TWI380796B - 用於光反應治療的光傳輸系統 - Google Patents

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Description

用於光反應治療的光傳輸系統
本發明大體而言係關於一種結合光敏性藥物用於醫療之光傳輸系統，如光動力學治療。
在光動力學治療(PDT)中，將特定波長或波段之光導向一目標細胞或多個目標細胞，已經由投與光反應劑、光起始劑或光敏劑而使得該或該等細胞為光敏性的。此光反應劑具有一或多個特徵光吸收波長，其中至少一者具有較大峰值。出現於"激勵波長"處之較大峰值可用於PDT中。通常經由靜脈注射、口服或藉由局部傳遞至治療位點(treatment site)來投與藥物。一旦光敏劑本身已與異常細胞相關聯，則可藉由將該等異常細胞曝光於光反應劑之適當激勵波長而對該等異常細胞進行治療。
PDT之目的可為診斷或治療。在診斷應用中，選擇光之波長以使光反應劑發出螢光，作為一獲得關於目標細胞之資訊而不破壞該等目標細胞的方法。在治療應用中，傳遞至以光反應劑治療之目標細胞之光的波長使該反應劑在該等目標細胞中經受與氧之光化反應以產生自由基物質(如單氧)，其接著引起細胞分解、細胞壞死及(新)血管阻塞中的任一者或其全部。
用於PDT治療之一類型光傳遞系統包括使用一在纖維上具有特殊光漫射尖端之光纖傳遞系統將光自光源傳遞至目標細胞，例如雷射。此類型光傳遞系統可進一步包含光纖圓柱形漫射體、球形漫射體、微透鏡狀系統、跨線圓柱形漫射多光纖導管及光漫射光纖導線(light－diffusing optical fiber guide wire)。此光傳遞系統通常採用遠程安置之高功率雷射，或耦接至光纖以將光傳遞至目標細胞的固態雷射二極體陣列。
用於PDT治療之光傳遞系統之光源亦可為發光二極體(LED)。LED可排列於狹長器件中以形成用於激勵光傳遞系統之"光棒"。可利用"覆晶"技術對LED進行導線黏結或電耦接，該"覆晶"技術係用於在導電基板上配置其他類型之半導體晶片。LED之各種配置及組態係描述於美國專利第6,958,498、6,784,460及6,445,011號中。
文獻中所示之若干器件係用於在光動力學治療中使用且其一旦經插入便在主體內部產生光。舉例而言，美國專利第5,445,608號描繪經皮插入之光傳輸器之可撓性陣列。此等器件通常為可再次使用的，且該等器件雖然具有明顯提供成本降低之特徵，但其亦造成風險：由於不正確消毒所產生之感染及由於陣列中某些經再次使用之光傳輸器之潛在未偵測出之失效而產生的不正確治療。此外，在對大多數設備之再次使用中，在設備之保養及維護中存在額外之零件及勞動力成本。
在光棒之設計及生產中之一挑戰係關於尺寸：大直徑光棒引起其所通過之組織的顯著外傷，且對患者具有潛在疼痛效應。然而，光棒尺寸係由若干因素控制，該等因素包含用於發射需要在充足能階之波長之光的發光體之尺寸，及光棒隨其厚度減小之脆性因為光棒厚度減小增加了光棒在患者中斷裂之風險。因此，需要較小之高功率LED；較薄之光棒，其不會太脆以安全用於其預期目的；及一器件，其在自無菌包裝移除之後供一次性使用，且便利地供應有適當量之光敏劑。
本發明提供關於向患者提供光動力學治療之光傳輸系統的器件、方法及工具包。
一般而言，該光傳輸器件包含一控制模組及一導管總成。在一實施例中，該控制模組及該導管總成係融合在一起，且並不希望其分離。器件為輕型、攜帶型及拋棄式且經組態成僅供一次性使用。此一次性特徵賦予了顯著優點：該器件總為無菌的且不經受可再次使用器件之潛在污染風險。此外，降低了最終使用者成本：不存在要求熟練勞動力之耐用零件且不要求設備對器件進行消毒或再充電。另外，器件之可撓性導管具有較小外部尺寸(exterior dimension)，其具有一含有發光陣列之遠端。在將導管插入患者中時，該較小尺寸使組織外傷最小化。可與適當光敏劑劑量一起以無菌包裝工具包傳遞該器件，以使得方便進行某些類型之程序，且有助於在非外科環境中進行治療從而導致潛在成本降低。
在一實施例中，本發明提供一次性器件，其包含具有內部電源之密封控制模組，及可程式化電路。該器件具有一導管總成，其自該控制模組延伸且融合至該控制模組以形成一整體單元。該導管總成包含與電源進行電通信之發光器件。該器件包含一與電源進行通信以選擇性地耗盡來自電源之能量的功率耗盡系統。
在另一實施例中，本發明提供一次性器件，其包含具有內部電源之密封控制模組，及可程式化電路。該器件具有一導管總成，其自該控制模組延伸並融合至該控制模組以形成一整體單元。該導管總成包含與電源進行電通信之發光器件。該器件包含一止動模組，其用於在一次性使用之後選擇性地停用器件。
本發明之另一實施例係無菌、已封裝之外科工具包，其用於向患者投與光反應治療。該工具包包含若干特徵：一攜帶型、一次性、密封控制模組，其含有一電源及與該電源通信之控制電路；及一聚合、可撓性導管總成，其自融合至該控制模組之第一末端延伸至第二末端，該第二末端中已囊封有與該電源進行電通信的光傳輸陣列。該光陣列包含複數個LED且該導管總成具有約0.8 mm至約1.5 mm之外部尺寸。該等LED具有約0.152 mm至約0.304 mm範圍內之高度。此外，工具包包含一外科護套，其具有一適用於容納導管總成之內腔。該護套係由可撓性聚合材料製成且具有一內腔，該內腔具有一適用於容納導管總成之一部分的內徑。護套具有一沿其長度之引入分割線及一經組態以手動抓住及牽拉以沿該分割線分離該護套之向外延伸部件。工具包中亦包含一容器，其具有足以向患者投與單次劑量之一些光反應劑，如單L－天冬胺醯基二氫卟酚e6 。至少控制模組、導管總成及外科護套係封閉於無菌封裝內。
本發明亦提供投與光敏性治療以治療人類或非人類患者之目標組織的方法。在一實施例中，該方法包含：識別待治療之異常組織之位置；將一安置於外科護套內之套管經皮插入患者體中；及將該護套導引至最接近該異常組織之位置的位置。另外，該方法包含自護套抽取套管同時保持護套在適當部位。在套管插入之前、插入期間或插入之後，該方法包含向患者投與有效劑量之光敏性組合物。在自護套中抽取套管之後，該方法包含向護套中插入導管總成之至少一末端部分，其中該導管總成融合至密封之一次性控制模組，且該控制模組含有一電源及經組態以執行治療方案之控制電路。導管總成末端部分包括一光傳輸陣列。接著，方法要求啟動控制模組，較佳在確定導管總成之光傳輸陣列相對於待治療之異常組織的置放之後啟動控制模組。且在預定治療時期之後自動終止光治療。
在某些實施例中，光活化藥物為單L－天冬胺醯基二氫卟酚e6 ，本文亦將其稱作他拉泊芬鈉(Talaporfin Sodium)。此化合物具有一在664 nm激勵波長處呈現最大峰值的吸收光譜，該激勵波長係在該化合物用於光反應治療中時之有利波長。
以下【實施方式】本質上僅為說明性的且並非用以限制本發明或本發明之應用及用途。此外，並無任何意圖藉由在前述【發明所屬之技術領域】、【先前技術】或以下【實施方式】中所提出之任何所表示理論或所暗示理論加以約束。
本文中可根據功能及/或邏輯區塊組件及各種處理步驟描述本發明。應瞭解，可藉由經組態以執行特殊功能之任何數目之硬體、軟體及/或韌體組件來實現該等區塊組件。舉例而言，本發明之實施例可採用多種積體電路組件，如記憶體元件、數位訊號處理元件、邏輯元件、檢查表或其類似物，可在一或多個微處理器或其他控制器件之控制下執行各種功能。此外，熟習此項技術者將瞭解，可結合任何數目之資料傳輸協定實踐本發明，且本文所述之系統僅為本發明之一例示性應用。
在本說明書及申請專利範圍中，應將在關於連接至控制模組之導管總成而使用之術語"融合"廣泛解釋為意味著導管總成及控制模組作為單個單元而密封在一起。雖然可將導管及控制模組作為整體單件而一起模製或製造，但最初亦可以兩個獨立組件進行製造，隨後經由機械裝配及黏著劑、單獨黏著劑或藉由其它方法將該等獨立組件接合在一起，使得隨後對分離之嘗試導致其中一者或另一者或其兩者之顯著損傷或破壞。可經由導管與控制模組之間的直接接觸進行接合，或導管與控制模組之間可插入有一或多個組件，如於末端處黏著於導管上之套筒，使得可將套筒接合至導管。不管接觸是直接接觸還是在其間插入有一或多個組件，以一方式接合導管及控制模組使得對隨後分離之嘗試導致其一者或另一者或其兩者之顯著損傷或破壞。因此，將其"融合"在一起。
在本說明書及申請專利範圍中，指控制模組及導管總成作為一單元之術語"整體"意味著其兩者融合在一起。
在本說明書及申請專利範圍中，術語"導管總成"意味著包含內部組件之導管，諸如發光器件陣列、內腔、電導體及任何其他輔助裝置。
在本說明書及申請專利範圍中，術語"厚度"正如其指LED尺寸一般，其係指在發光體為LED時於環繞該等發光體之陣列之區域中可影響導管總成厚度的尺寸。
圖1及2說明光傳輸系統100。光傳輸系統100包含控制模組102及自控制模組102延伸並融合至控制模組102之導管總成104。
根據一實施例，光傳輸系統100為一次性系統，其可在一次性使用之後拋棄。控制模組102及導管總成104皆不供再次使用。因此，光傳輸系統100可包含某些止動或自破壞特徵以防止系統被再次整修、修理或使得可再次使用，如下面更詳細描述的。
控制模組102包含用於將系統100開啟及關閉的開始/停止開關106。控制模組102可進一步包含測試或診斷開關108、狀態指示器面板110，及/或延伸自或配置於外殼113上之手柄112，外殼113封閉控制模組102之各種組件。狀態指示器面板110(例如)可包含複數個LED，視系統100之運作階段而對該等LED進行照明或不照明。
圖2以圖1中所示第一側視圖之相反視圖展示系統100。控制模組102進一步包含控制器114及電源116。在一實施例中，控制器114為由控制電路及一經組態以控制系統100之多種態樣及特徵的可程式化記憶體組成之可程式化邏輯控制子系統(PLC)，某些該等態樣及特徵將在下文中進行更詳細地描述。在一實施例中，電源116為電池，例如鋰電池。
在一實施例中，器件併入一無線或有線介面，其允許該器件與載有相容治療計劃軟體之PC或其他程式化器件進行通信，該相容治療計劃軟體用於計算治療參數並經由該介面向功率控制器傳輸此等參數。若使用無線介面，則其可為任何有用類型，包含(但不限於)紅外二極體、射頻或低頻磁耦合、藍芽通信協定及其類似物。該治療計劃軟體可提供光功率配置、光劑量及光劑量分餾時程配置，正如下面將更詳細討論的。
若控制模組102係用以附著至患者，則可在該模組之面向患者側上提供黏著劑以保證該模組緊固至該患者體上。或者，可將雙面黏著劑貼片選擇性地黏著至控制模組及患者以將模組緊固至患者。
圖3展示具有一與一或多個記憶體器件120通信之控制子系統118的控制器114。一或多個匯流排122連接電源116、控制子系統118及配置於導管總成104中之照明子系統124(圖5)。例如控制器114在匯流排122上提供控制訊號以運作照明子系統124且亦可處理自光電二極體162(圖9)於匯流排122上所接收之訊號。控制子系統118可呈多種形式，例如一或多個微處理器、數位訊號處理器(DSP)、場可程式化閘陣列(FPGA)及/或特殊應用積體電路(ASIC)。
記憶體120可呈多種形式，例如一或多個緩衝器128、暫存器(未圖示)、隨機存取記憶體(RAM)130及/或唯讀記憶體(ROM)132。緩衝器128可臨時儲存自照明子系統124接收之資料直至控制子系統118準備好處理該資料為止。通常，ROM 132將永久地儲存可藉由控制子系統118執行之指令及/或資料。通常，RAM 130將動態地儲存供控制子系統118使用之指令及/或資料。
如圖4中所說明的，導管總成104具有相對於控制模組102之近端部分134及遠端部分136。如圖5中所說明的，導管總成104之遠端部分136包含光傳輸陣列138。在一實施例中，光傳輸陣列138包括根據所說明之實施例經由導電連接器142進行電通信之複數個LED 140。導電連接器142可選自可容納於導管尺寸內之任何合適導體，例如：將LED電耦接至控制器102之匯流排條；可撓性線；塗覆至基板之導電膜或油墨；及其類似物。另外或其他，光傳輸陣列138可包含用於控制將傳輸至目標細胞之光之波長的布拉格反射器(Bragg reflector)。
控制器102可經程式化從而以脈衝序列啟動及止動光傳輸陣列138之LED 140。舉例而言，LED可形成可彼此獨立地開啟或關閉之光陣列之兩半。或者，系統可經程式化以沿棒長度選擇性地啟動及止動不同之選定個別LED或LED群。以此方式，可將一(例如)使得在特殊功率位準以特定序列將LED點燃一選定時期的治療方案程式化入控制器102中。因此，藉由選擇性地定時光脈衝，系統根據選定驅動形式之程式傳遞光。
在不受任何理論約束的情況下，申請者相信：假定允許所治療之組織在將光關閉時的循環內再氧化，則藉由以脈衝傳遞光可改良PDT之功效。申請者進一步相信：藉由使用較低頻率可改良治療期間之組織氧化。在一實施例中，工作頻率為50 Hz至5 kHz，且在一實施例中，工作頻率為50至70 Hz。
導管總成104可視情況包含如上所述之止動及/或自破壞模組144，作為在存在某一條件時停用系統100之運作的方法。舉例而言，若偵測到對患者之潛在有害條件及/或對系統100之潛在破壞條件(例如，過熱、電短路等)，則止動模組144可使系統100至少臨時地停機。另外或其他，止動模組144可使系統100在一次性之後永久不工作。可藉由使用計時器或適當類型之感應器來完成對一次性持續時間之判定，該等感應器諸如熱感應器、壓力感應器、光感應器或其他感應器。在一實施例中，止動模組144包含化學熔絲(chemical fuse)，其在接收止動訊號之後運作以毀壞延伸於控制器102與光傳輸陣列138之間的導電連接146之至少一部分。應瞭解，在無止動模組144的情況下，導電連接146可自控制模組102延伸至光傳輸陣列138。另外應瞭解，導電連接器146之結構可類似於位於光傳輸陣列138中之導電連接器142。雖然圖5展示待位於導管104內之止動模組144之一實例，但其當然亦可位於其他處，只要其能夠中斷電能向光傳輸陣列138之供電即可。
根據本發明，控制電路進一步包含能夠完全放電或耗盡電池以允許對器件進行安全處理之能力。此降低了例如負責處理該等器件之醫院的火災危險及成本。雖然可以多種方法中之任一方法來實現此，但在一實施例中，在電池上施加低阻抗。該耗盡可程式化入系統中以在選定事件發生之後自動觸發，或可由使用者進行啟動。為進一步防止器件之再次使用，可軟體組態成在治療結束時執行自擦除功能，從而僅使電池放電功能工作。舉例而言，其可觸發刪除軟體程式且亦移除經由與適當組態之電腦的介面進行再次程式化之能力的破壞程式(worm)或病毒，如上文所討論的。
在一實施例中，驅動電路能夠產生恆定電流：直流、交流、方波及脈衝波驅動訊號。此係藉由將一恆流源與可程式化電流導引網路相組合而實現，該可程式化電流導引網路允許控制器102選擇性地改變驅動波形。舉例而言，該導引網路可經調變以達成該等上述各種功能，例如，產生所要阻抗以對電池完全放電。此外，使用交流驅動允許與LED之兩線連接，藉此降低導管之橫截面直徑，同時仍允許使用兩個背對背發射源，該等兩個背對背發射源在相組合時產生圓柱形光源發射圖案。
因此，如上文所討論的，光傳輸系統100包括用於PDT之單個一次性拋棄式系統。應注意，在某些實施例中，導管融合至控制模組以形成整合單一單元。試圖斷開此實施例中之導管的任何嘗試導致對導管或模組或其兩者之破壞。
根據一實施例，光傳輸系統係結合任何光活化藥物而使用，許多光活化藥物係為此項技術所已知，且某些光活化藥物在美國專利第7,015,240號中列出，該專利關於所揭示之光敏性組合物而完全以引用的方式併入本文中。在一特殊實施例中，光活化藥物為他拉泊芬鈉。他拉泊芬鈉為化學合成光敏感劑，其具有在664 nm處呈現最大峰值之吸收光譜。在一實施例中，他拉泊芬鈉作為用於復水之凍乾粉末而存在。以4毫升0.9%之等張無菌氯化鈉溶液復水一百毫克他拉泊芬鈉以給出濃度為25 mg/ml之溶液。
在3至5分鐘之時期中向患者靜脈地投與1 mg/kg之一定劑量他拉泊芬鈉。在以適當劑量投與選定光敏性組合物之後、期間或之前，於適合治療待治療之組織的預定位置處將光導管定位於患者內。較佳地，在超音、CT或另一合適成像技術之指導下將導管經皮插入以確保光傳輸陣列138相對於待治療之組織的適當並列。
必須以光來活化藥物，且此處以光傳輸陣列長度之每公分焦耳(J)量測光能。同樣地，以光發射陣列長度之每公分毫瓦(mW)量測光之積分通量。顯而易見，所傳遞之能量的數量將取決於若干因素，該等因素諸如所用光敏劑、所投與之劑量、所治療之組織的類型、光陣列與所治療組織之接近度。所傳遞之能量(E)為積分通量(F)及傳遞積分通量之時期(T)之乘積：E＝F×T。因為光陣列可為脈衝式的(例如以如60 kHz之頻率)或可藉由定時模式(timing pattern)加以控制，所以可僅在小部分治療時間中傳遞積分通量。定時模式之一實例為陣列在滿積分通量下20秒，接著以重複循環關閉10秒。當然，可使用預期可用於特殊程序中之任何模式及循環。控制模組在該分級光傳遞之許多實施例中係可程式化的。
根據一實施例，在投與他拉泊芬鈉之後十五分鐘至一個小時內，向治療位點傳遞約5至約50 mW/cm範圍內光陣列之約50至約1000 J/cm範圍內積分通量的光能。正如可預期的，上文所討論之關於能量時間及積分通量之方程在對所傳遞積分通量及能量之選擇中起作用。舉例而言，可視患者而選擇合適之某一時期。此外，治療之本質可控制所需能量。因此，積分通量F則藉由F＝E/T加以確定。光陣列應能夠在所分配之時期內提供該積分通量。舉例而言，若必須以20 mW/cm之光陣列將總計為200 J/cm之光陣列傳遞至治療位點，則治療時期接近2.8小時。
在本發明之實施例中，可針對此等類型之計算(或可為"硬接線"或"燒結"至控制器中之關係)程式化控制模組，且其能夠設定治療週期T，在該治療週期T之後器件自動斷開且治療終止。
在一實施例中，提供於導管總成中之LED發射在660 nm±5 nm處具有峰值波長的光。80%以上之功率輸出係在該峰值波長之±20 nm內，即光導管發射具有約640 nm至680 nm之波長的光。LED之光譜頻寬在660 nm區域中提供與他拉泊芬鈉吸收曲線之顯著重疊。圖11中展示他拉泊芬鈉之結構式。
為確保治療方案如所要一般進行，一旦開始治療，便可程式化控制電路以排除患者干擾。舉例而言，一旦開始治療，便可鎖定控制，從而僅允許醫生(例如)經由程式碼來停止治療，例如藉由按下控制器上之按鈕組合或按鈕系列來停止治療。
通常，光傳輸陣列係囊封於聚合組合物中以保護LED、保護組織使其免與該等LED直接接觸，及允許對所發射之光進行適當調變。對於本發明之極薄之陣列(其堅固而可撓)而言，選擇適當聚合體較為重要。將其插入患者體中應安全且應足夠堅固及可撓從而存在極小的斷裂風險。此外，其不應干擾活化光敏劑所必需之波長的光傳輸。一種該聚合體為醫用環氧樹脂301－2FL，其可自Billerica,Massachusetts之Epoxy Technology獲得。在測試中之其他醫用聚合體亦可滿足此等要求。
圖6展示導管總成104之遠端部分136之詳細視圖，且詳言之，圖6展示藉由具第一折射率η1之第一或內部囊封劑148加以囊封且藉由具第二折射率η2之第二或外部囊封劑150加以過度模塑的光傳輸陣列138之詳細視圖。應瞭解，本文所用之"折射率"為減慢電磁輻射相對於真空之相位速度的因子，且其通常係由拉丁符號η加以識別。
一用於囊封LED 140包括囊封光傳輸陣列138之方法為選擇內部囊封劑148之第一折射率η1使其近似等於或等於用於LED 140之構造中之基板材料的折射率。某些用於LED之普為人知之基板材料為GaN、AlGaN、InGaN、AllnGap及/或AllnGaN。在一實施例中，內部囊封劑具有1.51至2.0之折射率，且更特定言之，在一實施例中，折射率為1.51。內部囊封劑148通常由大體上透明之材料製成，其允許光經由其而傳輸，該材料如光學環氧樹脂或另一類型可撓性聚合體或熱塑性材料。
根據本發明之一實施例，第二折射率η2係選擇為近似等於周圍組織中目標細胞之折射率。在一實施例中，外部囊封劑150之第二折射率η2係選擇為小於內部囊封劑148之第一折射率η1。應瞭解，實際上難以將外部囊封劑150之第二折射率η2與目標細胞之折射率相匹配或大體上匹配，因此，目標在於至少將外部囊封劑150之第二折射率η2與目標細胞之折射率實際上儘可能接近地相匹配。在一實施例中，外部囊封劑具有1.33至1.5之折射率。在一實施例中，所囊封光傳輸陣列之最大厚度或外部尺寸為0.5 mm至約5.0 mm(0.02英吋至約.2英吋)。然而，外部尺寸最好應在約0.8 mm至約1.5 mm(約0.03英吋至約0.06英吋)的範圍內，且最佳為約1.2 mm(約0.47英吋)。
因此，在一實施例中，光傳輸陣列138藉由經選擇性折射率轉移光(如自內部囊封劑148之第一折射率η1至外部囊封劑150之第二折射率η2)而將自LED 140所發射之光傳輸至目標細胞。藉由提供根據本發明之具有折射率梯度之導管，可更精確地及/或更有效地將光有利地導向至目標細胞。
示意性展示於圖6中且根據至少一實施例，外部囊封劑150包含一粗化、經蝕刻及/或經塗覆之表面152，下文中通常將其稱作粗化表面。一用於粗化外部囊封劑150之表面152的目的在於有利地降低經由外部囊封劑150之介質傳輸之光的反射量。反之，此允許更多光到達目標細胞而非在內部反射回光傳輸陣列138中。用於粗化表面152之另一目的可有利地使導管總成104之遠端136在患者內部更易於偵測。舉例而言，當採用諸如超音及/或音速成像技術之某些成像技術時，可更容易地偵測到粗化、經蝕刻及/或經塗覆之表面152。
在一實施例中，位於導管總成104之遠端136中的LED 140封裝之表面152係藉由塗覆一回聲性聚合體塗層(echogenic polymer coating)而塗佈。在另一實施例中，諸如金屬環或金屬條之放射不透明標誌係配置於光棒之近端上以增強放射不透明度。在另一實施例中，表面152係藉由僅在表面152下方注射氣泡而粗化。應瞭解，可藉由上述實施例或其等效實施例之任一者及/或其之某些組合來粗化表面152。
圖7示意性地表示一以覆晶組態配置光傳輸陣列138之複數個LED 140中之一對LED 140以減少或降低導管總成104之橫截面輪廓及/或整個厚度的技術。覆晶為一類型之積體電路(IC)晶片安裝配置，例如其不要求在晶片與具有導電跡線之基板之間存在習知導線結合。實情為，將焊珠沉積於晶片墊上且將晶片倒置地安裝於基板中/上，因此採用術語"覆晶"。可如上文所述對覆晶進行囊封。亦將覆晶安裝配置稱作受控塌落晶片連接(Controlled Collapse Chip Connection)(C4)或直接晶片連接(DCA)。
在圖7中所示之實施例中，LED 140經由導電跡線154與電源116進行通信，該等導電跡線154則電連接至該等LED之基板材料156上所形成之焊料凸塊(未圖示)。在一實施例中，LED之尺寸小於或等於0.012"×0.012"(0.3 mm×0.3 mm)。在其他實施例中，LED之至少一尺寸小於或等於0.010"(0.25 mm)，從而允許使用方形LED與矩形LED。在此類型之配置中LED之尺寸較為重要，此係因為其連同封裝材料厚度一起在某程度上控制導管之最小外部厚度。在其中LED並非如覆晶設計中之"背對背"的LED配置中，LED尺寸亦為重要的，但至少陣列厚度並不由於背對背組態而加倍。
圖8展示根據一所說明實施例之光傳輸系統100的頂部俯視圖。如先前所述，控制模組102包含開始/停止開關106、狀態指示器面板110、控制器114及電源116。另外，控制模組102配備有一襯底，其為黏著劑貼片158。此貼片158允許在PDT治療期間光傳輸系統100至少臨時地黏貼至患者。
在所說明之實施例中，光傳輸系統100包含光纖波導160，其自控制器114延伸至導管總成104之遠端136。光纖波導160接收自目標細胞反射之至少某些光且接著將光傳輸至一緊接控制器114或在控制器114附近配置之光電二極體(未圖示)。該光電二極體與電光學電路通信以處理所接收之光。視處理所接收之光的結果，控制器114可調整系統100之各種態樣以增強及/或最佳化傳輸至目標細胞之光。
圖9展示光傳輸系統100之替代實施例，其亦包含位於導管總成104之遠端136中的光纖波導160。類似於上述實施例，光纖波導160接收自目標細胞反射之至少某些光且接著將光傳輸至亦定位於導管總成104之遠端136中的光電二極體162。光電二極體162接著向控制器114發送訊號164。該訊號164係由圖9中標記為164之虛線而示意性地表示，但應瞭解，該訊號可根據多種傳輸構件而行進，例如經由導線、電纜、無線等。訊號164可載運關於傳輸至目標細胞之光之特徵的資訊，該等特徵諸如強力、強度、效率、開啟/關閉或封阻狀態，及/或所傳輸光之某些其他特徵。在處理訊號164之後，控制器114可調整系統100之各種態樣以增強及/或最佳化傳輸至目標細胞之光。因此，光纖波導160及相應光電二極體162之一目的在於向控制器114提供一反饋量，以在PDT治療期中對向目標細胞傳輸之光進行即時最佳化及/或調整。
圖10展示導管總成之一實施例之橫截面圖，該導管總成由兩個同心材料層形成。可選第一內腔166位於導管總成104之遠端136的內部囊封劑148中且可選第二內腔168位於導管總成104之遠端136的外部囊封劑150中，導管總成104係用於插入患者體中。該等內腔可沿著導管總成之長度延伸以允許流體在患者體外與體內之間進行流通。視如何使用光傳輸系統100及在何處使用光傳輸系統100，可將一個、兩個或多個內腔於內部囊封劑148或外部囊封劑150或其兩者中而併入導管總成104中。
在所說明之實施例中，可選第一內腔166為沖洗內腔，其用於在治療之前、治療期間及治療之後向目標細胞及/或環繞導管總成104之區域中提供生理食鹽水或某其他類型之沖洗流體。第一內腔166經由導管總成104延伸且可將其與生理食鹽水源進行流體連通地置放。沖洗流體中可包含添加劑以相對於目標細胞增強光傳輸及分散。亦可使用生理食鹽水沖洗作為用於耗散LED所產生之熱的方法。
此外，可選第二內腔168為輔助內腔，其用於向目標細胞提供除沖洗流體之外的物質。舉例而言，第二內腔168可提供GELFOAM(Pharmacia Corp,Kalamazoo,Michigan之產品)及/或提供用於控制(例如)目標細胞之區域中之出血的纖維蛋白膠(fibrin glue)。應瞭解，若導管總成104包含僅第一內腔166，則第一內腔166可經組態以在不同治療時期中傳遞不同類型之物質。舉例而言，第一內腔166可僅在治療開始之前及在治療已結束之後立即傳遞生理鹽水以沖洗目標細胞周圍之位點(意即，將血自目標細胞移除)。在治療之前、治療之後或治療期間的任何時間，第一內腔166亦可向目標細胞周圍之位點傳遞一定量的GELFOAM或纖維蛋白膠以幫助控制出血。
可經由可移除式外科護套而將導管總成104插入患者中。
在另一實施例中，如圖12中所說明的，根據本發明提供之導引器199包含套管200及可剝離護套201。雖然某些習知護套可自護套之非常近端剝離，但在護套之近端包含於Touhy－Borst閥203內(例如圖12中所說明之組態)時此剝離是不可能的。然而，能夠如自患者抽取導管一般剝離導管係有益及必要的，例如，在其中患者身體與閥之間的距離不足夠長以容納護套之長度的情形下，必須抽取導管以曝露含有LED之導管總成104。
此功能係藉由僅在第一流爾式針座(luer fitting)202及閥203之遠側提供手柄204而根據本發明提供，當抓住及牽拉該手柄時，藉此以遠離護套之縱軸的方向朝向該手柄及護套施加力，護套201自導管104分離及剝離同時自患者緩慢抽取出護套201，且導管104保持靜止。在一替代實施例中，提供一個以上之手柄，例如提供兩個向外延伸之翼狀手柄，可牽拉該等手柄使其分開以分離護套。在一實施例中，該等手柄係整體形成於護套中。在一實施例中，護套由具有約0.08"(2.0 mm)或更小之外徑的可撓性聚合材料及一經確定大小以在其中容納導管之內腔形成，該內腔具有約0.06"(1.5 mm)或更小之內徑。此外，護套可用於控制導管104之長度及曝露於組織內之相關聯光源。此係藉由將護套201拉回某一距離而實現。護套201可具有使用者可見之標記以指示插入深度且亦向一醫生指示已自患者抽取出多少護套及已將其中所含之導管曝露了多少。以此方式，可將已知長度之導管用於更有效地治療組織而不管組織在皮膚表面之下的位置如何，且用於藉由控制曝露導管之長度而治療各種尺寸之組織塊(tissue mass)。
在另一實施例中，如圖14至圖16中所說明的，套管200具有第一流爾式針座或帽蓋202及第二流爾式針座206。如圖15中所說明的，套管鎖定於護套201上，第一流爾式帽蓋202於近端固定至套管。第二流爾式帽蓋206經由薄膜管207而對接或耦接至第一流爾式帽蓋202。當自患者抽取套管200時，第一及第二流爾式帽蓋分離。雖然第一流爾式帽蓋202保持在套管之近端處，但第二流爾式帽蓋206保持與護套201上之入口(female luer)相嚙合。如圖16中所說明的，隨著套管自護套中滑出，薄膜管207膨脹且延伸以含有針及任何所黏著之組織。當完全移除套管時，第二流爾式帽蓋206遮蔽套管200之尖端。因此，根據本發明所提供之套管有助於最小化醫生與患者之任何組織或血液及套管尖端之間的接觸。
圖17及18說明傳遞總成300，其包含一具有中心內腔312之針310，該中心內腔312容納導線320。針310可為套管針或用於置放導線320之其他合適器件。在所說明之實施例中，導線320經由針310延伸使得導線320之遠側導線尖端330自針310之遠側尖端308向外延伸。
為傳遞一導管總成，可將針310之遠側尖端308插入患者體中。可在將針310插入之前、插入期間或插入之後將導線320置於針310中。在某些實施例中，將遠側導線尖端330沿著內腔312經由針310而導引至最接近目標組織之位置的部位。接著自患者抽取針310，較佳同時保持遠側導線尖端330在患者體內。在某些實施例中，遠側導線尖端330大體上保持靜止同時針310在導線320上於鄰近處滑動且自患者移除。
一旦導線320置於患者中，導線320便界定一用於使導管總成前進至目標組織之傳遞路徑。導線320可用於將導管總成之至少一末端部分傳遞至患者體中。在某些實施例中，導線320可用於將導管總成之一重要部分傳遞至患者體中。
可結合傳遞總成300使用光敏性組合物。舉例而言，可在將針310及/或導線320插入患者中之前、插入期間及/或插入之後向患者投與有效劑量之光敏性組合物。
因此，根據本發明提供一自含型、整合、可拋棄式、一次性導管，其整合一具有電源之光源及控制電路。可將操作參數程式化入自含型模組中或可對其進行無線程式化，從而允許使用者在將光導管用於特殊治療時具有靈活性。藉由使電路包含電池耗盡之特徵，可在完成器件之一次性使用之後對該器件進行安全處理。因此，本發明之光治療器件係完全自含型、無菌及可程式化的，從而提供優於習知系統之無數優點。此外，應瞭解，為便於使用，可將本文所述之各種系統組件封裝入無菌外科工具包中。舉例而言，至少將控制模組、導管、光棒及包含套管之外科護套封閉於無菌封裝內以供醫生使用。該工具包可另外或其他亦包含藥物。
在某些實施例中，一次性器件包含密封控制模組、導管總成及功率耗盡系統。該密封控制模組包含電源及可程式化電路。該導管總成自控制模組延伸並融合至控制模組以形成整體單元。導管總成包含與電源進行電通信之光傳輸器件之一陣列。功率耗盡系統係與電源進行通信以便選擇性地耗盡來自電源之能量。
在某些實施例中，導管總成具有一自約0.8 mm至約1.5 mm之外部尺寸。在其他實施例中，導管總成具有約1.2 mm之外部尺寸。在某些實施例中，光傳輸器件為LED晶粒，其具有在約0.152 mm至約0.304 mm之大小範圍內的尺寸。
在某些實施例中，陣列包括一LED陣列。該陣列能夠發射每公分陣列長度約5 mW至約50 mW。在某些實施例中，控制模組經組態以根據頻率或根據定時模式以脈衝輸送發光體陣列。在某些實施例中，光傳輸器件在光敏性組合物活化波長(activation wavelength)周圍的20 nm範圍內發射約80%之光。在某些實施例中，活化波長為約664 nm。
在某些實施例中，器件亦包含一止動模組，其位於控制模組中或導管中。該止動模組包含電子電路或一化學熔絲。在某些實施例中，控制模組以密封方式密封且無法對電源再充電或缺乏感應再充電能力(induction recharge capability)。在某些實施例中，電源為不可再充電的。
在某些實施例中，複數個放射不透明標誌係與在器件於使用中時插入患者體中之導管總成的一部分相關聯。
在某些實施例中，器件在控制模組之面向患者側上包含一黏著劑貼片以將該控制模組黏著至患者。
在某些實施例中，器件包含環繞光傳輸陣列之至少一部分的第一材料。該第一材料具有第一折射率。第二材料具有第二折射率且環繞第一材料。第二折射率小於第一折射率。在某些實施例中，第一折射率在約1.51至約2.0之範圍內，且第二折射率在約1.33至約1.5之範圍內。
在某些實施例中，導管總成包含至少一內腔，該內腔沿其長度延伸。該至少一內腔適用於在患者體外之位置與該患者體內之位置之間傳輸流體。
在某些實施例中，光傳輸陣列囊封於導管總成內。光傳輸陣列與電源進行電通信且具有約50 Hz至約5 kHz範圍內之工作頻率。
在某些實施例中，器件包含一密封控制模組、可撓性導管總成及止動模組。該密封控制模組包含一電源及與該電源進行電通信之電子電路。該可撓性導管總成自該控制模組延伸且形成具有該控制模組之整體單元。導管總成亦包含光傳輸器件之一陣列。該止動模組選擇性地停用該器件。
在某些實施例中，止動模組包含電子電路或一化學熔絲。電子電路或一化學熔絲為可觸發的以便停用控制模組。在某些實施例中，止動模組包含經組態以選擇性地及臨時地停用控制模組之控制的電子電路。在某些實施例中，止動模組係位於導管總成中。當啟動止動模組時，該止動模組包含一化學熔絲，其經組態以中斷電源與導管總成中之光傳輸器件的電通信。
在某些實施例中，光傳輸器件為具有約0.152 mm至約0.304 mm範圍內之大小的LED晶粒。當器件在使用中時，陣列提供每公分之陣列長度約20 mW至約50 mW。
在某些實施例中，第一材料環繞光傳輸陣列之至少一部分。該第一材料具有第一折射率。第二材料具有第二折射率。該第二材料環繞第一材料。第二折射率小於第一折射率。在某些實施例中，第一折射率在約1.51至約2.0之範圍內。第二折射率在約1.33至約1.5之範圍內。
在某些實施例中，導管總成包含沿該導管總成之長度延伸的至少一內腔。該至少一內腔適用於在器件於使用中時在患者體外之位置與患者體內之位置之間傳輸流體。
在某些實施例中，光傳輸陣列囊封於導管總成內且與電源進行電通信。陣列具有約50 Hz至約5 kHz範圍內之工作頻率。
在某些實施例中，控制模組經組態以根據頻率或根據定時模式以脈衝輸送發光體之光陣列。
在某些實施例中，器件包含與在器件於使用中時插入患者體中之導管總成之一部分相關聯的複數個放射不透明標誌。
在某些實施例中，器件在控制模組之面向患者側上包含一黏著劑貼片以將該控制模組黏著至患者。
在某些實施例中，導管總成具有約0.8 mm至約1.5 mm之外部尺寸。在其他實施例中，導管總成具有約1.2 mm之外部尺寸。
在某些實施例中，控制模組以密封方式密封且無法對電源再充電或缺乏感應再充電能力。在某些實施例中，電源為不可再充電的。
在某些實施例中，提供一無菌、經封裝之外科工具包以向患者投與光反應治療。該工具包包含一攜帶型、一次性、密封控制模組及聚合、可撓性導管總成。該控制模組具有一電源及與該電源通信之控制電路。該導管總成自第一末端延伸至第二末端。導管總成之第一末端融合至控制模組。一光傳輸陣列囊封於第二末端中。該傳輸陣列與該電源進行電通信。傳輸陣列包含複數個LED。導管總成具有約0.8 mm至約1.5 mm之外部尺寸，且該等LED具有約0.152 mm至約0.304 mm範圍內之高度。工具包進一步包含一外科護套及容器。該外科護套包含一適用於容納導管總成之內腔且由可撓性聚合材料形成。護套具有一內腔，該內腔之內徑經確定大小以容納導管總成之一部分。該容器包含一定量之光反應劑單L－天冬胺醯基二氫卟酚e6 ，其足以向患者投與單次劑量。至少控制模組、導管總成及外科護套係封閉於無菌封裝內。
在某些實施例中，工具包進一步包含一放電模組，其用於對電源選擇性地放電以防止在對控制模組進行一次性使用之後對其進行再次使用。
在某些實施例中，止動模組包含電子電路或化學熔絲。止動模組為可觸發的以便停用控制模組。
在某些實施例中，工具包進一步包含一封閉於無菌封裝內之套管。
在某些實施例中，導管總成具有約0.8 mm至約1.5 mm之外部尺寸。在其他實施例中，導管總成具有約1.2 mm之外部尺寸。
在某些實施例中，光傳輸器件為LED晶粒，其具有約0.152 mm至約0.304 mm範圍內之大小。在某些實施例中，陣列包含一LED陣列。該陣列能夠發射每公分陣列長度約5 mW至約50 mW。在某些實施例中，陣列包含在器件於使用中時提供每公分陣列長度約20 mW至約50 mW的LED。
在某些實施例中，控制模組係以密封方式密封且無法對電源再充電或缺乏感應再充電能力。在某些實施例中，電源為不可再充電的。在某些實施例中，複數個放射不透明標誌係與當器件在使用中時插入患者體中之導管總成的一部分相關聯。
在某些實施例中，工具包進一步包括環繞光傳輸陣列之至少一部分之第一材料。該第一材料具有第一折射率。第二材料具有第二折射率且環繞第一材料。第二折射率小於第一折射率。在某些實施例中，第一折射率在約1.51至約2.0之範圍內，且第二折射率在約1.33至約1.5之範圍內。
在某些實施例中，導管總成包含沿導管總成之長度延伸之至少一內腔。該至少一內腔適用於當器件在使用中時於患者體外之位置與患者體內之位置之間傳輸流體。
在某些實施例中，護套包含沿其長度之引入分割線。護套亦具有一向外延伸部件，其經組態以進行手動抓住及牽拉從而沿該分割線分離護套。
在某些實施例中，容器包含用於患者體重之至少1.01 mg/kg之劑量的足夠單L－天冬胺醯基二氫卟酚e6 。
在某些實施例中，提供一投與光敏性治療以治療人類或非人類患者之異常組織的方法。該方法包含識別待治療異常組織之位置；將一套管經皮插入患者體中。將該套管安置於外科護套內。將該護套導引至最接近該異常組織之位置的部位。接著自護套抽取出套管同時保持護套在所要位置。向患者投與有效劑量之光敏性組合物。在某些實施例中，將導管總成之至少一末端部分插入護套中且該至少一末端部分具有一光傳輸陣列。導管總成融合至密封之一次性控制模組。該控制模組具有電源及經組態以執行治療方案的控制電路。在確定導管總成之光傳輸陣列相對於待治療異常組織之位置之後啟動控制模組。在預定治療時期之後自動終止光治療。
在某些實施例中，藉由啟動光傳輸陣列來啟動模組，以便在約15分鐘至約60小時之時期中以約5至約50 mW/cm之陣列長度將約50至約1000 J/cm之陣列長度傳遞至選定位置。在其他實施例中，藉由啟動光傳輸陣列來啟動模組從而以約20至約50 mW/cm之陣列長度傳遞約50至約500 J/cm之陣列長度。
在某些實施例中，於治療終止之後自動及永久地停用控制模組及/或導管總成。在某些實施例中，電源在自動終止之後自動耗盡。
在某些實施例中，經由導管總成中之內腔將流體自患者之外部位置傳遞至患者內之位置。在某些實施例中，經由內腔傳遞GELFOAM或纖維蛋白膠。
在某些實施例中，在啟動光傳輸陣列之預定時期中，選擇性及臨時地停用控制模組上所提供之控制。
在某些實施例中，導管總成之末端部分具有約1.2 mm之外部尺寸。
在某些實施例中，投與光敏劑之步驟包含投與單L－天冬胺醯基二氫卟酚e6 。以患者體重計之約1.0 mg/kg投與光敏劑。
在某些實施例中，啟動陣列從而以664 nm ＋/－ 20 nm之波長產生80%之能量。
在某些實施例中，使用能夠對套管部位進行成像之成像裝置來導引導管總成。在某些實施例中，將該成像裝置用於確定導管總成之位置。
在某些實施例中，提供一投與光敏性治療以治療人類或非人類患者之目標組織的方法。該方法包含識別待治療目標組織之位置。將一針經皮插入患者體中。該針具有經確定大小以接受一導線之同心內腔。該內腔亦將一遠側導線尖端導引至最接近目標組織之位置的部位。自患者抽取出針同時保持導線尖端在適當部位。在將針插入之前、插入期間及/或插入之後向患者投與有效劑量之光敏性組合物。經由導線將導管總成之至少一末端部分導引至患者體中。導管總成融合至密封之一次性控制模組。控制模組包含電源及經組態以執行治療方案之控制電路。導管總成末端部分包含一光傳輸陣列。在確定導管總成之光傳輸陣列相對於待治療異常組織的位置之後啟動控制模組。在預定治療時期之後自動終止光治療。
所說明實施例之以上描述(包含【發明摘要】中的描述)並非為詳盡的或用以將本發明侷限為所揭示之精確形態。雖然本文出於說明之目的而描述特定實施例及實例，但可在不偏離本發明之精神及範疇的情況下可進行各種等效修正，如熟習相關技術者所認識到的。本發明在本文中所提供之教示可應用於各種光傳輸器件及/或系統，其並不一定為上文大致描述之光傳輸系統。
視需要可修正本發明之態樣以採用各種專利、申請案及公開案之態樣、特徵及概念來提供本發明之進一步實施例。可鑒於以上【實施方式】對本發明進行此等及其他變化。一般而言，在以下申請專利範圍中，不應將所用術語解釋為將本發明侷限於本說明書及申請專利範圍中所揭示之特定實施例，而應將其解釋為包含根據申請專利範圍運作之所有光傳輸系統。因此，本發明並非藉由揭示加以限制，而是完全藉由以下申請專利範圍來確定其範疇。
100．．．光傳輸系統
102．．．控制模組
104．．．導管總成
106．．．開始/停止開關
108．．．測試或診斷開關
110．．．狀態指示器面板
112．．．手柄
113．．．外殼
114．．．控制器
116．．．電源
118．．．控制子系統
120．．．記憶體器件
122．．．匯流排
124．．．照明子系統
128．．．緩衝器
130．．．隨機存取記憶體(RAM)
132．．．唯讀記憶體(ROM)
134．．．近端部分
136．．．遠端部分
138．．．光傳輸陣列
140．．．LED
142．．．導電連接器
144．．．止動及/或自破壞模組
146．．．導電連接器
148．．．第一或內部囊封劑
150．．．第二或外部囊封劑
152．．．表面
154．．．導電跡線
156．．．基板材料
158．．．黏著劑貼片
160．．．光纖波導
162．．．光電二極體
164．．．訊號
166．．．第一內腔
168．．．第二內腔
199．．．導引器
200．．．套管
201．．．可剝離護套
202．．．第一流爾式針座/帽蓋
203．．．閥
204．．．手柄
206．．．第二流爾式針座/帽蓋
207．．．薄膜管
300．．．傳遞總成
308．．．遠側尖端
310．．．針
312．．．中心內腔
320．．．導線
330．．．遠側導線尖端
圖1為根據本發明之一所說明實施例之光傳輸系統的第一側之正面側視圖，該光傳輸系統具有一控制模組及一導管總成。
圖2為圖1中光傳輸系統之另一側的正面側視圖。
圖3為位於圖1之光傳輸系統中之控制模組中的控制器之示意圖。
圖4為圖1之導管總成之部分側面正視圖。
圖5為導管總成沿圖4之線5－5之橫截面正視圖，其中該導管總成包含一囊封光陣列。
圖6為圖5之囊封光陣列之詳細橫截面圖。
圖7為沿圖1之線7－7之詳細橫截面圖，其說明一配置一對LED之技術。
圖8為根據一實施例之圖1中光傳輸系統之頂部俯視圖，該光傳輸系統包含一耦接至控制模組之光纖波導。
圖9為根據一不同於圖8中所說明實施例之圖1中光傳輸系統之頂部俯視圖，該光傳輸系統包含一耦接至控制模組之光纖波導。
圖10為導管總成沿圖4之線10－10之橫截面圖，其中該導管總成包含經由其延伸之內部內腔。
圖11為用於一實施例中之光活化藥物之結構式說明，即單L－天冬胺醯基二氫卟酚e6 (他拉泊芬鈉)。
圖12為根據本發明提供之導引器之側面正視圖，其說明套管及可剝離護套。
圖13為圖12之導引器之側面正視圖，該導引器中定位有一導管。
圖14為根據本發明之一實施例提供之套管的側面正視圖。
圖15為根據本發明之一實施例之圖14中套管的側面正視圖，該套管係插入外科護套中。
圖16為套管在已用於將護套插入患者之手術位點之後的側面正視圖。
圖17為根據本發明之一實施例提供之傳遞總成的側面正視圖。
圖18為圖17之傳遞總成之詳細側面正視圖，其中該傳遞總成包含一安置於針內之導線。
100．．．光傳輸系統
102．．．控制模組
104．．．導管總成
112．．．手柄
113．．．外殼
114．．．控制器
116．．．電源

Claims (51)

  1. 一光傳輸系統之一種一次性器件，其包括：一控制模組，該控制模組中包括一電源及可程式化電路；一導管總成，其自該控制模組延伸並融合至該控制模組以形成一整體單元，該導管總成包括與該電源進行電通信之光傳輸器件之一陣列；及一功率耗盡系統，其與該電源通信以選擇性地耗盡來自該電源之能量，使該一次性器件在一次使用後不能再操作。
  2. 如請求項1之器件，其中該導管總成具有一自約0.8 mm至約1.5 mm之外部尺寸。
  3. 如請求項1之器件，其中該導管總成具有一約1.2 mm之外部尺寸。
  4. 如請求項1之器件，其中該等光傳輸器件為具有一在約0.152 mm至約0.304 mm大小範圍內之尺寸的LED晶粒。
  5. 如請求項1之器件，其中該陣列包括一LED陣列，該陣列能夠發射每公分陣列長度約5 mW至約50 mW。
  6. 如請求項1之器件，其中該陣列包括LED且該陣列在該器件於使用中時提供每公分陣列長度約20 mW至約50 mW。
  7. 如請求項1之器件，其中該控制模組經組態以根據一頻率或根據一定時模式以脈衝輸送該光傳輸器件陣列。
  8. 如請求項1之器件，其中該等光傳輸器件在一光敏性組 合物之一活化波長周圍20 nm之一範圍內發射約80%的光。
  9. 如請求項8之器件，其中該活化波長為約664 nm。
  10. 如請求項1之器件，其進一步包括一位於該控制模組中或該導管中之止動模組，該止動模組包括電子電路或一化學熔絲。
  11. 如請求項1之器件，其中該控制模組係以密封方式密封且無法對該電源再充電或缺乏感應再充電能力。
  12. 如請求項1之器件，其中該電源為不可再充電的。
  13. 如請求項1之器件，其進一步包括：複數個放射不透明標誌，其與當該器件在使用中時插入一患者體中之該導管總成的一部分相關聯。
  14. 如請求項1之器件，其進一步包括：一黏著劑貼片，其位於該控制模組之一面向患者側上以將該控制模組黏著至一患者。
  15. 如請求項1之器件，其進一步包括：一第一材料，其環繞該光傳輸陣列之至少一部分，該第一材料具有一第一折射率；及一具有一第二折射率之第二材料，該第二材料環繞該第一材料；其中該第二折射率小於該第一折射率。
  16. 如請求項15之器件，其中該第一折射率在約1.51至約2.0之範圍內，且該第二折射率在約1.33至約1.5之範圍內。
  17. 如請求項1之器件，其中該導管總成包括沿該導管總成 之一長度延伸之至少一內腔，該至少一內腔適用於當該器件在使用中時經由該至少一內腔於一患者之一身體外部的一位置與該患者之該身體內部的一位置之間傳輸一流體。
  18. 如請求項1之器件，其中該光傳輸器件陣列具有一在約50 Hz至約5 kHz範圍內之工作頻率。
  19. 一光傳輸系統之一種器件，其包括：一控制模組，該控制模組中包括一電源及與該電源進行電通信之電子電路；一可撓性導管總成，其自該控制模組延伸且與該控制模組一起形成一整體單元，該導管總成包括光傳輸器件之一陣列；及一止動模組，其用於選擇性地停用該器件，使該器件在一次使用後不能再操作。
  20. 如請求項19之器件，其中該止動模組包括電子電路或一化學熔絲，其為可觸發的以停用該控制模組。
  21. 如請求項19之器件，其中該止動模組包括電子電路，該電子電路經組態以選擇性及臨時地停用該控制模組之控制。
  22. 如請求項19之器件，其中該止動模組係位於該導管總成中且包括一化學熔絲，該化學熔絲經組態以當其被啟動時中斷自該電源至該導管總成中之該等光傳輸器件的電通信。
  23. 如請求項19之器件，其中該等光傳輸器件為在約0.152 mm至約0.304 mm大小範圍內之LED晶粒，且該陣列在該器件於使用中時提供每公分陣列長度約20 mW至約50 mW。
  24. 如請求項19之器件，其進一步包括：一第一材料，其環繞該光傳輸器件陣列之至少一部分，該第一材料具有一第一折射率；及一具有一第二折射率之第二材料，該第二材料環繞該第一材料；其中該第二折射率小於該第一折射率。
  25. 如請求項24之器件，其中該第一折射率在約1.51至約2.0之範圍內，且該第二折射率在約1.33至約1.5之範圍內。
  26. 如請求項19之器件，其中該導管總成包括沿該導管總成之一長度延伸之至少一內腔，該至少一內腔適用於當該器件在使用中時經由該至少一內腔於一患者之一身體外部的一位置與該患者之該身體內部的一位置之間傳輸一流體。
  27. 如請求項19之器件，其中該光傳輸陣列係囊封於該導管總成內且與該電源進行電通信；該陣列具有一在約50 Hz至約5 kHz範圍內之工作頻率。
  28. 如請求項19之器件，其中該控制模組經組態以根據一頻率或根據一定時模式以脈衝輸送該光傳輸器件陣列。
  29. 如請求項19之器件，其進一步包括：複數個放射不透明標誌，其與當該器件在使用中時插入一患者之一身體中之該導管總成的一部分相關聯。
  30. 如請求項19之器件，其進一步包括：一黏著劑貼片，其位於該控制模組之一面向患者側上以將該控制模組黏著至一患者。
  31. 如請求項19之器件，其中該導管總成具有一自約0.5 mm至約5 mm之外部尺寸。
  32. 如請求項19之器件，其中該導管總成具有一約1.2 mm之外部尺寸。
  33. 如請求項19之器件，其中該控制模組係以密封方式密封且無法對該電源再充電或缺乏感應再充電能力。
  34. 如請求項19之器件，其中該電源為不可再充電的。
  35. 經封裝之外科工具包，其用於向一患者投與光反應治療，該工具包包括：一攜帶型、一次性之控制模組，其中包括一電源及與該電源通信之控制電路，該控制模組經組態使該控制模組在一次使用後不能再操作；一聚合、可撓性導管總成，其自一至該控制模組之第一末端延伸至一第二末端，該第二末端包括一囊封於其中之與該電源進行電通信的光傳輸陣列，該光陣列包括複數個LED，該導管總成具有一約0.8 mm至約1.5 mm之外部尺寸，且該等LED具有一在約0.152 mm至約0.304 mm範圍內之高度；一外科護套，其包括一內腔，該內腔適用於在其中容納該導管總成，該護套包括一可撓性聚合材料及一具有經確定大小以容納該導管總成之一部分之內徑的內腔；及 一容器，其包括足以向一患者投與一單次劑量的一定量之一光反應劑單L-天冬胺醯基二氫卟酚e6 ；其中至少該控制模組、該導管總成及該外科護套係封閉於一無菌封裝內。
  36. 如請求項35之工具包，其進一步包括：一放電模組，其用於選擇性地對該電源放電以防止在該控制模組之一次性使用之後對該控制模組進行再次使用。
  37. 如請求項35之工具包，其進一步包括一止動模組，該止動模組包括電子電路或一化學熔絲，其為可觸發的以停用該控制模組。
  38. 如請求項35之工具包，其進一步包括一套管，該套管係封閉於該無菌封裝內。
  39. 如請求項35之工具包，其中該導管總成具有一自約0.8 mm至約1.5 mm之外部尺寸。
  40. 如請求項35之工具包，其中該導管總成具有一約1.2 mm之外部尺寸。
  41. 如請求項35之工具包，其中該光傳輸陣列包括具有一在約0.152 mm至約0.304 mm大小範圍內之尺寸的LED晶粒。
  42. 如請求項35之工具包，其中該陣列能夠發射每公分陣列長度約5 mW至約50 mW。
  43. 如請求項35之工具包，其中該陣列在該器件於使用中時提供每公分陣列長度約20 mW至約50 mW。
  44. 如請求項35之工具包，其中該控制模組係以密封方式密封且無法對該電源再充電或缺乏感應再充電能力。
  45. 如請求項35之工具包，其中該電源為不可再充電的。
  46. 如請求項35之工具包，其進一步包括：複數個放射不透明標誌，其與當該器件在使用中時插入一患者之一身體中之該導管總成的一部分相關聯。
  47. 如請求項35之工具包，其進一步包括：一第一材料，其環繞該光傳輸陣列之至少一部分，該第一材料具有一第一折射率；及一具有一第二折射率之第二材料，該第二材料環繞該第一材料；其中該第二折射率小於該第一折射率。
  48. 如請求項47之工具包，其中該第一折射率在約1.51至約2.0之範圍內，且該第二折射率在約1.33至約1.5之範圍內。
  49. 如請求項35之工具包，其中該導管總成包括沿該導管總成之一長度延伸之至少一內腔，該至少一內腔適用於當該器件在使用中時經由該至少一內腔於一患者之一身體外部的一位置與該患者之該身體內部的一位置之間傳輸一流體。
  50. 如請求項35之工具包，其中該護套包括一沿其之一長度的引入分割線及一經組態以進行手動抓住及牽拉從而沿該分割線分離該護套之向外延伸部件。
  51. 如請求項35之工具包，其中該容器包括用於患者體重之 至少1.0 mg/kg之一劑量的足夠單L-天冬胺醯基二氫卟酚e6 。
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