TW201510243A - 醫療用合金及其製造方法 - Google Patents

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Abstract

本發明係金鉑合金所形成的醫療用合金，其具有34~36質量%的鉑，剩餘部分由金所構成，該醫療用合金進一步具有α單相組織，其在X光繞射分析中的鉑(111)面之鋒值強度(X)與金(111)面之鋒值強度(Y)的比(X/Y)為0.01以下。該合金可藉由下述方法製造：在將金鉑合金錠熔化鑄造之後，進行2次以上的冷軋加工及用以均質化的熱處理。本發明之合金，對於MRI等磁場環境的相容性優良，且具有相對水的磁化率±4ppm的磁化率，係可實現無人為誤差的材料。

Description

醫療用合金及其製造方法
本發明係關於一種醫療用合金，詳細而言，係關於一種適用於塞栓用線圈等醫療器具的合金，特別係關於一種不容易在核磁共振攝影診斷裝置(MRI；magnetic resonance imaging)等的磁場環境內產生人為誤差(假象)的合金。
對於適用於塞栓用線圈、夾具、導管、血管支架、導線等醫療器具的醫療用材料，要求生物相容性、耐蝕性、加工性等的特性。對於該等要求，具有不銹鋼、鈷鉻合金、鉑鎢合金等，作為至今已被實用化的金屬材料(專利文獻1)。
近年，在醫療現場，廣泛地進行使用核磁共振攝影診斷裝置(MRI)的檢查、治療，而具有「在磁場環境內，構成醫療器具之材料與電磁場互相作用而產生影響」的可能性。作為考慮該磁場環境的材料特性，可舉例如磁化率。材料的磁化率所造成的問題，成為MRI人為誤差的主因。該磁化率所引起的人為誤差，係金屬在磁場中磁化，而使得其周邊區域中的MRI影像產生扭曲等的現象。發生人為誤差的情況，會妨礙正確的手術、診斷。而上述實用例之醫療用材料，其磁化率高，並無法抑制人為誤差。
關於此點，亦具有考量無人為誤差之合金的開發例。例如， 專利文獻2中，具有適合用於使用金鈀合金或銀鈀合金之MRI的血管支架的開發例。
【先前技術文獻】 【專利文獻】
【專利文獻1】日本特表2010-536491號公報
【專利文獻2】日本專利第4523179號說明書
然而，上述之以往合金的情況中，僅考慮降低磁化率的技術，其基準並不明確。接著，根據本案發明人等的觀點，該等合金實際上難以說是「無人為誤差」。
此處，若將作為可達成無人為誤差之材料所要求的基準具體化，係其磁化率(體積磁化率)近似於人體組織的磁化率。人體組織的磁化率，係由其主要構成成分中的水所引起，而水的磁化率為-9ppm(-9×10-6)，僅顯示些微的反磁性。因此，無人為誤差的材料，其磁化率與水的磁化率(-9ppm)相近。
本發明係以上述情事為背景而完成，其提供一種對於MRI等的磁場環境之相容性優良並可實現無人為誤差的合金材料。此處，可使用相對水的磁化率±4ppm的磁化率(-13~-5ppm)作為其具體的基準。
如上所述，本發明中提供磁化率(體積磁化率)為-13~-5ppm的材料作為無人為誤差的合金，而該目標值係些微的反磁性。於是，本案 發明人等，使用金作為成為顯示此反磁性之合金基材的金屬元素。金係磁化率-34ppm的反磁性金屬，同時其生物相容性、耐蝕性、加工性等亦良好，故可說是適合作為醫療用材料。接著，本案發明人等，為了使金的磁化率為上述目標值，而將其與磁化率為正值的金屬合金化。該合金元素，除了磁化率為正值以外，亦與金相同地，要求生物相容性、耐蝕性。本案發明人等，使用鉑作為該合金元素。這是因為鉑係磁化率為+279ppm的金屬，亦具備上述要求特性。又，鉑相對於金亦容易進行合金化，可製造過飽和固溶體，即僅由α相形成的單相合金。
於是，本案發明人等，針對金鉑合金，一方面調整其組成，一方面研究其磁化率的變化。結果確認，在鉑添加量增加的同時，磁化率具有往正向變化的傾向。然而，此處的問題，係即使磁化率的變化具有這樣的傾向，但一般製造步驟中所製造的金鉑合金，缺乏磁化率的再現性，再者，與作為目標的磁化率(-13~-5ppm)還有一大段差距。此處，本案發明人等，針對此問題點進行更進一步的研討，結果著眼於合金中的微量析出物的存在。
亦即，金-鉑合金，如全率固溶型的狀態圖(圖1)所示，藉由來自α相區域的溶體化處理，可得到α相單相合金。然而，該溶體化處理時，可能從α相微量析出富有鉑的α2相。根據本案發明人等的探討，此析出物即使僅存在微量，亦局部地使磁化率顯著改變，而因為隨機析出，使得磁化率的再現性降低。
於是，本案發明人等根據此探討結果，認為應找出可穩定發揮成為目標之磁化率的析出物容許量及合金組成，而進行包括重新審視製 造步驟之詳盡討論的結果，而想到本發明。
亦即，本發明係金鉑合金所形成的醫療用合金，其中鉑為34~36質量%，剩餘部分由金所構成，更具有在X光繞射分析中鉑(111)面之鋒值強度(X)與金(111)面之鋒值強度(Y)的比例(X/Y)為0.01以下的α單相組織。
以下，詳細說明本發明。如上所述，本發明進行與金鉑合金之合金組成(鉑含有量)以及X光繞射分析中來自析出物之鋒值強度相關的規範。
首先，關於合金組成，使鉑為34~36質量%、剩餘部分為金，係為了分別根據金與鉑的磁化率使合金的磁化率於正確範圍內，而以調整該範圍組成為前提。若未滿34質量%，則析出物完全排除，即使合金的相構成係為單相，亦表現出比目的之磁化率的下限值(-13ppm)更為負向的磁化率。又，在超過36質量%的情況中，僅能製造超過目的之磁化率的上限值(-5ppm)的合金。
接著，本發明中，使X光繞射分析中的鉑(111)面之鋒值強度(X)與金(111)面之鋒值強度(Y)的比例(X/Y)為0.01以下。此規定係為了限定合金中之析出物(α2相)的容許析出量之上限。如上所述，析出物的存在使得合金的磁化率大幅變動。又，析出物一般雖傾向在晶界附近析出，即便如此，仍是隨機析出。結果，損及合金的磁化率的再現性。於是，本發明嚴謹地規範析出物的量。
本發明中，為了對合金中的析出物，即富含鉑(Pt-rich)的相進行鑑定，而使用X光繞射分析中的鉑(111)面的鋒值。該鋒值係來自析出物的α2相(富含鉑的相)，出現於2θ=39.2°~39.3°附近。接著，相對於鉑(111) 面之鋒值強度，使用金(111)面的鋒值(2θ=38.3°附近)作為基準。該金(111)面的鋒值，係來自合金的母相，即α相。接著，根據該等的鋒值比例，指定析出物的量。又，該金(111)面的鋒值，在針對本發明之合金所進行的X光繞射分析中，雖大多出現為主鋒值，但並不一定成為主鋒值。例如，亦具有出現於44.5°附近的金(200)面的鋒值成為主鋒值的情形。
該鋒值強度比超過0.01的情況，顯示存在有對於磁化率具有不良影響之量的析出物。因此，鋒值強度比較佳為0(zero)，此情況下，為完全的α相單相的狀態。
此處，如上所述，本發明之金鉑合金，雖規定了析出物(富含鉑的相)的析出量而成為α相單相的合金，但該構成相的均勻性亦與組成的均勻性相關。組成的均勻性，係指塊狀合金中的鉑濃度分布具有不因部位偏差之均勻狀態的意思。
具體而言，例如，合金的中心部分與外圍部分中的鉑濃度，其偏差在3%以下者。具有上述組成範圍、鉑濃度的偏差較小的合金，適合作為磁化率均勻、無人為誤差的醫療用材料。該鉑濃度的偏差較佳為2%以下。
接著說明本發明之金鉑合金所形成的醫療用合金的製造方法。如先前所述，本發明之金鉑合金，具有構成相(即所謂的析出物被限定的α相單相)的均勻性，又，亦具有組成的均勻性。合金的製造方法，一般係以熔化鑄造步驟為起點，接著進行鍛造、壓延、熱處理等的加工熱處理，但在製造如本發明之極均勻化的合金材料的過程中，對於該等各步驟中所產生之偏析、相分離等的阻礙均質化主因，必須有適當的對策。
例如，偏析係在熔化鑄造的步驟中產生，因為所謂的巨觀偏析與微觀偏析，而阻礙了組成的均質性。對於該等情形，巨觀偏析可藉由鑄造後的鍛造加工、熱處理來消除，但本發明中亦無法忽略因微觀偏析造成的較微小的偏析。具有因為鑄造時殘留的凝固組織(枝晶組織)而發生微觀偏析的傾向。
又，在加工熱處理的過程中發生因析出物產生所造成的相分離。在製造α相單相的金鉑合金的過程中，可藉由在將合金加熱至α相區域溫度之後，使鉑過飽和地固溶，而進行溶體化處理，加以製造。然而，在製造於此種非平衡狀態下固溶之合金的情況中，在平衡狀態下生成的相(α2相)逐漸發生相分離。
本案發明人等，一方面考慮該等阻礙均質性的因素一方面進行探討，發現藉由對熔化鑄造後的合金錠進行既定的均質化處理來製造無偏析之析出物顯著減少的金鉑合金的方法。該製造方法，係包含下述步驟的醫療用合金的製造方法：在對於鉑為34~36質量%、剩餘部分為金的金鉑合金所形成的合金錠進行熔化鑄造之後，至少進行兩次由「對該合金錠冷軋加工之步驟」與「將冷軋加工後的合金錠加熱至1150℃~1250℃後急冷之熱處理步驟」所形成的均質化處理。
本發明中，均質化處理，係指將「對於熔化鑄造後的合金錠進行冷軋加工之步驟」與「對於加工後的錠以與其組成對應之α相區域溫度以上的溫度進行熱處理的步驟」作為1組的處理，而要求多次進行該處理。該熱處理，係為了使合金的相構成成為α相，藉由進行該處理多次，使得所產生的微量析出物回到α相，最終可使析出物消失。又，冷軋加工，係破壞 因熔化鑄造所造成之鑄造組織以消除偏析的步驟，藉由重複此步驟，可謀求材料組成的均勻化。
作為均質化處理中的冷軋加工，可為冷軋壓延、冷軋鍛造、冷軋拉線、冷軋押出等任何的加工方式。較佳為冷軋壓延。該冷軋加工中的加工率，較佳為30%以上。其係為了充分儲存成為用於均質化之原子擴散驅動力的晶格缺陷(轉移等)。又，冷軋加工的加工溫度，較佳為在室溫下進行。若在溫壓(warm press)、熱壓(hot press)進行加工，則可能析出α2相。
接著，均質化處理中的熱處理，具體而言，加熱溫度較佳為在1150~1250℃。其係為了成為α相單相區域。加熱時間較佳為1~24小時。又，加熱後，宜迅速將合金投入冷媒以進行急冷。急冷時，較佳為在將合金從爐內取出的3秒以內進行冷卻。在投入冷媒之前的溫度下降，係為了抑制α2相析出。
以上的冷軋加工與熱處理所形成的均質化處理，進行2次以上。1次的均質化處理，其效果並不充分，並無法製造具有較佳磁化率的合金。
又，關於均質化處理前的熔化鑄造的步驟，可應用一般熔化鑄造中的條件。合金的組成調整，可藉由將金、鉑各自的金屬塊(bullion)混合至目標組成(鉑：34~36質量%)，再藉由電弧熔化、高頻加熱溶化等熔化鑄造，以製造合金錠。
又，在對於熔化鑄造後的合金錠進行均質化處理之前，較佳為進行熱壓鍛造。藉由變形阻抗較小的熱壓鍛造進行加工，可預先進行凝固組織的破壞、偏析的破斷，故相較於後續的均質化處理更為有效。此時 的加工溫度較佳為700~1050℃。若未滿700℃，則合金的可鍛造性並不充分，而具有在鍛造時產生破裂的情形。
藉由以上說明之具有均質化處理的製造步驟，可製造無析出物及偏析之經均質化的金鉑合金。可對於經過均質化處理的金鉑合金進行無形狀限制的塑性加工，而能夠形成因應用途的形狀。例如，可形成線材、棒材、板材、筒材等的各種形狀。又，亦可藉由均質化處理中的冷軋加工，形成目標形狀。例如，以壓延加工、溝壓延加工作為均質化處理時的冷軋加工，可直接製造板材、線材。
如以上所說明，本發明之金鉑合金所形成的醫療用合金，作為無人為誤差的材料，具有較佳的磁化率。接著，從其構成元素來看，作為生物相容性、耐蝕性、加工性等的醫療用合金所要求的特性亦為良好。本發明適用於塞栓用線圈等的醫療器具，作為MRI等的磁場環境內所使用的醫療器具係為有用。
第一圖金鉑合金的狀態圖。
第二圖各金鉑合金樣品的XRD圖形。
第三圖僅進行1次均質化處理之金鉑合金的XRD圖形。
第四圖各金鉑合金樣品之磁化率的測定結果。
第五圖以各金鉑合金樣品之MRI裝置所進行的拍攝結果。
以下說明本發明的實施態樣。本實施態樣中，製造使鉑濃度 改變的金鉑合金，在確認其相構成、組成分布之後，測定磁化率並研討是否具有發生人為誤差的可能性。金鉑合金的製造步驟如以下所述。
以使純金及純鉑(純度皆為99.99%：田中貴金屬工業股份有限公司製)成為目標組成的方式秤重，並藉由高頻將其熔化，以鑄造合金錠。標準地製造合金錠60g。對於該經過熔化鑄造的合金錠進行熱壓鍛造。該鍛造溫度為1000℃。
接著，對於合金錠進行均質化處理。作為均質化處理，首先將合金錠冷軋溝壓延，以進行冷軋加工(加工率40%)。接著，以1200℃將合金錠加熱1小時。之後，將合金投入冰水中急冷。將該冷軋加工與熱處理組合以作為均質化處理，在本實施態樣中進行該組合3次。對於這樣進行均質化處理的合金，進行溝壓延，以形成金鉑合金線。本實施態樣中，製造鉑濃度為24~36質量%的金鉑合金線。
又，本實施態樣中，亦在產生析出物的製造條件下，製造金鉑合金。亦即，上述製造步驟中，對於熔化鑄造後的合金錠，僅進行1次均質化處理，之後即加工為線材。該對比樣品，亦針對複數組成的金鉑合金進行製造。
對於所製造的金鉑合金線材，首先進行X光繞射分析及剖面的組成分析。X光繞射分析中，將與金鉑合金線的長度方向垂直的剖面作為測定面，X光源為CuKα光(45kV，40mA)，測定速度為0.2°/sec，以進行測定。又，剖面的組成分析，係對於金鉑合金線之剖面進行SEM觀察，並設定複數的測定點以進行EDX分析。
接著，測定各合金的磁化率。係在磁性測定裝置(Quantum Design Japan公司製7T-SQUID(超傳導量子干涉元件)磁通計)中，對各合金樣品進行磁化率的測定。測定溫度為37℃。又，使用MRI裝置(Siemens AG公司製，Magnetom Sonata 1.5T)，評估是否有人為誤差。該評估，係以瓊脂糖凝膠將合金樣品固定於Pyrex(登錄商標)製的試管(φ3.5mm)中，並使用MRI裝置進行拍攝，並以目視的方法進行確認。拍攝係使用梯度回波法(TR：270ms，TE：15ms)及自旋回波法(TR：500ms，TE：20ms)。
第二圖係顯示各合金樣品的XRD圖形。第二圖中，關於進行適當次數之均質化處理的金鉑合金，並未見到鉑(111)面的鋒值。相對於金(111)面之鋒值的強度比為0。相對於此，第三圖係關於僅進行1次均質化處理之合金的XRD圖形，即使微弱亦出現鉑(111)面的鋒值。此時的鋒值強度比為0.05。該鉑(111)面的鋒值，被認為是因為均質化處理不足，而無法完全消除α2相所造成。
又，表1係對於各合金樣品的剖面，經過中心到兩端部對於複數點進行EDX分析，以分析鉑濃度而得到最大鉑濃度與最低鉑濃度的測定結果。此次製造的合金樣品，係從SEM觀察亦未見析出物之均質的樣品，鉑濃度差在2質量%以下。從此結果可知，進行多次均質化處理之較佳的製造條件下所製造的各合金，整個剖面具有幾乎均等的鉑濃度。
接著，第四圖顯示各合金樣品的磁化率的測定結果。從此圖可知，反覆進行多次均質化處理所製造的金鉑合金中，在鉑濃度增加的同時，磁化率單調性地(monotonically)變為正向。接著可確認，在鉑濃度為34~36質量%的情況下，磁化率為相對於水之磁化率的±4ppm，即表現出-13ppm~-5ppm的磁化率。
另一方面，雖大致可確認均質化不足的合金在鉑濃度增加的同時，其本身的磁化率成為正向的傾向，但其值並非單調性，而在較佳值附近發生跳點、不連續的情況。接著，即使是鉑濃度為34~36質量%者，磁化率亦未表現出較佳值。從此結果可確認，為了將磁化率控制在較佳值，不僅是將組成(鉑濃度)最佳化，亦必須將相構成最佳化。
第五圖係對於欲均質化之金鉑合金，確認是否產生人為誤差之MRI裝置的拍攝結果。一邊對照上述磁化率結果一邊觀察該結果，若觀察 自旋回波圖像的結果，則鉑濃度32質量%以下的合金中可確認產生人為誤差。又，在梯度回波圖像的結果中，可確認鉑濃度為33質量%以下的合金，產生人為誤差。相較於自旋回波法，梯度回波法較容易表現出人為誤差，此點從第五圖的結果亦可觀察到該傾向。因此，作為無人為誤差的金鉑合金，較佳為使鉑濃度在34質量%以上36質量%以下。
【產業上的利用可能性】
本發明之金鉑合金所形成的醫療用合金，具有用以抑制人為誤差的較佳磁化率。此合金，其作為生物相容性、耐蝕性、加工性等的醫療用合金所要求之特性亦為良好。本發明可用以作為塞栓用線圈、夾具、導管、血管支架、導線等的醫療器具，其係可在MRI等的磁場環境內使用的醫療器具。

Claims (6)

  1. 一種醫療用合金，係金鉑合金所形成的醫療用合金，其特徵為：包含34~36質量%的鉑，且剩餘部分係由金所構成；其進一步具有α單相組織，在X光繞射分析中的鉑(111)面之鋒值強度(X)與金(111)面之鋒值強度(Y)的比(X/Y)為0.01以下。
  2. 如申請專利範為第1項之醫療用合金的製造方法，其中進一步包含：在對於具有34~36質量%的鉑且剩餘部分為金的金鉑合金所形成的合金錠進行熔化鑄造之後，至少進行兩次均質化處理的步驟；該均質化處理包含：將該合金錠冷軋加工的步驟；及將經冷軋加工後的合金錠加熱至1150℃~1250℃之後急冷的熱處理步驟。
  3. 如申請專利範圍第2項之醫療用合金的製造方法，其中，均質化處理中的冷軋加工，其加工率設定為30%以上。
  4. 如申請專利範圍第2或3項之醫療用合金的製造方法，其中，均質化處理中的熱處理步驟，係將合金錠在1150℃~1250℃之間加熱1小時以上之後進行急冷。
  5. 如申請專利範圍第2或3項之醫療用合金的製造方法，其中，在對合金錠進行熔化鑄造之後、均質化處理之前，進行熱壓鍛造。
  6. 如申請專利範圍第4項之醫療用合金的製造方法，其中，在對合金錠進行熔化鑄造之後、均質化處理之前，進行熱壓鍛造。
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