JP2017192721A - 予ひずみを付与したフレーム構造を備えるバスケットカテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】 カテーテルを提供する。【解決手段】 カテーテルは、カテーテル本体の遠位端部における、電極を有する複数のスパインから形成されたバスケット形状の電極アセンブリを有する。複数のスパインは、バスケット形状の電極アセンブリの膨張状態の配置の直径よりも大きい直径と、バスケット形状の電極アセンブリの膨張状態の配置の長さよりも短い長さと、を有するように予ひずみを付与されたフレーム構造によって形成されている。【選択図】 図１

Description

本発明は、心臓のマッピング及び／又はアブレーションのための電気生理学（ＥＰ）カテーテルに関する。

今日、心臓の電気的活動のマッピングのために電気生理学的センサを含む心臓カテーテルを用いて心臓内の電位をマッピングすることが、一般的に行われている。典型的には、時間的に変化する心内膜内の電位を感知し、心臓内における位置の関数として記録した後に、これを用いて局所電位図又は局所興奮到達時間のマッピングを行う。興奮到達時間は、電気的インパルスが心筋を通して伝導するのに要する時間に応じて、心内膜内における点ごとに異なる。心臓内の任意の点におけるこの電気伝導の方向は、従来、等電活動面（isoelectric activation front）に垂直な活性化ベクトルによって表現されており、これら等電活動面及び活性化ベクトルのいずれも、興奮到達時間のマップから導出され得る。心内膜の任意の点を通る活動面の伝播速度は、速度ベクトルとして表現され得る。活動面及び伝導場のマッピングは、心組織内の電気的伝播障害領域に起因し得る、心室性及び心房性頻拍症、並びに心室及び心房細動などの異常を特定かつ診断する際に、医師を補助する。

心臓の活性化信号伝導の局所的欠陥は、多活動面、活性化ベクトルの異常な集中、又は速度ベクトルの変化若しくはこのベクトルの正常値からの逸脱などの現象を観察することによって確認され得る。このような欠陥の例としては、コンプレックス細分化電位図として知られる信号パターンと関連付けられ得るリエントラント型のエリアが挙げられる。いったん欠陥がこうしたマッピングによって突き止められれば、心臓の正常な機能を可能な限り復旧するために、（異常に機能しているのであれば）その欠陥をアブレーションするか、ないしは別の方法で処置することができる。例えば、心房細動を含む心不整脈は、心組織の諸区域が、隣接組織に電気信号を異常に伝導することによって正常な心周期を阻害し、非同期的リズムを引き起こす場合に発生し得る。不整脈を治療するための手技としては、不整脈を発生させている信号の発生源を破壊すること、並びに、損傷部位を形成して異常部分を絶縁することなどによって、こうした信号の伝導路を破壊することが挙げられる。カテーテルを介してエネルギーを適用することにより心組織を選択的にアブレーションすることで、心臓のある部分から別の部分への望ましくない電気信号の伝播を停止又は軽減することが時には可能である。アブレーションプロセスは、非伝導性の損傷部位を形成することによって望ましくない電気経路を破壊するものである。

同時に、あるいはカテーテルを再位置決めすることなしにいずれかで、より大きな区域をマッピングすること、及び／又は複数の損傷部位を形成することを可能にする複数の電極を有するカテーテルを提供することで、数多くの利点を得ることができる。１つの好適な構成は、その全開示のそれぞれが参照により本明細書に組み込まれる、本願と同一譲受人に譲渡された米国特許第５，７７２，５９０号、同第６，７４８，２５５号、及び同第６，９７３，３４０号に記載されるものなどの、バスケット形状の電極アセンブリである。バスケットカテーテルは通常、細長いカテーテル本体と、カテーテル本体の遠位端部に装着されたバスケット形状の電極アセンブリとを有する。バスケットアセンブリは、近位端部と遠位端部とを有し、その近位端部と遠位端部とに接続された、複数のスパインを備える。それぞれのスパインは、少なくとも１つの電極を備える。バスケットアセンブリは、スパインが径方向外側に弓状に張り出している膨張状態の配置と、スパインがカテーテル本体の軸線に概ね沿って配列されている潰れた状態の配置とを有する。

診断を目的として、バスケット形状の電極アセンブリは、１回の拍動を含む可能な限り少ない拍動で、左心房又は右心房などの電極アセンブリが展開される領域の電気的機能をできる限り検出し得ることが望ましい。この目的を確実に達成するために、バスケットは、スパインによって担持される電極が関心領域の組織を均一に被覆できるようにスパインを位置決めする、特定の構成に展開するべきである。同様に、バスケットカテーテルを用いて組織アブレーションなどの治療手技のためのエネルギーを送達する場合、バスケットアセンブリが展開した時に特定のスパイン構成を達成することは、スパインによって担持される電極のうちの１つ又は２つ以上が、意図した治療部位に確実に位置決めされることを補助する。多くのバスケットカテーテルの場合、バスケット形状の電極アセンブリがこれらの目標を達成するために膨張状態の配置を取る時に、球状構成を有することが望ましい。

バスケット形状の電極アセンブリの膨張時の構成は、バスケット形状の電極アセンブリが前進してガイドカテーテルから出た時などの非拘束時に膨張状態の配置を取る弾性材料の内部フレーム構造によって付与され得る。しかしながら、従来のカテーテルの設計では、フレーム構造を覆うスパインのその他の構成要素によって作られる抵抗に起因して、所望の球状構成を達成することが困難な場合がある。例えば、非導電性管を、その上に電極が展開されるフレーム構造のスパイン上に配置することができる。更に、各スパインによって担持される電極の数によっては、必要な電気接続を提供するためには相当量のケーブルが必要となる場合がある。これら及びその他が上記の抵抗を作る場合があり、この抵抗によって、スパインが径方向外側に弓状に張り出して、所望の球状構成を取らずに、真っ直ぐな構成に維持される傾向がある。同様に、従来のバスケットカテーテルが、膨張状態の配置に展開された時に球状構成を取るように意図され得る場合であっても、スパインの抵抗によって、バスケット形状の電極アセンブリの長手方向軸線（即ち向心極から遠心極までの距離）が直径よりも大きくなるように、バスケット形状の電極アセンブリが球状でなく楕円状の構成を取る場合がある。結果として、かかる従来のバスケット形状の電極アセンブリは、展開した時に球状になることができず、所望の被覆を達成できない。

したがって、これらの課題を改善するバスケット形状の電極アセンブリ用のフレーム構造を提供することが望ましい。とりわけ、スパインの構成要素によって付与された抵抗を相殺するフレーム構造を提供することが望ましい。同様に、バスケット形状の電極アセンブリが膨張状態の配置に展開された時に、意図された構成を取るフレーム構造を提供することが望ましい。以下の資料に記載される本開示の技術は、これら及び他の必要性を満たす。

本開示は、近位端部及び遠位端部を備える細長いカテーテル本体、並びにカテーテル本体の遠位端部におけるバスケット形状の電極アセンブリを有するカテーテルを対象とする。バスケット形状の電極アセンブリは、近位端部及び遠位端部において接続された複数のスパインを含み得、各スパインは複数の電極を備える。バスケット形状の電極アセンブリは、スパインが径方向外側に弓状に張り出している、長さ及び直径を有する膨張状態の配置と、スパインがカテーテル本体の長手方向軸線に概して沿って配置される、潰れた状態の配置と、を有し得る。スパインは、バスケット形状の電極アセンブリの膨張状態の配置の直径よりも大きい直径と、バスケット形状の電極アセンブリの膨張状態の配置の長さよりも短い長さと、を有するように予ひずみを付与されたフレーム構造によって形成され得る。

一態様では、フレーム構造は、形状記憶材料から形成され得る。フレーム構造はモノリシックであり、かつ材料の切断管から形成され得る。

一態様では、スパインは非導電性カバーを含み得る。少なくとも部分的には非導電性カバーに起因して、膨張状態の配置の長さは予ひずみを付与したフレーム構造の長さよりも長くてもよく、膨張状態の配置の直径は予ひずみを付与したフレーム構造の直径より小さくてもよい。

一態様では、バスケット形状の電極アセンブリの膨張状態の配置は、略球状構成を有し得る。したがって、予ひずみを付与したフレーム構造の直径は、予ひずみを付与したフレーム構造の長さよりも長くてもよい。別の実施形態では、バスケット形状の電極アセンブリの膨張状態の配置は、略楕円状構成を有し得る。したがって、予ひずみを付与したフレーム構造の直径は、予ひずみを付与したフレーム構造の長さ以下であり得る。実施形態によっては、予ひずみを付与したフレーム構造の直径と予ひずみを付与したフレーム構造の長さとの比は、約２：１〜８：１０の範囲であり得る。

本開示はまた、バスケット形状の電極アセンブリのためのフレーム構造も含む。フレーム構造は、バスケット形状の電極アセンブリのスパインのための複数の可撓性コアを有してもよく、ここでフレーム構造は、バスケット形状の電極アセンブリの膨張状態の配置の直径よりも大きい予ひずみを付与された直径と、バスケット形状の電極アセンブリの膨張状態の配置の長さよりも短い予ひずみを付与された長さと、を有する。フレーム構造の予ひずみを付与された直径は、フレーム構造の予ひずみを付与された長さよりも短くてもよい。実施形態によっては、予ひずみを付与したフレーム構造の直径と予ひずみを付与したフレーム構造の長さとの比は、約２：１〜８：１０の範囲であり得る。

本開示はまた、治療のための方法も含み、本方法は、近位端部及び遠位端部を備える細長いカテーテル本体、並びにカテーテル本体の遠位端部におけるバスケット形状の電極アセンブリを有するカテーテルを提供することであって、バスケット形状の電極アセンブリは、近位端部及び遠位端部において接続された複数のスパインを備え、各スパインは複数の電極を備え、スパインが直径及び長さを有するように予ひずみを付与されたフレーム構造によって形成される、ことと、相互接続されたフレーム構造が、スパインがカテーテル本体の長手方向軸線に概して沿って配置された潰れた状態の配置にある状態で、バスケット形状の電極アセンブリを備えるカテーテルの遠位端部を患者内の所望の区域まで前進させることと、少なくとも１つの電極が組織と接触するように、バスケット形状の電極アセンブリに、スパインがカテーテル本体の長手方向軸線から径方向外側に弓状に張り出した膨張状態の配置を取らせることであって、膨張状態の配置が予ひずみを付与したフレーム構造の長さを超える長さを有し、膨張状態の配置が予ひずみを付与したフレーム構造の直径より小さい直径を有する、ことと、を伴い得る。

一態様では、電気信号が、組織と接触する少なくとも１つの電極から受信され得る。あるいは又は加えて、高周波エネルギーが、組織と接触する少なくとも１つの電極に送達されて、損傷部位を形成し得る。

本開示はまた、膨張状態の配置にある時に長さ及び直径を備え、近位端部及び遠位端部において接続された複数のスパインを有する、バスケット形状の電極を製造する方法も含む。本方法は、バスケット形状の電極アセンブリの膨張状態の配置の直径よりも大きい直径と、バスケット形状の電極アセンブリの膨張状態の配置の長さよりも短い長さと、を有するようにフレーム構造に予ひずみを付与することであって、フレーム構造がバスケット形状の電極アセンブリのスパインを形成する、ことを伴い得る。

一態様では、膨張状態の配置の長さを予ひずみを付与したフレーム構造の長さよりも長くさせ、膨張状態の配置の直径を予ひずみを付与したフレーム構造の直径より小さくさせる構成要素を、スパインに適用し得る。構成要素は、スパインのための非導電性カバーを含み得る。

一態様では、フレーム構造に予ひずみを付与することは、バスケット形状の電極アセンブリが膨張状態の配置を取る時に略球状構成を有するように、フレーム構造の長さを超えるフレーム構造の直径を有するよう、フレーム構造に予ひずみを付与することを伴い得る。

更なる特徴及び利点は、添付図面に例示するように、本開示の好ましい実施形態の以下のより具体的な説明から明らかになるであろう。添付図面の同様の参照記号は、概して、図全体を通じて同一の部分又は要素を示す。
一実施形態に基づく、本発明のバスケット形状の電極アセンブリカテーテルの平面図である。 一実施形態に基づく、バスケット形状の電極アセンブリのスパインの詳細図である。 一実施形態に基づく、球状のバスケット形状の電極アセンブリのための、予ひずみを付与したフレーム構造の概略図である。 一実施形態に基づく、楕円状のバスケット形状の電極アセンブリのための、予ひずみを付与したフレーム構造の概略図である。 一実施形態に基づく、左心房内に予ひずみを付与したフレーム構造を有するバスケット形状の電極アセンブリの概略図である。 一実施形態に基づく、予ひずみを付与したフレーム構造を有するバスケット形状の電極アセンブリを使用した、侵襲性医療手技の概略図である。

最初に、本開示は、具体的に例示された材料、構成、手順、方法、又は構造に限定されず、変化し得ることが理解されるべきである。したがって、本明細書に記載されているようなものに類似するか又は等価である多くの選択肢が、本開示の実践又は実施形態において用いられることができるが、好ましい材料及び方法が本明細書に記載されている。

本明細書で使用する用語は、本開示の特定の実施形態を説明するためのみであって、制限することを意図するものでないことも理解されるべきである。

添付の図に関連して下記に示される詳細記述は、本開示の例示的実施形態を説明するためのものであり、本開示が実践可能な限定的な例示的実施形態を示すことを意図したものではない。本記述全体にわたって使用される用語「例示的」とは、「実施例、事例、又は実例として役立つ」ことを意味し、必ずしも他の例示的な実施形態よりも好ましい又は有利であると解釈されるべきではない。詳細記述には、本明細書の例示的な実施形態の徹底した理解を提供することを目的とした、具体的な詳細が含まれる。本明細書の例示的実施形態は、これらの具体的な詳細なしでも実施が可能であることは、当業者にとって明らかであろう。場合によっては、本明細書に示される例示的実施形態の新しさを明確にするために、周知の構造及び装置がブロック図形式で示される。

単に便宜的及び明確さの目的で、上、下、左、右、上方、下方、上側、下側、裏側、後側、背側、及び前側などの方向を示す用語が、添付の図に関して使用されることがある。これら及び類似の方向を示す用語は、本開示の範囲をいかなる意味でも制限すると見なされるべきではない。

別段の規定がない限り、本明細書で使用される技術用語及び科学用語はすべて、本開示が属する技術分野における当業者によって一般的に理解されている意味と同一の意味を有する。

最後に、本明細書及び添付の「特許請求の範囲」において使用される時、単数形「ａ」、「ａｎ」及び「ｔｈｅ」は、その内容について別段の明確な指示がない限り、複数の指示対象を包含する。

上述したように、心室内でのある特定の種類の電気的活動は周期的ではない。例としては、動脈粗動又は動脈細動、及び梗塞から生じた心室壁の瘢痕に起因する心室性頻拍が挙げられる。かかる電気的活動は、１心拍ごとに不規則である。この種類の電気的活動を解析する、つまり「マップ」するには、１心拍内など可能な限り迅速に「全体像」を把握することが望ましい。換言すると、マップ、つまり全体像のすべてのポイントは、１０分の１秒以内に同時に取得されてよい。本開示の技術によれば、複数のスパインを有するアセンブリは、この電気的活動を正確にマッピングするために電極アレイを展開し得る。

更に、例えば、電気伝導を遮断することによって不規則な電気信号の供給源を絶縁するなどのアブレーション系の治療のために、高周波エネルギーを選択された治療領域に送達することができる。ユニポーラ装置を用いた病巣アブレーションは、カテーテル配置の局所フィードバックに加えて高周波エネルギーの標的を絞った送達の恩恵を受け、このいずれも空間的であり、かつ組織係合に関するものである。しかしながら、病巣アブレーション処置は、標的とされた静脈の小孔を包囲する連続的な円周遮断部の形成といった所望の特性を有する損傷部位を形成するために、医師が一連の「量子化」高周波アブレーションを必要とする結果、典型的には比較的長い処置時間を伴う。更に、局所的な単極電極を使用するには、電極を正確かつ確実に位置決めするために、周辺ナビゲーションシステムに補強された医師の相当な技術レベルが必要となる。これに対して、複数のスパインを有するアセンブリは、アブレーションエネルギーを複数の位置に同時に送達するための電極アレイを展開することができる。

本開示の技術によれば、バスケット形状の電極アセンブリは、この電気的活動を正確にマッピングするか、あるいは標的とされた治療領域にエネルギーを送達するために、患者の心臓の解剖学的形状により密接に適合するため、球状構成などの所望の膨張状態の配置を取ることができる。予ひずみを付与したフレーム構造を用いることにより、スパインの構成要素によって付与された抵抗を克服して、バスケット形状の電極アセンブリが意図された構成に展開して、患者の解剖学的形状により密接に適合することを可能にし得る。

本開示の態様の例示を助けるため、図１に、近位端部及び遠位端部を有する細長いカテーテル本体１２と、カテーテル本体の近位端部に制御ハンドル１４と、を備え、それぞれが複数の電極２０を担持する複数のスパイン１８を有するバスケット形状の電極アセンブリ１６がカテーテル本体１２の遠位端部に取り付けられている、カテーテル１０を示す。カテーテル本体１２は、単一の軸方向ルーメン、つまり中央ルーメン（図示せず）を有する、細長い管状構造を備えるが、所望により、任意追加的に複数のルーメンを有することもできる。任意の数のスパイン１８を用いてもよい。例えば、比較的密度の高い電極アレイを有するバスケット形状の電極アセンブリは、８、１０、１２、又はそれ以上のスパインを有し得る。用途に応じて、２つ以上などのより少数のスパインを用いてもよい。スパイン１８は、径方向に均一に又は不均一に分布してよい。更に、各スパイン１８は、スパイン１つ当たり１０〜２０個の電極の範囲で、複数の電極２０を含んでもよい。その他の用途では、所望に応じてより少ない数の電極を用いてもよい。更に、電極は各スパインに沿って均一に分布してもよく、あるいは、測定した電気信号の解析を促進するため、又は患者の解剖学的構造の所望の区域に接近するために、近位、中央、又は遠位に偏らせてもよい。いくつかの実施形態では、電極２０のうちの１つ又は２つ以上を、高周波エネルギーを送達して電極に隣接した組織をアブレーションするように構成してもよい。

カテーテル本体１２は、可撓性、すなわち屈曲可能であるが、その長さに沿って実質的に非圧縮性である。カテーテル本体１２は、任意の好適な構造を有していてもよく、任意の好適な材料で作製することができる。１つの構造は、ポリウレタン又はＰＥＢＡＸ（登録商標）（ポリエーテルブロックアミド）から作られる外壁を有する。外壁は、カテーテル本体１２の捩り剛性を高めるために、ステンレス鋼などの、埋め込まれた編組みメッシュを備えており、そのため、制御ハンドル１４が回転されると、カテーテル本体の遠位端部がそれに対応する方式で回転するようになっている。カテーテル本体１２の外径は重要ではないが、一般に可能な限り小さくあるべきであり、所望の用途に応じて約３．３ｍｍ（１０フレンチ）以下でもよい。同様に、外壁の厚さも重要ではないが、中央ルーメンが引込部材ワイヤ、リードワイヤ、センサケーブル、及び任意の他のワイヤ、ケーブル、又はチューブを収容することができるように十分に薄くてもよい。所望により、外壁の内部表面は補剛チューブ（図示せず）で裏張りされて、捩り安定性が改善される。本発明と関連して用いるために好適なカテーテル本体構成の例が、米国特許第６，０６４，９０５号に記載及び図示されているが、同特許の全開示内容が、参照により、本明細書に組み込まれる。更に、図１に概略的に示すように、１つ又は２つ以上の位置センサ２２を、バスケット形状の電極アセンブリ１６に隣接するカテーテル１０の遠位端部付近に提供してもよい。このセンサは、１個の磁場応答コイル又は複数個のかかるコイルをそれぞれ備えてよい。複数のコイルを使用することにより、六次元位置及び向き座標を決定できる。したがって、センサは、外部コイルからの磁場に応答して電気位置信号を発生させることにより、心臓腔内におけるカテーテル１０の遠位端部の位置を判定すること（例えば、場所及び配向）を可能にする。

バスケット形状の電極アセンブリ１６は、スパイン１８が非拘束時に取る、予形成された膨張状態の配置を有し得る。膨張状態の配置では、バスケット形状の電極アセンブリが長手方向の長さＬ、及び直径Ｄを有するように、スパイン１８は径方向外側に弓状に張り出す。スパイン１８は、患者に挿入する、及び患者から引き抜くのに外径を最小化するため、ガイドシースに拘束されている時などに、カテーテル本体１２と概して線形に整列する潰れた状態の配置を更に取ることができる。上述したように、膨張状態の配置は、例えばＬがＤと概して等しい球状構成を有することにより、電極２０を、腔、又はバスケット形状の電極アセンブリ１６が位置決めされる他の区域の壁部と接触又は近接させ得る。バスケット形状の電極アセンブリ１６全体の寸法は、右心房又は左心房などの調査又は治療の対象である患者の領域に密接なフィットを提供するように、患者の解剖学的形状に基づいて選択され得る。

バスケット形状の電極アセンブリ１６は、好適な支持材料からなるフレーム構造を用いることによって構築できる。一態様では、形状記憶材料を用いて、膨張状態及び潰れた状態の配置を取ることを補助してもよい。例えば、ニチノールとして知られているニッケルチタン合金を使用してよい。ニチノール製ワイヤは、体温で可撓性かつ弾性であり、大部分の金属のように、ニチノール製ワイヤは、最小限の力を受けたら変形し、力の不在でそれらの形状に戻る。ニチノールは、形状記憶合金（ＳＭＡ）と呼ばれる材料クラスに属し、可撓性及び弾性以外にも形状記憶及び超弾性など興味深い機械的特性を有する。このため、ニチノールは、その温相に依存する「記憶形状」を有することができる。オーステナイト相はニチノールのより強い、より高い温相であり、単純な立法晶構造を有する。超弾性挙動は、この相（５０〜６０℃の温度の広がりにわたって）で生じる。それに応じて、マルテンサイト相は比較的弱く、より低い温相であり、双晶構造を有する。ニチノール材料がマルテンサイト相内にある時、比較的容易に変形し、変形した状態で留まる。しかしながら、そのオーステナイト遷移温度を超えて加熱すると、ニチノール材料は変形前の形状に戻り、「形状記憶」効果をもたらす。加熱にあたり、ニチノールがオーステナイトへの変換を開始する温度は、「Ａｓ」温度と呼ばれる。加熱にあたり、ニチノールがオーステナイトへの変換を完了した温度は、「Ａｆ」温度と呼ばれる。したがって、バスケット形状の電極アセンブリ１６は、こうした材料から形成されると容易に収縮してガイド用シースに送り込まれ、続いて所望の患者の領域に送達され、ガイドシースが除去されると、容易にその膨張した形状記憶構成へと戻ることが可能な三次元形状を有し得る。一例示的実施形態では、フレーム構造を、レーザー切断又は他の類似する技術によってニチノール製皮下管から形成して、モノリシックのフレーム構造を提供することができる。例えば、壁厚約０．２０〜０．２３ｍｍ（８〜９ミル）の３ｍｍのチューブを用いてもよい。代替的な実施形態は、個別のワイヤ又はその他の部材から形成され得る。

好適な構造の一例を図２に示すが、ここではスパイン１８の一部分の詳細が示されている。バスケット形状の電極アセンブリ１６のフレーム構造は、リング電極２０のうちの１つ又は２つ以上が取り付けられた非導電性カバー２６によって包囲される可撓性コア２４を形成する。非導電性カバー２６は、ポリウレタン又はポリイミド管などの生体適合性プラスチック管を備え得るが、その他の構成を用いてもよい。更に、ケーブル２８は、非導電性カバー２６に埋め込まれるか、ないしは別の方法で組み込まれた、電極２０のためのリードワイヤを含み得る。いくつかの実施形態では、その開示内容全体が参照により本明細書に組み込まれる、２０１３年４月１１日出願の「ＨＩＧＨ ＤＥＮＳＩＴＹ ＥＬＥＣＴＲＯＤＥ ＳＴＲＵＣＴＵＲＥ」と題された米国特許出願第１３／８６０，９２１号、及び２０１３年１０月２５日出願の「ＣＯＮＮＥＣＴＩＯＮ ＯＦ ＥＬＥＣＴＲＯＤＥＳ ＴＯ ＷＩＲＥＳ ＣＯＩＬＥＤ ＯＮ Ａ ＣＯＲＥ」と題された米国特許出願第１４／０６３，４７７号に記載される技術を用いてもよい。ケーブル２８は、温度センサ、位置センサなどの、スパイン１８によって担持され得るその他の構成要素のために、必要に応じてリード又は導体を更に含み得る。その他の実施形態では、スパイン１８は、灌注ルーメン、光ファイバーなどのその他の構成要素を含み得る。

上述したように、バスケット形状の電極アセンブリ１６のフレーム構造は、展開時に膨張状態の配置を取るように予め形成され得る。しかしながら、上述した非導電性カバー２６、電極２０、及びケーブル２８などのスパイン１８によって担持される構成要素は、意図された予形成構成を取ることに抵抗する場合がある。例えば、非導電性カバー２６は、スパイン１８を、スパインがカテーテル１０の長手方向軸線と概して整列する潰れた状態の配置に維持させる傾向がある場合がある。一般に、スパイン１８によって担持される任意の構成要素は、膨張状態の配置にある時に、意図された構成を取ることを妨害する場合がある。例えば、フレーム構造は球状構成に予形成することができるが、スパイン１８によって担持される構成要素（可撓性コア２４以外の）によって作られる抵抗に起因して、スパイン１８は球状構成を得るために必要なだけ径方向外側に弓状に張り出すことができずに、その結果、長さが直径よりも大きい、より楕円状の膨張状態の配置がもたらされる。

したがって、本開示の技術は、スパイン１８の構成要素の抵抗を克服するように調整された構成を有する、予ひずみを付与したフレーム構造の使用を目的とする。一実施形態では、図３に示すように、球状の膨張状態の配置を取るように意図されたバスケット形状の電極アセンブリ１６のためのフレーム構造３０は、長さＬより大きな直径Ｄを有するように予ひずみを付与され得る。膨張状態の配置のその他の意図される幾何学的形状は、予ひずみを付与したフレーム構造の寸法に適切な調整を加えることによって達成され得る。一般には、予ひずみを付与したフレーム構造３０は、意図された膨張状態の配置の直径よりも大きな直径Ｄを有し得、また意図された膨張状態の配置の長さよりも短い長さＬを有し得る。予ひずみを付与したフレーム構造が意図された膨張状態の配置から逸脱する相対的な量は、その当然の結果として調整され得、また、スパイン１８によって担持される構成要素の特性に少なくとも部分的に依存し得る。意図された球状の膨張状態の配置を有するバスケット形状の電極アセンブリ１６の文脈に戻ると、フレーム構造３０は、約２：１〜６：５の範囲のＤ対Ｌの比率を有し得る。例えば、直径４８．２ｍｍの球状のバスケット形状の電極アセンブリを達成するため、フレーム構造２８は、６０．９ｍｍのＤ、及び３８．６ｍｍのＬを有し得る。

フレーム構造３２が、直径Ｄ以上の長さＬを備える予ひずみを付与されて、楕円状構成を備えるバスケット形状の電極アセンブリを提供する、別の実施形態を図４に示す。フレーム構造３２をバスケット形状の電極アセンブリに組み込むことで、スパイン１８上の構成要素によって付与された抵抗に起因して、予ひずみを付与された長さよりも長い長さ、及び予ひずみを付与された直径より小さい直径を有する膨張状態の配置がここでも得られる。例えば、フレーム構造３２は、約１：１〜８：１０の範囲のＤ対Ｌの比率を有し得る。当然のことながら、予ひずみを付与したフレーム構造に対して適切なＤ：Ｌ比を選択することで、スパイン上の構成要素の抵抗を克服して、所望の構成を備えた膨張状態の配置を有するバスケット形状の電極アセンブリを製造することができる。例えば、球状及び楕円状構成のための予ひずみを付与したフレーム構造の好適なＤ：Ｌ比は、約２：１〜８：１０の範囲であり得、これは約３：２〜７：１０の範囲のＤ：Ｌ比を有する膨張状態の配置を備えるバスケット形状の電極アセンブリをもたらし得る。

当然のことながら、予ひずみを付与したフレーム構造を用いることによって、得られたバスケット形状の電極アセンブリは、意図された構成により密接に適合する膨張状態の配置を取る。それにより、バスケット形状の電極アセンブリは、それが位置決めされる領域をより完全に被覆する電極アレイを展開し得る。更に、これらの利点は、同程度の可撓性を維持しながら得られる。比較すると、可撓性コアの幅及び／又は厚さを増やすなどしてフレーム構造をより剛性にすることによりスパインによって担持される構成要素の抵抗を克服する試みでは、可撓性が犠牲となるため、それにより、バスケット形状の電極アセンブリと接触する組織に外傷を生じさせるリスク、のみならず、送達するためにスパインを拘束して潰れた状態の配置にすることの困難さが増すリスク、及び／又はバスケット形状の電極アセンブリが患者の脈管系の蛇行する解剖学的構造を通過する能力が低下するリスクが増加するおそれがある。

一態様では、電気生理学医は、当該分野において一般に知られているように、ガイド用シース、ガイドワイヤ、及び拡張器を患者の体内に導入してもよい。本発明のカテーテルに関連する使用に好適なガイドシースの例は、ＰＲＥＦＡＣＥ（商標）編組ガイドシース（Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．（Ｄｉａｍｏｎｄ Ｂａｒ，ＣＡ）から市販されている）、及びＤｉＲｅｘ（商標）ガイドシース（ＢＡＲＤ（Ｍｕｒｒａｙ Ｈｉｌｌ，ＮＪ）から市販されている）である。ガイドワイヤを挿入し、拡張器を取り除き、カテーテルをガイドシースを通じて導入すると、それにより、引込部材内のガイドワイヤルーメンが、カテーテルがガイドワイヤの上を通過することを可能にする。図４に図示する１つの例示的方法では、カテーテルは、下大静脈（ＩＶＣ）を通って右心房（ＲＡ）に最初に導入され、左房（ＬＡ）に到達するために、隔膜（Ｓ）を通過する。

上記の内容から分かるように、カテーテル全体が患者の脈管系を通って所望の位置に到達できるように、ガイドシース４０が、収縮位置にあるバスケット形状の電極アセンブリ１６のスパイン１８を被覆する。カテーテルの遠位端部が所望の位置、例えば左心房に到達すると、ガイド用シースは引き抜かれて、バスケット形状の電極アセンブリ１６が露出する。非拘束の時、バスケット形状の電極アセンブリ１６のスパイン１８は、径方向外側に弓状に張り出して膨張状態の配置を取る。予ひずみを付与したフレーム構造３０を用いることによって、電極２０がより完全な被覆を有するアレイに展開するように、膨張状態の配置は、意図された構成により密接に適合する。具体的には、径方向に膨張したバスケット形状の電極アセンブリ１６によって、電極２０は心房組織に接触し、それにより、電気生理学者が電極２０を用いて局所的な活性時間をマッピングし、かつ／又はアブレーションすることが可能となる。

図５は、バスケット形状の電極アセンブリ１６の使用法を図示しやすくするための、本発明の実施形態による侵襲性医療処置の概略図である。バスケット形状の電極アセンブリ１６（この図には示していない）を遠位端部に有するカテーテル１０は、それらが検出した信号を記録して分析するため、かつ／又はエネルギーを供給して組織をアブレーションするために、コネクタ５０を近位端部に有して、これらの対応する電極２０（この図には示していない）からコンソール５２にワイヤを連結することができる。電気生理学医５４は、患者５６の心臓５８から電極電位信号を取得するために患者５６にカテーテル１０を挿入してよい。この専門家は、挿入を実施するために、カテーテルに取り付けられた制御ハンドル１４を使用する。コンソール５２は、受信信号を解析する処理装置６０を含んでよく、コンソールに取り付けられたディスプレイ６２に、解析結果を表示してよい。この結果は典型的に、信号から誘導されたマップ、数値表示、及び／又はグラフの形式である。

更なる態様では、処理装置６０はまた、バスケット形状の電極アセンブリ１６に隣接するカテーテル１０の遠位端部付近に提供された位置センサ２２などの１つ又は２つ以上の位置センサからも信号を受信し得る。このセンサは、１個の磁場応答コイル又は複数個のかかるコイルをそれぞれ備えてよい。複数のコイルを使用することにより、六次元位置及び向き座標を決定できる。したがって、センサは、外部コイルからの磁場に応答して電気位置信号を生成し、それによってプロセッサ６０が、心臓腔内におけるカテーテル１０の遠位端部の位置を判定すること（例えば、場所及び配向）を可能にする。次いで、電気生理学医は、ディスプレイ６２において、患者の心臓画像上のバスケット形状の電極アセンブリ１６の位置を確認することができる。例として、この位置検出法は、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ Ｉｎｃ．（Ｄｉａｍｏｎｄ Ｂａｒ，Ｃａｌｉｆ．）により製造されたＣＡＲＴＯ（商標）システムを使用して実装することができ、また、これは、その開示のすべてが参照により本明細書に組み込まれる、米国特許第５，３９１，１９９号、同第６，６９０，９６３号、同第６，４８４，１１８号、同第６，２３９，７２４号、同第６，６１８，６１２号、及び同第６，３３２，０８９号、ＰＣＴ特許公開第９６／０５７６８号、並びに米国特許出願公開第２００２／００６５４５５ Ａ１号、同第２００３／０１２０１５０ Ａ１号、及び同第２００４／００６８１７８ Ａ１号に詳細に記載されている。理解されるように、他の位置検出法も用いることができる。所望により、少なくとも２つの位置センサを、電極アレイアセンブリ１６に対して近位及び遠位に位置決めしてもよい。近位センサに対する遠位センサの座標を決定することができ、この座標を、バスケット形状の電極アセンブリ１６の構成に関連する他の既知の情報と共に、電極２０のそれぞれの位置を見つけるために用いることができる。

上記の説明文は、本発明の現時点において開示されている実施形態に基づいて示したものである。本発明が属する当業者であれば、本発明の原理、趣旨、及び範囲を有意に逸脱することなく、説明された構造に改変及び変更が実施されてもよいことを理解するであろう。当業者には理解されるように、図面は必ずしも縮尺通りではない。したがって、上記の説明は、添付図面に記載及び例示される精密な構造のみに関連するものとして読まれるべきではなく、むしろ以下の最も完全で公正な範囲を有するとされる特許請求の範囲と一致し、かつそれらを補助するものとして読まれるべきである。

〔実施の態様〕
（１） 近位端部及び遠位端部を有する細長いカテーテル本体、並びに前記カテーテル本体の前記遠位端部におけるバスケット形状の電極アセンブリを備えるカテーテルであって、前記バスケット形状の電極アセンブリは、近位端部及び遠位端部において接続された複数のスパインを備え、各スパインは複数の電極を備え、前記バスケット形状の電極アセンブリは、前記スパインが径方向外側に弓状に張り出している、長さ及び直径を有する膨張状態の配置と、前記スパインが前記カテーテル本体の長手方向軸線に概して沿って配置される、潰れた状態の配置と、を有し、前記スパインは、前記バスケット形状の電極アセンブリの前記膨張状態の配置の前記直径よりも大きい直径と、前記バスケット形状の電極アセンブリの前記膨張状態の配置の前記長さよりも短い長さと、を有するように予ひずみを付与されたフレーム構造によって形成されている、カテーテル。
（２） 前記フレーム構造は形状記憶材料を備える、実施態様１に記載のカテーテル。
（３） 前記フレーム構造はモノリシックであり、かつ材料の切断管から形成されている、実施態様２に記載のカテーテル。
（４） 前記スパインが非導電性カバーを更に備える、実施態様１に記載のカテーテル。
（５） 少なくとも部分的には前記非導電性カバーに起因して、前記膨張状態の配置の前記長さが前記予ひずみを付与したフレーム構造の前記長さよりも長く、前記膨張状態の配置の前記直径は前記予ひずみを付与したフレーム構造の前記直径より小さい、実施態様４に記載のカテーテル。

（６） 前記バスケット形状の電極アセンブリの前記膨張状態の配置が略球状構成を有する、実施態様１に記載のカテーテル。
（７） 前記予ひずみを付与したフレーム構造の前記直径が、前記予ひずみを付与したフレーム構造の前記長さよりも短い、実施態様６に記載のカテーテル。
（８） 前記バスケット形状の電極アセンブリの前記膨張状態の配置が略楕円状構成を有する、実施態様１に記載のカテーテル。
（９） 前記予ひずみを付与したフレーム構造の前記直径と前記予ひずみを付与したフレーム構造の前記長さとの比は、約２：１〜８：１０の範囲である、実施態様１に記載のカテーテル。
（１０） バスケット形状の電極アセンブリのためのフレーム構造であって、前記バスケット形状の電極アセンブリのスパインのための複数の可撓性コアを備え、前記フレーム構造が、前記バスケット形状の電極アセンブリの膨張状態の配置の直径よりも大きい予ひずみを付与された直径と、前記バスケット形状の電極アセンブリの膨張状態の配置の長さよりも短い予ひずみを付与された長さと、を有する、フレーム構造。

（１１） 前記フレーム構造の前記予ひずみを付与された直径が、前記フレーム構造の前記予ひずみを付与した長さよりも短い、実施態様１０に記載のフレーム構造。
（１２） 前記予ひずみを付与したフレーム構造の前記直径と前記予ひずみを付与したフレーム構造の前記長さとの比は、約２：１〜８：１０の範囲である、実施態様１０に記載のフレーム構造。
（１３） 治療のための方法であって、
近位端部及び遠位端部を備える細長いカテーテル本体、並びに前記カテーテル本体の前記遠位端部におけるバスケット形状の電極アセンブリを有するカテーテルを提供することであって、前記バスケット形状の電極アセンブリは、近位端部及び遠位端部において接続された複数のスパインを備え、各スパインは複数の電極を備え、前記スパインが直径及び長さを有するように予ひずみを付与されたフレーム構造によって形成される、ことと、
前記相互接続されたフレーム構造が、前記スパインが前記カテーテル本体の長手方向軸線に概して沿って配置された潰れた状態の配置にある状態で、前記バスケット形状の電極アセンブリを備える前記カテーテルの前記遠位端部を患者内の所望の区域まで前進させることと、
少なくとも１つの電極が組織と接触するように、前記バスケット形状の電極アセンブリに、前記スパインが前記カテーテル本体の前記長手方向軸線から径方向外側に弓状に張り出した膨張状態の配置を取らせることであって、前記膨張状態の配置が前記予ひずみを付与したフレーム構造の前記長さを超える長さを有し、前記膨張状態の配置が前記予ひずみを付与したフレーム構造の前記直径より小さい直径を有する、ことと、を含む、方法。
（１４） 組織と接触する前記少なくとも１つの電極から電気信号を受信することを更に含む、実施態様１３に記載の方法。
（１５） 組織と接触する前記少なくとも１つの電極に高周波エネルギーを送達して、損傷部位を形成することを更に含む、実施態様１３に記載の方法。

（１６） 膨張状態の配置にある時に長さ及び直径を備え、近位端部及び遠位端部において接続された複数のスパインを有する、バスケット形状の電極を製造するための方法であって、前記バスケット形状の電極アセンブリの前記膨張状態の配置の前記直径よりも大きい直径と、前記バスケット形状の電極アセンブリの前記膨張状態の配置の前記長さよりも短い長さと、を有するようにフレーム構造に予ひずみを付与することを含み、前記フレーム構造が前記バスケット形状の電極アセンブリの前記スパインを形成する、方法。
（１７） 前記膨張状態の配置の前記長さを前記予ひずみを付与したフレーム構造の前記長さよりも長くさせ、前記膨張状態の配置の前記直径を前記予ひずみを付与したフレーム構造の前記直径より小さくさせる構成要素を前記スパインに適用することを更に含む、実施態様１６に記載の方法。
（１８） 前記構成要素は、前記スパインのための非導電性カバーを備える、実施態様１７に記載の方法。
（１９） 前記フレーム構造に予ひずみを付与することは、前記バスケット形状の電極アセンブリが前記膨張状態の配置を取る時に略球状構成を有するよう、前記フレーム構造に予ひずみを付与して、前記フレーム構造の前記長さを超える前記フレーム構造の前記直径を与えることを含む、実施態様１６に記載の方法。

Claims (16)

1. 近位端部及び遠位端部を有する細長いカテーテル本体、並びに前記カテーテル本体の前記遠位端部におけるバスケット形状の電極アセンブリを備えるカテーテルであって、前記バスケット形状の電極アセンブリは、近位端部及び遠位端部において接続された複数のスパインを備え、各スパインは複数の電極を備え、前記バスケット形状の電極アセンブリは、前記スパインが径方向外側に弓状に張り出している、長さ及び直径を有する膨張状態の配置と、前記スパインが前記カテーテル本体の長手方向軸線に概して沿って配置される、潰れた状態の配置と、を有し、前記スパインは、前記バスケット形状の電極アセンブリの前記膨張状態の配置の前記直径よりも大きい直径と、前記バスケット形状の電極アセンブリの前記膨張状態の配置の前記長さよりも短い長さと、を有するように予ひずみを付与されたフレーム構造によって形成されている、カテーテル。
2. 前記フレーム構造は形状記憶材料を備える、請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記フレーム構造はモノリシックであり、かつ材料の切断管から形成されている、請求項２に記載のカテーテル。
4. 前記スパインが非導電性カバーを更に備える、請求項１に記載のカテーテル。
5. 少なくとも部分的には前記非導電性カバーに起因して、前記膨張状態の配置の前記長さが前記予ひずみを付与したフレーム構造の前記長さよりも長く、前記膨張状態の配置の前記直径は前記予ひずみを付与したフレーム構造の前記直径より小さい、請求項４に記載のカテーテル。
6. 前記バスケット形状の電極アセンブリの前記膨張状態の配置が略球状構成を有する、請求項１に記載のカテーテル。
7. 前記予ひずみを付与したフレーム構造の前記直径が、前記予ひずみを付与したフレーム構造の前記長さよりも短い、請求項６に記載のカテーテル。
8. 前記バスケット形状の電極アセンブリの前記膨張状態の配置が略楕円状構成を有する、請求項１に記載のカテーテル。
9. 前記予ひずみを付与したフレーム構造の前記直径と前記予ひずみを付与したフレーム構造の前記長さとの比は、約２：１〜８：１０の範囲である、請求項１に記載のカテーテル。
10. バスケット形状の電極アセンブリのためのフレーム構造であって、前記バスケット形状の電極アセンブリのスパインのための複数の可撓性コアを備え、前記フレーム構造が、前記バスケット形状の電極アセンブリの膨張状態の配置の直径よりも大きい予ひずみを付与された直径と、前記バスケット形状の電極アセンブリの膨張状態の配置の長さよりも短い予ひずみを付与された長さと、を有する、フレーム構造。
11. 前記フレーム構造の前記予ひずみを付与された直径が、前記フレーム構造の前記予ひずみを付与した長さよりも短い、請求項１０に記載のフレーム構造。
12. 前記予ひずみを付与したフレーム構造の前記直径と前記予ひずみを付与したフレーム構造の前記長さとの比は、約２：１〜８：１０の範囲である、請求項１０に記載のフレーム構造。
13. 膨張状態の配置にある時に長さ及び直径を備え、近位端部及び遠位端部において接続された複数のスパインを有する、バスケット形状の電極を製造するための方法であって、前記バスケット形状の電極アセンブリの前記膨張状態の配置の前記直径よりも大きい直径と、前記バスケット形状の電極アセンブリの前記膨張状態の配置の前記長さよりも短い長さと、を有するようにフレーム構造に予ひずみを付与することを含み、前記フレーム構造が前記バスケット形状の電極アセンブリの前記スパインを形成する、方法。
14. 前記膨張状態の配置の前記長さを前記予ひずみを付与したフレーム構造の前記長さよりも長くさせ、前記膨張状態の配置の前記直径を前記予ひずみを付与したフレーム構造の前記直径より小さくさせる構成要素を前記スパインに適用することを更に含む、請求項１３に記載の方法。
15. 前記構成要素は、前記スパインのための非導電性カバーを備える、請求項１４に記載の方法。
16. 前記フレーム構造に予ひずみを付与することは、前記バスケット形状の電極アセンブリが前記膨張状態の配置を取る時に略球状構成を有するよう、前記フレーム構造に予ひずみを付与して、前記フレーム構造の前記長さを超える前記フレーム構造の前記直径を与えることを含む、請求項１３に記載の方法。

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