TWI363639B - Endoscope cleaning pad, and method of cleaning the exterior surface of surgical instrucment in need thereof - Google Patents

Description

1363639 玖、發明說明：

【發明所屬技領域;J 發明領域 本發明係有關一種清潔裝置及方法，特別係有關清潔 5 受污染的手術器材外部之方法及裝置。已經發展出清潔裝 置供清潔剛性内視鏡或可撓性内視鏡外部，主要將參照該 項用途作說明。 I：先前技術3 發明背景 10 内視鏡是一種細長管狀器材，内視鏡可為剛性或可撓 性，内視鏡結合光學系統或視訊系統及光源。典型地，内 視鏡係組配成其一端經由切開或孔口而插入手術切開或體 腔内部的某種深度’讓外部觀察者可觀視位在内視鏡或接 近内視鏡内部插入端表面。常用内視鏡是一種稱作為結腸 15 鏡之可撓性内視鏡，用於人類腸診斷過程》結腸鏡之結腸 插入部長約二米’有一或多個中空通道或管腔。 由於内視鏡成本高，且需防止不同病人間的交叉感染 ，内視鏡於每次使用後須徹底清潔與消毒或滅菌。此種程 序耗時且構成重大困難’原因在於内視鏡顯然受到來自病 2〇 人的生物物質污染，例如受到黏液、糞便、血液、組織小 塊等生物物質的污染。 典型清潔裝置涉及於流動水下方清洗及擦栻内視鏡外 部經歷一段時間來去除巨觀污染物，隨後將内視鏡浸泡於 適當清潔浴槽内2至10分鐘，清洗器材，乾燥器材，然後消 5 毒器材。某些情況下’器材外部的巨觀污染物於消毒前 ’藉清洗以及隨後藉清潔浴槽的去除不充分。此種外部清 潔不足’將危害消毒步驟或滅菌步驟，無法以再現性方式 消毒或清潔污穢的器材。 由於清潔與消毒或滅菌所需時間經常比内視鏡使用的 醫藥程序的時間更長’因此須耗費成本投資於多件器材， 或耗費成本於清潔，變成醫藥程序進行速率的決定性因 素°此外’耗用相當大量時間及材料在清潔刷子以及其它 用來清潔内視鏡包括清潔内視鏡管腔的裝置上。晚近注意 力集中在改良管腔内部清潔方法（例如參考發明人之共同 審查中之專利申請案PCT/AU99/00669)，但該方法不適用於 外部表面。外部的清潔仍然是有關重要性、困難且勞力密 集的工作。多種複雜的化學產品及生化產品例如酶/清潔劑 組成物已經發展用作為前置浸泡’來將污染物由外表面鬆 脫，以及辅助污染物的隨後藉擦洗去除。此項處理的最終 效率大為依據下列因素決定：（a)進行清洗及擦洗之勤奮程 度如何；（b)檢查後表面殘留多少碎屑，以及此等碎屑的本 質；以及(c)被玷污的器材於清潔前是否乾燥，若經乾燥 則進行乾燥之溫度為何。此外，本案申請人發現使用刷 子清洗與擦洗，經常只單純造成沉積物於器材表面的重排 ，而非去除沉積物。此外，使用刷子可能形成污染的氣溶 膠’危害附近醫藥照護工作人員的健康。 全文說明書有關先前技術討論絕非視為承認此種先前 技術為眾所周知或構成業界普通常識的一部分。本發明之 45% w/w。也健若_子性界面活性齡在於組成物’

則其存在量為5至15%W/W。較佳’組成物之界面活性劑之 總含量為15至45% w/w。 W 希望該組成物適合接觸醫藥器材管狀部分周面的實質 弧度’且適合沿器材管狀部分之長度於軸向方向滑動，、俾 擦拭表心較佳該裝置接合器材管形部分外周面高達細度 弧度，且於軸向方向可彈性變形。更佳，該裝置係由親水 纖維製造。 根據本發明之裝置之較佳具體實施例可藉機械擦拭作 用去除大部分附著於外部之污物，但更要緊地，清潔裝置 係用來重新分g&任何親之外部污物，讓未被去除的污染 可分佈成又薄又均勻之薄膜。該薄膜適合藉酶消化而更有 效且更迅速達成污物的去除。 根據本發明之第二方面，提供一種用於清潔需要清潔 之管狀内視鏡外表面之裝置，該裝置包括—親水纖維襯勢 ，親水纖維有切槽由襯墊—端至襯墊相對端，且適合弹性 接合内視鏡部分外表面，該襯墊適合用於單獨或結合互補 襯墊來實質包圍該部分，且該襯墊可彈性變形，因而接合 被包圍部分表面，藉此當清潔裝置係沿内視鏡之管縱向方 向滑動時，該襯墊可均勻擦栻管狀内視鏡外表面。 較佳襯墊係由一種針刺氈製成，襯墊有二彼此隔開之 平行切槽，各切槽具有拱形截面，可對摺而校準管軸對側 來形成管狀隧道’其彈性接合内視鏡外部套住内視鏡周面。 較佳具體實施例中，根據第二方面之清潔裝置係由朴 1363639 根據本發明之裝置之另一項優點為酶作用始於刷洗期 ，換言之酶作用於清潔過程比過去更早期，因此延長整體 酶處理時間，又轉而提供清潔效率。 根據本發明之第三方面，提供一種清潔手術器材外表 5 面之方法，包括下列步驟（1)擦拭該外表面，同時(2)讓該表 面接受酶及界面活性劑處理。 圖式簡單說明 第1圖為示意圖，以平面圖顯示根據本發明之裝置之第 一具體實施例。 10 第2圖為示意圖，以剖面圖顯示第1圖之具體實施例。 第3圖為示意圖，以剖面圖顯示第1及2圖之裝置包裹套 住内視鏡管周邊。 【實施方式3 較佳實施例之詳細說明 15 現在僅參照附圖說明較佳具體實施例。1及2圖舉例說 明之具體實施例提供一種呈襯墊1形式之清潔裝置，襯墊1 係由非織針刺氈聚酯或黏膠纖維織物1於一表面黏合至織 造背襯所組成，織造背襯可由聚酯纖維或聚丙烯纖維3製 成。襯墊1實質上為矩形形狀，具有寬度「w」約133微米， 20 長度「1」約9厘米，最後纖度「t」厚約15毫米。襯墊之周 邊經過熱熔封，以及具有兩個約略成半圓形截面之拱形切 槽4，5，切槽4，5係藉加熱成形製成，且於縱向方向延伸， 取中於距離一緣6約1/4「w」以及3/4「w」之間隔。切槽各 自具有半徑約7毫米。此外有一摺疊切槽8於中線之縱向延 10 1363639 伸，換言之距離側緣6約1/2「w」距離。 使用時’内視鏡管被加壓入切槽4内部，讓襯墊接觸内 視鏡截面的半圓。然後如第3圖示意顯示，襯墊反摺，讓切 槽5接觸其餘截面。第3圖顯示第1及2圖之襯墊沿切槽8摺 5 疊’讓切槽4，5校準’而形成圓柱形隧道套住内視鏡管9， 本例中，内視鏡管9之外徑約為14毫米。聚酯或黏膠纖維針 刺氈結構具有某種程度的彈性，襯墊可維持套住内視鏡 管，壓迫襯墊，施加彈力朝向内視鏡管軸之徑向方向加壓。 如此襯墊壓迫内視鏡管外表面’清潔裝置沿縱向方向滑動 10 來以機械方式去除巨觀污物，以及同時，襯墊將任何殘餘 物重新均勻分配於表面’換言之實質以均勻厚度環繞周面 且順著長度分佈。須了解襯墊及切槽之尺寸可改變來適合 不同内視鏡，但本設計之優點為襯墊彈性可配合某個範圍 之内視鏡直徑。 15 適當襯墊例如係由兩種不同纖維組成，其中第一纖維 為3丹尼及長51毫米之聚酯纖維或黏膠纖維，以及第二纖維 為2丹尼長51毫米之聚丙烯纖維。兩種纖維之比為70%聚酯 纖維或黏膠纖維比30%聚丙烯。兩種纖維混合至均質，然 後藉針刺技術糾結’直到形成實質上不含飛離纖維之低密 20 度料片形成為止。 料片厚度係藉使用之纖維量及針刺裝置控制，但證實5 毫米至15毫米之料片用於該用途為理想。乾料片浸潰以吸 濕性酶清潔調配物，酶清潔調配物含有一或多種酶，一或 多種界面活性劑，酶穩定系統，且含有與使用之酶可相容 11 丄观639 定化學性質而異。但熟諳技藝人士熟悉重新調製具有不同 活性之酶，可根據特殊情況調整配合本發明之調配物。 31施例2 實施例2係與實施例i相同，但以* 5% w/w甘油取代氣 5 化每六水合物。 界面活性劑、保藏劑及酶之組成及用量可根據調配需 、、及相合& 4求改<。重要地，组成物含有濕潤劑。適當 濕潤劑例如為氯化妈、氯化鈉、甘油、删砂、乙二醇等。 减潤劑也可為界面活性劑。 1〇。-或多個襯塾可制封裝於—包裝内，該包裝可透水 。如此連同濕·之存在时轉組成_濕以防當包 裝開啟時酶之乾粒子釋放入空氣。選擇性地，調配物可含 有可與酶相容之消毒劑例如第四録化合物。 15 ^組成物於織物、擦巾或海綿上的負載量可視需要而改 5變°組成物可以任-種比例施用，由占織物、擦巾或海綿 之1至5。/。重量比，直至完全飽和襯墊或擦巾之數量。 使用時’根據本發明之清潔裝置由包裝中取出，可進 —步以水打濕，包裹套住内視鏡的一端，順著内視鏡長度 2〇方向擦栻來去除污物。然後襯墊以適當方式拋棄。酶即刻 開始進行消化分解作用。現在已經不含大部分附著污物之 内視鏡，進—步於適當清潔溶液内清潔，然後消毒或滅菌 因任何殘餘物現在已經分佈成為有均勻厚度之薄膜，因 匕隨後於浴槽内之處理比較内視鏡外部單純以刷子擦洗， 可於有效更短時間内完成處理。 13 1363639 雖然前文討論之具體實施例係採用黏膠纖維襯墊，但 涵蓋襯墊由聚合物泡沫體或適當織物紙或混成結構製成。 由於希望醫療器材維持濕潤，因此裝置不可太具有吸收性。 高度較佳之具體實施例係使用非織織物「擦巾」卷。 5 擦巾卷例如長8米，寬10厘米，以10厘米間隔穿孔，因此由 擦巾卷的自由端共可撕成80條10厘米χΙΟ厘米的擦巾。另 外，產物可呈冠狀含200條8米長度之擦巾卷供應。擦巾使 用之非織織物係由纖維束纖維(例如黏膠纖維)料片製成。然 後料片使用可撓性交聯丙烯酸系乳膠水性分散液處理。水 10 性分散液包含至多15%重量比且較佳約8%重量比乾丙稀酸 系聚合物。當添加適當比例交聯催化劑時，非織結構被乳 膠/催化劑分散液所飽和，過量分散液藉重力而由結構滴 乾，否則利用壓縮輥的辅助擠壓去除過量分散液，致使結 構於適合誘生交聯之溫度乾燥。當冷卻時獲得經黏合之非 15 織開放結構料片，具有如下規格： 基重（克/平方米）：約42.5米 乾強度：（克/25毫米）：225 厚度(微米/4層）：1270 吸收性（克/5克）：420 20 擦巾卷容納於配送罐内，配送罐較佳係由塑膠製成， 罐直徑僅略大於卷直徑，且具有可復位的封閉件來密封容 器。於可復位封閉件下方有罐蓋或罐壁設置有一或多個開 槽以卷軸為中心，通過該開槽可配送擦巾卷末端。如實施 例1或實施例2所示之調配物，且含有酶及濕潤劑以足量添 14

Claims (1)

1363639 本 L利申錆γ 第(^31^859¾專蓊申錆案申請拳科箭衝脅IE本一~ΓΠΤΓ军T1 20日 拾、申請專利範圍 1. 一種清潔醫療器材用之清潔裝置，包括：一織物、擦巾 或海綿浸潰以一種組成物，該組成物包含至少一種酶、 一種界面活性劑以及一種濕潤劑，該清潔裝置接合該器 材管形部外周面之約360度弧度，及其於徑向方向可彈 性變形，藉此適合用於 ⑴藉機械擦拭而去除至少部分附著於該手術器材外部 之污物；以及 (ii)重新分配任何剩餘之外部污物，讓剩餘之外部污物 分配成比在未經擦拭之器材上更薄且更均勻厚度之薄 膜。 2. 如申請專利範圍第1項之清潔裝置，進一步包括一種與 該至少一種酶可相容之消毒劑。 3. 如申請專利範圍第1或2項之清潔裝置，其中該至少一種 酶係選自蛋白酶、鹼蛋白酶(alcalase)、纖維素酶、脂肪 酶及其組合。 4. 如申請專利範圍第3項之清潔裝置，其中該酶係以占組 成物5至25% w/w之量呈溶液或懸浮液存在。 5. 如申請專利範圍第4項之清潔裝置，其中該酶係以占組 成物10至20% w/w之量呈溶液或懸浮液存在。 6. 如申請專利範圍第1項之清潔裝置，其中該濕潤劑係選 自氯化鈣、氣化鈉 '甘油、硼砂、乙二醇、丙二醇及其 組合。 7. 如申請專利範圍第1或2項之清潔裝置，包含甘油作為濕 16 1363639 第093108859號專利申請案申請專利範圍修正本 101年1月20曰 潤劑。 8. 如申請專利範圍第1或2項之清潔裝置，其中該濕潤劑之 存在量係可確保吸收足量水俾降低任何可能因使用乾 燥形式酶造成之危害。 9. 如申請專利範圍第1或2項之清潔裝置，其中該濕潤劑之 存在量係可維持酶於儲存期間之活性。 10. 如申請專利範圍第8項之清潔裝置，其中該濕潤劑於組 成物之存在量係占組成物之1至10% w/w。 11. 如申請專利範圍第9項之清潔裝置，其中該濕潤劑於組 成物之存在量係占組成物之4至7% w/w。 12. 如申請專利範圍第1項之清潔裝置，其中該界面活性劑 包括至少一種非離子性界面活性劑。 13. 如申請專利範圍第12項之清潔裝置，其中該非離子性界 面活性劑於組成物之存在量為5至45% w/w。 14. 如申請專利範圍第1項之清潔裝置，其中該界面活性劑 為合成或天然乙氧化醇(alcohol ethoxylate)。 15. 如申請專利範圍第1項之清潔裝置，其中該界面活性劑 包括至少一種陰離子性界面活性劑。 16. 如申請專利範圍第15項之清潔裝置，其中該陰離子性界 面活性劑於組成物之存在量為5至15% w/w。 17. 如申請專利範圍第15項之清潔裝置，其中該陰離子性界 面活性劑為烴磺酸酯或烴硫酸酯。 18. 如申請專利範圍第12至17項中任一項之清潔裝置，其中 界面活性劑之總量係占組成物之15至45% w/w。 17 1363639 第093108859號專利申請案申請專利範圍修正本 101年1月20曰 19. 如申請專利範圍第1或2項之清潔裝置，進一步包括一種 保藏劑。 20. 如申請專利範圍第1或2項之清潔裝置，其適合用於清潔 手術器材外部管面。 21. 如申請專利範圍第1或2項之清潔裝置，其適合用於清潔 内視鏡外部管面。 22. 如申請專利範圍第1或2項之清潔裝置，其適合用於接觸 器材管形部外周面之實質弧度。 23. 如申請專利範圍第1或2項之清潔裝置，其適合用於沿器 材管形部之長度來軸向方向滑動，以便擦拭器材表面。 24. 如申請專利範圍第1或2項之清潔裝置，其係由親水纖維 製成。 25. 如申請專利範圍第1或2項之清潔裝置，其係由聚合物料 製成。 26. 如申請專利範圍第1或2項之清潔裝置，其係由黏膠纖維 與聚丙烯纖維組成。 27. 如申請專利範圍第26項之清潔裝置，其中該等黏膠纖維 及聚丙烯纖維藉針刺技術糾結形成均質混合物，俾形成 實質上不含飛離纖維之低密度料片。 28. 如申請專利範圍第1或2項之清潔裝置，其係呈擦巾或擦 巾卷形式且係由聚合物泡沫體、紡織品、紙或混成材料 製成。 29. 如申請專利範圍第1或2項之清潔裝置，其係用於清潔有 需要作此種清潔之内視鏡管形部外表面，該清潔裝置包 18 1363639 第093108859號專利申請案申請專利範圍修正本 101年1月20曰 括一襯墊具有一切槽由該襯墊之一端延伸至相對端，且 適合彈性接合内視鏡管形部外表面，該襯墊適合用於單 獨或組合互補襯墊來實質上包圍管形部外表面，且可彈 性變形以便接合被包圍部分之外表面，藉此當清潔裝置 沿内視鏡管於縱向方向滑動時可均勻擦拭該外表面。 30. 如申請專利範圍第29項之清潔裝置，其中該襯墊係由針 刺熟(needle felt)製成，且具有二彼此隔開的平行切槽， 各切槽具有拱形戴面，而該拱形截面可對摺於管軸之相 對側校準來形成管狀隧道，該管狀隧道彈性接合内視鏡 管形部外表面且環繞管形部之周面。 31. 如申請專利範圍第30項之清潔裝置，其可沿縱軸摺缝而 對摺。 32. 如申請專利範圍第25項之清潔裝置，其係由非織織物製 成，且浸潰以一或多種酶、一或多種界面活性劑以及至 少一種濕潤劑。 33. 如申請專利範圍第32項之清潔裝置，其係由非織織物製 成，且浸潰以多種酶、多種界面活性劑以及至少一種濕 潤劑。 34·—種清潔裝置，包含一種織物、擦巾或海綿浸潰以一種 吸濕性酶清潔調配物，該調配物含有一或多種酶，一或 多種界面活性劑以及一種酶安定系統，該清潔裝置接合 一手術器材管形部外周面之約360度弧度，及其於徑向 方向可彈性變形，藉此適合用於 ⑴藉機械擦拭而去除至少部分附著於該手術器材外部 19 1363639 第093108859號專利申請案申請專利範圍修正本 101年1月20曰 之污物；以及 (ii)重新分配任何剩餘之外部污物，讓剩餘之外部污物 分配成比在未經擦拭之器材上更薄且更均勻厚度之薄 膜。 35. —種用於清潔手術器材之清潔裝置的包裝組，該包裝組 含有一清潔裝置係用於清潔一手術器材，該清潔裝置包 括至少一供單次使用之浸潰以酶、界面活性劑及濕澗劑 的織物、擦巾或海綿，該清潔裝置接合該手術器材管形 部外周面之約360度弧度，及其於徑向方向可彈性變 形，藉此適合用於 ⑴藉機械擦拭而去除至少部分附著於該手術器材外部 之污物；以及 (ii)重新分配任何剩餘之外部污物，讓剩餘之外部污物 分配成比在未經擦拭之器材上更薄且更均勻厚度之薄 膜。 36. 如申請專利範圍第35項之包裝組，其中該包裝組為可透 濕性的。 37. —種以如申請專利範圍第1至34項任一項之清潔裝置清 潔有需要之手術器材外表面之方法，包括下列步驟：（1) 擦拭該外表面，其中該手術器材管形部外表面壓抵有一 彈性襯墊或擦巾，且該彈性襯墊或擦巾係縱向滑動以機 械性去除巨觀污物，以及同時重新分配任何剩餘殘餘物 成為實質均勻厚度，同時(2)讓該表面接受酶及界面活性 劑處理。 20 1363639 第〇93哪9鱗卿物物 从如申請專利範圍第 + Μ月20日 7項之方法，其令在手術器村管形部 周面及長度周圍，該殘餘物被重新分配成更均勾之 度。 呼

39.—種以如申請專利項之包絲清潔有需 要之手術H材外表面之方法，該包I組含有用於清潔手 術器材的清潔裝置，包括下列步驟：⑴擦拭該外表面， 其中该手術器材管形部外表面壓抵有一彈性襯墊或擦 巾，且該彈性襯墊或擦巾係縱向滑動以機械性去除巨觀 3物，以及同時重新分配任何剩餘殘餘物成為實質均勻 厚度，同時(2)讓該表面接受酶及界面活性劑處理。 21