TWI477295B - 止血敷料及其製造方法 - Google Patents
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Description
本發明係關於一種止血敷料，且特別是關於一種包含幾丁聚醣纖維之止血敷料，而此止血敷料具有較佳的止血能力與高應力強度等特性。
幾丁聚醣(Chitosan)是由幾丁質(Chitin)經去乙醯化後所得的高分子，幾丁質則是由生物中所萃取的天然高分子，主要存在於甲殼類動物(蝦、蟹)、昆蟲外殼或是真菌類的細胞壁中。幾丁質是由葡萄糖胺及N-乙醯葡萄糖胺以β-1,4鍵結而成的直鏈狀高分子多醣聚合物。幾丁聚醣因與細胞間具有良好的生物相容性、生物活性、無細胞毒性及生物可分解性，故可應用於生醫材料。幾丁聚醣在酸性溶液中帶有正電，因此能吸引血小板聚集，進而達到快速止血的效果。
目前，以幾丁聚醣不織布組成的敷料已廣泛於臨床中應用，然而幾丁聚醣敷料具有應力不佳的缺點，在接觸血液後，會快速形成凝膠而斷裂。在相關技術領域中，已存在一些增加止血敷料應力強度的方法。例如，美國專利第7,981,872號揭露利用嫘縈(rayon)纖維遇水不溶的特性來維持幾丁聚醣敷料的強韌度，進
而改善幾丁聚醣敷料應力強度不佳的問題。美國專利公開案第2011/0236433號揭露結合幾丁聚醣纖維以及纖維素(cellulose)纖維組合成含有兩種纖維材料的不織布敷料，亦是利用纖維素纖維本身不溶於水的高強度，來維持敷料在患者傷口使用時的抗拉強度。然而，加入另一遇水不溶的材料雖可維持敷料應力，但同時也會降低幾丁聚醣纖維的比例，進而導致敷料止血能力降低。因此，如何提高幾丁聚醣纖維比例，同時維持敷料遇水後的應力強度，仍是需克服的問題。
前述先前技術之問題，仍有進一步的解決與改善的空間。有鑑於此，本發明係提供一種新穎的止血敷料以改良上述缺點。本發明使用不同的幾丁聚醣纖維之組合，胺基含量較高，可以吸引帶負電的血小板，加快傷口止血時間。本發明之敷料具有高應力強度，除了可用於一般止血，還可用於傷口的包紮，兼具止血效果以及應力強度，可確實實現本發明之目的。
因此，本發明之一目的係提供一種止血敷料，包括：重量百分比為25%至50%之一經酸化處理的幾丁聚醣纖維以及重量百分比為50%至75%之一經交聯處理的幾丁聚醣纖維。
依據本發明一實施方式，前述止血敷料之乾拉力係介於1000gf至2600gf之間且濕拉力係介於200gf至600gf之間。
依據本發明一實施方式，前述止血敷料之胺基含量係介於50%至90%之間。
本發明之另一目的係提供一種止血敷料之製造方法，包括：
(a)將幾丁聚醣纖維溶於酸性有機溶液中，形成酸化幾丁聚醣纖維溶液；(b)將酸化幾丁纖維溶液進行脫水及烘乾處理，形成酸化幾丁聚醣纖維；(c)將幾丁聚醣纖維以及交聯劑溶於有機溶劑中，經聚合反應後形成交聯幾丁聚醣纖維溶液；(d)將交聯幾丁聚醣纖維溶液進行脫水及烘乾處理，形成一交聯幾丁聚醣纖維；以及(e)以針軋法將酸化幾丁聚醣纖維及交聯幾丁聚醣纖維製成一幾丁聚醣不織布；其中，幾丁聚醣不織布包含重量百分比為25%至50%之酸化幾丁聚醣纖維以及重量百分比為50%至75%之交聯幾丁聚醣纖維。
依據本發明一實施方式，其中前述幾丁聚醣纖維之去乙醯度係介於80%至99%之間。
依據本發明一實施方式，其中適合之酸性有機溶液包含磷酸、檸檬酸、蘋果酸、琥珀酸、醋酸、鹽酸以及乳酸。且前述酸性有機溶液之pH值係介於2至6之間。
依據本發明一實施方式，其中前述有機溶液係選自甲醇、乙醇、丙酮以及異丙醇所組成之群組。
依據本發明一實施方式，其中前述交聯劑係選自甲醛、戊二醛、乙醛以及環氧異丙醇所組成之群組。
依據本發明一實施方式，其中前述聚合反應時間係介於60分鐘至180分鐘之間。
S100、S200、S300、S400、S500‧‧‧步驟
第1圖係繪示本發明之一實施例的止血敷料之製造流程圖。
為了使本揭示內容的敘述更加詳盡與完備，下文針對了本發明的實施態樣與具體實施例提出了說明性的描述；但這並非是實施或運用本發明具體實施例的唯一形式。以下所揭露之各實施例，在有益的情形下可互相組合或取代，也可在一實施例中附加其他的實施例，而無須進一步的記載或說明。
在本發明之一態樣中，提供一種止血敷料，而此止血敷料因含有較多胺基，故具有較佳的止血能力，且在使用時仍可維持高應力強度。
本發明所提供之止血敷料可包括重量百分比為25%至50%之一經酸化處理的幾丁聚醣纖維以及重量百分比為50%至75%之一經交聯處理的幾丁聚醣纖維。
在本發明之一實施例中，前述止血敷料，在乾燥時之乾拉力係介於1000gf至2600gf之間，使用後呈濕潤狀態時之濕拉力則介於200gf至600gf之間。液體吸收率係介於14%至18%之間。胺基含量係介於50%至90%之間。
又，在本發明之另一態樣中，本發明提供一種止血敷料之製造方法，而由此方法所形成之止血敷料具有良好的止血能力，且在使用後仍可維持高應力強度。
前述方法可包括下述步驟，但不以此為限。
請參照第1圖，第1圖係繪示本發明之止血敷料之較佳實施例的製造流程圖。首先，在步驟S100中，將幾丁聚醣纖維溶於一酸性有機溶液中，形成一酸化幾丁聚醣纖維溶液。於此步驟中，可選擇性地以攪拌機攪拌溶液，在本發明之一實施例中，攪拌時間可為約2小時。接著，在步驟S200中，將前述酸化幾丁纖維溶液進行脫水及烘乾處理，形成一酸化幾丁聚醣纖維。前述進行烘乾處理之溫度係介於70℃至80℃之間，烘乾處理之時間係介於160分鐘至200分鐘之間。在本發明之一實施例中，進行烘乾處理之溫度為約75℃，烘乾處理之時間為約180分鐘。
前述幾丁聚醣纖維之去乙醯度係介於80%至99%之間。適合之酸性有機溶液包含磷酸、檸檬酸、蘋果酸、琥珀酸、醋酸、鹽酸以及乳酸，且pH值係介於2至6之間，較佳係介於3至5之間，更佳係介於3.5至5.5之間。在本發明之一實施例中，前述酸性有機溶液包含醋酸，且pH值約等於4.7。
同時，如步驟S300所示，將一幾丁聚醣纖維以及一交聯劑溶於一有機溶劑中，經聚合反應後形成一交聯幾丁聚醣纖維溶液。其中，聚合反應時間係介於60分鐘至180分鐘之間。於此步驟中，可選擇性地以攪拌機攪拌溶液。在本發明之一實施例中，反應時間可為約120分鐘。接著，在步驟S400中，將交聯幾丁聚醣纖維溶液進行脫水及烘乾處理，形成一交聯幾丁聚醣纖維。在本發明之一實施例中，進行烘乾處理之溫度為75℃，烘乾處理之時間為180分鐘。
前述幾丁聚醣之去乙醯度係介於80%至99%之間。前述適合之有機溶液係選自甲醇、乙醇、丙酮以及異丙醇所組成之群組。適合之交聯劑係選自甲醛、戊二醛、乙醛以及環氧異丙醇所組成之群組。在本發明之一實施例中，有機溶劑可以是乙醇，交聯劑可以是戊二醛。
最後，在步驟S500中，以針軋法將前述酸化幾丁聚醣纖維及前述交聯幾丁聚醣纖維製成一幾丁聚醣不織布。
前述針軋法係以刺針刺入烘乾後成為一蓬鬆狀纖網的幾丁聚醣纖維，利用刺針上的鉤刺帶住纖網的一些幾丁聚醣纖維，使其隨刺針穿過纖網而產生位移，同時由於摩擦作用而使纖網受到壓縮，當刺入一定深度後，刺針回升，藉由該鉤刺順向，將這些幾丁聚醣纖維脫離鉤刺，而以垂直狀態留在纖網狀表面，使幾丁聚醣纖維與纖維間互相緊緊軋合在一起，以製成一幾丁聚醣不織布。在本發明之一實施例中，前述幾丁聚醣不織布包含重量百分比為25%之酸化幾丁聚醣纖維以及重量百分比為75%之交聯幾丁聚醣纖維。在本發明之另一實施例中，前述幾丁聚醣不織布包含重量百分比為50%之酸化幾丁聚醣纖維以及重量百分比為50%之交聯幾丁聚醣纖維。
以本發明之製造方法所製造出之止血敷料具有較佳的止血能力且可維持高應力強度等特性。
下列為本發明之止血敷料之製備：1000克之醋酸以及19000克之酒精混合後形成酸性有機溶液(pH約為4.7)，再將300克之幾丁聚醣纖維(購於海斯摩爾，中國)溶於
酸性有機溶液中，攪拌2小時，形成酸性幾丁聚醣纖維溶液。接著，將纖維放入脫水機，離心時間為2分鐘，進行脫水處理。再將纖維放入烘箱內，設定溫度為75℃烘180分鐘後，形成酸性幾丁聚醣纖維。
將300克幾丁聚醣纖維(購於海斯摩爾，中國)以及50克之交聯劑戊二醛、溶於10000克濃度為0.5%濃度之酒精溶液。經攪拌、反應2小時後，形成交聯幾丁聚醣纖維溶液。接著，將纖維放入脫水機，離心時間為2分鐘，進行脫水處理。再將纖維放入烘箱內，設定溫度為75℃烘180分鐘後，形成交聯幾丁聚醣纖維。
接著，以針軋法將酸化幾丁聚醣纖維及交聯幾丁聚醣纖維以下列表1所示比例製成不織布。
下列為本發明之止血敷料之物理性質測試：乾拉力測試方法
以拉力機裝上50公斤荷重元並設定試驗速度為200mm/min，待止血敷料斷裂後，紀錄斷裂點之最大拉力。
濕拉力測試方法
使止血敷料吸取3毫升食鹽水，再以上述拉力測試條件記錄斷裂
點之最大拉力。
液體吸收率測試方法
測量乾燥止血敷料重量(W1)，將乾燥止血敷料與其重量40倍重之食鹽水一同放在37℃的烘箱中30分鐘。接著測量濕止血敷料重量(W2)並代入下列公式得到液體吸收率。
液體吸收率=(W2-W1)/W1×100%
胺基含量測試方法
將0.05克的甲苯胺藍(Toluidine blue)及49.95克濃度為95%的乙醇於燒杯中充分溶解，作為指示劑。接著將0.5克的止血敷料及99.5克濃度為5%的醋酸溶液置入燒杯中充分溶解，形成幾丁聚醣溶液。再取1克前述幾丁聚醣溶液及30克純水置入燒杯充分混合成待測溶液。將六滴前述指示劑加入待測溶液中，溶液呈現藍色，再以硫酸聚乙烯鉀(POLYVINYLSULFURIC ACID POTASSIUM SALT，PVSK)滴定至溶液呈現紫色。接著將滴定體積帶入以下公式即得到胺基含量。其中，DD%為去乙醯度(DD%)。
f=PVSK溶液之力價
凝血能力測試方法
由紐西蘭大白兔耳朵靜脈抽取50毫升血液，經離心純化分離而得血小板懸浮液。接著取0.6毫升血小板懸浮液放入專用試管內，並加入磁石以加速反應，再將1毫克止血敷料置於專用試管上方並完全浸入血小板懸浮液中，反應20分鐘後，再將試管放入血小板凝集分析儀中利用比濁法分析血小板聚集率。
將上述各實施例進行上述物理性質測試。測試結果顯示於下列表2。
由表2所示之結果可得知，由本發明之止血敷料具有較
佳之液體吸收率、胺基含量以及血小板聚集率，顯示本發明之止血敷料具有極佳的止血能力。此外，由實施例可知，本發明之止血敷料在乾燥狀態具有至少1129gf之乾拉力，而在濕潤狀態還可維持至少249gf之濕拉力。
由上述可知，由本發明之止血敷料具有高凝血能力及極佳的物理特性，尤其在濕潤狀態時還能維持高應力強度。
雖然本發明已以較佳實施例揭露如上，然其並非用以限定本發明，任何熟習此技藝者，在不脫離本發明之精神和範圍內，當可作些許之更動與潤飾，因此本發明之保護範圍當視後附之申請專利範圍所界定者為準。
S100、S200、S300、S400、S500‧‧‧步驟
Claims (8)
- 一種止血敷料，其包含：重量百分比為25%至50%之一經酸化處理的幾丁聚醣纖維；以及重量百分比為50%至75%之一經交聯處理的幾丁聚醣纖維，其中該止血敷料之乾拉力係介於1000gf至2600gf之間，該止血敷料之濕拉力係介於200gf至600gf之間，且該止血敷料之胺基含量係介於50%至90%之間。
- 一種止血敷料之製造方法，包括：(a)將一幾丁聚醣纖維溶於一酸性有機溶液中，形成一酸化幾丁聚醣纖維溶液；(b)將該酸化幾丁纖維溶液進行脫水及烘乾處理，形成一酸化幾丁聚醣纖維；(c)將一幾丁聚醣纖維以及一交聯劑溶於一有機溶劑中，經一聚合反應後形成一交聯幾丁聚醣纖維溶液；(d)將該交聯幾丁聚醣纖維溶液進行脫水及烘乾處理，形成一交聯幾丁聚醣纖維；以及(e)以針軋法將該酸化幾丁聚醣纖維及該交聯幾丁聚醣纖維製成一幾丁聚醣不織布；其中，該幾丁聚醣不織布包含重量百分比為25%至50%之該酸化幾丁聚醣纖維以及重量百分比為50%至75%之該交聯幾丁聚醣纖維，其中該止血敷料之乾拉力係介於1000gf至2600gf之間，該止血敷 料之濕拉力係介於200gf至600gf之間，且該止血敷料之胺基含量係介於50%至90%之間。
- 如申請專利範圍第2項所述之方法，其中該幾丁聚醣之去乙醯度係介於80%至99%之間。
- 如申請專利範圍第2項所述之方法，其中該酸性有機溶液係選自磷酸、檸檬酸、蘋果酸、琥珀酸、醋酸、鹽酸以及乳酸所組成之群組。
- 如申請專利範圍第2項所述之方法，其中該酸性有機溶液之pH值係介於2至6之間。
- 如申請專利範圍第2項所述之方法，其中該有機溶液係選自甲醇、乙醇、丙酮以及異丙醇所組成之群組。
- 如申請專利範圍第2項所述之方法，其中該交聯劑係選自甲醛、戊二醛、乙醛以及環氧異丙醇所組成之群組。
- 如申請專利範圍第2項所述之方法，其中該聚合反應時間係介於60分鐘至180分鐘之間。
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