TW201517865A - 利用燒蝕性神經調節治療自體免疫疾病的方法與裝置 - Google Patents

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Abstract

本發明在其某些具體實例中係關於血管內神經燒蝕性，及更特別但非專門的是，係關於一種透過脾及/或頸動脈去神經化治療全身性神經活動過度的工具及方法。本發明揭示出一種用以進行燒蝕及保護患者不受栓塞形成之裝置。再者，揭示出一種分枝型燒蝕裝置。

Description

利用燒蝕性神經調節治療自體免疫疾病的方法與裝置 相關申請案
本申請案在35 USC§119(e)下主張14-8-2013提出的美國臨時專利申請案案號61/865,636的優先權之利益，其內容全文以參考之方式併入本文。
發明領域
本發明在某些具體實例中係關於血管內神經燒蝕，更特別但非專門的是，係關於透過脾及/或頸動脈去神經化治療全身性神經活動過度之工具及方法。
發明背景
美國專利案號7766960揭示出一種使用來展開具有自展式螺旋部分的人工血管(vascular prosthesis)之輸送式導管。
美國專利案號5383856揭示出一種經設計特別相當適合於在血管中修補或黏合剝離之氣球導管裝置，及用以修補剝離的方法。
國際專利公告WO 2014/118733揭示出一種燒蝕 裝置及/或燒蝕方法，其包括將一或多個燒蝕電極放置在腔中與標靶組織接觸。
國際專利公告WO 2014/118785揭示出一種燒蝕裝置及/或燒蝕方法，其包括將一或多個燒蝕電極放置在腔中與標靶組織接觸。
額外的技藝背景包括：Bakhiet M，Yu L Y，Ozenci V，Khan，Shi F D，”藉由外科去除脾神經調節免疫反應及抑制實驗性自體免疫性重肌無力症”，Clin Exp Immunol.，144(2)：290-8，2006；Boyle DL，Edgar M，Sorkin L，Firestein GS，”中樞神經系統(CNS)在周邊發炎中的角色：脾之交感神經支配調節炎症性關節炎”。Arthritis & Rheumatism，Volume 62，November 2010 Abstract Supplement，Abstracts of the American College Rheumatology/Association of Rheumatology Health Professionals Annual Scientific Meeting，Atlanta，Georgia，November 6-11，2010；Buijs RM，van der Vliet J，Garidou M-L，Huitinga I，Escobar C，”脾迷走神經去神經化抑制抗體對循環抗原之製造”。PloS ONE 3(9)：e3152。doi：10.1371/journal.pone.0003152，2008；Gelfand M，Levin H，用於患者的交感再平衡方法，US 20120172680 A1，2012；Rasouli J，Lekhraj R，Ozbalik M，Lalezari P，Casper D，”腦-脾炎性耦合：文獻回顧”，Einstein J Biol Med.；27(2)：74-77，2011；Rosas-Ballina M，Olofsson PS，Ochani M，Valdés-Ferrer SI，Levine YA，Reardon CA，Tusche MW，Pavlov VA，Andersson U，Chavan S，Mak TW，Tracey KJ，”乙醯膽鹼-合成T細胞轉接在迷走神經電路中的神經訊號”，Science 7 October 2011：Vol.334 no.6052 pp.98-101，2011。
發明概要
根據本發明的某些具體實例之態樣，有提供一種用以在活患者中燒蝕組織的工具，其包含：複數個燒蝕電極；一軸向安裝至一軸的籃，該籃具有一徑向縮回組態，其中該籃的支撐物係沿著該籃的軸定向用以裝入一導管的通道中，該導管的遠端係裝入該活患者之腔中，及一徑向擴大組態中，其中該支撐物係遠離該軸徑向擴大用以將該複數個電極保持成對著該腔的內壁；一杯形栓塞補獲器(embolic trap)，其經架構成擴大而阻擋該腔運輸栓塞，該栓塞補獲器係繞著一沿著該籃的軸設置且在該籃的遠端之尖端徑向擴大；及一操控裝置，其經架構成可從該導管的近端進入，該操控裝置經架構成經由該導管的遠端開口可逆地延伸及收回該包含籃及複數個電極及栓塞補獲器的軸，及在徑向縮回組態與徑向擴大組態間可逆地切換該籃。
根據本發明的某些具體實例，該栓塞補獲器係裝設至該軸，該籃的遠端。
根據本發明的某些具體實例，該栓塞補獲器係裝設至該籃的遠端。
根據本發明的某些具體實例，該複數個燒蝕電極、栓塞補獲器及籃係同時裝入該通道中。
根據本發明的某些具體實例，沿著該通道的軸在該籃與補獲器間之距離係固定。
根據本發明的某些具體實例，該栓塞補獲器亦具有一徑向擴大及一徑向縮回組態，及其中該操控裝置經進一步架構成用以在徑向擴大與徑向縮回組態間可逆地切換該栓塞補獲器。
根據本發明的某些具體實例，該籃係與該栓塞補獲器各自獨立地擴大及縮回。
根據本發明的某些具體實例，該操控裝置僅有當該栓塞補獲器係呈徑向延伸組態時擴大該籃。
根據本發明的某些具體實例，該籃及栓塞補獲器具有三個展開階段：一完全縮回狀態，其中該栓塞補獲器及籃二者係徑向縮回；一半縮回狀態，其中該栓塞補獲器係徑向擴大及該籃係徑向縮回；及一完全擴大狀態，其中該栓塞補獲器及籃係徑向擴大。
根據本發明的某些具體實例，該工具進一步包含一或多個感應器，其經架構成偵測在二個電極間之轉換率及/或傳播時間，該二個電極係選自於該複數個燒蝕電極及一離散電極(dispersive electrode)。
根據本發明的某些具體實例，該工具進一步包含一具有電接觸表面積係該複數個燒蝕電極之至少一個電極的電接觸表面積之至少十倍的離散電極。
根據本發明的某些具體實例，該離散電極的遠 端係位於離該複數個燒蝕電極的至少一個電極之近端至少5毫米。
根據本發明的某些具體實例，該離散電極的遠 端係位於離該複數個燒蝕電極的最近端電極之近端至少5毫米。
根據本發明的某些具體實例，該離散電極的遠 端係位於離該複數個燒蝕電極的最近端電極之近端少於100毫米。
根據本發明的某些具體實例，該工具進一步包 含一絕緣器，其讓該複數個燒蝕電極之至少一個與在該腔中的流體呈電絕緣。
根據本發明的某些具體實例，該工具進一步包 含一或多個感應器，其偵測燒蝕發展的指標；及一控制器，其經程式化以從一或多個感應器接收在複數個燒蝕電極對間雙極燒蝕過程發展之指標、以所接收的指標為基準鑑別進一步燒蝕的區域、及以在該離散電極與該複數個燒蝕電極之至少一個間的單極訊號告知燒蝕該區域。
根據本發明的某些具體實例，該一或多個感應 器偵測在選自於該複數個燒蝕電極與該離散電極之二個電極間的轉換及/或傳播時間。
根據本發明的某些具體實例之態樣，有提供一 種用以決定位於活患者中的腔之去神經化的發展之系統，其包含：一護套、一用以插入該腔中之該護套的遠端、複 數個燒蝕電極；一對軸呈軸向裝設的籃，該籃具有一徑向縮回組態，其中該籃的支撐物係沿著該籃的軸定向用以裝入該導管之通道中，該導管的遠端裝入該腔中，及一徑向擴大組態，其中該支撐物係遠離該軸呈徑向擴大用以將該複數個電極保持成對著該腔的內壁；一操控裝置，其經架構成可從該導管的近端進入，該操控裝置經架構成用以經由該護套的遠端開口可逆地延伸及收回該籃及該複數個電極，及在該徑向縮回組態與徑向擴大組態間可逆地切換該籃；及一控制器，其經架構成偵測選自於由在該複數個燒蝕電極之至少一對間的轉換率及傳播時間所組成之群的參數。
根據本發明的某些具體實例，該系統進一步包括一栓塞補獲器，其經架構成用以阻擋栓塞在該腔中之運輸，及其中該操控裝置經進一步架構成用以經由該護套的遠端開口可逆地延伸及收回該栓塞補獲器。
根據本發明的某些具體實例之態樣，有提供一種燒蝕裝置，其包含：複數對沿著單軸安排的燒蝕電極；該單軸具有至少二種組態，一縱向伸展組態，其中該複數對燒蝕電極係線性地安排用以插入一裝入腔中之導管的通道中；及一徑向擴大組態，其中該單軸係彎曲成螺旋結構，其由該腔的內壁外切及與其接觸，及沿著該腔的內壁以預定樣式保留該複數對燒蝕電極；一可從該腔外進入的操控機制，該操控機制用以在該腔內將該單軸從伸展組態縱向縮回至該徑向擴大組態。
根據本發明的某些具體實例，該軸的近端係連接至延伸出該腔的導管。
根據本發明的某些具體實例，該螺旋結構的近端係沿著該腔居中。
根據本發明的某些具體實例之態樣，有提供一主幹，在其遠端處包括一連接點；複數個從該連接點延伸出的分枝，該複數個分枝每個包括複數個電極；及一控制器，其經架構成用以在該複數個分枝的第一分枝之複數個電極的至少一個與在該複數個分枝的第二分枝上之複數個電極的至少一個電極間傳輸一射頻燒蝕訊號。
根據本發明的某些具體實例，該複數個分枝之至少一個係可縮回。
根據本發明的某些具體實例，在該連接點與該複數個分枝之至少一個的遠端間之距離係在離該連接點10至50毫米間。
根據本發明的某些具體實例，在該至少一個電極與該連接點間之距離係在3至20毫米間。
除非其它方面有定義，否則於本文中所使用的全部工藝及/或科學用語具有與由本發明涉及的一般技藝人士通常了解般相同的意義。雖然在實行或測試本發明的具體實例時可使用與在本文中所描述的那些類似或相等之方法及材料，下列描述出範例性方法及/或材料。在不一致的情況中，本專利說明書包括定義將取得控制權。此外，該材料、方法及實施例僅係闡明性及不想要係必需性 限制。
本發明的具體實例之方法及/或系統之執行可包 括手動、自動或其組合來進行或完成所選擇的任務。再者，根據本發明的方法及/或系統之具體實例的實際測試儀器及裝備，可藉由硬體、藉由軟體或藉由韌體或藉由其組合，使用一作業系統執行數種所選擇的任務。
例如，根據本發明的具體實例，用以進行所選 擇的任務之硬體可以晶片或電路執行。至於軟體，根據本發明的具體實例，所選擇的任務可以複數個軟體指令執行，藉由電腦使用任何合適的作業系統執行。在本發明的範例性具體實例中，根據如於本文中所描述的方法及/或系統之範例性具體實例，一或多個任務係藉由資料處理器進行，諸如用以執行複數個指令的計算平台。該資料處理器選擇性包括一用以儲存指令及/或資料的揮發性記憶體，及/或一用以儲存指令及/或資料的非揮發性儲存，例如，磁性硬碟及/或可移式媒體。同樣地，選擇性提供網路連接。同樣地，選擇性提供一顯示器及/或使用者輸入裝置，諸如鍵盤或滑鼠。
101‧‧‧建立
102‧‧‧放置導管
104‧‧‧完成
106‧‧‧延伸工具
108‧‧‧展開栓塞補獲器
110‧‧‧安排絕緣器及/或燒蝕電極
111‧‧‧治療
112‧‧‧燒蝕雙極
113‧‧‧燒蝕單極
114‧‧‧評怙發展
115‧‧‧重定位
116‧‧‧縮回電極及/或絕緣器
118‧‧‧折疊補獲器
119‧‧‧收回
122‧‧‧顆粒釋放
124‧‧‧顆粒阻擋
126‧‧‧顆粒保留
128‧‧‧顆粒移除
202‧‧‧將主幹插入腔中
206‧‧‧將分枝分歧進分枝腔中
212‧‧‧燒蝕
216‧‧‧帶回分枝
219‧‧‧返回主幹
301‧‧‧建立裝置
304‧‧‧到達閾
307‧‧‧選擇燒蝕位置
320‧‧‧決定基線
312‧‧‧燒蝕
314‧‧‧評估
311‧‧‧下一個方法
400‧‧‧燒蝕工具
430‧‧‧軸
432‧‧‧支撐物
433‧‧‧架桿
434‧‧‧絕緣器
435‧‧‧絕緣塗層
436‧‧‧燒蝕電極
441‧‧‧擴展架桿
445‧‧‧端帽
447‧‧‧擴展楔形物
455‧‧‧薄膜
460‧‧‧護套
500‧‧‧燒蝕工具
530‧‧‧軸
531‧‧‧內部成員
532‧‧‧支撐物
533‧‧‧架桿
534‧‧‧絕緣薄膜
536‧‧‧燒蝕電極
540‧‧‧離散電極
555‧‧‧多孔薄膜，栓塞補獲器薄膜
558a‧‧‧第一牽引線
558b‧‧‧第二牽引線
560‧‧‧護套
562a‧‧‧第一導引線通道
562b‧‧‧第一牽引線通道
562c‧‧‧第二牽引線通道
566a‧‧‧壓縮線圈
566b‧‧‧壓縮線圈
582‧‧‧導管
733‧‧‧栓塞補獲器
734‧‧‧絕緣器
736‧‧‧電極
770‧‧‧腔
772a‧‧‧顆粒
772b‧‧‧栓塞顆粒
774‧‧‧流動
776‧‧‧燒蝕位置
782‧‧‧導管
800‧‧‧裝置
830‧‧‧軸
862‧‧‧通道
867‧‧‧操控裝置
873‧‧‧控制器
984‧‧‧柄
986‧‧‧控制旋鈕
988‧‧‧Luer轉接器
990‧‧‧錨定點
992‧‧‧導線
994‧‧‧管子
995‧‧‧緊鬆口
996‧‧‧多腳電連結器
1089‧‧‧頸動脈體
1091a‧‧‧大頸動脈
1091b‧‧‧頸內動脈
1091c‧‧‧頸外動脈
1091d‧‧‧頸動脈竇
1093‧‧‧頸動脈竇神經
1099a‧‧‧分歧分枝
1099b‧‧‧分歧分枝
1136a‧‧‧主幹上之電極
1136b‧‧‧第一分枝上的電極
1136c‧‧‧第二分枝上的電極
1177‧‧‧燒蝕訊號
1197‧‧‧主幹
1199a‧‧‧第一分枝
1199b‧‧‧第二分枝
1279‧‧‧磁鐵
於此，僅藉由實施例與參照伴隨的圖形來描述 本發明的某些具體實例。現在詳細特定地參照圖形，要強調的是，所顯示出的詳細情節係以實施例說明及用於本發明的具體實例之闡明性討論的目的。就這一點而言，與圖形一起採用的說明使得熟習該項技術者明瞭可如何實行本 發明之具體實例。
在圖形中：圖1係一根據本發明的具體實例之流程圖，其闡明一種具有栓塞保護的燒蝕組織方法；圖2係一根據本發明的具體實例之流程圖，其闡明一種具有分枝型導管的燒蝕組織方法；圖3係一根據本發明的具體實例之流程圖，其闡明一種評估燒蝕發展的方法；圖4A-C闡明一根據本發明的具體實例之燒蝕導管，其絕緣及栓塞保護分開；圖5A-B闡明一根據本發明的具體實例之燒蝕導管，其絕緣及栓塞保護整合；圖6闡明根據本發明的具體實例，一燒蝕裝置在導管腔內之截面；圖7A-E闡明根據本發明的具體實例，一具有栓塞補獲器的燒蝕導管在腔中之展開及收回；圖8A-C闡明一根據本發明的具體實例之單軸燒蝕裝置；圖9A-C闡明根據本發明的具體實例，一用於具有栓塞補獲器的燒蝕導管之操控裝置；圖10闡明根據本發明的具體實例之具有栓塞保護的頸動脈體燒蝕；圖11闡明根據本發明的具體實例之具有分枝型導管的頸動脈體燒蝕；及 圖12闡明一根據本發明的具體實例之分枝型導管。
較佳實施例之詳細說明
本發明在其某些具體實例中係關於血管內神經燒蝕性，及更特別但非專門的是，係關於透過脾及/或頸動脈去神經化治療全身性神經活動過度的工具及方法。
綜述
1.具有栓塞保護的燒蝕裝置
本發明的某些具體實例之態樣係關於一種包括一射頻燒蝕裝置及一栓塞補獲器的工具，其係沿著單軸裝設用以從導管的單一通道展開、收回及再展開，同時該導管仍然插入患者的腔中。選擇性，一位於該導管的近端之操控裝置控制該栓塞補獲器及燒蝕裝置二者之展開及作用。該工具可包括燒蝕電極、用以定位該電極的支撐結構及用於栓塞顆粒的補獲器。
在某些具體實例中，該工具可具有三種狀態，一完全縮回狀態，用以在導管通道中運輸(例如，在完全縮回狀態下，該燒蝕裝置及栓塞保護元件可同時裝入該導管通道中)；一部分擴大狀態，其中該補獲器係徑向擴大以防止栓塞顆粒被運離該治療位置；及/或一完全擴大狀態，其中該補獲器係徑向擴大及該燒蝕電極係攤開用以進行燒蝕。該操控裝置可經架構成用以展開來自該通道的工具及/或將該工具收回回至該通道。
在某些具體實例中，該工具可從該導管通道延 伸至在生物內的腔。例如，該電極及/或補獲器可各自獨立地及/或一起延伸出該導管通道的遠端。例如，該補獲器及/或電極可彼此呈固定的縱距離安排。再者或額外地，該補獲器及/或電極可分別地控制。
在某些具體實例中，該電極、支撐物及/或栓塞 補獲器之延伸及/或展開係可逆地。例如，操作者可將導管插入腔中、讓該工具延伸進該腔中、執行治療、縮回該工具、及/或讓該工具返回至該腔(及/或讓該工具返回出該患者)沒有從該患者移除該導管。操作者可將該導管進一步移動至新的場所及執行進一步治療而沒有從該患者移除導管。
在某些具體實例中，該支撐結構及/或補獲器可 相繼地展開。例如，該補獲器可在該支撐結構捕捉於燒蝕程序期間所釋放的顆粒前展開，及/或當該支撐結構係徑向縮回及/或在該絕緣成員係從其展開返回前，該補獲器可保持展開。該展開的順序可固定及/或自動及/或由該裝置的操作者控制。該補獲器及/或斥血成員及/或電極可選擇性共享支撐元件，及/或分別的元件可支撐該補獲器及/或斥血成員及/或電極。在某些具體實例中，該排除成員及/或補獲器可由連續的材料片製得。再者或額外地，該排除成員及/或補獲器可包括分別的元件。
2.腔內離散電極
本發明的某些具體實例之態樣係關於一種腔內離散電極，其係裝設在一具有多對燒蝕電極的燒蝕裝置之 軸上。該離散電極可位於離該燒蝕電極5至50毫米間之固定距離處。該離散電極可在每個燒蝕電極之3-20倍長間。 該離散電極可提供如為一用於單極燒蝕的返回電極。該離散電極可係與燒蝕電極相同導管的部分。該離散及燒蝕電極係一起插入腔中。該離散及複數個燒蝕電極選擇性一起裝入導管的單一通道中。該導管及/或電極可經架構成以單極及/或雙極模式操作。
在某些具體實例中，該離散電極及/或燒蝕電極 係呈一幾何形狀設置，使得例如使用螢光分析法識別出該工具的位置及/或定向容易。例如，該燒蝕電極可以靠近該導管的遠端之樣式安排，及/或該離散電極可設置在該軸上燒蝕電極的近端。例如，該離散電極可設置在離該燒蝕電極2毫米至300毫米間之區域中及/或在離該燒蝕電極5毫米至200毫米間及/或在離該燒蝕電極5毫米至100毫米間。
3.燒蝕發展的局部測量
本發明的某些具體實例之態樣係關於一種導管燒蝕方法，其中可在一個、某些及/或全部的燒蝕電極位置處局部測量該燒蝕發展。例如，在雙極燒蝕訊號的逗留期間，可局部測量在燒蝕電極處之轉換率及/或傳播時間，例如藉由測量在燒蝕電極與離散電極間之阻抗、轉換率及/或傳播時間。選擇性當不燒蝕時，輔助訊號可包括一輔助電流，其意謂著不造成明顯生理效應。
4.炎性自體免疫病之非植入性神經調節治療
本發明的某些具體實例之態樣係關於一種用以 治療神經免疫性病症之最低限度侵入性非植入性神經調節方法，其中該病症有諸如類風濕性關節炎、發炎性腸道疾病、克隆氏症、重肌無力症、牛皮癬、和發炎主導性糖尿病、心臟病及多發性硬化。神經調節可例如藉由燒蝕脾神經及/或頸動脈神經(例如，頸動脈體)達成。
在某些具體實例中，對脾發出訊號的神經可透 過脾神經的局部燒蝕調節。部分去神經化可達成例如減輕類風濕性關節炎[例如，如由Boyle等人文件化，2010]及重肌無力症[例如，如由Bakhiet等人文件化，2006]和其它發炎性腸道疾病，諸如重肌無力症、牛皮癬、糖尿病、心臟病及多發性硬化。根據本發明的某些具體實例，該去神經化可選擇性藉由特殊的導管及裝置達成。例如，該治療可包括傳遞RF、微波、超音波能量、注射神經毒性試劑、使用局部施加熱及/或極冷。該治療可在脾動脈內施加，以部分破壞到達脾的交感神經。例如，該治療可使用一工具(例如，藉由導管)插入脾動脈中達成。
在某些具體實例中，頸動脈燒蝕可使用分枝型 燒蝕導管達成。例如，該燒蝕導管可具有一從主頸動脈體(主幹)分歧出之可伸展/縮回的成員(例如，分枝)。可選擇性在位於主幹上的電極與位於分枝上的那些間傳遞RF能量。例如，該分枝及主幹可位於頸內及外動脈內。該RF電流的路徑選擇性經最佳化以將能量集中在頸動脈體上。例如，此可藉由循環在頸動脈的分枝與主幹上之電極對間的 電流之傳遞進一步提高，以便該能量之傳遞係集中在頸動脈體上(其可位於相交區域處)。再者或額外地，可使用燒蝕導管與一保有多重電極及/或絕緣成員的籃達成頸動脈體之燒蝕。用於頸動脈燒蝕的導管可包括一栓塞補獲器及/或另一個保護成員以從腔移除栓塞及/或阻擋栓塞沿著該腔運輸離開治療位置。
5.分枝型導管
本發明的某些具體實例之態樣係關於一種分枝型導管，其包括從單一主幹分歧出的多重分枝。每個分枝可包括一或多個電極以進行電性質測量及/或組織燒蝕。各別的分枝可經操縱進入一腔中及/或該腔的二級分枝。訊號(用於燒蝕及/或測量)可在單一分枝上及/或在分枝間之電極間傳輸。
在詳細地解釋本發明之至少一個具體實例前，要瞭解本發明在其應用上不必限制在下列說明中所提出及/或於圖形及/或實施例中所闡明之構件及/或方法的架構及安排之細節。本發明能夠係其它具體實例或以多種方式實行或進行。
選擇性特徵
在某些具體實例中，該燒蝕電極可裝設在一支撐結構上。例如，該支撐結構可包括一徑向擴大的框架。該框架在攤開狀態下可於治療下選擇性將該等電極保持成對著腔壁。例如，該腔可包括具有直徑範圍在1至4毫米間及/或在4至8毫米間及/或在8至20毫米間的血管。該等電極 可選擇性以固定樣式保持成對著腔壁。例如，該電極可成對安排。在電極對的電極間之距離可在範圍例如1至6毫米間。例如，該電極對可繞著該腔以螺旋樣式安排。在徑向擴大組態中，在電極對間之距離可在範圍例如2至15毫米間。例如，該支撐結構及/或框架可包括一徑向擴大的籃及/或一可重組的軸。例如，該可重組的軸可具有一呈縱向伸展及/或可撓及/或直的第一組態。例如，該可重組的軸可具有一橫向攤開的第二組態。在第一組態中，該軸可沿著一窄的通道及/或腔安裝及/或運輸。例如在橫向攤開組態中，該軸可係螺旋狀及或螺旋結構。在某些具體實例中，在橫向攤開組態中，該電極可對著腔壁上推。
在某些具體實例中，該燒蝕工具可包括一絕緣 器(例如，該絕緣器可包括斥血成員)。例如，該保住電極的支撐結構可包括氣球及/或薄膜。在某些具體實例中，該斥血成員可抑制電訊號透過腔流體分流。再者或額外地，該斥血成員可防止顆粒從治療位置進入血液及/或形成栓塞。
本發明的某些具體實例可包括一多電極燒蝕裝 置。該裝置可經由導管插入體腔中。有時，該燒蝕裝置可指為燒蝕導管或導管。該多電極燒蝕導管可藉由控制單元提供動力。該控制單元可包括例如RF產生器。該控制單元可具有一些通道，其經由在電極對(例如，該等燒蝕電極可裝設在該導管的工作[遠]端)間之標靶組織雙極性地，及/或經由在該燒蝕電極與離散(參考)電極(例如，與腔流體 (例如，血液)接觸的軸電極及/或外部電極)間之標靶組織單極性地傳送電訊號。該等電極可根據由多工器設定的開關組態啟動。可使用多工器RF通道將射頻(RF)燒蝕能量傳輸至電極。該RF通道可選擇性使用來傳輸輔助訊號。例如，可使用輔助訊號來測量在電極對間之阻抗、轉換率及/或傳播時間。當測量阻抗、轉換率及/或傳播時間時，該感應器可選擇性包括電極。在某些具體實例中，該用以測量阻抗、轉換率及/或傳播時間的感應器可包括一或多個燒蝕電極及/或離散電極。例如，該輔助訊號可類似於燒蝕訊號但是功率較低(選擇性最小化及/或避免在測量期間損傷組織)。該RF通道可選擇性包括測量電極/組織阻抗、轉換率及/或傳播時間的工具。在某些具體實例中，該測量可以高準確性及/或再現能力製得。該RF通道可選擇性藉由一控制器(例如，微控制器及/或單板電腦)控制。該等通道能夠選擇性產生刺激訊號以喚起來自標靶組織的反應及/或測量來自標靶組織的喚起訊號。例如，該控制單元可在電極上(例如，燒蝕導管的電極)傳輸一神經刺激訊號。例如，該控制單元可評估由該標靶組織傳輸及/或由電極(例如，燒蝕導管的電極)檢測的電訊號。
根據本發明的某些具體實例，該導管可選擇性 使用於腎、脾及/或頸動脈去神經化。該去神經化可包括例如最低限度之侵入性血管內導管基礎的程序，其使用目標為治療抗自體免疫性疾病及/或高血壓的射頻燒蝕。可將射頻脈衝施加至腎動脈、脾動脈及/或頸動脈。在某些 具體實例中，該燒蝕可裸露出在血管壁(動脈外膜層)的神經末稍中之神經。此可造成腎交感傳入及傳出活性減低，及/或可降低血壓，及/或可調和自體免疫病，及/或可減少腫大。在該程序期間，具有射頻(RF)能量電極尖端之可操縱式導管可將RF能量傳遞至動脈，例如經由標準股動脈及/或橈動脈途徑及/或透過該主動脈。可沿著每條動脈輸送一系列燒蝕。
如於本文中所使用，用語”控制器”可包括一在 輸入上進行邏輯操作的電路。例如，此控制器可包括一或多個積體電路、微晶片、微控制器、微處理器、中央處理器(CPU)之全部或部分、圖形處理單元(GPU)、數位訊號處理器(DSP)、現場可程式閘陣列(FPGA)或合適於執行指令或進行邏輯操作的其它電路。該由控制器執行的指令可例如預負載進該控制器中或可貯存在分別的記憶體單元中，諸如RAM、ROM、硬碟、光碟、磁性媒體、快閃記憶體、其它永久、固定或揮發性記憶體、或能儲存用於控制器的指令之任何其它機制。該控制器可客製化用於特別用途，或可架構成成用於一般目的用途及可藉由執行不同軟體來進行不同功能。
該控制器能夠選擇性計算某些或全部電極及/或 靠近某些或全部電極的溫度。例如，可藉由接附至每個電極的熱電偶檢測進行溫度測量，及該工具之輸出係遞送至控制器用以計算。可選擇性經由圖形使用者介面(GUI)顯現在例如觸控式螢幕或另一個顯示器上與使用者(例如， 進行燒蝕程序的醫師)互動。
在某些具體實例中，可使用電極阻抗、轉換率 及/或傳播時間測量作為在電極界面與標靶組織間之熱接觸的代用參數來估計在電極與組織間之接觸(估計接觸)(例如，在燒蝕電極與離散電極間之單極訊號的低阻抗可指示出在燒蝕電極與標靶組織間有好的接觸)。在某些具體實例中，可例如以該估計接觸、所施加的電能及/或電極溫度為基準來估計於電極/組織界面處的電能轉換成熱(估計電能)。與RF施用至組織的時間一起，可選擇性使用該估計接觸及/或估計電能及/或電極溫度來計算在各別的燒蝕電極場所處轉移至標靶組織的能量及/或局部產生的標靶組織溫度。該結果可選擇性即時報導。例如，可以所計算之轉移至標靶組織的累積能量為基礎，選擇性控制該燒蝕週期以達成損傷形成品質及/或避免不想要的局部過度燒蝕及/或過度加熱。控制演算法，例如當在每個電極場所處之損傷品質到達預定範圍時，可視作已成功地完成損傷形成。
本發明的某些具體實例可結合一具有斥血的多 電極燒蝕裝置。在某些具體實例中，從絕緣器的近端至導管內離散電極的遠端(朝向導管尖端)之距離可例如在範圍10至75毫米間(例如，在10至15毫米間、在10至25毫米間、在25至50毫米間、在50至75毫米間等等)。對動脈去神經化來說，在該離散電極與該可擴大的結構之近端間的距離可較佳在範圍20至50毫米間(例如，20毫米、30毫 米、40毫米、50毫米等等)，以保證該離散電極係在主動脈內及遠離該在腎動脈內之想要的燒蝕區域。
本發明的多個具體實例可架構成例如裝入一5 French(直徑1.33毫米)之導管中，其具有一從柄延伸通過該遠端尖端的腔，使得其在以標準0.014英吋(0.36毫米)導引線之輔助下插入係可能的。該組合之彈性可選擇性與可應用的醫學標準相容。該導管(例如，下列描述的多個具體實例)可包括一導引線。例如，可將該導引線插入通過該導管的腔。該導引線可選擇性幫助定位該導管。該導引線能夠選擇性延伸通過在該導管的遠端處之口。
在某些具體實例中，在徑向擴大組態中，在最 近端的燒蝕電極與最遠端的燒蝕電極間之距離可在範圍例如5至20毫米間及/或在20至50毫米間及/或在50至100毫米間。在某些具體實例中，該籃的半徑可在範圍例如2至4毫米間及/或在4至8毫米間及/或在8至20毫米間。
在某些具體實例中，該燒蝕導管可使用於脾神 經的神經調節來控制自體免疫疾病。脾在調和自體免疫疾病上可係重要。例如，脾可製造免疫細胞。在脾中，免疫及神經系統可交互作用。例如，某些探索家已推斷迷走神經攜帶神經纖維，其直接在脾中調節由巨噬細胞產生的炎性因子[Rasouli 2011]。某些探索家[Buijs等人2008]主張腦的自律輸出係包含於適應性免疫反應中，允許從腦至脾的訊息被轉譯成抗原特定的抗體之產生，此闡明一藉由情緒、睡覺及壓力影響身體的免疫反應之機制。
在迷走神經的電刺激研究中，已指示出身體的 炎性反射可經人工調節以緩衝發炎及改善自體發炎疾病的臨床症狀，諸如類風濕性關節炎及克隆氏病。治療這些疾病的方法可包括使用迷走神經刺激劑，其試圖對脾發出訊號以減低在脾中的T細胞及巨噬細胞之活化。最近由Rosas-Ballina等人所公告的研究[2011]指示出於脾中可因應迷走神經刺激的乙醯膽鹼合成性T細胞之存在抑制經由巨噬細胞產生例如炎性反應/TNF-α。
例如，總部設立在California的Valencia之 SetPoint Medical正在發展對患有炎性自體免疫病，諸如類風濕性關節炎、發炎性腸道疾病、牛皮癬、糖尿病、心臟病及多發性硬化之患者的神經調節治療。SetPoint的專屬神經調節平台由植入式迷走神經刺激器、無線充電器及程控器組成。
範例性具體實例
1.具有栓塞保護的燒蝕方法
圖1係一根據本發明的具體實例之流程圖，其闡明一種包括栓塞保護的射頻燒蝕方法。在燒蝕期間及/或在燒蝕後當絕緣器正在縮回時，栓塞(顆粒)可逃脫進入腔中。這些顆粒將選擇性被該栓塞保護補獲器捕捉。例如，當該電極及/或絕緣器(例如，斥血薄膜)已開始從血管壁剝離時，該補獲器可適當地留滯。當該導管係從身體移除時，由燒蝕所造成的凝塊及其它碎物可選擇性安全地被捕捉在該補獲器中。操作者可從該導管在患者外的近端控制 該工具之展開、收回、移動及/或再展開。
在某些具體實例中，該裝置可在治療場所中建 立101。例如，該裝置可包括一包含工具的導管(例如，該導管可包括一導引線、一導引線通道及/或一套筒)。該導管的遠端可放置102在靠近治療位置的腔中。該工具可延伸106出該導管的遠端開口。例如，該工具可包括一或多種元件，例如離散電極及/或一或多對燒蝕電極及/或絕緣器(例如，斥血薄膜)。再者或額外地，該離散電極可位於該導管外及不為該可伸展工具之部分。該等元件可選擇性全部一起延伸(例如，該等元件可沿著該工具的縱軸位於固定場所處及它們可一起延伸出該導管)。再者或額外地，可對一或多種可分別延伸106的元件有分別的控制。
在某些具體實例中，該栓塞補獲器可展開108。 該補獲器當展開時可選擇性阻擋顆粒在腔內的移動。該栓塞補獲器當展開108時可選擇性允許流體在該腔中流動。
在某些具體實例中，可安排110燒蝕電極及/或 絕緣器。例如，在展開108該栓塞補獲器後，該電極及/或絕緣器可以預定樣式沿著腔壁安排110。該栓塞補獲器之展開108及/或該燒蝕裝置之安排110可選擇性呈固定順序。額外地或再者，該栓塞補獲器的展開108及/或該燒蝕裝置的安排110之順序及/或時機可由操作者分別地控制。
在某些具體實例中，在建立101該裝置後，可進 行治療111。例如，該治療可包括雙極燒蝕112、單極燒蝕113及/或評估燒蝕114發展。
在某些具體實例中，在燒蝕後，該工具可重定 位115(該重定位可包括從患者移除該工具及/或在患者內移動該工具以在另一個場所中進行進一步治療)。該重定位可包括讓該電極及/或絕緣器徑向縮回116離開該腔壁，及/或折疊118(例如，塌縮及/或縮回該補獲器)該栓塞補獲器，及/或將該絕緣器、補獲器及/或電極收回進該導管119中。
在某些例子中，可形成及/或釋放出122栓塞顆 粒。例如，該等顆粒可在絕緣器及/或電極之安排110期間、在治療111期間及/或在將該電極及/或絕緣器縮回離開該腔壁期間被釋放出。該栓塞補獲器將選擇性阻擋124那些顆粒，使其不與血液一起掃掠至身體的其它部分。該等栓塞顆粒係選擇性保留126在栓塞補獲器上。當該補獲器經折疊118時，該等栓塞顆粒可保留126例如在該補獲器的折疊中及/或由該補獲器吸附及/或黏附。選擇性，當該補獲器係返回118出去患者時，該等顆粒亦與該補獲器移出128。
2.具有分枝型導管的燒蝕方法
圖2係一根據本發明的具體實例之流程圖，其闡明使用分枝型導管燒蝕主體的方法。
在某些具體實例中，當欲燒蝕的主體係位於靠近二個內腔的連接點時，可將分枝型導管的主幹插入202二個內腔之一。該導管的一或多個分枝可分歧206進該二個內腔之其它中。該主體可例如藉由在分枝上的電極與在 主幹上的電極間傳輸一射頻訊號而進行燒蝕212。例如，可將該導管的主幹插入202頸內動脈中及/或該分枝可分歧206進頸外動脈中(或反之亦然)，及/或射頻訊號可通過在分枝上的電極與在主幹上的電極間以燒蝕212頸動脈體。
在某些具體實例中，可使用分枝型導管沿著一 或多個分枝腔壁燒蝕212結構。例如，該射頻訊號可在導管的主幹上之二個電極間傳輸以在第一腔中燒蝕結構。再者或額外地，該射頻訊號可在導管的分枝上之二個電極間傳輸以在分枝腔中燒蝕結構。再者或額外地，該導管可具有多重分枝及訊號可在分枝間傳輸。選擇性，該訊號可在多重電極對間同步地傳輸，加速大量區域之燒蝕。
在某些具體實例中，可使用分枝型導管用於探 索及/或診斷程序。例如，在電極間除了傳輸燒蝕訊號外，其可傳輸探索訊號(在二個分枝間、在分枝與主幹間、在主幹上之二個電極間及/或在單一分枝上之二個電極間)。可從探索訊號及/或燒蝕訊號之傳輸的度量推論出該結構的狀態。例如，在阻抗、轉換率及/或傳播時間上的某些值及/或改變可發出該結構存在及/或燒蝕發展的訊號。
在某些具體實例中，可使用在導管之分枝間的 交互作用來重置該分枝、移動組織及/或測量組織性質(例如，撓性)。例如，可在二個分枝間及/或在分枝與主幹間傳輸磁性訊號。可使用該磁性訊號將二個電極彼此拉近、測量二個分枝的相對場所及/或測量在磁鐵間之組織硬度 及/或擠壓在磁鐵間之組織及/或將磁鐵及/或相關的電極帶至較接近。
在某些具體實例中，在該程序結束時，可將該 分枝帶回216至主幹，及/或該主幹(及/或分枝及/或整體導管及/或相關工具)可返回219出去該患者。
3.評估燒蝕發展的方法
圖3係一闡明評估燒蝕發展的方法之流程圖。選擇性例如藉由將電極佈置成與欲治療的組織接觸建立301一裝置。選擇性將該電極佈置成預定組態(例如，如在圖1的建立101中所描述)。
在某些具體實例中，將在燒蝕組織前測定320該組織的基線行為。例如，可將測試訊號傳輸通過在燒蝕電極對間及/或在不同對之電極間及/或在燒蝕電極與離散電極間之組織。可測量在多種電極間之阻抗、轉換率及/或傳播時間訊號。選擇性，該測試訊號將包括不損傷組織的低電流訊號。
在某些具體實例中，將以預定的幾何準則為基準及/或以基線測定320的結果為基準，選擇307用於燒蝕之位置及/或電極。在某些具體實例中，例如藉由將高電流射頻訊號施加至組織進行燒蝕312。在燒蝕312期間，可選擇性測量阻抗作為燒蝕發展之指示。
在某些具體實例中，將定期評估314燒蝕發展。例如，燒蝕312可暫時性擴大及將一組測試訊號傳輸通過該組織。將選擇性測量該訊號的行為(例如，阻抗、轉換 率及/或傳播時間)。選擇性解釋變化以推論燒蝕的發展。當該變化通過一閾304時，終止燒蝕及/或開始311另一種方法。當該變化尚未達到該閾304時，該燒蝕312可繼續。
4.具有分開的栓塞補獲器之燒蝕裝置
圖4A-C係根據本發明的具體實例之工具400的透視圖，其中該工具包括燒蝕電極及一栓塞保護元件，其係在接附至單軸之分開徑向擴大的框架上。選擇性，近端設置的支撐結構攤開以托住絕緣薄膜及/或燒蝕電極，同時遠端設置的支撐結構攤開以展開栓塞補獲器。該燒蝕電極亦可係一感應器。例如，可使用燒蝕電極感應器來偵測阻抗、轉換率及/或傳播時間。
圖4A闡明一具有栓塞補獲器呈完全展開的組態之燒蝕工具400的具體實例。在該展開組態中，該工具400選擇性包括呈攤開安排的近端支撐結構，其具有支撐物432、絕緣器434及/或燒蝕電極436。選擇性，該近端設置之徑向擴大的支撐結構包括一由鎳鈦合金線脊柱及/或支撐物432製得的”籃”。燒蝕電極436選擇性配置在該支撐物432上。例如，該燒蝕電極對436可沿著該籃的周圍分佈。每個支撐物432可包括一或多個電極436。該電極436可選擇性成對安排。該電極對436選擇性沿著該籃的長度(在該籃的近端處之軸430與設置於籃的遠端之栓塞補獲器間)錯列。在某些具體實例中，該絕緣器434可包括聚胺基甲酸酯薄膜。該薄膜可接附至支撐物432。包括支撐物432及/或絕緣器434的籃可選擇性徑向縮回以裝入護套460中，其 中該護套係裝入該導管的通道中。選擇性，當工具400係延伸出該通道時，該籃可攤開。在某些具體實例中，當該籃係攤開時，燒蝕電極436可選擇性安排成在患者的腔內壁上與標靶組織接觸。選擇性，該電極436的某些區域可塗佈一絕緣塗層435。例如，該塗層435可防止電流經由腔流體分流。例如，該塗層435可將電流集中至欲治療的區域。
在某些具體實例中，該栓塞補獲器可包括架桿 433，其係與支撐物432分開控制。該架桿433選擇性朝向工具400的遠端及/或支撐物432的遠端設置。在圖4A中，該架桿433係橫向地打開以將多孔栓塞保護薄膜455維持成傘狀。在打開組態下，該薄膜455將堵住患者的腔。該等孔洞選擇性足夠大以允許流體沿著該腔通過。該等孔洞選擇性足夠小，但是防止栓塞顆粒沿著該腔移動旅行通過薄膜455。該燒蝕裝置係選擇性放置在該腔中以便在該腔中的流將顆粒從工具400的近端朝向遠端運輸，其中該等顆粒係於遠端處由該薄膜455捕捉。例如，該孔洞尺寸範圍可在30至150微米間及/或在70至120微米間。
圖4B及4C闡明根據本發明的具體實例，栓塞補 獲器之各別呈關閉及打開組態的架桿433。該可撓的軸430選擇性包括一內部及外部成員。位於靠近該軸的遠端處之栓塞補獲器係選擇性藉由將該內部成員相對於該外部成員拉向近端而打開。在某些具體實例中，該軸430可包括一用於導引線的通道。在某些具體實例中，該離散電極(例 如，如顯示在圖5B中)及/或燒蝕籃(包括例如支撐物432、電極436及/或絕緣薄膜434，例如，如闡明在圖4A中)可裝設至該外部成員。該離散電極及/或燒蝕籃可選擇性與該栓塞補獲器呈固定的縱向關係。選擇性及該端帽445係裝設在該內部成員上。
在某些具體實例中，該栓塞補獲器將具有杯形 (例如，圓錐杯，例如，如在具體實例400中闡明；及/或圓柱杯及/或圓杯(類似碗))。該杯可繞著一沿著該籃支撐電極436的軸所設置之尖端擴大。該尖端可設置於該籃的遠端(例如，端帽445)。
圖4B闡明根據本發明的具體實例之呈關閉組態 的架桿433。在該關閉組態中，該整體栓塞補獲器可裝入該導管的腔中(例如，該導管可具有外徑在2至7 Fr.間)。選擇性，在該關閉位置時，該端帽445係相對於擴展架桿441及擴展楔形物447呈遠端地位移。
圖4C闡明根據本發明的具體實例之呈打開組態 的架桿433。例如，為了打開架桿433，操作者在導管的近端處拉動該軸430的內部成員將端帽445朝向楔形物447呈近端地抽拔。依次，該端帽445可例如將擴展架桿441推到楔形物447上迫使擴展架桿441及架桿433向外打開該栓塞保護補獲器，例如，如顯示在圖4A中。
5.具有整合的栓塞補獲器之燒蝕工具
圖5A-B及6闡明一根據本發明的具體實例之具有整合的燒蝕裝置及栓塞補獲器之燒蝕工具500。例如， 該栓塞保護包括一接附至該籃的遠端之多孔薄膜555。用於射頻燒蝕的電極係選擇性接附至該籃隣近該多孔薄膜555。絕緣薄膜534亦選擇性接附至該籃隣近該多孔薄膜555。該多孔薄膜555及絕緣薄膜534可選擇性由單一薄片材料(例如，聚胺基甲酸酯)製得而在遠端中具有孔洞。再者或額外地，該多孔薄膜555可係與絕緣薄膜534分開。例如，該多孔薄膜可由纖維及/或多孔聚合物製得。
圖5A闡明根據本發明的具體實例之工具500的 籃。例如，該架桿533的外部組攜帶栓塞保護過濾薄膜555，同時該支撐物532的內部組攜帶燒蝕電極536及/或斥血絕緣薄膜534。該架桿533的外部組之徑向擴展及/或徑向縮回係選擇性由第一牽引線558a控制，及/或該支撐物532的內部組之徑向擴展及/或徑向縮回係由第二牽引線558b控制。再者或額外地，單一牽引線可控制支撐物532及架桿533二組。例如，拉扯該單一線一小距離將打開該架桿533及該栓塞補獲器，及進一步拉扯將一起打開支撐物532與電極436及/或薄膜534。該工具500係選擇性裝設在軸530上。當該工具500的籃經折疊時，該整體組合可裝入護套560中，而該護套可裝入該導管的通道中。
圖5B闡明工具500及延伸出5 French導管582的 離散電極540。該離散電極540選擇性大於該燒蝕電極436。例如，該離散電極540的活性面積(與患者身體或體液接觸的導電表面積)可在該燒蝕電極436之活性面積的5及20倍範圍間、及/或在該燒蝕電極436之活性面積的20至 100倍間、及/或在該燒蝕電極436之活性面積的100至1000倍間、及/或在該燒蝕電極436之活性面積的1000至10000倍間。例如，該離散電極540的長度可在範圍4至100毫米間及/或在6至50毫米間。例如，該離散電極540的長度可在該燒蝕電極436之長度的2至100倍範圍間及/或在該燒蝕電極436之長度的3至50倍間。
在某些具體實例中，該控制單元可供應用於燒蝕的電能(例如：射頻(RF)產生器)。例如，該控制單元可係可再充電型及/或電池提供電力型。該燒蝕產生器可例如在頻率約460kHz下操作，及/或例如在範圍400至600kHz間，或在RF光譜的低頻率(LF：30至300kHz)、中頻率(300kHz至3MHz)及高頻率(HF 3至30MHz)部分內，配屬給ISM(工業、科學及醫學)應用之其它RF頻率範圍。該控制單元可具有一些通道以允許通過標靶組織在電極對間雙極地進行燒蝕。該產生器能夠選擇性在導管中同步地於一個、一些及/或全部雙極燒蝕電極對間輸送欲傳輸的燒蝕能量。例如，該導管可包括四或更多個雙極燒蝕電極對。在某些具體實例中，該產生器可供應最大功率為每雙極通道例如在3-10瓦間。該產生器能夠選擇性在一個、一些及/或全部接觸電極與離散電極，例如，導管承送的參考腔內離散電極間單極地燒蝕。可例如花15至180秒形成損傷。每個通道可具有最小限電壓(voltage compliance)100伏特。在某些具體實例中，該最小限電壓可准許例如每雙極電極對輸送平均2至10瓦，呈現出阻抗例如在範圍1.0至1.5千歐 姆間。
在某些具體實例中，本發明的燒蝕電極可例如 由80%至95%的鉑及/或20%至5%的銥製得。該燒蝕電極的長度可在範圍例如0.5至4毫米間及/或具有電活性面積例如在0.1至1平方毫米間及/或具有直徑範圍0.01至0.05英吋(0.25至1.27毫米)。該燒蝕電極的電活性面積可與標靶組織接觸。在燒蝕電極間之距離可在範圍例如0.5至3毫米或更大間。
在某些具體實例中，該離散電極可例如具有長 度範圍例如在4至20毫米間及/或具有直徑在範圍2至5 French間(在0.67至1.67毫米間)。該離散電極可具有一電活性面積，其係比該燒蝕電極的電活性面積及/或接觸表面大一範圍例如20至50倍或更多。例如，該離散電極的電活性面積可在範圍50至150平方毫米間(例如，在50至100平方毫米間、在100至150平方毫米間、在75至120平方毫米間等等)。該離散電極的電活性表面可選擇性與在患者的腔中之流體呈電接觸。在某些具體實例中，該離散電極可塗佈一材料，諸如多孔氮化鈦(TiN)或銥氧化物(IrOx)。該塗佈物可增加該電極與腔流體的電接觸微觀表面積。
6.保住燒蝕工具的導管
圖6闡明根據本發明的具體實例之導管582的截面，其包括燒蝕工具500。該導管582的內徑可例如在範圍1.2至1.28毫米間。外護套560(其可由例如鐵弗龍(Teflon)製得)可包括架桿533及/或支撐物532，其每種可由例如在40 至45標準規格間之線製得(例如，0.07至0.12毫米直徑鎳鈦合金線)。該導管選擇性包括一第一導引線通道562a及/或一或多個牽引線通道562b,562c。該第一牽引線通道562b可包括牽引線558a及/或壓縮線圈566a。該第二牽引線通道562c可包括牽引線558b及/或壓縮線圈566b。
7.捕捉栓塞
圖7A-D顯示出根據本發明的具體實例之具有栓塞保護的燒蝕工具之四個展開階段。當完全縮回時，該工具選擇性安裝在導管782內。該導管782可插入患者的腔770中(例如，脾動脈)。選擇性，在該工具係延伸出導管後，栓塞補獲器733係展開以阻擋栓塞顆粒從治療位置移開。進一步擴展選擇性攤開及安排該治療元件(例如，將燒蝕電極對著該腔壁放置)。選擇性，該栓塞補獲器在治療期間適當地留滯及/或直到該治療裝置係縮回。最後，該栓塞補獲器經折疊及/或該栓塞經捕捉及/或與該補獲器收回進導管中及/或返回出去該患者。
圖7A顯示出根據本發明的具體實例，一以折疊組態延伸出導管的工具。
圖7B顯示出根據本發明的具體實例，一在擴展開始時的工具。在該電極736或絕緣器734係安排用於治療之前，當該裝置係徑向擴大時，該栓塞補獲器733係選擇性展開接觸該腔770的壁。流體可選擇性經由在栓塞補獲器733中的孔洞連續流動774通過腔770。大於薄膜孔洞的顆粒(例如，大於0.05毫米的顆粒及或大於0.1的顆粒)係選 擇性由栓塞補獲器733阻擋。
圖7C顯示出根據本發明的具體實例，一呈完全擴大組態的工具。在該完全擴大組態中，該絕緣器734可抑制電流從電極736經由在腔770中流動774的流體分流。在某些具體實例中，沿著絕緣器734的內部表面流動774之流體可冷卻該燒蝕區域及/或電極736。在該治療產生顆粒772a的情況中，該顆粒可被釋放及立即由栓塞補獲器733捕捉。再者或額外地，某些栓塞顆粒772b可被捕捉在絕緣器734及/或電極736及/或腔770壁上及/或之間。
圖7D顯示出根據本發明的具體實例，一在治療後徑向縮回之工具。當該絕緣器734係徑向縮回時，在該栓塞保護薄膜經折疊前，該電極及/或絕緣器734將從血管壁脫離。如顯示例如在圖7D中，可移走在燒蝕位置776處所形成的顆粒772b(例如，血液凝塊、其它碎物)。流動774可將顆粒772b帶至栓塞補獲器733，其中它們將選擇性由栓塞補獲器733捕捉。當該斥血薄膜係從腔770壁剝離時，該補獲器733選擇性適當地留滯。
圖7E顯示出一根據本發明的具體實例之工具，當該栓塞保護補獲器733係折疊以收回至該導管的通道時。該補獲器733選擇性折疊在由該栓塞保護補獲器733所阻擋之顆粒上。當該導管及/或工具係從身體移出時，如此也亦選擇性移出顆粒772a,b。
8.單軸燒蝕裝置
圖8A-C闡明根據本發明的具體實例之單軸燒蝕 裝置800。該裝置800可選擇性在單軸上包括多重電極。該軸選擇性具有第一組態，其中該軸可係直的及/或非常細及/或柔軟用以插入非常細的內腔及/或具有非常陡彎的腔中。立於腔外的操作者可使用操控裝置867將該裝置從第一組態切換至第二、展開、徑向擴大組態。例如，在展開組態中，該軸彎曲以形成一由該腔的內壁外切之三維螺旋結構及在繞著該腔的周圍之多個點處接觸其，因此對著腔壁推動該電極。
圖8A闡明根據本發明的具體實例之呈第一直及/ 或縱向伸展組態的裝置800。在該直的組態中，該軸830可具有直徑範圍例如在0.2至2毫米間。該裝置800可包括例如一用於導引線及/或牽引線的通道862。
圖8B及8C闡明根據本發明的具體實例之呈徑向 攤開組態的裝置800之縱向及軸向圖。例如，操作者在該導管的近端處使得該裝置800縱向縮回及/或橫向攤開，例如從圖8A的組態至圖8B,C的組態。橫向攤開選擇性將該電極436對著腔壁推動及/或安排。例如，在圖8B,C中，該裝置已形成螺旋及/或螺旋結構。該螺旋結構係徑向擴大以繞著其周圍接觸該腔內壁。
在某些具體實例中，操作者可在牽引線上牽引 使得裝置800在縱方向上縮短及/或徑向擴大及/或螺旋。再者或額外地，該軸430可包括由於溫度改變而改變形狀之鎳鈦合金構件。在某些具體實例中，該裝置800可包括控制器873例如以控制由電極436傳輸的訊號及/或測量例如 阻抗、轉換率及/或傳播時間。
9.操控裝置
圖9A-C闡明根據本發明的某些具體實例，一用於燒蝕工具的操控裝置867。一工具(例如，燒蝕工具500)係接附至軸(例如，軸530)的遠端。軸530通過一導管(例如，5 Fr.導管)。該操控裝置867係選擇性接附至該導管及/或軸530的近端)。再者或額外地，該操控裝置867可與螺旋導管(例如，如在圖8A-C中闡明)及/或分枝型導管(例如，如在圖10-11中闡明)使用。
圖9A闡明根據本發明的某些具體實例之操控裝置867及呈縮回狀態的工具500。例如，當控制旋鈕986係在近端位置時，該工具500的籃縮回。在縮回組態下，支撐該電極的籃可繞著其軸塌縮。例如，該籃的支撐物係選擇性沿著該籃的軸及/或至軸530的軸彼此平行地安排。選擇性，在縮回狀態下，該工具500可裝入該導管的通道中。
圖9B闡明根據本發明的某些具體實例之操控裝置867及呈徑向擴大狀態的工具500。例如，當控制旋鈕986係在遠端位置時，該工具500的籃係徑向擴大。再者或額外地，當旋鈕986被抽回至完全近端位置時，該工具可係呈完全縮回狀態(例如，如在圖7A中闡明)；及/或當旋鈕986係部分抽回至中間位置時，該工具可係呈部分縮回狀態(例如，如在圖7B中闡明，其中該栓塞補獲器係展開，但是該燒蝕籃係縮回)；及/或當旋鈕986係向前推至完全遠 端位置時，該工具可係呈完全擴大狀態(例如，如闡明在圖7C中)。再者或額外地，對螺旋導管來說，當旋鈕986係在近端位置時，該導管可係呈第一(直的)組態(例如，如在圖8A中)；及/或當旋鈕986係在遠端位置時，該導管可係呈第二(徑向擴大)組態(例如，如在圖8B-C中)。再者或額外地，對分枝型導管來說，當旋鈕986係在近端位置時，其可縮回；及/或當旋鈕986係在遠端位置時，該分枝可延伸出。
在某些具體實例中，該操控裝置867選擇性包括 一Luer轉接器988，例如用以插入導引線及/或流體。該操控裝置867選擇性包括一柄984例如用以由操作者持有該裝置。該操控裝置867選擇性包括一緊鬆口995例如用以指揮該導管的近端。
圖9C係根據本發明的某些具體實例，一操控裝置867的截面闡明圖。
在某些具體實例中，該軸530的外部成員係連接至控制旋鈕986，及/或該軸530的內部成員531係連接至在柄984中的錨定點990。選擇性，控制旋鈕986相對於柄984呈縱向滑動。例如，當該控制旋鈕986係在近端位置時，該軸530的外部成員係相對於內部成員531拉回而徑向縮回該燒蝕裝置500的籃。例如，當該控制旋鈕986係在遠端位置時，該軸530的外部成員係相對於內部成員531向前推動而打開籃燒蝕裝置500。
Luer轉接器988可選擇性連接至通過軸530中心 的通道及/或至在外部導管中的通道。多腳電連結器996係選擇性經由導線992連接至在工具500中的電極、熱電偶及/或其它電元件。管子994可將Luer轉接器988連接至該導管的多種通道。控制器873可連接至連結器996。控制器873可使用感應器及/或燒蝕工具的電極來偵測訊號及/或控制訊號產生。例如，該控制器可偵測溫度及/或訊號的轉換率及/或訊號的傳播時間及/或阻抗。
10.頸動脈體之燒蝕與栓塞保護
圖10闡明根據本發明的具體實例，使用工具500來燒蝕頸動脈體1089。例如，經由大頸動脈1091a插入該導管至在頸內動脈1091b與頸外動脈1091c間之連接點及/或至頸動脈竇1091d。可選擇性使用測試訊號來決定那些電極係位於接近標靶(例如，頸動脈體1089及/或頸動脈竇神經1093)。可在一或多個電極對間傳輸燒蝕訊號以選擇性燒蝕一或多個標靶。該栓塞補獲器薄膜555可保護患者不受栓塞。
11.以分枝型導管燒蝕頸動脈體
圖11闡明根據本發明的具體實例，使用分枝型導管來燒蝕頸動脈體。在某些具體實例中，該導管的主幹1197係插入大頸動脈1091a中。選擇性，將該導管的第一分枝1199a插入頸內動脈1091b中。第二分枝1199b可選擇性在連接點1089處從主幹1197分歧出。該第二分枝可選擇性從連接點1089延伸及/或縮回。例如，操作者可使用操控裝置867控制第二分枝1199b從導管的近端延伸及/或縮 回。該第二分枝可例如插入頸外動脈1091c中。燒蝕訊號1177可從在第一分枝上的電極1136b傳輸至在第二分枝上的電極1136c。再者或額外地，該訊號可在第一分枝1199a上之電極1136b對間及/或在第二分枝1199b上之電極1136c對間及/或在主幹1197上之電極1136a對間轉移。可選擇性將該訊號的樣式傳輸至所選擇的電極以使用最小附帶的損傷最好燒蝕該組織。
在某些具體實例中，在該導管的不同分枝間， 在使用來轉移訊號之電極對間(例如，在電極1136c與電極1136b間)的距離可在範圍10至60毫米間及/或在15至40毫米間。
12.分枝型導管
圖12闡明根據本發明的具體實例之分枝型導管。該分枝型導管可選擇性包括感應器及/或致動器以感應或在分枝間產生互動。
在某些具體實例中，永久磁鐵及/或可提供能量的電磁鐵1279可在導管的分歧分枝1099a,b之遠端部分間造成吸引。例如，可使用該磁鐵1279來保證於相對分枝上之電極間係適合的相對場所。該吸引之強度可經控制以便在電極與動脈壁間達成適當接觸。
已預計在從本申請案到期之專利有效期期間將發展出許多有關聯的技術，及於本文中所使用的用語之範圍係想要事前包括全部此新技術。如於本文中所使用，用語”約”指為±10%。
用語”包含”、”包括”、”具有”及其同根詞意謂著”包括但不限於”。
用語”由...組成”意謂著”包括及限制於”。
用語”實質上由...組成”意謂著該組成物、方法或結構可包括額外的成份、步驟及/或部份，但是只有該額外的成份、步驟及/或部分不顯著地改變所主張的組成物、方法或結構之基本及新穎的特徵。
如於本文中所使用，單一形式”一”、”一種”及”該”包括複數個參考，除非上下文中其它方面有明確地指定。例如，用語”化合物”或”至少一種化合物”可包括複數種化合物，包括其混合物。
遍及此申請案，本發明的多個具體實例可以一範圍形式顯現。應要瞭解的是，呈範圍形式的描述全然為了方便及簡潔及應該不推斷為在本發明之範圍上無彈性的限制。此外，該範圍的說明應該考慮具有特別揭示出之全部可能的次範圍和在其範圍內的各別數值。例如，一範圍之說明諸如1至6應該考慮具有特別揭示出的次範圍，諸如1至3、1至4、1至5、2至4、2至6、3至6等等，和在其範圍內的各別數目，例如，1、2、3、4、5及6。此適用不管該範圍的幅度。
無論於本文中指示出的數值範圍為何，其意謂著包括在所指示出的範圍內之任何所引用的數字(分數或整數)。於本文中所使用之措辭”範圍/在”第一指示出的數目與第二指示出的數目”間之範圍”及”範圍/範圍從”第一指 示出的數目”至”第二指示出的數目可互換，及意謂著包括第一及第二指示出的數目及於此之間的全部分數及整數數字。
如於本文中所使用，用語”方法”指為用以達成 所提供的工作之方式、工具、技術及程序，包括但不限於由化學、藥物學、生物學、生化學及醫學技藝的從事者已知或容易地從已知的方式、工具、技術及程序發展出之那些方式、工具、技術及程序。
如於本文中所使用，用語”治療”包括終止、實 質上抑制、減慢或逆轉症狀之發展、實質上改善症狀的臨床或審美徵兆、或實質上防止症狀的臨床或審美徵兆顯露。
要察知，為了清楚起見，在個別的具體實例之 上下文中所描述之本發明的某些特徵亦可以在單一具體實例中組合提供。相反地，為了簡潔起見，在單一具體實例的上下文中所描述之本發明的多種特徵亦可分別地或以任何合適的次組合或如合適地在本發明之任何其它描述的具體實例中提供。在多個具體實例的上下文中所描述之某些特徵未視為那些具體實例的基本特徵，除非該具體實例沒有那些元素無法操作。
在本專利說明書中所提到的全部公告、專利及 專利申請案於此其全文以參考方式併入專利說明書中至如若每篇各別的公告、專利或專利申請案係特別及各別地指示出以參考方式併入本文般相同的程度。此外，在本申請 案中之任何參考的引用或鑑別應該不推斷為准許此參考對本發明係可獲得如為先述技藝。它們應該不推斷為必需性限制至所使用的章節標題之程度。
雖然本發明已經與其特定的具體實例相關連而描述，要明瞭將由熟習該項技術者明瞭許多代用品、修改及變化。此外，想要包括此等代用品、修改及其變化全部落在所附加的申請專利範圍之精神及寬廣範圍內。
101‧‧‧建立
102‧‧‧放置導管
104‧‧‧完成
106‧‧‧延伸工具
108‧‧‧展開栓塞補獲器
110‧‧‧安排絕緣器及/或燒蝕電極
111‧‧‧治療
112‧‧‧燒蝕雙極
113‧‧‧燒蝕單極
114‧‧‧評怙發展
115‧‧‧重定位
116‧‧‧縮回電極及/或絕緣器
118‧‧‧折疊補獲器
119‧‧‧收回
122‧‧‧顆粒釋放
124‧‧‧顆粒阻擋
126‧‧‧顆粒保留
128‧‧‧顆粒移除

Claims (28)

  1. 一種用於在活患者中燒蝕組織之工具，其包含：複數個燒蝕電極；一軸向裝設至一軸的籃，該籃具有一徑向縮回組態，其中該籃的支撐物係沿著該籃的一軸定向，以裝入一導管之通道中，該導管的遠端裝入該活患者的一腔中；及一徑向擴大組態，其中該支撐物係遠離該軸徑向擴大，以保持該複數個電極抵靠在該腔的內壁；一杯形栓塞補獲器，其經架構成擴大以阻擋該腔運輸栓塞，該栓塞補獲器係環繞一沿著該籃之軸設置且位於該籃之遠端的尖端徑向擴大；及一操控裝置，其經架構成可從該導管的近端進入，該操控裝置係經架構成用以透過該導管的遠端開口可逆地延伸及收回該軸，包括該籃及該複數個電極及該栓塞補獲器；以及可逆地切換該籃於該徑向縮回組態與該徑向擴大組態之間。
  2. 如請求項1之燒蝕工具，其中該栓塞補獲器係裝設於該軸，遠離該籃。
  3. 如請求項1之燒蝕工具，其中該栓塞補獲器係裝設至該籃的遠端。
  4. 如請求項1之燒蝕工具，其中該複數個燒蝕電極、該栓 塞補獲器及該籃同時裝入該通道中。
  5. 如請求項1之燒蝕工具，其中沿著該通道的軸之在該籃與該補獲器間的距離係固定的。
  6. 如請求項1之燒蝕工具，其中該栓塞補獲器亦具有一徑向擴大及一徑向縮回的組態，且其中該操控裝置係經進一步架構成以在該徑向擴大與徑向縮回的組態之間可逆地切換該栓塞補獲器。
  7. 如請求項6之燒蝕工具，其中該籃係與該栓塞補獲器各自獨立地擴大及縮回。
  8. 如請求項6之燒蝕工具，其中該操控裝置僅有當該栓塞補獲器係呈該徑向延伸的組態時擴大該籃。
  9. 如請求項8之燒蝕工具，其中該籃及該栓塞補獲器具有三種展開階段：一完全縮回狀態，其中該栓塞補獲器及籃二者係徑向縮回；一半縮回狀態，其中該栓塞補獲器係徑向擴大及該籃係徑向縮回；及一完全擴大狀態，其中該栓塞補獲器及籃皆係徑向擴大。
  10. 如請求項1之燒蝕工具，更包含：一或多個感應器，其經架構成偵測在二個電極間之轉換率及/或傳播時間，該二個電極係選自於該複數個燒蝕電極與一離散電極。
  11. 如請求項1之燒蝕工具，更包含： 一離散電極，其具有一電接觸表面積係該複數個燒蝕電極中之至少一個電極的電接觸表面積的至少十倍。
  12. 如請求項11之燒蝕工具，其中該離散電極的遠端係位於離該複數個燒蝕電極中之至少一個電極的近端至少5毫米。
  13. 如請求項11之燒蝕工具，其中該離散電極的遠端係位於離該複數個燒蝕電極中的最近端電極之近端至少5毫米。
  14. 如請求項11之燒蝕工具，其中該離散電極的遠端係位於離該複數個燒蝕電極中的最近端電極之近端少於100毫米。
  15. 如請求項1之燒蝕工具，更包含：一絕緣器，其讓該複數個燒蝕電極中之至少一個燒蝕電極與在該腔中的流體呈電絕緣。
  16. 如請求項11之燒蝕工具，更包含：一或多個感應器，其偵測一燒蝕發展的指標；及一控制器，其經程式化以：從該一或多個感應器接收在該複數個燒蝕電極中的一對燒蝕電極之間的雙極燒蝕過程之發展的指標；基於所接收的指標鑑別需進一步燒蝕的區域；及以一在該離散電極與該複數個燒蝕電極之至少一個燒蝕電極之間的單極訊號指示燒蝕該區域。
  17. 如請求項10之燒蝕工具，其中該一或多個感應器偵測在選自於該複數個燒蝕電極與該離散電極的二個電極之間的轉換及/或傳播時間。
  18. 一種用以測定位於活患者的一腔中之去神經化發展的系統，其包含：一護套，該護套的遠端係用於插入該腔中；複數個燒蝕電極；一軸向裝設至一軸的籃，該籃具有一徑向縮回組態，其中該籃的支撐物係沿著該籃的軸定向，以裝入一導管的通道中，該導管之遠端裝入該腔中；及一徑向擴大組態，其中該支撐物係遠離該軸徑向擴大，以保持該複數個電極抵靠在該腔的內壁；一操控裝置，其經架構成可從該導管的近端進入，該操控裝置經架構成用以通過該護套的遠端開口可逆地延伸及收回該籃及該複數個電極；及可逆地切換該籃於該徑向縮回組態與該徑向擴大組態之間；及一控制器，其經架構成偵測選自於由在該複數個燒蝕電極之至少一對燒蝕電極間的轉換率及傳播時間所構成之群組的參數。
  19. 如請求項18之系統，更包含：一栓塞補獲器，其經架構成用以阻擋栓塞在該腔中 運輸及其中該操控裝置經進一步架構成用以通過該護套的遠端開口可逆地延伸及收回該栓塞補獲器。
  20. 一種燒蝕裝置，其包含：複數對沿著單軸安排的燒蝕電極；該單軸具有至少二種組態：一縱向伸展組態，其中該複數對燒蝕電極係線性地安排用以插入裝入腔中的導管之通道中；及一徑向擴大組態，其中該單軸係彎曲成螺旋結構，其係由該腔的內壁外切及與該壁接觸並以預定樣式沿著該腔的內壁保留該複數對燒蝕電極；一可從該腔外進入的操控機制，該操控機制用以在該腔內從該伸展組態縱向縮回該單軸至該徑向擴大組態。
  21. 如請求項20之燒蝕裝置，其中該軸的近端係連接至延伸出該腔的導管。
  22. 如請求項21之燒蝕裝置，其中該螺旋結構的近端係沿著該腔中央。
  23. 一種燒蝕導管，其包含：一主幹，在其遠端處包括一連接點；複數個從該連接點延伸出的分枝，該複數個分枝每個包括複數個電極；及一控制器，其經架構成用以在該複數個分枝的第一分枝之複數個電極的至少一個電極與該複數個分枝的 第二分枝之複數個電極的至少一個電極間傳輸一射頻燒蝕訊號。
  24. 如請求項23之燒蝕導管，其中該複數個分枝中之至少一個分枝係可縮回。
  25. 如請求項23之燒蝕導管，其中在該連接點與該複數個分枝的至少一個分枝的遠端之間的距離係離該連接點10至50毫米之間。
  26. 如請求項23之燒蝕導管，其中在該至少一個電極與該連接點間之距離係在3至20毫米間。
  27. 如請求項23之燒蝕導管，其中該主幹的寬度係少於9 Fr。
  28. 如請求項23之燒蝕導管，其中該主幹的寬度係少於6 Fr。
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