TWI311060B - Blood dialysis filtrating device - Google Patents

Description

1311060 九、發明說明： 【發明所屬之技術領域】 本發明係關於作爲醫學領域中的代替慢性腎不全患者的 腎臟功能的治療’應用體外循環進行血液淨化的血液透析過 濾裝置。 【先前技術】 爲進行腎不全患者的治療’提出將從患者的體內取出的血 液淨化後，再返回體內的各式各樣的血液淨化方法。爲進行 血液淨化’一般使用在殼室內收容有中空狀的纖維素膜、聚 丙烯膜、聚嗍膜等的半透膜（以下，稱爲透析膜）的血液 透析器（D i a 1 y s e r ) ’但依患者的病態及狀況，所採用的淨化 法的實施態樣並不相同。 例如’在血液透析法（HD )的情況，介由血液透析器的透析 膜以使血液與透析液接觸，藉由擴散引起的物質的移動，強 制性除去蓄積於患者的血液中的尿素、尿酸等的尿毒素，另 外，在血液過濾法（HF)的情況，通過介由開口於半透膜的膜 孔的過濾，可除去血液中的水分或老廢物.毒素。 上述療法中，HD (血液透析）係在小分子的老廢物·溶質 的除去特性上優良，但對中分子、大分子則有除去性能不足 的缺點。因此，已知若長期繼續HD的療法，則有無法抑制 晚發性的透析關聯類澱粉蛋白症或營養障礙等的合倂症的 發現的情況。另一方面，H F (血液過據）係在中·大分子的老 廢物除去特性上優良，但小分子的除去性能低，因此尿素等 的毒素蓄積於體內，並不適合於長期地維持治療。 1311060 作爲具備上述HD及HF的兩療法的長處、亦即取得從小分 子至大分子的平衡的除去效率的治療法，提出了血液透析過 濾（Hemodi afi 1 t rat ion : HDF)法。但是，在臨床的現場，過 濾及液替換的操作繁雜的緣故，在高價的替換液的瓶製劑的 使用上有醫療經濟上的限制，因此僅能達到5〜1 0L程度的 少量液替換。爲此，不僅無法充分發揮煞費苦心的FDF的優 良特性，而且也無法充分體現臨床效果。近年來，確立了以 解消替換液量不足爲目的，藉由使用已被清淨化的透析液作 爲過濾的替換液，可進行大量的過濾與液替換的新方法的廣 義線上HDF法。作爲先前技術文獻，例如，揭示有日本特開 平6 - 1 3 40 3 1號公報、特開平7 - 3 1 3 589號公報所示的技術。 HD、HF及HDF中任一的治療，均是在將患者的血液抽出 至體外予以再循環的體外循環的途中導入除去裝置的治療 法。因此在維持體外循環時，使用體外循環迴路（亦稱血液 迴路），血液迴路的一端與爲了將血液抽出（脫血的）而導入 患者的血管的動脈側穿刺針連接，另一端與爲了將血液返回 (返血的）患者的體內而導入患者的血管的靜脈側穿刺針連 接。亦即，爲維持體外循環，導入2根穿刺針的血液進入操 作成爲必要。 然而，因爲血管細且脆弱等的因素，也存在有不易留置靜 脈側、動脈側的2根留置針的症例。在高齡透析患者增加的 現狀中’此等血液進入變得困難的例子年年增加中。對於血 液進入困難的症例，還施行藉由單針交錯且間隙地實施來自 患者的脫血及從血液迴路返血給患者的所謂單針HD。但是， 1311060 以往的單針HD’其尿毒素的除去效率極差，並不適合用於對 慢性腎不全患者的長期的治療維持。 本發明提供一種利用單針的體外循環以達成從小分子至 大分子的平衡良好且顯示優良的除去效率的血液淨化的新 單針血液透析過濾裝置（以下，亦稱爲單針H D F )。 【發明內容】 本發明係根據以下所示構成，用以解決上述課題。 在依單針、亦即可進行使用一根穿刺針兼作脫血與返血的 血液迴路的體外循環操作的血液透析過濾裝置，其特徵爲具 有如下構成。亦即’大致由（1 )輸送血液的血液輸液系，（2 ) 輸送透析液的透析液輸液系，（3 )控制兩輸液系間的液移動 的控制系所構成。血液輸液系具有從患者導出血液使其流入 血液透析器的動脈側血液迴路，及將從血液透析器流出的血 液返回患者的靜脈側血液迴路，而在血液輸液系的兩迴路中 的至少一方的血液迴路，具有可進行流量控制的可正反旋轉 的血液泵。透析液輸液系具有將透析液灌流給血液透析器的 透析液供給線及透析液排液線，透析液供給線及透析液排液 線分別具有透析液供給用輸液手段及透析液排液用輸液手 段，而在透析液供給線或透析液排液線之任一者，具有與上 述輸液手段並聯進行過濾及逆滲透用的可正反兩方向旋轉 且可控制流量的至少一個以上的過濾/逆滲透輸液手段，更 具備除水排液手段。一種血液透析過濾裝置，係爲具有使用 收容中空絲線膜的血液透析器，並通過介由該血液透析器的 過濾，藉以使血液迴路內的液流出至透析液迴路側而將血液 1311060 導出血液迴路內的脫血機構（脫血步驟）；及通過介由上述血 液透析器的強制性逆滲透，將透析液從透析液迴路側流入血 液迴路側以使血液迴路內的血液返回患者側的返血機構（返 血步驟）的血液透析過濾裝置，其特徵爲：設有間歇性且可 至少複數次反復進行從依上述過濾的血液迴路側使液流出 至透析液迴路側（以下，亦稱爲過濾、脫血）的操作；及從依 上述逆滲透的透析液側使液流入血液迴路側（以下，亦稱爲 逆滲透、返血）的操作的機構。 亦即，本發明係一種血液透析過濾裝置，在依單針的血液 透析過濾中，使用收容中空絲線膜的血液透析器，並於返血 步驟通過介由上述血液透析器的強制性逆滲透，將透析液從 透析液迴路側流入血液迴路側，相反於脫血步驟通過介由上 述血液透析器的過濾，將上述血液迴路內的液流出至透析液 迴路側的血液透析裝置，其特徵爲：間歇性且至少自動複數 次反復進行從依上述逆滲透的透析液側使液流入血液迴路 側（以下，亦稱爲逆滲透操作）的操作；及從依上述過濾的血 液迴路側使液流出至透析液迴路側（以下，亦稱爲過濾操作 )的操作。 在本發明之依單針的血液透析過濾裝置中，與依通常的單 針的血液透析比較，可增加一次治療的血液循環總量，因此 可提升依擴散的除去效率。更且，可發生HDF的過濾效果， 不僅可爲一單針體外循環，而且，可有效除去從小分子到大 分子爲止的尿毒素。 【實施方式】 1311060 本發明之血液透析過濾裝置，保持有可施行對應單針專用 的體外循環迴路的HDF的基本特徵，同時，可隨意調節週期 的過濾/逆滲透條件。又，各週期的過濾量（亦即脫血量）及 逆滲透量（亦即返血量）保持相等。藉由連動控制過濾/逆滲 透輸液手段，使得可選擇最爲合適的過濾/逆滲透條件，從 而可有效除去溶質。作爲一般的特性，小分子的除去效率， 在實施時間中輸液於血液透析器的總血液量（大致可匹敵總 脫血量）多者較優，而大分子的除去效率，以各週期之一連 串的過濾或逆滲透的容量大者爲較優。因爲脫血的主要驅動 力爲過濾，因此輸液於血液透析器的總血液量，依賴於縱過 濾量。在過濾相中藉由過濾及擴散以使血液淨化，而在血液 循環之空白相中藉由擴散以使血液淨化。另一方面，逆滲透 相主要目的係作爲補充返血及過濾造成的體液的減少的液 替換，因此對血液淨化幾乎無貢獻。因此，在本發明之單針 HDF中，爲提高血液淨化效率，有關一個週期的各相的時間 分配，如何使逆滲透相佔據更短時間的比例，即爲重點所在 。以下，說明本發明之單針HDF的各種實施態樣及其意義。 在過濾相及下一逆滲透相之間設有既不進行過濾操作也 不進行逆滲透操作的空白時間，藉由在該期間設置使體外循 環內的血液循環的步驟，抽出至體外循環迴路（血液迴路）的 血液，在血液淨化器中進行通過透析液的透析及使除水泵作 動的除水步驟。在本發明之單針HDF中，即使在空白相中， 透析液仍返流至血液淨化器。另外，藉由在過濾相的緊接其 後設有空白相，在發生過濾相中過大設定過濾條件，且過濾 -9- 1311060 相之間無法達成指定的過濾單位量的狀況時’還發揮藉由作 動除水泵以使未到達的過濾量在空白相達成的所謂過濾相 的補充完成作用。另一方面，在逆滲透相及下一過濾相之間 設有既不進行過濾操作也不進行逆滲透操作的空白時間’在 該期間設置使體外循環內的血液循環的步驟’或是設爲自動 反復進行該操作之做法，具有防止在血液淨化器內接受過濾 、透析及液補充而已被淨化的血液成爲再度過濾的對象的效 果。上述空白時間具有迴避血液淨化器的膜內的液體進行往 返的死區（dead space)現象的效果。又’藉由逆渗透還可發 揮避免補充於血液透析器或血液迴路內的透析液與血液充 分混合前被再度過濾的再過濾（r e f i 1 t r a t i on )現象的效果 。空白相雖具有以上的意義，但本發明之單針HDF中，並非 一定要確保空白相。 在本發明之單針HDF中，從患者體內導出血液的脫血步驟 ，係由過濾/逆滲透輸液手段及血液泵的連動作用所達成。 在過濾血液迴路內的液體（血液、透析液或兩者的混合液）時 ，藉由過濾速度及正旋轉的血液泵的輸液速度（血液流速）的 大小關係，可實現各式各樣的脫血模式。例如，在兩者相等 的情況，血液係僅通過血液泵側的血液迴路分支進行脫血。 在過濾速度較血液流速大的情況，根據血液泵的流量並介由 血液泵側的血液迴路分支進行脫血，同時，過濾速度與血液 流速的差値的流量，則通過未具有血液泵側的血液迴路分支 進行脫血。另外，在血液流速較過濾速度大的情況，以等於 過濾速度的流量並介由血液泵側的血液迴路分支進行脫血 -10- 1311060 ，同時，以血液流速與過濾速度的差値的流速，使血液迴路 內的液朝血液泵的正旋轉方向再度循環。在停止血液泵而僅 使過濾作動的情況，僅介由未具有血液栗側的血液迴路分支 ，以過濾速度進行脫血。在使血液泵逆旋轉的情況，從未具 有血液泵側的血液迴路分支，以過濾速度進行脫血，同時， 使血液迴路內的液以血液流速朝血液泵的逆旋轉方向再度 循環。如上所述，使得從血液泵側的血液迴路分支的脫血， 從未具有血液泵側的血液迴路分支的脫血，從兩分支的脫血 ，或從邊進行再循環的單側的血液迴路分支的脫血，成爲可 能。 在本發明之單針HDF中，血液迴路內的血液循環具有藉由 血液透析器內的透析（擴散現象）以淨化血液迴路內的血液 的功能。擴散現象係與平行之過濾的作動狀態無關而發生， 在使高速度的逆滲透作動的情況’依擴散的血液淨化效率部 分下降。可在使血液迴路內的液再循環的狀態，加上依過濾 的脫血操作或依逆滲透的返血操作。該情況’血液迴路內的 液的一部分，順序與從體內導出的血液進行交換。依（再）循 環過程的擴散的物質除去的清除，較之於血液泵的循環速度 ，是藉由過濾/逆滲透使血液迴路內的液與導出的血液交換 的平均速度所規定。 在本發明之單針HDF中，可隨意選擇在週期內實施修正體 液過剩用的除水步驟的時序。例如，可於實施時間全體均等 持續進行。或是，可選擇1次以上的過濾相、1次以上的逆 滲透相、〇至1次以上的空白相中任意數的相進行除水。在 -11- 1311060 無必要除水的情況，將除水設爲〇，僅使過濾/逆滲透作動。 以上，爲在各週期中均等除水的方式，但也可依預先設定的 輪廓，經時性使每一週期的除水量變化。例如，爲一以在開 始時及結束時一邊依直線或漸近線使每一週期的除水量僅 以任意比例漸減，一邊到達設定的總除水量的方式，自動計 算全部實施時間的每一週期的除水量的機構。又，修正體液 過剩用的除水，對擴散效率幾乎無影響。 在過濾/逆滲透輸液手段及除水排液手段相分離的機構（ 原型記載於申請專利範圍第1項）中，若使除水排液手段獨 立作動的話，則與過濾/逆滲透模式無關而獨立實施除水。 在具備兼作2個輸液手段的多功能過濾控制手段的情況（原 型記載於申請專利範圍第23項），係藉由使該控制手段的排 液方向的（正旋轉方向的）輸液速度僅僅增加除水速度的値 ，以便與過濾/逆滲透模式無關而獨立實施除水。 在本發明之單針HDF中，導出血液進入患者體內的返血步 驟，係藉由過濾/逆滲透輸液手段及血液泵的連動作用所達 成。在介由血液透析器對血液迴路內進行逆滲透時，藉由逆 滲透速度及逆旋轉的血液泵的輸液速度（血液流速）的大小 關係可實現各種的返血模式。例如，在兩者相等的情況，血 液係僅通過血液泵側的血液迴路分支進行返血。在逆滲透速 度較血液流速大的情況，根據血液泵的流量並介由血液泵側 的血液迴路分支進行返血，同時，逆滲透速度與血液流速的 差値的流量，則通過未具有血液泵側的血液迴路分支進行返 血。另外，在血液流速較逆滲透速度大的情況，以等於逆滲 -12- 1311060 透速度的流量並介由血液泵側的血液迴路分支進行返血，同 時，以血液流速與逆滲透速度的差値的流速，使血液迴路內 的液朝血液泵的逆旋轉方向再度循環。在停止血液泵而僅使 逆滲透作動的情況’僅介由未具有血液泵側的血液迴路分支 ，以逆滲透速度進行返血。在使血液泵正旋轉的情況，從未 具有血液泵側的血液迴路分支，以逆滲透速度進行返血’同 時，使血液迴路內的液以血液流速朝血液泵的正旋轉方向再 度循環。如上所述，使得從血液泵側的血液迴路分支的返血 ，從未具有血液泵側的血液迴路分支的返血，從兩分支的返 血，或一邊進行再循環一邊從單側的血液迴路分支的返血’ 成爲可能。 具有多功能過濾控制手段的血液透析過濾裝置，係藉由取 代上述的過濾/逆滲透輸液手段及除水排液手段，而於將透 析液供給血液透析器的透析液供給線或透析液排液線中任 一方具有一個可正反旋轉的輸液手段’利用任意設定過濾/ 逆滲透速度與過濾相、逆滲透相、空白相的時間，以進行上 述過濾/逆滲透及除水的血液透析過濾裝置。該裝置具有一 邊具有與具有上述的過濾/逆滲透輸液手段及除水排液手段 的血液透析過濾裝置相同的功能，一邊使得構造及控制簡潔 化的優點。 在除水步驟中，藉由從血液迴路介由血液透析器而使液朝 透析液側移動而減少的血液迴路內的容量，在過濾相及空白 相中’藉由從體內導出血液用以補充’在逆滲透相中’藉由 減少逆滲透速度，使得血液迴路內的容量減少相互抵消。藉 -13- 1311060 由如此般自然發生的相抵消現象’以便部分緩衝血液迴路內 壓的變化。 各週期之透過血液透析膜的液移動，係由移動速度與移動 時間所決定。過濾操作之過濾量係由過濾速度與過濾所需要 的時間的乘積所決定，逆滲透操作之逆滲透量係由逆滲透速 度與逆滲透所需要的時間的乘積所決定。因此，再一次過濾 至逆滲透操作中，若決定了量、速度及時間的3個因子中的 2個因子，則剩餘的一個因子値也被決定。應用上述的關係 可容易進行過濾/逆滲透模式的設定或控制。 在本發明之單針HDF中，將與一連串的過濾相、逆滲透相 、空白相的任意數順序組合而成的最小反復單位定義爲一個 週期。在由最爲單純的一個過濾相與一個逆滲透相構成反復 單位的情況，從過濾操作的開始經過至少一次的逆滲透操作 至下一次的過濾操作的開始（或從逆滲透操作的開始經過至 少一次的過濾操作至下一次的逆滲透操作的開始爲止）’也 可表現爲一個週期。含於週期內的過濾相、逆滲透相的時間 ，無相同的必要，通常爲提高除去效率，將逆滲透相設定爲 較過濾相短。該情況，從前項記載的關係可知，逆滲透速度 也較過濾速度變大。 在本發明之單針HDF中，可任意設定血液透析操作期間中 所進行的上述週期的次數。通常，在實施前決定週期相的構 成、週期的過濾/逆滲透、各相之血液流量組成的過濾/逆滲 透模式，以後在整個實施期間反復進行相同的週期的情況居 多。但是’週期構成在實施期間並不一定要固定’也可進行 -14- 1311060 經時性改變週期構成（亦即，與過濾相、逆滲透相、空白相 的任意數的順序組合）的操作。例如，經時性減少每一週期 的過濾'/逆滲透量（行程量）的方式，從維持體外循環的患者 的血行動態的觀點看極爲有用。 作爲決定上述週期相的構成或週期的過濾/逆滲透量（行 程量）、亦即過濾/逆滲透模式以指定HDF條件的替代方案， 藉由設定實施時間、總替換液量、週期次數的各項目，也可 簡單指定HDF條件。該情況，過濾/逆滲透量係由週期數除 總替換液量而得。另外’根據預先登錄的週期的過濾相、逆 滲透相、空白相的數量及順序決定的分配比例，實際決定各 相的絕對時間。但是，從上述設定的計算結果，在一次週期 的行程量超過200m 1的情況，最好具備作爲不當治療條件予 以拒絕的機構。若行程量超過20Oro 1，則將成爲患者的血行 動態不穩定化的要因。 在本發明之單針HDF之變化中，修正體液過剩的目的除水 量包含未除水的情況，故一定要個別設定。 本發明之單針HDF，係於治療前、無上述實施時間或上述 週期次數的輸入的情況，由設定於預輸入裝置的初期値保持 操作或控制的功能。利用採用初期値，藉由輸入上述除水量 、總替換液量，便可簡單地指定HDF條件。初期値除預先設 定於預輸入裝置者外還可爲新輸入者。還可登錄對每一患者 定制的複數項目，但該情況有必要預先指定優先條件。 在具有多功能過濾控制手段的單針HDF裝置中，若將與透 析液排液用輸液手段分開而從透析液迴路排液的液量設爲 1311060 泵排液量，則該泵排液量係以成爲下述兩量的和’即，藉由 上述除水步驟而從血液側迴路流出至透析液側迴路的除水 量，及藉由上述過濾操作從血液回路流出至透析液迴路的過 濾量（等於稱爲逆滲透量或替換液量者）的和的方式所限制 。相反，在未具有多功能過濾控制手段的單針HDF裝置中， 也有將泵排液量作爲意味過濾量與除水量的和的用語予以 使用的情況。 在本發明之單針HDF裝置中，在各週期或複數的週期或實 施時間，泵排液量係以成爲各週期的上述除水量與上述逆滲 透液量的和的方式所限制。， 在本發明之單針HDF裝置中，係連續或僅以特定的相進行 除水，藉由在實施時間將除水速度設爲一定或變化，可於除 水設定的樣式選擇多樣的模式。在實施時間中設爲一定的情 況，由週期次數均等地除患者的除水量者，成爲每一週期的 除水量，而在每一週期的時間各異的情況，則藉由時間比率 算出（時間的函數）。在僅以特定的相進行除水的情況，只要 由進行實施時間之除水的相的累積時間除總除水量，即可獲 得除水速度。 在本發明之單針HDF裝置中，藉由上述各週期的過濾操作 ，在將所過濾的量設爲每一週期的過濾量/逆滲透量時’每 一週期的過濾量/逆滲透量，係由分配於各週期的過濾速度 與過濾時間的乘積或逆滲透速度與逆滲透時間所算出。若決 定總過濾量與週期數的相分配的話，因爲自動計算、設定且 控制過濾/逆滲透模式，因此治療條件的輸入操作容易。 -16- 1311060 在本發明之單針HDF裝置中，對於輸入一週期的過濾/逆 滲透模式的條件，若進行一週期的替換液量（行程量）、一週 期時間、過瀘相/逆滲透相的時間比、空白相的時間指定的 話，則各相的時間及過濾/逆滲透速度係自動計算而設定。 詳細而言，每一週期的替換液量（行程量）與每一週期的過 濾時間（過濾相時間）或/每一週期的逆滲透時間（逆滲透相 的時間），具有如下的關係，即： [逆滲透速度]=[替換液量]+ [逆滲透時間]及 [過濾速度]=[替換液量]+ [過濾時間] 而對每一週期的替換液量（行程量）、每一週期的除水量、每 一週期的泵排液量、患者除水量、除水時間、週期次數、一 週期時間、空白時間，具有如下的關係，即： [每一週期的泵排液量]=[每一週期的替換液量]+ [每一 週期的除水量] [每一週期的除水量]=[患者除水量]+ [週期次數] [週期次數]=[實施時間]+ [—週期時間] [一週期時間]=[過濾時間]+ [過濾時間X過濾/逆滲透時 間比率]+ [空白時間]。 在維持此等關係的狀態下，假定將過濾/逆滲透時間比率 、過濾速度、逆滲透速度固定，以增減每一週期的逆滲透時 間，則伴隨此，每一週期的過濾時間、替換液量（行程量）、 泵排液量，被連動地自動設定。 在增減過濾時間（過濾相時間）的情況，增減替換液量（行 程量）的情況，也同樣維持前述的關係而連動地自動設定其 -17- 1311060 他的參數。 但是’上述僅陳述了將過濾速度、逆滲透速度作爲固定參 數的情況，但是也可將替換液量（行程量）作爲固定參數而連 動地自動設定。 在本發明之單針HDF裝置中，在設定或變更每一週期的過 濾/逆滲透模式的情況，具有將所設定的週期以後的各週期 的過濾/逆滲透模式，設定爲相同模式的功能。 若將本發明之單針HDF裝置與血細胞比容値測定手段連 動，藉由反饋來自血細胞比容値測定手段的血液的狀態，即 可自動變更除水條件。 以下，參照圖式說明本發明之一實施態樣。第1圖爲顯示 本發明之血液透析過濾裝置的全體槪要圖。血液透析過濾裝 置具備’介由半透膜使血液與透析液接觸以進行血液淨化的 血液透析器8 ;具有將從活體9取出的血液導向透析器的血 液泵P 1的第1血液迴路1 〇 ;具有將從血液透析器流出的血 液導向活體的手段的第2血液迴路1 1 ;具有將透析液導向透 析器8的透析液供給泵P2的透析液供給迴路1 2 ;及具有將 從血液透析器流出的透析液排出的透析液排出泵P3的透析 液排出迴路1 3。爲提升透析液的清靜化，最好於血液透析器 8上游側的透析液供給迴路丨2設置內毒素.過濾器1 6。 在血液透析過濾裝置1中，上述透析液供給迴路1 2的透 析液供給泵設置部及透析液排出迴路1 3的透析液排出泵設 置部的任一方或兩方，設置具有與該泵不同的過濾·逆滲透 輸液手段或除水排液手段P 4、P 5的旁路迴路1 4、1 5，設於 -18- 1311060 該（或此等）旁路迴路1 4、1 5的除水排液手段P4、過濾/逆滲 透輸液手段P5及上述血液泵P1，係均可正反旋轉的泵。 在此，若將除水排液手段P4沿與透析液排出泵P3相同的 方向旋轉，則進行依過濾的除水，相反，若將除水排液手段 P4沿與透析液排出泵P3相反的方向旋轉，則進行依逆滲透 的替換液注入。或是，若將過濾/逆滲透輸液手段P5沿與透 析液供給泵P2相同的方向旋轉，則進行依逆滲透的替換液 注入，相反，若將過濾/逆滲透輸液手段P 5沿與透析液供給 泵P2相反的方向旋轉，則進行依過濾的除水。 血液泵P 1、（設於旁路迴路的）過濾/逆滲透輸液手段或除 水排液手段P 4、P 5之任一者、或兩方的泵、另外雖未圖示 但用以關閉透析液迴路或血液迴路的流路開關手段等的實 動裝置2，係藉由傳導系統7聯絡於控制裝置3。控制裝置3 係對過濾/逆滲透輸液手段或除水排液手段P4、P5之任一者 、或兩方作動，以便進行介由血液透析器8的強制性逆滲透 〇 藉由該逆滲透操作，透析液流入血液側迴路，在經過指定 時間後，接著藉由過濾/逆滲透輸液手段P5或除水排液手段 P4，以進行介由血液透析器8的過濾的方式作動。藉由該過 濾操作，血液迴路內的液在透析液側被除水。此時，過濾/ 逆滲透輸液手段P5或除水排液手段P4，以將在先流入的逆 滲透液（替換液）量僅加上患者的除水量所得和量排液的方 式，設定排液量。 另外，在第2圖所示之例子中，係藉由設於透析液排液線 -19- 1311060 的旁路上的可正反兩方向旋轉的多功能過濾控制手段來控 制過濾/逆滲透。亦即，若將多功能過濾控制手段P6沿與透 析液排出泵P3相同的方向旋轉，則進行依過濾的除水，相 反’若將多功能過濾控制手段P6沿與透析液排出泵P3相反 的方向旋轉，則進行依逆滲透的替換液注入。 多功能過濾控制手段也可設於透析液供液線的旁路線上。 第3圖爲顯示依本發明之血液透析過濾裝置的一實施例 的構成槪要的方塊圖。第3圖之實施例的血液透析過濾裝置 1係由透析實動裝置2 ;對該實動裝置控制動作或處理的控 制裝置3;輸入命令·條件或操作的輸入裝置4;表示輸入 狀態或控制機構的顯示裝置5 ;及表示控制實動裝置的動作 狀態的實動裝置監視器6等構成。 另外，上述輸入裝置4、實動裝置監視器6係由傳導系統 7聯絡於控制裝置3，一邊由監視器6確認透析實動裝置2 的動作狀態，一邊由輸入裝置4變更設定條件，且介由傳導 系統7及控制裝置3，可變更實動裝置2的操作。第3圖中 ，藉由傳導系統7及7將輸入裝置4與實動裝置監視器6兩 者聯絡於控制裝置3，但是也可將上述輸入裝置4、監視器6 及控制裝置3全部聯絡於傳導系統7。 透析實動裝置2雖未圖示，但係於例如開閉除水排液手段 或血液泵、透析液的供給或排出裝置或透析液迴路或血液迴 路等的液流路的流路開閉裝置、進行過濾或逆滲透的血液透 析器等實際進行血液透析過濾處理時作動的裝置。 作爲輸入處理條件或命令的輸入裝置4，係在將設定或增 -20- 1311060 減來自患者的除水量或血液透析過濾處理的實施時間、流入 患者體內的逆滲透液量用的裝置或除水及補液（依逆滲透） 設爲一個週期時，設定或增減每一週期所需要的時間爲多少 程度的裝置等。此等最好可爲由一個面板輸入、變更各條件 者，但並非侷限於此。 另外’關於上述輸入裝置4的命令·條件、此等的輸入狀 態、控制機構，在實動裝置作動前，操作者進行確認（把握） 用的顯示裝置5，還可由與輸入裝置一體的面板所構成。另 外，如前述，監視透析實動裝置2的動作狀態的監視器6， 與實動裝置2聯絡，顯示實動裝置2的動作狀態，同時，在 未依預先設定的條件作動的情況，介由傳動系統7、7及控 制裝置3，可微細調整實動裝置2。 第4圖爲顯示藉由本發明之血液透析過濾裝置進行血液 透析過濾處理的步驟、亦即①條件設定（輸入）—②輸入確認 —③血液透析過濾條件的顯示-> ④確認·決定—⑤執行（血 液透析過濾處理）—⑥透析實動裝置的動作狀態的監視器― ⑦調整·變更—⑧對透析實動裝置的反饋控制的各步驟的流 程圖。 首先，於輸入裝置4設定並輸入除水量及實施時間、總替 換液量（流入患者體內的逆滲透液的量）。另外，在實施血液 透析過濾的時間內，將來自血液透析器的依逆滲透的替換液 注入與依過濾的除水的組合設爲一個週期，也許重複設定複 數週期。實施時間/週期在一個週期中爲實施血液透析過濾 處理的時間，因此還可設定該時間。例如，在1分鐘至6 0 -21- 1311060 分鐘的範圍可調整每一週期的實施時間。 $ @，在一個週期中，依逆滲透之替換液注入的時間（逆 渗透相的時間）與進行過濾操作的過濾相的時間的關係，若 以成爲[逆滲透相的時間] < [過濾相的時間]的方式，使血液 透析過濾裝置設定輸入限制’即可過分要求活體’而可有效 除去溶質或淨化血液。另外’在替換液與除水量的關係中’ 若以滿足[總替換液量]+ [患、者的除水量]=[總栗排液量：]的 方式，使血液透析過濾裝置被輸入限制’則利用設定總替換 液量與患者的除水量’自動算出除水排液手段的排液量’對 除水排液手段進行控制’因此相當方便。 關於血液透析過爐裝置的輸入操作’如弟4圖所不’右未 輸入患者的除水量與總替換液量’則無法進入下一步驟’但 在實施時間與週期次數的設定上，即使爲無輸入的情況，因 爲已預先設定完成不履行値（初期値）’因此在該初期値條件 下有控制該操作。分別顯示確認是否有輸入應欲設定値的畫 面，在確認了此是否良好後，顯示第5圖所示的各週期各自 的總替換液量與患者除水量、除水泵的排液量的模式。 在此，設定A爲第1週期的除水泵排液量，設定A1爲第 1週期的初次的替換液量，設定A2爲第1週期的第2次的替 換液量，設定A 3爲第1週期的患者除水量，另外，設定B 爲第2週期的除水泵排液量，設定B1爲第2週期的初次的 替換液量，設定B2爲第2週期的第2次的替換液量，設定 B3爲第2週期的患者除水量，則在維持A = A1 + A2 + A3，B = B1 + B2 + B3的關係的狀態下，可設定、變更各週期之患者除水 -22- 1311060 量、實施時間、總替換液量、逆滲透相的時間。 實際進行之實施模式的變更’係依如下的步驟進行。藉由 決定（輸入）除水量、實施時間、總替換液量及週期數’自動 計算每一週期的時間或每一週期所需要的過濾相的時間’其 結果，將[逆滲透相的時間/週期]=[每一週期的時間]—[過 濾相的時間/週期]一[空白相的時間/週期]一[血液循環步 驟的時間/週期]設定在畫面上。 在該畫面中，藉由在維持已述的（使替換液量及除水量的 和與除水泵排液量等量）關係的狀況下增減[逆滲透相的時 間/週期]，以決定[實施時間/週期]、除水泵排液量、逆滲 透速度。相反，也可藉由增減[實施時間/週期]而連動變更[ 逆滲透相的時間/週期]等。 利用變更每一週期的時間設定，同時’變更[總替換液量/ 週期]，可於各週期變更替換液量。另外’可變更週期全體 的時間。依如上述的變更的替換液量或時間的變更係反映於 時間上較爲落後的週期上。然後，利用變更每一週期的模式 ，剩餘的週期模式也可變更爲與此相同的模式，但也可於各 模式設定模式。 又，與計測血細胞比容値的血細胞比容監視器或依限外過 濾的除水模式一倂，可在各週期中變更換者的除水量。 本發明之單針HDF，藉由過濾操作的過濾量，在血液透析 器中有產生血液濃縮的可能性，因此最好另外設定靜脈壓及 透析液壓的警報基準値及TMP警報値。 (實施例1 ) -23- 1311060 在本發明之單針HDF中，顯示每一週期的過濾量（與替換 液量相等）（以下，稱爲行程量，簡稱爲S V )爲5 0 ra 1的較小容 量的類型的單針HDF的實施例。 首先，顯示單針HDF裝置的構成。本裝置使用的血液迴路 爲單針用血液迴路，具有設爲Y字型或T字型的與穿剌針接 合的接合部；及從接合部分歧的2條分支迴路，且於一分支 迴路具有安裝於血液泵的泵扇形體。本實施例中，將具有泵 扇形體方的分支用作爲動脈側（血液迴路）。本實施例之單針 HDF裝置’具有血液泵（僅可作正旋轉動作）用以作爲血液輸 液系的機構’其上安裝有上述單針用血液迴路。另外，作爲 透析液輸液系，具有將透析液灌流至血液透析器的透析液輸 液線’透析液供給線及透析液排液線，分別具備透析液供給 用輸液手段及透析液排液用輸液手段。又，作爲控制血液輸 液系及透析液輸液系的2個輸液系間的液移動的系統，於透 析液供給線具備進行過濾（脫血）及逆滲透（返血）用的可正 反兩方向旋轉且可控制流量的一個過濾/逆滲透輸液手段， 並於透析液排液線具備除水排液手段。過濾/逆滲透輸液手 段、除水排液手段及血液泵係形成爲可連動控制。藉由該單 針HDF裝置’可自由控制一個週期的時間、3ν、一個週期的 過濾相（一次以上）_逆滲透相（—次以上）_空白相（〇或1 至複數次）的時間比例、過濾速度及逆滲透速度，可設定任 意的過濾/逆滲透模式。 在本實施例之單針HDF裝置中，設定SV爲50m 1，一週期 的時間爲3 0秒’過濾相爲1 5秒，過濾相與逆滲透相間的第 -24- 1311060 1空白相爲1 / 1 6分鐘（3 . 7 5秒），逆滲透相爲1 / 8分鐘（7 . 5 秒），逆滲透相與過濾相間的第2空白時間爲1 / 1 6分鐘（3 . 7 5 秒）。過濾相之過濾速度爲200ml /分，逆滲透相之逆滲透速 度爲400ral /分。血液泵與各相連動，在過濾相中爲200ml / 分，在第1空白時間爲40 0ml /分，在逆滲透相中停止，而在 第2空白相中爲400m 1 /分。實施時間設爲4小時，其間以相 同的過濾/逆滲透模式使週期重複。 在1 5秒鐘的過濾相中，血液泵係以200ra 1 /分的速度從患 者體內進行脫血直到達到50m 1，與此同步，過濾/逆滲透輸 液手段係正旋轉（與透析液供給泵反方向）作動，且以200ml / 分的速度直到達到5 0m 1的SV爲止。過濾相之血液淨化的物 理原理，係依HDF亦即依過濾與透析液灌流的擴散。 在3 . 7 5秒鐘的第1空白相中，過濾/逆滲透輸液手段停止 ，血液泵以400m 1 /分的速度驅動再循環。第1空白相之血液 淨化的物理原理，係依HDF亦即依血液與透析液的對流的擴 散。 在7 . 5秒鐘的逆滲透相中，血液泵停止，過濾/逆滲透輸 液手段係逆旋轉作動，且以400ml/分的速度直到達到50ml 的SV爲止。逆滲透透析液係移動於血液透析器及靜脈側血 液迴路，結果達到5 0m 1的返血。 在3 . 7 5秒鐘的第2空白相中，過濾/逆滲透輸液手段停止 ，血液泵以400m 1 /分的速度驅動再循環。第2空白相之血液 淨化的物理原理，係依HDF亦即依血液與透析液的對流的擴 散。如上述，在4個相組成的一個週期中，一邊達成脫血與 -25- 1311060 返血、過濾與逆滲透的容量平衡，一邊繼續單針HDF治療。 若獨立且連續使除水排液手段作動，則與4個相無關而以 一定速度進行除水，可在實施時間達成指定的除水量。 以下，將依本實施例之單針HDF的治療前後的溶質除去效 率，與使用相同血流的通常的2根穿刺針的HD作了比較。 在屬小分子的尿素（6 0 d a 1 t ο η )的除去效率、亦即（{治療前濃 度-治療後濃度} /治療前濃度）中，單針HDF顯示通常的HD 的7 0%程度的效率。另一方面，屬大分子的冷2 —微球蛋白 (1 1 8 0 0 d a 1 t ο η )的除去效率，係通常HD的1 5 0%程度而極優。 白蛋白損失抑制在低値。總之，治療效率在小分子的情況爲 大致的允許範圍，而在大分子的情況極優。 (實施例2 ) 在本發明之單針HDF中，顯示每一週期的SV爲20 0ml的 較大容量的變化的單針HDF的實施例。 首先，顯示實施例2的單針HDF裝置的構成。本裝置使用 的血液迴路爲單針用血液迴路，具有設爲Y字型的與穿刺針 接合的接合部；及從接合部分歧的2條分支迴路，且於一分 支迴路具有安裝於血液泵的泵扇形體。本實施例中將具有泵 扇形體方的分支用作爲動脈側（血液迴路）。本實施例之單針 HDF裝置，具有可正反兩方向旋轉的血液泵用以作爲血液輸 液系的機構，其上安裝有上述單針用血液迴路。另外，作爲 透析液輸液系，具有將透析液灌流至透析器的透析液輸液線 ’透析液供給線及透析液排液線，分別具備透析液供給用輸 液手段及透析液排液用輸液手段。又，作爲控制血液輸液系 -26- 1311060 及透析液輸液系的2個輸液系間的液移動的系統，於透析液 供給線具備進行過濾（脫血）及逆滲透（返血）用的可正反兩 方向旋轉且可控制流量的一個過濾/逆滲透輸液手段，並於 透析液排液線具備除水排液手段。過濾/逆滲透輸液手段、 除水排液手段及血液泵係形成爲可連動控制。藉由該單針 HDF裝置，可自由控制一個週期的時間、SV、一個週期的過 濾相（一次以上）·逆滲透相（一次以上）·空白相（〇至複數次 )的時間比例、過濾速度及逆滲透速度，可設定任意的過濾/ 逆滲透模式。 在本實施例之單針HDF裝置中，設定SV爲20 0ml，一週 期的時間爲1 20秒，第1過濾相爲30秒’第2過濾相（過濾 循環相）爲6 0秒，逆滲透相爲3 0秒。第1過濾相之過濾速 度爲400ral/分，第2過濾相之過濾速度爲10 0ml/分，逆滲 透相之逆滲透速度爲600ml/分。血液泵與各相連動，在第1 過濾相中爲200ml/分’在第2過濾相中爲400ml/分’在逆 滲透相中沿逆旋轉方向成爲3 0 0 m 1 /分。實施時間設爲4小時 ，其間以相同的過濾/逆滲透模式使週期重複。 在3 0秒鐘的第1過濾相中，過濾/逆滲透輸液手段係正旋 轉，且以400ml/分的速度進行過濾，血液泵以200ml/分的 速度從動脈側血液迴路進行脫血。因此’兩者的差的2 0 0 m 1 / 分的流量係介由靜脈側血液迴路朝血液透析器的方向脫血 。過濾相之血液淨化的物理原理’係依HDF亦即依過濾與透 析液灌流的擴散。 在60秒鐘的第2過濾相中，進行較第1過濾相緩慢的過 -27- 1311060 濾與再循環。過濾/逆滲透輸液手段係正旋轉，且以l〇〇ral / 分的速度進行過濾，血液泵以400ml /分的速度正旋轉。因此 ，於血液迴路內一邊以300ml /分的速度沿血液泵的正旋轉方 向使血液再循環，一邊並行以1 OOro 1 /分的速度從患者體內進 行脫血。第2過濾相之血液淨化的物理原理，係依HDF亦即 依過濾與透析液灌流的擴散。 在3 0秒鐘的逆滲透相中，過濾/逆滲透輸液手段係逆旋轉 ，且以600ml/分的速度急速驅動逆滲透，血液泵以300ml/ 分的速度逆旋轉。因此，兩者的差的3 0 0 m 1 /分的流量係介由 靜脈側血液迴路朝體內返血。逆滲透達到2 0 0 m 1的S V時結 束。如上述，在3個相組成的一個週期中，一邊達成脫血與 返血、過濾與逆滲透的容量平衡，一邊繼續單針HDF治療。 若獨立且連續使除水排液手段作動，則與3個相無關而以 一定速度進行除水，可在實施時間達成指定的除水量。 以下’本實施例之單針HDF的在屬小分子的尿素的除去效 率，顯示通常的HD的75%程度的效率。另一方面，屬大分子 的/3 2 -微球蛋白的除去效率，係通常HD的1 8 0%程度而極優 。白蛋白損失較實施例1多。總之，治療效率較實施例1優 良，在小分子的情況爲允許範圍，而在大分子的情況極優。 以上’如2個實施例所示，本發明之單針HDF裝置，其特 徵爲’藉由在一個週期中自由組合複數相，且使過濾/逆滲 透輸液手段與血液泵連動’在正反兩方向控制流量或使其停 止，可創造出多彩的過濾/逆滲透模式。 (產業上的可利用性） -28- 1311060 藉由利用本發明之單針體外循環迴路對應的血液透析過 濾裝置，即使血液進入用的穿刺針爲一根，仍可均衡地達成 從小分子至大分子的尿毒素的除去，大爲超過以往的單針範 疇的血液淨化法的效率，首次達成作爲慢性腎不全的維持療 法的臨床應用。尿素的除去效率達成使用2根穿刺針的通常 的 HD的 6 0%〜8 0%，小分子的除去性能，從尿素動態 (UreaKinetics)的觀點看可稱在允許範圍。另外，藉由過濾 效果，中.大分子量物質的除去得以提高，大分子的除去效 率遠優於通常的HD。過濾/逆滲透條件的設定可隨意，因此 只要選擇適當的條件，即使在使用大孔徑的透析膜的情況， 仍可適當抑制白蛋白損失。考慮到腎不全患者的高齡化，同 時，血管細且脆弱而血液進入困難的症例’今後還將增大的 事實，本發明之單針HDF極適合於此等症例。 【圖式簡單說明】 第1圖爲顯示本發明之一例的血液透析過濾裝置的全體 槪要的模式圖。 第2圖爲顯示本發明之一例的使用多功能過濾控制手段 的血液透析過濾裝置的槪要的模式圖。 第3圖爲顯示本發明之血液透析過濾裝置的一實施例的 構成槪要的方塊圖。 第4圖爲顯示依本發明之一例的血液透析過濾裝置的處 理操作的流程槪要的流程圖。 第5圖爲顯示依本發明之血液透析過濾裝置的過濾/逆滲 透模式的一例的模式圖。 -29- 1311060 (元件符號說 明 ) 1 血 液 透 析 過 濾 裝ί 置 2 透 析 實 動 裝 置 3 控 制 裝 置 4 輸 入 裝 置 5 顯 示 裝 置 6 實 動 裝 置 監 視 器 7 傳 導 系 統 8 血 液 透 析 器 9 活 體 10 第 1 血 液 迴 路 11 第 2 血 液 迴 路 12 透 析 液 供 給 迴 路 13 透 析 液 排 出 迴 路 14、15 旁 路 迴 路 16 內 毒 素 過 濾 器 P 1 血 液 泵 P2 透 析 液 供 給 泵 P3 透 析 液 排 出 泵 P4 除 水 排 液 手 段 P5 過 濾 • 逆 滲 透 輸 液 手 段 P6 多 功 能 過 濾 控 制 手 段 A 第 1 週 期 的 除 水 泵 排 液 量 A 1 第 1 週 期 的 初 次 的 替 換 液量 -30- 1311060 A2 第 1 週 期 A3 第 1 週 期 B 第 2 週 期 B 1 第 2 週 期 B2 第 2 週 期 B3 第 2 週 期 的第2次的替換液量 的患者除水量 的除水泵排液量 的初次的替換液量 的第2次的替換液量 的患者除水量 -3 1-

Claims (1)

1311060 第 9 3 1 1 7 6 7 0 號 析適濃裝置 /-1| 」專利案 (2009年1月19日修正） 十、申請專利範圍： 1_ 一種血液透析過濾裝置，係依單針、亦即能以一根穿刺針 兼作脫血與返血的體外循環操作的血液透析過濾裝置，其 特徵爲： 係由輸送血液的血液輸液系、輸送透析液的透析液輸液 系及控制兩輸液系間的液移動的控制系所構成；該血液輸 液系具有從患者導出血液使其流入血液透析器的動脈側 血液迴路，及將從血液透析器流出的血液返回患者的靜脈 側血液迴路；而在該血液輸液系的動靜脈兩迴路中的至少 一方的血液迴路，具有可進行流量控制的正旋轉或可正反 旋轉的血液泵；該透析液輸液系具有將透析液灌流給血液 透析器的透析液供給線及透析液排液線；上述透析液供給 線及透析液排液線分別具有透析液供給用輸液手段及透 析液排液用輸液手段；在透析液供給線或透析液排液線之 任一者，具有與上述輸液手段並聯進行過濾及逆滲透用的 可正反兩方向旋轉且可控制流量的至少一個以上的過濾/ 逆滲透輸液手段及除水排液手段；具有使用收容中空絲線 膜的血液透析器，並依經由該血液透析器的過濾，使血液 迴路內的液流出至透析液迴路側而將血液導出於血液迴 路內的機構；和依經由上述血液透析器的強制性逆滲透， 使透析液從透析液迴路側流入血液迴路側以使血液迴路 內的血液返回患者側的機構；及具有間歇地且至少反復進 1311060 行複數次依上述過濾而使液自血液迴路側朝透析液迴路 彻J流出（以下，亦稱爲過濾、脫血）的操作及依上述逆滲透 而使液自透析液側朝血液迴路側流入（以下，亦稱爲逆滲 透、返血）的操作之機構。 2 ‘如申請專利範圍第1項之血液透析過濾裝置，其中，藉由 使用單針用血液迴路，亦即，設爲γ字型或T字型的具有 與穿刺針接合的接合部；及從接合部分歧的2條分支迴路 (稱血液循環中位於血液透析器的上游側的分支爲動脈側 ’位於血液透析器的下游側的分支爲靜脈側），且於任一 分支迴路具有安裝於血液泵的泵扇形體的血液迴路，可達 成依單針的血液透析過濾。 3 .如申請專利範圍第1項之血液透析過濾裝置，其中，上述 過濾操作（過濾相）與上述逆滲透操作（逆滲透相），係交錯 且自動地反復進行。 4 .如申請專利範圍第2項之血液透析過濾裝置，其中，上述 過濾操作（過濾相）與上述逆滲透操作（逆滲透相）’係交錯 且自動地反復進行。 5 .如申請專利範圍第1至4項中任一項之血液透析過濾裝置 ，其中，在上述過濾操作與上述逆滲透操作之間’或在上 述逆滲透操作與上述過濾操作之間，設有既不進行過濾操 作亦不進行逆滲透操作的任意長的空白時間（空白相）。 6 .如申請專利範圍第5項之血液透析過瀘裝置’其中’在上 述過濾操作與上述逆滲透操作之間，或上述逆滲透操作與 上述過濾操作之間的既不進行過濾操作亦不進行逆滲透 -2- 1311060 操作的任意長的空白相’設置進行血液迴路的血液循環的 步驟，上述操作係自動且反復進行。 7.如申請專利範圍第2至4項中任一項之血液透析過濾裝置 ，其中，在上述過濾操作中，讓至少設於血液迴路一方的 血液泵的從患者側朝向血液透析器的輸液速度’與介由血 液透析器的過濾速度設爲相同’將患者血液導出於—分支 血液迴路內。 8 .如申請專利範圍第2至4項中任一項之血液透析過濾裝置 ，其中，在上述過濾操作中，讓至少設於血液迴路一方的 血液泵處於停止狀態，透過經由血液透析器的過濾’將患 者血液導出於一分支血液迴路內。 9.如申請專利範圍第2至4項中任一項之血液透析過瀘裝置 ，其中，在上述逆滲透操作中，讓至少設於血液迴路一方 的血液泵的從血液透析器側朝向患者側的輸液速度’與介 由血液透析器的逆滲透速度設爲相同，將一分支血液迴路 內的血液返回患者側。 1 〇 .如申請專利範圍第2至4項中任一項之血液透析過濾裝 置，其中，在上述逆滲透操作中，讓至少設於血液迴路一 方的血液泵處於停止狀態’透過經由血液透析器的逆滲透 ，將一分支血液迴路內的血液返回患者側。 1 1 .如申請專利範圍第1至4項中任一項之血液透析過濾裝置 ，其中，在上述過濾操作中，根據至少設於血液迴路一方 的血液泵的從患者側朝向血液透析器的輸液速度’與介由 血液透析器的過濾速度的比率’經由血液迴路的靜脈側及 1311060 動脈側，將患者血液導出於血液迴路內。 1 2 .如申請專利範圍第2至4項中任一項之血液透析過濾裝置 ，其中，在上述過濾操作中，根據至少設於血液迴路一方 的血液泵的從患者側朝向血液透析器的輸液速度，與介由 血液透析器的過濾速度的比率，從單針將患者的血液導出 於朝向設於血液迴路一方的血液泵側的血液透析器的一 分支，且將血液泵的速度與過濾速度的差値，從未設有血 液泵的一分支側朝設有血液泵的一分支側的方向進行再 循環。 1 3 .如申請專利範圍第1至4項中任一項之血液透析過濾裝置 ，其中，在上述逆滲透操作中，根據至少設岭血液迴路一 方的血液泵的從血液透析器側朝向患者側的輸液速度，與 介由血液透析器的逆滲透速度的比率，經由血液迴路的靜 脈側及動脈側，將血液迴路內的全部或局部血液返回患者 側。 1 4 .如申請專利範圍第2至4項中任一項之血液透析過濾裝置 ，其中，在上述逆滲透操作中，根據至少設於血液迴路一 方的血液泵的從患者側朝向血液透析器的輸液速度，與介 由血液透析器的逆滲透速度的速度，從血液迴路的未設有 血液栗的一分支側朝2條分支迴路的接合部輸送血液迴路 內的血液，同時’經由隔著2條分支迴路的接合部的單針 一邊以逆滲透速度朝患者側返回血液，一邊依血液泵的速 度將來自未設有血液泵的一分支側的血液朝設有血液泵 的一分支側的方向進行再循環。 -4- l/il060 1 5 .如申請專利範圍第5項之血液透析過濾裝置，其中，在上 述空白相，亦即上述過濾操作與上述逆滲透操作之間，或 上述逆滲透操作與上述過瀘操作之間，設有一邊使血液迴 路的血液循環，一邊使除水泵作動的除水步驟及進行透析 (朝血液透析器灌流透析液）的步驟。 16. 如申請專利範圍第5項之血液透析過濾裝置，其中，與上 述過濾/逆滲透輸液手段獨立，且在依任意比例設定的過 濾相、逆滲透相及空白相中之一或複數相，使除水排液手 段作動，進行除水步驟。 17. 如申請專利範圍第15項之血液透析過濾裝置，其中，在 上述除水步驟中，設置從患者側導出已被除水的液,份的血 液，將迴路內的份量保持爲一定的步驟。 18. 如申請專利範圍第1至4項中任一項之血液透析過濾裝置 ，其中，各操作之液的移動量（過濾液量或逆滲透液量）， 係由各操作的液移動速度（過濾速度或逆滲透速度）及各操 作所需要的時間的乘積所算出。 19. 如申請專利範圍第5項之血液透析過濾裝置，其中，在將 與一連串的過濾相、逆滲透相、空白相的任意數順序組合 而成的最小反復單位設爲一個週期時，在各週期進行逆滲 透操作的時間，設定爲較在相同週期內進行過濾操作的時 間變短，且在各週期的逆滲透速度設定爲較過濾速度變大 〇 20. 如申請專利範圍第19項之血液透析過濾裝置，其中’在 將血液透析過濾步驟所需要的全部時間設爲實施時間時 修正頁 1311060 ，可任意設定實施時間內進行的上述週期的次數° 2 1 ·如申請專利範圍第2 0項之血液透析過濾裝置’其中’在 將在整個實施時間之血液透析過濾步驟矯正患者的胃 '液 過剩的體液除去量設爲除水量，將藉由上述逆滲透操作 '流 入的逆滲透液的總量設爲總替換液量（與藉由上述^ '濾胃 作流出的總過濾量相等），將至少由上述過濾操作與上述 逆滲透操作構成的上述週期的次數設爲設爲週期次數時 ，藉由在血液透析過濾步驟的每次開始時設定上述實施時 間、除水量、總替換液量、週期次數的各項目，用以在實 施時間中操作或控制依單針的血液透析過濾步驟。 2 2 .如申請專利範圍第2 1項之血液透，析過濾裝置，其中，藉 由輸入上述除水量、總替換液量，用以操作或控制依單針 的血液透析過濾步驟。 2 3 .如申請專利範圍第2 1項之血液透析過濾裝置，其中，在 無上述實施時間或上述週期次數的輸入的情況，由預先設 定於輸入裝置的初期値進行操作或控制。 24.如申請專利範圍第5項之血液透析過濾裝置，其中，取代 申請專利範圍第1項之血液透析過濾裝置的至少一個以上 的過濾/逆滲透輸液手段及除水排液手段，具有藉由一個 可正反旋轉的輸液手段（以下’稱爲多功能過濾控制手段） 可任意設疋過滤·逆渗透速度及過據相、逆渗透相、空白 相的時間的機構。 2 5 ·如申請專利範圍第2 4項之血液透析過濾裝置，其中，若 將多功能過濾控制手段與透析液排液用輸液手段分開而 1311060 從透析液迴路排液的液量設爲泵排液量，則該泵排液量係 以成爲下述兩量的和，即，藉由上述除水步驟而從血液側 迴路流出至透析液側迴路的除水量，及藉由上述逆滲透操 作從透析液迴路流入血液回路側的替換液量的和的方式 ，調整每一週期、或每一實施時間、多功能過濾控制手段 的過瀘·逆滲透速度。 2 6 .如申請專利範圍第2 5項之血液透析過濾裝置，其中，上 述各週期的上述泵排液量，係以成爲各週期的上述除水量 與上述替換液量的和的方式所限制。 2 7 .如申請專利範圍第2 1項之血液透析過濾裝置，其中，藉 , 由上述各週期的過濾操作，在將被除水的量設爲每一週期 的（患者）除水量時，每一週期的除水量係由上述週期次數 均等除上述患者的除水量者，或以每一週期的除水量成爲 時間的函數的方式予以程式化者。 2 8 .如申請專利範圍第1 9項之血液透析過濾裝置，其中，藉 由上述各週期的過瀘操作，在將所過濾的量設爲每一週期 的過瀘量時，每一週期的過濾量係由分配於各週期的逆滲 透速度與逆滲透時間的乘積（在一個週期具有複數逆滲透 相的情況，爲上述乘積的和）所算出。 2 9.如申請專利範圍第25項之血液透析過瀘裝置，其中，在 將上述各週期之過濾操作所需要的時間設爲每一週期的 過瀘時間（過濾相的時間），將同樣藉由過瀘操作而由過濾/ 逆滲透輸液手段及除水排液手段或多功能過濾控制手段 所排液的量設爲每一週期的栗排液量，將上述各週期之逆 -7- 1311060 滲透操作所需要的時間設爲每一週期的逆滲透相的時間 ，將同樣藉由逆滲透操作所流入的液量設爲每一週期的替 換液量時，藉由增減每一週期的逆滲透相的時間，以自動 設定每一週期的過濾時間、每一週期的過濾量、每一週期 的泵排液量。 3 0 ·如申請專利範圍第2 5項之血液透析過濾裝置，其中，藉 由增減每一週期的過濾相的時間，以自動設定每一週期的 逆滲透時間、每一週期的替換液量、每一週期的泵排液量 〇 3 1 .如申請專利範圍第2 5項之血液透析過濾裝置，其中，藉 由增減每一週期的替換液量或每一週期的過濾量，可變更 各週期的替換液量或各週期的除水量。 3 2 .如申請專利範圍第2 5項之血液透析過濾裝置，其中，在 上述各週期中，可任意變更一週期所需要的時間。 3 3 .如申請專利範圍第2 5項之血液透析過濾裝置，其中，若 將上述每一週期的過濾相、逆滲透相、空白相的時間分配 、每一週期的過濾量、替換液量及除水速度或量的設定狀 態設爲每一週期的過濾/逆滲透模式時，在初期設定或變 更每一週期的過濾/逆滲透模式的情況，將在設定之週期 以後的各週期的過濾/逆滲透模式設定或變更爲相同的模 式。 3 4 .如申請專利範圍第1 9項之血液透析過濾裝置，其中，藉 由來自血細胞比容値或循環血液量或血壓測定手段的反 饋控制，自動變更所設定的除水條件或在各週期的過濾/ 1311060 逆滲透模式。 3 5 ·如申請專利範圍第1 9項之血液透析過濾裝置，其中’以 成爲依預先設定的時刻依賴性使除水速度變化的限外過 濾除水程式所設定的除水速度的方式，變更在各週期的過 濾/逆滲透模式。 3 6 ·如申請專利範圍第3 5項之血液透析過濾裝置，其中’上 述週期係由一次以上的過濾相、一次以上的逆滲透相及0 至1次以上的空白相的任意數順序構成，再上述實施時間 至少反復2次以上上述的週期。 3 7 .如申請專利範圍第1至4項中任一項之血液透析過濾裝置 ，其中，某一時間之上述各操作的液移動量（過濾液量、 或逆滲透液量），係由各操作的液移動速度（過濾速度或逆 滲透速度）及各操作所需要的時間（過濾相或逆滲透相的時 間）的乘積（或某一時間內所包含的乘積的和）所算出。 1311060 七、指定代表圖·· (一） 本案指定代表圖為：第1圖。 (二) 本代表圖之元件符號簡單說明： 八、本案若有化學式時，請揭示最能顯示發明特徵的化學式： 3 控 制 裝 置 7 傳 導 系 統 9 活 體 10 第 1 血 液 迴 路 12 透 析 液 供 給 迴 路 13 透 析 液 排 出 迴 路 14、15 ; 旁 路 迴 路 16 內 毒 素 • iJH, 過 濾 器 P 1 血 液 泵 P2 透 析 液 供 給 泵 P3 透 析 液 排 出 泵 P4 除 水 排 液 手 段 P5 過 濾 . 逆 滲 透 輸液手段