WO2014057144A1

WO2014057144A1 - Método de fabricación de una pieza destinada a estar colocada en el entorno de una prótesis dental en la boca de un paciente

Info

Publication number: WO2014057144A1
Application number: PCT/ES2013/000222
Authority: WO
Inventors: Eduardo Anitua Aldecoa
Original assignee: Biotechnology Institute, I Mas D.S.L.
Priority date: 2012-10-09
Filing date: 2013-10-07
Publication date: 2014-04-17
Also published as: ES2454165B1; US20150072067A1; ES2454165A1; TW201424697A

Abstract

Método de fabricación de una pieza destinada a estar colocada en el entorno de una prótesis dental en la boca de un paciente, que comprende la creación de rugosidades en la superficie exterior de la pieza y la aplicación de una capa de TiN sobre la pieza. Las piezas permiten mejorar los resultados estéticos del tratamiento protésico. Además, se ha comprobado que las piezas fabricadas no favorecen la adhesión bacteriana y son biocompatibles.

Description

MÉTODO DE FABRICACIÓN DE UNA PIEZA DESTINADA A ESTAR COLOCADA EN EL ENTORNO DE UNA PRÓTESIS DENTAL EN LA

BOCA DE UN PACIENTE DESCRIPCIÓN

Sector de la técnica

La invención se refiere a un método de fabricación de una pieza destinada a estar colocada en el entorno de una prótesis dental en la boca de un paciente.

Estado de la técnica En la actualidad y dentro del campo de la fabricación de piezas relacionadas con la medicina dental, se conoce la aplicación de capas de nitruro de titanio (conocido también como tinita o TiN) en piezas o componentes fabricados de aleaciones de titanio, acero, etc. El nitruro de titanio es un material cerámico de muy elevada dureza que permite dotar a las piezas de ciertas propiedades mejoradas (principalmente, mayor resistencia al desgaste y a la corrosión), y otorgar a las piezas un color superficial similar al del oro. Generalmente la capa de TiN es aplicada en piezas o componentes de uso temporal, por ejemplo en instrumentos quirúrgicos tales como puntas de destornilladores o de ultrasonidos, no destinadas a estar en contacto con tejidos del paciente. Con ello se pretende hacer que dichas piezas sean más resistentes al desgaste, lo cual es conveniente ya que deben estar en contacto con materiales duros (hueso) y además deben ser capaces de soportar constantes ciclos de esterilización. También se pretende que las piezas sean resistentes a la corrosión, lo cual es conveniente ya que dichas piezas durante su uso entran en contacto con fluidos corporales muy corrosivos.

Se encuentra también descrita en el estado del arte la aplicación de capas de TiN a piezas destinadas a ser colocadas de forma no temporal en la boca del paciente. En particular, se encuentra descrita la aplicación de capas de TiN a implantes dentales. Por ejemplo, la solicitud de patente EP1005840A2 describe la aplicación de una capa de TiN para conseguir implantes de tonalidad amarilla muy similar a la del oro, y por lo tanto permitir una integración del implante en la encía con unos resultados estéticos prácticamente tan notables como cuando se utilizan piezas de oro (íntegramente de oro o bien recubiertas de oro), pero a mucho menor coste. Las piezas de oro presentan propiedades mecánicas muy favorables, en particular una elevada resistencia y pre-tensión, lo cual es conveniente en ciertos casos tales como aquellos en los que se deben soportar grandes fuerzas masticatorias, bruxismo u otras condiciones complejas. Sin embargo, en numerosas ocasiones se colocan solamente por su buen acabado estético (especialmente cuando están situadas bajo la encía ya que no afectan a la coloración natural de ésta), y es en estas ocasiones cuando surge la conveniencia de una alternativa al oro que sea igualmente estética pero más económica.

Sin embargo, en la práctica no se ha extendido la aplicación de capas de TiN a los implantes dentales, debido principalmente a los motivos siguientes: por una parte, resulta muy complicado controlar el espesor de la capa de TiN y mantenerlo por debajo de 3-4 mieras, que es la tolerancia de fabricación del implante; por otra parte, no se ha conseguido poder formular el recubrimiento para que sea biocompatible con tejidos humanos y también para que tenga una topografía determinada que impida la adhesión bacteriana partiendo de una superficie mecanizada.

La presente invención tiene como objetivo plantear un método de fabricación de una pieza destinada a estar colocada en el entorno de una prótesis dental o transepitelial en la boca de un paciente, que vaya provista de un recubrimiento exterior de TiN de espesor muy reducido, no mayor de 4 mieras, y que además sea biocompatible con tejidos humanos y no favorezca la adhesión bacteriana.

Descripción breve de la invención

Es objeto de la invención un método de fabricación de una pieza destinada a estar colocada en el entorno de una prótesis dental o transepitelial en la boca de un paciente, que se caracteriza por que comprende los pasos de:

- crear rugosidades en la superficie exterior de una pieza fabricada de titanio, acero inoxidable, oro o aleaciones de los mismos, por ejemplo mediante la aplicación de un tratamiento con láser sobre la superficie o mediante el sometimiento de la pieza a un tratamiento ácido ("acid etching", en inglés); - aplicar una capa de TiN sobre la pieza.

En un primer modo de realización, especialmente interesante para el caso de que la pieza se trate de un implante dental, la aplicación de una capa de TiN se realiza en primer lugar y el paso de crear rugosidades en la superficie exterior de la pieza se realiza posteriormente. La aplicación normal de una capa de TiN permite dotar al implante de un recubrimiento de TiN que uniformiza la última capa de material y que generalmente presentará generalmente un espesor mayor que la tolerancia del implante (generalmente de unas 4 mieras). La posterior creación de rugosidades permite rebajar el grosor de la capa de TiN, consiguiendo que el grosor final de la capa de TiN se encuentre por debajo de la tolerancia de construcción del implante, es decir, que no varíe las dimensiones del implante. Además, la invención plantea un segundo modo de realización, especialmente interesante en caso de que la pieza se trate de un transepitelial, un pilar de cicatrización, un poste o "abutment", un cilindro provisional, una base de titanio para cerámica, un tornillo de cierre u otra pieza destinada a estar en el entorno de un implante y una prótesis dental en la boca de un paciente. De acuerdo con dicho segundo modo de realización, el paso de crear rugosidades en la superficie exterior de la pieza se realiza en primer lugar y el paso de aplicar una capa de TiN se realiza posteriormente. La rugosidad inicial es interesante ya que, para cualquier tipo de pieza permite conseguir unas mejores condiciones de integración en los tejidos circundantes desde un punto de vista regenerativo; además, en caso de que la pieza sea una pieza destinada a recibir capas cerámicas para la conformación de una corona, se mejora la adhesión posterior de la cerámica. A su vez, la aplicación posterior de una capa de TiN -que respete la rugosidad y no la oculte u homogeneice completamente- permite dotar a la pieza de un color dorado que permite un óptimo acabado estético, similar al del oro, con un coste estimado de entre 2 y 5 veces menor que las mismas piezas en oro. Además, en caso de que la capa de TiN se aplique en una pieza destinada a quedar dispuesta bajo una corona cerámica o muñón de cerámica, se producirá una mejora estética y una reducción adicional de coste del tratamiento ya que no será necesario que dicha corona cerámica esté provista de tantas capas de cerámica como sería el caso si debajo de la prótesis cerámica hubiera una pieza negra o gris (las coronas cerámicas son muy fuertes mecánicamente, pero son poco opacas y tienden a no ocultar lo que tienen debajo).

Por lo tanto, independientemente del orden en el que se creen las rugosidades y se aplique la capa de TiN sobre la pieza, él método de la invención según el cual se combinan ambas técnicas presenta importantes ventajas para la pieza y su uso.

Descripción breve de las figuras

Los detalles de la invención se aprecian en las figuras que se acompañan, no pretendiendo éstas ser limitativas del alcance de la invención:

- La Figura 1 muestra una fotografía ampliada de la superficie de una pieza mecanizada y recubierta de TiN.

- La Figura 2 muestra una fotografía ampliada de la superficie de una pieza mecanizada y sin recubrimientos.

Descripción detallada de la invención

Es objeto de la invención un método de fabricación de una pieza destinada a estar colocada en el entorno de una prótesis dental o un transepitelial en la boca de un paciente, que se caracteriza por que comprende los pasos de crear rugosidades en la superficie exterior de una pieza fabricada de titanio, acero inoxidable, oro o aleaciones de los mismos y aplicar una capa de TiN sobre la pieza. En un primer modo de realización, el paso de crear rugosidades comprende el someter a la pieza a un tratamiento ácido. Mediante el tratamiento ácido se crea una rugosidad más irregular, desprovista de un patrón geométrico, pero sin embargo se puede controlar de manera más eficiente el tamaño del poro en una escala submicrométrica. Además, el tratamiento ácido permite obtener una porosidad abierta, es decir, en la cual cada poro esté interconectado de manera individual con cada uno de los poros circundantes; este aspecto es muy interesante cuando se pretende un anclaje firme de las células que conforman los tejidos adyacentes, por ejemplo en el caso de un anclaje a tejido óseo, o por ejemplo para funcionalizar con un biomaterial la superficie de dicha pieza y conseguir que dicho biomaterial no se desprenda en la cirugía de implantación de la pieza en el tejido. Un ejemplo de tratamiento ácido puede encontrarse en la patente US7144428. En un segundo modo de realización, el paso de crear rugosidades comprende la aplicación de un tratamiento con láser sobre la superficie exterior de la pieza. El tratamiento con láser como método de creación de rugosidades o poros presenta la ventaja de que puede realizarse selectivamente sobre distintas zonas de la superficie del implante. Además se puede generar un patrón u organización de los poros más perfecto desde el punto de vista geométrico, creando formas o tramas que contribuyan a mejorar la estética final del tratamiento prostético.

Por otra parte, en lo que se refiere al orden de ejecución de los pasos de creación de rugosidades y de aplicación de la capa de TiN, la invención contempla un primer modo de realización en el cual el paso de aplicar la capa de TiN sobre la pieza se realiza en primer lugar y el paso de crear rugosidades en la superficie exterior de la pieza se realiza posteriormente. Este modo de realización está especialmente indicado en caso de que la pieza a fabricar sea un implante dental, ya que la creación de rugosidades permite controlar el espesor de la capa de TiN y por lo tanto ajustar con precisión su espesor máximo. Espesores pequeños y controlados de la capa de TiN sirven para homogeneizar la superficie del implante, que suele tener marcas, surcos, etc. como consecuencia del proceso de mecanizado.

En este caso, opcionalmente, tras aplicar la capa de TiN sobre la pieza se somete a la misma a un tratamiento superficial con ácidos para crear rugosidades de menor tamaño y posteriormente se realiza el tratamiento con láser para crear rugosidades de mayor tamaño, con el fin de favorecer la interacción del implante con los tejidos de alrededor. La aplicación de TiN previa al ácido permite homogeneizar la superficie del implante, lo cual resulta conveniente antes de aplicar el tratamiento ácido porque permite crear un substrato uniforme sobre el cuál ajustar parámetros como tiempos, concentraciones, secuencias, tipos de ácidos, etc., lo que hace más predecible el método consiguiendo unos resultados en micro- y nano-topografía en un rango de tolerancia más estrecho que facilitará la validación del proceso según los estándares de productos médicos y buenas prácticas de fabricación. En un segundo modo de realización, el paso de crear rugosidades en la superficie exterior de la pieza se realiza en primer lugar y el paso de aplicar la capa de TiN se realiza posteriormente. Este modo de realización está especialmente indicado para componentes protésicos distintos de un implante dental. El hecho de ejecutar los pasos citados en el orden indicado permite conseguir ciertos efectos ventajosos. Por una parte, se consiguen unos mejores resultados estéticos debido a que la rugosidad creada no altera la coloración base de la pieza (controlando su aplicación, por ejemplo controlando la potencia del láser en caso de realizarse mediante láser, y evitando que se produzca un efecto de ablación sobre el material de la pieza, por ejemplo titano, que haga perder la coloración del material base o, aun peor, genere un ennegrecimiento de la pieza). Gracias a que la rugosidad no varía la coloración de la pieza y a que la posterior aplicación de la capa de TiN permite dotar a la pieza de un color dorado, la estética conseguida es muy favorable. Además, la capa de TiN es muy fina de manera que se conserva la textura o rugosidad de la pieza. Por otra parte, en caso de que la pieza sea una base de titanio para cerámica u otra pieza destinada a recibir capas cerámicas posteriores (generalmente de disilicato de litio o de circonio), se mejora la adhesión de la cerámica. En este sentido, se realizaron pruebas de laboratorio consistentes en cementar una corona de cerámica de disilicato de litio con un cemento o composite denominado "PANAVIA" de la casa Kuraray a una pieza con textura y a otra pieza sin textura, ambas con una capa exterior de TiN. Posteriormente, después de un tiempo de curado, se hicieron cortes transversales a ambas piezas de la cerámica, cemento y pieza base. Con dichos cortes se hicieron pruebas de tracción mecánica en una máquina de ensayos marca MTS dando un 20% más de fuerza necesaria para separar capas en el caso de la pieza base texturizada, ya que el texturtzado confiere más superficie y por lo tanto mejora la adhesión, y también genera una topografía que aumenta la retención mecánica de las capas.

Preferentemente, el método según la invención se caracteriza por que la aplicación del láser se realiza con un ancho de haz de entre 0,03 y 0,50 mm, con una potencia de entre 60 y 80 kW, una velocidad de entre 20 y 2.500 m/s, una frecuencia de impulsos de entre 10.000 y 100.000 Hz, un desenfoque +/- 10 mm, y un ancho de haz entre 0,01 y 1 mm.

El método anterior puede realizarse, por ejemplo, con una máquina láser "diode-pumped solid-state láser Nd:YAG 1064 nm" con un campo de marcado (at f = 160mm) de 110 mm x 110 mm. La rugosidad se consigue mediante un "engraving" de la zona deseada bajo una determinada configuración de los siguientes parámetros: desenfoque, ancho de haz láser, potencia del láser, velocidad de marcado y frecuencia, número y anchura de impulsos. El acabado homogéneo de la pieza en su perímetro es posible gracias a un rotor sincronizado con dicho láser, que gira la pieza a la vez que se aplica el láser.

A su vez, la aplicación de la capa de TiN se realiza preferentemente en una cámara de vacío, a una temperatura máxima de servicio de 600°C y a un nivel de vacío de la cámara de 0,001 , presentando la capa de TiN una microdureza (HK 0,01 ) de 2.300 y un coeficiente de fricción contra acero (en seco) de 0,4. Una ventaja muy importante del método según la invención es que permite conseguir una menor adhesión bacteriana e incluso efectos bacteriostáticos. Este hecho puede comprobarse en las fotografías de las Figuras 1 y 2, obtenidas mediante microscopía electrónica a un factor de escala de 10000. La Figura 1 muestra una imagen ampliada de la superficie de una pieza dotada de una capa de TiN mientras que la Figura 2 muestra una imagen ampliada de la superficie de una pieza mecanizada. Como puede observarse en la Figura 1 , la superficie dotada de una capa de TiN es homogénea. En cambio, la Figura 2 muestra una superficie con marcas (esquina superior derecha) y surcos (líneas oblicuas) que son efecto del arranque de viruta de la herramienta de mecanizado; estas irregularidades constituyen un entorno de desarrollo bacteriano. Así, debe tenerse en cuenta que el tamaño de las bacterias está en las decenas de mieras mientras que las marcas de las herramientas de mecanizado están normalmente en torno a las centenas de mieras, siendo por lo tanto lugares apropiados para la adhesión y proliferación de bacterias. La capa de TiN consigue cerrar estas zonas de anclaje para la adhesión y proliferación bacteriana.

Una ventaja adicional del método es que permite conseguir una mejor respuesta biológica de la pieza. Este hecho se ha comprobado mediante un ensayo de medida de la biocompatibilidad de piezas transepiteliales de 1 mm de altura, dotadas de una capa exterior de TiN con espesor controlado menor de 4 mieras y con rugosidades inferiores a 1 miera en osteoblastos ( G63) y fibroblastos gingivales (GX1 ). El protocolo de ensayo siguió las indicaciones descritas en las normas IS010993-5, ISO 10993-1 e ISO 10993-12. De entre las tres variantes de ensayo descritas en la norma ("extract test/direct contact test/indirect contact test") se procedió según la opción "direct contact test" ya que se consideró que el contacto directo entre célula y pieza era la mejor manera de simular el ambiente real donde estará insertada la pieza. Los equipos o herramientas utilizados fueron una cabina de flujo laminar, un incubador de células, un microscopio invertido de contraste de fases, un contenedor de Nitrógeno líquido para almacenamiento de células, una centrífuga, una cámara de contaje celular Neubauer, un lector de microplacas, un baño termostático, una campana de flujo laminar, una micropipeta de volumen variable, un frigorífico y un auxiliar de pipeteado. Adicionalmente se utilizaron los siguientes materiales: tubo de centrífuga fondo cónico tipo Falcon de 50 mi estéril, pipeta serológica de plástico de 25 ó 50ml estériles, guantes de látex, puntas estériles para micropipetas, frascos de cultivo, contenedor de residuos biológicos, guantes especiales para manejo de Nitrógeno líquido, gafas de protección, tubos eppendorf estériles de 1 ,5 mi, placas de 48 pocilios de fondo claro, placas de 96 pocilios de fondo claro y pinzas estériles. Como control positivo se utilizaron unas piezas de plomo cilindricas de 5 mm de ancho y 7 mm de alto, altamente citotóxicas tal y como se recoge en la literatura (Cellular and molecular toxicity of lead in bone. Environ Health Perspect. 1991 Feb; 91 :17-32). De forma opuesta, como control negativo se utilizó una pieza biocompatible, en este caso una placa de cultivo recubierta de colágeno. Como reactivos se utilizaron etanol 70% (grado reactivo), medio de cultivo completo para células MG63 y GX1 , PBS1X estéril, azul tripán 0.1% y "Cell proliferation reagent WST-1" (Roche: 05015944001 ). El procedimiento del ensayo consistió en proceder al cultivo de las células Osteoblastos MG63 y Fibroblastos gingivales GX1 alrededor de las piezas a testar. El contacto directo entre las células y las piezas duró 48 horas, garantizando así la posible detección de efectos citotóxicos sobre el cultivo celular. Tras las 48 horas, se retiraron las piezas a testar y se realizó el análisis de la viabilidad celular mediante el método "Cell proliferation reagent WST-1". Atendiendo a la norma "IS010993-5 Biological evaluation of medical devices-Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity", se estableció el considerar como efecto citotóxico una reducción de la viabilidad celular en más de un 30%.

Los resultados del ensayo fueron los siguientes.

Se comprobó que la viabilidad celular de la pieza dotada de una capa exterior de TiN era mayor que la obtenida para una pieza no dotada de una capa de TiN. Es decir, no solamente la viabilidad celular no se reduce más de un 30% sino que aumenta. Esto aplica a los dos tipos de células testados. Los resultados numéricos concretos se muestran en las siguientes tablas. Los valores del control positivo (citotoxicidad) y el control negativo (biocompatibilidad), así como la desviación estándar (SD) indican que el ensayo es válido.

Tabla 2. Viabilidad fibroblastos gingivales (GX1 )

Además, se ha comprobado que el TiN dota a la pieza de propiedades radioopacas, las cuales permiten que se diferencien mejor los contornos de las piezas cuando se realiza un TAC o una radiografía a un paciente con piezas en la boca o cuando se realiza un escáner a un trabajo protésico sobre modelo de escayola. En este último caso, el disponer de contornos más exactos permitiría realizar procesos complejos como por ejemplo detectar un número de puntos sobre el contorno y deducir mediante un algoritmo apropiado a qué pieza protésica se corresponden dichos puntos, extrayendo entonces la imagen 3D de la pieza de una librería del escáner o de otro software apropiado, para su utilización en un programa 3D de realización de trabajos protésicos.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Método de fabricación de una pieza destinada a estar colocada en el entorno de una prótesis dental en la boca de un paciente, que se caracteriza por que comprende los pasos de:

- crear rugosidades en la superficie exterior de una pieza fabricada de titanio, acero inoxidable, oro o aleaciones de los mismos;

- aplicar una capa de TiN sobre la pieza.

2. Método, según la reivindicación 1 , que se caracteriza por que el paso de crear rugosidades comprende el someter a la pieza a un tratamiento ácido.

3. Método, según la reivindicación 1 , que se caracteriza por que el paso de crear rugosidades comprende la aplicación de un tratamiento con láser sobre la superficie exterior de la pieza.

4. Método, según la reivindicación 1, que se caracteriza por que el paso de aplicar una capa de TiN sobre la pieza se realiza en primer lugar y el paso de crear rugosidades en la superficie exterior de la pieza se realiza posteriormente.

5. Método, según la reivindicación 4, que se caracteriza por que el paso de crear rugosidades comprende la aplicación de un tratamiento con láser sobre la superficie exterior de la pieza, y por que tras aplicar la capa de TiN sobre la pieza se somete a la misma a un tratamiento superficial con ácidos, previamente al paso de aplicar el tratamiento láser sobre la pieza.

6. Método, según la reivindicación 1 , que se caracteriza por que el paso de crear rugosidades en la superficie exterior de la pieza se realiza en primer lugar y el paso de aplicar una capa de TiN se realiza posteriormente.

7. Método, según la reivindicación 1 , que se caracteriza por que la aplicación del láser se realiza con un ancho de haz de entre 0,03 y 0,50 mm, con una potencia de entre 60 y 80 kW, una velocidad de entre 20 y 2.500 m/s, una frecuencia de impulsos de entre 10.000 y 100.000 Hz, un desenfoque +/- 10 mm, y un ancho de haz entre 0,01 y 1 mm.

8. Método, según la reivindicación 1 , que se caracteriza por que la aplicación de la capa de TiN se realiza en una cámara de vacío, a una temperatura máxima servicio de 600°C y a un nivel de vacío de la cámara de 0,001 , presentando la capa de TiN una microdureza (HK 0,01 ) de 2.300 y un coeficiente de fricción contra acero, en seco, de 0,4.