TW453862B - Near infrared spectrophotometric monitoring assembly for non-invasive monitoring of blood oxygenation levels in a subjects's body - Google Patents

Description

4S3B62 _ 五、發明說明（1) 技術範圍 本發明係有關一非侵入性近似紅外線分光鏡（N I RS )光學 轉換器總成之一改良。更明確而言，本發明係有關可重複 使用之一 NIRS光學轉換器總成，它可在病患皮膚上提供一 正確大小與衰減的雷射光域。 背景技藝

近似紅外線光譜研究（N I RS )是持續監督組織氧化之一光 °蒈硎定方法。N I R S方法係根據近似紅外線範圍（7 〇 〇至 1，〇 〇 0毫微米）的光可易於通過皮膚、骨骼、及其他組織的 原理，但是在這些波長内’血紅素具有特殊的吸收光譜， ，係決定在它的氧化狀態’亦即氧化血紅素（Hb〇2);及去 氧血紅素C Hb)。透過使用特殊不同波長上傳送近似紅外 ί光的光源、及測定傳輸或反射光衰減，H b 〇2和H b的氧化 濃度改變可受到監督。 整個血紅素是血紅素兩狀態的總和（整個= ， ，且與相對的血液容積變化成比例，假設血液的血球容積 2或血紅素濃度是無變化。N [ RS的最有值的觀點是2許 ^持=督-成人或新生兒的腦氧化程度，尤其是在導致 理知。或死亡的疾病症狀，其中腦的氧化程度可折衷處·

—^知道近似紅外線光途可通過一新生兒的皮 (NUS)且可由腦的某生物分子吸收。近似紅外線光譜 )可根據近似紅外線光譜（7 〇 〇 -1，0 0 0毫微乎） 血紅专， 先做本）的色基 “ b 〇2)和去氡基紅血球素（H b )的不同吸收特性而侦

第7頁 五、發明說明（2) ~ 測主要在微流通程度（毛細管、細動脈、與小靜脈）的生物 組織（腦、肌肉、或其他器官）變化。平均組織滲透是具毫 秒時間解析度的2„3公分。Hb〇2和肋的濃度相對變化可透 過使用修改的Beer — Lambert(比爾-朗伯吸收）定律而量 化’其係考慮類似在生物組織的一高度散佈媒介的光學衰 減。修改的Beer-Lambert定律能以下式表示： A = -l〇g(i/i〇)L = aLX cx dx β + GC 方程式1) 其中A是在波長l(單位：光學密度c〇D)組織中的光衰 減；I。是入射光強度（單位：W / c m2 ) ; I是偵測到的光強 度’ aL是色基（單位：OD X cm-1 X以M_1 )的取決於波長的吸 k 收係數；C是色基（單位：v Μ)的濃度；d是光源到偵測器 的距離（單位：公分）；B是光散佈差路徑長度因素（單 位：less);及G是有關組織幾何與光（單位：〇D)散佈的一 因素。 色基濃度的絕對測量是非常困難，因為G是未知。然 而，在數小時至數日的一合理測量週期，G會保持不變， 以允許從一零參考基線的色基相對變化測量。因此，在 差 度 t (基線）光學測量開始之後如果時間心是一任意時間， 異·衰減△ Α便可計算’抵消變數G和丨。，提供他們保持不 變。目的是要決定從下列方程式所衍生出ΔΑ的色基濃 [△OCCtd-CUi )]變化： △ α = _ι〇2(ι2/ιλ = \ X ACxdxB(方程式 2) 可 在設計上用來計算超過一色基的相對變化2NIRS演繹法 使用方程式2的多重變化形式。為了要在氧基血紅素

4ga#©g 五、發明說明（3) (△ H b 02)與去氧基紅血球素（△ η b)之間區別及及計算他們 的相對變化，理想來自類似雷射二極體的窄光譜頻寬光源 之一最小兩不同波長是較理想。△ 和△ Hb的單位是組 織（# Μ)的每公升#摩爾數’其可從方程式1的一空間分析 丨決定。 美國專利案號 5, 217, 013 ;5, 465, 714 ;5, 482, 034 ;及 5 ,584,296可在他們NIRS系統的一彈性黏著表面安裝包 裝，將光發射二極體（LEDs)當作Μ I RS光源與兩光二極體使 用。在NIRS儀器中將LEDs當作光源使用的問題是LEDs的光 譜帶寬度遠大於（20-50 nm)雷射二極體（<l nm) ^窄光譜 可度光源較容易在使用在非侵入性N I r §演繹法發展，藉 此能有更可靠的衍生及生物參數的正確計算。因此，透過 使用直接結合在NIRS探針包裝的低功率多重窄光譜頻寬光 源是在N I RS探針的寬頻上的—改良。 、 "例如在美國專利案號5, 465, 71 4和5, 584, 296描述硬環狀 光導擁有不具有光減弱能力的一露天凹内部。這些環狀 UK反映來或回於光學元件。此結構在-NIRS應用 疋 心的，因為在光皮膚上的強度無法預先預定，既然 Ϊ = 環狀包裝壓力時而使皮膚畸形時，沒有機Ϊ 丌f 土學剩ϊ週期上預測或維持固定的皮膚變形。 中盘I，Ϊ NIRS探針包裝的安裝系統是一元件系統，其 膠？所：ί膚形成界面的探針包裝表面是使用-次的黏、 膝’所以見此趨私*机士丄，_ 453862 五'發明說明（4) 美國專利案號4, 321，930 ; 4,380,240 ;4, 510, 938 ;及 5, 3 5 3，7 9 1 _係描述經由光纖而耦合至雷射光源的.光學轉換 器。美國專利案號5, 3 5 3, 7 9 1亦描述充當一雷射光導的一 透明間隔物。該透明間隔物理想是使用伸縮性裝置提供。 沒有特殊光強度衰減結構在這些專利權描述，以減少投射 在病患皮膚的雷射激光的位準。 一般想要有具備板件雷射二極體之一重複使用N I RS轉換 器總成，及在該總成使用期間可正確控制投射在一病患皮 膚上的一雷射光域能量位準與大小之能力。 發明概述 \ 本發明係有關使用在病患紅外線光譜研究（N IRS)的一 改良轉換器總成。不同波長發射的兩或多個雷射二極體及 一或多個光二極體是包括在可容易及確實接合在病患的頭 或某些其他部位的一彈性包裝。一精密的光導是配置在雷 射二極體與病患皮膚之間，用以透過雷射二極體而減少投 射在皮膚上的雷射光域強度，所以可滿足由美國國家標準 協會發表有關人體組織暴露於雷射的雷射安全需求。精密 的光導亦包括光衰減能力，以致於允許利用在5至40 mW範 圍之可用雷射二極體較寬選擇。因此，不能使用類似功率 / 輸出之想要的波長雷射二極體與包裝大小可使用在一 N I RS 1:_j 探針光學轉換器的適當光導來設計。精密光導的光衰減屬 | 性允許等級1的雷射產品設計，其係結合5至4 0 mW功率範 圍的等級3雷射_二極體。等級1雷射產品分類是很重要，因 為管制與安全需求遠低於等級1裝置的嚴格規定。精密光

第10頁 ’ 2 i五 '發明說明（5) 導亦可透過維持一固定的雷射二極體發射器至皮膚距離而丨 滿足在~啤量週期過程中的分光光度測量系統之必要固定| 光強度輸出》 ， j 本發明的N IR S轉換器總成玎由兩分開的元件所組成， | NIRS探針包裝包括上述的雷射二極體與光二極體；及一用 完即可丟棄的封口塗膠水封奢或襯墊，其可用來容易安裝 N I R S轉換器總成包裝及固定病患皮膚。可更經濟有效使用 具一用完即可丟棄封套的非用完即可丟棄的NIRS轉換器 包裝’而不是一用完即可丟棄的NIRS轉換器包裝，當維持 | 單一使用的所有優點時，尤其是在衛生與消毒需求的健康 ^ 保健環境之用完即可丟棄之轉換器應用是最重要的。 丨 當使用先前技藝的雷射二極體耦合光纖NIRS紮頭帶轉換 | 器系統，使用一窄光譜頻寬（<1-3 nm)的一光放射線優點 j 可維持。本發明的轉換器總成的低功率雷射二極體的利用 | 便減少N I RS轉換器總成的製造成本，及可免除先前技藝的 光纖元件的成本。先前技藝的光纖元件亦破壞及容易碎。 、本發明的轉換器總成的低功率雷射二極體能以—低工作 週期產生脈衝’所以本身加熱不會發生，藉此減少溫度感 應波長改，，以及維持雷射二極體金屬包裝箱冷卻。先前 ，藝的杈南功率雷射二極體/光纖NIRS轉換器系統需要溫 忽略自形產生的熱，心=自形產生的熱消散。隨著可 率雷射二極體可經由的轉換器總成所使用的低功 膠材料的絕緣非精密光=二傳輸及例如玻璃、或一清澈塑 材料而放置接近病患皮膚。一熱

45386g 五、發明說明（6) 阻體可放置接近雷射二極體，以便透過將溫度資訊提供給 N IR S系統處理器而補償任何功率與波長改變。. 放置在雷射二極體輸出窗口的雷射二極體光導具有數個 功能。一功能疋要透過採用雷射一極體擴圓錐形放射特性 的優點而減少在一物體遭受光譜測量監督皮膚上的雷射光 強度。因此，隨著增加在雷射二極體射極晶片與皮膚表面 之間的一逐漸增加分隔距離（r )’雷射光的強度（單位面積 功率）可藉由r2的一因素減少。此對於直接運用在人類額 頭、或一些人體其他部位的一以雷射二極體為基礎之光學 轉換器總成是很重要的。若要確保皮膚與組織的安全，雷 射二極體光學轉換器總成的設計必須要能在雷射 (ANZ1 36. 1-1 9 9 3 )安全使用之美國國家標準所發表 "Maximum Permissible Exposure (MPE )"值的強制性限制 範圍内。如隨後所述，距離r可透過使用在轉換器包裝中 所放置的適當稜鏡處理。 一或多個光二極體亦結合在N I R S轉換器總成包裝内，益 且與雷射二極體從大約1 〇到超過大約6 0公釐分開，其係決 定在受監督的物體大小。對於一典型成人的頭而言，一般 相信至少大約4 5到大約5 0公釐的分隔距離透過使用N丨RS轉 換器總成之一反映模式類型而可用於適當的腦血液氧監 督。多重光二極體可用來監督病患的不同深度血液氧化， 或當作可供補償偵測信號元件演繹法之參考偵測器使用。 對於新生兒而言’在大約20公釐的雷射二極體與光二極體 之間較短分隔距離可用於反映監督模式，或超過6〇公釐的

第12頁 453862 五、發明說明（7) 大距離可用於横越Μ芸榀4 體至光二極體分隔距離择2 轉換器總成。.當雷射二極 可使用，以補償從較大：二雜$大表面區域的光二極體 的減少光位準。 刀隔距離或較低功率光源所偵測到 緊鄰光二極體放置、赤今 置放大器允許偵測低光總成之-光二極體前 號提供麵3系統處；：丰…放大，然後將放大的信 作放3 5 —極體之一安全光發射二極體(LED)可當 -^ ^ ^ 互鎖使用，其進—步可減少雷射光暴 2的人體上。雷射安全互鎖的9的是要抑 τ f n r ^ 2 r(\ 實^連接在物體情況的雷射二極體脈動。 # j 9 80毫微米）將會在雷射二極體脈動開始之前 1 ^ 位準可透過光二極體監督’以偵測安全的 麵# ^ ^件。周圍光監督電路亦有助於決定。雷射二極 ^ ^ 11動，直到在監督開始期間雷射安全互鎖表示安 福姊衣附件為止。意外的探針分離將會自動關閉雷射二 脏二表不探針分離的任何事件需要使用者重新連接探 安全互i在雷射二極體脈動重新開始之前，重新設定雷射 傳2光學透明與圍繞光二極體的電導屏蔽可用來衰減 窗口;ί:極體的周圍電磁干擾（emi)雜訊。在屏蔽的一 極麟二I路在光二極體的感光性表面1以偵測來自雷射二 層；；明電導屏蔽可包括-薄金屬線屏蔽、-電

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第14頁 45386^ 五、發明說明（9) 圖2是圖1的轉換器總成之一側視圖；

圖3是圖_2轉換器總成的LED雷射二極體部份之一放大截 面圖； I 圖4是在轉換器總成雷射二極體和光導與病患皮膚之間 丨

I 關係的一放大部份戴面圖； 圖4 A是類似圖4的一截面圖，但是係顯示包括光反射稜 鏡的一雷射二極體部份修改； 圖5是圖2轉換器總成的光二極體部份之一放大截面圖， 而圖2係顯.示光二極體的EM I屏隔機制細節； 圖6是圖2轉換器總成的EM I屏蔽光二極體部份之一放大 ’ 平面圖， 圖7是一用完即可丟棄的可自黏封套平面圖，其設計上 可使用在包含圖1的轉換器總成包裝； | 圖8是設計上可連同圖1轉換器總成包裝使之一用完即可 | 丟棄的自黏襯墊平面圖；

圖9係根據本發明所形成的一傳輸N I RS轉換器總成之另 —具體實施例平面圖： I

I 圖1 0是類似圖1的一平面圖，但是係顯示本發明的N I R S _ i 總成之一另一具體實施例； 丨 ί 圖11是類似圖2的的Τ截面圖，但是係顯示圖1 0的具體 、 實施例； 圖1 1 Α是圖11的具體實施例之光源部份圖式； 圖1 2係根據本發明所形成的一 N I RS轉換器總成圖式，其 結合一連接器包裝及一 N I RS系統處理器；_

第15頁 4 5 3 §β 2

五、發明說明（10) 圖13是類似圖12的一N IRS轉換器總成圖 β ^ _ 劃分的雷射功率控制驅動器及位在連接哭二’但是係顯不 之間的系統前置放大器部份；及 ^裝齊·總成包裝 圖1 4是類似圖1 3的一 Ν I RS轉換器總虑圇— 〜取國式， 係έ士么 圖1 0和11具體實施例的特徵。 ,、 ° 發明之詳細說明 請即參考圖1和2所示通常是以數字 衣不的—反射_沏 Ν I RS轉換器總成的具體實施例。轉換器總成2么 、 裝4 ’其係，包含在轉換總成2的電子元件。' 具有-第-窗口 8的彈性光屏壁6,該第％二重係疊包/包 裝4中所配置的一EMI屏蔽光二極體總成18。光屏壁6亦包 括一第二窗口12，該第二窗口係重疊在皮膚照明雷射二極 體串14與一安全LED 16。雷射二極體串14、安全LED 16、 及一熱阻體17是安裝在與一多導線屏蔽電纜22形成界面的 一印刷電路板2 0上。熱阻體1 7可監督雷射二極體溫度，以 允許N I RS演繹法可補償可能的功率與波長改變。包裝4亦 包括一彈性、電夷光學隔離主體24，其可從橡皮或一些其 他適當人造橡膠、及安置雷射二極體成串印刷電路板2〇與 ΕΜΪ屏避光二極體總成1 8的一彈性支援結構2 6形成。另一 屏避電纜38可經由一界面連接器包裝（參考圊12)而互接光 二極體總成1 8與N IRS系統處理器總成。NI RS系統處理器可 分析由光二極體1 0所蒐集的N I RS反射資料結果。 請即參考圖3'，其係顯示安全LED 1 6與雷射二極體串1 4 安裝。雷射二極體串14係連接至一精密光挲28，其可在雷

第16頁 4 5 3 8@ g 五、發明說明（II) 射二極體串1 4與病患皮膚S之間提供表面間的接觸，光導 2 8是精密的，所以當在血液氧的監督期間可壓下病患皮 膚’皮膚的表面S是平貼，，而且在雷射二極體串η與皮膚 表面S之間的距離是在橫越皮膚的整個照明區域是固定 的。L E D 1 6能以大約6 0 0到大約9 8 0 n m的波長範圍發射一 紅外線光束。反映LED IR光的強度可透過光二極體iq與來 自雷射二極體串1 4的反映光偵測。偵測LED光的強度可用 i 來監督轉換器總成2與病患皮膚S的界面狀態。在彳貞測l e d 光的強度變弱的情況，系統控制器將假設轉換器總成2已 從病患皮膚S分離。此假設是系統控制器將關閉雷射二極 〔 體串1 4，並且響起警報，所以一服務員可查證轉換器總成. 2的狀態。 利用的雷射強度將遠低於有關偶然眼睛暴露情況的 ANSIZ136. 1-1.9 93所表不的fe界值。這是由於錐形放射線 模式、低工作週期、與雷射光的低功率位準。一雷射安全 互鎖的結合可進一步減少雷射光暴露在使用N I RS系統的人 體之可能性。如果N I RS總成不能安全連接在物體，安全連 結系統便立即抑制雷射二極體脈動。雷射二極體安全電路 (LSC)是由位在接近NIRS總成上的雷射二極體14(或其他雷 射光源）之光發射二極體16(LED，L 6 0 0 - 9 8 0 nm)所組成。（ 透過光二極體1 0感測的LED光位準可用來偵測安全的n I 總成附件，尤其是在低周圍光情況。LED 1 6是包括在多工 雷射二極體脈動方法’而且除了當一 N I RS總成連接在系統 監督器而LED 1 6會始終動作之外，偵測到“光能以與雷射

第17頁 453862 五、發明---— 先相η 5的方法處理。—窗口比較器處理 決定該受偵測 的 LED#® 不；— I Pn太 在—預定範圍，以表示安全.的總成附件。低 射1、。測< 的光位準可表示雷射光是否可能在自由空間發 f义阻蛾°藉由假設光在皮膚或物體反映給光二極體 ’南LED受偵測的光位準便可表示總成是否鬆開，而不 會通過生物纽織。 。對於正常而言’白天的周圍光情況，一進一步雷射互鎖 可透過監督债測光的直流位準而結合。此可透過低通濾波 光一極體前置放大器輸出而獲得。當受偵測的周圍光到達 —預定的位準時’其.表示可能NI RS總成分離，便可抑制雷 射操作。雷射二極體丨4將不會脈動，直到在監督開始期間 LSC表不安全的總成附件為止。意外的總成分離將自動關 閉雷射二極體1 4。表示總成分離的任何事件將需要使用者 重新連接總成2 ’並且在雷射二極體脈動重新開始之前， 重新設定LSC。 請即參考圖4和4A ’其顯示兩不同的光導配置，藉此光 導2 8可控制在雷射二極體發射極2 〇與病患皮膚表面s之間 的距離11 r”。首先，注意，光導28的平面s，.，當對著病患 皮膚S壓下將使病患皮膚S的接觸區域平貼，所以在雷射二 極體發射極2 0與病患皮膚S之間的距離"r"於光導2 6所照明 的整個皮膚區域26是固定。在圖4所示的具體實施例中， 來自一雷射二極體發射極20的光可直接通過光導28，所以 距離11 r"從雷射二極體發射極2 〇到光導2 8表面S ’只是直線 距離。在圖4A所示的具體實施例中，雷射二極體1 4可將它

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453862 五、發明說明（Η) —-- 所產生的電流效果。 圖5和6仏描述光二極體偵測器窗口 8的一周圍εμ〗屏隔配 置亦:至夕大約1公釐預定厚度之一;Ε Μ I屏蔽及光學透明 嵌板3 2是放置在光二極體偵測器1〇的光敏表面34上。光二； 極體偵測器10係包括配置在一陶質杯狀物u的光敏元件 | 9 線 罔狀Μ疋喪入在形成嚴板32的兩光學透明成員31 ; 和33之間。網狀36將允許來自雷射二極體14的至少大約 | 6 0%的反映光到達光二極體丨〇。例如電導性金屬箔的—非| 多孔ΕΜΙ屏蔽37係圍繞在包裴的非光敏零件，其包括光二| 極體導線23。例如砂樹脂毁糊、附著、或其他類似材料之( 一電導填塞物40可用來在ΕΜΙ屏蔽嵌板32與非多孔ΕΜΙ屏蔽 3 7的線網狀3 6之間建立一電界面。此類型的屏隔可減少不 想要的ΕΜ ί產生雜訊，並且透過兩不同方法而改良光二極 體的信號雜訊比。線網狀36與非多孔電導性材料37組合可 在光二極體10附近建立一法拉第屏蔽罩（Faraday Cm/)， 而允許光到達光二極體丨〇光敏表面34。透過使用亦即大於 約1公釐預定厚度之一光學透明嵌板32，進一步EMf衰減可 透過增加光二極體至生物組織分隔距離而獲得。此可減少 電磁耦合及在光二極體光敏表面34與生物組織之間所產生丨 的雜訊電流，例如人類皮膚。若要構造ΕΜί屏蔽光學感應j 可使用取自Chomerics公司(^〇1)11；1：11，站人）的商用£祕1展| 蔽窗口。Chomerics ”Emi Clarel,TM GP70 EMI 屏蔽窗口町. 提供60到70%光傳輸，並且使用不同的嵌板厚度：i 66 ; 2 ‘ 00，及3. 0 0公釐。透明嵌板32與網狀36所需的大小要接

第20頁 五、發明說明（15) -________ 近窗口8，及涵蓋光二極體1〇的光 甘本μ 範圍可從、平方到數百平方公釐大小表面34，其表面34的 光一極敏屏體實施’中’線網狀36可直接放置在 上，而且具有從例如玻璃之-材料所 形成的大於約1公釐厚声伞 巧〜.^ IT r, 放置在線網狀36。又之先子透明電絕緣嵌板32然後可 不=27二8，其係顯示連同轉換器總成2使用的兩 或用完即可丢棄的附屬附件裝置。圖?係 窗口 44和46，其分別大Λ 封 具有兩透明塑勝 igl yvT ΓΓ) 1 R ' s _L '、及放置要符合雷射二極體總成14 興文全LED 16、及光- is邮站丄、 ^ π ^ 體總成10。轉換器總成2是經由 叮由十^ * 、Λ 内封套42亦包括數個扣環50，其 θ ^ ^ 了奮42的固定位置。封套42的表面52 疋從或使用一黏著材料开；；ώ + .叶形成或塗層。封套42是從例如橡皮 朽: " '，不滲透材料形成。此可避免光在雷射二

3與光二極體（亦即’沒有光分路)之間直接行進，其會 在使用一透明封套發生D —圖8係顯不可放開附著在轉換器總成2與病患皮膚之一用 凡即可丟棄或可丟棄附著襯墊54。襯墊54亦可從橡皮或黑 色塑膠形成，而且包括例如6〇的相反附著表面，其允許襯 墊54附著在轉換器總成2及病患皮膚s。襯墊54具有兩透明 塑膠窗口 56和58，其大小與放置分別符合雷射：極體總成 14與安全LED 16、及EMI屏蔽光二極體總成18。封_42與 襯墊54在使用丽要消毒，並且從病患移開之後要丟棄。 ^ 53 80 g 五、發明說明（16) 圖9係顯示根據適於新生兒使用之本發明所形成的一 NiRS轉換_總成的傳輸具體實施例。在此具體實施例中， Ε Μ I屏蔽光二極體總成丨8是包括在屏蔽襯墊丨3上，而且雷 射二極體總成14與LED 16是包含在另一襯墊15。襯塾13和 1 5是透過電纜38連接’而且電纜22可從襯墊丨5延伸到控制 器。電纜38的長度足以允許襯墊丨3和15連接至新生兒頭部 的另一端，以允許腦血液氧化之傳輸監督。 圖10、11、和11A係描述採用3個位在遠端的雷射二極體 ，光纖39的NIRS總成2之一另一具體實施例，其可將光從 遠端的雷射二極體傳導給位於相鄰LED 16的一稜鏡3〇。光 二極體窗口8是使用與上述相同方法屏蔽。在另一替代具 體實施例中，額外的光纖可用來將光從一遠端安全LED傳 導給稜鏡3 0。棱鏡3 0理想係提供一光擴散表面35，其可減 少將來自光纖的光線反射回。 圖12係描述一nirs轉換器總成連接器包裝62的元件，其 允許雷射二極體功率輸出的互換。該包裝62係包括雷射二 極體自動功率控制驅動器64，其可經由電纜22而與雷射二 極體形成界面1 4。一雷射二極體順序器控制6 6可形成一部 分的N i RS系統處理器6 8，及提供雷射二極體的多工脈衝· 14 每個雷射二極體功率輸出可透過它相對的自動功率控 制驅動器而調整。有3個不同的雷射二極體接線結構可 罔’其每個需要不同類型的自動功率控制驅動器。因此， 在連接器包裝6 2的自動功率控制驅動器6 4結合可提供雷射 二極體14彈性選擇。 .

第22頁 ^53 ^53 五、發明說明¢17) 在圖1 3所示的 率控制驅動器6 4 8 2。在此具體實 裝6 2，而且非可 可調整元件8 0係 計。非可調整元 所組成，而且典 二極體前置放大 器是與在連接器 面。一前置放大 連接器包裝62 將與NIRS轉換器 二極體的分隔 所需的其他資 ，程式化唯讀 編碼資訊可傳 一另一連接器 可分成可調整 施例中，可調 調整元件8 2可 包括可用來調 件8 2是由固定 型是由電阻與 器7 6之另一配 包裝6 2與總成 器電纜84可提 亦包括一校準 總成特性有關 處理器。該等校準參數係包括 光二極體到雷射 轉換器總成特性 定值的電阻編瑪 適當編碼媒介。 74 〇 總成具體貫施例中，自動功 元件8 0、與非可調整元件 整元件80可配置在連接器包 結合在NIRS系統處理器68。 整雷射電力輪出之可變電位 的半導體與非連續電子元件 電容器组成°圖1 3亦顯示光 置，而該光二極體前置放大 包裝2之間的電纜38形成界 供電力給前置放大器Μ 口 參數編碼機制7 Q，其可提供 的必要資訊提供給N〖RS系統 :雷射二極體波長與功率； 距離；及有關採用個別N〗R s 訊。校準參數可藉由使用預 §己憶體裝置、條碼、或其他 送給系統處理器6 8的解碼器 一光二極體前置放大器76是位於連接器包裝62，用以提 供來自EM I屏蔽雷射二極體總成丨4的光位準信號放大，並 且將放大的信號提供給NIRS系統處理器68之一信號處理及 雷射安全互鎖控制部份7 8。 在圖1 4所示&另一替代連接器包裝具體實施例中，可採 用光纖NI RS探針3 9，而且雷射二極體1 4係配置在連接器包

第23頁 4538©2 — ' ~ 一___ 五、發明說明（18) 裝62。一耦合器86係互接該等雷射二極體14與光纖光管 3 9。如在圖1 2和1 3所示具體實施例的先前描述，自動功率 控制驅動器6 4亦可配置在連接器包裝6 2。 本發明的NIRS轉換器總成2操作如下所示。總成2具有一 夕工#射一極體點火糸統，其中每次只有一雷射二極體 (發射一波長）是脈動"導通"，並且以一預定載頻調變。雷 射二極體14的自動功率控制（APC)驅動器64亦以預定的調 變率操作’而維持窄小的功率容忍度。存在著所有雷射二 極體1 4將"關閉”之一黑暗週期，用以允許偏移電壓抽樣及 消去。黑暗週期的持續時間通常遠長於雷射二極體是"導 通的時間週期。因此，雷射二極體的整個工作週期很 小。位在N I RS探針的光二極體可偵測照亮生物組織的雷射 光。一轉阻抗光二極體前置放大器可將偵測的光轉換成電 壓。在載頻中央的一預定頻寬通帶濾波器將會先濾除來自 谓測的信號。偵測的信號解調變可進一步衰減雜訊，並且 移除載頻。一可調整增益放大器可用來將偵測的光位準增 加到想要的範圍。一類比至數位轉換器可解多工每個波 長’透過時序電路控制的轉換器能與雷射二極體脈衝同 步。獲得的資料可透過使用一多重變化修改的 ’

Beer-Lambert定理演繹法的一電腦處理。決定的生理學參 數：ZUib、△HbOa、與ATotal Hb可顯示在監督器上。 本發明的總成所採用的NIRS演繹法是根據Beer-Lambert 定理的—多重#化形式，該Beer-Lambert定理既然採用3 個雷射二極體，所以其能以一矩陣形式表式β H b 02和H b的

第24頁 453862 I五、發明說明（19) 激度相對變化可透過使用修改的Beer-Lambert定理而定 量’修改的Beer-Lambert定理係考慮在類似生物组織的一 高度散佈媒體的光學衰減。色基濃度的絕對測量是非常挑 戰性，因為由於散佈損失不容易的光學衰減決定^然而， 透過測量來自一開始基線的差別光學衰減，由於擴散的光 學衰減便可抵消。修改的Beer-Lambert定理之多重變化形 式需要光學衰減在至少兩不同的波長上測量，以決定兩未 知的色基ΔΗΐ3〇2和ΔΗϊ»。如果所使用的波長數目等於想要 的色基數目.，那麼解決便可透過Cr amer規則解決。如果所 使用的波長數目如同上描N I RS系統的情況係大於想要的色 基數目，一最小平方多重線性回歸方法可使用在演繹法， 以解決想要的色基。理論上’越大數目的測量波長，要達 成更提高減少色基濃度的決定。因此，如上述使用3個雷 射二極體測量兩色基將造成兩色基的一更精確測量《多虧 於上述系統亦可修改，以測量生物組織的第三色基，例如 細胞色素。當光纖元件包括在總成時，較佳的雷射二極體 是連續波垂直洞表面發射雷射（VCSELs);而且當光纖元件 不包括在總成時，連續波邊緣發射半導體雷射便可使用。 既然本發明所揭露具體實施例之許多變更及改變可達‘ 成，而不致於違背本發明的範圍，所以並未局限在如附錄 申請專利範圍的本發明。

第25頁 案號89116927 年亡月日 修正

O:\65\65709.ptc 第25a頁 2001.05:30.026 4.53862 _案號89116927_年亡月彡0曰 修正_ 五、發明說明（23) r—一―…一 ii

7 8 雷射安全互鎖控制部份 命H 80 可調整元件 82 非可調整元件 84 前置放大器電纜 86 耦合器

O:\65\65709.ptc 第25b頁 2001.05. 30. 027

Claims (1)

1. 453862 六、申請專利範圍 1 一種用以非侵入性監督一實物主體的血液氧化位準之 近似紅外線光譜測定（M I i?s)監督總成，該總成包括： a) 至少一彈性包裝，其可直接附著在一實物主體 上； b) 配置在該包裝的多數雷射二極體，該等雷射二極 體之其中每一者可操作以發射一不同波長的近似紅外線光 信號；及’ c) 一光二極體總成，其可直接附著在實物主體，而 且可操作的連接至該等雷射二極體，該光二極體總成可操 作以測量來自該等雷射二極體所發射的光強度值，並且通 過實物主體。 2 .如申請專利範圍第1項之近似紅外線光譜測定（NI RS ) 監督總成，.其中該光二極體總成是配置在該包裝。 3 .如申請專利範圍第1項之近似紅外線光譜測定（N I RS ) 監督總成，其進一步包括配置在該包裝且可發射由該光二 極體總成所連續偵測的光之一輔助光發射極，藉此增加或 減少來自一預定強度範圍外的該辅助光發射極所發射的偵 測光強度，其將可表示該光二極體總成及一N I RS系統處理 器是否該N I RS監督總成已從實物的皮膚分離。 _ 4.如申請專利範圍第1項之近似紅外線光譜測定（N I RS ) 監督總成，其中該光二極體總成可屏蔽受到周圍電磁的干 擾。 5 .如申請專利範圍第1項之近似紅外線光譜測定（N I RS ) 監督總成，其中該光二極體總成包括在一第二包裝。

   第26頁 4-5386 2 1六、申請專利範圍 6. 如申請專利範圍第！項之近似紅外線光譜測定（N丨RS ) 監督總成，.其中該雷射二極體是由放置在該包裝的一精密 透明光導壓在上面，如此當該N丨RS監督總成固定在實物 時，可直接接觸實體的皮膚。 7. 如申請專利範圍第6項之近似紅外線光譜測定（N丨) 監督總成，其中該光導具有一平面’其可在該…以監督總 成固定在實體時接觸實體的皮膚。 8. 如申請專利範圍第i項之近似紅外線光譜測定（NIRS) 監督總成，其進一步包括在該包裝與實體皮膚之間插入之 一用完即可丟棄黏著封套或襯墊，並且可提供將…” 總成附著在實體的皮膚。 * 9. 一種用以非侵入性監督在一實物主體的血液氧化 之近似紅外線光譜測定（NIRS)監督總成，該總成包括.+ a)至少一彈性包裝，其可直接附著在—實物主體. b) 多數雷射二極體’其可操作的連接至該包 等雷射二極體之其中每一者是一不同& 乂 个Ν及長的近似紅外狳# 信號發射； 1 ^ c) 一光二極體總成，其可直接附著在實物主、 且可操作的連接至該等雷射二極體，該光二極體趟’ 作作可測量來自該等雷射二極體所發射的光強度=& =知 通過實物主體；及 並且 d) —輔助光發射極，其係配置在該包裝且可操 發射由該光二極體總成所連續偵測的光，藉此增加或減少

   第27頁 453862 六、申請專利範圍 來自一預定強度範圍外的該輔助光發射極所發射的彳貞測光 強度’將可表示該光二極體總成及一 N I RS系統處理器是否 該!^父監由督總成已從實物的皮膚分離° * 明專利範圍第9項之近似紅外線光譜測定（N I RS ) I” t成\其中垓辅助光發射極是一光發射二極體。 & 11.如申清專利範圍第9項之近似紅外線光譜測定（N I ) I毛總成’其中該雷射二極體是包含在該包裝。 12.如申—專利範圍第11項之近似紅外線光譜測定 (NIJS」狐ΐ總成’ &中該雷射二極體是由放置在該包裝的 ::透明光導壓在上面，如此當該額監督總成固定在 實物蚪，可直接接觸實體的皮膚。 13‘如申請專利範圍第12項之近似紅外線光譜測定 (NIRS)監督總成，其可在該NIRS監督總成固定在實體時接 觸實體的皮膚。 1 4. 一種用以非侵入性監督一實物主體的血液氧化位準 之近似紅外線光譜測定（NIRS)監督總成，該總成包括： a)至少一彈性包裝，其可直接附著在一實物主體 上； b)多數光源，其操作可連接至該包裝，該等光源之 其中每一者的操作是一不.同波長的近似紅外線光信號發 射； e . c) 一光二極體總成’用以附著在實物主體，而且在 钿作上可連接至該等光源，如此操作便可測量來自該等光 源所發射光發射的光強度值，並且通過實物主體；及

   ] 453862 六、申請專利範圍 d) —用完即可丟棄無菌封套或襯墊，其係在該包裝 與實物的皮膚之間插入’並且可將把N I RS監督總成附著在 實體的皮膚。 ' 1 5. —種用以非侵入性監督一實物主體的血液氧化位準 之近似紅外線光譜測定（NI RS )監督，總成，該總成包括： a) 至少一彈性包裝’其可直接附著在一實物主體； b) 配置在該包裝的多數光源，該等雷射二極體之其 中每一者的操作是一不同波長的近似紅外線光信號备射； c ) 一光二極體總成，其可直接附著在實物主體，.而 且在操作上可連接至該等雷射二極體，該光二極體總成的 操作作可測量來自該等光源所發射的光強度值，並且通過 實物主體；及 d)圍繞在該光二極體總成之—周圍電磁干擾（EMI)屏 蔽’當光二極體總成附著在實物主體時，該Esn屏蔽便包 括在該光二極體總成與鄰接實體皮膚的一N I RS監督總成表 面’間插入的一傳導網狀屏幕；及一電導披囊，其可覆蓋 未受該網狀屏幕所覆蓋之該光二極體總成的所有表面，當 =免周圍的EM I影響該n I rs監督總成的操作時，該網狀屏 與該坡囊允許測量由該等光源發射的光強度值。 · 16 · —種用以非侵入性·監督一實物主體的血液氧化位準、 之近似紅外線光譜測定（NIRS)監督總成，該總成包括： a)至少—彈性包裝，其可直接附著在一實物主體； ^ 士配^置在該包裴的多數雷射二極體，該等雷射二極 '、 嘗的細作可發射一不同波長的近似紅外線光

   第29頁 453802 ’、、申請專利範圍 號’該等雷射二極體是由放置在該包裝的一 導懕太 Μ ♦通明光 上面，如此當該Ν I R S監督總成穩固.在實體拉 直接接觸實體的皮膚：纟 實…便可 c) 一光二極體總成，其可直接附著在實物主體，而 作i可連接至該等雷射二極胃’該光二㉟體 耀作作可測量來自該等雷射二極體所發射的光強” 且通過實物主體。 並 1 7.—種用以非侵入性監督一實物主體的血液氧化位 之近似紅外線光譜測定（NIRS)監督總成，該總成包括/ a)至少一彈性包裝，其可直接附著在一實. 該包裝係包括一透明窗口； 貫物主組， ^多數光源，其操作是與該包裝有關，該等光源之 射，U的操作是一不同波長的近似紅外線光信號發 射 其先k號可經由該包裝窗口傳送； 〇 —光二極體總成，其可直接附著在實物 而且在光通過該實物人體之後，其操作可測量把 源所發射光的光強度信號； d) —處理器，其可控制該等光源的作用， 自該光二極體總成的光強度信號；及 及處里末 e) —連接器包裝總成’其是在該處理 及光二極體總成之間插入，該連接器包裴總I '遠等光源 功率驅動器控制，該光源功率驅動器控係包括光源 器及連接至該等光源，而且一編碼校準制接至該處理 理器’用以將必要的Ν Ϊ RS操作校準資訊接徂系連接至該處 、α 1八給該處理器。 I六、申請專利範圍 1 8.如申請專利範圍第1 7項之近似紅外線光譜測定 (N I RS)總成，其進一步包括在該處理器與該光二極體之間 插入的一光二極體前置放大器。 1 9.如申請專利範圍第1 7項之近似紅外線光譜測定 | (Μ I RS )總成，其中該光源功率驅動器控制是可調整的。 ! 2 0. —種用以非侵入性監督一實物主體的血液氧化位準 之近似紅外線光譜測定（Μ I RS )監督總成，該總成包括： a) 至少一彈性包裝，其可直接附著在一實物主體； b) 配置在該包裝的多數雷射二極體，該等雷射二極 體之其中每一者的操作是一不同波長的近似紅外線光信號 發射； c) —光二極體總成，其可直接附著在實物主體，而 且在操作上可連接至該等雷射二極體，該光二極體總成的 操作作可測量來自該等雷射二極體所發射的光強度值，並 且通過實物主體； d) —處理器，其可控制該等光源的作用，及處理來 自該光二極體總成的光強度信號；及 e) 一熱阻體，其是放置接近在該等雷射二極體，該 熱阻體的操作可連接至該處理器，而且該熱阻體的操作可 監督雷射二極體溫度，並且將雷射二極體工作溫度資訊提 1,1 供給該處理器，用以補償該等雷射二極體的波長與功率改 變°

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