TW202308613A - 用於抑制腎功能降低或改善腎功能之組成物 - Google Patents

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Abstract

本發明目的為提供一種用於抑制腎功能降低或改善腎功能之組成物，及抑制腎功能降低或改善腎功能之方法。 本發明關於一種用於抑制腎功能降低或改善腎功能之組成物，其係含有L-麥角硫因或其鹽作為有效成分。

Description

用於抑制腎功能降低或改善腎功能之組成物
本發明關於一種用於抑制腎功能降低或改善腎功能之組成物。另外，本發明關於一種抑制腎功能降低或改善腎功能之方法等。
腎臟是過濾血液，將體內的代謝廢物、水分等以尿的形式排泄而維持體液恆定性的臟器。在健康診斷時，是以血中尿素氮(BUN)的濃度(BUN值)等為指標來判斷腎功能的狀態。在日本等國家，近年來因為鹽分過多、蛋白質過多的飲食習慣，腎臟的負擔變大，成為腎功能降低的原因。另外，已知腎功能會隨著年齡增加而降低。
麥角硫因是菇類等中所含的胺基酸，在自然界是以L型存在。專利文獻1記載了口服投予麥角硫因的小鼠，與並未口服投予麥角硫因的小鼠相比，精巢周圍脂肪重量較為降低，並且觀察到血漿中的三酸甘油酯(中性脂肪)量降低。 [先前技術文獻] [專利文獻]
[專利文獻1]　日本特開2011-102286號公報
[發明所欲解決的課題]
然而，L-麥角硫因或其鹽具有抑制腎功能降低或改善腎功能的作用，到目前為止仍為未知。一般而言，腎功能障礙不易出現自覺症狀，而且不可逆。因此需要有效抑制腎功能降低或改善腎功能，可應用在特定保健用食品、功能性食品、藥物等的成分。
本發明目的為提供一種用於抑制腎功能降低或改善腎功能之組成物。另外，本發明目的還為提供一種抑制腎功能降低或改善腎功能之方法。 [用於解決課題的手段]
本發明人等為了解決上述課題而鑽研檢討，結果發現，L-麥角硫因具有抑制腎功能降低或改善腎功能的作用。
亦即，本發明關於以下的用於抑制腎功能降低或改善腎功能之組成物、抑制腎功能降低或改善腎功能之方法等，然而並不受以下限定。 [1]　一種用於抑制腎功能降低或改善腎功能之組成物，其係含有L-麥角硫因或其鹽作為有效成分。 [2]　如上述[1]之組成物，其係具有抑制血中尿素氮(BUN)值上昇或降低血中尿素氮的作用。 [3]　如上述[1]或[2]之組成物，其係具有抑制血中尿酸值上昇或降低血中尿酸值的作用。 [4]　如上述[1]～[3]中任一項之組成物，其係具有抑制血中肌酸酐值上昇或降低血中肌酸酐值的作用。 [5]　如上述[1]～[4]中任一項之組成物，其係口服用組成物。 [6]　如上述[1]～[5]中任一項之組成物，其係飲食品。 [7]　如上述[1]～[6]中任一項之組成物，其中L-麥角硫因或其鹽的含量，以成人每天的攝取量計，並以L-麥角硫因換算，為2～50mg。 [8]　一種抑制腎功能降低或改善腎功能之方法，其係將L-麥角硫因或其鹽投予至對象。 [9]　一種L-麥角硫因或其鹽之用途，其係用來抑制腎功能降低或改善腎功能。 [發明之效果]
依據本發明，可提供一種用於抑制腎功能降低或改善腎功能之組成物。依據本發明，可提供一種抑制腎功能降低或改善腎功能之方法。
本發明之用於抑制腎功能降低或改善腎功能之組成物，含有L-麥角硫因或其鹽作為有效成分。以下也會有將本發明之用於抑制腎功能降低或改善腎功能之組成物簡稱為本發明之組成物的情形。
L-麥角硫因是胺基酸的一種。 L-麥角硫因的鹽，只要是藥理學容許的鹽或飲食品容許的鹽，則並未受到特別限定，可為酸性鹽及鹼性鹽之任一者。酸性鹽，可列舉例如鹽酸鹽、硫酸鹽、硝酸鹽、磷酸鹽等的無機酸鹽；醋酸鹽、檸檬酸鹽、馬來酸鹽、蘋果酸鹽、草酸鹽、乳酸鹽、琥珀酸鹽、富馬酸鹽、丙酸鹽等的有機酸鹽等。鹼性鹽，可列舉例如鈉鹽、鉀鹽等的鹼金屬鹽；鈣鹽、鎂鹽等的鹼土類金屬鹽等。
L-麥角硫因或其鹽可使用化學合成品，或可使用由天然物萃取及純化的製品。L-麥角硫因富含於側耳科側耳屬菇類的金頂側耳(Golden/Yellow Oyster mushroom) (學名：Pleurotus cornucopiae var. citrinopileatus)。L-麥角硫因也含於白蘑菇、棕蘑菇、大蘑菇(Portabella)等的洋菇(學名：Agaricus bisporus)、秀珍菇(Grey Oyster Mushroom) (學名：Pleurotus ostreatus)、香菇(學名：Lentinula edodes)、舞菇(學名：Grifola Frondosa)、靈芝(學名：Ganoderma lucidum)、猴頭菇(學名：Hericium erinaceus)、柳松菇(學名：Agrocybe aegerita)、雞油菇(學名：Cantharellus cibarius)、牛肝菌(學名：Boletus edulis)、羊肚菌(學名：Morchella esculenta)等的菇類。在由天然物得到L-麥角硫因的情況，以由金頂側耳萃取等為佳。L-麥角硫因或其鹽還可藉由微生物發酵來製造。亦可使用以微生物發酵所製作出的包含L-麥角硫因或其鹽的萃取物或其純化物。由天然物等的萃取及純化，可藉由周知的方法來實施。L-麥角硫因或其鹽亦可為分離物。
L-麥角硫因或其鹽含於天然物或飲食品中，是有食用歷史的化合物。因此，從安全性的觀點看來，L-麥角硫因或其鹽被認為例如即使長期攝取問題也少。
在本發明中，抑制腎功能降低，包括維持腎功能、遲延腎功能降低的進行、阻止腎功能降低等。腎功能的改善，包括減輕(緩和)腎功能降低的程度、讓降低的腎功能恢復、提升腎功能等。恢復包括至少部分恢復。
腎功能，可藉由例如調查選自由血中尿素氮(BUN)值、肌酸酐值及尿酸值所構成的群中的至少一者(宜為這三者)來評估。血中的BUN值、肌酸酐值及尿酸值被使用作為腎功能的指標。抑制這些指標的至少一個值(宜為BUN值、血中肌酸酐值及血中尿酸值)上昇或使其降低，通常代表抑制腎功能降低或改善腎功能。
如後述實施例所揭示般，攝取L-麥角硫因，與並未攝取的情況相比，血中尿素氮(BUN)值、肌酸酐值及尿酸值較為降低。L-麥角硫因或其鹽，由於具有抑制BUN值上昇或降低BUN值的作用、抑制血中尿酸值上昇或降低血中尿酸值的作用及抑制血中肌酸酐值上昇或降低血中肌酸酐值的作用，因此具有抑制腎功能的降低或改善腎功能的作用。L-麥角硫因或其鹽，可作為用來抑制腎功能降低或改善腎功能的有效成分使用。
本發明之組成物，以具有抑制選自由血中尿素氮(BUN)值、血中尿酸值及血中肌酸酐值所構成的群中的至少一項數值上昇或使其降低的作用為佳，具有抑制血中的BUN值、血中尿酸值及血中肌酸酐值上昇或使其降低的作用為較佳。
在其中一個態樣之中，本發明之組成物適合作為用來抑制人類腎功能降低或改善腎功能之組成物使用。本發明之組成物，可用來預防或改善例如起因於腎功能降低的狀態或疾病。起因於腎功能降低的狀態或疾病，可列舉例如腎功能障礙、腎衰竭、腎小球腎炎、尿毒症、痛風、尿酸結石等。在其中一個態樣之中，本發明之組成物，可用來預防或改善例如腎功能障礙、腎衰竭、腎小球腎炎、尿毒症、痛風或尿酸結石。 狀態或疾病的預防，包括防止發病、遲延發病、降低發病率、降低發病風險等。狀態或疾病的改善，包括使對象由狀態或疾病恢復、減輕狀態或疾病的症狀、使狀態或疾病的症狀好轉、遲延或防止狀態或疾病的發展等。
本發明之組成物可適用於治療的用途(醫療用途)或非治療的用途(非醫療用途)之任一者。非治療是指不含醫療行為的概念，醫療行為亦即人的手術、治療或診斷。 本發明之用於抑制腎功能降低或改善腎功能之組成物，舉一個例子，能夠以製劑的形態來提供，然而並不受到本形態限定。能夠以以該製劑作為組成物，或以包含該製劑的組成物來提供。在其中一個態樣之中，本發明之用於抑制腎功能降低或改善腎功能之組成物，亦可稱為抑制腎功能降低或腎功能改善劑。 從充分得到本發明之效果的觀點看來，本發明之組成物宜為口服用組成物。口服用組成物，可列舉飲食品、口服用的藥物、準藥物、飼料，宜為飲食品或口服用藥物，較佳為飲食品。
本發明之組成物，只要不損及本發明效果，除了L-麥角硫因或其鹽之外，還可含有任意的添加劑、任意的成分。這些添加劑及成分可因應組成物的形態等來選擇，可使用一般可使用於飲食品、藥物、準藥物、飼料等的物質。在將本發明之組成物製成飲食品，藥物、準藥物、飼料等的情況，其製造方法並未受到特別限定，可藉由一般的方法來製造。
例如在將本發明之組成物製成飲食品的情況，可將可使用於飲食品的成分(例如食品材料、因應必要使用的食品添加物等)摻合至L-麥角硫因或其鹽，製成各種飲食品。飲食品並未受到特別限定，可列舉例如一般的飲食品、健康食品、健康飲料、功能性標示食品，特定保健用食品、健康輔助食品、病患用飲食品等。上述健康食品、功能性標示食品，特定保健用食品、健康輔助食品等，可製成例如細粒劑、錠劑、顆粒劑、藥粉、膠囊劑、口嚼劑、糖漿劑、液劑、流質食品等的各種製劑形態。
在將本發明之組成物製成藥物或準藥物的情況，例如可將藥理學容許的擔體、因應必要添加的添加劑等摻合至L-麥角硫因或其鹽，製成各種劑型的藥物或準藥物。這樣的擔體、添加劑等只要是可使用於藥物或準藥物且藥理學容許的物質即可，可列舉例如賦形劑、結合劑、崩壞劑、潤滑劑、抗氧化劑、著色劑等的一種或兩種以上。藥物或準藥物的投予形態，可列舉口服或非口服投予的形態，從更充分得到本發明之效果的觀點看來，以口服投予的形態為佳。在將本發明之組成物製成藥物或準藥物的情況，以製成口服用藥物或準藥物為佳。用來口服投予的劑型，可列舉液劑、錠劑、藥粉、細粒劑、顆粒劑、糖衣錠、膠囊劑、懸浮液、乳劑、口嚼劑等。用來非口服投予的劑形，可列舉注射劑、點滴劑等。藥物及準藥物可為非人類動物用。
在將本發明之組成物製成飼料的情況，只要將L-麥角硫因或其鹽摻合至飼料即可。飼料還包括飼料添加劑。飼料可列舉例如使用於牛、豬、雞、羊、馬等的家畜用飼料；使用於兔子、大鼠、小鼠等的小動物用飼料；使用於狗、貓、小鳥等的寵物食品等。
本發明之組成物中所含的L-麥角硫因或其鹽的含量並未受到特別限定，可因應其形態等來設定。 本發明之組成物中的L-麥角硫因或其鹽的含量，例如以L-麥角硫因換算，以0.0001重量%以上為佳，0.001重量%以上為較佳，另外，90重量%以下為佳，50重量%以下為較佳。在其中一個態樣之中，組成物中L-麥角硫因或其鹽的含量，以L-麥角硫因換算，以0.0001～90重量%為佳，0.001～50重量%為較佳。在其中一個態樣之中，在將本發明之組成物製成飲食品，藥物、準藥物、飼料等的情況，以將L-麥角硫因或其鹽的含量定在上述範圍為佳。 L-麥角硫因換算的量或與其類似的表現，在L-麥角硫因的情況，意指其量，在L-麥角硫因的鹽的情況，意指該鹽的莫耳數乘以L-麥角硫因的分子量所得到的值。
本發明之組成物，能夠以因應其形態的適當方法來攝取或投予。從更充分得到本發明之效果的觀點看來，本發明之組成物以口服攝取(口服投予)為佳。本發明之組成物的攝取量(亦可稱為投予量)並未受到特別限定，只要是可得到抑制腎功能降低或改善腎功能的效果的量即可，並且只要因應投予形態、投予方法、對象的體重等適當地設定即可。
在其中一個態樣之中，在以人類(成人)為對象口服攝取或投予本發明之組成物的情況，L-麥角硫因或其鹽每天的攝取量，以L-麥角硫因換算，宜為2mg以上，較佳為5mg以上，更佳為10mg以上，另外，宜為50mg以下，較佳為25mg以下，更佳為20mg以下。在其中一個態樣之中，在以人類(成人)為對象口服攝取或投予的情況，L-麥角硫因或其鹽每天的攝取量，以L-麥角硫因換算，宜為2～50mg，較佳為5～25mg，更佳為5～20mg，特佳為10～20mg。以攝取或投予上述量1天1次以上為佳，例如1天1次或分成數次(例如2～3次)。在本發明的一個態樣之中，本發明之組成物，可為用來讓人類每60kg體重每天攝取或對其投予上述量的L-麥角硫因或其鹽的口服用組成物。 在其中一個態樣之中，在將本發明之組成物以非口服的方式投予至人類(成人)的情況，L-麥角硫因或其鹽每天的投予量，以L-麥角硫因換算，例如宜為2～50mg，較佳為5～25mg，更佳為5～20mg，特佳為10～20mg。 在其中一個態樣之中，在人類(成人)的情況，以每60kg體重每天攝取或投予上述量的L-麥角硫因或其鹽為佳。
在其中一個態樣之中，本發明之組成物的L-麥角硫因或其鹽的含量，以成人每天的攝取量計，並以L-麥角硫因換算，為2～50mg為佳。本發明之組成物的L-麥角硫因或其鹽的含量，以成人每天的攝取量計，並以L-麥角硫因換算，較佳為5～25mg，更佳為5～20mg，特佳為10～20mg。
L-麥角硫因或其鹽，藉由持續攝取或投予，可期待發揮出更優異的抑制腎功能降低或改善腎功能的效果。所以，在合適的態樣之中，持續攝取或投予本發明之組成物。在本發明的一個實施態樣之中，本發明之組成物，宜持續攝取或投予1週以上，較佳為2週以上。
攝取或投予本發明之組成物的對象(亦可稱為投予對象)並未受到特別限定。對象宜為人類或非人類哺乳動物，較佳為人類。 攝取或投予本發明之組成物的對象，可列舉有必要或希望抑制腎功能降低或改善腎功能的對象。另外，投予對象，可列舉例如有必要或希望預防或改善起因於腎功能降低的狀態或疾病(例如腎功能障礙、腎衰竭、腎小球腎炎、尿毒症、痛風、尿酸結石等)的人類等。在其中一個態樣之中，投予對象可列舉具有起因於腎功能降低的狀態或疾病的對象。在其中一個態樣之中，本發明之組成物的投予對象可為正常人。本發明之組成物亦可為了例如預防起因於腎功能降低的狀態或疾病等目的來對正常人使用。
本發明之組成物亦可貼附藉由抑制腎功能降低或改善腎功能所發揮出的功能的標示。本發明之組成物亦可貼附例如「預防腎功能障礙」、「改善腎功能」、「預防腎疾病」等的一種或兩種以上的功能的標示。 在本發明的一個態樣之中，本發明之組成物，以貼附上述標示的飲食品為佳。另外，上述標示可為用來得到上述功能的意思的標示。上述標示可貼附在組成物本身，或可貼附在組成物的容器或包裝。
本發明還包含以下的方法及用途。 一種抑制腎功能降低或改善腎功能之方法，其係讓對象攝取或對其投予L-麥角硫因或其鹽。 一種L-麥角硫因或其鹽之用途，其係用來抑制腎功能降低或改善腎功能。 若讓對象攝取或對其投予L-麥角硫因或其鹽，則可改善腎功能的降低抑制或腎功能。宜以口服的方式攝取或投予L-麥角硫因或其鹽。 上述方法可為治療的方法，或可為非治療的方法。上述用途，可為治療的用途，或可為非治療的用途。
在上述方法及用途之中，L-麥角硫因或其鹽，其合適的態樣等，與上述本發明之用於抑制腎功能降低或改善腎功能之組成物相同。在上述方法及用途之中，以1天1次以上讓對象攝取或對其投予L-麥角硫因或其鹽為佳，例如1天1次～數次(例如2～3次)。上述用途，宜為人類或非人類哺乳動物，較佳為人類身上的用途。在其中一個態樣之中，L-麥角硫因或其鹽，藉由抑制腎功能降低或改善腎功能，可用來預防或改善例如腎功能障礙、腎衰竭、腎小球腎炎、尿毒症、痛風或尿酸結石。
上述方法及用途之中，只要使用可得到抑制腎功能降低或改善腎功能的效果的量(亦可稱為有效量)的L-麥角硫因或其鹽即可。L-麥角硫因或其鹽合適的投予量或投予對象等，與上述本發明之用於抑制腎功能降低或改善腎功能之組成物相同。L-麥角硫因或其鹽可直接攝取或投予，或可攝取或投予包含其之組成物。例如可攝取或投予本發明之組成物。
L-麥角硫因或其鹽，可使用於製造用來抑制腎功能降低或改善腎功能的飲食品、藥物、準藥物、飼料等。在其中一個態樣之中，本發明還包含一種L-麥角硫因或其鹽之用途，其係用於製造用來抑制腎功能降低或改善腎功能之組成物。 本發明還包含一種L-麥角硫因或其鹽，其係用來抑制腎功能降低或改善腎功能。 [實施例]
以下藉由實施例，進一步詳細說明本發明，然而並不因此限定本發明之範圍。
＜實施例1＞ (以人類為對象的血中腎功能標記評估測試) 為了評估摻合麥角硫因的補給品對人類的血中腎功能標記值造成的影響，以成人男女(待測食品組46名，對照食品組46名，合計92名)為對象，1天攝取1個摻合麥角硫因20mg的膠囊(待測食品)或沒有摻合麥角硫因的膠囊(對照食品)，持續4週，實施安慰劑對照隨機化雙盲平行分組比較測試。在測試開始前(待測食品或對照食品攝取開始前)，測定受試者的血中腎功能標記值作為事前檢查。攝取待測食品或對照食品4週後，再度測定受試者的血中腎功能標記值(第4週檢查)。測定的腎功能標記為BUN、尿酸、肌酸酐。
(評估用食品) 評估用食品為兩種，使用了從外觀、風味等無法區別的食品。 ･待測食品：摻合待測物質(L-麥角硫因20mg)的膠囊 ･對照食品：不含待測物質的膠囊 各評估用食品的原料，除了待測物質之外，還使用了糊精、羥丙基纖維素、鹿角菜膠、氯化鉀、氧化鈦。對照食品，除了沒有摻合待測物質(L-麥角硫因)以外，是使用與待測食品相同的原料來製造。
(BUN) 由各受試者第4週檢查時的BUN的測定值減去事前檢查時的BUN的測定值(第4週檢查時的測定值－事前檢查時的測定值)，計算出Δ值(BUN值的變化量)(mg/dL)。將待測食品組受試者的上述Δ值的平均值定為待測食品組的BUN值變化量(ΔBUN)。將對照食品組受試者的上述Δ值的平均值定為對照食品組的BUN值變化量(ΔBUN)。事前檢查時的BUN值的變化量定為0。將結果表示於圖1。
圖1為表示待測食品組及對照食品組的BUN值變化(ΔBUN)的圖形。圖1、圖2及圖3中，■(黑方塊)為待測食品組、□(白方塊)為對照食品組。圖1、圖2及圖3的縱軸的單位為mg/dL。橫軸的「Pre」表示事前檢查時，「第4週」表示，第4週檢查時。 結果，與對照食品組相比，待測食品組的BUN值較為減少。
(尿酸值) 由各受試者第4週檢查時的尿酸的測定值減去事前檢查時的尿酸的測定值(第4週檢查時的測定值－事前檢查時的測定值)，計算出Δ值(尿酸值的變化量)(mg/dL)。將待測食品組受試者的上述Δ值的平均值定為待測食品組的尿酸值變化量(Δ尿酸)。將對照食品組受試者的上述Δ值的平均值定為對照食品組的尿酸值變化量(Δ尿酸)。事前檢查時的尿酸值的變化量定為0。將結果表示於圖2。
圖2為表示待測食品組及對照食品組的血中尿酸值變化(Δ尿酸)的圖形。結果，相對照食品組相比，待測食品組的血中尿酸值較為減少。
(肌酸酐值) 由各受試者第4週檢查時的肌酸酐的測定值減去事前檢查時的肌酸酐的測定值(第4週檢查時的測定值－事前檢查時的測定值)，計算出Δ值(肌酸酐值的變化量)(mg/dL)。將待測食品組受試者的上述Δ值的平均值定為待測食品組之肌酸酐值的變化量(Δ肌酸酐)。將對照食品組受試者的上述Δ值的平均值定為對照食品組的肌酸酐值變化量(Δ肌酸酐)。事前檢查時的肌酸酐值的變化量定為0。將結果表示於圖3。
圖3為表示待測食品組及對照食品組的血中肌酸酐值的變化(Δ肌酸酐)的圖形。結果，相對照食品組相比，待測食品組的血中肌酸酐值的上昇較受到抑制。
由上述結果可知，L-麥角硫因或其鹽具有抑制腎功能降低或改善腎功能的作用。
[圖1]為表示待測食品組及對照食品組的BUN值變化(ΔBUN)的圖形。 [圖2]為表示待測食品組及對照食品組的血中尿酸值變化(Δ尿酸)的圖形。 [圖3]為表示待測食品組及對照食品組的血中肌酸酐值變化(Δ肌酸酐)的圖形。

Claims (9)

  1. 一種用於抑制腎功能降低或改善腎功能之組成物，其係含有L-麥角硫因或其鹽作為有效成分。
  2. 如請求項1的組成物，其係具有抑制血中尿素氮(BUN)值上昇或降低血中尿素氮的作用。
  3. 如請求項1或2之組成物，其係具有抑制血中尿酸值上昇或降低血中尿酸值的作用。
  4. 如請求項1～3中任一項之組成物，其係具有抑制血中肌酸酐值上昇或降低血中肌酸酐值的作用。
  5. 如請求項1～4中任一項之組成物，其係口服用組成物。
  6. 如請求項1～5中任一項之組成物，其係飲食品。
  7. 如請求項1～6中任一項之組成物，其中L-麥角硫因或其鹽的含量，以成人每天的攝取量計，並以L-麥角硫因換算，為2～50mg。
  8. 一種抑制腎功能降低或改善腎功能之方法，其係將L-麥角硫因或其鹽投予至對象。
  9. 一種L-麥角硫因或其鹽之用途，其係用來抑制腎功能降低或改善腎功能。
TW111115150A 2021-04-26 2022-04-21 用於抑制腎功能降低或改善腎功能之組成物 TW202308613A (zh)

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