TW201424697A - 製造設計成裝配在患者口腔中假牙區域的零件之方法 - Google Patents
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Abstract
一種製造設計成裝配在患者口腔中假牙區域的零件之方法,該方法包括在該零件的外表面上創建皺度和在該零件上塗佈氮化鈦(TiN)層。該零件讓假牙治療的美觀效果加強。它也顯示該製造的零件抑制細菌附著並具有生物相容性。
Description
本發明有關於一種製造設計成裝配在患者口腔中假牙區域的零件之方法。
在牙科醫學相關件的零件製造領域中,目前已知有氮化鈦(也稱Tinite或TiN)層塗佈於由鈦、鋼等合金製成的零件或組件上。氮化鈦是一種非常堅硬的陶瓷材料,改進零件的某些特性,主要是它們的耐磨損和耐腐蝕性,同時也給零件類似黃金色的表面顏色。通常,TiN層塗佈在暫時使用的零件或組件,例如像螺絲刀尖或超音波裝置的外科器具,這些設計來與患者的組織接觸。TiN塗佈於這樣零件的目的是使它們更耐磨,如此它們可以更好地承受與堅硬物質(骨)的頻繁接觸並使滅菌循環不變,也使它們更耐腐蝕,因此在正常使用零件期間,它們可以承受頻繁接觸高腐蝕性體液。
以非暫時方式將TiN層塗佈在設計成裝配在患者口腔中的零件也已知在現有技術中。特別是,牙科植體上的TiN層塗佈已被描述。例如,專利申請第
EP1005840A2號描述TiN層塗佈在創建非常類似於黃金的黃色色調植體,因此,讓植體混合到膠中的結果是外型幾乎像使用黃金零件(完全黃金製成或塗上黃金)一樣美觀,但是成本低得多。黃金零件具有非常良好的機械性能,特別是如果必須承受大的咀嚼力、磨牙症和其它複雜條件的情況下,有可取的高電阻和預張力效果。然而,在很多場合,黃金零件應用於患者的唯一原因是它們提供優秀的美觀完成面(尤其是當它們位於膠的底下,因為它們不影響它的天然色彩)。在這樣的場合中,一樣美觀但成本更低的替代黃金之方式是可取的。
儘管有需要,塗佈TiN層於牙科植體的實行還不普及,主要是基於以下原因。首先,非常難以控制TiN層厚度並保持它在植體之3至4微米製造公差以下。其次,一直未能配製與人體組織生物相容的塗層,及其特定機械加工表面形貌未能抑制細菌附著。
本發明的一個目的係提供一種製造設計成裝配在患者口腔中假牙或經表皮補綴物(dental transepithelial prosthesis)區域的零件之方法,該方法提供不超過4微米的非常小厚度TiN外側塗層,且也與人體組織生物相容並抑制細菌附著。
本發明的一個目的係提供一種製造設計成裝配在患者口腔中假牙或經表皮補綴物區域的零件之方法,該方法包括以下步驟:
- 在鈦、不銹鋼、黃金或它們的合金製造之零件的外表面上建立皺度,例如,藉由表面施加雷射處理或藉由使零件受到酸處理(酸蝕刻);- 在該零件上塗佈TiN層。
第一實施例中,特別令人感興趣的是如果該零件是牙植體,首先執行塗佈TiN層的步驟,在下一階段執行在該零件外表面上建立皺度的步驟。TiN層塗佈提供具有TiN塗層的植體,其具有比原零件更光滑和均勻的外表面,TiN層通常比植體的公差(通常為4微米)較厚。隨後粗糙度的建立使TiN層厚度減小,從而確保TiN層最終厚度在植體的結構公差以下,而使植體的尺寸保持不變。
本發明計議的第二實施例,值得注意的是,該零件是一個經表皮零件、一個癒合罩、一個齒橋、一個暫時圓柱、一個陶瓷用的鈦基、一個鎖定螺釘或設計成裝配在患者口腔中植體和假牙區域的任何其他零件。根據該第二實施例,首先執行在該零件外表面上建皺度的步驟,而塗佈TiN層的步驟在後一階段執行。不論其類型,初始的皺度提供該零件改進周圍組織集成條件,導致更強大的組織再生。此外,如果該零件是接受陶瓷層用以形成齒冠的類型,初始的皺度增進隨後陶瓷材料的粘附性。同樣,隨後遵循且不遮掩皺度或完全均質的TiN層塗佈給予該零件黃金色澤,提供一個類似黃金的最佳美觀完成面,估計成本是小於用黃金製成的零件的2至5倍。另外,如果TiN層塗佈在設計配置於陶瓷冠
或齒橋底下的零件上,會改善美觀且達到額外的成本降低。如果本來的情況下陶瓷冠底下已經有一黑色或灰色的零件時,由於陶瓷冠能夠提供較少陶瓷層所以可降低成本(陶瓷冠機械性非常強,但不是很不透明,往往無法遮掩在它們底下的)。
無論皺度建立和TiN層塗佈在零件上的順序,其結果是根據本發明結合兩種技術的方法對於該零件及其使用提供顯著的優點。
在附圖中可以看出本發明的詳述,但不限制本發明的範圍:- 第1圖顯示一機械加工零件的表面塗覆TiN的放大照片。
- 第2圖顯示一機械加工零件的表面沒有塗覆的放大照片。
本發明的一個目的係提供一種製造設計成裝配在患者口腔中假牙或經表皮補綴物零件區域的零件之方法,該方法包括步驟:在鈦、不銹鋼、黃金或其合金製造之零件的外表面上建立皺度,及在該零件上塗佈TiN層。
在第一實施例中,建立皺度的步驟包括:使零件受到酸處理。由於酸處理,建立更不均勻且缺少幾何圖案的皺度,而細孔的大小可以更有效地控制在次微米規模。另外,酸處理可能會產生一個開放的多孔性
(porosity),即每個細孔個別地與周圍的每個細孔互連的狀態。當有一個目的是牢固地固定相鄰的組織細胞到該零件時,例如,如錨定到骨組織時,這第二個方面是值得注意的。第二個值得注意的方面是,當零件在手術過程中被植入組織,為了確保塗佈在表面上以提供具有特定功能表面的生物材料不會脫落。酸處理的範例可由在美國專利第7144428號中揭示。
在第二實施例中,建立皺度的步驟包括在零件的外表面上應用雷射處理。以雷射處理作為建立粗糙度或細孔之方法的優點是它可以選擇性地在植體表面的不同區域執行。此外,可以達成一個更完美的幾何圖案或細孔組織,在此可以形成形狀或圖案有助於改進假牙治療的最後美觀外表。
關於建立皺度和塗佈TiN層的步驟執行順序,本發明考慮第一實施例中首先執行塗佈TiN層的步驟,而在零件外表面建立皺度的步驟係於後一階段執行。本實施例將特別適合於被製造的零件是牙植體,因為皺度的建立允許控制TiN層的厚度,因此TiN層的最大厚度可以精確地調整。小且被控制的TiN層厚度有助於使植體的表面均質,因此能消除或隱藏從加工過程中所造成的痕跡、溝槽、或類似物。
在這種情況下,在零件上塗佈TiN層之後,選擇性地使該零件受到酸表面處理以建立更小的皺度和雷射處理以建立更大的皺度,其目的有利於植體與周圍組織的相互作用。具有TiN塗佈使植體的表面均質化;
在酸處理應用前這樣的均質化是可取的,因為它允許建立一個均勻的基材,使得如時間、濃度、排序、酸的類型等參數更好調整。這使得該方法更可預測,產生符合在狹窄公差範圍內的微-和奈米-形貌,讓根據醫療產品標準和良好生產常規的製作過程有效。
在第二個實施例中,首先執行在零件外表面上建立皺度的步驟,而在後一階段執行塗佈TiN層的步驟。本實施例中是特別適用於牙植體以外的補綴組件。事實是依該特定順序執行的上述步驟可以達到某些有利的效果。一方面,由於皺度不改變零件的基本顏色,而能得到較好的美觀結果(只要皺度被可控制地建立,例如,透過雷射應用建立皺度時控制雷設功率,和防止例如鈦的零件材料被燒蝕,燒蝕會導致基體材料的顏色褪色,或更糟糕的是會導致零件變黑)。由於皺度不會改變零件顏色且隨後TiN層塗佈給予零件黃金顏色的事實,因此提供一個非常有利的美觀完成面。此外,TiN層是非常薄的,結果該零件的質地或皺度能保存。在另一方面,如果零件是陶瓷鈦基體或設計成接收隨後陶瓷層(一般為二矽酸鋰〈lithium disilicate〉或氧化鋯〈zirconium〉製成)的另一零件,得以增進陶瓷的粘附性。在這方面,實驗室執行由二矽酸鋰陶瓷齒冠黏固到紋理化零件和無紋理化零件組成的試驗,二者都具有一個外表TiN層,使用由Kuraray銷售稱為「PANAVIA」的接合劑或複合材料。在修復期(curing period)後,兩個零件橫向切割,切割陶瓷、接合劑和基體零件。連同該切割物,在MTS
試驗機上施行機械牽引試驗。試驗結果顯示如果是有紋理的基體零件需要超過20%以上的力來分離各層,因為紋理提供更大的表面積,從而改進附著力,並且還產生增強各層機械性保持的形貌。
更好地,根據本發明方法的特徵在於雷射應用執行時使用雷射波束寬度在0.03毫米和0.50毫米之間、功率在60和80千瓦之間、速度在20和2,500米/秒之間、脈衝頻率在10,000和100,000赫茲之間、散焦為+/- 10毫米、以及波束寬度在0.01和1毫米之間。
例如,前面的方法可用「二極管泵浦的固態雷射Nd:YAG 1064nm」機器在一個110毫米×110毫米的痕跡(marking)範圍(在f=160毫米)執行。根據下列參數的特定配置,藉由對目標區域的刻鏨可以達到皺度:散焦、雷射波束寬度、雷射功率、痕跡速度和頻率、和脈衝的數目和寬度。零件在其周邊的均勻磨光(finish)是歸功於該雷射的一同步轉子,其在施加雷射時旋轉該零件。
此外,TiN層最好是在真空室中塗佈,在一個最高作業溫度600℃和一個腔室真空等級為0.001,TiN層呈現2,300微硬度(HK0.01)和對鋼的摩擦係數為0.4(在乾燥條件下)。
根據本發明方法的一個非常重要優點是,它減少細菌粘附甚至提供抑菌作用。這可以在第1和2圖中的照片中觀察,它們已經由比例係數為10,000的電子顯微鏡取得。第1圖顯示有TiN層零件表面的放大圖像,
而第2圖顯示機械加工零件表面的放大圖像。如第1圖中所示,有TiN層的表面是均勻的。相反地,第2圖顯示有痕跡(右上角)和凹槽(斜線)表面是經由加工工具切削去除的結果。這些不平整提供一個細菌可能生長的環境。必須考慮細菌大小是幾十微米,而由加工工具所作的痕跡通常是在幾百微米的區域中,從而使它們成為細菌附著和增殖的合適場所。相反地,TiN層成功地關閉這些細菌可能在其上附著和增殖的停泊區域。
該方法的一個附加優點是,它使零件提供一種改進的生物反應。為了證明這一點優點,在外表TiN層控制厚度小於4微米與粗糙度小於1微米之1mm高的經上皮零件執行生物相容性測試,測量成骨細胞(MG63)和牙齦成纖維細胞(GX1)。測試規則遵循ISO10993-5、ISO10993-1和ISO10993-12標準的操作指示。在標準中所描述的三種不同測試中(萃取測試/直接接觸測試/間接接觸測試),選擇直接接觸測試選項,因為細胞和零件之間的直接接觸被認為是模擬零件插入實際環境中的最好方式。測試中涉及以下的設備或工具:一層流櫃、一細胞培養箱、一倒置相差顯微鏡、一儲存細胞的液態氮容器、一離心機、一Neubauer細胞計數盤、一微量盤式分析儀、一恆溫槽、一層流罩、一可變容積的微量吸管、一冰箱和一吸管控制器。也使用以下材料:50毫升無菌Falcon錐形離心管、25或50毫升無菌塑膠血清吸管、乳膠手套、微量吸管用無菌尖錐、培養瓶、生物廢棄容器、用於處理液態氮的特殊手套、防護眼鏡、1.5毫升無
菌Eppendorf管、48-細孔清晰培養板、96-細孔清晰培養板、和無菌鑷子。作為正向對照,使用如敘述於文獻中(Cellular and molecular toxicity of lead in bone.Environ Health Perspect.1991 Feb;91:17-32)圓柱形鉛片測量寬5毫米和高7毫米且高細胞毒性性質。相較於在這種情況下,選擇在培養板上塗覆膠原蛋白的生物相容性零件為反向對照。此外,70%乙醇(試劑級)、用於MG63和GX1細胞的一個完整培養基、無菌PBS1X、0.1%台盼藍溶液以及「細胞增殖試劑WST-1」(Roche:05015944001)用作試劑。測試程序涉及測試在零件周圍之MG63成骨細胞和GX1牙齦成纖維細胞的培養。細胞與零件之間的直接接觸持續48小時,從而有足夠的時間檢測細胞培養物上的可能細胞毒性作用。48小時後,移開被測試零件並借助「細胞增殖試劑WST-1」的方法分析細胞的存活率。遵照「ISO10993-5 Biological evaluation of medical devices-Part 5:Tests for in vitro cytotoxicity」標準,減少超過30%的細胞存活率時認為細胞毒性作用成立。
測試的結果如下所示。
具有外表TiN層零件的細胞存活率證明是大於不具備TiN層零件上得到的。換句話說,TiN層的細胞存活率未減少超過30%;事實上,它是增加的。這適用於兩個測試的細胞類型。在下面的表中提供具體的數值結果。陽性對照(細胞毒性)、陰性對照(生物相容性)、及標準差(SD)的值顯示測試是有效的。
它也證明TiN提供零件輻射不透過性,當在帶有零件之患者他/她的口腔中執行CAT掃描或X射線時,或在石膏模上掃描假牙佈局時,使其更容易區分零件的輪廓。在後者中,能夠獲得更精確的輪廓可提供機會給更複雜的過程,如檢測輪廓上許多點、使用合適的算法來計算每個點對應的補綴零件、從掃描儀程序庫或其他合適的軟體提取零件的三維圖像、以及在三維補綴規劃設計方案中使用零件的3D圖像。
Claims (8)
- 一種製造設計成裝配在患者口腔中假牙區域的零件之方法,特徵在於包括步驟:在零件的外表面上建立皺度,該零件以鈦、不銹鋼、黃金或其合金製成;在該零件上塗佈氮化鈦(TiN)層。
- 如申請專利範圍第1項之方法,其中建立皺度的步驟包括使該零件受到酸處理。
- 如申請專利範圍第1項之方法,其中建立皺度的步驟包括在該零件外表面施加雷射處理。
- 如申請專利範圍第1項之方法,其中在該零件外表面上建立皺度的步驟之前,先執行在該零件上塗佈TiN層的步驟。
- 如申請專利範圍第4項之方法,其中建立皺度的步驟包括在該零件外表面施加雷射處理,且其中在塗佈TiN層之後和施加該雷射處理之前,使該零件受到酸的表面處理。
- 如申請專利範圍第1項之方法,其中在塗佈TiN層的步驟之前,先執行在該零件外表面上建立皺度的步驟。
- 如申請專利範圍第1項之方法,其中雷射應用於波束寬度在0.03毫米和0.50毫米之間、功率在60和80千瓦之間、速度在20和2,500米/秒之間、脈衝頻率在10,000和100,000赫茲之間、散焦為+/- 10毫米、以及波束寬度在0.01和1毫米之間。
- 如申請專利範圍第1項之方法,其中TiN層塗佈在真 空室中執行,在一個最高作業溫度600℃和一個腔室真空等級為0.001,TiN層呈現2,300微硬度(HK0.01)和在乾燥時對鋼的摩擦係數為0.4。
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