JP2017509370A - 自己誘導型切除のための装置および方法 - Google Patents

Abstract

切除カテーテルは、伸長カテーテル本体と、分岐電極要素とを備える。伸長カテーテル本体は、中心軸と、遠位端と、近位端とを有する。伸長カテーテル本体は、心腔内で操縦されるように構成される。分岐電極要素は、基端部と、作業端部または先端とを有する。基端部は、遠位端および作業端部上のエフェクタの近位に離間した場所で伸長カテーテル本体に固定される。分岐電極要素は、エフェクタが、半径方向および距離において異なる肺静脈口を取り囲む場所に対して選択的に係合され得るように、伸長カテーテル本体の遠位端が肺静脈開口または口の中にあるときに反転するように構成される。直線状または曲線状の切除パターンのうちの１つ以上が、エフェクタを用いて肺静脈口に隣接して組織上で生成される。

Description

（相互参照）
本出願は、２０１４年２月６日に出願された米国仮出願第６１／９３６，３３１号の利益を主張しており、この出願は、本明細書中に参考として援用される。

（背景）
本開示は、特に、心房性細動（ＡＦ）の処置のための医療システム、デバイス、および方法に関する。ＡＦは、米国内で最も顕著な一般的不整脈心臓疾患である。ＡＦは、約２００万人に影響を及ぼし得、１年に約５００，０００件の入院件数を占め得る。ＡＦは、脳卒中の危険性を約５倍増加させ得、年間ほぼ８０，０００件の死亡につながり得る。ＡＦのほとんどの患者は、伝統的内科治療で十分に管理されることができるが、多数の患者は、疲労感、浮遊感、または大量出血を含む、疾患を治療するために使用される薬物に対する合併症を発症し得る。さらに、相当数の患者が、日常生活に支障を来すような症状により、ＡＦに耐えることができない場合がある。ＡＦを予防するために使用される薬剤は、あまり効果的ではない場合があり、潜在的に重篤な長期合併症を有し得る。コックス・メイズ手技のような開心手術アプローチは、疾患を治療することにおいて極めて効果的であることが示され得るが、低侵襲性のカテーテルベースの技法は、その機会のうちのわずか約６０％においてのみ成功し得る。膨大な数のこれらの手技を考慮すると、治療転帰の軽度の改善さえも、公衆衛生に大きく影響を及ぼし得る。

カテーテル切除は、多くの心律動障害の治療において非常に大きな成功を収めている。心臓組織の伝導性の正確に狙いを定めた破壊は、本質的に全ての心臓不整脈の根拠であり得る、異常伝導路を遮断し得る。カテーテル切除は、副伝導路または心房粗動等の原因となっている伝導障害が周知であり、そして局在化される症状の治療において高度に成功し得るが、ＡＦの最も一般的な不整脈を治療することの成功は、わずかにすぎない。本手技は、熟練したオペレータの手腕でさえも、付随する危険性を伴って、数時間の麻酔、放射線、および複数のカテーテルの使用を必要とし得る。したがって、切除手技における隣接電気隔離線の生成の力学を単純化する、切除カテーテルの必要性がある。そのような改良型切除カテーテルは、これらの手技の関連費用を大きく削減しながら、患者のための手技の成功率を増加させ得る。また、心房細動の侵襲性治療を大きく単純化するように堅調な切除システムを提供することができる、自己ナビゲーション式カテーテル装置およびシステムの必要性もある。

ＡＦは、先進国で最も一般的な心臓血管疾患のうちの１つである。ＡＦは、蔓延し得（例えば、７０歳以上の人口の約１０％が罹患し得る）、全ての脳卒中の最大１／３を引き起こし得、薬剤に穏やかにのみ応答し得る。ＡＦの最も恐れられる結果である、脳卒中の危険性の多くは、長期抗凝血剤治療で低減させることができるが、顕著な罹患率および死亡率が依然として存在し得る。長期抗凝固の潜在的合併症により、かつ患者の顕著な程度の罹患率が兆候となり得るため、心房細動の切除が、最も実践されている心臓内手技のうちの１つである。しかしながら、ＡＦのための現在の経皮治療は、殆どのＡＦ患者において試行されるために十分な成功率を有していない場合がある。慎重に選択された患者でさえも、成功率は、わずか６０〜７０％であり得る。近年、心房「回転子（ｒｏｔｏｒ）」の直接視覚化が、開発されている。多くの人が、慎重ではあるが、望みを抱いているものの、ＡＦ切除の成功へのそのような開発の影響は、未知のままであり得る。対照的に、修正されたコックス・メイズ手技を使用する、心房性細動の外科的治療は、９０％を上回る患者において成功している。外科的成功は、ＡＦ切除への経皮アプローチの欠点が、解決可能な技術的障害によるものであり得ることを示唆する。

心臓内介入のより広範な空間および大きな自由度は、切除標的識別ならびにデバイス制御の両方を複雑にし得、手技を複雑で時間がかかるものにし、成功率を低下させ得る。したがって、完全肺静脈隔離手技が１時間未満で行われることができるように、自己ナビゲーション式である切除カテーテル装置の必要性がある。

標準切除ＡＦ標的は、肺静脈の解剖学的隔離に基づき得る。本開示の実施形態に関して生成された有望な近年のデータは、ＡＦにおける「回転子」ソースを識別する生理学的アプローチもまた重要であり得ることを示唆する。識別されたＡＦ切除標的の切除は、隣接切除のための正確なカテーテル配置および治療の監視の困難により、準最適であり得る。

以下の参考文献、すなわち、米国特許出願公開第２００７／０２７０６８６号、第２００９／０３１２７５５号、第２０１０／００４９０９９号、第２０１０／０１６８６２０号、第２０１０／０１９１２３２号、第２０１１／０１８４４０６号、第２０１２／０１８４９５３号、および第２０１３／０１１６６８８号、ならびに米国特許第６，２７２，３７１号、第７，００８，４１８号、第７，０９７，６４３号、第８，０４８，０６３号、および第８，６５７，８１５号が、着目され得る。

米国特許出願公開第２００７／０２７０６８６号明細書 米国特許出願公開第２００９／０３１２７５５号明細書 米国特許出願公開第２０１０／００４９０９９号明細書 米国特許出願公開第２０１０／０１６８６２０号明細書 米国特許出願公開第２０１０／０１９１２３２号明細書 米国特許出願公開第２０１１／０１８４４０６号明細書 米国特許出願公開第２０１２／０１８４９５３号明細書 米国特許出願公開第２０１３／０１１６６８８号明細書 米国特許第６，２７２，３７１号明細書 米国特許第７，００８，４１８号明細書 米国特許第７，０９７，６４３号明細書 米国特許第８，０４８，０６３号明細書 米国特許第８，６５７，８１５号明細書

（要旨）
本開示は、特に、心房性細動の治療のための医療システム、デバイス、および方法に関する。本開示の実施形態は、処方切除線の自己ナビゲーション型「フールプルーフ（ｆｏｏｌ−ｐｒｏｏｆ）」方法に基づく、切除カテーテル装置を提供する。切除カテーテル装置は、操縦可能であり得るが、最終的に自己ナビゲーション型であり得、隣接切除パターンを生成するように拘束され得る、確実なＲＦ切除を生成するために使用されてもよい。そのようなカテーテル装置の切除先端は、カテーテル装置が直線状および円形切除外傷の両方を生成するために使用され得るように、可変的に偏向可能であり得る。いくつかの実施形態では、カテーテル先端は、逆方向に偏向可能でさえあり得る。いくつかの実施形態では、カテーテル先端は、力フィードバックセンサを含んでもよい。いくつかの実施形態では、回転センサが、カテーテル装置の遠位先端に埋め込まれてもよい。そのような自己ナビゲーション型切除カテーテルは、手技時間を短縮しながら、ＡＦのための心臓切除の急速に拡張する手技の精度を有意に向上させ得る。そのような切除カテーテル装置、システム、および方法は、生涯において４人に１人に影響を及ぼす、最も一般的な心臓の問題のうちの１つに利用可能な治療オプションを劇的に変化させ得る。

本開示の実施形態による切除カテーテル装置はまた、安価で製造されることもできる。肺静脈洞の可変幾何学形状に一致するように必須特徴を妥協し得る、他のカテーテルと異なり、本明細書の切除カテーテル装置は、あるとしても、ほとんど妥協点を伴わずに、灌注および逐一圧力印加を含む、完全特徴を含み得る。

本開示の側面は、組織を切除するための方法を提供する。切除カテーテルの伸長、すなわち、細長い本体が、体腔の中へ前進または指向されてもよい。例えば、伸長本体は、心腔を通し、肺静脈口を通して、肺静脈の管腔の中へ前進されてもよい。伸長本体の遠位端は、空洞、例えば、静脈構造、動脈構造、または虫垂への支流、分岐、または突起に配置されてもよい。その中に伸長本体の遠位端を配置することによって、解剖学的構造、例えば、肺静脈の内側の切除カテーテルの機械的安定化または誘導が、提供されてもよい。切除カテーテルの誘導は、肺静脈の長手軸と比較的平行に切除カテーテルの長手軸を整合させることによって、実行されてもよい。伸長本体に取り付けられた切除または介入先端もしくはエフェクタが、展開されてもよい。切除先端の遠位端は、最初に、伸長本体の近位端に向かって配向され、次いで、展開されたときに伸長本体の遠位端に向かって伸長本体から離れて横方向に偏向されてもよい。展開された切除先端は、切除カテーテルの伸長本体から離れて配向されてもよい。切除先端は、伸長本体の遠位端の位置によって拘束されるような処方様式で移動されてもよい。例えば、切除カテーテルは、肺静脈管腔内に着座され、切除先端が限定範囲内で、その周囲で回転させられ得るか、またはそれに対して並進させられ得る、遠位アンカを備えてもよい。切除先端は、主に、支流、分岐、または突起の周囲で、回転、直線状、もしくは混合回転および／または直線状様式において移動されてもよい。例えば、切除先端は、支流、分岐、または突起の中および外へ遠位先端を押動することを介して、切除先端を直線状に並進させることによって移動されてもよい。遠位または他のアンカは、縫合糸、クリップ、またはバルーンもしくはワイヤケージ等の拡張可能要素を備えてもよい。切除先端は、組織、例えば、肺静脈口に隣接する心臓組織を切除するか、または別様にその組織特性を修正することによって等、組織と相互作用するように送達されてもよい。切除は、ＲＦエネルギーの送達、熱的加熱、もしくは冷凍切除のための冷却のうちの１つ以上のために構成されてもよい。

本開示の側面はまた、組織を修正するための医療デバイスも提供する。医療デバイスは、切除または介入先端と、肺静脈の内側で医療デバイスを安定させるための手段とを備えてもよい。例えば、医療デバイスを安定させるための手段は、本明細書でさらに説明されるように、縫合糸、クリップ、アンカ、膨張可能バルーン、ワイヤケージ、または同等物を備えてもよい。医療デバイスは、介入先端の配向を判定するための手段を備えてもよい。例えば、配向を判定するための手段は、本明細書で説明されるように、加速度計、ジャイロスコープ、磁力計、光学位置インジケータ、磁気位置インジケータ、または同等物を備えてもよい。配向を判定するための手段はさらに、３次元空間内で切除先端の位置を検出してマッピングする、外部センサを伴う外部システムを備えてもよい。切除先端の配向を判定するための手段は、表示およびブックマークのための外部ユニットに接続されてもよい。切除先端の配向を判定するための手段は、外部ビーコンまたは基準の組み合わせおよび現在の使用とともに局在化情報を提供してもよい。医療デバイスはさらに、灌注のための手段を備えてもよい。医療デバイスはさらに、処方された力の値を伴う２値スイッチ等の切除先端と組織との間の接触力を検出するための手段を備えてもよい。切除先端は、肺静脈の湾曲に比較的近い、事前成形された湾曲を有してもよい。肺静脈の内側で安定させるための手段は、切除先端が自由に回転することを可能にする、自由回転接合部を有してもよい。肺静脈の内側で安定させるための手段は、肺静脈に係留されてなくてもよい。切除先端の遠位端は、肺静脈のプロフィールを判定するか、または電気信号をマッピングすることが可能であり得る。

本開示の側面は、組織を修正するためのさらなる医療デバイスを提供する。この医療デバイスは、伸長、すなわち、細長い本体と、その中に埋め込まれた回転センサとを備えてもよい。回転センサは、６軸加速度計と、ジャイロスコープとを備えてもよい。回転センサは、伸長本体の３次元局在化を提供するように、外部から印加された電場と組み合わせられてもよい。

本開示の側面はまた、伸長カテーテル本体と、分岐電極要素とを備える、切除カテーテルも提供する。伸長カテーテル本体は、中心軸と、遠位端と、近位端とを有してもよい。伸長カテーテル本体は、心腔内で操縦されるように構成されてもよい。分岐電極要素は、基端部と、作業端部または先端とを有してもよい。基端部は、遠位端および作業端部上のエフェクタの近位に離間した場所で伸長カテーテル本体に固定されてもよい。分岐電極要素は、エフェクタが、半径方向および距離において異なる、肺静脈口を取り囲む場所に対して選択的に係合させられることができるように、伸長カテーテル本体の遠位端が肺静脈開口または口の中にあるときに反転するように構成されてもよい。

分岐電極要素は、反転されたときに曲線状であり得る。分岐電極の湾曲は、肺静脈または肺静脈口の湾曲に合致してもよい。

切除カテーテルはさらに、分岐電極要素の反転の量を調節するように分岐電極要素に連結される拘束部を備えてもよい。拘束部は、伸長カテーテル本体もしくは分岐電極要素のうちの１つ以上に対して並進されて、分岐電極要素の反転の量を調節するように構成されてもよい。拘束部は、環状であり得、伸長カテーテル本体もしくは分岐電極要素のうちの１つ以上を囲んでもよい。切除カテーテルはさらに、伸長カテーテル本体および拘束部に連結されるプッシュ−プルワイヤを備えてもよい。プッシュ−プルワイヤは、並進されて分岐電極要素の反転の量を調節するように構成されてもよい。プッシュ−プルワイヤは、近位に後退されて分岐電極要素の反転の量を低減させるように構成されてもよい。

切除カテーテルはさらに、伸長カテーテル本体内に配置されるコアワイヤを備えてもよい。コアワイヤは、伸長カテーテル本体内に配置される同軸遠位部分と、真っ直ぐな同軸遠位部分に連結され、分岐電極要素内に配置される横方向アームとを有してもよい。コアワイヤの近位後退は、横方向アームを横方向外向きに延在させ、分岐電極要素を反転してもよい。コアワイヤの遠位前進は、横方向アームを真っ直ぐにし、分岐電極要素の反転を低減させてもよい。

切除カテーテルはさらに、伸長カテーテル本体の遠位端から延在する遠位アンカを備えてもよい。遠位アンカは、肺静脈の管腔内に着座されるように構成されてもよい。遠位アンカは、伸長カテーテル本体の中心軸と同軸であり得る。分岐電極要素は、遠位アンカに対して回転可能であり得る。遠位アンカは、１つ以上のマッピング電極を備えてもよい。

エフェクタは、切除電極を備えてもよい。分岐電極要素は、組織との接触力または圧力、エフェクタの配向、もしくはエフェクタの位置のうちの１つ以上を検出するようにセンサを備えてもよい。センサは、加速度計、歪みゲージ、光学インジケータ、磁気位置インジケータ、もしくは圧電要素のうちの１つ以上を備えてもよい。分岐電極要素は、１つ以上の回転接合部および環状区画を備え得る、偏向可能または伸展性区分を備えてもよい。

本開示の側面はまた、肺静脈切除のための方法も提供する。カテーテルの遠位端が、肺静脈口または開口の中で係留されてもよい。切除要素を担持する分岐電極要素が、肺静脈を取り囲む複数の場所に展開されてもよい。分岐電極要素は、カテーテルからの切除要素の半径方向および半径方向距離を独立して制御することによって、展開されてもよい。

肺静脈口の中でカテーテルの遠位端を係留するために、拡張可能要素が肺静脈の中で拡張されてもよい。拡張可能要素は、ワイヤケージまたは膨張可能バルーンを備えてもよい。拡張可能要素および分岐電極要素もしくはカテーテルのうちの１つ以上は、独立して回転可能であり得る。

多くの実施形態では、肺静脈口を取り囲む組織が、カテーテルの遠位端上に配置される１つ以上のマッピング電極を用いてマッピングされてもよい。

多くの実施形態では、肺静脈口に隣接する組織上の切除パターンが、切除要素を用いて生成されてもよい。切除パターンは、切除要素を用いて曲線状切除パターンを生成するようにカテーテルを回転することによって、生成されてもよい。代替として、または組み合わせて、切除パターンは、切除要素を用いて直線状切除パターンを生成するようにカテーテルを軸方向に並進させることによって、生成されてもよい。代替として、または組み合わせて、切除パターンは、カテーテルに対する分岐電極要素の反転の量を調節することによって、生成されてもよい。代替として、または組み合わせて、切除パターンは、切除要素から組織にエネルギーを送達することによって生成されてもよい。送達されるエネルギーは、ＲＦエネルギーもしくは熱エネルギーのうちの１つ以上を含んでもよい。切除要素は、切除電極を備えてもよい。代替として、または組み合わせて、切除パターンは、冷凍切除のための冷却流体を送達することによって生成されてもよい。

多くの実施形態では、切除要素に隣接するセンサを用いて等、切除要素と肺静脈口を取り囲む組織との間の組織接触力が、判定されてもよい。多くの実施形態では、切除要素に隣接するセンサを用いて等、切除要素の配向もしくは位置のうちの１つ以上が、判定されてもよい。

本開示の側面はまた、伸長カテーテル本体と、分岐電極要素とを備える、切除カテーテルを提供してもよい。伸長カテーテル本体は、中心軸と、遠位端と、近位端とを有してもよい。伸長カテーテル本体は、体腔内で操縦されるように構成されてもよい。体腔は、いくつか例を挙げると、鼻腔、口腔、喉、食道、胃、小腸、大腸、結腸、直腸、気管支、膀胱、尿管、尿道、膣、子宮頸部、子宮、卵管、心腔、心室、心房、大動脈、大静脈、腹部大動脈、腎動脈、大腿動脈、上行大動脈、鎖骨下動脈、頸動脈、頸静脈、鎖骨下静脈、橈側皮静脈、大腿静脈、腎静脈、下大静脈、または肺動脈を含む群から選択されてもよい。分岐電極要素は、基端部と、作業端部とを有してもよい。基端部は、遠位端および作業端部上のエフェクタの近位に離間した場所で伸長カテーテル本体に固定されてもよい。分岐電極要素は、エフェクタが、半径方向および距離において異なる体腔の中への開口部を取り囲む組織場所に対して選択的に係合され得るように、伸長カテーテル本体の遠位端が体腔の中にあるときに反転するように構成されてもよい。切除カテーテルはさらに、上記および本明細書に説明される切除カテーテルの特徴のうちのいずれかを備えてもよい。

本開示の側面はまた、組織切除のための方法を提供してもよい。カテーテルの遠位端が、体腔の中への開口部の中で係留されてもよい。体腔は、いくつか例を挙げると、鼻腔、口腔、喉、食道、胃、小腸、大腸、結腸、直腸、気管支、膀胱、尿管、尿道、膣、子宮頸部、子宮、卵管、心腔、心室、心房、大動脈、大静脈、腹部大動脈、腎動脈、大腿動脈、上行大動脈、鎖骨下動脈、頸動脈、頸静脈、鎖骨下静脈、橈側皮静脈、大腿静脈、腎静脈、下大静脈、または肺動脈を含む群から選択されてもよい。切除要素を担持する分岐電極要素が、体腔の中への開口部を取り囲む複数の組織場所に送達されてもよい。分岐電極要素は、カテーテルからの切除要素の半径方向および半径方向距離を独立して制御することによって展開されてもよい。本方法はさらに、上記および本明細書に説明される切除方法のステップおよび／または特徴のうちのいずれかを備えてもよい。

（参照による援用）
本明細書に記載の全ての刊行物、特許、および特許出願は、各個々の刊行物、特許、または特許出願が、具体的かつ個々に、参照することによって組み込まれるように示される場合と同様に参照することによって本明細書に組み込まれる。

本開示の新規特徴は、添付の請求項に詳細に記載される。本開示の特徴および利点のさらなる理解は、本開示の原理が利用される、例証的実施形態を記載する、以下の詳細な説明および付随の図面を参照することによって得られ得る。

図１は、多くの実施形態による、一次屈曲および二次屈曲を有し、非対称形状の肺静脈口の中に配置された、事前成形された切除カテーテル装置の側面図である。

図２Ａは、多くの実施形態による、横方向に対面する切除先端と、肺静脈の長手軸およびカテーテル装置の長手軸の両方と平行な自由回転接合部とを伴う、カテーテル装置の側面図である。

図２Ｂは、多くの実施形態による、横方向に対面する切除先端と、カテーテル装置の長手軸と平行な自由回転接合部とを伴う、カテーテル装置の側面図である。

図２Ｃは、多くの実施形態による、横方向に対面する切除先端と、カテーテル装置の長手軸と平行な複数の自由回転接合部とを伴う、カテーテル装置の側面図である。

図３は、多くの実施形態による、肺静脈口の中に配置された自由回転点を有する係留機構を伴う、カテーテル装置の側面図である。

図４Ａは、多くの実施形態による、中心化機構を伴う、ガイドシースの側面図である。

図４Ｂは、多くの実施形態による、図４Ａのガイドシースから延在する切除カテーテル装置の切除先端の側面図である。

図５Ａは、多くの実施形態による、拡張され、そして肺静脈の長手軸と比較的垂直に展開されることができる、単一の切除先端を伴う、カテーテル装置の側面図である。

図５Ｂは、多くの実施形態による、拡張され、そして肺静脈の長手軸と比較的垂直に展開されることができる、２つの切除先端を伴う、カテーテル装置の側面図である。

図６は、多くの実施形態による、その遠位端に展開された拡張可能切除先端および中心化機構を伴う、カテーテル装置の側面図である。

図７は、多くの実施形態による、漏斗から離れるように逆に展開することによって肺静脈口の周囲に自然に配置された図６のカテーテル装置の側面図である。

図８は、多くの実施形態による、遠位シースが外に摺動する際のカテーテル装置の切除先端の展開の側面図である。

図９Ａは、多くの実施形態による、切除カテーテル装置を用いた直線状切除外傷の生成の斜視図である。

図９Ｂは、多くの実施形態による、切除カテーテル装置によって生成された円形切除外傷の生成の斜視図である。

図１０Ａは、多くの実施形態による、その切除先端の自由回転を可能にする自由回転接合部を伴う、カテーテル装置の遠位シースの斜視図である。

図１０Ｂは、図１０Ａのカテーテル装置の自由回転接合部の拡大図である。

図１１Ａは、多くの実施形態による、その切除先端の起動または偏向のための外部ワイヤ／ケーブルおよびヒンジ機構を伴う、カテーテル装置の側面図である。

図１１Ｂは、図１１Ａのカテーテル装置のヒンジ機構の拡大図である。

図１２は、多くの実施形態による、カテーテル装置のプッシュ／プルワイヤに沿って埋め込まれた単純な接触および力感知機構の拡大図である。

図１３Ａは、多くの実施形態による、カテーテル装置の遠位先端上に接触／力感知のための伸展性構造を伴う、切除先端の斜視図である。

図１３Ｂは、多くの実施形態による、カテーテル装置の遠位先端上に接触／力感知のための伸展性構造を伴う、切除先端の斜視図である。

図１４Ａは、多くの実施形態による、組織の周囲で変形するカテーテル装置の適合可能先端の斜視図である。

図１４Ｂは、多くの実施形態による、組織に対して配置された図１４Ａの適合可能先端の斜視図である。

図１５は、切除先端の配向を検出して追跡するようにその遠位端に局所センサを伴って、切除カテーテルに接続された外部ディスプレイユニットを伴う、切除カテーテルシステムの側面図である。

図１６Ａは、多くの実施形態による、切除カテーテルの遠位作業端部の側面図である。

図１６Ｂは、多くの実施形態による、横方向に延在する脚部または横方向外向きに延在する分岐を伴う背高プロフィール構成において遠位作業端部を有するように後退させられた、そのコアワイヤを示す、図１６Ａの切除カテーテル作業端部の側面断面図である。

図１６Ｃは、多くの実施形態による、横方向に延在する脚部または切除カテーテルの長手軸に向かって後退させられた分岐を伴う背低プロフィール構成において遠位作業端部を有するように拡張された、そのコアワイヤを示す、図１６Ａの切除カテーテル作業端部の側面断面図である。

図１６Ｄは、背高プロフィール構成において遠位作業端部を有するように拡張された、その拘束部を示す、図１６Ａの切除カテーテル作業端部の側面図である。

図１６Ｅは、背低プロフィール構成において遠位作業端部を有するように後退させられた、その拘束部を示す、図１６Ａの切除カテーテル作業端部の側面図である。

図１７Ａ、１７Ｂ、および１７Ｃは、多くの実施形態による、導入器シースから延在する切除カテーテル装置の斜視図である。 図１７Ａ、１７Ｂ、および１７Ｃは、多くの実施形態による、導入器シースから延在する切除カテーテル装置の斜視図である。 図１７Ａ、１７Ｂ、および１７Ｃは、多くの実施形態による、導入器シースから延在する切除カテーテル装置の斜視図である。

図１８Ａおよび１８Ｂは、多くの実施形態による、伸展性区分を伴う、切除カテーテル装置切除先端の拡大図を示す。

図１９Ａは、多くの実施形態による、電気機械的接触センサを伴う切除カテーテル装置切除先端またはエフェクタの側面図を示す。

図１９Ｂは、図１９Ａの切除カテーテル装置切除先端の概略図を示す。

図２０Ａ、２０Ｂ、および２０Ｃは、多くの実施形態による、三重のモードで接触力を感知するように構成される切除カテーテル装置切除先端またはエフェクタの概略図を示す。

図２１Ａ、２１Ｂ、および２１Ｃは、多くの実施形態による、その伸展性区分上に配置された複数の電気機械的スイッチを伴う、接触力を感知するように構成される切除カテーテル装置切除先端またはエフェクタの概略図を示す。

図２２は、多くの実施形態による、切除先端の周囲で円周方向に配置された複数の電気機械的スイッチを伴う、切除カテーテル装置切除先端またはエフェクタの斜視図を示す。

（発明の詳細な説明）
本開示の実施形態は、操縦可能かつ自己誘導型切除カテーテルを提供する。本開示の切除カテーテル装置は、左心房の中で所望の切除パターンを送達するように、カテーテル先端の局所制御をフォールトトレラントで自己中心化型の事前成形されたカテーテル装置に提供し得る。切除カテーテルは、直感的制御システムと統合され、それによって操作されてもよい。図１は、肺静脈ＰＶの洞を囲む隣接点の位置に拘束されることができるエフェクタまたは切除先端１０２を伴う、事前成形された切除カテーテル１００を示す。切除カテーテル１００は、切除カテーテル１００の主要伸長本体の遠位の一次屈曲１０４と、切除先端１０２の近位かつ一次屈曲１０４の遠位の二次屈曲１０６とを備えてもよい。肺静脈ＰＶの形状および限定された直径を利用することによって、カテーテル装置１００は、可変輪郭さえ伴う切除点の隣接位置を処方するように拘束されてもよい。図１は、切除カテーテル装置１００の自己中心化および隣接標的探求特性を図示する。特に、切除が、最小限の接触を伴って炭化につながらないか、または過剰な接触を伴って心臓組織を損傷しないように、確実な切除外傷を生成するために切除先端１０２と組織ＴＩとの間で十分な到達範囲および良好な接触力を確保することが重要であり得る。患者撮像データセットに基づく多くの解剖学的変動を考慮して、遠位切除先端１０２の形状は、遠位先端接触角度および配向に関して所定範囲の洞の幾何学形状に適応するように最適化されてもよい。例えば、カテーテル装置１００のための一式の設計パラメータは、（ｉ）一次屈曲１０４の角度、（ｉｉ）二次屈曲１０６の角度、（ｉｉｉ）切除先端１０２の角度、（ｉｖ）一次屈曲１０４の湾曲長さ、（ｖ）二次屈曲１０６の湾曲長さ、（ｖｉ）一次屈曲１０４と二次屈曲１０６との間の距離、および（ｖｉｉ）二次屈曲１０６と切除先端１０２との間の距離のうちの１つ以上を含んでもよい。一次屈曲１０４の角度は、５度〜１７５度、好ましくは、４０度〜１６０度であってもよい。二次屈曲１０６の角度は、１０度〜１５０度、好ましくは、３０度〜１２０度であってもよい。先端１０２はまた、０度〜９０度、好ましくは、１０度〜５０度の屈曲角度で屈曲されてもよい。区画長は、５ｍｍ〜５０ｍｍ、好ましくは、５ｍｍ〜３０ｍｍであってもよい。区画の直径は、１ｍｍ〜５ｍｍ、好ましくは、２ｍｍ〜４ｍｍであってもよい。

切除カテーテル１００は、広範囲の肺静脈ＰＶサイズに適合し、その中で稼働することができる。肺静脈ＰＶサイズは、直径が１０ｍｍから最大２０ｍｍまでに達し得る。組織ＴＩに対する良好な接触力を確保することが、肝要であり得る。接触力は、カテーテル先端１０２内の伸展性区画、すなわち、一次屈曲１０４、二次屈曲１０６、および切除先端接合部の剛性によって判定されることができる。したがって、一次屈曲１０４の剛性、二次屈曲１０６の剛性、および切除先端１０２の剛性を含む、剛性等の付加的設計パラメータが、切除カテーテル１００の構築において考慮されてもよい。伸展性区画は、金属（例えば、ステンレス鋼、Ｎｉ−Ｔｉ合金（Ｎｉｔｉｎｏｌ）、コバルトクロム合金、白金等）で作製されてもよい。伸展性区画の剛性は、回転剛性（ニュートンメートル／ラジアン）で測定されてもよい。回転剛性は、０．０００１〜１（Ｎ−ｍ／ｒａｄ）、好ましくは、０．０００５〜０．２（Ｎ−ｍ／ｒａｄ）であってもよい。

肺静脈ＰＶの内側に切除カテーテル１００を展開するために、カテーテル先端１０２は、限定された内径を伴うガイドシースを通して送達されてもよい。カテーテル先端１０２は、ガイドシースを通して安全に送達され、いったん左心房内に配置されると展開されることができるように、構築されてもよい。そのような送達は、カテーテル先端１０２に、その形状をほぼ直線状または真っ直ぐな線から円形ループに変化させるように要求し得、これは、カテーテル先端１０２において大きな歪みおよび応力を誘発し得る。この要件を満たすために、先端１０２は、長さに沿って大きな歪みに耐えることができる材料を含んでもよい。ステンレス鋼または他の合金等の材料が、限定された作業範囲を有し得るため、そのような材料は、１％未満の歪みの下で降伏応力に達するかもしれない。しかしながら、Ｎｉｔｉｎｏｌ（ニッケルチタン合金）等の超弾性合金は、大きな歪み（３％またはそれより高い）を受ける機械的要件を満たすように理想的な材料性質を有し得る。また、切除先端１０２と組織ＴＩとの間で良好な接触を確保するために十分な機械的支持を提供することが重要であり得る。最適な支持を提供するために、Ｎｉｔｉｎｏｌは、切除カテーテル装置１００のための管状の機械的構造の形態で設計および加工されることができる。マイクロマシニングプロセスが、同一の管状構造内の種々の点における超弾性合金の機械的剛性を変化させるために使用されてもよい。例として、本明細書に説明される本開示のカテーテル装置１００および他のカテーテル装置の管状本体は、約１００μｍスケールでＮｉｔｉｎｏｌまたは他の超弾性合金の層を伴って所望の材料特性に合致するように構築されてもよい。そのような構築は、カテーテルの製造可能サイズを実質的に変えずに、現存する洗浄および力印加の能力に触れないままにし得る。事前成形されたカテーテル１００は、その切除位置を肺静脈洞の周囲で隣接するがほぼ固定された距離に限定するように構築されてもよい。その距離の限定された調節は、肺静脈口ＰＶＯにより近いか、またはそこからより遠いかのいずれかに切除外傷を配置するために役立ち得る。距離調節は、遠位先端１０２において局所アクチュエータとともに組み込まれてもよい。事前成形された切除カテーテル１０２は、手技に先立ってオペレータによって選択されることができる、いくつかの形状に位置付けられることができる。肺静脈ＰＶの中および外に切除カテーテル１００を押動することによって、肺静脈ＰＶに対する切除場所の固定距離は、半径方向に調節されることができる。したがって、切除先端１０２は、肺静脈ＰＶの近位で開始し、遠位に離すことによって、または逆も同様に、肺静脈ＰＶの周囲に直線状外傷を生成することができる。

図２Ａ、２Ｂ、および２Ｃを参照すると、切除カテーテル装置２００は、切除カテーテル装置２００の主要本体から横方向外向きに分岐または延在する、偏向可能エフェクタまたは切除先端２０２と、肺静脈口ＰＶＯの中心の比較的周囲に切除先端２０２を位置付けて固定するためのカテーテル装置２００の遠位端における展開可能中心化デバイスまたは機構２０４とを備えてもよい。展開可能中心化機構２０４は、切除カテーテル装置２００の主要本体と同軸であるように付勢されてもよい。展開可能中心化機構２０４は、切除カテーテル装置２００の主要本体の管腔の中に配置されてもよく、それを通して並進可能であり得る。中心化機構２０４の遠位端は、肺静脈ＰＶの内側に、またはそれをさらに越えて配置されることができる。中心化機構２０４は、切除先端２０２が中心化機構２０４の軸の周囲で自由に回転することを可能にするように、（図２Ａおよび２Ｂによって示される）自由回転点２０６または（図２Ｃによって示される）複数の自由回転点２０６を有してもよい。中心化機構２０４の遠位端は、機構２０４の近位端に物理的または恒久的に固定されなくてもよいため、中心化機構２０４の近位側が、自由に回転することができる一方で、中心化機構２０４の遠位端は、肺静脈ＰＶの内側で、またはそれを越えてしっかりと配置されてもよい。図２Ａに示されるように、自由回転点２０６は、切除先端２０２が肺静脈ＰＶの軸と比較的平行である中心化機構２０４の長手軸の周囲で自由に回転することを可能にすることができる。自由回転点２０６は、遠位切除先端２０２のちょうど軸方向に遠位に位置することができる。図２Ｃに示されるように、一連の自由回転点２０６が、さらなる可撓性および肺静脈ＰＶの周囲の円滑な回転を提供するように、配置または実装されることができる。いくつかの実施形態では、中心化機構２０４は、肺静脈ＰＶと接触している外面の周囲に埋め込まれた電極または複数の電極を伴うマッピングデバイスとして使用されることができる。切除カテーテル装置２００は、例えば、肺静脈口ＰＶＯの周囲に隣接切除外傷を生成するように、中心化機構２０４の近位部分の長手軸および／または矢印２０８に沿った切除カテーテル装置２００の長手軸の周囲で回転され得る。回転は、時計回りおよび／または反時計回りであり得る。代替として、または組み合わせて、切除カテーテル装置２００は、肺静脈ＰＶの中に中心化機構を位置付けるように、および／または肺静脈口ＰＶＯから外向きに延在する直線状切除外傷を生成するように、両側矢印２１０によって示される方向に沿って軸方向に並進されてもよい。

図３を参照すると、中心化機構２０４は、肺静脈ＰＶの内側で直接係留されることができる。いったん係留されると、中心化機構２０４の遠位先端、端部、または部分２０４Ｄは、肺静脈ＰＶに対して静止し得るが、中心化機構２０４の近位先端、端部、または部分２０４Ｐは、自由回転点２０６から、中心化機構２０４の長手軸の周囲で自由に回転することができてもよい。そのような回転は、中心化機構２０４の近位部分２０４Ｐに固定され得る切除先端２０２が、いかなる鞭打ち問題または一貫性のない回転運動も伴わずに、円滑に回転することが可能であり得ることを確実にすることができる。

図４Ａおよび４Ｂを参照すると、中心化機構２０４は、ガイドシース４００に組み込まれることができる。切除カテーテルの多くの変形例は、中心化機構２０４を伴うガイドシース４００とともに使用されることができるか、またはそれと両立し得る。中心化機構２０４を組み込むガイドシース４００は、図４Ｂの矢印２０８によって示されるように、切除カテーテルの切除先端４０２の円滑な回転を可能にするために使用されてもよい。中心化機構２０４は、ガイドシース４００の一部として統合されることができるか、またはガイドシース４００に恒久的に固定されなくてもよい。中心化機構２０４が組み込まれたガイドシース４００は、種々の企業から市販されている多くの既存の切除カテーテルと両立し得る。いくつかの実施形態では、中心化機構２０４は、ラッソ（Ｌａｓｓｏ）マッピングカテーテルと同様に、マッピング電極を伴ってその遠位先端または端部に円形の形状を有することができる。これらの電極は、中心化機構２０４が肺静脈ＰＶの内側に配置されている間に、切除の間にリアルタイムで肺静脈ＰＶの電気活動をマッピングするために使用されることができる。

図５Ａおよび５Ｂを参照すると、中心化機構５０６は、切除先端５０２の一部として統合されることができる。図５に示されるように、切除カテーテル装置５００の遠位端５００Ｄは、拡張可能であり得、矢印５０４によって示される方向に係合または起動されたときに横向きに外に延在することができる。切除カテーテル装置５００の遠位または作業端部５００Ｄには、２つの脚部があり得る。エフェクタまたは切除電極５０２を伴う脚部のうちの少なくとも１つは、展開されたときに切除カテーテル装置５００の長手軸から近位かつ横方向外向きに延在してもよい。他方の脚部は、切除カテーテル装置５００の主要本体の長手軸と同軸または平行のままであってもよい。本脚部は、切除カテーテル装置５００の主要伸長本体と一体的で、そこから連続的であり得る。横方向かつ近位に分岐または延在する脚部等の脚部のうちの少なくとも１つが、切除電極５０２を有し得るため、電極５０２は、切除カテーテル装置５００の長手軸と比較的垂直に外に拡張されたときに、肺静脈ＰＶのちょうど外側の組織ＴＩと接触することができる。切除電極５０２を伴う脚部または分岐はまた、本明細書では分岐電極要素と称され得る。２つの脚部は、切除カテーテル装置５００が肺静脈口ＰＶＯの周囲にしっかりと位置付けられることを可能にすることができる。代替として、または組み合わせて、以前に説明された中心化機構２０４は、１つの切除点から次の点まで移動しながら、切除先端または電極５０２のより確実な位置付けおよび円滑な回転を提供するように、遠位端において切除カテーテル装置５００の中心を通して展開または送達されることができる。いくつかの実施形態では、切除カテーテル装置５００の遠位端５００Ｄは、図５Ｂに示されるように、１つの脚部がカテーテル装置５００の主要本体と同軸または平行であり、他の脚部がそれぞれ、横方向外向きかつ近位に分岐または延在し、切除先端または電極５０２を有する、３つの脚部を有してもよい（すなわち、切除カテーテル装置５００は、２つの分岐電極要素を備えてもよい）。

図６は、その遠位端または先端に円形の形状を伴う中心化デバイスまたは機構２０４が、どのようにして切除カテーテル装置５００を通して送達されることができるかを図示する。中心化機構２０４はまた、肺静脈ＰＶと接触している外面の周囲に埋め込まれた電極または複数の電極ＭＥを伴うマッピングデバイスとして稼働してもよい。

図７を参照すると、切除先端５０２は、逆方向に展開または配向されることができるため、切除先端５０２の遠位区画は、切除カテーテル装置５００の近位端に向かって、または肺静脈ＰＶから離れるように向いている。いったん展開されると、切除先端５０２の全体的配向または形状は、肺静脈ＰＶの天然漏斗形状と良好に合致することができる。図７は、肺静脈ＰＶの内側に配置された切除先端５０２を伴う肺静脈ＰＶの典型的漏斗形状を図示する。展開された切除先端５０２のそれとの解剖学的幾何学形状の類似性は、肺静脈ＰＶの長手軸の周囲で回転しながら、種々の配向において肺静脈口ＰＶＯの周囲で良好な接触を確保することにおける有意な利点を提供することができる。

切除先端５０２の展開は、いったん標的領域に送達されると、カテーテル装置５００の遠位端においてシースを引き抜くことを通して行われることができる。カテーテル装置５００は、近位に後退させられ得る、リング、シース、または拘束部５０８を備えてもよい。図８に示されるように、切除先端５０２は、遠位シース５０８が後退させられ、切除先端５０２から離されると、所定の形状に展開されることができる。例えば、切除先端５０２は、Ｎｉｔｉｎｏｌ等の形状記憶材料によって事前成形されることができる。遠位シース５０８がさらに近位に動かされると、カテーテル装置５００の長手軸からの切除先端５０２の半径方向距離は、切除先端５０２がさらに外に伸びることができるように増加することができる。どれだけシース５０８が移動させられるかを調節または制御することによって、切除先端５０２が周辺組織ＴＩまたは肺静脈ＰＶと接触している程度が、制御されることができる。代替として、または組み合わせて、切除カテーテル装置５００は、切除カテーテル装置５００の本体５１０に、および切除先端５０２に連結されたワイヤ５１２を備えてもよい。以下および本明細書にさらに説明されるように、ワイヤ５１２は、さらに近位および横方向に切除先端５０２を押動するように、遠位に前進されてもよい。それによって、シースもしくは拘束部５０８および／またはワイヤ５１２によって提供される調節可能性および制御は、カテーテル装置が心臓の可変生体構造内の肺静脈ＰＶの異なるサイズおよび形状に適応することを可能にすることができる。

図９Ａおよび９Ｂは、どのようにして切除カテーテル装置５００が肺静脈ＰＶの周囲で円形外傷９１０ならびに直線状外傷９００を生成することができるかを示す。切除先端５０２を回転させることによって、切除カテーテル装置５００は、図９Ｂによって示されるような隣接円形パターン９１０を生成することができる。また、切除先端５０２を引っ張って押し込むこと、または遠位シース５０８を中および外に摺動させることによって、切除カテーテル装置５００は、さらなる回転移動を伴うことなく、固定配向または角度で直線状外傷９００を生成することができる。肺静脈開口または口ＰＶＯの周囲の円形外傷９１０は、肺静脈隔離（ＰＶＩ）治療のために生成されてもよい。肺静脈開口または口ＰＶＯに隣接する１つ以上の直線状外傷９００は、例えば、Ｘ．Ｚｈａｏらの“Ｐｕｌｍｏｎａｒｙ Ａｎｔｒｕｍ Ｒａｄｉａｌ−Ｌｉｎｅａｒ Ａｂｌａｔｉｏｎ ｆｏｒ Ｐａｒｏｘｙｓｍａｌ Ａｔｒｉａｌ Ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ：Ｉｎｔｅｒｉｍ Ａｎａｌｙｓｉｓ ｏｆ ａ Ｍｕｌｔｉｃｅｎｔｅｒ Ｔｒｉａｌ，”Ｃｉｒｃ Ａｒｒｈｙｔｈｍ Ｅｌｅｃｔｒｏｐｈｙｓｉｏｌ．２０１３；６：３１０−３１７（Ｆｅｂ．２２，２０１３）によって説明されるように、肺静脈洞半径方向直線状切除（ＰＡＲ）のために生成されてもよい。肺静脈開口または口ＰＶＯの周囲の組織の切除または他の組織修正が説明されているが、切除カテーテル装置１００、５００、および本明細書に説明されるその他は、他の解剖学的場所における組織修正または切除に使用されてもよい。例えば、本明細書に説明される切除カテーテル装置は、高血圧症を治療するように、精密な腎臓脱神経のために腎動脈の中で精密にナビゲートされてもよい。本明細書に説明される切除カテーテル装置の用途はまた、鼻腔、口腔、喉、食道、胃、小腸、大腸、結腸、直腸、気管支、膀胱、尿管、尿道、膣、子宮頸部、子宮、卵管、心腔、心室、心房、大動脈、大静脈、腹部大動脈、腎動脈、大腿動脈、上行大動脈、鎖骨下動脈、頸動脈、頸静脈、鎖骨下静脈、橈側皮静脈、大腿静脈、腎静脈、下大静脈、肺動脈、他の血管、および他の体腔を含むが、それらに限定されない、他の体腔のために考慮される。

いくつかの実施形態では、遠位シース５０８は、切除先端５０２が遠位シース５０８の周囲または内側で自由に回転することを可能にするように、カテーテル装置５００の残りの部分に恒久的に取り付けられない接合部を有することができる。図１０Ａおよび１０Ｂは、遠位シース５０８の中の自由回転接合部５１４の実施例を示す。

切除先端５０２はさらに、ユーザによる単純な引っ張り、押動、または回転運動等、近位ハンドル内のインターフェースを通して起動または偏向させられることができる。先端５０２の起動または偏向は、良好な切除外傷を生成するように、十分な接触力が切除先端５０２と組織との間に印加されていることを確実にすることができる。また、偏向は、切除先端５０２の全体的形状、およびどれだけ切除先端５０２が肺静脈口ＰＶＯから離れるかをさらに変化させるために、使用されることができる。起動機構は、以下および本明細書にさらに説明されるように、切除先端５０２の内側の単純なプルまたはプッシュワイヤを通して実装されることができる。

代替として、または組み合わせて、プルまたはプッシュワイヤ５１２は、図１１Ａおよび１１Ｂに示されるように、小型ヒンジ機構５１６を通して外部で切除先端５０２に配置されるか、または取り付けられることができる。外部ワイヤまたはケーブル５１２は、切除カテーテル５００の近位端からの移動の比較的直接的な並進を提供することができるため、遠位切除先端においてより一貫した確実な起動または偏向を提供することができる。図１１Ｂは、切除先端５０２におけるヒンジ機構５１６の実施例を図示する。ヒンジ機構５１６は、完全に偏向させられたときに、切除先端５０２が０度から最大２７０度まで偏向することを可能にすることができる。図１２に示されるように、組織ＴＩに対して遠位切除先端を起動または偏向させながら、どれだけの力が切除先端５０２に印加されているかを検出するように、力センサ、接触センサ、または他の感知機構５１８が、ワイヤ５１２の経路の中に、またはワイヤ５１２の一部として、含まれることができる。代替として、または組み合わせて、接触センサまたは力センサ５１８は、以下および本明細書にさらに説明されるように、遠位切除先端５０２の一部として含まれることができる。例えば、切除先端５０２は、いったんある力が切除先端５０２と接触している周辺組織ＴＩ（図１３Ｂによって示される）との間に及ぼされると変形させられることができる、伸展性構造または一致可能区画５２０（図１３Ａによって示される）を有するように形成されることができる。１つ以上の力センサが、伸展性区画５２０上に提供されてもよい。局所センサ（例えば、変位または回転）もまた、接触または力感知機構として、伸展性構造５２０の変形を検出および実装するために利用されることができる。また、切除先端５０２は、剛性構造としてとどまることができるが、伸展性構造が、接触または力感知機構のために剛性先端のすぐ背後または周囲に配置されることができる。図１３Ａおよび１３Ｂはさらに、どのようにして接触または力感知機構が遠位切除先端の上または周囲に配置および実装されることができるかを図示することができる。

切除先端５０２および本明細書に説明される他の切除先端は、適合可能構造であり得るため、先端５０２は、組織に対して配置されたときに接触領域の周囲に適合することができる。図１４は、組織ＴＩに対して押動されたときに組織ＴＩの表面の周囲で変形する、螺旋形状の適合可能先端５０２の実施例を示す。適合可能先端形状は、同一の目的を果たすように、種々の形態および形状で作製されることができる。また、切除先端５０２は、切除の間に過熱することなく、理想的かつ一様な熱環境を維持するように、流体（例えば、生理食塩水、蒸留水、冷却剤等）を用いた灌注に適応するために十分な内側空間を有してもよい。

代替として、または組み合わせて、加速度計または他の局所センサ５２１が、（図１５によって示される）肺静脈ＰＶに対する切除先端５０２の配向を検出して追跡するように、切除先端５０２の遠位端および本明細書に説明される他の切除先端に配置されるか、または埋め込まれることができる。完全肺静脈隔離のために、切除先端５０２は、３６０度完全に回転でき、肺静脈ＰＶの周囲に完全な円形外傷を生成できる必要があり得る。切除カテーテル装置５００の長い距離を通して、切除先端５０２の正確な配向を失う可能性があり得る。近位端を回転させるとき、遠位端の配向は、遅れをとり得るか、または近位端の配向と完璧に合致しない場合がある。遠位端に局所センサ５２１を配置するか、または組み込むことによって、遠位切除先端５０２の正確な配向を検出し、どの領域が手技中に肺静脈ＰＶの周囲で治療または切除されたかを追跡することが可能である。異なるタイプの加速度計が、市販されている。Ｂｏｓｃｈ ＳｅｎｓｏｒｔｅｃのＢＭＣ１５０（Ｂｏｓｃｈ Ｓｅｎｓｏｒｔｅｃ（Ｒｅｕｔｌｉｎｇｅｎ，Ｇｅｒｍａｎｙ））が、切除カテーテル装置５００のために使用する良好な例であり得る。ＢＭＣ１５０は、小型パッケージ（２．２ｍｍ×２．２ｍｍ×０．９５ｍｍ）で提供される、３軸地磁気センサと、３軸１２ビット加速度計とを備え得る。加速度計は、相互接続のための４本の小型電気ワイヤを必要とし得るため、切除カテーテル装置５００と、外部ディスプレイユニット１５００とを備える、切除カテーテルシステム５５０を示す、図１５に示されるように、外部ディスプレイユニット１５００が、近位端内のコネクタを通して接続されることができる。代替として、または組み合わせて、切除カテーテル装置５００は、既存のマッピングシステム（例えば、Ｓｔ．Ｊｕｄｅ Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．（Ｓｔ．Ｐａｕｌ，ＭＮ）から入手可能なＥｎｓｉｔｅ ＮａＶｘ Ｓｙｓｔｅｍｓ、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．（Ｄｉａｍｏｎｄ Ｂａｒ，ＣＡ）から入手可能なＣＡＲＴＯ Ｓｙｓｔｅｍｓ等）とともに使用されるか、または統合されることができる。遠位端における局所センサにかかわらず、切除先端５０２の配向を検出して追跡するために、既存のマッピングシステムを使用することが実行可能であり得る。また、局所回転センサ５２１は、切除先端の３次元局在化を提供するように、外部から印加された電場と組み合わせられることができる。例えば、センサ５２１は、外力が印加されると変化する磁気性質を有し得る、１つ以上の歪みに敏感な機械的フィルムを備えてもよい。磁気感知機構が、Ｓｅｌｋｅｅに対する米国公開第２０１１／０１８４４０６号で説明されている。代替として、または組み合わせて、センサ５２１は、外力が印加されると変化する反射性質を有し得る、反射面を備えてもよい。光ファイバ（単数または複数）が、切除カテーテル装置５００内で光を透過および受容してもよく、切除５０２の配向および偏向が、センサ５２１からの反射光の強度に基づいて判定されてもよい。光学感知機構が、Ａｅｂｙらに対する米国特許第８，０４８，０６３号で説明されている。代替として、または組み合わせて、切除カテーテル装置５００は、手技中に装置５００の撮像を促進するように種々の場所に配置される、１つ以上の放射線不透過性マーカを備えてもよい。

図１６Ａ−１６Ｅを参照すると、切除カテーテル装置５００は、（図１６Ｂおよび１６Ｄに示される）その横方向に延在する脚部または横方向外向きに分岐もしくは延在する分岐５０３を伴う背高プロフィール構成と、（図１６Ｃおよび１６Ｅに示される）切除カテーテル装置５００の伸長主要本体と平行なその脚部５０１と実質的に平行に保持された、その横方向に延在する脚部５０３を伴う背低プロフィール構成との間で作動させられることができる。図１６Ａは、横方向に延在する脚部５０３が、曲線状の逆様式で（すなわち、その近位端における切除先端５０２が、外向きに、かつ切除カテーテル装置５００の遠位端に向かって延在するように）、切除カテーテル装置５００および／または脚部５０１の長手軸から離れるように延在する、背高プロフィール構成における切除カテーテル装置５００の作業端部の側面図である。図１６Ａ−１６Ｅに示されるように、切除カテーテル装置５００の最遠位先端は、切除電極または他の切除要素を備え得る、さらなるエフェクタまたは切除先端５１４を備えてもよい。また、図１６Ａ、１６Ｄ、および１６Ｅに示されるように、並進可能拘束部５０８は、脚部５０１および５０３を囲む環状リングの形態であり得る。

図１６Ａおよび１６Ｂに示されるように、切除カテーテル装置５００はさらに、背高プロフィール構成と背低プロフィール構成との間で切除カテーテル装置を作動させるように並進させられ得る、コアワイヤ５１６を備えてもよい。コアワイヤ５１６は、切除カテーテル装置５００および脚部５０１の伸長主要本体内に配置されてもよい。コアワイヤ５１６は、コアから分岐または延在し、脚部５０３内に配置される、遠位アームまたは分岐５１６ａを備えてもよい。コアワイヤ５１６は、直線状構成（すなわち、真っ直ぐな線）であるように付勢されてもよく、かつ曲線状の逆様式でコアワイヤ５１６から横方向外向きに延在するように付勢されてもよい。そうする際に、コアワイヤアーム５１６ａは、少なくとも部分的に、横方向に延在する脚部５０３の曲線状の逆形状を提供してもよい。図１６Ｂに示されるように、脚部５０３が脚部５０１に向かって引っ張られ、図１６Ｃに示される構成を成すように、拘束部５０８または他の拘束要素が脚部５０３のより多くの部分を拘束し得るように、コアワイヤ５１６は、矢印５１８によって示される方向に遠位に前進されてもよい。図１６Ｃに示されるように、脚部５０３が横方向外向きに延在して、図１６Ｂに示される構成を成すことができるように、拘束部５０８または他の拘束要素が脚部５０３のより少ない部分を拘束し得るように、コアワイヤ５１６は、矢印５１９によって示される方向に近位に後退されてもよい。代替として、コアワイヤ５１６は、脚部５０３を横方向に拡張して、図１６Ｂに示される構成を成すように、近位に引っ張られてもよい。同様に、コアワイヤ５１６は、脚部５０３を脚部５０１に向かって後退させて、図１６Ｃに示される構成を成すように、遠位に押動されてもよい。

代替として、または組み合わせて、拘束部または移動可能リング５０８は、それぞれ、背高プロフィール構成と背低プロフィール構成との間で切除カテーテル装置５００を移動させるように、図１６Ｄに示される位置から図１６Ｅに示される位置まで後退されてもよい。切除カテーテル装置５００は、拘束部５０８を並進させるように、その遠位端において拘束部５０８に連結されるプッシュ−プルワイヤ５１５を備えてもよい。プッシュ−プルワイヤ５１５は、切除カテーテル装置５００および脚部５０１の管腔内に配置されてもよい。プッシュ−プルワイヤ５１５は、拘束部５０８を近位に後退させて背低プロフィール構成で切除カテーテル装置５００を配置するように、近位に後退されてもよい。プッシュ−プルワイヤ５１５は、拘束部５０８を遠位に前進させて背高プロフィール構成で切除カテーテル装置を配置するように、遠位に前進されてもよい。プッシュ−プルワイヤ５１５はさらに、プッシュ−プルワイヤ５１５を並進させるようにユーザによって操作され得る、近位端を備えてもよい。例えば、プッシュ−プルワイヤ５１５の近位端は、切除カテーテル装置５００の近位ハンドルに連結されてもよい。

図１７Ａ、１７Ｂ、および１７Ｃは、導入器シース１７００から延在する切除カテーテル装置５００の斜視図である。図１７Ｂに示されるように、拘束部または環状リング５０８は、横方向脚部５０３の横方向拡張の程度を減少させるように、近位に後退されてもよい。切除カテーテル装置５００はまた、導入器シース１７００に対して独立して回転されてもよい。

切除先端５０２および／または５１４は、単極または双極モードで使用されることができる。例えば、切除カテーテル装置５００は、双極切除を可能にするように、両方の切除先端または電極５０２、５１４を含んでもよい。遠位切除先端または電極５１４はまた、肺静脈ＰＶ等の解剖学的構造内の電気活動を測定するために、マッピングツールとして使用されてもよい。切除カテーテル装置５００の遠位先端は、種々の形状（すなわち、円形、バスケット、リング、真っ直ぐ等）で形成されてもよい。切除カテーテル装置５００の遠位先端は、別の別個のマッピングデバイスを送達または配置するように管腔を有することができる。図１７Ｃに示されるように、ガイドワイヤＧＷが、切除カテーテル装置５００の管腔を通過されてもよい。

図１８Ａおよび１８Ｂは、切除先端５０２および伸展性区分５２０の拡大図を示す。図１８Ａは、直線状構成における伸展性区分５２０を示し、図１８Ｂは、偏向させられた伸展性区分５２０を示す。伸展性区分５２０は、回転接合部５２４によって接合される複数の環状要素５２２を備えてもよい。環状要素５２２は、伸展性区分５２０が最小限の軸外偏向を伴って回転接合部５２４の軸の周囲で偏向可能であることを可能にするように、スロット付きまたは先細であり得る。環状要素５２２および回転接合部５２４を生成するために、金属管等の単一の管状構造は、機械加工または切断プロセス（例えば、ＣＮＣ機械加工、レーザ切断、リソグラフィ等）によって加工されてもよく、環状要素および回転接合部は、加工されている間に事前に組み立てられた場合のように作成される。回転接合部５２４は、横方向の力が相互から環状要素５２２を変位させることを防止するように、内向きに先細であり得る。

切除カテーテル５００、具体的には、作業端部はさらに、接触センサまたは接触感知機構を備えてもよい。図１９Ａおよび１９Ｂに示されるように、接触感知機構は、伸展性区分５２０に連結され得る、１つ以上の電気機械的スイッチ５２６ａ、５２６ｂを備えてもよい。接触センサは、事前設定された力範囲（例えば、５〜１０グラム、１０〜１５グラム、１５〜２０グラム等）で起動されることができる。いったん組織との接触力または圧力が本事前設定された力範囲に達すると、切除先端５０２は、電気機械的スイッチ５２６ａおよび／または５２６ｂを起動するように（例えば、図１９Ｂの両側矢印５２５によって示される方向に）傾斜、移動、または偏向してもよい。電気機械的スイッチ５２６ａ、５２６ｂは、起動のための事前設定された力範囲を伴うばね様要素を備えてもよい。２値モードで、切除先端５０２を傾斜させることにより、電気機械的スイッチ５２６ａ、５２６ｂのうちの一方を起動する一方で、他方を動作停止した状態にし、それによって、傾斜の方向および閾値力範囲が満たされたことを示す。

図２０Ａ、２０Ｂ、および２０Ｃを参照すると、電気機械的感知機構はまた、単一の回転接合部５２４を伴って三重モードで稼働するように構成されてもよい。図２０Ａに示されるように、組織と切除先端５０２との間に接触がないと、第１の電気機械的スイッチ５２６ａが、開回路構成であり得る一方で、第２の電気機械的スイッチ５２６ｂは、閉回路構成であり得、これは、組織と切除先端５０２との間に接触がないことをユーザに示し得る。図２０Ｂに示されるように、切除先端５０２は、組織と切除先端５０２との間に十分な量の接触を伴って、矢印５２５ａによって示される方向に傾斜されてもよい。第１および第２の電気機械的スイッチ５２６ａ、５２６ｂの両方は、十分な量の接触をユーザに示すように、開回路構成であってもよい。図２０Ｃに示されるように、切除先端５０２は、組織と切除先端５０２との間に過剰な接触を伴って、矢印５２５ａによって示される方向にさらに傾斜されてもよい。過剰接触は、第１の電気機械的スイッチ５２６ａを閉回路構成にさせ、第２の電気機械的スイッチ５２６ｂを開回路構成にさせ得、これは、過剰接触があることをユーザに示し得る。

図２１Ａ、２１Ｂ、および２１Ｃを参照すると、切除カテーテル装置切除先端５００は、伸展性区分５２０の中で隣接する環状要素５２２の間に配置された複数の電気機械的スイッチ５２６ａ、５２６ｂ、５２６ｃ、および５２６ｄを伴って、接触力を感知するように構成されてもよい。図２１Ａによって示されるように、電気機械的スイッチ５２６ａ、５２６ｂ、５２６ｃ、および５２６ｄは、組織と切除先端５０２との間に接触がないことを示すように、開回路構成である。図２２Ｂによって示されるように、電気機械的スイッチ５２６ａ、５２６ｂ、および５２６ｄが、開回路構成である一方で、電気機械的スイッチ５２６ｃは、切除先端５０２が矢印５２５ａによって示される方向に偏向または傾斜させられると、組織と切除先端５０２との間の十分な接触を示すように、閉回路構成である。図２２Ｃによって示されるように、電気機械的スイッチ５２６ｂおよび５２６ｄが、開回路構成である一方で、電気機械的スイッチ５２６ａおよび５２６ｃは、切除先端５０２が矢印５２５ａによって示される方向に過剰に偏向または傾斜させられると、組織と切除先端５０２との間の過剰接触を示すように、閉回路構成である。

図１９Ａ−２１Ｃを参照すると、電気機械的スイッチ５２６ａ、５２６ｂ（および５２６ｃ、５２６ｄ）は、切除先端５０２および／または伸展性区分５２２の反対側で正反対に配置されるものとして示されている。代替として、または組み合わせて、２つより多くの電気機械的スイッチ５２６が、切除先端５０２の周辺に隣接して提供されてもよい。図２２に示されるように、複数の電気機械的スイッチ５２６が、切除先端５０２の周囲で円周方向に、かつ近位に提供されてもよい。２つより多くの接触感知スイッチ５２６を提供することによって、切除先端５０２と組織との間の接触の程度は、１次元以上で判定されてもよい。

切除先端５０２と組織との間の接触および接触の程度は、電気機械的スイッチ５２６、５２６ａ、５２６ｂ、５２６ｃ、および／または５２６ｄに連結され得る、外部ディスプレイユニットによって示されてもよい。代替として、または組み合わせて、接触および接触の程度は、切除カテーテル装置５００の近位ハンドル内の音、振動、または光によって示されてもよい。

本開示の好ましい実施形態が、本明細書に示され、説明されたが、そのような実施形態は、一例として提供されているにすぎないことは、当業者に明白であり得る。今や、多数の変形例、変更、および代用が、本開示の範囲から逸脱することなく、当業者に想起され得る。本明細書に説明される本開示の実施形態の種々の代替が、本開示を実践する際に採用され得ることを理解されたい。以下の請求項は、本発明の範囲を定義し、これらの請求項およびその均等物の範囲内の方法および構造が、それによって網羅されることが意図される。

Claims (40)

1. 中心軸、遠位端、および近位端を有する、伸長カテーテル本体であって、心腔内で操縦されるように構成される、伸長カテーテル本体と、
   基端部および作業端部を有する、分岐電極要素であって、前記基端部は、前記遠位端および前記作業端部上のエフェクタの近位に離間した場所で前記伸長カテーテル本体に固定される、分岐電極要素と
   を備え、前記分岐電極要素は、前記エフェクタが、半径方向および距離において異なる肺静脈口を取り囲む場所に対して選択的に係合され得るように、前記伸長カテーテル本体の前記遠位端が前記肺静脈口の中にあるときに反転するように構成される、切除カテーテル。
2. 前記分岐電極要素は、反転されたときに曲線状である、請求項１に記載の切除カテーテル。
3. 前記分岐電極は、肺静脈または前記肺静脈口の湾曲に合致するように曲線状である、請求項２に記載の切除カテーテル。
4. 前記分岐電極要素の反転の量を調節するように前記分岐電極要素に連結される拘束部をさらに備える、請求項１に記載の切除カテーテル。
5. 前記拘束部は、前記伸長カテーテル本体もしくは前記分岐電極要素のうちの１つ以上に対して並進されて、前記分岐電極要素の前記反転の量を調節するように構成される、請求項４に記載の切除カテーテル。
6. 前記拘束部は、環状であり、前記伸長カテーテル本体もしくは前記分岐電極要素のうちの１つ以上を囲む、請求項４に記載の切除カテーテル。
7. 前記伸長カテーテル本体および前記拘束部に連結されるプッシュ−プルワイヤをさらに備え、前記プッシュ−プルワイヤは、並進されて前記分岐電極要素の前記反転の量を調節するように構成される、請求項４に記載の切除カテーテル。
8. 前記プッシュ−プルワイヤは、近位に後退されて前記分岐電極要素の前記反転の量を低減するように構成される、請求項７に記載の切除カテーテル。
9. 前記伸長カテーテル本体内に配置されるコアワイヤをさらに備え、前記コアワイヤは、前記伸長カテーテル本体内に配置される同軸の遠位部分と、直線状の前記同軸遠位部分に連結され、前記分岐電極要素内に配置される横方向アームとを有する、請求項１に記載の切除カテーテル。
10. 前記コアワイヤの近位後退は、前記横方向アームを横方向外向きに延在させ、前記分岐電極要素を反転する、請求項９に記載の切除カテーテル。
11. 前記コアワイヤの遠位前進は、前記横方向アームを真っ直ぐにし、前記分岐電極要素の反転を低減させる、請求項９に記載の切除カテーテル。
12. 前記伸長カテーテル本体の前記遠位端から延在する遠位アンカをさらに備え、前記遠位アンカは、前記肺静脈の管腔内に着座されるように構成される、請求項１に記載の切除カテーテル。
13. 前記遠位アンカは、前記伸長カテーテル本体の前記中心軸と同軸である、請求項１２に記載の切除カテーテル。
14. 前記分岐電極要素は、前記遠位アンカに対して回転可能である、請求項１２に記載の切除カテーテル。
15. 前記遠位アンカは、１つ以上のマッピング電極を備える、請求項１２に記載の切除カテーテル。
16. 前記エフェクタは、切除電極を備える、請求項１に記載の切除カテーテル。
17. 前記分岐電極要素は、組織との接触力または圧力、エフェクタの配向、もしくは前記エフェクタの位置のうちの１つ以上を検出するようにセンサを備える、請求項１に記載の切除カテーテル。
18. 前記センサは、加速度計、歪みゲージ、光学インジケータ、磁気位置インジケータ、もしくは圧電要素のうちの１つ以上を備える、請求項１７に記載の切除カテーテル。
19. 前記分岐電極要素は、偏向可能または伸展性区分を備える、請求項１に記載の切除カテーテル。
20. 前記偏向可能または伸展性区分は、１つ以上の回転接合部および環状区画を備える、請求項１９に記載の切除カテーテル。
21. 肺静脈切除のための方法であって、
    肺静脈口の中でカテーテルの遠位端を係留するステップと、
    切除要素を担持する分岐電極要素を、前記肺静脈を取り囲む複数の場所に展開するステップと
    を含み、展開するステップは、前記カテーテルからの前記切除要素の半径方向および半径方向距離を独立して制御するステップを含む、方法。
22. 前記肺静脈口の中で前記カテーテルの前記遠位端を係留するステップは、前記肺静脈の中で拡張可能要素を拡張するステップを含む、請求項２１に記載の方法。
23. 前記拡張可能要素は、ワイヤケージまたは膨張可能バルーンを備える、請求項２２に記載の方法。
24. 前記カテーテルの遠位端上に配置される１つ以上のマッピング電極を用いて、前記肺静脈口を取り囲む組織をマッピングするステップをさらに含む、請求項２１に記載の方法。
25. 前記切除要素を用いて、前記肺静脈口に隣接する組織上で切除パターンを生成するステップをさらに含む、請求項２１に記載の方法。
26. 前記切除パターンを生成するステップは、前記切除要素を用いて曲線状切除パターンを生成するように、前記カテーテルを回転するステップを含む、請求項２５に記載の方法。
27. 前記切除パターンを生成するステップは、前記切除要素を用いて直線状切除パターンを生成するように、前記カテーテルを軸方向に並進させるステップを含む、請求項２５に記載の方法。
28. 前記切除パターンを生成するステップは、前記カテーテルに対する前記分岐電極要素の反転の量を調節するステップを含む、請求項２５に記載の方法。
29. 前記切除パターンを生成するステップは、前記切除要素から前記組織にエネルギーを送達するステップを含む、請求項２５に記載の方法。
30. 送達される前記エネルギーは、ＲＦエネルギーもしくは熱エネルギーのうちの１つ以上を含む、請求項２９に記載の方法。
31. 前記切除要素は、切除電極を備える、請求項２９に記載の方法。
32. 前記切除パターンを生成するステップは、冷凍切除のための冷却流体を送達するステップを含む、請求項２５に記載の方法。
33. 前記切除要素と前記肺静脈口を取り囲む組織との間の組織接触力を判定するステップをさらに含む、請求項２１に記載の方法。
34. 前記組織接触力は、前記切除要素に隣接するセンサを用いて判定される、請求項３３に記載の方法。
35. 前記切除要素の配向もしくは位置のうちの１つ以上を判定するステップをさらに含む、請求項２１に記載の方法。
36. 前記切除要素の前記配向または位置は、前記切除要素に隣接するセンサを用いて判定される、請求項３５に記載の方法。
37. 中心軸、遠位端、および近位端を有する、伸長カテーテル本体であって、体腔内で操縦されるように構成される、伸長カテーテル本体と、
    基端部および作業端部を有する、分岐電極要素であって、前記基端部は、前記遠位端および前記作業端部上のエフェクタの近位に離間した場所で前記伸長カテーテル本体に固定される、分岐電極要素と
    を備え、前記分岐電極要素は、前記エフェクタが、半径方向および距離において異なる前記体腔の中への開口部を取り囲む組織場所に対して選択的に係合され得るように、前記伸長カテーテル本体の前記遠位端が前記体腔の中にあるときに反転するように構成される、切除カテーテル。
38. 前記体腔は、鼻腔、口腔、喉、食道、胃、小腸、大腸、結腸、直腸、気管支、膀胱、尿管、尿道、膣、子宮頸部、子宮、卵管、心腔、心室、心房、大動脈、大静脈、腹部大動脈、腎動脈、大腿動脈、上行大動脈、鎖骨下動脈、頸動脈、頸静脈、鎖骨下静脈、橈側皮静脈、大腿静脈、腎静脈、下大静脈、または肺動脈を含む群から選択される、請求項３７に記載の切除カテーテル。
39. 組織切除のための方法であって、
    体腔の中への開口部の中でカテーテルの遠位端を係留するステップと、
    切除要素を担持する分岐電極要素を、前記体腔の中への前記開口部を取り囲む複数の場所に展開するステップと
    を含み、展開するステップは、前記カテーテルからの前記切除要素の半径方向および半径方向距離を独立して制御するステップを含む、方法。
40. 前記体腔は、鼻腔、口腔、喉、食道、胃、小腸、大腸、結腸、直腸、気管支、膀胱、尿管、尿道、膣、子宮頸部、子宮、卵管、心腔、心室、心房、大動脈、大静脈、腹部大動脈、腎動脈、大腿動脈、上行大動脈、鎖骨下動脈、頸動脈、頸静脈、鎖骨下静脈、橈側皮静脈、大腿静脈、腎静脈、下大静脈、または肺動脈を含む群から選択される、請求項３９に記載の方法。

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