CN217594625U - 一种自动化合成氟化铝标记放射性药物的卡套式装置 - Google Patents
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Abstract
本实用新型涉及一种自动化合成氟化铝标记放射性药物的卡套式装置，包括集成有若干阀门、管线和QMA柱的一次性卡套，QMA柱连接加速器系统用以捕获由氮气载带的18F，一次性卡套通过管线连接作为反应瓶的冻干药盒瓶，冻干药盒瓶内盛装反应所需的前体、缓冲液、氯化铝和稳定剂的冻干品，装有合成工艺所需试剂的若干注射器直接与一次性卡套上相应的阀门连接，并通过管线按合成工艺将所装试剂分别注入冻干药盒瓶，冻干药盒瓶通过一次性卡套上的管线和相应阀门连接HLB固相萃取柱，HLB固相萃取柱连接产品收集瓶。采用本实用新型提供的卡套式装置可以方便、快速、高效的合成氟化铝标记放射性药物。
Description
技术领域
本实用新型涉及用于制备放射性标记的成纤维活性蛋白的装置，具体涉及一种自动化合成氟化铝标记放射性药物的卡套式装置。
背景技术
成纤维活性蛋白(Fibroblast activation protein，FAPI)在多种肿瘤高表达。近年来采用正电子核素标记FAPI用于肿瘤的诊断，如68Ga-FAPI-02，68Ga-FAPI-04和68Ga-FAPI-46等均已应用于临床肿瘤诊断研究，特别是消化系统肿瘤如胆管癌、胰腺癌的诊断和评价。但由于68Ga的半衰期较短(68min)、发射的β电子能量偏高，导致临床不能大规模使用。而18F是一个应用最为广泛的正电子核素，采用18F标记的FAPI不但可以大规模的生产，而且可以商业配送达到大规模应用的目的。
目前18F标记的FAPI有二种方式，一种是直接亲核标记，该类显像剂与68Ga-FAPI在人体内代谢途径有较大的区别，亲核标记的FAPI经肝胆排泄，影响了消化系统肿瘤的应用；另一种是通过NODA(氟化铝，F(Al))标记的FAPI，该类显像剂与68Ga-FAPI在人体内代谢途径一致，经泌尿系统排泌，能获得较满意的图像。由于氟化铝标记要求氟离子溶液体积较小，因此一直采用人工标记；但由于氟-18射线能量高，大剂量标记需要使用自动化模块进行。仅有两篇文献报导了自动化制备18F(Al)的文章((Reaction Chemistry&Engineering,2013,00.1-3；Journal of Labelled Compounds and RadiopharmaceuticalsVolume 64,Issue 8.2021.PP 346-352)。制备中使用了两种模块，一种是Tracerlab FXn，另一种是Trasis AIlinOn，这两种模块制备存在以下不足：
1、较低的不校正合成效率，仅为18.5％到20％；
2、制备时加入多种试剂、操作均很繁杂，需要通过系统训练才能完成；
3、最终产品洗脱液为1mL纯乙醇，至终产品乙醇含量8.5％～9.7％；静脉注射时乙醇对血管有刺激，因此乙醇浓度越小越佳。
实用新型内容
本实用新型的目的是针对现有技术的缺陷，提供一种操作简单、合成效率高，且终产品乙醇低于5％的自动化合成氟化铝标记药物的卡套式装置。
本实用新型的技术方案如下：一种自动化合成氟化铝标记放射性药物的卡套式装置，包括集成有若干阀门、管线和QMA柱(阴离子捕获柱)的一次性卡套，QMA柱连接加速器系统用以捕获由氮气载带的18F，一次性卡套通过管线连接作为反应瓶的冻干药盒瓶，冻干药盒瓶内盛装反应所需的前体、缓冲液、氯化铝和稳定剂的冻干品，装有合成工艺所需试剂的若干注射器直接与一次性卡套上相应的阀门连接，并通过管线按合成工艺将所装试剂分别注入冻干药盒瓶，冻干药盒瓶通过一次性卡套上的管线和相应阀门连接HLB固相萃取柱，HLB固相萃取柱连接产品收集瓶。
进一步，如上所述的自动化合成氟化铝标记放射性药物的卡套式装置，其中，蠕动泵通过管线与一次性卡套的相应阀门连接，合成中稀释、淋洗所需的水由蠕动泵提供。
进一步，如上所述的自动化合成氟化铝标记放射性药物的卡套式装置，其中，所述若干注射器包括0.2～0.4mL生理盐水注射器、1mL乙腈注射器、10mL生理盐水注射器、0.5-1.5mL的50％乙醇注射器；其中，0.2～0.4mL生理盐水注射器通过管线和相应阀门与一次性卡套上的QMA柱连接，用于将QMA柱捕获的18F淋洗入冻干药盒瓶。
进一步，如上所述的自动化合成氟化铝标记放射性药物的卡套式装置，其中，所述一次性卡套上的若干阀门包括一系列三通阀，第一三通阀连接0.2～0.4mL生理盐水注射器、QMA柱入口以及加速器系统，第二三通阀连接QMA柱出口、废水管线以及冻干药盒瓶，第三三通阀连接1mL乙腈注射器、废水管线以及冻干药盒瓶，第四三通阀连接10mL生理盐水注射器、废水管线以及HLB固相萃取柱，第五三通阀连接蠕动泵、废水管线以及冻干药盒瓶，第六三通阀连接0.5-1.5mL的50％乙醇注射器、冻干药盒瓶以及HLB固相萃取柱。
进一步，如上所述的自动化合成氟化铝标记放射性药物的卡套式装置，其中，所述冻干药盒瓶与负压系统连接，通过负压将注射器中的试剂吸入冻干药盒瓶。
进一步，如上所述的自动化合成氟化铝标记放射性药物的卡套式装置，其中，所述冻干药盒瓶设置有加热装置。
进一步，如上所述的自动化合成氟化铝标记放射性药物的卡套式装置，其中，所述装置由计算机控制系统控制自动完成合成工艺。
本实用新型的有益效果如下：
1、使用一次性卡套式取代传统的固定阀门的方式，操作简单且符合GMP的要求；
2、将反应所需的前体、缓冲液、氯化铝和稳定剂，一次性加到安瓶中，并冷冻真空除水后成冻干药盒瓶，使用时直接安装到合成器上即可，省略了传统配制前一步步加入的步骤，操作方便、且稳定性能好；
3、将冻干药盒瓶作用为反应瓶，减少多种试剂的转移，减少了前体转移中的损失；现有技术目前仅有Tc-99m药品物有冻干药盒，但正电子药物合成均为溶解在安瓶中再转移到反应瓶；
4、反应稀释和清洗需要多批次的水，本实用新型由蠕动泵持续供应，而传统的方法采用多个试剂瓶或注射器供应；蠕动泵持续供应的优点是速度快、且可反复供应；
5、采用0.5-1.5mL的50％乙醇将终产品从SEP-PAK HLB柱上洗脱，可大大减小乙醇体积，提高了淋洗效率，减小静脉注射时乙醇对血管的刺激；
6、将注射器安装在一次性卡套上，所有反应的溶液由注射器直接进入反应瓶，减少操作步骤和试剂转移的损失以及可能的污染；
7、通过以上优化和试剂盒组成的优化，可明显提高合成效率到30％。
附图说明
图1为本实用新型自动化合成氟化铝标记放射性药物的卡套式装置结构示意图；
图2为本实用新型实施例中自动化合成18F(Al)-FAPI-04的卡套式装置结构示意图。
具体实施方式
下面结合附图和实施例对本实用新型进行详细的描述。
如图1所示，本实用新型提供的一种自动化合成氟化铝标记放射性药物的卡套式装置，包括集成有若干阀门、管线和QMA柱(阴离子捕获柱)的一次性卡套1，QMA柱连接加速器系统用以捕获由氮气载带的18F，一次性卡套1通过管线连接作为反应瓶的冻干药盒瓶2，冻干药盒瓶2内盛装反应所需的前体、缓冲液、氯化铝和稳定剂的冻干品，装有合成工艺所需试剂的若干注射器4直接与一次性卡套上相应的阀门连接，并通过管线按合成工艺将所装试剂分别注入冻干药盒瓶2，冻干药盒瓶2通过一次性卡套1上的管线和相应阀门连接HLB固相萃取柱3，HLB固相萃取柱3连接产品收集瓶，蠕动泵5通过管线与一次性卡套的相应阀门连接，合成中稀释、淋洗所需的水由蠕动泵5提供。
本装置的一次性卡套1将所需阀门和QMA柱集于一体，通过生理盐水将18F离子淋洗到冻干药盒瓶2中，经加热反应后，由蠕动泵5向冻干药盒瓶2中加入水稀释后，稀释液转移到HLB固相萃取柱3上纯化，由蠕动泵5重复三次加入水冲洗HLB固相萃取柱3，所有装试剂的注射器4直接安装于卡套上；将淋洗50％乙醇加到HLB固相萃取柱3，最后用生理盐水将终产品输送到产品收集瓶。反应的前体、缓冲液及氯化铝已采用真空冻干工艺制备成冻干药盒瓶2,同时冻干药盒瓶为反应瓶，直接将氟离子淋到冻干药盒瓶中反应，满足药物GMP生产要求，减少前体转移损失，提高了合成效率。合成中稀释、淋洗所需的水由蠕动泵5持续提供，通过蠕动泵5启动时间控制水的体积，可方便多次提供不同体积的水，减少合成中试剂瓶。整个装置从生理盐水淋洗、加热、除乙腈到蠕动泵加入水稀释，转移到HLB固相萃取柱纯化，注射器加乙醇和终产品的收集过程由计算机系统控制自动完成。
实施例
下面以自动化合成18F(Al)-FAPI-04为例对本实用新型的卡套式装置及合成工艺进行说明。该卡套式装置并不局限于18F(Al)-FAPI-04生产工艺，同样适用于其它氟化铝标记放射性药物的生产工艺。
如图2所示，自动化合成18F(Al)-FAPI-04的卡套式装置，包括集成有若干阀门、管线和QMA柱(阴离子捕获柱)的一次性卡套，QMA柱连接加速器系统用以捕获由氮气载带的18F。一次性卡套通过管线连接作为反应瓶的冻干药盒瓶，所述冻干药盒瓶设置有加热装置，冻干药盒瓶内盛装反应所需的前体、缓冲液、氯化铝和稳定剂的冻干品。装有合成工艺所需试剂的四个注射器直接与一次性卡套上相应的阀门连接，并通过管线按合成工艺将所装试剂分别注入冻干药盒瓶，冻干药盒瓶与负压系统连接，通过负压将注射器中的试剂吸入冻干药盒瓶。冻干药盒瓶通过一次性卡套上的管线和相应阀门连接SEP-PAK HLB柱，SEP-PAKHLB柱连接产品收集瓶。合成中稀释、淋洗所需的水由蠕动泵提供，蠕动泵通过管线与一次性卡套的相应阀门连接。
四个注射器包括0.2～0.4mL生理盐水注射器、1mL乙腈注射器、10mL生理盐水注射器、0.5-1.5mL的50％乙醇注射器。其中，0.2～0.4mL生理盐水注射器通过管线和相应阀门与一次性卡套上的QMA柱连接，用于将QMA柱捕获的18F淋洗入冻干药盒瓶。
一次性卡套上的若干阀门包括一系列三通阀，三通阀V1连接0.2～0.4mL生理盐水注射器、QMA柱入口以及加速器系统，三通阀V2连接QMA柱出口、废水管线以及冻干药盒瓶，三通阀V3连接1mL乙腈注射器、废水管线以及冻干药盒瓶，三通阀V4连接10mL生理盐水注射器、废水管线以及SEP-PAK HLB柱，三通阀V5连接蠕动泵、废水管线以及冻干药盒瓶，三通阀V7连接0.5-1.5mL的50％乙醇注射器、冻干药盒瓶，并通过V6连接HLB固相萃取柱。
在QMA柱、冻干药盒瓶、SEP-PAK HLB柱分别设置放射性探测器R1、R2和R3，以指示放射性的强度和转移。
采用该装置自动化合成18F(Al)-FAPI-04的工艺如下：
(1)将一次性卡套固定在合成模块上，并直接将四个注射器安装于一次性卡套上；将冻干药盒瓶连接于卡套，安装蠕动泵接口和SEP-PAK HLB柱，产品出口安装收集瓶。
(2)由加速器产生的18F由氮气载带进入一次性卡套被QMA柱捕获；启动合成程序，合成过程由计算机控制自动完成。
(3)开启一次性卡套的阀门V1、V2，将装在注射器中0.2～0.4mL生理盐水经由QMA柱吸到冻干药盒瓶中，常温下反应2min。
(4)开启一次性卡套的阀门V3，将装在注射器中1mL乙腈吸到冻干药盒瓶中，在100℃下加热反应10分钟。负压下除多余的乙腈。
(5)启动蠕动泵，开启一次性卡套的阀门V5，向冻干药盒瓶中加入8-10mL水稀释，将混合液转移到SEP-PAK HLB柱。
(6)启动蠕动泵，重复步骤(5)的动作，清洗SEP-PAK HLB柱三次。
(7)开启一次性卡套的阀门V6、V7，将装在注射器中的0.5-1.5mL的50％乙醇加到SEP-PAK HLB柱上，洗脱产品。
(8)开启一次性卡套的阀门V4，装在注射器中的10mL生理盐水流经SEP-PAK HLB柱，将产品转移到产品收集瓶中。
最终合成不校正合成效率为28％～33％，产品中乙醇含量为2.4％～7％，一般在5％左右。
对于本领域技术人员而言，显然本实用新型的结构不限于上述示范性实施例的细节，而且在不背离本实用新型的精神或基本特征的情况下，能够以其他的具体形式实现本实用新型。因此，无论从哪一点来看，均应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本实用新型的范围由所附权利要求而不是上述说明限定，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有变化囊括在本实用新型内。不应将权利要求中的任何附图标记视为限制所涉及的权利要求。
此外，应当理解，虽然本说明书按照实施方式加以描述，但并非每个实施方式仅包含一个独立的技术方案，说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见，本领域技术人员应当将说明书作为一个整体，各实施例中的技术方案也可以经适当组合，形成本领域技术人员可以理解的其他实施方式。
Claims (7)
1.一种自动化合成氟化铝标记放射性药物的卡套式装置，其特征在于，包括集成有若干阀门、管线和QMA柱的一次性卡套(1)，QMA柱连接加速器系统用以捕获由氮气载带的18F，一次性卡套(1)通过管线连接作为反应瓶的冻干药盒瓶(2)，冻干药盒瓶(2)内盛装反应所需的前体、缓冲液、氯化铝和稳定剂的冻干品，装有合成工艺所需试剂的若干注射器(4)直接与一次性卡套(1)上相应的阀门连接，并通过管线按合成工艺将所装试剂分别注入冻干药盒瓶(2)，冻干药盒瓶(2)通过一次性卡套上的管线和相应阀门连接HLB固相萃取柱(3)，HLB固相萃取柱(3)连接产品收集瓶。
2.如权利要求1所述的自动化合成氟化铝标记放射性药物的卡套式装置，其特征在于，蠕动泵(5)通过管线与一次性卡套(1)的相应阀门连接，合成中稀释、淋洗所需的水由蠕动泵提供。
3.如权利要求2所述的自动化合成氟化铝标记放射性药物的卡套式装置，其特征在于，所述若干注射器(4)包括0.2～0.4mL生理盐水注射器、1mL乙腈注射器、10mL生理盐水注射器、0.5-1.5mL的50％乙醇注射器；其中，0.2～0.4mL生理盐水注射器通过管线和相应阀门与一次性卡套(1)上的QMA柱连接，用于将QMA柱捕获的18F淋洗入冻干药盒瓶(2)。
4.如权利要求3所述的自动化合成氟化铝标记放射性药物的卡套式装置，其特征在于，所述一次性卡套(1)上的若干阀门包括一系列三通阀，第一三通阀连接0.2～0.4mL生理盐水注射器、QMA柱入口以及加速器系统，第二三通阀连接QMA柱出口、废水管线以及冻干药盒瓶，第三三通阀连接1mL乙腈注射器、废水管线以及冻干药盒瓶，第四三通阀连接10mL生理盐水注射器、废水管线以及HLB固相萃取柱，第五三通阀连接蠕动泵、废水管线以及冻干药盒瓶，第六三通阀连接0.5-1.5mL的50％乙醇注射器、冻干药盒瓶以及HLB固相萃取柱。
5.如权利要求1所述的自动化合成氟化铝标记放射性药物的卡套式装置，其特征在于，所述冻干药盒瓶(2)与负压系统连接，通过负压将注射器(4)中的试剂吸入冻干药盒瓶(2)。
6.如权利要求1所述的自动化合成氟化铝标记放射性药物的卡套式装置，其特征在于，所述冻干药盒瓶(2)设置有加热装置。
7.如权利要求1所述的自动化合成氟化铝标记放射性药物的卡套式装置，其特征在于，所述装置由计算机系统控制自动完成合成工艺。
Priority Applications (1)
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| CN202123264441.7U CN217594625U (zh) | 2021-12-23 | 2021-12-23 | 一种自动化合成氟化铝标记放射性药物的卡套式装置 |
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