TW202031627A - 一種用於橫式卡匣式放射化學合成器之Ｇａ標誌正子造影劑自動合成方法與其合成套件組 - Google Patents
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Abstract
本發明係關於一種用於橫式卡匣式放射化學合成器之68Ga標誌正子造影劑自動合成方法與其合成套件組。
Description
本發明係關於一種用於橫式卡匣式放射化學合成器之68Ga標誌正子造影劑自動合成方法與其合成套件組。
有鑑於正子斷層掃描(PET)提供比傳統單光子斷層掃描(SPECT)優越的空間與時間解析度，且不時發生的鎝-99m(99mTc)核種短缺，因此鎵-68(68Ga)標誌之正子藥物將逐漸取代傳統使用的[99mTc]標製藥物，如臨床常用之鎝-99標誌之巨聚合白蛋白藥物(macro-aggregated albumin,MAA)(即[99mTc]Tc-MAA)之灌流掃描核醫藥物，將可能被[68Ga]Ga-MAA取代。
因68Ga產生器所洗出的[68Ga]GaCl3沖提液往往包含部分金屬放射性純物(如68Ge)或可能包含造成標誌不易且具毒性的重金屬離子，例如Fe、Zn、Cu等等，因此往往需要額外方法進行其純化。之後，往往須再配合適當的凍晶瓶與適量緩衝液以進行標誌及後續製劑化(formulation)方可得到臨床可用的68Ga-標誌正子藥物，此過程目前自動化不易，或者需額外購置其他的自動合成器。為了滿足未來68Ga-標誌正子藥物的臨床需求
(GMP規格及無菌製劑)以及降低人員的輻射操作暴露，其自動合成化是必然的。
由於卡匣式放射化學合成器普遍被認為是各正子中心或放射製藥廠進行[18F]FDG自動合成的重要機器。此外，卡匣式放射化學合成器使用無菌且可拋棄式之合成套件以減少生產批次間可能的交叉污染，更是符合GMP製藥之概念。而此類合成器之卡匣設計又可分為橫式(如GE之MXFDG與FASTlab合成器，TRASIS之Allinone合成器及ORA之NEPTIS合成器)、平面式(IBA之Syntehra合成器與Eckert&Zigler之ModularLab EAZY合成器)與組合式(SCINTOMICS之GRP合成器)。其中，以橫式卡匣設計之卡匣式放射化學合成器最為普遍使用。
根據文獻(Mueller et al.,Applied Radiation and Isotopes 122(2017)72-77)，針對[68Ga]GaCl3的純化以及[68Ga]Ga-MAA標誌，其已發展相關之手動與自動化程序，但是其中自動化程序僅可用於平面式卡匣式放射化學合成器ModularLab EAZY合成器(Eckert & Ziegler,Germany)。由於橫式卡匣式放射化學合成器已知為一穩定性極高的合成器，更是使用歷史悠久，且廣泛使用於各正子中心或放射製藥廠進行[18F]FDG自動合成的首要合成器機種。有鑑於橫式卡匣式放射化學合成器的高使用率(例如全台灣8家正子中心與2家正子製藥廠皆是使用橫式卡匣式放射化學合成器)，因此，本發明即設計出一針對橫式卡匣式放射化學合成器的68Ga-標誌正子藥物自動化程序，更進一步發展相對應的合成套件組以搭配使用。
相較於平面式卡匣式放射化學合成器，橫式卡匣式放射化學
合成器的使用上更為廣泛，且其所使用之合成套件，更可與多家廠牌之橫式卡匣式放射化學合成器相互對照使用(如GE之MXFDG與FASTlab合成器，TRASIS之ALLINONE合成器及ORA之NEPTIS合成器)。因此藉由此發明，不僅提供一自動合成方法以利用現有橫式卡匣式放射化學合成器進行68Ga-標誌正子藥物之自動化合成，更包含其相對應之橫式卡匣式合成套件組以搭配使用。甚者，本發明亦可用於其他68Ga標誌巨分子(蛋白質或胜肽)之自動化合成。而本發明所提供的橫式卡匣式合成套件組，係以無菌規格之套件直接於橫式卡匣式放射化學合成器上進行[68Ga]GaCl3之純化、濃縮、68Ga標誌用前驅物(或凍晶)之標誌與製劑化，將可大大簡化處理及標誌過程並減少操作人員暴露在輻射下的機會，且得到高純度及高活度濃度且可用於人體之68Ga標誌正子藥物。
本發明提供一種用於橫式卡匣式放射化學合成器之68Ga標誌正子造影劑的自動合成方法，包括：(a)將[68Ga]GaCl3水溶液置於一第四收集器；(b)將置於該第四收集器之[68Ga]GaCl3水溶液抽至一第四試劑存取裝置；(c)將置於該第四試劑存取裝置之[68Ga]GaCl3水溶液通過一第二分離裝置，以將該水溶液中的不純物帶至一第一收集器內；(d)將置於一第三試劑存取裝置之NaCl/HCl混合溶液通過該第二分離裝置，並將[68Ga]GaCl3帶至一含有一前驅物及一第一緩衝液的一第二收集器內；(e)於該第二收集器內以一適當溫度及時間進行68Ga標誌反應；(f)將置於一第二試劑存取裝置之一第二緩衝液帶至該第二收集器內以進
行中和，得到該68Ga標誌正子造影劑；(g)將步驟(f)的該68Ga標誌正子造影劑抽至一第一試劑存取裝置；(h)將步驟(g)的該68Ga標誌正子造影劑通過一過濾裝置以進行滅菌；及(i)將步驟(h)的該68Ga標誌正子造影劑帶至一第三收集器內以備用。
本發明另提供一種製備68Ga標誌正子藥物的自動化合成套件組，包含一橫式卡匣式放射化學合成器卡匣，其具有一第一卡匣接頭(1)、一第二卡匣接頭(2)、一第三卡匣接頭(3)、一第四卡匣接頭(4)、一第五卡匣接頭(5)、一第六卡匣接頭(6)、一第七卡匣接頭(7)、一第八卡匣接頭(8)、一第九卡匣接頭(9)、一第十卡匣接頭(10)、一第十一卡匣接頭(11)、一第十二卡匣接頭(12)、一第十三卡匣接頭(13)、一第十四卡匣接頭(14)、一第十五卡匣接頭(15)、一第一液體傳輸管(T1)、一第二液體傳輸管(T2)、一第三液體傳輸管(T3)、一第四液體傳輸管(T4)、一第五液體傳輸管(T5)、一第六液體傳輸管(T6)、一第七液體傳輸管(T7)、一第一試劑存取裝置(S1)、一第二試劑存取裝置(S2)、一第三試劑存取裝置(S3)、一第四試劑存取裝置(S4)、一第一分離裝置(C1)、一第二分離裝置(C2)、一第一滅菌過濾裝置(F1)、一第二滅菌過濾裝置(F2)、一第一收集器(V1)、一第二收集器(V2)、一第三收集器(V3)、一第四收集器(V4)、一第五收集器(V5)、一載體氣體入口(G1)及一載體氣體出口(G2)；該第一分離裝置(C1)係與該載體氣體入口(G1)連接，以使酸性溶液不致逆流至該載體氣體入口(G1)，該第四試劑存取裝置(S4)直接連接於該第十四卡匣接頭(14)，該第四收集器(V4)以該第七液體傳輸管(T7)與該第十三卡匣接頭(13)相連接，且該第二分離裝置(C2)置於該第二卡匣接頭(2)並以該第二液體傳輸管(T2)與該第十一卡匣接頭(11)相連接，而該
第一收集器(V1)以該第一液體傳輸管(T1)與該第一卡匣接頭(1)相連接，以將產生器或加速器所生產之[68Ga]GaCl3溶液自該第四收集器(V4)抽取傳送至該第四試劑存取裝置(S4)內，並進一步經該第一分離裝置(C1)以進行純化，且進一步將不需要的溶液傳至該第一收集器(V1)，該第三試劑存取裝置(S3)直接連接於該第十二卡匣接頭(12)，且該第二收集器(V2)以該第三液體傳輸管(T3)與該第六卡匣接頭(6)相連接且該第四液體傳輸管(T4)與該第十五卡匣接頭(15)相連接，該第五收集器(V5)則係與該載體氣體出口(G2)相連接並置於熱鉛室後方，以將該第三試劑存取裝置(S3)內存放之溶液經與該第二液體傳輸管(T2)及該第二分離裝置(C2)傳至該第二收集器(V2)並進行標誌反應，並將過程中不需要的氣體與溶液經該載體氣體出口(G2)與傳至該第五收集器(V5)，該第二試劑存取裝置(S2)直接連接於該第五卡匣接頭(5)，而反應完成後將該第二試劑存取裝置(S2)內存放之溶液傳至該第二收集器(V2)，過程中不需要的氣體與溶液將傳至該第五收集器(V5)，該第一試劑存取裝置(S1)直接連接於該第四卡匣接頭(4)，該第三收集器(S3)接上該第一滅菌過濾裝置(F1)及該第二滅菌過濾裝置(F2)後並以該第一滅菌過濾裝置(F1)連接該第五液體傳輸管(T5)且進一步與該第七卡匣接頭(7)相連接，該第二收集器(V2)內之製備完成產物傳送至該第一試劑存取裝置(S1)，並進一步經該第一滅菌過濾裝置(F1)以進行滅菌且傳至該第三收集器(V3)中備用。
1‧‧‧第一卡匣接頭
2‧‧‧第二卡匣接頭
3‧‧‧第三卡匣接頭
4‧‧‧第四卡匣接頭
5‧‧‧第五卡匣接頭
6‧‧‧第六卡匣接頭
7‧‧‧第七卡匣接頭
8‧‧‧第八卡匣接頭
9‧‧‧第九卡匣接頭
10‧‧‧第十卡匣接頭
11‧‧‧第十一卡匣接頭
12‧‧‧第十二卡匣接頭
13‧‧‧第十三卡匣接頭
14‧‧‧第十四卡匣接頭
15‧‧‧第十五卡匣接頭
T1‧‧‧第一液體傳輸管
T2‧‧‧第二液體傳輸管
T3‧‧‧第三液體傳輸管
T4‧‧‧第四液體傳輸管
T5‧‧‧第五液體傳輸管
T6‧‧‧第六液體傳輸管
T7‧‧‧第七液體傳輸管
S1‧‧‧第一試劑存取裝置
S2‧‧‧第二試劑存取裝置
S3‧‧‧第三試劑存取裝置
S4‧‧‧第四試劑存取裝置
C1‧‧‧第一分離裝置
C2‧‧‧第二分離裝置
F1‧‧‧第一滅菌過濾裝置
F2‧‧‧第二滅菌過濾裝置
V1‧‧‧第一收集器
V2‧‧‧第二收集器(圓底燒瓶)
V3‧‧‧第三收集器
V4‧‧‧第四收集器
V5‧‧‧第五收集器
G1‧‧‧載體氣體入口
G2‧‧‧載體氣體出口
圖1為橫式卡匣式放射化學合成器之68Ga標誌正子藥物自動化合成套件圖示。
在一較佳實施例中，本發明之用於橫式卡匣式放射化學合成器所使用之68Ga標誌正子藥物的自動化生產方法，包括有下列步驟：步驟1：將[68Ga]GaCl3水溶液事先置於第四收集器(V4)內；步驟2：將[68Ga]GaCl3水溶液抽至一第四試劑存取裝置(S4)；步驟3：將置於該第四試劑存取裝置(S4)之[68Ga]GaCl3水溶液通過一第二分離裝置(C2)，以帶出不純物至第一收集器(V1)內；步驟4：將置於一第三試劑存取裝置(S3)之NaCl/HCl混合溶液通過該第二分離裝置(C2)，並將[68Ga]GaCl3帶至一已含前驅物及第一緩衝液的一第二收集器(V2)內，步驟5：於該第二收集器(V2)內以一適當溫度及時間進行68Ga標誌反應；步驟6：將置於一第二試劑存取裝置(S2)之第二緩衝液帶至第二收集器(V2)內以進行中和，得到該68Ga標誌正子造影劑；步驟7：將產品抽至一第一試劑存取裝置(S2)；步驟8：將產品通過一過濾裝置(F1)以進行滅菌；及步驟9：將產品帶至第三收集器(V3)內以備用。
在一較佳實施例中，本發明之生產68Ga標誌正子藥物的自動化合成套件，包含下列裝置：除了原橫式卡匣式放射化學合成器卡匣上之接頭(見圖示之標示1~15)以外，另外包含條7液體傳輸管(見圖示之標示T1~T7)；4支試劑存取裝置(見圖示之標示S1~S4)；2個分離裝置(見圖示之標示C1與C2)；2個滅菌過濾裝置(見圖示之標示F1與F2)；5個收集器(見
圖示之標示V1~V5)；一載體氣體入口(G1)及一載體氣體出口(G2)。合成套件安裝與使用程序如下：
第一分離裝置(C1)係與該合成套件的該載體氣體入口(G1)相連接，以使過程中酸性溶液不致逆流至該載體氣體入口(G1)。
第四試劑存取裝置(S4)直接連接於卡匣接頭(14)，並第四收集器(V4)以第七液體傳輸管(T7)與卡匣接頭(13)相連接，且第二分離裝置(C2)置於卡匣接頭2並以第二液體傳輸管(T2)與卡匣接頭(11)相連接，而第一收集器(V1)以第一液體傳輸管(T1)與卡匣接頭(1)相連接，以將產生器或加速器所生產之[68Ga]GaCl3溶液自該第四收集器(V4)抽取傳送至該第四試劑存取裝置(S4)內，並進一步經該第一分離裝置(C1)以進行純化，且進一步將不需要的溶液傳至該第一收集器(V1)。
第三試劑存取裝置(S3)直接連接於卡匣接頭(12)，且第二收集器(V2)以第三液體傳輸管(T3)與卡匣接頭(6)相連接且第四液體傳輸管(T4)與卡匣接頭(15)相連接，第五收集器(V5)則係與該合成套件的該載體氣體出口(G2)出口(最右端管線)相連接並置於熱鉛室後方，以將該第三試劑存取裝置(S3)內存放之溶液經與第二液體傳輸管(T2)和第二分離裝置(C2)傳至第二收集器(V2)並進行標誌反應，過程中不需要的氣體與溶液經該載體氣體出口(G2)傳至第五收集器(V5)。
第二試劑存取裝置(S2)直接連接於卡匣接頭(5)，而反應完成後將該第二試劑存取裝置(S2)內存放之溶液傳至該第二收集器(V2)，過程中不需要的氣體與溶液將傳至第五收集器(V5)。
第一試劑存取裝置(S1)直接連接於卡匣接頭(4)，第三收集器
(V3)接上2個滅菌過濾裝置後(F1與F2)並以F1連接第五液體傳輸管(T5)且進一步與卡匣接頭(7)相連接，該第二收集器(V2)內之製備完成產物傳送至該第一試劑存取裝置(S1)，並進一步經第一滅菌過濾裝置(F1)以進行滅菌且傳至該第三收集器(V3)中備用。
上述之示範性實施例用來對實行本發明之所屬技術領域之人提供本發明特定態樣的說明。這些範例所述之劑量或操作時間等各方面並不用於限制本發明之範圍。在不用進一步的詳述之下，所屬技術領域之人根據本文中之敘述，可以最大程度來利用本發明。所有於本文中所引述之公開發表刊物皆全文併入本文作參考。
1‧‧‧第一卡匣接頭
2‧‧‧第二卡匣接頭
3‧‧‧第三卡匣接頭
4‧‧‧第四卡匣接頭
5‧‧‧第五卡匣接頭
6‧‧‧第六卡匣接頭
7‧‧‧第七卡匣接頭
8‧‧‧第八卡匣接頭
9‧‧‧第九卡匣接頭
10‧‧‧第十卡匣接頭
11‧‧‧第十一卡匣接頭
12‧‧‧第十二卡匣接頭
13‧‧‧第十三卡匣接頭
14‧‧‧第十四卡匣接頭
15‧‧‧第十五卡匣接頭
T1‧‧‧第一液體傳輸管
T2‧‧‧第二液體傳輸管
T3‧‧‧第三液體傳輸管
T4‧‧‧第四液體傳輸管
T5‧‧‧第五液體傳輸管
T6‧‧‧第六液體傳輸管
T7‧‧‧第七液體傳輸管
S1‧‧‧第一試劑存取裝置
S2‧‧‧第二試劑存取裝置
S3‧‧‧第三試劑存取裝置
S4‧‧‧第四試劑存取裝置
C1‧‧‧第一分離裝置
C2‧‧‧第二分離裝置
F1‧‧‧第一滅菌過濾裝置
F2‧‧‧第二滅菌過濾裝置
V1‧‧‧第一收集器
V2‧‧‧第二收集器
V3‧‧‧第三收集器
V4‧‧‧第四收集器
V5‧‧‧第五收集器
G1‧‧‧載體氣體入口
G2‧‧‧載體氣體出口
Claims (2)
- 一種用於橫式卡匣式放射化學合成器之68Ga標誌正子造影劑的自動合成方法，包括：(a)將[68Ga]GaCl3水溶液置於一第四收集器；(b)將置於該第四收集器之[68Ga]GaCl3水溶液抽至一第四試劑存取裝置；(c)將置於該第四試劑存取裝置之[68Ga]GaCl3水溶液通過一第二分離裝置，以將該水溶液中的不純物帶至一第一收集器內；(d)將置於一第三試劑存取裝置之NaCl/HCl混合溶液通過該第二分離裝置，並將[68Ga]GaCl3帶至一含有一前驅物及一第一緩衝液的一第二收集器內；(e)於該第二收集器內以一適當溫度及時間進行68Ga標誌反應；(f)將置於一第二試劑存取裝置之一第二緩衝液帶至該第二收集器內以進行中和，得到該68Ga標誌正子造影劑；(g)將步驟(f)的該68Ga標誌正子造影劑抽至一第二試劑存取裝置；(h)將步驟(g)的該68Ga標誌正子造影劑通過一過濾裝置以進行滅菌；及(i)將步驟(h)的該68Ga標誌正子造影劑帶至一第三收集器內以備用。
- 一種製備68Ga標誌正子藥物的自動化合成套件組，包含：一橫式卡匣式放射化學合成器卡匣，其具有一第一卡匣接頭(1)、一第二卡匣接頭(2)、一第三卡匣接頭(3)、一第四卡匣接頭(4)、一第五卡匣接頭(5)、一第六卡匣接頭(6)、一第七卡匣接頭(7)、一第八卡匣接頭(8)、 一第九卡匣接頭(9)、一第十卡匣接頭(10)、一第十一卡匣接頭(11)、一第十二卡匣接頭(12)、一第十三卡匣接頭(13)、一第十四卡匣接頭(14)、一第十五卡匣接頭(15)、一第一液體傳輸管(T1)、一第二液體傳輸管(T2)、一第三液體傳輸管(T3)、一第四液體傳輸管(T4)、一第五液體傳輸管(T5)、一第六液體傳輸管(T6)、一第七液體傳輸管(T7)、一第一試劑存取裝置(S1)、一第二試劑存取裝置(S2)、一第三試劑存取裝置(S3)、一第四試劑存取裝置(S4)、一第一分離裝置(C1)、一第二分離裝置(C2)、一第一滅菌過濾裝置(F1)、一第二滅菌過濾裝置(F2)、一第一收集器(V1)、一第二收集器(V2)、一第三收集器(V3)、一第四收集器(V4)、一第五收集器(V5)、一載體氣體入口(G1)及一載體氣體出口(G2)；該第一分離裝置(C1)係與該載體氣體入口(G1)連接，以使酸性溶液不致逆流至該載體氣體入口(G1)，該第四試劑存取裝置(S4)直接連接於該第十四卡匣接頭(14)，該第四收集器(V4)以該第七液體傳輸管(T7)與該第十三卡匣接頭(13)相連接，且該第二分離裝置(C2)置於該第二卡匣接頭(2)並以該第二液體傳輸管(T2)與該第十一卡匣接頭(11)相連接，而該第一收集器(V1)以該第一液體傳輸管(T1)與該第一卡匣接頭(1)相連接，以將產生器或加速器所生產之[68Ga]GaCl3溶液自該第四收集器(V4)抽取傳送至該第四試劑存取裝置(S4)內，並進一步經該第一分離裝置(C1)以進行純化，且進一步將不需要的溶液傳至該第一收集器(V1)，該第三試劑存取裝置(S3)直接連接於該第十二卡匣接頭(12)，且該第二收集器(V2)以該第三液體傳輸管(T3)與該第六卡匣接頭(6)相連接且該第四液體傳輸管(T4)與該第十五卡匣接頭(15)相連接，該第五收集器(V5)則係與該載體 氣體出口(G2)相連接並置於熱鉛室後方，以將該第三試劑存取裝置(S3)內存放之溶液經與該第二液體傳輸管(T2)及該第二分離裝置(C2)傳至該第二收集器(V2)並進行標誌反應，並將過程中不需要的氣體與溶液經該載體氣體出口(G2)與傳至該第五收集器(V5)，該第二試劑存取裝置(S2)直接連接於該第五卡匣接頭(5)，而反應完成後將該第二試劑存取裝置(S2)內存放之溶液傳至該第二收集器(V2)，過程中不需要的氣體與溶液將傳至該第五收集器(V5)，該第一試劑存取裝置(S1)直接連接於該第四卡匣接頭(4)，該第三收集器(S3)接上該第一滅菌過濾裝置(F1)及該第二滅菌過濾裝置(F2)後並以該第一滅菌過濾裝置(F1)連接該第五液體傳輸管(T5)且進一步與該第七卡匣接頭(7)相連接，該第二收集器(V2)內之製備完成產物傳送至該第一試劑存取裝置(S1)，並進一步經該第一滅菌過濾裝置(F1)以進行滅菌且傳至該第三收集器(V3)中備用。
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| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| TW108105162A TWI696598B (zh) | 2019-02-15 | 2019-02-15 | 一種用於橫式卡匣式放射化學合成器之68Ｇａ標誌正子造影劑自動合成方法與其合成套件組 |
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| TWI696598B TWI696598B (zh) | 2020-06-21 |
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| TW (1) | TWI696598B (zh) |
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| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| TWI458467B (zh) * | 2011-09-30 | 2014-11-01 | Univ Chung Shan Medical | 動態斷層造影模擬藥物干擾之試驗裝置及其方法 |
| TWI597259B (zh) * | 2016-06-30 | 2017-09-01 | 國立臺灣大學醫學院附設醫院 | 一種ｆ正子放射性同位素標誌麩胺酸衍生物之腫瘤造影劑的製造裝置及其製法 |
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2019
- 2019-02-15 TW TW108105162A patent/TWI696598B/zh active
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