TW201330872A - 用於治療真菌感染指(趾)甲的耐油聚合物裝置、方法及試劑盒 - Google Patents

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Abstract

用於治療一個體的至少一指(趾)的至少一受感染指(趾)甲的一裝置包含一外罩，該外罩具有用以容納具有至少一受感染指(趾)甲的一個體的至少一指(趾)的至少一指(趾)端的尺寸。該外罩包含一一體成形的彈性聚合物覆套，其具有一內部腔室，該內部腔室大致上符合具有該至少一受感染的指(趾)甲的該個體的該至少一指(趾)的該至少一指(趾)端的尺寸及形狀，且該覆套具有一開口端和一封閉端，且從封閉端向開口端逐漸變狹窄。所述的彈性聚合物覆套包含具有耐油性和低氧氣滲透性的一彈性聚合物薄膜。提供使用該裝置來治療受感染之指(趾)甲的方法和試劑盒，該試劑盒中包括該裝置，及揭露一種抗真菌的治療組成物，用來治療受感染之指(趾)甲。

Description

用於治療真菌感染指(趾)甲的耐油聚合物裝置、方法及試劑盒
本發明所公開和所要求保護的發明範圍是關於用於治療受真菌感染之指(趾)甲的耐油聚合物裝置、方法和試劑盒。
真菌是最強壯且最耐久的生物之一。它們幾乎能夠生長在任何地方，包括哺乳動物的身上。皮癬菌(dermatophytes)是感染哺乳動物的真菌之一，這類的真菌感染頭髮、指(趾)甲和皮膚。
一般而言，皮癬菌病(Dermatophytosis)的症狀主要是發癢、具擴散性的小丘疹，進一步會形成暗紅色或紫紅色、境界明顯、底部較硬的斑。然而，在此中間硬化的斑，又會發展出暗紅色或淺灰色的似花椰菜狀結塊性突出物，進而逐步延伸，覆蓋生長於四肢上。
皮癬菌是一種絲狀真菌，通常存在於土壤和植物中。一旦這些微生物侵入指(趾)甲，它們生存於甲床上並以其中的角蛋白(keratin)為生。角蛋白屬於一種纖維性結構蛋白。另外，水分和氧氣對於真菌的蓬勃生長也是必要的。
甲癬(Onychomycosis)，又稱皮癬菌甲癬、指(趾)癬或甲黴菌病，是指手指甲和​​腳趾甲的真菌感染。這是一種最常見的指(趾)甲疾病，幾乎佔了所有指(趾)甲疾病的一半。腳趾甲感染比手指甲更為常見，可能是由於環境因素。約有6-8％的成年人有腳趾甲感染的情形。在40至60歲年齡組中，感染率成長到約20％。感染的人數還在持續增加，這可能歸因於如糖尿病、免疫抑制和平均壽命的延長等因素。有些患者一開始是足癬，但若沒有得到良好的治療和控制，隨著病人年齡增長會再擴散到患者的腳趾甲。
甲黴菌病呈現可見的皮膚或指(趾)甲變色、損害、腫瘍或其組合。某些真菌感染可能形成丘疹、或固定的皮下結節、或底部較硬的水泡、或皮下膿腫，破裂後與皮膚表面形成瘺管。
雖然甲癬並不會危害性命，卻可能引起疼痛並造成嚴重的指(趾)甲損害。一些年老患者可能由於嚴重的甲癬導致行走困難。甲癬可能因病患本身有糖尿病、藥物造成之免疫抑制或其他因素，導致感染擴散到腳或手以外的部位。
雖然愈來愈多的抗真菌藥物被發展出來，在皮膚和指(趾)甲上所引起的皮癬菌病卻也展現出對藥物的抵抗性。這是由於指(趾)甲本身的特性—堅硬具防護作用的甲板、病原菌被隔離在甲床和甲板間、甲板生長緩慢，以及早期藥劑療效較差等因素所致。
標準治療甲癬的方式包括使用不同形式的藥物或外科手術。治療甲癬的口服藥物，包括特比萘芬(terbinafine, LAMISILR )、適撲諾(itraconazole,
SPORANOXR)和氟康那唑(fluconazole, DIFLUCANR)。至於抗真菌的外用藥劑，如乳霜、乳液、凝膠、油劑等，是塗抹在受感染的指(趾)甲和​周圍的皮膚，例如特比萘芬(LAMISILR )和環匹羅司胺(ciclopirox,PENLACR）。去除被感染的指(趾)甲也是治療嚴重的真菌感染和復發型感染的一種方式。以非手術方式去除指(趾)甲主要是使用尿素軟膏軟化和溶解指(趾)甲。
許多研究集中在提高外用局部用藥的療效。纖維角蛋白蛋白是指(趾)甲的主要構造，其具有脂質雙層、磷脂細胞膜和可連接細胞的細胞間橋體(desmosomes)。市面上抗真菌用藥主要是靠非極性的脂質擴散以穿越此結構。為了有效治療甲癬，使用的藥物必須能穿透入甲板​​和角蛋白，以到達真菌生長的區域。但相關研究顯示，這是具高難度和需高技術性的。
即使隨著製藥學的蓬勃發展，藥物的運送和輔助技術在甲癬治療中仍相當具有挑戰性。提供一有效、安全、方便和廉價的方法以治療甲癬和其他真菌感染顯然仍有其需求。
在以附圖，試驗，結果，和實驗步驟詳細解釋至少一個發明概念的具體實施例之前，需理解的是，本發明的概念的應用並不只限於下列描述或圖式、實驗及/或結果所揭露結構上的細節和組成的排列上。本發明能應用在其他實施例或是以其他方式實施或完成。因此，這裡所用的文字旨在給予最廣泛的可能範圍和含義；在此所舉的例子，是一般性的解釋，並非詳盡無遺。此外，本文的措辭和所用的術語是以描述為目的，並無限制的含義。
除非另有其他定義，用於說明目前公開和請求保護的發明概念的科學技術術語，是此領域中的專業人士均能理解的。此外，除非另有說明，這裡所用的單數用語應包括複數，而複數用語，也應包括單數。一般情況下，本文所用的化學技術術語，是在此領域中所常用的。本文所敘述的反應和純化技術是依據製造商的規格或常用的方法。有關分析化學，有機合成化學，醫學和藥物化學的術語或實驗流程和技術，都是這些領域中常用的。另外，在化學合成，化學分析，藥物的製備，配方與輸送，以及患者的治療方面，所用的技術也是常用的。
在說明書中提到的所有專利，已公開的專利申請和非專利的出版物，都是用於表示與本專利所公開的和所要求保護的發明有關的本領域技術人員的技術水準。當本專利引用其他專利，已公開的專利申請和非專利的出版物的任何部分時，不只包括所引用的段落，也包括了引用它們全部的內容。
本文所公開和所要求保護的所有的組成物及/或方法在本案內容的基礎下可無需經過過度實驗即可製造和執行。本發明中的組成物和方法已以較佳實施例進行描述，對於本領域技術人員來說，顯然地組成物及/或方法的改變及相關步驟順序的改變，都不會脫離本發明所涵蓋的概念，精神和範圍。對於本領域技術人員顯而易見的所有這些類似的替換和修改都被認為是在如附申請專利範圍所定義的發明概念的精神，範圍和概念之內。
除非另有說明，本公開文中使用的術語，應理解為具有以下的含義：
在申請專利範圍及/或說明書中, 當用語“包括”與“一 (a)”或“一 (an)”結合使用時，它可表示“一個”，同時也可與“一或多個”、“至少一個”和“一或超過一個”的含義。雖然本公開內容支持意指僅為替代及“及/或”，在本公開文所用的”或”可指為“及/或”，除非有明確的說明是替代物或多種替代物之間互相排斥。在整篇文中，用語“約”是用以表示一個數值針對所使用來決定該值的裝置或方法包含隱含的誤差。另外，用語“至少一個”應被理解為包括一個，以及超過一個的任何數量，其包括但不限於數值是2、3、4、5、10、15、20、30、40、50、100等。用語”至少一個“，可延伸至100、1000個或更多，這取決於所指事物的性質。此外，數量100/1000不只限制在此，因為更高的數值可能會產生令人滿意的結果。另外，使用的術語“在X、Y和Z中的至少一個“應被理解為包括單獨X、單獨Y、和單獨Z、及X、Y和Z的任何組合。
[0021]在說明書和申請專利範圍中所用的術語“包含”（或“包括”），“具有”（或“有”）或“含有”，是指廣義的包含或開放式結尾，且不排除額外的，未列舉的元件或方法步驟。
本文中所用的“或其組合”一詞，是指在此用語之前所列出的各個項目的所有排列和組合。例如”A、B、C、或其組合“意欲於包括下列至少一個：A、B、C、AB、AC、BC、或ABC；且若其中的順序很重要時，亦包含、BA、CA、CB、CBA、BCA、ACB、BAC或CAB。接續這個例子，包含一個或多個項目的重複的組合也可以包含在其中，如BB、AAA、CB、BBC、AAABCCCC、CBBAAA、CABABB等。另外，也需理解通常除非特定的說明，對任何組合中項目的數量並無任何限制。
此外，如本文所用的“指(趾)(digit)”，一般是指多個附屬肢體的任一個或哺乳動物的腳趾，其中包括大腳趾，或任何哺乳動物的手指，包括拇指。
本文所用“腳趾”，是表示多個附屬肢體的任一個或哺乳動物或人類的腳上的腳趾，包含大腳趾。
本文所用“手指”，是表示多個附屬肢體的任一個或哺乳動物或人類的手上的手指，包括拇指。
本文所用“彈性”和“彈性體”，通常是指在受力後，可以被拉長或延伸的材料。它的長度可拉長到至少約125％，或一又四分之一倍。當解除此一力量時，至少能縮回至少約50％的拉伸長度。
這裡所用的“治療”或“處理”一詞，是包含所有治療甲癬或真菌感染的方式，且包括：預防此疾病發生在易受該疾病感染但尚未被診斷出具有此疾病的個體上；抑制該疾病，即阻止其發展，及/或緩解該疾病，即導致疾病的衰退。
在本發明所公開和所要求保護的內容中，緩解疾病是指改善病患的狀況，包括但不限於臨床症狀的改善，微生物感染的改善，和外觀上的改善。
目前公開和請求保護的發明概念是關於一種簡單，有效，且新穎的用於治療真菌感染的指(趾)甲裝置。在一具體實施例中，該裝置可用於治療一個體的至少一指(趾)的至少一個受感染的指(趾)甲。此個體可為哺乳動物，特別是人類。該裝置具耐油性和低氣體滲透性，特別是對氧氣。耐油聚合物裝置包括一個外罩。此外罩設計的大小和形狀正好可包覆具有至少一個受感染的指(趾)甲的一個體的至少一指(趾)。一實施例中，外罩包含一體成型的彈性聚合物覆套。該覆套有一內部腔室，且其大小和形狀符合該個體的該至少一指(趾)的至少一指(趾)端，此外，此覆套具有一個開口端和一個封閉端。
該彈性聚合物覆套是由具耐油性和低氧滲透性的聚合物薄膜所構成。此彈性聚合物薄膜可使該覆套具有形狀配合特性。在一實施例中，所述覆套是從封閉端到開口端逐漸變狹小。覆套開口端的部分可讓包含感染的指(趾)甲的該個體的該指(趾)的該指(趾)端插入內部腔室，使得該封閉端能包覆受感染的指(趾)甲。因此，此外罩能緊密地貼附在包含受感染的指(趾)甲的指(趾)的該指(趾)端，但是，指(趾)甲的內部的循環並不會受到太大的影響。
根據目前公開和請求保護的發明概念，所使用的彈性聚合物可為任何一種具耐油性和低氧滲透性的彈性聚合物。這類的彈性聚合物可包括，但不限於，聚丁二烯–丙烯腈共聚物，聚苯乙烯三聚物與丁二烯和丙烯腈，氯丁二烯橡膠，鹵代丁基橡膠，表氯醇橡膠 (epichlorohydrin rubber)，聚丙烯酸酯，氟彈性體(fluoroelastomers)，全氟化橡膠(periluoroelastomers)，氯磺化聚乙烯，聚醚醯胺(polyether-amide)，聚醚酯(polyether-ester)，聚氨酯 (polyurethane)，聚異戊二烯-烯腈共聚物，及其組合等。
在一個實施例中，具有耐油性和低氧滲透性的彈性聚合物薄膜包含聚丁二烯–丙烯腈共聚物。此聚丁二烯–丙烯腈共聚物，也被稱為腈聚合物，其已被廣泛應用於汽車和航空工業。它可提供優異的耐油和耐酸特性，並具良好的耐穿刺性。
一般而言，含有極性基團的聚合物(即極性聚合物)，如聚乙烯醇，聚醯胺聚合物，聚偏二氯乙烯，聚氯乙烯，聚對苯二甲酸乙二醇酯和聚丙烯腈，均具優異的耐油特性。然而，這些是熱塑性聚合物，其通常具有高於室溫的玻璃轉化溫度。在低於其玻璃轉化溫度的溫度時，該些聚合物是易脆的且缺乏可彎性。因此，需要對這些聚合物的結構做修飾，從而得到所需的彈性特性。這些修飾包括，但不限於，共聚合和聚合物共混。在一實施例中，具有耐油性和低氧滲透性的彈性聚合物薄膜包含含有軟鏈段及/或軟化鏈的聚乙烯醇、聚醯胺、聚偏二氯乙烯、聚氯乙烯、聚丙烯腈、和聚對苯二甲酸乙二酯的共聚物及/或混合物，以降低其玻璃轉化溫度至遠低於室溫。例如，聚丙烯腈是一種堅硬，具剛性的熱塑性樹脂。然而，當聚丙烯腈與丁二烯共聚時，它會變為廣泛應用的，非常柔韌的一種彈性體，其可用於很多應用。
另一實施例是聚醯胺，它的熔點是265℃。它具有高剛硬性和極性聚合鏈，因此是一種非常適用於汽車零件的工程聚合物，但如果作為柔軟的彈性體來應用，聚醯胺則需做修飾。一種常用的方法，是用聚醯胺與聚醚軟鏈段共聚，以形成聚醯醚胺嵌段共聚物。該共聚物具有優異的彈性，可作為熱塑性彈性體來使用。此外，亦可藉由嵌入聚醚軟鏈段至聚對苯二甲酸乙二酯的鍵結中來修飾聚對苯二甲酸乙二酯，以形成嵌段共聚物。
本文所闡述的低氧滲透性，一般是指該膜層的氧氣滲透係數在25°C時，小於約5x10-13cm3x cm/cm2x s x Pa，是根據ASTM D1434-82, 方法 V-Volumetric（測定塑膠薄膜和薄片的氣體滲透性的標準方法，1999）和Journal of Applied Physics, Vol. 17, 972 - 985 (1946)的文獻中的方法測定的，上述文獻的全文被併入於本文以作為參考。滲透係數的定義是在穩定的條件，恆定的溫度下，在單位時間，單位壓力差，於膜層的單位面積和單位厚度下，所通過膜層的氣體體積，如下所示，
P = (透氣量) (膜層厚度)I(面積)(時間) (穿過膜層的壓力降)
[0035]在一具體實施例中，該彈性聚合物薄膜的氧氣滲透係數小於約3×10-13cm3x cm/cm2x s x Pa。另一實施例，該薄膜的氧氣滲透係數則介於約0.05x10-13和約2.5×10-13cm3x cm /cm2x s x Pa之間。
目前公開和請求保護的發明概念具有內部腔室的彈性聚合物覆套是由乳液為基礎的聚合物所製造的（例如，由乳化聚合反應所形成的聚合物）。此覆套可以用該領域中任何已知的方法或如下所述的方法製成。例如，非限制性地，覆套可用一個成形裝置(及模具)來製成。一實施例中，覆套的模具可多次浸入或浸沒而形成。例如，在一個特定的實施例，一個覆套狀的模具，可為陶瓷模具，但並不限於此。首先將其浸入在凝固浴中，以幫助覆套最後從模具上剝離。此凝固浴可含有凝固的組成物，其包含碳酸鈣及/或硝酸鈣。之後，將這被凝結劑所包覆的模具進行乾燥並浸入到一種或多種聚合物乳液槽中。然後，將模具移出乳液槽。所形成的一或多個彈性聚合物層以水溶濾，以萃取出凝結劑和彈性聚合物中所含的大部分水溶性雜質。此被包覆的模具經乾燥處理而硬化（如交聯反應）該彈性聚合物。最後，將此覆套從模具上剝離出即完成製作。
目前公開和請求保護的發明概念中所製成的覆套包含彈性聚合物的薄膜。此彈性聚合物薄膜可為任一厚度，以使彈性聚合物薄膜具有根據目前公開和請求保護的發明概念的功能。例如，但不以此為限，彈性聚合物薄膜的厚度可小於約0.3 毫米(mm)。在一具體實施例中，膜的厚度可在約0.1至約0.2毫米之間。另外，也應理解的是，用於製造該彈性聚合物覆套的條件，過程和材料，是在該領域中已知的，並不是目前公開和請求保護的發明概念的關鍵步驟。因此，詳細地彈性聚合物覆套的製造便不在此作進一步的討論。
耐油彈性聚合物覆套主要是製造成適合緊密套在具有至少一受感染指(趾)甲的個體的至少一指(趾)的至少一部分(即至少一指(趾)端)上，也可能亦緊密包覆周圍皮膚區域的至少一部分。根據目前公開和請求保護的發明概念所形成的覆套的尺寸取決於該覆套要被使用的特定應用。例如，該覆套可以製造成適用一個手指或一個腳趾的大小。此外，該覆套也可被製造成適用於兩個或更多的手指或腳趾。覆套也可製造成符合腳前端的真菌感染部分。用語“腳前端”意欲指一隻腳最負責與支持表面推進接觸的部分，亦可結構上廣泛定義為呈現在趾骨的趾端及蹠骨的趾端之間的腳的部分。在一個實施例中，覆套更可製造成能覆蓋一隻手的四個受感染手指(即食指，中指，無名指和小指)之大小。
在一特定實施例中，內部腔室可包含抗真菌的治療組成物和蠟。抗真菌的治療組成物可和蠟混合。另一特定實施例，內部腔室可包含吸收於聚合物凝膠中的治療組成物。
在一特定實施例中，抗真菌治療組成物是一種抗真菌的外用藥劑。外用藥劑可包括，但並不限於，咪康唑(miconazole) 、酮康唑(ketoconazole)、益康唑(econazole)、奧昔康唑(oxiconazole)、克黴唑(clotrimazole)、萘替芬(naftifine)、特比萘芬(terbinafine)和十一碳烯酸(undecylenic acid)、咪唑衍生物 (imidazole derivatives)、阿莫羅芬(amorolfine)、薩潑康唑 (saperconazole)、、及醫藥可接受的鹽類及立體異構物、聯苯芐唑加尿素、其他可外用之抗真菌藥劑、及其組合。
抗真菌的治療組成物通常是溶於親油性溶劑中，從而形成溶液。之後該溶液會和蠟混合，以形成混合物。該裝置的抗真菌治療組成物可為混合物總重量的約1％至約35％。舉一實施例，抗真菌治療組成物可為混合物總重量的約1％至約25％。此混合物可加入到該彈性聚合物覆套中的內部腔室中。其中的蠟，可確保所用的抗真菌藥物的薄層能均勻分佈在受感染的指(趾)甲上。
依據美國藥典（USP）在31/NF 26 Vol. 2 General Notices, Page Xvii.中的定義，本文所用的“蠟”包括，但不限於，在25℃時為固體的任何疏水性物質，它幾乎不溶於水。另外，在根據DSC的方法測量中，它的起始溫度是10℃或更高，其可包含脂質、二氧化矽或其混合物。蠟可包含天然蠟，合成蠟，矽酮蠟或是它們的混合物。
合適的天然蠟的例子包括，但不限於，冷杉阿爾巴金合歡(Abies Alba Leaf Wax)，銀荊葉臘葉蠟(Acacia Dealbata Leaf Wax)，花蠟(Acacia Farnesiana Flower Wax)，蜂蠟(Beeswax)，地蠟(Ceresin)，鯨蠟酯(Cetyl Esters)，岩薔薇花蠟(Cistus Labdaniferus Flower Wax)，枳實阿馬(苦橙)蠟 (Aurantium Amara Flower Wax)，枳實棗（橙色）果皮蠟(Aurantium DulcisPeel Wax)，Copernicia Cerifera（棕櫚）蠟，小燭樹蠟果大戟（Eclipta Prostrata Wax）蠟，墨旱蓮(Euphorbia Cerifera )，蠟菊狹葉蠟(Helichrysum Angustifolium Wax)，素馨石斛（茉莉花）花蠟(Jasminum Officinale (Jasmine) Flower Wax)，素馨茉莉花（茉莉花）花蠟(Jasminum Officinale (Jasmine) Flower Wax)，霍霍巴酯(Jojoba Esters)，霍霍巴蠟(Jojoba Wax)，羊毛脂蠟 (Lanolin Wax)，薰衣草狹葉(薰衣草)花蠟(LavandulaAngustifolia (Lavender) Flower Wax)，指甲花蠟(Lawsonia Inermis Wax)，水貂皮蠟(Mink Wax)，褐煤酸蠟(Montan Acid Wax)，褐煤蠟(Montan Wax)，蠟果楊梅（楊梅）果蠟 (Myrica Cerifera (Bayberry) Fruit Wax)，羅勒他佛蠟(Ocimum Tenuiflorum Wax)，橄欖蠟(Olive Wax)，水稻（大米）糠蠟(Oryza Sativa (Rice) Bran Wax)，小冠巴西棕蠟(Ouricury Wax)，棕櫚仁蠟(Palm Kernel Wax)，鳄梨（牛油果）蠟 (Gratissima (Avocado) Wax)，黃連木葉蠟蠟(Pistacia Lentiscus Leaf Wax)，晚香玉蠟(Polianthes Tuberosa Flower Wax)，梨果皮蠟的蘋果屬（蘋果）蠟(Pyrus Malus (Apple) Peel Wax)，黑穗醋栗（黑加侖）蠟(Ribes Nigrum (Black Currant) Wax)，百葉薔薇花蠟 (Rosa Centifolia Flower Wax)，香紫蘇（快樂）蠟(Salvia Sclarea (Clary) Wax)，蟲膠蠟(Shellac Wax)，西蒙羊草（霍霍巴）黃油(SimmondsiaChinensis (Jojoba) Butter)，軟橄欖蠟(Soft Olive Wax)，花子糧食蠟(Spent Grain Wax)，花針茅藤籽粒蠟(Stipa Tenacissima )，向日葵種子蠟(Sunflower Seed Wax )，植物蠟(Vegetable Wax)，葡萄葉蠟(Vitis Vinifera (Grape) Leaf Wax)及其組合。
[0044]合適的合成蠟包括，但不限於，氫化日本蠟 (Hydrogenated Japan Wax)，
氫化霍霍巴油(Hydrogenated Jojoba Oil)，氫化霍霍巴蠟(Hydrogenated Jojoba Wax)，氫化微晶蠟(Hydrogenated Microcrystalline Wax)，氫化水解米糠蠟蜂蠟(Hydrogenated Rice Bran Wax)，氫化蜂蠟(Hydrolyzed Beeswax)，微晶蠟 (Microcrystalline Wax)，氧化蜂蠟(Oxidized Beeswax)，氧化微晶蠟(Oxidized Microcrystalline Wax)，地蠟(Ozokerite)，石蠟(Paraffin)，PEG-6蜂蠟(PEG-6 Beeswax)，PEG-8蜂蠟，PEG-12蜂蠟，PEG-20蜂蠟，PEG-12棕櫚(PEG-12 Carnauba)，鉀氧化微晶蠟(Potassium Oxidized Microcrystalline Wax)，硫化霍霍巴油(Sulfurized Jojoba Oil)，合成蜂蠟(Synthetic Beeswax)，合成小燭樹蠟(Synthetic Candelilla Wax)，合成棕櫚(Synthetic Carnauba)，合成霍霍巴油蠟(Synthetic Jojoba Oil)，合成日本蠟(Synthetic Japan Wax)，合成蠟及其組合。
[0045]合適的矽酮蠟包括，但不限於，DC2503美容蠟，DC580蠟，DC美容蠟AMS-C30，C30-45烷基矽氧烷(Alkyl Methicone)，DC Silkywax 10，六甲基二矽氧烷(Hexamethyldisiloxane)，DC ST-蠟30，C30-45 Alkyldimethylsilyl Polyp ropylsilsesquioxane，DC SW-8005樹脂蠟，C26-28 烷基聚二甲基矽氧烷(Alkyl Dimethicone)，C26-28烷基甲基矽氧烷(Alkyl Methicone)，Polyphenylsilsesquioxane及其組合。
目前公開和請求保護的發明概念是提供了一種使用如前所述裝置來治療一個體的至少一指(趾)的至少一受感染指(趾)甲的方法。該方法包括：（a）局部地施用一醫療有效量的抗真菌的治療組成物在具有至少一受感染的指(趾)甲的一個體的至少一指(趾)的至少一指(趾)端上；（b）將一裝置套在具有至少一受感染的指(趾)甲的個體的至少一指(趾)的至少一指(趾)端上，此裝置包括一個外罩。此外罩設計的大小和形狀正好可包覆具有至少一受感染的指(趾)甲的個體的至少一指(趾)的至少一指(趾)端。外罩包含一個一體成形的彈性聚合物覆套。該覆套有一內部腔室，且其大小和形狀大致上符合具有至少一受感染的指(趾)甲的個體的至少一指(趾)的至少一指(趾)端。此覆套具有一個開口端和一封閉端，從封閉端到開口端逐漸變狹窄。(c) 使該裝置緊密密封圍繞具有至少一受感染的指(趾)甲的個體的至少一指(趾)的至少一指(趾)端。
目前公開和請求保護的發明概念的方法可用來減少、處理或除去由真菌感染引起的外部傷疤。特別是，這一種方法更能改善外部皮膚外觀及去除關於真菌感染的病徵。在此所用的“改善皮膚外觀”，是指在外觀上去除或縮小受真菌感染所引起的皮膚或指(趾)甲變色和皮膚上的傷疤。
在一實施例中，抗真菌的治療組成物為一種抗真菌的外用藥劑。根據目前公開和請求保護的發明概念，所使用的抗真菌藥物是液體形式。抗真菌藥物通常可溶解於親油性溶劑，以更容易穿透角蛋白的脂雙層，其是指(趾)甲的主要組成成分。方法中所使用的局部抗真菌藥物等同於上述。
參考第1圖、第2圖和第3圖，顯示了根據目前公開和請求保護的發明概念操作和建構的耐油彈性聚合物裝置的各種示例實施例。為了說明的目的，目前公開和請求保護的發明概念的耐油彈性聚合物裝置是描述為一種符合個體的各種感染區域的裝置。然而，也應理解，目前公開和請求保護的發明概念的耐油彈性聚合物裝置不限於用於這些區域，它也可被製造成符合其他插入於其中的感染。
第1圖顯示了應用在受感染的腳趾甲11上之前和之後的耐油聚合物裝置10。在此實施例中，裝置10包含具有可包覆於腳趾甲11的尺寸的外罩。此外罩包含一體成型的彈性聚合物覆套，它有一內部腔室12，一開口端13和一封閉端14。內部腔室12大致上符合腳趾甲11及其周圍的皮膚區域的大小和形狀。裝置10可略微呈現錐形狀，開口端13處比封閉端14處狹窄。這樣的錐形狀使得裝置10更適用於腳趾甲11上，使其和趾甲大致上緊密貼合。但不能貼得太緊，以影響血液循環。應理解的是，雖然這錐形狀是較佳的，但並不限於此形狀，目前公開和請求保護的發明概念中可使用任何其他形狀的裝置10，只要腳趾甲11可插入到裝置10中，同時也能密合。此外，裝置10的錐形方式也可以是其中心部分比尾端13和14的部分稍微寬一些(未顯示)，因此裝置10可更舒適的包覆腳趾甲11的關節處。
在使用裝置10前，將抗真菌藥物塗在受感染的腳趾甲11上和其周圍的皮膚區域。可以任何施藥裝置執行施藥，包括但並不限於使用手指，刷子或拭子等。一醫療有效量的抗真菌藥物用於在受感染趾甲的表面上形成一層薄膜。抗真菌的藥物也可應用於趾甲周圍受感染的皮膚區域。施用抗真菌藥物之後，受感染的腳趾甲11立即被套入到裝置10的內部腔室12中，如第1圖所示。裝置10包覆在受感染的腳趾甲11周圍，可使用任意足以進行治療的時間，例如至少使用約12小時，但不限於此。然後該裝置便可摘除並丟棄。在去除所用的裝置後，一個新的裝置可如上述所示使用在腳趾甲11上。受感染的腳趾甲11可每天檢查，直到沒有受到任何的感染的新趾甲生長出來為止。
第2圖顯示了根據目前公開和請求保護的發明概念，應用在受感染的手指甲21上之前和之後的耐油聚合物裝置20的示例實施例。在此實施例中，裝置20包含一具有可包覆於手指甲21的尺寸的外罩。此外罩包含一體成型的彈性聚合物覆套，它有一內部腔室22，一開口端23和一封閉端24。內部腔室22大致上符合手指甲21及其周圍皮膚區域的大小和形狀。裝置20可略微呈現錐形狀，開口端23處比封閉端24處狹窄。這樣的錐形狀使得裝置20更適用於手指甲21上，使其大致上和趾甲緊密貼合。但不能貼得太緊，以影響血液循環。應理解的是，雖然這錐形狀是較佳的，但並不限於此形狀，目前公開和請求保護的發明概念中可使用任何其他形狀的裝置20，只要手指甲21可插入到裝置20中，同時也能密合。此外，裝置20的錐形方式也可以是其中心部分比尾端23和24的部分稍微寬一些(未顯示)，因此裝置20可更舒適的包覆手指甲21的關節處。
類似於上述，裝置20在被使用前，抗真菌藥物可施加在受感染的手指甲21和其周圍的皮膚區域。如上所述可以任何施藥裝置執行施藥。一醫療有效量的抗真菌藥物用於在受感染指甲的表面形成一膜層。抗真菌的藥物可應用於指甲周圍受感染的皮膚區域。在施用抗真菌藥物之後，受感染的手指甲21立即被套入到裝置20的內部腔室22中，如第2圖所示。裝置20中包覆在受感染的手指甲21周圍達任何足以治療的時間例如至少使用約12小時，但不限於此。然後該裝置就可摘除並丟棄。在去除所用的裝置後，可使用一個新的裝置，如上述所示貼附在手指甲21。受感染的手指甲21可每天檢查，直到新指甲生長過程中沒有再受到任何的感染為止。
請參考第3圖，其描述根據目前公開和請求保護的發明概念的另一示例實施例。耐油聚合物裝置30應用在治療真菌感染的腳前端(包含五個腳趾的腳的前面部分)。裝置30包含製成為符合整個腳前端31的外罩。且該裝置30有一內部腔室32，一開口端33和一封閉端34。該裝置30可具有漸變細的形狀，使得開口端33比一封閉端34窄，其讓裝置30可較佳的與受感染的整個腳前端相符，並具有大致上緊密的密封，但也不能緊到限制血液的循環。
裝置30的使用，類似上述裝置10一樣，除了抗真菌藥物的施用應足以在整個受感染腳前端31上形成一薄膜。受感染的腳前端31可每天檢查，直到新趾甲和皮膚沒有再受到任何的感染為止。
目前公開和請求保護的發明概念亦提供了一種使用該裝置治療至少一個個體的至少一指(趾)的至少一受感染的指(趾)甲的方法，在該裝置中含有如前描述的抗真菌的治療組成物和蠟。此方法包括：（a）用該裝置配置在個體的至少一指(趾)的至少一指(趾)端上；及（b）緊密地將該裝置密封於具有受感染的至少一指(趾)甲的個體的至少一指(趾)的至少一指(趾)端周圍。
根據目前公開和請求保護的發明概念的方法，可以用於治療受真菌感染的指(趾)甲和其周圍的皮膚區域。一般來說，抗真菌用藥和此彈性聚合物裝置施用在受真菌感染的指(趾)甲及其周圍的皮膚區域，可以每天使用或以間歇性的時間間隔來使用，如每週兩到三次的使用。治療的持續時間可有很大的變化，取決於受感染指(趾)甲的嚴重程度、受感染指(趾)甲所在的身體的部位、病患的年齡、指(趾)甲的厚度和指(趾)甲的生長速度等。通常情況下，一個年輕人的腳趾甲可預期接受治療需達6個月，而老年人的趾甲，預期接受治療需到約一年的時間。這些時間是反應受感染的腳趾甲生長出新的腳趾所需的時間。手指甲的治療預期的可快一些，因為手指甲的生長速度相對於腳趾甲，大約快了兩倍。可藉症狀的縮減或消失以評估治療的效果。在不太嚴重的，只有部分指甲感染的情況下，可預期會有較短的治療療程。
一般而言，指甲表面會被覆蓋住充足的時間，以確保新指甲的更替。因此，手指甲的治療期需持續到至少16週，通常至24週，較少數至40週或更長的時間。對於腳趾甲的治療，治療期會需要至少35週，通常需持續到至少40週，較少數至60週或更長的時間。
在一個或多個實施例中，提供一種用於一個體的至少一指(趾)的至少一個受感染的指(趾)甲之治療試劑盒。該試劑盒包含一裝置，此裝置包含一定製尺寸為可包覆於具有至少一受感染指(趾)甲的一個體的至少一指(趾)的至少一指(趾)端的外罩。此外罩包含一體成形的彈性聚合物覆套，該覆套有一內部腔室，且其大致上符合具有至少一受感染指(趾)甲的個體的至少一指(趾)的至少一指(趾)端的大小和形狀，且該覆套具有一開口端和一封閉端，且從封閉端向開口端變窄。該試劑盒並且包含一種抗真菌的治療組成物。此裝置和抗真菌的治療組成物如上所述。藉由結合抗真菌治療組成物和該裝置，可得到一種非常適用的，最佳化的，有效的抗真菌試劑。
目前公開和請求保護的發明概念中的試劑盒更包含一塗抹器和使用說明書，以利用目前公開和請求保護的發明概念的至少一方法來使用該試劑盒組件。試劑盒中塗抹器的使用，是用於使用裝置之前。塗抹器可為任何一種把抗真菌的治療組成物施用至至少一受感染的指(趾)甲上的器具。塗抹器的例子包括，但不限於，刷子，拭子，墊，棒子，毛氈和紗布等。
所有的組件通常都包含在一個適當的包裝材料裡。這裡的“包裝材料”，是指一種或多種的物理結構，用於容納試劑盒內的物件。包裝材料是由已知的方法製作的，較佳是它可以提供一個無菌無污染的環境。該試劑盒的包裝材料是治療真菌感染領域中常用的材料。本文中的用語“包裝”是指能夠容納個別試劑盒組件的適當基質或材料，如玻璃，塑膠，紙，金屬箔等。此包裝可為一個小玻璃瓶，其中含有抗真菌的治療組成物。一般包裝材料外部都帶有標籤，以指示其內含物及/或試劑盒及/或它的組成的使用目的。
目前公開和請求保護的發明概念的耐油彈性聚合物裝置，提供了治療用的活性添加劑。目前公開和請求保護的發明概念的裝置，試劑盒和治療方法的特徵在於可減少​​感染復發或不再復發，並使從一指（趾）甲到另一指（趾）甲的擴散最小化或不會發生。此耐油聚合物裝置能保持油性抗真菌藥物在受感染的區域有較高的濃度，並能防止藥物在夜間擴散到被褥，或在白天時擴散到襪子及/或鞋子上。該裝置能使抗真菌藥物更易滲透到指甲結構中，以增加療效。此外，該裝置有助於隔離感染區，防止它們蔓延到其他的區域。
另外，該裝置具有低氧滲透性，基本上能抑制氧氣從裝置的外表面傳送到受感染區域。因此，此密封裝置可減少菌類生長的養分(即氧氣)，以促進健康指甲的生長。此外，已發現低氧環境可以抑制真菌(甲癬)的生長達足以使受感染的（趾）甲被完全替換的時間，使得完全地除去所有孢子和其他的感染物。如此所產生的治療甲癬的協同效果，是令人意想不到的。
下面的例子說明目前公開和請求保護的發明概念。每個實施例都提供以解釋目前公開和請求保護的發明概念，而非對其限制。事實上，對這一領域的專業人士來說，許多相關的修飾和變化都是在目前公開和請求保護的發明概念，其並未背離本發明的精神或範圍。例如，在描述或顯示某一個實施例中的一部分特徵可以被用於另一實施例以得到再另一個實施例。因此，相關的修飾和的變化，同樣也包含在目前公開和請求保護的發明概念的範圍內。
第1圖是根據本專利所公開的和要求保護的發明概念中一個實施例所顯示的耐油聚合物裝置和應用到受感染之腳趾甲上的透視圖。
第2圖是根據本專利所公開的和要求保護的發明概念中一個實施例所顯示的耐油聚合物裝置和應用到受感染之手指甲上的透視圖。
第3圖是根據本專利所公開的和要求保護的發明概念中一個實施例所顯示的耐油聚合物裝置的構造和應用到受感染之腳前端的透視圖。
比較例1
一位50多歲的女性病患，一腳的兩個腳趾感染了甲癬。趾甲已變色，且有輕微變形。每天早上在受感染的趾甲和周圍區域塗抹一層Fungi NailR液體藥劑(Kramer Laboratories, Inc)，持續7個月後，趾甲輕微改善，因此治療暫停。
比較例2
一位80多歲的女性病患，雙腳上各有兩個腳趾患有甲癬感染，已持續5年的時間。其趾甲板有明顯地增厚和變形。一個大腳趾甲板顯現出黑色的斑紋。施用Fungi NailR液體藥劑在受感染的區域，每天兩次，持續了約7個月。然而，受感染的趾甲並無任何改變，因此治療暫停。
實施例1
在比較例1中的女性病患，在她受感染的腳趾甲上塗用Fungi NailR液體藥劑，然後每天早晨將兩個耐油性聚合物裝置小心地套在兩個腳趾上，晚上將裝置摘去和拋除。她每天施用藥劑和裝置。12週後，病患的趾甲變成有正常外觀的健康趾甲，病人的腳趾甲已痊癒，並保持健康至少6個月的時間。
實施例2
比較例2的女性病人抱怨其受感染的趾甲在走路時，會很疼痛。此病人同樣先用Fungi NailR液體藥劑塗在趾甲上，然後將四個耐油性聚合物裝置套在趾甲上。由於其病情嚴重，在一開始治療的七天中，每天24小時將此裝置包覆在病人的腳趾上。她每天摘去所用的裝置，清洗腳，施用藥劑後，並用新的裝置包覆腳趾。到了第八天，耐油性裝置只在白天使用，睡前將其脫除。治療兩週後，病人走路時不再感到疼痛了。到了第三週，健康的趾甲開始從趾甲的底部長出。
實施例3
一個61歲的男性病患，雙腳中有三個腳趾受到感染，已有三年的時間。此病患在感染的腳趾上塗上Fungi NailR液體藥劑，然後包覆上三個耐油聚合物裝置。在睡前的時間將該裝置摘除，每天早上重複這樣的處理方式。經過三週的治療，受感染的腳趾甲的顏色逐漸變淺，並呈現半透明。在趾甲底部，也觀察到有健康趾甲的生長。
[0070]當然，在此不可能公開所有可能的各種成分組合，也不可能公開所有可用的方法，但在這一領域裡的專業人士都能理解所揭露資訊的更多排列組合都是可能的。因此，所揭露資訊意欲於包含落在如附申請專利範圍的精神和範圍中的所有相關的改變和修飾。
10、20、30．．．裝置
11．．．腳趾甲
12、22、32．．．內部腔室
13、23、33．．．開囗端
14、24、34．．．封閉端
21．．．手指甲
31．．．整個腳前端
10．．．裝置
11．．．腳趾甲
12．．．內部腔室
13．．．開口端

Claims (20)

  1. 一種用於治療一個體的至少一指(趾)的至少一受感染指(趾)甲的裝置，該裝置包含一外罩，該外罩具有用以容納具有至少一受感染指(趾)甲的一個體的至少一指(趾)的至少一指(趾)端的尺寸，該外罩包含一一體成形的彈性聚合物覆套，其具有一內部腔室，該內部腔室大致上符合具有該至少一受感染的指(趾)甲的該個體的該至少一指(趾)的該至少一指(趾)端的尺寸及形狀，且該覆套具有一開口端和一封閉端，且從封閉端向開口端逐漸變狹窄。
  2. 如申請專利範圍第1項所述的裝置，其中該外罩能夠緊密地密封具有該至少一受感染的指(趾)甲的該個體的該至少一指(趾)的該至少一指(趾)端的周圍。
  3. 如申請專利範圍第1項所述的裝置，其中所述的彈性聚合物覆套包含具有耐油性和低氧氣滲透性的一彈性聚合物薄膜。
  4. 如申請專利範圍第3項所述的裝置，其中所述的彈性聚合物薄膜包含選自下列所組成群組的一彈性聚合物：聚丁二烯–丙烯腈共聚物(polybutadiene-co-acrylonitrile)、聚苯乙烯與丁二烯和丙烯腈三聚物(polystyrene terpolymer with butadiene andacrylonitrile)、氯丁二烯橡膠(chloroprene rubber)、鹵代丁基橡膠(halogenated butyl rubber)、表氯醇橡膠 (epichlorohydrin rubber)、氟彈性體(fluoroelastomers)、全氟化橡膠(periluoroelastomers)、氯磺化聚乙烯(chlorosulfonated polyethylene)、聚丙烯酸酯(polyacrylic esters)、聚偏二氯乙烯、聚丙烯腈、聚醯胺、對苯二甲酸乙二醇酯、聚乙烯醇的共聚物或混合物、及其組合。
  5. 如申請專利範圍第3項所述的裝置，其中所述的彈性聚合物薄膜是提供為具有小於約0.3mm的一厚度。
  6. 如申請專利範圍第1項所述的裝置，其中所述的外罩是具有用以容納一個體的二或更多指(趾)的至少該指(趾)端的尺寸。
  7. 如申請專利範圍第1項所述的裝置，其中所述的外罩是具有用以容納一個體的一腳前端的尺寸。
  8. 如申請專利範圍第1項所述的裝置，其中所述的內部腔室包含一抗真菌的治療組成物和一蠟。
  9. 如申請專利範圍第8項所述的裝置，其中所述抗真菌的治療組成物包含選自下列所組成的群組的至少其中之一：咪康唑(miconazole) 、酮康唑(ketoconazole)、益康唑(econazole)、奧昔康唑(oxiconazole)、克黴唑(clotrimazole)、萘替芬(naftifine)、特比萘芬(terbinafine)、阿莫羅芬(amorolfine)、和十一碳烯酸(undecylenic acid)。
  10. 如申請專利範圍第8項所述的裝置，其中所述的蠟包含選自天然蠟、合成蠟、矽酮蠟和其組合的群組的至少其中之一。
  11. 一種用於治療一個體的至少一指(趾)的至少一受感染指(趾)甲的方法，包含:
    （a）將一醫療有效量的抗真菌治療組成物局部地施用至具有至少一受感染的指(趾)甲的一個體的至少一指(趾)的至少一指(趾)端。
    （b）將一裝置配置為覆蓋具有該至少一受感染的指(趾)甲的該個體的該至少一指(趾)的該至少一指(趾)端上，該裝置包含一外罩，該外罩具有用以容納具有該至少一受感染指(趾)甲的該個體的該至少一指(趾)的該至少一指(趾)端的尺寸，該外罩包含一一體成形的彈性聚合物覆套，其具有一內部腔室，該內部腔室大致上符合具有該至少一受感染的指(趾)甲的該個體的該至少一指(趾)的該至少一指(趾)端的尺寸及形狀，且該覆套具有一開口端和一封閉端，且從封閉端向開口端逐漸變狹窄；以及
    （c）使該裝置緊密地密封具有該至少一受感染的指(趾)甲的該個體的該至少一指(趾)的該至少一指(趾)端的周圍。
  12. 如申請專利範圍第11項所述的方法，其中所述的彈性聚合物覆套包含具有耐油性和低氧氣滲透性的一彈性聚合物薄膜。
  13. 如申請專利範圍第12項所述的方法，其中所述的彈性聚合物薄膜包含選自下列所組成群組的一彈性聚合物：聚丁二烯–丙烯腈共聚物(polybutadiene-co-acrylonitrile)、聚苯乙烯與丁二烯和丙烯腈三聚物(polystyrene terpolymer with butadiene andacrylonitrile)、氯丁二烯橡膠(chloroprene rubber)、鹵代丁基橡膠(halogenated butyl rubber)、表氯醇橡膠 (epichlorohydrin rubber)、氟彈性體(fluoroelastomers)、全氟化橡膠(periluoroelastomers)、氯磺化聚乙烯(chlorosulfonated polyethylene)、聚丙烯酸酯(polyacrylic esters)、聚偏二氯乙烯、聚丙烯腈、聚醯胺、對苯二甲酸乙二醇酯、聚乙烯醇的共聚物或混合物、及其組合。
  14. 如申請專利範圍第12項所述的方法，其中所述的彈性聚合物薄膜是提供為具有小於約0.3mm的一厚度。
  15. 一種用於治療一個體的至少一指(趾)的至少一受感染指(趾)甲的方法，包括:
    （a）將申請專利範圍第8項所述的裝置配置為覆蓋具有該至少一受感染的指(趾)甲的該個體的該至少一指(趾)的該至少一指(趾)端上；以及
    （b）使該裝置緊密地密封具有該至少一受感染的指(趾)甲的該個體的該至少一指(趾)的該至少一指(趾)端的周圍。
  16. 一種用於治療一個體的至少一指(趾)的至少一受感染指(趾)甲的醫療試劑盒，包括：
    一裝置，包含一外罩，該外罩具有用以容納具有至少一受感染指(趾)甲的一個體的至少一指(趾)的至少一指(趾)端的尺寸，該外罩包含一一體成形的彈性聚合物覆套，其具有一內部腔室，該內部腔室大致上符合具有該至少一受感染的指(趾)甲的該個體的該至少一指(趾)的該至少一指(趾)端的尺寸及形狀，且該覆套具有一開口端和一封閉端，且從封閉端向開口端逐漸變狹窄。
  17. 如申請專利範圍第16項所述的試劑盒，其中所述的彈性聚合物覆套包含具有耐油性和低氧氣滲透性的一彈性聚合物薄膜。
  18. 如申請專利範圍第17項所述的試劑盒，其中所述的彈性聚合物薄膜包含選自下列所組成群組的一彈性聚合物：聚丁二烯–丙烯腈共聚物(polybutadiene-co-acrylonitrile)、聚苯乙烯與丁二烯和丙烯腈三聚物(polystyrene terpolymer with butadiene andacrylonitrile)、氯丁二烯橡膠(chloroprene rubber)、鹵代丁基橡膠(halogenated butyl rubber)、表氯醇橡膠 (epichlorohydrin rubber)、氟彈性體(fluoroelastomers)、全氟化橡膠(periluoroelastomers)、氯磺化聚乙烯(chlorosulfonated polyethylene)、聚丙烯酸酯(polyacrylic esters)、聚偏二氯乙烯、聚丙烯腈、聚醯胺、對苯二甲酸乙二醇酯、聚乙烯醇的共聚物或混合物、及其組合。
  19. 如申請專利範圍第17項所述的試劑盒，其中所述的彈性聚合物薄膜是提供為具有小於約0.3mm的一厚度。
  20. 如申請專利範圍第16項所述的試劑盒，其中所述抗真菌治療組成物包含選自下列所組成的群組的至少其中之一：咪康唑(miconazole) 、酮康唑(ketoconazole)、益康唑(econazole)、奧昔康唑(oxiconazole)、克黴唑(clotrimazole)、萘替芬(naftifine)、特比萘芬(terbinafine)、阿莫羅芬(amorolfine)、和十一碳烯酸(undecylenic acid)。
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