TWI434038B - 生物感測器及其使用方法 - Google Patents

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TWI434038B TW96147656A TW96147656A TWI434038B TW I434038 B TWI434038 B TW I434038B TW 96147656 A TW96147656 A TW 96147656A TW 96147656 A TW96147656 A TW 96147656A TW I434038 B TWI434038 B TW I434038B
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Description

生物感測器及其使用方法 發明領域
本發明係有關於數種用於檢測樣本中之分析物的分析感測器以及製造及使用該等感測器的方法。
 發明背景
也被稱作分析感測器或簡稱感測器的生物感測器一般是用來測定樣本中之生物分析物的存在與濃度。此類生物感測器例如可用來監視糖尿病患者的血糖水平。
隨著感測器的繼續使用，人們也會繼續關注容易製造以及對患者而言也容易使用的感測器。
 發明概要
本揭示內容提供數種用來偵測及量化樣本中之分析物的感測器及方法。該等感測器有一通至該樣本室能使樣本(例如，血液)容易吸入該室的入口。該等感測器包含一元件用以提供一開放路徑至該樣本室以及防止患者的皮膚阻塞該入口。
一般而言，本發明的一些具體實施例係包含用以分析樣本(例如，小容積樣本)中之分析物的感測器，例如，使用電量分析法(coulometry)、電流分析法(amperometry)、及/或電位測定法(potentiometry)。該等感測器包含至少一工作電極與一輔助電極(counter electrode)，彼等可在同一基板 上(例如，共面)或可在不同的基板上(例如，面對面)。感測化學(Sensing chemistry)可在該(等)電極上進行。該等感測器也包含一可使該樣本與該工作電極保持電解接觸(electrolyticcontact)的樣本室。一在該感測器之邊緣中的入口係與該樣本室流體相通。可將該等感測器組態成為側面填充式(side－fill)或尖端填充式(tip－fill)。此外，在一些具體實施例中，該感測器可為樣本擷取及分析物測量整合裝置的一部份。一樣本擷取及分析物測量整合裝置可包含一感測器與一皮膚穿刺構件，使得該裝置可用來穿刺使用者的皮膚以使液體樣本(例如，血液)流出，然後可用該感測器收集之。
在一特定方面中，本揭示內容提供一種用於測定樣本中之分析物濃度的分析物感測器，該感測器包含：一樣本室，其係有一具一寬度的入口；以及，一由該感測器之邊緣伸出的元件(例如，凸出物)，該凸出物係具有高度與寬度。該凸出物的寬度可與該入口寬度相同或大些，或者可小於該入口寬度，例如，大約不大於該入口寬度的80%，例如，大約不大於該入口寬度的75%或50%。凸出物平均寬度(average projection width)可大約不大於該入口寬度的50%，或大約不大於該入口寬度的40%。該凸出物的高度至少約有0.1毫米或至少約有0.2毫米。該凸出物可由該基板之一側邊伸出或由該基板之一末端邊緣伸出。在一些具體實施例中，該感測器包含第二凸出物。
在另一特定方面中，本揭示內容提供一種分析物感測 器，其係具有：第一基板、第二基板以及一在其間的間隔層(spacer layer)，以及一界定於該第一基板與該第二基板之間且以該間隔層為邊界的樣本室。該樣本室有至少一入口，以及一在該入口處由該第一基板伸出的突出。該感測器可包含第二、第三及/或第四突出。
在另一特定方面中，本揭示內容提供一種用於測定樣本中之分析物濃度的分析物感測器，該感測器係具有：各有第一側邊及第二側邊的第一基板與第二基板；一界定於該第一基板與該第二基板之間的樣本室，其中該樣本室係由該第一側邊延伸到該第二側邊；第一開孔與第二開孔，彼等係各在該第一側邊與該第二側邊且位於該第一基板與該第二基板之間；以及，第一凸出物與第二凸出物，彼等係各自從該第一基板的第一側邊與該第一基板的第二側邊伸出且靠近該等開孔，該等凸出物各有小於靠近開孔之寬度的寬度。另外，該感測器可具有第三凸出物與第四凸出物，彼等係各自從該第二基板的第一側邊與該第二基板的第二側邊伸出且靠近該等開孔。該凸出物的最大寬度可大約不大於開孔寬度的80%，例如，大約不大於開孔寬度的75%或50%。凸出物平均寬度可大約不大於該入口寬度的50%，或大約不大於40%。該等凸出物的高度至少約有0.1毫米或至少約有0.2毫米。
該等感測器可具有大約不大於1微升的樣本室容積，而在一些具體實施例中，是有大約不大於0.5微升的樣本室容積。
使用該等感測器的方法均包含測定葡萄糖的濃度。
本發明上述以及其他的各種特徵會特別陳述於隨附的專利申請項。參考以下圖解說明及描述本發明較佳具體實施例的附圖及說明可更加瞭解本發明及其優點和在使用時可獲致的目標。
圖式簡單說明
請參考附圖，其中類似的元件都用相同的元件符號表示：第1A圖為本發明感測器試片之第一具體實施例的示意透視圖；第1B圖為第1A圖感測器試片的展開圖，其係個別圖示每一層以及處於第一組態的電極；第2A圖為本發明感測器試片之第二具體實施例的示意圖；第2B圖為第2A圖感測器試片的展開圖，其係個別圖示每一層以及處於第二組態的電極；第3A圖為本發明感測器試片之第三具體實施例的示意上視圖；第3B圖為本發明感測器試片之第四具體實施例的示意上視圖；以及，第4圖為本發明感測器試片的部份放大俯視平面圖。
 較佳實施例之詳細說明
本揭示內容提供數種感測器以及製造和使用該等感測 器的方法，其係以防止患者皮膚與樣本入口接觸的方式使液體樣本(例如，血液)容易吸入該感測器。
請參考附圖，特別是第1A圖與第1B圖，其係示意圖示感測器10的第一具體實施例，其係圖示成條帶狀。應瞭解，該感測器可為任一合適的形狀。感測器試片(sensor strip)10具有第一基板12、第二基板14、以及位於其間的間隔物15。感測器試片10為一層狀構造。
感測器試片10包含至少一工作電極22與至少一輔助電極24。儘管未圖示，感測器試片10也可包含視需要的填充指示電極(fill indicator electrode)及/或視需要的插入監視器(insertion monitor)。
感測器試片10有第一遠端10A以及在對面的近端10B。在遠端10A，感測器10塗上待分析樣本。可稱遠端10A為‘填充端'、‘樣本接受端'、或類似者。感測器10的近端10B係經組態成可操作地(一般是可釋放地)連接至一裝置，例如儀表。在一些具體實施例中，感測器試片10大體為矩形，亦即，長度大於寬度，然而其他的形狀也有可能，如上述。感測器試片10有4邊，分別為在遠端10A的末端邊緣16、在近端10B的末端邊緣18、以及在其間延伸的側邊17、19。
可改變感測器的尺寸。在一些具體實施例中，感測器試片10的全長(由末端邊緣16至末端邊緣18)，可不小於約10毫米以及不大於約50毫米。例如，該長度可在約30至45毫米之間；例如，約30至40毫米。不過，應瞭解，可製作較短或較長的感測器試片10。在一些具體實施例中，感測器 試片10的全寬(由側邊17至側邊19)可不小於約3毫米以及不大於約15毫米。例如，該寬度可在約4至10毫米之間，在約5至8毫米之間、或在約5至6毫米之間。在一特定的實施例中，感測器試片10有約32毫米的長度以及約6毫米的寬度。在另一特定的實施例中，感測器試片10有約40毫米的長度以及約5毫米的寬度。在另一特定的實施例中，感測器試片10有約34毫米的長度以及約5毫米的寬度。
該感測器包含一樣本室用以接受一定體積的待分析樣本；在圖示的具體實施例中，特別是第1A圖，感測器試片10包含樣本室20，其係具有供進入樣本室20的入口21。在圖示的具體實施例中，感測器試片10為一側面填充式感測器試片，其係具有在試片10側邊17上的入口21。在此具體實施例中，感測器試片10有在側邊19(圖中看不見)的第二入口。尖端填充式感測器(其係具有在例如末端邊緣16的入口)以及轉角填充式(corner fill)感測器也是在本揭示內容的範疇內。
在最接近入口21處，感測器試片10包含一可以防止患者皮膚與樣本入口21接觸的方式使液體樣本(例如，血液)容易吸入感測器試片10的元件。感測器試片10包含一在入口21處由基板12、14中之至少一個向外延伸的凸出物30。在此具體實施例中，在兩片基板(基板12與基板14)的兩側邊(邊緣17、19)上都有凸出物30。下文有更多關於凸出物30的討論。在一些具體實施例中，通過毛細管流體流動機構(capillary fluid flow mechanism)，該元件(例如，凸出物30) 可使液體樣本(例如，血液)容易吸入感測器試片10。
請參考第2A圖與第2B圖，圖中感測器試片110為感測器的另一具體實施例。與感測器試片10類似，感測器試片110有第一基板112、第二基板114、以及位於其間的間隔物115。感測器試片110包含至少一工作電極122以及至少一輔助電極124，在此具體實施例中，兩種都是在基板114上。
感測器試片110有第一遠端110A以及在對面的近端110B。在遠端110A，感測器110塗上待分析樣本。可稱遠端110A為‘填充端'、‘樣本接受端'、或類似者。感測器110的近端110B係經組態成可操作地(可釋放為較佳)連接至一裝置，例如儀表。與感測器試片10類似，感測器試片110為一層狀構造，在一些具體實施例中，它大體為矩形，由第一及第二基板112、114形成而且以末端邊緣116、118及側邊117、119為界。以上關於基板12、14及間隔物15以及各種特徵的描述適用於基板112、114及間隔物115以及各種特徵。
與感測器試片10的樣本室20類似，感測器試片110包含用基板112、基板114及間隔物115界定的樣本室120。樣本室120包含供進入樣本室120的入口121。感測器試片110為一尖端填充式感測器，末端邊緣116在末端110A處有入口121。由樣本室120延伸穿過基板112的是排氣口125。以上關於樣本室20及其測量區的描述也適用於樣本室120。
在最接近入口121處，感測器試片110包含一可以防止患者皮膚與樣本入口121接觸的方式使液體樣本(例如，血 液)容易吸入感測器試片110的元件。感測器試片110包含一在入口121處由基板112、114中之至少一個向外延伸的凸出物130。在此具體實施例中，只有一個基板(基板112)有凸出物130。下文會有更多關於凸出物130的討論。
第3A圖與第3B圖的感測器試片210、210'分別為感測器的其他替代具體實施例。與上述的感測器試片10、110類似，感測器試片210、210'都有第一基板、第二基板、以及位於其間的間隔物。感測器試片210、210'都包含至少一工作電極以及至少一輔助電極。
感測器試片210、210’都有第一遠端210A、210A'以及在對面的近端210B、210B’。與感測器試片10、110類似，感測器試片210、210’均為層狀構造，在此具體實施例中，它大體為有在近端210B、210B’之寬度的矩形，然而在靠近遠端210A、210A'的地方有較小的寬度。感測器試片210、210'的形狀係由末端邊緣216、216’，218、218'以及側邊217、217’，219、219'界定。與由邊緣217B、217B’，219B、218B’界定的第二部份(它的寬度為感測器的全寬)相比，側邊217、217’，219、219'各有邊緣217A、217A’，219A、219A’是凹陷或縮減的第一部份(例如，第一部份有減少的感測器寬度)。
在第一部份的邊緣217A、217A’，219A、219A’大體可為任一形狀，例如線狀、弓形(例如，凹或凸形)、或不規則形。此部份的小段可具有相互傾斜(例如，成錐形)或平行的側邊217A、217A’，219A、219A’。第3A圖的試片210在第 一部份有不平行、呈弓形的邊緣217A、219A，而第3B圖的試片210'有大體平行、大體線性的邊緣217B'、219B'，以及緊鄰於邊緣217A'、219A'的弓形過渡區。具有凹陷或縮減的部份(例如由邊緣217A、217A’，219A、219A’界定的)有助於遠端210A，210A與近端210B、210B’的區分。
與前述感測器具體實施例類似，感測器試片210、210’包含由基板及間隔物界定的樣本室220、220’。樣本室220、220’包含供進入它的入口221、221’。感測器試片210、210’均為側面填充式感測器，在緊鄰末端210A、210A’處，各有兩個入口221、221’，一個是在邊緣217A、217A’而另一個是在邊緣219A、219A’。
在最接近入口221、221’處，感測器試片210、210’包含一可以防止患者皮膚與樣本入口221、221’接觸的方式使液體樣本(例如，血液)容易吸入感測器試片210、210’的元件。感測器試片210、210’包含一在入口221、221’處由基板中之至少一個向外延伸的凸出物230、230’。在此具體實施例中，只有一個基板在兩個入口221處有凸出物230、230’。下文會有更多關於凸出物230、230’的討論。
以下的詳細討論適用於感測器試片10和感測器試片110、210、210'以及彼等的各種元件及特徵。雖然以下的討論通常是用感測器試片10(例如，基板12、14、樣本室20、入口21、等等)的元件符號表示，應瞭解此一討論適用於其他的具體實施例，亦即，感測器試片10、感測器試片110、以及感測器試片210、210’。
基板與間隔物
如以上所提供的，感測器試片10有不導電惰性的第一及第二基板12、14，彼等係形成感測器試片10的全部形狀及大小。該等基板可具實質剛性或實質撓性。在一些具體實施例中，該等基板為撓性或可變形。基板的合適材料之例子包含(但不受限於)聚酯、聚乙烯、聚碳酸酯、聚丙烯、尼龍、以及其他的“塑料”或聚合物。在一些具體實施例中，該基板材料為“Melinex”聚酯。也不使用其他不導電的材料。
如上述，在基板12、基板14之間可配置間隔物15以隔開第一基板12與第二基板14。在一些具體實施例中，間隔物15係由感測器試片的末端10A延伸到末端10B，或延伸達不到一端或兩端。該間隔物為惰性不導電基板，通常至少跟基板有一樣的撓性(或剛性)或可變形。在一些具體實施例中，該間隔物為連續毗連的膠黏層或雙面膠帶或膜。用於間隔物的黏著劑應選擇不會擴散或釋出會干擾分析物量測值之準確度的材料。
在一些具體實施例中，該間隔物可具有整個不變的厚度，而且可至少約0.01毫米(10微米)以及不大於約1毫米或約0.5毫米。例如，該厚度可在約0.02毫米(20微米)至約0.2毫米(200微米)之間。在某一具體實施例中，該厚度約為0.05毫米(50微米)，而在另一具體實施例中約為0.1毫米(100微米)。
樣本室
該感測器包含一用於接受一定體積之待分析樣本的樣 本室；以及進入該樣本室係經由一入口。該樣本室係經組態成當該室有樣本時，該樣本會與工作電極、輔助電極兩者電解接觸，這使得電流可在電極之間流動而使分析物電解(電氧化或電還原)。
樣本室20係由基板12、基板14及間隔物15界定；在許多具體實施例中，樣本室20是在基板12、基板14之間沒有間隔物15的地方。通常是以去除一部份的間隔物以在基板之間沒有間隔物的地方提供一容積；間隔物被去除的容積就是樣本室。對於在基板之間有間隔物的具體實施例，樣本室的厚度大體等於間隔物的厚度。
該樣本室有足以容納生物流體之樣本於其中的容積。在一些具體實施例中，例如當感測器為小容積感測器時，該樣本室有大約不大於1微升的容積，例如約不大於0.5微升，以及例如約不大於0.25微升。約不大於0.1微升的容積也適用於該樣本室，約不大於0.05微升以及約0.03微升也適用。
測量區是在該樣本室內而且是在化驗分析物時樣本室含有受測之部份樣本的區域。在有些設計中，該測量區的容積大約等於該樣本室的容積。在有些具體實施例中，該測量區為80%的樣本室，在其他具體實施例中為90%，而在其他具體實施例中約為100%。
如以上所提供的，該樣本室的厚度一般對應至任何間隔物的厚度。特別是面對面電極組態，如圖示於第1B圖的感測器，此一厚度是小到可促進分析物快速電解，因為在 給定樣本容積下有較多的樣本會與電極表面接觸。此外，薄薄的樣本室有助於在分析物化驗期間減少源自分析物的誤差由樣本室的其他部份擴散到測量區，因為擴散時間會比約5秒或更少的測量時間長。
電極
該感測器包含一工作電極與至少一輔助電極。該輔助電極可為輔助/參考電極。如果有多個輔助電極，輔助電極之一可為輔助電極而一或更多可為參考電極。
就感測器10而言，至少一工作電極是在第一基板12與第二基板14中之一個的測量區及/或樣本室。在第1B圖中，工作電極22是在基板12上。工作電極22由樣本室20(靠近遠端10A)延伸到感測器10的另一端(末端10B)成為被稱作“跡線”的電極延伸部份。該跡線設有一接觸墊用來電氣連接至一儀表或其他裝置以便收集資料及測量。
就感測器110而言，至少一工作電極是在第一基板112與第二基板114中之一個的測量區及/或樣本室。在第2B圖中，工作電極122是在基板114上。工作電極122由樣本室(靠近遠端110A)延伸到感測器110的另一端(末端110B)成為被稱作“跡線”的電極延伸部份。該跡線設有一接觸墊用來電氣連接至一儀表或其他裝置以便收集資料及測量。
工作電極22、122可為一層導電材料，例如金、碳、白金、二氧化釕、鈀、或其他不腐蝕的導電材料。該工作電極可為兩種或更多種導電材料的組合。合適導電環氧樹脂的例子為ECCOCOAT CT5079－3碳填充導電環氧樹脂塗料 (售自美國麻州沃本的W.R.Grace公司)。在操作期間，工作電極的材料通常有相對低的電阻而且在感測器的電位範圍通常有電化學惰性。
可用各種方法中之任何一種來施加工作電極於基板上，這包括沉積法，例如氣相沉積或真空沉積或以其他方式濺鍍、印製於平面上，或於浮凸或者凹陷表面中，由個別的載具(carrier)或劃線器(liner)轉印，蝕刻，或模造。印製法包括網版印刷、壓電印刷、噴墨印刷、雷射印刷、光刻(photolithography)、以及繪圖法。
該感測器也包含至少一位在測量區及/或樣本室內的輔助電極。在第1B圖中，輔助電極24是在基板14上。輔助電極24由樣本室20(靠近第一末端10A)延伸到感測器10的另一端(末端10B)成為被稱作“跡線”的電極延伸部份。該跡線設有一接觸墊用來電氣連接至一儀表或其他裝置以便收集資料及測量。在第2B圖中，輔助電極124是在基板114上。輔助電極124由樣本室(靠近第一末端110A)延伸到感測器110的另一端(末端110B)成為被稱作“跡線”的電極延伸部份。該跡線設有一接觸墊用來電氣連接至一儀表或其他裝置以便收集資料及測量。
輔助電極24、124的構造方式可與工作電極22、122的類似。輔助/參考或參考電極的合適材料包含在不導電基材上的銀/氯化銀或銀/溴化銀或在銀金屬基底上的氯化銀。用於工作電極的材料及方法同樣可用於輔助電極，然而也可使用不同的材料及方法。該輔助電極可包含多種導電材料 的混合，例如銀/氯化銀與碳。
工作電極與輔助電極可位於相對位置且面對面以形成面對面的電極。例如，請參考第1B圖，基板12上的工作電極22與基板14上的輔助電極24是形成面對面的電極。在此一組態中，樣本室通常是在兩個電極22、24之間。在其他具體實施例中，工作電極與輔助電極大體可位於同一平面上，例如在同一基板上，以形成共面或平面電極。例如，請參考第2B圖，工作電極122與輔助電極124都在基板114上而形成平面電極。
在某些情況下，最好能夠判定何時感測器的樣本室充分填滿樣本。在樣本室20填充流體時，可通過觀察視需要的指示(或填充)電極與工作電極22或輔助電極24中之一或兩者之間的訊號來顯示感測器試片10填滿或實質填滿。當流體到達指示電極時，源於該電極的訊號會改變。適合觀察的訊號包含，例如指示電極與例如工作電極22之間的電壓、電流、電阻、阻抗、或電容。替換地，在填充後可觀察該感測器以判定訊號(例如，電壓、電流、電阻、阻抗、或電容)是否到達顯示樣本室已填滿的數值。
就側面填充式感測器(例如，第1A圖與第1B圖的感測器10以及第3圖的感測器210)而言，在輔助電極兩側上各有指示電極。這使得使用者由左側或者是右側填充樣本室時有配置於上游的指示電極。這種三個電極的組態並不是必要的。側面填充式感測器也可具有單一指示電極，而且可包含一些顯示有關於那一邊應與樣本流體接觸的指示。
該指示電極也可用來改善分析物量測值的精度。該指示電極的操作可作為工作電極或輔助電極或輔助/參考電極。指示電極/工作電極與第一輔助/參考電極/工作電極的量測值可結合(例如，加上或取平均)以得到更加準確的量測值。
該感測器或連上感測器的設備(例如，儀表)可包含隨著指示電極激活而激活的訊號(例如，可見符號或可聽到的聲調)以警告使用者想要的區域已填滿。可將該感測器或設備組態成可啟動讀數以警告使用者該指示電極顯示測量區是否已填滿。例如，藉由使工作電極與輔助電極之間有電位以及開始監視工作電極所產生的訊號可啟動該讀數。
感測化學
除了工作電極22以外，樣本室20中有用來分析分析物的感測化學材料(或數種)為較佳。感測化學材料可促進電子在工作電極22與樣本的分析物之間轉移。該感測器可使用任何感測化學；該感測化學可包含一或更多材料。
該感測化學可為可擴散或可濾取者，或者是不可擴散或不可濾取者。就本文而言，術語“可擴散”是用來表示“可擴散或可濾取”，而術語“不可擴散”是用來表示“不可擴散或不可濾取”及其變異。數種感測化學組份的配置可取決於彼等是否可擴散。例如，不可擴散及/或可擴散的組份可在工作電極上形成感測層(sensing layer)。替換地，在導入待分析樣本之前，樣本室中之任一表面上可存在一或更多種可擴散組份。作為另一實施例，在導入樣本於樣本室之前， 可配置一或更多可擴散組份於樣本中。
該感測化學大體包含可促進電子轉進或轉出分析物的電子轉移劑(electron transfer agent)。該電子轉移劑可為可擴散或不可擴散者，而且可在工作電極22上成為一層。合適電子轉移劑的例子之一為可催化分析物之反應的酵素。例如，在分析物為葡萄糖時，可使用葡萄糖氧化酶(glucose oxidase)或葡萄糖脫氫酶(glucose dehydrogenase)，例如吡咯喹啉醌葡萄糖脫氫酶(pyrroloquinoline quinone glucose dehydrogenase(PQQ))。其他的酵素可用於其他的分析物。
不論是否可擴散，該電子轉移劑可促進工作電極與分析物之間的電流而且使得電化學分析數種分子成為有可能。該劑可促進電子在電極與分析物之間轉移。
除了電子轉移劑以外或替換地，此一感測化學可包含氧化還原媒質(redox mediator)。有些具體實施例使用的氧化還原媒質為過渡金屬化合物或複合物。合適過渡金屬化合物或複合物的例子包含：鋨、釕、鐵、及鈷化合物或複合物。在這些複合物中，過渡金屬係與一或更多配位基(通常為單、二、三或四配位基)配位結合(coordinatively bind)。該氧化還原媒質可為聚合氧化還原媒質或氧化還原聚合物(亦即，有一或更多氧化還原種類的聚合物)。美國專利第6,338,790號、美國專利第6,605,200號以及第6,605,201號有揭示合適氧化還原媒質及氧化還原聚合物的例子。
如果氧化還原媒質為不可擴散者，則該氧化還原媒質可在工作電極上成為一層。在具有氧化還原媒質及電子轉 移劑的具體實施例中，如果氧化還原媒質及電子轉移劑均為不可濾取，則兩種組份在工作電極上成為個別層，或加以組合並塗上成為單層。
不論是否可擴散，該氧化還原媒質可媒介工作電極與分析物之間的電流而且使得電化學分析數種不適合在電極上直接進行電化學反應的分子成為有可能。該媒質的作用為可使電子在電極與分析物之間轉移的介質。
根據本揭示內容，感測器(例如，感測器試片10、110，210、210')係包含凸出物30、130，230、230’用以防止患者皮膚與樣本入口接觸的方式使液體樣本(例如，血液)容易吸入感測器。凸出物30為一在樣本室入口21處由基板12、14中之至少一個向外延伸的元件。凸出物30是從有入口的邊緣向外延伸。例如，凸出物30從基板12、14的邊緣17與19向外延伸；凸出物130從基板112的邊緣116向外延伸；以及凸出物230、230’從邊緣217A、217A’，219A、219A’向外延伸。
第4圖係圖示一通用凸出物。它可為由邊緣17或邊緣19伸出的凸出物30，由邊緣116伸出的凸出物130，由邊緣217A或邊緣219A伸出的凸出物230，或由邊緣217A'或邊緣219A'伸出的凸出物230'。不過，為了便於討論，第4圖的凸出物會被稱作由邊緣17伸出的凸出物30，然而應瞭解，該凸出物及邊緣可為任一提及於本文的。同樣，為了便於討論，該入口會被稱作入口21。
凸出物30在入口21處由邊緣17伸出。另外或替換地， 凸出物30可被稱作向外槽口、突出、垂懸部份、懸臂、舌片、或其他能描述由感測器向外伸出之元件的類似術語。凸出物30能防止入口21被感測器使用者的皮膚阻塞或封閉。凸出物30由邊緣17突出的小部份可防止使用者的皮膚阻塞入口而且使皮膚與入口21有通路供液體樣本流到樣本室。另外，關於入口21的位置，凸出物30對於使用者可起視覺及/或觸覺指示器的作用。
就層狀的感測器(例如，感測器試片10、110、210)而言，在兩片基板(例如，基板12、14)或只有一片基板上有凸出物30。
凸出物30的形狀及大小係經選定成在凸出物30四周不容易與使用者的皮膚共形而阻塞在基板之間的入口21。
凸出物30有寬度W，測量方向與入口21的寬度X相同。在此具體實施例中，入口21與樣本室有相同的寬度X。在一些具體實施例中，凸出物30可延伸超過入口21的全寬X；亦即，寬度W等於或大於寬度X。不過，在其他具體實施例中，凸出物30的最大寬度W小於入口21的寬度X，而且在此具體實施例中，也小於樣本室的寬度。應瞭解，在一些具體實施例中，樣本室的寬度可大於或小於入口21的寬度X。在一些具體實施例中，凸出物30的最大寬度W是不大於80%的入口21寬度X，常常是不大於75%。在一些具體實施例中，最大寬度W不大於70%的寬度X。在其他具體實施例中，最大寬度W不大於60%的寬度X。在其他的具體實施例中，最大寬度W不大於50%的入口21寬度X。在其他具體實施例中， 凸出物30的平均寬度W不大於50%的寬度X。例如，平均寬度W不大於45%的寬度X，而且在有些具體實施例中，它不大於40%的寬度X。在一些具體實施例中，最大寬度W不大於約1.5毫米，例如，不大於約1毫米，例如，不大於約0.5毫米。
凸出物30也有高度，是凸出物30由側邊17伸出的距離。凸出物30的高度H至少有0.1毫米，常常至少有0.2毫米，例如，至少0.3毫米。通常高度H愈大，凸出物30所產生的通道越佳。
在一些具體實施例中，寬度W與高度H的比例約為2：1至約1：2。在其他具體實施例中，寬度W與高度H的比例約為1.5：1至約1：1.5。
在第4圖的具體實施例中，凸出物30為底部與邊緣17齊平、頂點遠離入口21的三角形。在一些具體實施例中，頂點可用一半徑來界定。其他的凸出物30組態也適合，例如矩形(包含方形)、弓形(例如，半圓形)、多邊形、等等。幾何形狀可具有弓形邊；例如，實質為三角形或類似三角形的凸出物可具有弓形邊(例如，凹邊或凸邊)；另外，其他的形狀可具有弓形邊(或數個)。凸出物30可呈對稱或不對稱。不過，在一些具體實施例中，凸出物30有一遠離入口21的頂點或點；該頂點可具有與它相關的半徑。諸如三角形、多邊形之類的幾何形狀都有頂點。諸如凸出物30之類的組態可提供用來與感測器使用者之皮膚接觸的小區域(例如，點)。
在一些具體實施例中，凸出物30由邊緣17伸出的延伸部份或懸臂可使樣本容易吸入入口21及樣本室。在共審查中之申請案第11/237,447號(申請日：2005年9月27日)中有關於使用可促進樣本流動之懸臂式感測器的細節。
在一特殊的示範具體實施例中，三角形凸出物30有約0.38毫米(15密耳)的高度H以及約0.5毫米(20密耳)的寬度W，而入口21有約1毫米(40密耳)的寬度X。在此具體實施例中，凸出物30的寬度約為50%的入口寬度。寬度W與高度H的比例為4：3或約1.33：1。
美國設計專利申請案第29/275,392號中有圖解說明帶有凸出物之感測器的各種特定組態，此一申請案的全部內容都併入本文作為參考資料。
用於製造感測器的一般方法
上述的感測器試片10、110、210、210'都是有基板12、14、112、114用例如間隔物15、115隔開的夾層或層狀構造。可以任何合適方式層壓不同之層來製成此一構造。在層壓之前，可在基板12、14、等等上形成凸出物30、130、等等，或在層壓不同之層後，可形成(例如，衝壓)有完整形狀的感測器試片10、110、等等。根據本發明，另一種用於製造感測器試片10、110、210、210'以及其他感測器的方法是模造該等感測器。
模造法可包含在模子中配置至少兩個隔開的導電電極(例如，電線)，以及在該等電極四周模造絕緣材料的本體，而且該本體之一末端內有用於接受液體樣本的構件。更特 別的是，模造法可包含在模子中配置至少兩個隔開的導電電極(例如，電線)，在模造之前或之後，用一或更多化學物處理該等電極中之至少一個以改變被處理之電極在與液體樣本接觸時的電氣性質，以及在該等電極四周模造絕緣材料的本體，而且該本體之一末端內有用於接受液體樣本的構件。可將該本體模造成數片(例如，兩片)，而每片在模造完成後有本體和用來相互連接的端蓋(end cap)，或模造成單片。
可藉由在一或更多基板上配置電極來製成感測器，該等基板含有第一基板，視需要使至少一電極的至少一部份與感測材料(或數種)接觸，以及藉由在兩個基板之間配置一間隔物來組態該感測器以使該等基板彼此保持層狀的固定方位。
該等感測器的應用
本發明感測器(例如，感測器試片10、110、210、210')的一般用途是用來測定患者或其他使用者中之生物流體的分析物濃度，例如血液的葡萄糖濃度、間質性流體(interstitial fluid)及其類似者。其他可測定的分析物包含(但不受限於)：例如，乙醯膽鹼(acetyl choline)、澱粉酶(amylase)、膽紅素(bilirubin)、膽固醇(cholesterol)、絨毛膜促性腺(激)素(chorionic gonadotropin)、肌酸激酶(creatine kinase)(例如，CK－MB)，肌酸酐(creatine)、DNA、果糖胺(fructosamine)、葡萄糖、麩醯胺酸(glutamine)、生長激素(growth hormones)、荷爾蒙(hormones)、酮、乳酸鹽 (lactate)、過氧化物、前列腺特異性抗原(prostate－specific antigen)、凝血原(prothrombin)、RNA、甲狀腺促進激素(thyroid stimulating hormone)、以及肌鈣蛋白(troponin)。也可測定藥物的濃度，例如，抗生素(例如，慶大黴素(gentamicin)，萬古黴素(vancomycin)、及其類似物)，毛地黃毒甘(digitoxin)、長葉毛地黃甘(digoxin)，禁用藥物、茶鹼(theophylline)、以及華法林(warfarin)
可由在藥房、醫院、診所的醫生或其他醫療器材的來源購得感測器。多個感測器可包裝在一起以一個單位來出售；例如，一包有約25個、約50個、或約100個感測器，或任何其他合適的數目。一套可包含一或更多個感測器，以及附加組份(例如，比對溶液及/或採血裝置及/或儀表、等等)。
感測器可用於電化學化驗，或用於光度試驗(photometric test)。感測器一般係經組態成可使用於能連接至各種電子裝置的電子儀表。儀表一般可在出售感測器的地方購得，而且有時是與感測器包裝在一起而成為例如套件。
可連接至儀表的合適電子裝置例子包含：資料處理終端機，例如個人電腦(PC)、可攜電腦，例如，膝上或手持裝置(例如，個人數位助理(PDA))、及其類似物。該等電子裝置係經組態成可經由有線或無線連接方式來與接收器通訊資料。另外，該等電子裝置可進一步連接至資料網路(未圖示)用來儲存、擷取及更新對應至使用者之測得葡萄糖位 準的資料。
連接至儀表的各種裝置可與伺服器裝置無線通訊，例如，使用諸如802.11或藍芽紅外線協定或IrDA紅外線協定之類的共同標準。該伺服器裝置可為另一可攜裝置，例如個人數位助理(PDA)或筆記電腦，或較大的裝置，例如桌上電腦、電器、等等。在一些具體實施例中，該伺服器裝置有顯示器(例如，液晶顯示器(LCD))以及輸入裝置(例如，按鈕、鍵盤、滑鼠或觸控螢幕)。用這種配置，通過與伺服器裝置的使用者界面互動，該伺服器裝置接著通過無線鏈路與該儀表互動，使用者可間接控制該儀表。
該伺服器裝置也可與其他的裝置通訊，例如用來傳送儀表及/或網路服務設備(service device)的資料至資料儲存所或電腦。例如，該網路服務設備可傳送及/或接收來自醫療保健提供者之電腦的指令(例如，胰島素泵浦協定)。此類通訊的例子包含PDA資料與個人電腦(PC)同步，行動電話通過蜂巢網路與另一端的電腦通訊，或家用電器與內科醫生辦公室的電腦系統通訊。
可由患者或使用者得到的生物流體(例如，血液)樣本的採血裝置或其他機構通常也可從出售感測器及儀表的地方購得，而且有時是與感測器及/或儀表包裝在一起而成為例如套件。
該等感測器特別適合內含於整合裝置，亦即，有感測器的裝置以及在該裝置之中的第二元件(例如，儀表或採血裝置)。該整合裝置可以提供電化學化驗或光度化驗為依 據。在一些具體實施例中，感測器可與儀表和採血裝置整合。在一裝置中有多個元件在一起可減少取得分析物位準所需要的裝置數而且對取樣過程有利。例如，具體實施例可包含外殼用來容納一或更多感測器試片、皮膚穿刺元件以及用於測定塗上試片的樣本中之分析物濃度的處理器。在外殼內部的卡匣可保存多個感測器，在使用者啟動時，卡匣可分配出單一感測器使得它至少有一部份伸出外殼供使用。
感測器試片的操作
使用時，提供生物流體的樣本進入感測器的樣本室以在其中測定分析物的位準。分析可以提供電化學化驗或光度化驗為依據。在許多具體實施例中，是測定葡萄糖在血液之中的位準。此外，在許多具體實施例中，生物流體的來源為一滴由患者抽出的血液(例如，在用採血裝置穿刺患者的皮膚後)，它會與感測器試片一起在整合裝置中。
在感測器接受樣本後，樣本內的分析物會在工作電極處被例如電氧化或電還原，而且在輔助電極得到的電流位準會與分析物濃度相關連。可以施加於該等電極的電位或不施加電位來操作該感測器。在一具體實施例中，電化學反應是自發地發生而在工作電極與輔助電極之間不需施加電位。在另一具體實施例中，會在工作電極與輔助電極之間施加電位。
已用各種特定及較佳具體實施例和技術來描述本發明。不過，本技藝一般技術人員會明白可做出許多變體及 修改而仍在本發明的精神與範疇內。應瞭解，描述於上述之一具體實施例的元件或特徵可用於其他的具體實施例。
本專利說明書所參考的所有專利及其他引文在本發明為本技藝一般技術人員的水準。所有專利及其他引文併入本文作為參考資料的方式係等同於將個別的專利或引文以特別及個別方式併入本文作為參考資料的情形。
10‧‧‧感測器
10A‧‧‧第一遠端
10B‧‧‧近端
12‧‧‧第一基板
14‧‧‧第二基板
15‧‧‧間隔物
16‧‧‧末端邊緣
17、19‧‧‧側邊
18‧‧‧末端邊緣
20‧‧‧樣本室
21‧‧‧入口
22‧‧‧工作電極
24‧‧‧輔助電極
30‧‧‧凸出物
110‧‧‧感測器試片
110A‧‧‧第一遠端
110B‧‧‧近端
112‧‧‧第一基板
114‧‧‧第二基板
115‧‧‧間隔物
116、118‧‧‧末端邊緣
117、119‧‧‧側邊
120‧‧‧樣本室
121‧‧‧入口
122‧‧‧工作電極
124‧‧‧輔助電極
125‧‧‧排氣口
130‧‧‧凸出物
210、210’‧‧‧感測器試片
210A、210A’‧‧‧第一遠端
210B、210B’‧‧‧近端
216、216’、218、218’‧‧‧末端邊緣
217、217’、219、219’‧‧‧側邊
217A、217A’、219A、219A’‧‧‧邊緣
217B、217B’、219B、219B’‧‧‧邊緣
220、220’‧‧‧樣本室
221、221’‧‧‧入口
230、230’‧‧‧凸出物
H‧‧‧高度
W‧‧‧寬度
X‧‧‧寬度
第1A圖為本發明感測器試片之第一具體實施例的示意透視圖；第1B圖為第1A圖感測器試片的展開圖，其係個別圖示每一層以及處於第一組態的電極；第2A圖為本發明感測器試片之第二具體實施例的示意圖；第2B圖為第2A圖感測器試片的展開圖，其係個別圖示每一層以及處於第二組態的電極；第3A圖為本發明感測器試片之第三具體實施例的示意上視圖；第3B圖為本發明感測器試片之第四具體實施例的示意上視圖；以及， 第4圖為本發明感測器試片的部份放大俯視平面圖。
10‧‧‧感測器
10A‧‧‧第一遠端
10B‧‧‧近端
12‧‧‧第一基板
14‧‧‧第二基板
15‧‧‧間隔物
16‧‧‧末端邊緣
17、19‧‧‧側邊
18‧‧‧末端邊緣
20‧‧‧樣本室
21‧‧‧入口
30‧‧‧凸出物

Claims (31)

  1. 一種用於測定樣本中之生物分析物濃度的生物感測器，該生物該感測器包含：一第一基板、一第二基板、以及一在其間的間隔層；一界定於該第一基板與該第二基板之間且以該間隔層為邊界的樣本室，該樣本室具有一第一入口及一第二入口；以及，一在該第一入口處由該第一基板伸出的第一突出，以及一在該第二入口處由該第一基板伸出的第二突出。
  2. 如申請專利範圍第1項的生物感測器，其更包含一在該第一入口處由該第二基板伸出的第三突出。
  3. 如申請專利範圍第2項的生物感測器，其更包含一在該第二入口處由該第二基板伸出的第四突出。
  4. 如申請專利範圍第1至3項中之任一項的生物感測器，其中該突出各別的寬度係小於該入口的寬度。
  5. 一種用於測定樣本中之生物分析物濃度的生物感測器，該生物感測器包含：一第一基板與一第二基板；一第一側邊、一第二側邊、以及一末端邊緣；一界定於該第一基板與該第二基板之間的樣本室，該樣本室係由該第一側邊延伸至該第二側邊；一第一開孔與一第二開孔，彼等係各在該第一側邊與該第二側邊且位於該第一基板與該第二基板之間；以及， 至少一突出，其係由該第一側邊或者是該第二側邊伸出且靠近該等開孔。
  6. 如申請專利範圍第5項的生物感測器，其係包含由該第一側邊伸出的第一突出以及由該第二側邊伸出的第二突出。
  7. 如申請專利範圍第6項的生物感測器，其更包含由該第一側邊伸出的第三突出以及由該第二側邊伸出的第四突出，彼等係靠近該等開孔。
  8. 如申請專利範圍第5項至第7項中之任一項的生物感測器，其中該等突出中之每一個的寬度都小於靠近之開孔的寬度。
  9. 如申請專利範圍第5項至第7項中之任一項的生物感測器，其中該等突出中之每一個的寬度大約不大於靠近之開孔寬度的80%。
  10. 如申請專利範圍第5項至第7項中之任一項的生物感測器，其中該等突出都有至少約0.2毫米的高度。
  11. 如申請專利範圍第5項至第7項中之任一項的生物感測器，其中該等突出均為由該等基板伸出的三角形。
  12. 一種用於測定樣本中之生物分析物濃度的生物感測器，生物該感測器包含：一第一基板及一第二基板；一間隔(spacer)，其介於該第一基板與該第二基板之間；一樣本室，其只具有第一入口及第二入口之兩入 口，該第一入口及該第二入口係為該第一基板、該第二基板及該間隔所界定；一第一凸出物，其係由在該第一入口的該感測器之一第一邊緣伸出，其中該第一凸出物為該第一基板所界定，且其中在該感測器之第一邊緣之第一凸出物的寬度係小於該第一入口的寬度；一第二凸出物，其係由在該第一入口的該感測器之一第一邊緣伸出，其中該第二凸出物為該第二基板所界定，且其中在該感測器之第一邊緣之第二凸出物的寬度係小於該第一入口的寬度；以及一具有一寬度的遠端，以及一具有一寬度的近端，其中該遠端的寬度係小於該近端的寬度，且該樣本室係鄰近於該生物感測器的遠端。
  13. 如申請專利範圍第12項的生物感測器，其中該生物感測器的遠端包含：該生物感測器之一第一側邊的部份；該生物感測器之一第二側邊的部份；以及該生物感測器之一末端邊緣，該末端邊緣係從該第一側邊的部份延伸至該第二側邊的部份。 其中，該第一側邊的部份及該第二側邊的部份係分別地自該第一側邊的一其餘部份(remainder)及該第二側邊的一其餘部份凹陷或縮減。
  14. 如申請專利範圍第13項的生物感測器，其中該第一側邊的部份及該第二側邊的部份為線狀。
  15. 如申請專利範圍第13項的生物感測器，其中該第一側 邊的部份及該第二側邊的部份為弧形(curved)。
  16. 如申請專利範圍第13項的生物感測器，其中該第一側邊的部份及該第二側邊的部份為錐形。
  17. 如申請專利範圍第13項的生物感測器，其中該第一側邊的部份及該第二側邊的部份中之一或多個區段為錐形。
  18. 如申請專利範圍第13項的生物感測器，其中該第一側邊的部份及該第二側邊的部份中之一或多個區段呈平行。
  19. 如申請專利範圍第13項的生物感測器，其中該第一側邊的部份及該第二側邊的部份係不平行且為弧形。
  20. 如申請專利範圍第13項的生物感測器，其中該第一側邊的部份及該第二側邊的部份為具有一弧形過渡區的線狀。
  21. 如申請專利範圍第20項的生物感測器，其中該第一側邊的部份及該第二側邊的部份為線狀的錐形。
  22. 如申請專利範圍第12項的生物感測器，其中該第一凸出物的寬度係大約該第一入口之寬度的80%，且該第二凸出物的寬度係大約該第一入口之寬度的80%。
  23. 如申請專利範圍第12項的生物感測器，其中該第一凸出物的寬度係大約該第一入口之寬度的50%，且該第二凸出物的寬度係大約該第一入口之寬度的50%。
  24. 如申請專利範圍第12項的生物感測器，其中該第一凸出物及第二凸出物具有至少0.2mm的高度。
  25. 如申請專利範圍第12項的生物感測器，其中該樣本室 具有1微升或更少的容積。
  26. 如申請專利範圍第12項的生物感測器，其中該生物分析物為葡萄糖，且該樣本室包含一葡萄糖-反應性酵素(glucose-responsive enzyme)。
  27. 如申請專利範圍第12項的生物感測器，其中該生物分析物為酮，且該樣本室包含一酮-反應性酵素。
  28. 如申請專利範圍第12項的生物感測器，其包含一第三凸出物，其係由在該第二入口的該感測器之一第二邊緣伸出，其中該第三凸出物為該第一基板所界定，且其中該第三凸出物的寬度係小於該第二入口的寬度。
  29. 如申請專利範圍第28項的生物感測器，其包含一第四凸出物，其係由在該第二入口的該感測器之一第二邊緣伸出，其中該第四凸出物為該第二基板所界定，且其中該第四凸出物的寬度係小於該第二入口的寬度。
  30. 如申請專利範圍第12項的生物感測器，其中該間隔包含一第一部份及一第二部份，其中該第一部份係位於該生物感測器的遠端，且該第一部份係小於該第二部份。
  31. 一種分析在一樣本中的一生物分析物濃度之方法，其包含：將一樣本接觸於如申請專利範圍第1、5或12項中之任一項的生物感測器；轉移該樣本至一樣本室；以及測定在該樣本中的該生物分析物的濃度。
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