離處理線的方法，該方法包含：放置收集裝置的輸入導管，以液體連通於該處理線；將該輸入導管操作地耦接至蠕動泵及閥門區塊的輸入，該閥門區塊具有複數個三向閥門，該複數個三向閥門將該閥門區塊操作地耦接至閥門致動器，以致於每一個該複數個三向閥門均可由該閥門致動器的不同部分在關閉位置、沖洗位置、及收集位置之間移動；控制該閥門致動器以將所有該複數個三向閥門移動至該沖洗位置，並開啟該蠕動泵，以致於液體從該處理線、經由該閥門區塊、而被注入至廢料收集容器，其中，該廢料收集容器是液體連通於該閥門區塊的廢料輸出；以及控制該閥門致動器以將該複數個三向閥門的特別閥門移動至該收集位置，並將向上流至該特別閥門的任何該複數個三向閥門移動至該沖洗位置，但該蠕動泵維持開啟，該特別閥門是相關於特別收集容器，以致於液體是從該處理線、經由該閥門區塊、而被注入至該特別收集容器。
該領域中的熟習技術者，將從接下來的詳細描述及圖式，而體會並了解本發明的上述及其它特徵及優點。
參考該等圖式，特別是第1-4圖，其顯示依據本發明的自動式無菌液體收集工作站10的範例實施例。自動式無菌液體收集工作站10是組構以自動且無菌的方式，在收集裝置12(顯示於第5圖)中，收集、用標籤標註、及儲存來自於處理線或器皿(A)的複數個液體收集。
自動式無菌液體收集工作站10係組構以自動地收集液體，例如、但不限於醫藥產品(例如，藥品及疫苗)、食物產品、生物產品、生化產品、化學產品及其任何組合。該收集的液體可作為樣品、中間產品、或完成產品。
有利地，自動式無菌液體收集工作站10係彈性地組構，以致於該自動式無菌液體收集工作站可從定點移動至定點及/或從製造製程中的一個製程步驟移動至另一個製程步驟。此外，自動式無菌液體收集工作站10較佳是適用於無菌或清潔的室內環境，以使該材料選擇(例如，不銹鋼或其它材料)及材料規格(例如，表面處理)足以用於這種環境。
自動式無菌液體收集工作站10包含基座14或櫃子，在一些實施例中，基座14由複數個輪子16或腳輪(caster)所支持，以使該自動式無菌液體收集工作站是活動的，並且可視需要而在處理設施的範圍內，被定位至各種位置。
自動式無菌液體收集工作站10包含收集部18，用來將液體注入至收集裝置12中。收集部18包含蠕動泵20、閥門致動器22、(在一些實施例中)液體邊緣偵測器24、及複數個液體支承區域26。
蠕動泵20可為任何希望的注入裝置，但較佳是一種非接觸式蠕動泵，其選擇性汲取液體，而沒有直接地接觸該液體本身。在較佳實施例中，蠕動泵20是蠕動泵。
液體邊緣偵測器24可為任何希望的偵測器，例如、但不限於聲波式、電容式、或任何用來判定在收集裝置12的一個或多個區域中是否出現液體的其它非接觸式或接觸式感應器。
液體邊緣偵測器24可電性連接於自動式無菌液體收集工作站10，以致於該自動式無菌液體收集工作站可偵測收集裝置12中的預定位置何時出現液體。
如在第5圖中所看見的，收集裝置12包含複數個產品收集容器28(第5圖顯示有6個產品收集容器28)、至少一個廢料收集容器30(僅顯示一個)、以及閥門區塊32。產品收集容器28可組構為具有希望的體積，以致於該產品收集容器具有相同、及/或彼此不同的體積。
產品收集容器28及廢料收集容器30可為任何希望的收集容器，例如、但不限於如第5圖所顯示的收集袋子。舉例來說，產品收集容器28、廢料收集容器30可為收集袋子，例如AllegroTM 2D Biocontainer，Pall公司有售。在此實施例中，每一個產品收集容器28、廢料收集容器30均包含輸入線29(其以可鬆開的方式、被夾具33密封)、輸出線31(其以可鬆開的方式、被夾具33密封)、以及埠口35。
當然，從本發明可想到產品收集容器28、廢料收集容器30為任何無菌的收集容器，其包含、但不限於收集瓶、收集盒、收集注射器、及其它器件。
在該例示的實施例中，收集裝置12包含5個相同體積(例如，大約50毫升)的(自動式)產品收集容器28、以及1個較大體積(例如，500毫升)的(手動式)產品收集容器28。並且，在該例示的實施例中，該收集裝置12包含一個大約1,000毫升的廢料收集容器30。當然，應認識到產品收集容器28、廢料收集容器30的數量及體積可修正為任何希望的尺寸。
收集裝置12另包含輸入導管34，其組構以放置該處理線，以液體連通於閥門區塊32。
輸入導管34包含至少一個彈性部分36。彈性部分36係組構以與蠕動泵20操作地配合，以致於該蠕動泵可迫使該液體進入收集裝置12的產品收集容器28、廢料收集容器30。在該範例中，蠕動泵20為蠕動泵，彈性部分36是由具有足夠彈性的材料(例如，矽膠管)所作成，以與該蠕動泵共同操作。
收集裝置12與一個或多個二部件無菌連接器38一起使用。在該例示的實施例中，輸入導管34只具有與其連接的二部件無菌連接器38的第一部件38-1。用於輸入導管34的二部件無菌連接器38的該第二部件38-2係液體連通於處理線或器皿A。
以此方式，收集裝置12可藉由在該輸入導管及該處理線或器皿處，將二部件無菌連接器38的第一部件38-1、第二部件38-2彼此接合，以液體連接至該處理線或器皿。為了維持無菌，該二部件無菌連接器38與該生產線或器皿配合的該部分可在處理該液體前，與該生產線或器皿一起被殺菌或作衛生處理。
二部件無菌連接器38可為任何拋棄式二部件無菌連接器，例如、但不限於KleenpakTM 連接器(Pall公司有售)、SFT-1連接器(Sartorius Stedim Biotech有售)、ST連接器(Millipore公司有售)、以及AseptiQuikTM 連接器(Colder Products公司有售)。
在收集裝置12的一些實施例中，產品收集容器28、廢料收集容器30、及閥門區塊32係以可移除的方式，彼此連接。舉例來說，收集裝置12可包含複數個連接器39，例如、但不限於Luer lock連接器。
在收集裝置12內的所有產品接觸表面，均由足以支承或接觸該液體、而沒有與該液體互相作用或污染該液體的任何材料所作成。再者，收集裝置12可封裝在一個或多個外部包裝物中，並可接著使用已知的殺菌方法(例如、但不限於加馬照射)，來加以無菌化。以此方式，收集裝置12到開始使用時，仍可維持無菌條件。
如第6圖所顯示的，閥門區塊32包含輸入40、廢料輸出46、及複數個三向閥門44(第6圖顯示6個三向閥門44)。該輸入40係液體連通於輸入導管34，而廢料輸出42係液體連通於廢料收集容器30。
該複數個三向閥門44在數量上，對應於該複數個產品收集容器28，其中，每一個該三向閥門的廢料輸出均液體連通於不同的產品收集容器28。每一個三向閥門44均可藉由閥門把手48的轉動，而在「關閉」位置、「沖洗」位置、及「收集」位置等三個位置之間移動。
在該關閉位置中，每一個閥門44均可防止液體從輸入40、經由該閥門，而流至廢料輸出42或廢料輸出46。在該沖洗位置中，每一個閥門44均允許液體從輸入40、經由該閥門，而流向廢料輸出42，但防止流向其個別的廢料輸出46。在該收集位置中，每一個三向閥門44均允許液體從輸入40、經由該閥門，而流向該個別的廢料輸出46，但防止流向該廢料輸出42。
每一個三向閥門44的閥門把手48均與閥門致動器22的不同部分操作地配合，以致於該閥門致動器可獨立地在該三個位置之間，選擇性轉動每一個閥門把手。以此方式，藉由閥門致動器22，自動式無菌液體收集工作站10係組構以啟動閥門區塊32，將液體從該處理線或器皿選擇性導向至產品收集容器28或廢料收集容器30的任何一者。
現在參考以下的第1表，其提供閥門44在由本發明所想到的各種取樣活動期間的相對位置。
在此，該複數個閥門44係朝液體流動的方向，而循序地編號為閥門44-1至44-6，而該產品收集容器28則係朝液體流動的方向，循序地編號為產品收集容器28-1至28-6。
如在以上的第1表中所看到的，當收集裝置12未使用時，所有該閥門44均轉動至該「關閉」位置，以防止經由閥門區塊32的液體連通。
在收集或每當希望沖洗或灌注收集裝置12內的液體流動路徑前，每一個該閥門44均可轉動至該「沖洗」位置，以放置輸入40以液體連通於廢料輸出42。以此方式，液體從輸入導管34被導向至廢料收集容器30。
當希望將液體導向至特別產品收集容器28時，與那個特別產品收集容器28有關的該特別閥門44係移動至該「收集」位置。此外，任何向上流的閥門(就經由閥門區塊32的液體流動而言)均移動至該沖洗位置。較佳地，任何向下流的閥門44(就經由閥門區塊32的液體流動而言)，均移動至該關閉位置。然而，這些向下流的閥門44可具有任何希望的狀態。
當導向至特別產品收集容器28完成時，閥門44回歸至該「關閉」位置。
在使用中，收集裝置12係位於自動式無菌液體收集工作站10中，以致於輸入導管34的彈性部分36係操作地位於蠕動泵20中，而閥門區塊32係操作地位於閥門致動器22中。當液體係經由該生產線或器皿而被處理時，二部件無菌連接器38在輸入導管34處的該半件係操作地連接至其設置在該線或器皿上的配合半件。
操作者可使用閥門致動器22，以便以手動的方式操作閥門44。就手動操作而言，自動式無菌液體收集工作站10包含一個或多個閥門操作按鈕或閥門把手48。
或者，並在較佳實施例中，閥門致動器22可由自動式無菌液體收集工作站10自動地控制，如在下文中的詳細描述。當然，本發明可想到，以手動及自動化控制的任何組合，來控制閥門致動器22。
部分係由於使用二部件無菌連接器38並結合收集裝置12，因此，本發明已判定自動式無菌液體收集工作站10可在該製造程序內的定點選擇性移動至定點，以實施所需要的該希望的取樣。並且，當製造線被設定以作出第一產品時，自動式無菌液體收集工作站10可設置在該製造線的特別位置，但當那條製造線被設定以作出第二產品時，自動式無菌液體收集工作站10可接著移位至該製造線內的不同位置。換言之，藉由在製造進行期間被使用在該製造線內的多個位置、或藉由當該製造線重新組構以容納不同產品的製造時被重新放置於不同的靜態位置，自動式無菌液體收集工作站10可降低監視製造製程的設備成本。
在一些實施例中，自動式無菌液體收集工作站10可包含產品及廢料收集容器支承區域50，其可將產品收集容器28、廢料收集容器30維持在容納於其內的該液體所適合的希望位置及/或希望條件。舉例來說，自動式無菌液體收集工作站10可包含足以將產品收集容器28、廢料收集容器30及其內所容納的液體維持在希望的溫度的環境控制器。在其它例子中，自動式無菌液體收集工作站10可包含足以將產品收集容器28、廢料收集容器30內的該液體維持在混合或攪動狀態的攪動及/或振動裝置。
自動式無菌液體收集工作站10可包含一個或多個感應器52，用以監視及記錄基座14內的條件(例如，溫度、溼度)、產品收集容器28、廢料收集容器30內的條件(例如，溫度、濁度、體積等)、及該自動式無菌液體收集工作站的其它條件。此外，自動式無菌液體收集工作站10可包含感應器或可連接至該自動式無菌液體收集工作站外的感應器54，以監視及記錄該基座14外的條件，其包含、但不限於溫度、壓力、溼度、微粒、以及對病毒性及/或微生物有機體的偵測、測定類型、及監視。
本發明為自動式無菌液體收集工作站10想到，在自動式無菌液體收集工作站10內協調蠕動泵20、閥門致動器22、液體邊緣偵測器24及感應器52的控制、以及協調從任何其它(無線或硬體連接)人機裝置56來的訊號及資料的收集，該人機裝置56可例如、但不限於鍵盤及觸控式銀幕、或任何其它資料通訊裝置、USB或其它資料通訊埠口、CD或其它資料讀取裝置、電腦、可程式邏輯控制器(PLC)、分析設備、測試裝置、及該自動式無菌液體收集工作站外的感應器。
在一些實施例中，收集裝置12可包含電性連接於自動式無菌液體收集工作站10的拋棄式流量計58。
因此，自動式無菌液體收集工作站10可包含具有人機介面(human-machine-interface,HMI)56的處理器60，該人機介面56具有一個或多個條碼掃描器62及一個或多個輸出裝置64。處理器60可包含多個裝置，例如、但不限於電腦、可程式邏輯控制器、或任何適於控制自動式無菌液體收集工作站10的各種組件的其它處理器。
舉例來說，人機介面56可包含鍵盤、滑鼠、條碼掃描器、觸控式銀幕、USB或其它資料通訊埠口、CD或其它資料讀取裝置、遙控器、或任何適於以有線及/或無線方式將命令輸入至處理器60的其它資料通訊裝置、及其任何組合。
輸出裝置64可包含電腦監視器、聽覺式警報裝置、視覺式警報裝置、標籤印表機、USB或其它資料通訊埠口、CD或其它資料寫入裝置、(無線式或硬體有線式)資料通訊裝置、或任何適於從處理器60接收有線及/或無線輸出的其它裝置。
在較佳實施例中，人機介面56包含至少一個條碼掃描器62，而收集裝置12則可包含至少一個機器可讀式標籤66，該機器可讀式標籤66包含關於該收集裝置的細節，例如、但不限於批量編號、過期日、產品收集容器28及廢料收集容器30的數量、產品收集容器28及廢料收集容器30的體積、產品收集容器28及廢料收集容器30內導管的體積、及其它細節。在使用中，操作者可使用條碼掃描器62，來掃描收集裝置12的機器可讀式標籤66，以致於處理器60可判定及記錄關於該收集裝置12的各種細節。
此外，本發明想到為輸出裝置64包含至少一個標籤印表機。處理器60控制標籤印表機64列印標籤，該標籤可由操作者直接應用在每一個產品收集容器28、廢料收集容器30上，並且包含與該容器內的該液體相關的資訊。舉例來說，處理器60可控制標籤印表機64列印資訊，例如、但不限於收集日期、收集時間、操作者、批次編號、程式順序、房間號碼、工作站號碼、收集位置、及其它製程或環境變數。
較佳地，標籤印表機64係組構以使用機器可讀取語言(例如，條碼)，來將資訊列印在該標籤上，以致於研究室技術人員可掃描該機器可讀取碼，以輸入與該容器內的該液體有關的相關資訊，並進而減輕資訊項目錯誤的情形。
處理器60經由任何無線或有線方式(例如、但不限於電、光、聲音、紅外線、射頻、磁、及其它通訊方式)，而電性通訊於蠕動泵20、閥門致動器22、液體邊緣偵測器24、閥門把手48、感應器52及54、人機介面56、拋棄式流量計58、輸出裝置60以及條碼掃描器62和標籤印表機64的一個或多個。
以此方式，處理器60係組構以協調自動式無菌液體收集工作站10的控制及收集裝置12中液體的收集，並且在標籤上提供用以放置產品收集容器28、廢料收集容器30的資訊。
在一些範例中，處理器60可以有線及/或無線的方式，與自動式無菌液體收集工作站10外的一個或多個電腦(未顯示)通訊，其中，這種外部電腦可包含資料收集、資料存檔、資料分析、及資料管理軟體。
自動式無菌液體收集工作站10及收集裝置12的無菌液體收集能力減輕或消除污染該收集的液體或該處理線的風險。
藉由處理器60，自動式無菌液體收集工作站10可予以程式化，並以無菌的方式(在手動選擇的次數或預設次數下、及手動選擇的體積或預設體積)，獲得一個、或一系列隨機作成的液體收集。
現在參考第7圖，其顯示操作具有收集裝置12的自動式無菌液體收集工作站10的方法70。
在第一或選擇步驟72，為了希望的收集的該適當收集裝置12係由該操作者選擇。
在第二或組裝步驟74，該操作者組裝在自動式無菌液體收集工作站10中所選擇的收集裝置12。特定言之，產品收集容器28、廢料收集容器30係放置於產品及廢料收集容器支承區域50，閥門區塊32係操作地位於閥門致動器22中，而輸入導管34的彈性部分36係操作地位於蠕動泵20中。當液體邊緣偵測器24出現時，一部分的輸入導管34係操作地位於該液體邊緣偵測器內。
在第三或辨識步驟76中，該操作者將與該收集裝置12相關的資訊輸入至處理器60中，並輸入與該希望的處理線或器皿有關的資訊，其中，自動式無菌液體收集工作站10將從該希望的處理線或器皿收集該液體。在一些實施例中，該辨識步驟76包含要求該操作者使用條碼掃描器62，以掃描收集裝置12上的機器可讀式標籤(條碼)66。
一旦處理器60辨識收集裝置12後，該處理器在第四或連接步驟78中，發出輸出給該操作者，以藉由人機介面56指示該操作者放置該收集裝置，以液體連通於該處理線或器皿。如以上所詳細討論的，收集裝置12係藉由互連二部件無菌連接器38，而被放置以液體連通於該處理線或器皿。
當該液體出現在該處理線或器皿中時，該操作者在步驟80期間，初始化自動式無菌液體收集工作站10的希望收集順序。步驟80可使用閥門把手48，來初始化手動收集製程82。或者，步驟80可使用儲存於處理器60中的演算法84，來初始化自動式收集製程。
在自動式收集期間，演算法84係組構以啟動蠕動泵20，以迫使液體從該處理線或器皿、經由輸入導管34及閥門區塊32，而如所希望的進入產品收集容器28及廢料收集容器30之任何一者。
在作出每一個收集前，演算法84係組構以將自動式無菌液體收集工作站10控制至沖洗步驟86。在沖洗步驟86期間，演算法84藉由將所有該閥門44移動至該「沖洗」位置，以經由收集裝置、而沖洗或淨化液體至廢料收集容器30內達預定時間期間。
之後，在沖洗步驟86的該預定淨化或沖洗後，演算法84初始化收集步驟88，其中，該處理器60以上述所討論的方式，依據第1表移動該複數個閥門44，以將希望體積的液體導入至該希望的產品收集容器28內。
在預定體積的液體已經被導入至該選擇的產品收集容器28後，演算法84藉由停止蠕動泵20、並將該閥門44回歸至該「關閉」位置，而完成該收集步驟88。
演算法84重複該沖洗步驟86及收集步驟88，以開啟蠕動泵20來將收集裝置12內的液體沖洗至廢料收集容器30、將該液體導入至該希望的產品收集容器28中、停止該蠕動泵、並關閉該閥門，直到所有該希望的液體收集均已經獲得為止。
在收集裝置12包含拋棄式流量計58的實施例中，演算法84可使用來自於該拋棄式流量計的輸入，以確保適當的液體及淨化體積。類似地，在自動式無菌液體收集工作站10包含液體邊緣偵測器24的實施例中，演算法84可使用來自於該感應器的輸入，以確保適當的液體及淨化體積。
較佳地，演算法84另組構以在列印步驟90期間，啟動標籤印表機64於個別的收集液體獲得時，將資料列印至標籤上。該操作者可接著將該標籤分別應用於該適當的產品收集容器28上。類似地，演算法84可組構以啟動標籤印表機64，於個別的廢料被收集時或於所有該發料均被收集後，將與廢料相關的資料列印至標籤上。
在手動收集製程94期間，該操作者可在手動沖洗步驟96期間，以手動的方式、及/或藉由控制器60，將收集裝置12沖洗至廢料收集容器30，並在手動收集步驟98期間，將希望體積的液體導入至該產品收集容器28內(當出現時)。
一旦所有液體的收集已經獲得，則該操作者可在斷接步驟92期間，藉由分離二部件無菌連接器38，而將收集裝置12及該處理線或器皿予以斷接。類似地，該操作者可藉由分離二部件無菌連接器38，而將每一個產品收集容器28及廢料收集容器30從收集裝置12移除。
有利地，演算法84在作出每一個收集液體前，從收集裝置12淨化預定數量的液體，以確保產品收集容器28中所收集的液體，可在該收集時代表該處理線或器皿中的液體。
為了實施該希望的淨化，廢料收集容器30的體積係足以支承該淨化的液體。在該例示的實施例中，該廢料收集容器30的體積與該產品收集容器28的體積的比例不大於15：1，較佳是10：1，最佳是在5：1至2：1之間。以此方式，廢料收集容器30所提供的體積，足以允許收集裝置12在作出每一個收集前被沖洗，以確保該產品收集容器28中所收集的該液體，代表該處理線中的該液體、而非代表該先前導入的液體在該收集裝置內所剩餘的液體。
現在參考第8圖，其更詳細地顯示方法70的辨識步驟76的範例實施例。在辨識步驟76期間，處理器60要求該使用者，使用掃描步驟100中的條碼掃描器62，來掃描收集裝置12上的標籤。
在一些實施例中，在掃描步驟94之前，方法70可另包含製程辨識步驟102，其中，該製程及/或待收集的液體的參數及/或細節將進入處理器60。該參數及/或細節可由操作者以手動的方式進入處理器60、可使用條碼掃描器62及位於該批次記錄及/或該製程設備上的辨識器進入處理器60、或手動及掃描資料項目的組合。
辨識步驟76依據處理器60內的資料及來自於機器可讀式標籤66的資料，判定收集裝置12是否是新的、或是先前在步驟104中使用過。如果該收集裝置12先前已使用過，則辨識步驟76將該使用者回歸至組裝步驟74，以致於可使用新的收集裝置。
如果該收集裝置12是新的，則辨識步驟76將該收集裝置的細節(例如，產品收集容器28、廢料收集容器30的尺寸及數量)與處理器60內所儲存的該收集協定(其係用於步驟106中所監視的該製程)相比較。如果該收集裝置12對於該希望的收集分佈並非正確的，則辨識步驟76將該使用者回歸至組裝步驟74，以致於可使用正確的收集裝置。
如果該收集裝置12是正確的話，則辨識步驟76將收集裝置12登記為先前於步驟108中已在處理器60內使用過的，並指示該操作者在連接步驟78藉由人機介面56放置該收集裝置，以液體連通於該處理線或器皿。如以上所詳細討論的，收集裝置12係放置以藉由互連二部件無菌連接器38而液體連通於該處理線或器皿，如以上所討論的，產品收集容器28、廢料收集容器30係描述成袋子。然而，本發明想到，產品收集容器28、廢料收集容器30為任何希望的無菌容器。現在參考第9a至9c圖，其顯示產品收集容器28、廢料收集容器30的替代範例實施例，並使用100的倍數來加以指示。
在第9a圖中，容器228、230係例示為流體支承傳送盒子。容器228、230可永久地、或以可移除的方式連接至收集裝置12。當以可移除的方式連接時，容器228、230包含用以連接至收集裝置12的連接器239，例如、但不限於Luer lock連接器。
當產品收集容器28、廢料收集容器30為袋子時，該容器通常為不透氣的袋子，該袋子於流體由自動式無菌液體收集工作站10導入至該袋子時可擴充。然而，容器228、230是足夠硬式的，以使該容器得以另包含無菌通孔240。當該液體被導入至該容器內時，無菌通孔240允許容器228、230內的氣體離開該容器。再者，無菌通孔240較佳地防止容器228、230外部的氣體進入該容器，並防止該容器內部的液體離開該容器。無菌通孔240可為任何的無菌通孔，例如、但不限於PHARMAVENT通孔及Fine Spike Vent，其二者CliniMed Holdings Limited均有售。
當然，應認識到本發明想到摺疊式袋子，其上包含有需要的無菌通孔。
在第9b圖中，容器328、330係例如為流體支承瓶。再次地，容器328、330可永久地、或以可移除的方式連接至收集裝置12，並因此可選擇性包含連接器339，用以連接至該收集裝置。此外，容器328、330是足夠硬式，以使該容器得以另包含無菌通孔340，如以上所討論的。
在第9c圖中，容器428、430係例示為流體支承注射器。再次地，容器428、430可永久地、或以可移除的方式連接至收集裝置12，並因此可選擇性包含連接器439，用以連接至該收集裝置。
容器428、430包含腔室442及以可滑動的方式收納於腔室442內的活塞444。在使用前，活塞444係被壓至腔室442內，以最小化容器428、430內的氣體的體積。當自動式無菌液體收集工作站10將液體導入至容器428、430內時，活塞440在腔室442內被推動並滑動，以致於該流體支承注射器不需要另外的通孔。
如本文所揭露的，用於產品及廢料的該液體收集容器可為任何彈性或硬式的容器、瓶子、或卡普耳(carpule)，其可允許液體導入至該液體收集容器內、但允許該液體收集容器內的氣體至通孔或允許該液體收集容器本身擴大或移動以容置該輸入液體。
也應注意到，「第一」、「第二」、「第三」、「較上」、「較下」等術語、及類似者，在本文中係用來修飾不同的元件。除非特別說明，否則這些修飾語並不意指該等被修飾元件的空間、接續、或架構順序。
雖然已參考一個或多個範例實施例來描述本發明，然而，本領域中的熟習技術者應了解到，可作出不同的改變，並且可以均等物來代替該均等物的元件，而不致於背離本發明的範圍。此外，可作出許多修改，以將特別情況或材料調適至本發明的教示，而不致背離本發明的範圍。因此，並不打算將本發明限制至所揭露為最佳模式的特別實施例，而是打算本發明將包含所有落於本發明的範圍內的實施例。
10．．．自動式無菌液體收集工作站
12．．．收集裝置
14．．．基座
16．．．輪子
18．．．收集部
20．．．蠕動泵
22．．．閥門致動器
24．．．液體邊緣偵測器
26．．．液體支承區域
28．．．產品收集容器
30．．．廢料收集容器
32．．．閥門區塊
34．．．輸入導管
36．．．彈性部分
38．．．二部件無菌連接器
38-1．．．第一部件
38-2．．．第二部件
40．．．輸入
42．．．廢料輸出
44．．．三向閥門
46．．．廢料輸出
48．．．閥門把手
50．．．產品及廢料收集容器支承區域
52、54．．．感應器
56．．．人機介面
58．．．拋棄式流量計
60．．．處理器
62．．．條碼掃描器
64．．．輸出裝置、標籤印表機
66．．．機器可讀式標籤
70．．．方法
72．．．選擇步驟
74．．．組裝步驟
76．．．辨識步驟
78．．．連接步驟
80．．．收集初始步驟
82．．．自動化收集製程
84．．．演算法
86．．．沖洗步驟
88．．．收集步驟
90．．．列印步驟
92．．．斷接步驟
94．．．手動式收集製程
96．．．沖洗步驟
98．．．收集步驟
100．．．掃描步驟
102．．．製程辨識步驟
104、106、108．．．步驟
228、230、328、330、428、430．．．容器
239、339、439．．．連接器
240、340．．．無菌通孔
442．．．腔室
444．．．活塞
第1圖為依據本發明的自動式無菌液體收集工作站的範例實施例的前、上透視圖；
第2圖為第1圖的該自動式無菌液體收集工作站的前平面視圖；
第3圖為第1圖的該自動式無菌液體收集工作站的上視圖；
第4圖為第1圖的該自動式無菌液體收集工作站的收集部的範例實施例的前、上透視圖；
第5圖為使用於第1圖的該自動式無菌液體收集工作站的依據本發明的液體收集套件的範例實施例的透視圖；
第6圖為使用於第5圖的該液體收集套件的依據本發明的閥門區塊的範例實施例的透視圖；
第7圖為例示依據本發明的液體收集方法的範例實施例的流程圖；
第8圖為例示依據本發明的收集裝置識別方法的範例實施例的流程圖；以及
第9a-9c圖例示使用於第5圖的該液體收集套件的液體收集容器及/或廢料收集容器的替代範例實施例。
70．．．方法
72．．．選擇步驟
74．．．組裝步驟
76．．．辨識步驟
78．．．連接步驟
80．．．收集初始步驟
82．．．自動化收集製程
86．．．沖洗步驟
88．．．收集步驟
90．．．列印步驟
92．．．斷接步驟
94．．．手動式收集製程
96．．．沖洗步驟
98．．．收集步驟

Claims (17)

  1. 一種收集裝置，包含：輸入導管，可連接至液體處理線；複數個產品收集容器，每一個均具有產品容積；廢料收集容器，具有廢料容積；閥門區塊，具有複數個串接的三向閥門及廢料輸出，該複數個三向閥門在數量上對應於該複數個產品收集容器，每一個該複數個三向閥門均放置該輸入導管，以液體連通於該複數個產品收集容器之不同一者，該廢料輸出是液體連通於該廢料收集容器，以及該廢料容積與該產品容積之間的比例不大於15：1。
  2. 如申請專利範圍第1項所述之收集裝置，其中，該比例為10：1。
  3. 如申請專利範圍第1項所述之收集裝置，其中，該比例介於5：1至2：1。
  4. 如申請專利範圍第1項所述之收集裝置，另包含該閥門區塊上的機器可讀式標籤，該機器可讀式標籤是關於該收集裝置的物體特性的資訊。
  5. 如申請專利範圍第4項所述之收集裝置，其中，該物體特性是選自由批量編號、過期日、該產品收集容器的數量、每一個該複數個產品收集容器的體積、該廢料收集容器的體積、及其任何組合所組成的群組。
  6. 如申請專利範圍第1項所述之收集裝置，另包含在該輸入導管上的二部件無菌連接器的第一部件。
  7. 如申請專利範圍第1項所述之收集裝置，另包含在該輸入導管中的拋棄式流量計。
  8. 如申請專利範圍第1項所述之收集裝置，其中，該產品收集容器及該廢料收集容器為選自由袋子、透氣瓶、透氣盒、注射器、及其任何組合所組成之群組中的容器。
  9. 一種自動式無菌液體收集工作站，包含： 處理器；蠕動泵，電性連通於該處理器；閥門致動器，電性連通於該處理器，該閥門致動器組構用來將設置於其中的複數個串接的三向閥門，在關閉位置、沖洗位置、及收集位置之間移動；以及儲存在該處理器上的演算法，該演算法組構以：於不需要收集或沖洗時，將所有該複數個三向閥門移動至該關閉位置，並將該蠕動泵放置在關閉狀態，於需要沖洗時，將所有該複數個三向閥門移動至該沖洗位置，並將該蠕動泵放置在開啟狀態達預定沖洗時間期間，以及於需要收集時，將個別該複數個三向閥門移動至該收集位置，將任何向上流至該個別三向閥門的任何該複數個三向閥門移動至該沖洗位置，並將該蠕動泵放置在該開啟狀態達預定收集時間期間。
  10. 如申請專利範圍第9項所述的自動式無菌液體收集工作站，另包含條碼掃描器，電性連接於該處理器。
  11. 如申請專利範圍第9項所述的自動式無菌液體收集工作站，另包含標籤印表機，電性連通於該處理器。
  12. 如申請專利範圍第9項所述的自動式無菌液體收集工作站，另包含液體邊緣偵測器，電性連接於該處理器。
  13. 如申請專利範圍第9項所述的自動式無菌液體收集工作站，另包含感應器，電性連接於該處理器，該感應器組構以偵測環境條件。
  14. 如申請專利範圍第9項所述的自動式無菌液體收集工作站，另包含由複數個輪子所支持的基座，其中，該處理器、蠕動泵、及閥門致動器是設置於該基座上。
  15. 如申請專利範圍第14項所述的自動式無菌液體收集工作站，其中，該基座另包含產品及廢料收集容器支承區域，其可將產品及廢料收集容器維持在容納於其內的該液體所適合的希望位置及/或希望條件。
  16. 一種用來從處理線自動地收集液體的方法，包含：放置收集裝置的輸入導管，以液體連通於該處理線；將該輸入導管操作地耦接至蠕動泵及閥門區塊的輸入，該閥門區塊具有複數個串接的三向閥門，該複數個三向閥門將該閥門區塊操作地耦接至閥門致動器，以致於每一個該複數個三向閥門均可由該閥門致動器的不同部分在關閉位置、沖洗位置、及收集位置之間移動；控制該閥門致動器以將所有該複數個三向閥門移動至該沖洗位置，並開啟該蠕動泵，以致於液體從該處理線、經由該閥門區塊、而被注入至廢料收集容器，其中，該廢料收集容器是液體連通於該閥門區塊的廢料輸出；以及控制該閥門致動器以將該複數個三向閥門的特別三向閥門移動至該收集位置，並將向上流至該特別三向閥門的任何該複數個三向閥門移動至該沖洗位置，但該蠕動泵維持開啟，該特別三向閥門是相關於特別收集容器，以致於液體是從該處理線、經由該閥門區塊、而被注入至該特別收集容器。
  17. 如申請專利範圍第16項所述的方法，另包含控制該閥門致動器以將向下流至該特別三向閥門的任何該複數個三向閥門移動至該關閉位置。
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