TW202406586A - 具有一螺紋連接部的多層注射器及其製造方法 - Google Patents
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Abstract
本發明係關於一種注射器，其包括具有形成在其一遠端之一噴嘴的一細長主體，及至少部分圍繞該噴嘴之一螺紋連接部。該主體藉由至少兩種不同材料之共注塑成型製成，及該螺紋連接部藉由注塑成型一塑膠材料製成，該主體及該螺紋連接部彼此包覆成型。
本發明亦係關於一種製造此一注射器之方法。
Description
本發明係關於注射器，特別而言，係用於容納用於對人類受試者給藥之藥物產品之注射器，及製造此注射器之方法。
更具體而言，本發明係關於一種注射器，其包括沿一軸延伸且包括形成在其一遠端之一噴嘴的一細長主體，主體在其長度之至少一部分上具有一多層結構且由至少兩種不同材料之共注塑成型製成。
在製藥領域，諸如聚丙烯之合成材料長期以來一直用於製造注射器主體，以替代玻璃製造。隨著時間的推移，用於含有對氣體(尤其係氧氣)、水分或U.V.光之進入特別敏感之藥物之預充填注射器可能會影響產品之穩定性，因此建議為主體提供由一不同材料製成之一額外層，以提供所需之屏障功能。
已知此注射器主體可有利地藉由一共注塑程序模製，其中將兩種不同材料注射到同一模具中以形成一夾層結構，夾層結構具有由第一材料製成(例如聚丙烯)之一內層及一外層，及在內層與外層之間延伸之一核心層。核心層由第二材料製成，例如乙烯-乙烯醇共聚物(EVOH)，其提供屏障功能。
可能需要生產此類型之注射器，其亦包含一公螺紋連接部，通常稱為Luer螺紋尖端，用於將注射器連接到一IV線或一針。
然而，歸因於在Luer螺紋中形成一一致之多層結構存在一挑戰，可用的共注塑成型技術無法模製一Luer螺紋尖端與注射器體一體成型。
可使用其他選項來生產具有一螺紋連接之注射器，其將涉及單獨模製螺紋連接部之一步驟及將螺紋連接部附接到共注塑體之一步驟。例如，此可藉由一超音波或膠焊步驟來達成。
此方法有很多缺點，特別而言，係製造複雜性、成型週期及成本。此外，將Luer連接件附接到主體之結合步驟可能會產生微粒，其對於藥物預塡充塑膠注射器之一應用來説係非常不希望的。
因此，本發明之一目標係提供一種上述類型之注射器及一相關之製造方法，其涉及一降低之製造複雜性、成型週期、成本及微粒產生。
根據本發明之一第一態樣，提供一種注射器，其包括沿一軸延伸且包括形成在其一遠端之一噴嘴的一細長主體，該主體在其長度之至少一部分上具有一多層結構且由藉由至少兩種不同材料之共注塑成型製成，其中該注射器進一步包括至少部分地圍繞該噴嘴之一螺紋連接部，該螺紋連接部藉由注塑成型一塑膠材料製成，且其中該主體及該螺紋連接部彼此包覆成型。
根據本發明之較佳實施例：
-該主體包含皆由一第一材料製成之一外層及一內層，及夾在該等外層與該等內層之間之一核心層，該核心層由一第二材料製成並提供一氣體及/或水分屏障 ;
-該第一材料包含聚烯烴樹脂；
-該聚烯烴樹脂包含聚丙烯、環烯烴聚合物(COP)或環烯烴共聚物(COC)；
-該第一材料包含聚酯樹脂；
-該聚酯樹脂包含聚對苯二甲酸乙二酯(PET)、聚對苯二甲酸乙二醇(PETG)或聚對苯二甲酸乙二醇環己烷二甲醇酯(PCTG)；
-該第一材料包含聚碳酸酯樹脂；及
-該第一材料包含聚碳酸酯樹脂與聚酯樹脂之一混合物。
在一更佳實施例中，該第二材料可包含乙烯-乙烯醇共聚物(EVOH)。
或者，該第二材料可包含聚醯胺樹脂。
或者，該第二材料可包含聚氯三氟乙烯(PCTFE)樹脂。
較佳實施例可包含以下特徵中之一或多個：
-該第二材料包含包括一U.V.安定劑、一脫氧劑或其一混合物之一添加劑；
-該螺紋連接部由與該第一材料相同或該第一材料及一增強添加劑之一混合物之一第三材料製成，以達成該螺紋連接部與該主體之間之一合適連接；
-該主體包括一圓柱形筒及將該圓柱形筒之一遠端連接到該噴嘴之一截頭圓錐部分，且其中該螺紋連接部在該截頭圓錐部分之一外表面處結合到該主體；
-該截頭圓錐部分具有自其外表面向外突出之至少一耳，以增強與該螺紋連接部之該結合；
-該截頭圓錐部分具有複數個圍繞該軸規則配置之向外突出之耳。
在一進一步態樣，提供一種製造根據本發明之一注射器之方法，其中該螺紋連接部藉由一第一注塑成型注料形成且該主體藉由一第二共注塑成型注料包覆成型至該螺紋連接部。
或者，該主體藉由一第一共注塑成型注料形成且該螺紋連接部藉由一第二注塑成型注料包覆成型至該主體。
較佳地，該第一及該第二模製注料在一單個模具中循序進行。
定義
以下定義將用於本説明書及申請專利範圍中：
-術語「共注塑」係指注塑成型方法，其中將兩種或多種不同材料注射到同一模具中，以形成由至少兩種不同材料製成之一模製件；
-術語「遠端」係指靠近或朝向注射器內容物出口埠之一位置或方向；及
-術語「近端」係指靠近或朝向注射器之執握部分之一位置或方向。
本發明現將藉由附圖所示之以下較佳實施例進一步説明。
參考圖1及圖2，注射器1包括細長的並沿一軸X延伸之一主體2。注射器1進一步包括一活塞3，活塞3通常由一彈性體材料製成且配置在主體2內以軸向移動，及一活塞桿5附接到活塞3並自主體2之一近端開口端軸向突出。活塞桿3設置為由一使用者致動以移動活塞3。主體2及活塞3定義用於容納一液體產品之一內部容積7，特別而言，係用於一患者給藥之一藥物產品。注射器1在其一遠端進一步包括一公螺紋連接部9，其用於將注射器1透過一牢固的公母連接(諸如一Luer-Lock®連接器)連接到一IV線，或連接到一針。
如在圖3及圖4中更清楚所示，單獨展示主體2，即沒有活塞3、活塞桿5及螺紋連接部9之注射器1，主體2包含可滑動地接收活塞3之一圓柱形筒11。
在其遠端，主體2包括呈一錐形尖端形式之一噴嘴13，其與內部容積7流體連通，用於為含有在注射器中之液體產品提供一出口埠。主體2進一步包括一截頭圓錐部分15，其由一壁形成，連接圓柱形筒11之一遠端與噴嘴13。截頭圓錐部分15在其外表面上具有複數個圍繞軸X規則配置之耳17並自其向外突出。耳17設置用於增強與螺紋連接部9之結合，如將在前文中看到的。在所示實施例中設置六個此種耳17。
在其近端，主體2包括一徑向延伸之凸緣19，該凸緣19為一使用者形成一手指抓柄。
自圖4至圖6中可明顯看出，主體具有一多層結構。在此實施例中，主體2由三層組成之一壁形成：
-一外層21，其界定主體2之外表面，截頭圓錐部分15之耳17形成在該外層21上；
-一內層23，其界定主體2之內表面且用於與產品及活塞3接觸；及
-一核心層25，其夾在外層21與內層22之間。
在較佳實施例中，外層21及內層23由相同之第一材料製成，及核心層25由不同於第一材料之一第二材料製成。然而可想到，外層21及內層23可由不同材料製成。如圖所示，在較佳實施例中，主體2由三層組成，但可設想其可由多於三層組成，仍由至少兩種不同材料製成。
如圖4至圖5所示，主體2之多層結構在其整個長度上延伸，即自遠端延伸到近端。或者，此一多層結構可限於長度之一部分，特別而言，係限定含有產品之內部容積7之部分。
包含圓柱形筒11、噴嘴13、截頭圓錐部分15及手指抓柄19之主體2藉由第一及第二材料之一共注塑成型步驟一體製成。
根據構成外層21及內層 23所需之某些特性選擇第一材料，諸如剛性、與注射器中含有之產品之相容性、滑動性、滅菌能力、透明度、可製造性，等等。
例如，第一材料可包含聚烯烴樹脂，諸如包含聚丙烯、環烯烴聚合物(COP)或環烯烴共聚物(COC)之聚烯烴樹脂。
適合用作第一材料之聚烯烴樹脂之特定實例如下所列：
n 聚丙烯均聚物，例如來自ExxonMobil之Achieve
TMAdvanced PP1605、Achieve
TMAdvanced PP6282NE2，或來自Borealis AG之 Bormed
TMHD810MO；
n 聚丙烯無規共聚物，例如來自ExxonMobil之ExxonMobil
TMPP9074MED、ExxonMobil
TMPP9102或來自Borealis AG之 Bormed
TMRF830MO；
n 聚丙烯均聚物及無規共聚物之一混合物，例如Achieve
TMAdvanced PP1605 及ExxonMobil
TMPP9102 之一混合物，一混合比為10/90至90/10之間；
n COP，一種藉由降冰片烯開環聚合然後氫化生產之聚合物。COP，例如ZEONEXR5000、ZEONEXR690R、ZEONEXR790R及ZEONORR1020R，可購自ZEON Corporation；
n COC，一種共聚物，其通常由降冰片烯及乙烯之一開環共聚反應生成。COC可作為TOPAS 8007、TOPAS 5013、TOPAS 6013及TOPAS 6015購自Polyplastics USA, Inc.。
或者，第一材料可包含聚酯樹脂，諸如包含聚對苯二甲酸乙二酯(PET)、聚對苯二甲酸乙二醇(PETG)或聚對苯二甲酸乙二醇環己烷二甲醇酯(PCTG)之聚酯樹脂。
適合用作第一材料之聚酯樹脂之特定實例如下所列：
n 由乙二醇及對苯二甲酸二甲酯(DMT)或對苯二甲酸縮聚生產之PET，例如來自Eastman Chemicals之Eastar
TMEN058；
n PETG，乙二醇改性PET，藉由在PET中引入乙二醇單體來提高材料之強度、耐久性、抗衝擊性及高溫相容性，例如來自Eastman Chemicals之Eastar
TMMN021、Eastar
TMDN004；
n PCTG，一種乙二醇改性之聚對苯二甲酸環己二醇酯，例如來自Eastman Chemicals之Tritan
TMMX731、Tritan
TMMX711及 Tritan
TMSC830。
或者，第一材料可包含聚碳酸酯樹脂。
適合用作第一材料之聚酯樹脂之特定實例係可購自Covestro之Makrolo®2458、Makrolon®Rx2530、Makrolon®Rx1805、Apec® 1745；可購自Sabic之Lexan
TMHP1R、HPS2R及HPS7 。
或者，第一材料包含聚碳酸酯樹脂及聚酯樹脂之一混合物。
適合用作第一材料之聚碳酸酯及聚酯樹脂之混合之特定實例係可購自Covestro之Makroblend® EC150、EL700、EL703；可購自Sabic之Xylex
TMHX8300HP、HX7409HP、HX7509HP。
選擇第二材料係由於某些特性，諸如提供氣體屏障、水分屏障及/或U.V.光屏障。
例如，第二材料可包含乙烯-乙烯醇共聚物(EVOH)，諸如來自Kuraray Co., Ltd之EVAL
TMXEP-1248、EVAL
TMXEP-1314、EVAL
TMXEP-1283及EVAL
TMXEP-1303。
或者，第二材料可包含聚醯胺樹脂，諸如由Mitsubishi Gas Chemical Co.生產之間苯二甲胺(MXDA)之Nylon-MXD6 MX nylon S6011，或來自UBE Industries, Ltd之Nylon 6 UBE Nylon 1022B或來自DuPont
TM之Selar® PA3426R。
或者，第二材料可包含聚氯三氟乙烯(PCTFE)樹脂，諸如Honeywell International Inc之Aclar® Edge。
視需要，第二材料包含包括一U.V.安定劑、一脫氧劑或其一混合物之一添加劑。
特別參考圖5及圖6，可看出螺紋連接部9包括一軸向延伸之套筒31，套筒31在其長度之一部分上同軸地圍繞噴嘴13，藉此噴嘴13之遠端自套筒31突出並經暴露。套筒31設置有一內螺紋33。螺紋連接部9進一步包括一底座35，螺紋連接部9藉由底座35結合到截頭圓錐部分15之外表面。將注意到，耳17突出進入形成底座35之材料中，從而增強螺紋連接部9與主體2之結合。
在所示之實施例中，螺紋連接部9沒有延伸超過圓柱形筒11且僅在其一遠端部分結合到主體2，具體地結合到將圓柱形筒11連接到噴嘴13之截頭圓錐部分15。
在可選之實施例中(未示出)，螺紋連接部9可進一步延伸越過主體2之一部分或全部，及從而進一步與圓柱形筒11結合。
螺紋連接部9藉由注塑成型一體製成，較佳地由一單一塑膠材料製成。
主體2及螺紋連接部9在一單個模具中製成，主體2及螺紋連接部9彼此包覆成型。
較佳地，螺紋連接部9藉由一單一材料之一第一注塑成型注料形成，且主體2藉由一第二共注塑成型注料、由第一及第二材料包覆成型至螺紋連接部9。
或者，模製步驟之順序可顛倒，主體2藉由一第一共注塑成型注料形成，及螺紋連接部9藉由一第二注塑成型注料包覆成型至主體。
第一及第二模製注料，無論係首先或其後進行共注塑成型注料，都是在單個模具中循序進行的。
用於形成螺紋連接部9之單一聚合物或塑膠材料可係與第一材料相同之一第三材料或第一材料與一增強添加劑之一混合物，以達成螺紋連接部9與主體2之間之一合適連接。
應當理解，本發明之雙注料包覆成型方法避免將一Luer連接組件組裝到一注射器體上之額外步驟之一需要。
尤其而言，本發明允許避免此任何二次焊接步驟，從而降低製造複雜性及成本。此外，本發明避免在製造程序期間產生微粒之風險，此風險可能導致注射器中含有之產品受到污染。
1:注射器
2:主體
3:活塞
5:活塞桿
7:內部容積
9:螺紋連接部
11:圓柱形筒
13:噴嘴
15:截頭圓錐部分
17:耳
19:凸緣/手指抓柄
21:外層
23:內層
25:核心層
31:套筒
33:內螺紋
35:底座
X:軸
現在將參考以下附圖更詳細地描述本發明之一較佳實施例，其中：
-圖1係根據本發明之一較佳實施例之一注射器之一透視圖；
-圖2係圖1之注射器在包括圖1所示之軸X之一軸向平面中之一橫截面視圖；
-圖3係圖1及圖2之注射器之單獨主體之一透視圖；
-圖4係圖3所示主體之軸向平面之一橫截面視圖；
-圖5係圖1及圖2之注射器之主體及螺紋連接部之軸向平面之一橫截面視圖；
-圖6係圖5中細節D之一放大視圖。
13:噴嘴
15:截頭圓錐部分
17:耳
21:外層
23:內層
25:核心層
31:套筒
33:內螺紋
35:底座
Claims (19)
- 一種注射器，其包括沿一軸(X)延伸且包括形成在其一遠端之一噴嘴(13)的一細長主體(2)，該主體(2)在其長度之至少一部分上具有一多層結構且藉由至少兩種不同材料之共注塑成型製成， 其中該注射器(1)進一步包括至少部分地圍繞該噴嘴(13)之一螺紋連接部(9)，該螺紋連接部(9)藉由注塑成型一塑膠材料製成， 且其中該主體(2)及該螺紋連接部(9)彼此包覆成型。
- 如請求項1之注射器，其中該主體(2)包含皆由一第一材料製成之一外層(21)及一內層(23)，及夾在該外層與該內層之間之一核心層(25)，該核心層(25)由一第二材料製成並提供一氣體及/或水分屏障。
- 如請求項2之注射器，其中該第一材料包含聚烯烴樹脂。
- 如請求項3之注射器，其中該聚烯烴樹脂包含聚丙烯、環烯烴聚合物(COP)或環烯烴共聚物(COC)。
- 如請求項2之注射器，其中該第一材料包含聚酯樹脂。
- 如請求項5之注射器，其中該聚酯樹脂包含聚對苯二甲酸乙二酯(PET)、聚對苯二甲酸乙二醇(PETG)或聚對苯二甲酸乙二醇環己烷二甲醇酯(PCTG)。
- 如請求項2之注射器，其中該第一材料包含聚碳酸酯樹脂。
- 如請求項7之注射器，其中該第一材料包含聚碳酸酯樹脂與聚酯樹脂之一混合物。
- 如請求項2至8中任一項之注射器，其中該第二材料包含乙烯-乙烯醇共聚物(EVOH)。
- 如請求項2至8中任一項之注射器，其中該第二材料包含聚醯胺樹脂。
- 如請求項2至8中任一項之注射器，其中該第二材料包含聚氯三氟乙烯(PCTFE)樹脂。
- 如請求項2至11中任一項之注射器，其中該第二材料包含包括一U.V.安定劑、一脫氧劑或其一混合物之一添加劑。
- 如請求項2至12中任一項之注射器，其中該螺紋連接部(9)由與該第一材料相同或該第一材料及一增強添加劑之一混合物之一第三材料製成，以達成該螺紋連接部(9)與該主體(2)之間之一合適連接。
- 如請求項1至13中任一項之注射器，其中該主體(2)包括一圓柱形筒(11)及將該圓柱形筒(11)之一遠端連接到該噴嘴(13)之一截頭圓錐部分(15)，且其中該螺紋連接部(9)在該截頭圓錐部分(15)之一外表面處結合到該主體(2)。
- 如請求項14之注射器，其中該截頭圓錐部分(15)具有自其外表面向外突出之至少一耳(17)，以增強與該螺紋連接部(9)之該結合。
- 如請求項15之注射器，其中該截頭圓錐部分(15)具有複數個圍繞該軸規則配置之向外突出之耳(17)。
- 一種製造如請求項1至16中任一項之一注射器之方法，其中該螺紋連接部(9)藉由一第一注塑成型注料形成且該主體(2)藉由一第二共注塑成型注料包覆成型至該螺紋連接部(9)。
- 一種製造如請求項1至16中任一項之一注射器之方法，其中該主體(2)藉由一第一共注塑成型注料形成且該螺紋連接部(9)藉由一第二注塑成型注料包覆成型至該主體(2)。
- 如請求項17或18之方法，其中該第一及該第二模製注料在一單個模具中循序進行。
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| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| US202263334963P | 2022-04-26 | 2022-04-26 | |
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Publications (1)
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| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| TW112115251A TW202406586A (zh) | 2022-04-26 | 2023-04-25 | 具有一螺紋連接部的多層注射器及其製造方法 |
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-
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