TW201036606A - High-throughput production of ingestible event markers - Google Patents

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201036606 六、發明說明： 【發明所屬之技術領域】 本申δ月案主張對於2009年1月6曰提出申請的美國臨 ，專利，申請案第6^42,849號，標題為，，可攝食事件的高產 量生產的優先權，該揭示内容多用途地併入本申請案以為 參考資料。 【先前技術】 Ο 可攝食事件記錄器包括消耗品裝置其一經與一目標體 内生理位置接觸即放射-可探測信號。儘管對於可攝食事 件記錄器之構形可加以變化，於特定例子中，可攝食事件 包或更多可攝食事件記錄11，敎地與一載具 n定訪攝食事件畴料加以變化， 積體電路轉以及二相異材料，例 ―电極。進一步的組件包括，例如，一 器及/或不同的其他組件，於特定=路，延伸 Q 關。當嗜可锯人吉，其可與一架構有 j田乂亥了攝食事件_器（有時於此的 ” 可攝食事件記錄識別器，，或，，識別器，，) = 點中視為一 的液體時，諸如胃液，產生 體内目標處所 組件用以提供通訊。 、電力至該積體電路 可攝食事件記錄器可在複數之不同 具潛力的。所關注之—應㈣為㈣^用中使用係極 $醫藥治療方案。於該等應財，可攝;：=遵守一規定 该治療方案之醫藥劑量，其中該記錄器記錄器係為 —關〉主之活性醫藥成分或，如所需地二心組件可為 ，一安慰劑。藉由 201036606 監測通訊，例如，與該可攝食事件記錄器相關聯的一電流 路徑，可獲得有關於病患遵從一規定醫藥治療方案之的精 確資訊。利用可攝食事件記錄器所獲得的病患遵從數據對 於已接受認可藥物處方的病患以及參與臨床試驗係極具潛 力的。 可攝食事件記錄器對於未包含醫藥活性劑之服用方法 的協定亦具潛力的。例如，可攝食事件記錄器可用以監測 一所關注的事件，諸如進餐時間、症狀等。就其本身而論， 使用可攝食事件記錄器的應用包括膳食、監測病患之所關 注的生理症狀以及相似之應用。 【發明内容】 本發明提供高產量可攝食事件記錄器製造系統。該等 系統包括一裝配單元，其經組構以穩定地將一可攝食事件 記錄器與一載具結合，用以生產產品。 【實施方式】 提供高產量可攝食事件記錄器製造系統。該等系統包 括一裝配單元其經組構以穩定地將一可攝食事件記錄器 (亦為所熟知的一離子放射模組或識別器並視為一 ”IEM”) 與一載具結合，用以生產能夠產生一獨有電流特徵的一產 品。同時提供使用本發明之系統用以生產可攝食事件記錄 器之方法。 總結以上所述，提供用於可攝食事件記錄器之高產量 201036606 生產的自動化系統。，，苒 小時生產100忍指該等系統經組構以每 可攝食事件記錄器，諸如每小時5。。 錄器，包括每小時生產謂或更多可 更多，100,_或更多及=特疋觀點令每小時生產50,_或 乂更夕，250,000或更客，4ΛΛ ΛΛΛ斗、古6 ::事:=器。當該等系統經自動化時，至少二單:可

〇 下操作。因此，該系铉* ^ 知作，而非在人工控制 而非人工操作或㈣\ ^^的該等單元係以自動化， 化控制，諸如電子式(例二體化2任何合宜型式之自動 等系統的觀點包括生產卿 ;^腦)控制。本發明之該 事件記錄器之結合並未對^ $件記錄器其中可攝食 醫藥特性係涵蓋於所需參數内。：:效=影響’以致 生產的可攝食事件記錄器享有良好 ^本發明之系統 於使用並且斜其而言係具吸引性。本病患易 括商業規模之系統，其供低成本產量系統包 用。藉由本發明之系統所生產的 2艮事件記錄器所 探測率及產量 之形式的所需特性5己錄器展現高 統包括整合式可攝食事件記_檢4=匕本發明之系 所生產的可攝食事件記錄器展現人：式化功能性。 (shelf-life) ° 現合適的庫存壽命 襄配單元其經構形穩 —載具結合，諸如一 錄器。可攝食事件記 本發明之該等系統的觀點包括一 定地將-或更多可攝食事件記錄器邀 錠或膠囊’用以產生一可攝食事件記 201036606 錄器可具有複數之不同的構形。所關注之構形包括，但非 限定在，圖ίο中所顯示者，其中包括不同的構形。 例如，於”錠中IEM識別器”1002中，具有一單元1〇〇8 的一 IEM 1006，例如，二不同的材料及一控制裝置，以及 一電流路徑延伸器（“邊緣(skirt)，，)l〇12係存在於一錠1〇〇4 之内部，例如，藉由將錠壓按或配置在由二錠殼體(halves) 所提供的一腔室中期間的結合作業。 於”錠上IEM識別器”1014中，一：[EM 1006具有一單 元1008，例如，二不同的材料及一控制裝置，以及一電流 路徑延伸器（“邊緣(skirt)，，)1012係可傳遞地與一錠1〇〇4相 結合。一塗層1016，圖中以部分的形式顯示，部分地或整 個地覆蓋該IEM 1005並可覆蓋該載具，例如，錠之至少一 部分。 於”以IEM識別器作為載具”1〇18中，一 IEM 1006具 有'一早元1 ，例如，一不同的材料及一控制裝置，以及 一電流路徑延伸器（“邊緣(skirt)，，)1012係可傳遞地，例如， 插入一膠囊1020中。 於”雙錠”1022中，一 IEM 1006具有一單元1〇〇8，例 如’ 一不同的材料及一控制裝置，以及一電流路徑延伸器 (“邊緣(skirt)”)1012係可各別傳遞地結合，例如，配置在二 錠殼體l〇〇4a與1004b中。 於”膠囊上”1026中，一 IEM 1006具有一單元1〇〇8係 傳遞上結合’例如，附裝至膠囊1020之一外在部分。 於”作為載具的IEM識別器”1028中，一JEM 1006結 201036606 構係為該錠或是使用作為一藥物貯存器基體。為加以說 明，一可攝食事件記錄器包括一體成型的載體結構，其中 一電流路徑延伸器（“邊緣(skirt)”)使用作為一藥物貯存器基 體。藉由’’穩定地結合”係意指該一或更多記錄器係實體上 在吞下之前與該可攝食事件記錄器之該載體組件結合。一 已知的可攝食事件記錄器可使用複數之不同方法與一載體 結合，諸如一錠或膠囊。例如，可使用生理上可接受的黏 著劑，諸如熱固性、溶劑蒸發，或是其他類型之黏著劑。 可任擇地，焊接元件，諸如調整片或其他結構，其能夠利 用一高能量刺激(諸如雷射、超音波源等）而熔化，可用以穩 定地將該可攝食事件記錄器與一載具結合。可任擇地，該 可攝食事件記錄器之一或更多組件可以一方式構成位在一 載具或是其之載具前驅物上，穩定地將該可攝食事件記錄 器與該載具結合。同時關注的是該可攝食事件記錄器之使 用包括構形該等結構(諸如彈性帶、壓接配合結構等）用以機 械方式與一載具相互作用，提供該可攝食事件記錄器與一 載具穩定的結合。該等結構係為在機械方面提供該可攝食 事件記錄器與該預製載具穩定地結合的該等元件。 所關注之可攝食事件記錄器係為產生獨特的電流特徵 的結構，顯示所發生的一事件。於一實例中，該可攝食事 件記錄器在其一經與一目標生理位置（或該等位置）接觸即 放射一可探測的電流特徵。於另一實例中，該可攝食事件 記錄器包括配置在一框架上之不同的材料，以致當一傳導 性流體，例如胃酸，與該等不同材料接觸時，產生一電壓 201036606 電位差。該電壓電位差，以及由此該電壓，係用以提供配 置在該框架中之控制邏輯元件電力。該控制邏輯元件產生 該獨特的電流特徵。可包栝之組件之其他的實例係為：邏 輯元件及/或記憶體元件；π"』…Ν .一一 伸該電流路徑(於此有時視為一”邊緣”）；一信號傳輸元件； 以及一被動元件，諸如一電阻器或電感器。 該可攝食事件記錄器可視該特定觀點以及所意欲之該 合成物之應用而變化，只要其一經與一目標生理位置接觸 即活化（開啟）’諸如胃或小腸0就其本身而論，一可攝食事 件°己錄器可為一結構當其於一目標處所活化時，例如當其 目標身體位置接觸時，放射一信號。該可攝食事件記 =器y為任—組件或I置’其能夠在活化之後提供一可探 =號。根據本發明之觀關該等可攝食事件記錄器包括 就產生組件。g可攝食事件記錄器可經構形，一旦該 二成物與—生理目標處所賴即放射—信號。視該觀點而 生變化該目標生理處所或位置，所關注之代表性目標 包括，但不限制在：胃腸道中的—位置，諸如口、 彳、腸、A料。可攝食事件記錄器可經構形為 標= 之流體接觸，，胃酸，無論該目 器可經構妒1卜*化。於所需處’該可攝食事件記錄 詢問而、、^:在與—目標生理處所該成分接觸之後，藉由 所、、舌/ 1該可攝食事件記㈣可經構形為在-目標處 '匕丄其中抵達該目標處所一段特定時間之後。 視—特定應用之該等需要而定，由該可攝食事件記錄 201036606 器所獲得的該信號可為一一般性的信號，以致該信號係為 僅識別該成分已接觸該目標處所的一信號。可任擇地，該 信號可為一獨特的電流特徵，諸如一信號其係於一些方式 中獨特地識別源自於一群組或複數之不同可攝食事件記錄 器，例如一批可攝食事件記錄器，的一特定可攝食事件記 錄器已接觸一目標生理處所。就其本身而論，該可攝食事 件記錄器可為放射一信號而該信號無法與所獲得一批可攝 食事件記錄器之任何其他可攝食事件記錄器組成分子之該 可攝食事件記錄器所放射之信號區別之一者。可任擇地， 一批之可攝食事件記錄器之每一可攝食事件記錄器組成分 子可具有一可攝食事件記錄器其放射一獨特的電流特徵， 至少相關於該批之可攝食事件記錄器組成分子的所有其他 可攝食事件記錄器。該可攝食事件記錄器可放射一獨特的 電流特徵，其係為一通用地獨特的電流特徵(其中該一信號 可與人指紋類似，其係與任何其他個人之任何其他指紋加 以區別，因此在一通用標準上獨特地識別個人）。該信號可 直接地傳達與一已知事件有關的資訊，或是提供一識別 碼，其可用以自一資料庫，諸如將識別碼與成分連接的一 資料庫，擷取與該事件有關的資訊。 該可攝食事件記錄器可產生複數之不同類型的信號， 包括但非限定在：射頻(RF)信號、磁信號、傳導(近場)信號、 音響信號等。該可攝食事件記錄器之該傳輸時間可加以變 化，於特定例子中該傳輸時間之範圍可自0.1微秒至48小 時或更長，諸如自0.1微秒至24小時或更長，諸如自0.1 201036606 微秒至4小時或更長’諸如自1秒至4小時，包括自1分 鐘至10分鐘。視該已知觀點而定，該可攝食事件記錄器可 傳輸一已知信號一次。可任擇地，該可攝食事件記錄器可 經構形傳輸具有相同資訊(相同信號）的一信號，二或更多 次’間斷相同信號之收集共同地可視為一冗餘信號。 該可攝食事件記錄器可視該特定觀點而定，只要其一 經與一目標生理位置接觸即活化，諸如胃。可攝食事件記 錄器可包括一活化組件，諸如係藉由胃酸所完成的一部分 電源，以及一傳輸元件。關注之不同類型的可攝食事件記 錄器之實例包括，但非限定在，於PCT申請案第 PCT/US2006/016370 號公開為 WO/2006/116718 ; PCT 申請 案第 PCT/US2007/082563 號公開為 WO/2008/052136 ; PCT 申請案第 PCT/US2007/024225 號公開為 WO/2008/063226 ; PCT 申請案第 PCT/US2007/022257 號公開為 WO/2008/066617 ; PCT 申請案第 PCT/US2008/052845 號公 開為 WO/2008/095183 ; PCT 申請案第 PCT/US2008/053999 號公開為 WO/2008/101107 ; PCT 申請案第 PCT/US2008/056296 號公開為 WO 2008/112577 ; PCT 申請 案第 PCT/US2008/056299 號公開為 WO/2008/112578;以及 PCT申請案第PCT/US2008/077753中說明的該等可攝食事 件記錄器；該等揭示内容於此併入本案以為參考資料。 圖1A及1B中圖示關注之一可攝食事件記錄器之一實 例。於圖1A及1B中顯示之該可攝食事件記錄器包括一積 體電路組件以及上與下電極，其中該等上與下電極係經構 201036606 形以致一經與胃液接觸，電流即流經該積體電路致使該電 路中一或更多功能區塊放射一可探測信號。於圖1A及 中顯示之該記錄器包括一虛擬雙極信號放大元件，如於 PCT申請案第PCT/US2〇08/〇77753號中更為詳細地加以檢 閱，該揭示内容於此併入本案以為參考資料。

圖1A提供一可攝食事件記錄器之一觀點的一視圖，其 具有一信號放大元件，延伸超越該上與下電極之該等外^ 緣(亦使用作為信號傳輸元件）’用以提供—虛擬雙極具有〜 長度係較該等信號傳輸元件之間該實際雙極為長。如於圖 1A中所示，可攝食事件記錄器1G包括積體電路組件12， :有上迅極14_及下電極16(其可包含二個別的材料 層）。同時射顯示係為盤狀信號放大元 路徑延伸器（“邊緣，，)18。 Μ寻尾机 顯-= 可攝食事件記脑的—俯瞰圖， 顯=電極Μ之該盤狀以及該上電極定位在盤狀信號 凡件18之中心。可變化該信號放大元件之該邊緣可延伸超 越遠等電極之邊緣的該段距離，於特㈣例子中係為 0.05 么厘或更大’例如G.1公厘或更大，包栝l G或更大，諸如 5.〇公厘或更大以及包括1G公厘或更大，其中於一些例子 中該段距離不可超過100公厘。 士於圖1人至1B圖不之觀點中可見，該上與下電極係 為平面電極其中該等電極可具有任何合I的形狀，諸如正 =盤形\三角形、橢圓形、不規則形等。該盤狀信號 大元件18係為-平面盤狀結構，其中該信號放大元件之 201036606 該邊緣延伸超越該平面上與下電極之該邊緣。於該圖示的 可攝食事件記錄器中，該信號放大元件之半徑係較該等上 與下電極之該半徑為大，例如大1公厘或更大，諸如大於 10公厘或更大。 藉由本發明之系統產生的可攝食事件記錄器可構形為 複數之不同的形式。關注之形式包括，但非限定在，錠及 膠囊。該等自動化可攝食事件記錄器裝配單元可視該可攝 食事件記錄器之特定形式而加以變化。視該特定構形而 定，一已知的裝配單元可包括複數之元件其經組構以將可 攝食事件記錄器及載具組件自一第一位置，諸如一來源(例 如一給料斗），移動至一第二位置，諸如一裝配處所。元件 經組構以將可攝食事件記錄器組件（諸如可攝食事件記錄 器及載具或是其之載具前驅物）自一位置移動至該系統内 的另一位置，包括但非限定在：進料器、空氣槍、滾輪及 滾筒、輸送帶、機器人位置其經組構以拾取並安置小物件 在特定位置處、帶式打孔機等。 可攝食事件記錄器可包括一或更多加工作業特定組 件，其係於可攝食事件記錄器之製造期間藉由一已知系統 所使用。加工作業特定組件之實例包括定向組件、操作組 件、保護組件等。 於一些例子中，可攝食事件記錄器可包括一加工作業 特定組件，其係於藉由該裝配單元製造可攝食事件記錄器 期間，用以將該可攝食事件記錄器相對於一參考點定位， 例如一載具組件、一錠壓機等。例如，可攝食事件記錄器 12 201036606 可包括-·重 ，J、 可 於在，期間可與之結2食事件記錄器總是相ft (諸如電路侧向上）。於—些=組件而面向一特定方向 錠’例如，利用一生理切 此重量組件係為 攝食事件記錄器。 文的勘著劑將其黏附至該7 Ο Ο 於些例子中，本發明之可摇 工組件，在藉由該系統製造該錄器可包括加 以保⑽可攝食事件記錄器。兮 &事件d錄@期間用 -塗層’該塗層可覆蓋該；攝；；件之-實例係為 面或是該可攝食事件記錄器之所或更多表 件記錄器係藉由該塗層蓋住。可變化食事 例如，於加工期間，於儲存期間或甚;是;夺 :::組構以保護該可攝食事件記錄器或是其之組件= 如_體電馳件，該等電餘件等。例如，微在將1 吞下後該電路暴露至體液中。在該等例子中，希望僅讓該 不完全電池(incomplete battery)及傳輸天線暴露至體液，= 電路之其他部分受賴。在料例子巾，可提供位在該電 路組件之頂部上的一塗層，其係為可攝食的但不致溶解直 至該等裝置已完成其之信號傳輸為止。亦為關注的是塗層 經設計用以於儲存期間保護該可攝食電路組件，但在使^ 期間可立即地溶解。例如’可使用—經與水性流體，諸如 胃液即溶解的塗層。亦為關注的是保護性加工塗層，利用 該塗層而容許使时對職置之特定㈣造成損^的加工 步驟。在該等例子中，可在該可攝食事件記錄器上使用一 13 201036606 保護塗層，防止在加工期間與該可攝食事件記錄器的機械 性或液體接觸。關注之塗層包括可彎的塗層，在製造可攝 食事件記錄器期間，保護該可攝食事件記錄器不受所承受 力量的影響，諸如鍵壓縮力。關注之塗層亦包括環境上敏 感的塗層，諸如pH敏感塗層，保護該可攝食事件記錄器不 受存在於一膠囊中的一液體影響，而之後該可攝食事件記 錄器一經與胃液接觸即溶解。該等塗層之實例係為液體保 護塗層，保護該可攝食事件記錄器之該電路組件不致因該 可攝食事件記錄器之該載具組件之液體而活化。該等塗層 之另一目的可為用以控制該裝置之活化。例如，可使用一 可食用塗層，其覆蓋該等電極並在一經與胃液接觸後經過 一段特定時間，例如五分鐘即溶解。該塗層亦可為一環境 上敏感的塗層，例如一溫度或pH敏感塗層，或是其他的化 學敏感塗層，其係在一控制方式下溶解並容許在所需時將 該裝置活化。亦關注非在胃而在腸中溶解的塗層，例如需 延遲活化直至該裝置離開胃為止。該一塗層之一實例係為 一聚合物其在低pH下不溶解，但在一較高的pH下成為可 溶解。關注之塗層進一步包括熱溶塗層以及糖衣（sugar coating) ° 在特定例子中，所關注的係為水凝膠(hydrogel)塗層。 水凝膠塗層係為由一或更多不同類型的非水溶解聚合物構 成的聚合物塗層，其中該等塗層一經與一水性介質接觸即 吸收水分用以產生具有一高水成分的一含水凝膠結構，諸 如90%或更高的重量比，包括95%或更高的重量比，諸如 14 201036606 99%或更高的重量比。任何生理上可接受的水凝膠成分可使 用作為一塗層，其中關注之水凝膠成分可包括以下聚合物 之一或更多者：聚環氧乙烷、醋酸鹽等。於該含水凝膠結 構狀態下，該塗層為可彎的，並從而在加工期間保護該可 攝食事件記錄器，例如藉由在錠壓製期間缓和該可攝食事 件記錄器之衝擊等。於一些例子中，該水凝膠塗層可包括 一或更多劑，其係針對當該可攝食事件記錄器抵達該目標 生理處所時一控制環境(例如就傳導性而言）而提供。所關注 之劑包括，但非限定在：生理上可接受電解液之鹽，諸如 但非限定在：鈉離子、氯離子、鉀離子及鈣離子、鎂離子 等。所關注之特定生理上相容之鹽包括，但非限定在KC1、 NaCl、MgCl2及相似物等。 塗層可採用複數之不同的構形，諸如層、按扣式 (snap-fit)預製膠囊組件等。當存在時，塗層可僅覆蓋該可 攝食事件記錄器之一部分或是整個蓋住。就厚度而言，該 塗層可為均勻的。於圖1C中顯示以一均勻厚度之塗層蓋住 的一可攝食事件記錄器之一實例。於圖1C中，可攝食事件 記錄器20包括積體電路組件12，具有一上電極14(其可包 括二個別的材料層）以及一下電極16,以及盤狀信號放大元 件18。同時所示係為均勻的塗層22。

可任擇地，該塗層可為非均勻的，例如，與該可攝食 事件記錄器之該等邊緣相對，其中該塗層係朝向該可攝食 事件記錄器之該中心為較厚。於圖1D中顯示以一非均勻厚 度之塗層蓋住的一可攝食事件記錄器的一實例。於圖1D 201036606 中，可攝食事件記錄器30包括積體電路組件12,具有一上 電極14(其可包括二個別的材料層）以及一下電極16，以及 盤狀信號放大元件18。同時所示係為非均勻的塗層32，其 中非均勻的塗層32係在該等電極組件14及16上方及下方 較厚，以及朝向該信號放大元件18之該外邊緣較薄。 於一些例子中，該塗層僅覆蓋該可攝食事件記錄器之 一部分。圖1E提供該可攝食事件記錄識別器40藉由一保 護蓋42之形式的一塗層覆蓋在一表面上的一視圖。同時於 圖1E中所示係為一錠之形式之載具44，其中該載具44連 同該可攝食事件記錄識別器40及保護蓋42構成一可攝食 事件記錄器46。圖1G顯示可用於本發明之系統中之一可 攝食事件記錄器60的一變化形式。可攝食事件記錄器60 係由積體電路組件12、上與下電極14及16以及信號放大 元件18所構成。於圖1G中所示該視圖中，在該可攝食事 件記錄器黏附至一錠載具之前，保護蓋62係預先固定至該 可攝食事件記錄器之該上表面。於圖1F中所示的一可任擇 構形中，圖1E中的保護蓋42已由保護薄片48所取代。於 所需處，該保護薄片48可與一錠組件45之該上表面47配 裝而為與該錠組件45之該上表面47齊平。該錠組件45可 界定一腔室（未顯示）用於接受該可攝食事件記錄器40,以 致當該保護薄片48配裝入該腔室中時，其係大約與該上表 面47齊平。 為了防止該最後用戶看見與該可攝食事件記錄器之載 具結合的該可攝食事件記錄器，與一可攝食事件記錄器結 16 201036606 合的任何塗層可為不透明的。可任擇地，該塗層可為透明 的，俾以提供穩定地與該載具結合之該可攝食事件記錄器 之備便視覺化顯像。 就該等塗層之製造而言，該等塗層可使用任何合宜的 協定與該可攝食事件記錄器結合，諸如藉由使用一流體化 床(fluidized bed)、沉積以及該塗層係經預製並接著配裝覆 蓋該可攝食事件記錄器的例子，諸如一蓋其經膠合在該可 攝食事件記錄器或是膠囊組件之一部分上，該等塗層係經 壓接配合在一可攝食事件記錄器與一載具，諸如一錠，的 一合成結構上。於一些例子中，該裝配單元本身可經組構 以將一塗層與該可攝食事件記錄器結合，諸如藉由將一前 驅物塗層流體配送在一可攝食事件記錄器上，其中該前驅 物塗層流體固化成所需塗層。 該可攝食事件記錄器可包括一或更多特性，容許該等 記錄器在製造期間可立即地藉由該系統加以處理。例如， 可攝食事件記錄器之信號放大元件可經構形而使用作為把 手（例如藉由具有一剛性組件其係經構形而由該系統之該 裝配單元之一操縱器加以抓取）。 本發明之系統之裝配單元可視由該系統所用以生產由 可攝食事件記錄器及載具或其之前驅物的可攝食事件記錄 器之製造協定而大大地加以變化。例如，裝配單元可為經 組構以穩定地將一可攝食事件記錄器與一預製載具，諸如 一預製的錠或膠囊結合的單元。預製載具包括提供，例如 預先裝配、製造及/或事先構形單元等，載具。一實例係為 201036606 一完全地構成的膠囊或錠。可任擇地，裝配單元可為經組 構以穩定地將一可攝食事件記錄器與一或更多載具組件前 驅物，諸如預製的錠殼體、錠前驅物粉末、膠囊殼體等結 合的單元。載具組件前驅物包括一或更多組件、子組件及 載具之結合。該一實例係為錠之生產中所使用的粉末。該 另一實例係為一膠囊外殼或外套的一部分，例如，為其之 一半。又另一實例係為一印刷可攝食事件記錄器組件，諸 如與一可攝食事件記錄器結合的電路之一部分。於另外的 觀點中，裝配單元可經組構以穩定地在封裝期間將一可攝 食事件記錄器與一載具結合，其中該裝配單元係與該系統 之該封裝單元一體成型。 本發明之系統的裝配單元可經組構以使用預製可攝食 事件記錄器，諸如已藉由該系統之另一單元所生產的可攝 食事件記錄器，或是由一不同來源，諸如另一個別的製造 系統所獲得的可攝食事件記錄器。 可任擇地，本發明之系統的裝配單元可經組構以生產 一可攝食事件記錄器之一或更多組件，諸如位在一預製載 具組件或是其之前驅物之一部分（諸如一表面）上的一信號 放大元件、電路組件、電極組件等。就其本身而論，裝配 單元可經組構以在一預製載具之一表面上產生該可攝食事 件記錄器之一或更多組件。於本發明之一些系統中，脈衝 喷射裝置（亦為所熟知喷墨裝置，其可包括壓電及熱脈衝喷 射分配器）係用以將一可攝食事件記錄器之一或更多組件 沉積在該系統之一裝配單元中的一載具之一表面上。例 18 201036606 襄鍵其具有一單一放大元件腔室，其經如椹L7蚀

再者，可將〜藉 '〜在該錠之一表面上產生一信號放大元件。 積體電路組件配置在該信號放大元件之該中 二，以產生一可攝食事件記錄器，其具有一可攝食事件 】錄器„該錠载具之-上表面。於所需處，接著可使 脈衝嘴射沉積裝置將一塗層沉積在該旋及該可攝食事 件$絲' # 上表面上，例如用以產生如圖1Ε中所示之一 了攝艮事件5已錄器46。於一呰系統中’脈衝喷射技術可用 以產生該可攝食事件記錄器之其他組件，諸如電極、傳導 跡線、其他私叙件等。 二 綜合以上所述，藉由本發明之系統產生的可攝食事件 5己錄盗包括〜或更多可攝食事件記錄識別器係穩定地與一 载具結合。該栽具可具有複數之不同構形，其中載具之實 =包括，但未限制在錠、膠囊、多劑量膠帶其可在使用時 分開用以獲得一個別的可攝食事件記錄器等。視用於製造 。衾食事件記錄器的特定應用而定，該載具可或未包括 4藥活性劑。就其本身而論，於該可攝食事件記錄器中 與该可攝食事件記錄器結合的該載具組件可未包括一醫藥 活性劑。於其他觀點中，該載異組件可包括一或更多醫藥 活性劑。如於此所使用者，该用語，，活性劑，，包括一經與/ 活生物體，諸如人，接觸即處生一生理效果，例如一有益 或有用的效果的任何合成物。活性劑係可與運載組件諸如 i9 201036606 填料、黏結劑、著色劑等區別的。該活性劑可為任何的分 子，能夠於一活醫療對象中調制一生物處理程序。於一些 例子中，該活性劑可為於一疾病之該診斷、治療的一物質 或是作為一藥物的一成分。所關注之廣泛種類的活性劑包 括，但非限定在：心血管劑、疼痛緩解劑，例如止痛劑、 麻醉劑、消炎藥劑等；神經活化劑；化學療法(諸如防腫瘤） 劑等。所關注之活性劑係進一步地揭示於pct申請案第 US2006/016370號公開為WO 2006/116718號中，該揭示内 容於此併入本案以為參考資料。 如上所示，本發明之一些觀點可包括一或更多可攝食 事件記錄識別器其穩定地與一載具結合。於一些例子中， 二或更多可攝食事件記錄器係與該相同載具之不同位置結 合，諸如該載具之不同表面，例如，用以確保係於多重方 向放射。於該等例子中，該裝配單元係經組構以穩定地將 二或更多可攝食事件記錄器與該載具之不同位置結合。藉 由本發明之系統所構成之可攝食事件記錄器可包括一單一 可攝食事件記錄器，或是二或更多可攝食事件記錄器。該 等可攝食事件記錄器可以相關於該記錄器之其他組件的複 數之不同構形而配置。其中該記錄器包括一錠載具，該（等) 可攝食事件記錄器可配置在該錠載具之一表面上或是該錠 載具之内部。於一些例子中，該記錄器係由配置在一膠囊 中的二或更多之可攝食事件記錄器所構成。例如，多重可 攝食事件記錄器可配置在由一經與胃液接觸即溶解的一材 料構成的一膠囊中。與該載具結合的該可攝食事件記錄器 20 201036606 可經組構以在不同時間放射一信號，諸如在自—可攝食事 件§己錄器控制地釋放一或更多活性劑期間的特定時間。例 如，一第一可攝食事件記錄器可穩定地與一錠载具之一表 面結合’以及一第二4攝食事件記錄器與該旋載具之—内 部區域穩定地結合。 現將更加詳細地檢閱經構形用於構成錠及膠囊的自動 化可攝食事件記錄器裝配單元。

於圖11中提供所關注之錠裝配系統的一構成流程圖 1102。於圖11中所示，該構成流程圖11 〇2中，視該特定 的系統而定，該可攝食事件記錄器可立即地在該製程之複 數點處與該載具結合。例如，一作業可包含一或更多步驟 諸如錠壓縮1104、將該錠塗覆塗層1106、在該塗覆錠上列 印一 IEM 1108、大量封裝該塗覆、列印錠mo、以及再封 裝該等錠1112。一製稃單元可包含，例如，一錠Π14 ;錠 之一批生產量1116，例如100-300公斤；用於列印之一疑 1118，用於大量封裝的〆批生產量1120，例如，40公斤； 以及用於再封裝及裝運的大量封裳錠的一批生產量1122。 該汉備可包含，例如，一旋轉式壓機1124用於錠壓縮；用 『塗f的一平盤塗佈器(panc〇ater),流體化床1126 ;用於列 =凸版噴墨印表冑1128;用於大量封裝的一滾筒 制及一瓶1132用於再封裝及裝運。該產量可包含， 秒)1〇134;用 縮為3〇公斤公斤/小時（大約每站1 公斤-400 /塗覆作# 2_3小時1136;用於列印作業為100 A斤/小時1138 ;針對大量封裝為1-2個月的循環 2} 201036606 及針對再封襞及裝運為12個月的循環 境可包含，例如，力：針對㈣縮為該環 1146 ;針對列如从弈l 丨王的或疋有機的 的周圍環^ 5〇 境1148;針對大量封裝作業 於圖U巾=，以及針對再封裝及裝運的周11環境仙。 的可攝系統可經設計用以提供與一載具結合 、事件5己錄态所用，並在所有製程步驟中供言漆旦 所用，以及於所需點處供檢查了里 讲π f j僻卞爭件記錄器追蹤。 成係經_:二化高產量可攝食事件記錄器裝配總 前驅物(諸如預製錠組件或粉末)結合，用 一”有—錠構形的該所需可攝食事件記錄器。該裝配 =可她構以產生—可攝食事件記制，如所需地，其 亥可攝g事件3己錄II係配置在該鍵或該鍵之—表面上。 可由複數之不同合成物構成預製旋。錠合成物可包括一或 更多運載組件。運載組件可包括—或更多成分，包括但非 限定在填料、減劑、崩解佐劑、著色解。所關注之運 載組件係進-步地在PCT申請案第us2006/0 i 63 70號公開 為W0 2006/116718中加以檢閱，該揭示内容於此併入本案 以為參考資料。可於本發明配置之載具中的運載組件之附 揭示内谷叮見於 Remingt〇n 的 pharmaceuticai sciences， Mace出版公司發行，費城,Pa，第^版…吻。 於一些例子中，該裝配總成係經組構以穩定地將一可 攝艮事件s己錄器與一預製錠結合（例如一錠其已由該系統 22 201036606 之另一單元所製備，諸如一錠壓機或是完全地藉由另一系 統）。就該等類型之裝配單元而言，該裝配單元包括一轉移 元件用以將預製錠自該系統之該裝配位置的一來源移動。 同時存在一轉移元件用以將一可攝食事件記錄器自可攝食 事件記錄器之一來源移動至該裝配處所。可變化該等不同 的轉移元件，其中所關注之轉移元件包括給料斗及進料 器、自動挑選及安置裝置、滾輪、配送器等。該裝配單元 亦包括一機構用以穩定地將該（等）可攝食事件記錄器穩定 地與該等預製錠結合。於所需處，該裝配單元可包括黏著 劑及機構之一來源，用以在將該可攝食事件記錄器與該預 製錠:結合結合之前施加大量的黏著劑，例如一黏著劑配送 器，至該預製錠及可攝食事件記錄器之一或二者。可藉由 本發明之該系統使用任何合宜的黏著劑，其中所關注之黏 著劑包括但非限定在：纖維素黏著劑、壓感黏著劑等。經 組構以使用預製錠的裝配單元亦可包括一或更多組件，用 於在預製錠上構成可攝食事件記錄器，諸如於前所述之脈 衝喷射裝置。 相關於該等系統所用之該等預製錠，可優選特定形狀 而較易操作，例如在該可攝食事件記錄器將插入於一預製 鍵或是附裝至該錠時，於一些例子中，諸如凹陷、凸塊或 孔洞之特徵可壓印於該錠中，用以容許該系統容易地在其 之附裝或插入、列印、測試等作業期間將該可攝食事件記 錄器定向。於所需處，錠可預先塗覆一塗層，例如以上所 述的一塗層塗覆。於一些例子中，該塗層可經構形而有助 201036606 於該可攝食事件記錄器一經與該目標生理處所，例如胃接 觸即自該錄:釋放。 圖12提供針對一系統的一製程流程圖之一視圖，該系 統將一可攝食事件記錄器與一預製錠結合用以生產一產 品。例如，一 IEM識別器1206可附裝至一錠1204並在步 驟1208塗覆保護膜，用以生產產品121〇。在步驟1212塗 覆產品1210，在步驟1214進行列印作業以及在步驟1216 進行封裝作業。圖中所示為膠囊1218的樣品其上列印具有 一標誌，以及錠1220上列印具有一條碼122〇a。 :圖2中.，，、員示一裝配單元的一實例，其經組構以穩定 地將-可攝食事件記錄器與―預製錠結合而構成一可攝食 事件记錄盗。於圖2中，裝配單元2〇〇包括輸送帶2〇5，| 移動預製錠21G通過—黏著劑施加裝置2丨5。當該錠2U :動通，著劑施加裝置215時，黏著劑施加裝置215 預之黏著劑220沉積在每一預製旋21()之該上表 上广將該預定量之黏著劑22。沉積在每ϋ製鍵 將-可攝食事件記錄Λα 咖進料器235 上。於111 1 /儿積在该預定量之黏著劑22(] =圖2中所㈣該裝配單元細 該可攝食事件記錄器-接著移動通過 容量之i體容量之前驅保護流體245，其中該 錚Γ成一保護蓋250覆蓋該可攝食事件記 条盗230,例如，用以在進一步加 '錄器，用以隱藏該可攝食事件記錄器：等= 24 201036606 檢閱，該保護材料可為不透明#，例如，用以隱藏該可攝 食事件記錄器230使該產品之消費者不致看見。藉由該裝 配單兀200所生產的最終可攝食事件記錄器255接著傳遞 至该系統之其他部分，例如，檢查單元、封裝單元等。 ❹ Ο 圖3 _顯示本發明之-裝配單元的另一實例。於圖3 中所示之裝配單元_巾，目2中麻之該絲單元· 的可攝食事件崎朗^進料裝置235，細轉動盤31〇 盤的外表面33g上展示可攝食事件記錄識別 轉動盤310在相對於位在輸送帶350上預製錠34〇 一速率下移動’以該一方式在位置370處將-可 攝食事件絲朗n 32G配置在顧⑽ ，上。圖中同時顯示一黏著劑配送器 =:器320之該底部表面395與該預== 之該底部表面3Γ上：^在^可攝食事件記錄識別器320 上/儿積一谷量之黏著劑390。 於圖2及3中所圖示的該裝配 受的黏著劑，諸如把 m 生理上可接 釋定地^ ^ 一熱固的或是溶劑蒸發式黏著齊，丨， 穩疋地將-可攝食事件記錄器與— =卜為了 而，本發明之裝配嚴 栽^、、、、吉合。然 可攝食事件記錄彻 用其他蚊的結合方法。例如， 構，諸如調整片^可包括—或更多焊接結 為了將可攝食事件記(諸如為藉由雷射提供） 單元包括高能量來源了、黏合，該預製1定。讀等裝配 該裝配單元可包括I =雷射、超音m可任擇地， i栝或以脈㈣射裝置，彳㈣，用於在 201036606 一預製錠之一表面上裝配一可攝食事件記錄識別器，如以 上更為詳細的說明。 亦為關注的是該等例子中該可攝食事件記錄識別器係 經組構以提供藉由該裝配單元一經裝配即機械穩定地與預 製錠結合。例如，可攝食事件記錄識別器可與一按扣式組 件，一彈性體組件諸如一帶或是半膠囊，或相似功能性結 構一體成型，可藉由該裝配單元與該預製錠結合，用以提 供可攝食事件記錄識別器與該預製錠之機械穩定地結合。 於一些例子中，該可攝食事件記錄器本身的一組件係經組 構以提供該機械穩定地結合。例如，該信號放大元件，當 存在時，可經組構以按扣式地環繞該預製錠之至少一部 分，用以提供該所需的穩定結合。於該等例子中，該信號 放大元件可由一材料構成，諸如一水凝膠材料，其一經與 一流體接觸即改變構形用以提供一所需的成果，例如，其 中一經與該目標生理處所接觸，該識別器即自該載具釋放。 同時關注的是裝配單元其將一可攝食事件記錄識別器 定位在一預製錠之一内部位置處。該等裝配單元可包括一 裝置用於在該預製錠之一表面上構成一凹口狀結構，諸如 一孔、腔室或類似結構，其中該結構係經組構以完全地覆 蓋一可攝食事件記錄識別器。於該裝配單元中可配置用於 構成該一結構的任何合宜裝置，其中所關注之該裝置包括 雷射鑽孔裝置、機械式鑽孔機等。一旦構成該凹口結構， 該裝配單元即於該凹口結構中配置一可攝食事件記錄器。 任何合宜的安置裝置可配置於該裝配單元中，諸如上述之 26 201036606 可攝食事件記錄識別器配送裝置。於一些例子中，可攝食 事件记錄識別器可經組構以完全地填滿該凹口結構，例 如’其中該可攝食事件記錄識別器係經構形為壓接配合進 入該凹口結構。於其他例子中，該裝配單元可進一步地包 括一裝置用於以一合宜的介質，諸如一固體或液體密封介 質填滿任何空隙’將該可攝食事件記錄識別器密封在該凹 口結構中。當該介質係為一粉末時，該裝配單元可進一步 包括一壓機用於壓縮該粉末並從而將該可攝食事件記錄識 別器密封在該凹口結構中。 本發明之裝配單元亦可經組構以搭配錠前驅物使用， 構成可攝食事件記錄器。 圖13提供針對一系統的一製程流程圖13〇2的一視 圖，其將一可攝食事件記錄器（ΙΕΜ)130ό與一有效療劑(API) 及賦形劑1304結合，例如，在步驟13〇8進行與mM識別 器插入之錠壓縮，生產一產品用以於步驟131〇進行塗佈作 業，於步驟1312進行列印作業，以及於步驟1314進行封 裝作業。錠前驅物可為粉末，一或更多預製錠組件等，其 係藉由裝配單元與該可攝食事件記錄識別器結合用以生產 該產品。於該等預製錠組件之一實例中，一芯錠1316其具 有一錠部分1318及一芯1320,並可藉由不同製程裝配，例 如，在步驟1322進行裝填作業丨，在步驟1324進行芯進 作業，在步驟1326進行裝填作業2,以及在步驟1328進二 芯壓縮作業。 订 圖4提供一裝配單元的一概略視圖，其經組構以 27 201036606 將一粉末錠前驅物405成八 結合用以構^可攝攝食事件記錄識別器 元働包括錠模具底部殼體器。於圖4令，裝配單 記錄識別n配送裝置伽，2。财同賴示可攝食事件 425,將-可攝食事件記；包括一給料斗及進料器 邻鈉垆41 、硪別态410配送進入該錠模具底 ϋ物Μ 模具底部殼體415中配置—預定量之錠 = ==，物藉由任何合宜的協定已配 底部殼體化與源自於如猎由定位該鍵模具 粉末與可攝食事件記錄識別器= 於& 子巾’ 可攝食事件記錄識別ϋ係、可在該 ^驅物粉末405之後配置在該旋模具底部殼體化中了 ^且於其他例子中此順序係可為相反的。於其他的例子 士中’該錠前驅物粉末之—$—部分可在配㈣ 5己錄識別1 410後配置在該旋模具底部殼體415巾7 著藉由將該纏具底部殼體415移動與—錠粉末 = (未顯示）成為接受關係而配置該録:前驅物粉末之一第立 分。在將該前驅物粉末4〇5及可攝食事件記錄 j 配置在該錠模具底部殼體415中之後，該錠模具^ (未顯示）係與錠模具底部殼體415結合用以施力^ 。忒體 生產該產品錠，其中該產減包括—可攝食事 器且之後係為一可攝食事件記錄器。於所需處，^彔識= 有k號放大元件的可攝食事件記錄識別器，其麫j且使用八 化*亥識別态與產品錠組件之結合。例如，信穿玫^ 28 201036606 中可具有孔或凹鑿部分用以容許環繞其而構成該錠（例 如’通過該等孔）’因此該錠並未在構成後裂開。 所使用的鍵形狀及/或成分將該可攝食事件記錄器上的 應力降至最低，並於所構成的一錠中產生更為均勻的應力 分佈。例如，可構成具有圓滑或是具斜面邊緣的錠形狀。 Ο ❹ 於諸如圖4中所不者的裝配單元中，該識別器在錠形 成作業期間承受壓力。於該等例子中，該識別器可與一保 護組件結合’該保護組件用以保護在雜形成製程期間該 識別器之整體性。可變化該防護組件，其中該料件之每 =括塗層，諸如上述說明者。於—麵子巾，該保護二 件盍住該削H並係由—生理上可接受材料所構成。㈣ 等例子中’該保護組件係為可彎的，俾以在施 降 凝膠材料。於特疋的例子中，所關注者係為 =代粉末，竣前驅物可為4更多縣 田以媒心德人Γ 攝食事件記錄朗器結合， 了攝艮事件記錄器。於圖5A中顯示-錠模星A 驅物如何可與一識別器結合 ::模具: 別的進料器將-旋之-預製殼…心個 單元之-裝配處所。該預製殼體5〇…配 所示地與-可攝食事件記錄識別器51=:如圖 攝食事件記錄器。於圖❿士权__ 用以構成可 5Β中，預製殼體52〇及 ^=,任擇的構形。於圖 錄識別器530而配置，1 ^ $相關於可攝食事件記 置其中該識別11包括1體電路組件 201036606 535以及信號放大元件540。預製疑前驅物亦可為上與下鍵 殼體550及555，如圖5C中所示。於圖5C中顯示由該等 錠殼體550及555構成一可攝食事件記錄器的作業中，該 裝配單元將識別器545配置進入底部錠殼體550之接受空 間560中，並接著將頂部錠殼體555配置覆蓋底部錠殼體 550之該上表面，用以產生該最終可攝食事件記錄器565， 其中該可攝食事件記錄識別器545係配置在該錠之内部。 於上述每一實例中，該二預製錠前驅物殼體可經由使用， 例如，如上所述的一適合的黏著劑相互固定。 綜合以上所述，本發明之一些系統使用該裝配單元中 的打孔元件。於圖6中顯示該一裝配單元的一實例。於圖6 中，裝配單元600包括捲筒至捲筒轉移裝置6〇5，一可攝食 事件記錄H前驅物㈣合成物_在其±捲繞。前驅物膠 帶合成物610係由-膠帶構成，該膠帶係由適合作為一可 攝食事件記錄朗ϋ之-錢放大元㈣—㈣所製成。 ^食事件記錄識別器電路組件615係沿著該膠帶⑽之 ^1軸等間隔地配置。當—電路、組件615係與打孔機620 機620自該前驅物膠帶對—可攝食事件記錄 該合成的打孔可攝食事件記錄識別器_ Γ之底部紐625中，其係以錠前驅物粉 末635填注。在將該可攝食事件記 錠模具底部殼體625巾後，該錠模具;°°配置在該 錢模具底部殼體625結合,施加 顯示）係與 產品旋，該產品錠包括一可攝食事力用以生產該 千》己錄識別器並因而係 30 201036606 為一可攝食事件記錄器。 可攝==="進!f式鍵壓機系统1504上，一自動化 則肀旰.己錄器進料1502的一視 ㈣化 始處，可以-震填位置開始一第 例如，於循環的開 150M多動通過不同的階段，例如，麵=以及裝填凸輪 量調整；經由輪λ ^ ^ 田重置調整凸輪的重 於第二裝填位由輪1506的主壓縮。 Ο 〇 進行重量鱗、拉τ缩㈣咖插人，接著 於-此例子：祕並可進行彈出作業。 識別器係可藉由—通道或孔而接近，=了f食事件記錄 ，查及/或程式化作業容易。例用= 攝:事件記錄識別器以及-錠 二：::Γ:甜甜圈狀錠。圖7提供可攝食事件記錄 編二2 。於圖7中，可攝食事件記錄器72〇 係由配置在甜甜圈狀錠715之内部的可攝食事件記錄識別 益7〇〇所構成。該可攝食事件記錄識別$ ?〇〇包括積體電 路組件705、上與下電極71〇及715卩及信號放大元件718。 為構^該等可攝食事件記錄H，該裝配單元可包括一旋壓 ，或核具’其肋構以接受—可攝食事件記肺及錠粉末 前驅物，以及相關於該信號放大元件718之該周圍壓製該 粉末前驅物’心生產該最終產品。於該—裝配單元的— 變化形式中’該襄配單元可經組構以使用一可攝食事件記 錄識別㈣驅物用以取代—預製可攝食事件記錄識別器。 例如’該裝配單元可結合一可攝食事件記錄識別器前驅 201036606 物，在該甜甜圈狀錠壓機中僅包括該積體電路組件7〇5及 具有該粉末前驅物的信號放大元件718。在壓製作業後，例 如，藉由使用諸如上述的一脈衝喷射裝置可構成該識別器 之该等最終組件，諸如該等上及下電極71〇及715。 口別录介所热知的錠壓機系統係經修 改而具有一如上所述的可攝食事件記錄器生產單元。可經 如此修改的錠壓機系統包括，並未限定在，美國專利第 7,296,987 號；7，_，294 號；6 972，1()5 號；5，㈣，術號； 5,838,571號中所說明的該等系統。 雜時以及在所需處’該錠可經浮雕—特定特 容許所生產的可攝食事件記錄器可於 二別:::式’能夠輕易地識別具有多重可攝食 擇錠本發明之系統所構成的任何錠構形，需要選 、 諸如键厚度，用以確保錠一經與諸如田沾好 “生理處所接觸即分解並釋放該識別器:二 該旋厚度範圍係自UK)公厘，諸如列子中， 膠囊構Γ可攝食事件記錄器可具有膠囊構形。於 容一及第二膠囊組件係經組構以圍起-内部 、:、中配置-填料合㈣’諸如1藥 或疋一安慰劑成分。此内部成分可為液體或 所關注之固體包括粉末、疑、塗覆的微粒其： 載:囊之填料成分可加以變化。填料成;可:括 戈更夕戴體组件。載體組件可包括—或更多組成物，自 32 201036606 括但非限定在填料、黏結劑、崩解佐劑、著色劑等。所關 注之載體組件係進一步地於PCT申請案第US2〇〇6/〇i637〇 號公開為WO 2006/116718號中檢閱，其之揭示内容於此併 入本案以為參考資料。能夠存在於本發明之成分中的組件 之附加揭示内容可見於Remington的醫藥科學，Mace出版 公司，費城，Pa.第17版（1985)。視構成該可攝食事件記錄 器之該特定應用而定，可不包括一醫藥活性劑’例如°，如 〇 上所述者。 該第一及第二膠囊組件可使用任一合宜的協定由任何 合宜材料所構成。所關注之構成該等載具組件的材料包括 生理上可接受的聚合材料，其係於傳統式醫藥膠囊劑量中 使用。該等材料可為透明的或是不透明，並可如所需地加 以著色。所關注者係為剛性及彈性材料二者。 構成本發明之載具組件的適合材料包括，但不限定 在：聚乙稀醇(PVA);天然及合成多醣，包括支鏈殿粉、紅 ❹ 藻膠、三仙膠、曱殼素、洋菜膠以及纖維素材料，諸如羧甲

基纖維素、羥丙基曱基纖維素(HPMC)、曱基纖維素、氫氧 纖維素、羥乙基甲基纖維素、羥丙纖維素；聚乙烯乙二醇 (PEGs)、聚環氧乙烷(PEOs)、PEGs與PEOs之混合物；丙 烯酸及甲基丙烯酸基聚合物，諸如EUDRAGIT E™、 EUDRAGITL™及/或EUDRAGIT S™甲基丙烯酸聚合物， EUDRAGIT RL™及/或EUDRAGIT RSTM曱基丙烯酸銨共 聚合物；聚烯 °比酮、polyglycolysed glycerides(諸如 GELUCIRE 44/14™,GELUCIRE 50/02™,GELUCIRE 33 201036606 50/13™及GELUCIRE50/10™聚合物）；聚羧乙烯聚合物（諸 如CARBOPOL™聚合物）；聚氧乙烯聚氧丙烯胺醚共聚合 物（諸如POLOXAMER188TM聚合物）；以及相似物。 該等膠囊組件可使用任何合宜的協定，包括模塑等而 構成。所關注之製造協定包括，但不限定在，於美國專利 第 5,705，189 號；第 4,576,284 號；第 4,591,475 號；第 4,655,840 號；第 4,738,724 號；第 4,738,817 號及第 4,790,881 號中所說明者。可任擇地，可由一商業上販售商處獲得該 載具組件，諸如 Qualicaps,Inc.，Whitsett, NC。 於經組構以構成膠囊外形可攝食事件記錄器的裝配單 元中，該等裝配單元可包括轉移元件，諸如進料器、輸送 帶、打孔機、滾輪等，由該等組件之來源至一裝配處所。 此外，亦可配置一轉移元件其係自一膠囊填料成分(其可或 未包括一 /舌性劑）之來源至該裝配處所。該農配處所亦可包 括一機構用以穩定地將一或更多的可攝食事件記錄識別 器、該第一與第二膠囊組件以及該填料成分結合，用以構 成一膠囊可攝食事件記錄器。圖14提供針對一系統之擊程 流程圖碰的-視圖，其將一可攝食事件記錄器與膠囊組 =結合用以構成-可攝铸件記_。於製程流程圖舰 中’提供-API及賦形劑14G4，例如膠囊裝填以及一腿 識別器屬係插入於該API中’例如在步驟测之 在㈣1410將該膠囊列印商標並塗覆，以及在步驟浦 進行封裝。 圖8提供-膠囊可攝食事件記錄器裂配單元_的一 34 201036606 視圖。於裝配單元8〇〇令 810诵讲开姐人古丄亍’輪送帶805移動底部膠囊殼體 ==攝食事件記錄識別器送料斗MS及進料器a。 腺憂二★冑残食事件記錄識別器825配送進入一 ㈣處，該可攝食事件記錄識別器 Γ赴 該底部殼體8ig之該底部，勤，利用一適合

、’者及/或藉由壓接配合。配送器83〇投遞一預定量之 液體膠囊填料成分84〇(其可或非包括—醫藥活性劑）進入 遺底部喊體810。機器人轉移元件845接著將頂部膠囊殼體 85〇自-來源(未顯示)轉換成與底部殼體_為一密封關 係’用以構成一產品膠囊_，於其之内部容積中包括該可 攝食事件A錄識別益825。由於該可攝食事件記錄識別器 825係存在於該膠囊86〇中，所以該膠囊86〇係為一可攝食 事件記錄器。就上述該等錠製造系統而言，可修改圖8中 所顯示該系統800之不同組件。例如，該可攝食事件記錄 識別器送料斗815及進料器820可以一打孔機組件取代， 例如，如圖6中所示，或是以一如圖2中所示的配送器取 代(其中該配送器可為一空氣搶）。 於圖8中所示該裝配單元的一變化形式中，該裝配單 元800可經修改，以如同在申請中美國臨時專利申請案第 61/142,861號其標題為”包括一可攝食事件記錄識別器的醫 藥劑量（Pharmaceutical Dosages that Include an Ingestible

Event Marker Identifier)’’中所說明的可攝食事件記錄器蓋 取代圖中所示之頂部膠嚢殼體’該整個揭示内容於此併入 本案以為參考資料。於該等例子中，並不存在一各別來源 35 201036606 的可攝食事件記錄識別器。 於圖8中所示該裝配單元的另一變化形式中，使用具 有與該等膠囊殼體的其中之一者一體成型的可攝食事件記 錄器之膠囊，以致不需一各別來源的可攝食事件記錄識別 器。可攝食事件記錄識別器可使用任何合宜的方法與膠囊 殼體結合。用於構成包括一體成型的可攝食事件記錄器之 膠囊的適合方法的實例，係見於美國專利申請案第 12/238,345號，該揭示内容於此併入本案以為參考資料。 於其他觀點中，該裝配單元可經組構以藉由將一可攝 食事件記錄識別器夾合在二膠囊殼體之間，穩定地將一可 攝食事件記錄器與一膠囊載具結合。例如，圖9A顯示一可 攝食事件記錄識別器910夾合在第一膠囊殼體915與第二 膠囊殼體920之間，其中該第一膠囊殼體915係經構形如 圖所示地裝配在第二膠囊殼體920之内侧。 可任擇地，該裝配單元可經構形藉由使用一生理上可 接受的黏著劑用以將該可攝食事件記錄識別器與該膠囊殼 體之一表面黏合，諸如該膠囊殼體之一外表面，穩定地將 一可攝食事件記錄識別器與一膠囊殼體結合。該合成膠囊 因而可經裝填並密封，如所需地用以構成該最終可攝食事 件記錄器。於圖2中顯示該裝配單元的一變化形式，其中 該預製錠係以膠囊殼體取代，並且係如圖8中所示般經裝 填並加蓋的該等膠囊殼體接著可用以裝配此構形之該可攝 食事件記錄器。 於另一類型之膠囊可攝食事件記錄器中，該可攝食事 36

WIUJOOUO 件記錄器w細上穩定地π 事件，識別器係與-結構結結合，射該可攝食 械穩定的結合。圖9B提供該二二以結構經提供用於此機 實例。於圖9B中，可攝食:囊可攝食事件記錄器的一 囊940及可攝食事件記錄識別考己，識別器930包括預製膠 牢固至其之外表面。為構成絲5G其係藉由彈性帶96〇 製膠囊940以及與彈性帶—、二，〜裴配單元可使用預 器(950及960)，其中該裴配單的可攝食事件記錄識別 960 af«9； ·« 件進 r— # 0 了貝表膠曩之该内部中。例如，哕 裝配单元可包栝4氣搶或是將—可攝食事件記錄識別°器 噴射進入-預胁囊之該内部的類似n於該等例; 中，該裝配單元可進-步地触構料封_切所造成 的任何合成孔。 ° 於一些例子中，目前業界所熟知的膠囊製造系統係經 修改具有一如上所述的可攝食事件記錄器製造單元。可經 如此修改的膠囊壓機糸統包括，但不限定在，於美國專利 第 7,082,738 號；7,025,911 號；6,877,611 號；6,499,279 號； 6,245,350 號；6,080,426 號；5,765,342 號。 於一些例子中，該裝配單元係與該系統之—封裝單元 一體成型。例如’該系統可經組構以構成該等可攝食事件 記錄器之氣泡封裝。於該等系統中’經組構以穩定地將— 可攝食事件記錄器與一載具’諸如一錠或膠囊結合的裝配 37 201036606 組件，可與該系統之該氣泡封 的-實例係為-系統其中該封 &成型。該-系統 於在一預製載具，諸如_膠囊或 或更多裝置用 食事件記錄識別器。可與該 表面上裝配一可攝 件記錄識別器裝配裝置之70一體成型的可攝食事 置’其以足以構成-可攝食事件記式沉積， 之材料沉積在精確位置上。° 、方式將控制量 本發明之向產量可攝食事件記 加單元，用以執行可攝食事，構成系統可包括附 能。該可攝食事件記中的其他功 成該可攝食事件記錄器之組件，諸n缝構以構 殼趙、膠囊裝填成分、預製 —或更多接繂Μ留-, 卞态裝配早兀之下游可為 _飞更夕接續的早I，諸如計數單元 兀以及相似者。 平兀釕裝早 同時存在於本發明之系統中可為—或更多之品質控制 ^ ’諸如照相機’其檢查藉㈣等純所產生的該可攝 食事件記錄ϋ之品質以及去除無法符合—或更多預定品質 臨限值，諸如但未限定在形狀、色彩、尺寸等的該等記錄 器可存在於本發明之系統中所關注之品質控制元件的實 例包括’但不限定在美國專利第6,741，731號；6,739,455 咸，6,434,911 號；6,079,284 號；5,522,512 號中所說明者。 於一些例子中，該品質控制單元包括一可攝食事件記 錄識別探測器’其經組構以具體地探測一可攝食事件記錄 38 201036606 器 中與戟具結合的人 食事件紀事件記錄朗器。所關注之可攝 Ο Ο 可攝食事件記錄^ 5ί最終可攝食事件記錄財所配置的 將包括由該金屬μ等可攝食事件記錄識別器 質控制草元中可菜測之金屬)。該等系統之該等品 錄識別探測器包、所關注之其他類型的可攝食事件記 光基探挪器等。 不限制在：χ光基探測器、近紅外 構以二二！Γί的是品質控制單元，其包括作苹探 攝食事以:，成的該等可攝食事 可包括4=置，作動質控'制單二 可攝食事件U 諸如近場rf裝置，經組構以確認該 地，&質控作動的。可任擇 器之〜裁且 、、工、··且構以在產。口可攝食事件記錄 _印跡線=:==衝，^ 記錄識別器之該魏的檢細可攝食事件 ㈣所讀為—系統的—製程流程圖⑽2,該系統 圖1602 ^製錢檢查可攝食事件記錄器。於該製程流程 ._fe ’一有效療劑(API)及賦形劑1604 ,例如，錠組 可H軌及在步驟16G8插人—IEM識別器^祕並 ^驟1610達100%;可在步驟1612施加一塗廣並在步驟 14取樣_。在步·驟1616可完成列印作業以及於步驟1618 將產品大量封裝’接著在步驟獅取樣，以及於步驟1622 39 201036606 將產品再封裝及裝運。 於-些例子中’本發明之系統可包括 置，其係經組構以將該等產品可攝付式化裝 *事件5己錄器之該等可 攝食事件記錄識別器的該等電路組件藉+ ,L ^ A , , 巧化。可使用任何 合宜的程式化裝置。例如，上述該等作業探測器」 包括程式化功能性’其在作f確定之前、期間及/或^ 該識別器程式化。同時關注的係為靜電式程气化牡 於圖17中顯示Ί统之-製程流程圖17()2，該^统姐 組構以在製造後將可攝食事件記錄器程式化。於該製程流 程圖1702中，一有效療劑(API)及賦形劑17〇4，例^，錠 組件’可經壓縮以及在步驟1708插入一IEM識別器17〇6 用以生產一產品。該產品可於步驟1710經塗覆；在步驟 1712列印，於步驟π14大量封裝，可在步驟1716完成該 等產品有關的程式化或分類作業’以及可於步驟1718完成 將產品再封裝及裝運。 於一些例子中，本發明之該等系統係進—步經組構以 將一特徵元件與該可攝食事件記錄器結合，獨有地識別該 可攝食事件記錄器之該可攝食事件記錄識別器，並能夠在 任何合宜時間讀取，諸如販售時間，用以確保該可攝食事 件5己錄器之可信賴性（例如用以探測會在製造與銷售點之 間的供應鏈中出現的任何偽造活動），例如，經由一特徵元 件單元。如所需地，此特徵it件可為標諸、數字或字母或 疋其之結合的任何聚集。如戶斤需地，該特徵元件可為容易 地由人或機器讀取或是加密。該特徵元件可為以任何合宜 201036606 方式與該可攝食事件記錄器結合，諸如列印在該可攝食事 件記錄器上，或是列印在與之相關聯的封裝上，諸如一氣 泡封裝、瓶、盒等。 本發明之系統可合宜地由電腦控制，其中可使用任何 適合的架構。所關注的是電腦控制單元，其包括分散式控 制架構，例如，其中該架構係經設計用以將該架構之該等 分散式控制元件之間的數據流最佳化。該控制架構之一實 例可包括一控制監督電腦，其經由串列界面與該系統之不 同單元結合的複數之客戶界面板通訊，每一單元具有其之 自有的電腦處理單元(CPU)。例如，一電腦控制單元可包括 一控制監督電腦，其與本發明之一系統的不同單元之每一 者相關聯的一 CPU通訊，包括可配置的一總成單元以及其 他單元，諸如但未限定在，前驅物製造單元、分類單元、 品質控制單元、封裝單元等。如所需地，該電腦控制系統 可包括一操作終端，其包括一視訊顯示單元顯示與一使用 者有關的資訊。可經設計用以操作本發明之系統之所關注 的電腦控制單元之實例包括，但不限定在美國專利第 7,293,672 號；7,082,738 號；6,816,793 號；6,499,279 號； 5,522,512號中所說明者。 本發明之系統可經組構以在任何合宜電源或是電源之 結合上運行。就其本身而論，本發明之系統可以氣動、電 力或是經由其之結合而提供動力。 應瞭解的是本發明並未限制在所說明的特定觀點，而 就其本身而論係可加以變化。亦應瞭解的是於此所使用的 41 201036606 專門用語係僅為了說明特定的觀點而不意欲具限制性，因 為本發明之範缚將僅由該等附加的申請專利範圍所限定。 所提供的一數值範圍中，應瞭解的是每一居中值’除 非於上下文中清楚地另有說明外否則係至該下限之單位的 十分位，介於該範圍的上與下限之間，以及於該陳述範圍 中任何其他的陳述或居中值係包含於本發明中。該等較小 範圍之該上限及下限可獨立地包括在該等較小範圍中並亦 係包含於本發明中，受該所陳述範圍中任何具體排除的限 制所規限。該陳述範圍包括該等限制之一或是二者，排除 S亥等包括之限制的任一者或是二者的範圍亦包括於本發明 中〇 除非另有定義，否則於此使用的所有技術及科學的用 語具有如熟知本發明所屬技藝之人士一般瞭解之相同的咅 義。，管與於職明者相似衫同的任何方法及材料亦= 夠在實踐或檢驗本發明時使用，但現說明的是代表性锐曰^ 於此說明書中所引用的所有公開案及專利， 入本案以為參考資料，如同每/_公開案或 且 地及個別地指示併人作為參考㈣，並係於=:、體 考資料用以揭示及朗與該等公難所弓丨 2 等方法及/或材料。任何公開案之引用係針1目，的該 其之揭不内容，並且不應視為承認本發日㈣日之别 先前發明將該公職提前日期。再者，所提#=格藉由 之日期可與該_立地確認之實際的公開案日開案 42 201036606 應注意的是，如於 使用者，除非於上下文中==申請專利範圍中所 Γ=Γ利範圍可經擬寫成將任何意 除。就其本身而論，此陳述係 7任擇7C件排 圍元件之詳述有關針對使用‘，，唯—為，請專利範 (only)，，及相似者，或是使用，，負 _ :吻) '，，僅有

乂於此所提出的特定範圍係於該用語，「大約先=基礎。 雨具有數值。於此使用的該用語，，大約（ab =0=)之 之前的確切數字，以及接近，針對其 字的一數字提供字面上 字，於提出的上下文中，可為-數=供 字之實質等同。 <<數 熟知此技藝之人士一經閱讀此揭示内容將為顯而 的是與此說明及圖示的每一個別觀點具有各別的構成 與特性，其可與任何的其他複數觀點之該等特性容易地i 開或是與之結合而不致背離本發明之範疇及精神t任U 述的方法能夠在所詳述情況之順序，或是邏輯上可能的= 何其他順序下完成。 儘管該前述發明為了清楚地瞭解之目的已經由圖式及 實例稍微詳細地加以説明，但熟知此技藝之人士根據本發 明之講授内容將容易地顯而易見，可對本發明作改變及^ 改而不至背離該等附加的申請專利範圍之精神或範疇。’ 43 201036606 【圖式簡單說明】 圖1A至1B提供根據本發明之一觀點具有一信號放大 元件的一可攝食事件記錄器之不同的視圖。圖1C至1G提 供包括保護性塗層之可攝食事件記錄器之該等視圖。 圖2提供根據本發明之一觀點之錠裝配單元的一概略 視圖。 圖3提供根據本發明之另一觀點之錠裝配單元的一概 略視圖。 圖4提供根據本發明之一觀點之經組構以使用一錠前 驅物粉末之錠裝配單元的一概略視圖。 圖5A至5C提供由預製錠前驅物所構成之錠構形的視 圖。 圖6提供根據本發明之一觀點包括一打孔機之錠裝配 單元的一概略視圖。 圖7提供一可攝食事件記錄器的一橫截面視圖，包括 一可攝食事件記錄器配置於一甜甜圈狀錠中。 圖8提供根據本發明之一觀點的膠囊裝配單元的一概 略視圖。 圖9A提供夾合在二保形的膠囊殼體之間的一可攝食 事件記錄器的一視圖。 圖9B提供一可攝食事件記錄器藉由一彈性帶穩定地 與一膠囊之一外部表面結合的一視圖。 圖10提供不同的可攝食事件記錄器構形之視圖。 圖11提供一錠製程之不同觀點的一圖表。 44 201036606 圖12提供用於生產一可攝食事件記錄器其在一預製錠 之一表面上具有一可攝食事件記錄器的一製程流程圖。 圖13提供用於生產一可攝食事件記錄器其在一錠之内 部具有一可攝食事件記錄器的一製程流程圖。 圖14提供用於生產一可攝食事件記錄器其在一膠囊之 内部具有一可攝食事件記錄器的一製程流程圖。

圖15提供根據本發明之一觀點的一可攝食事件記錄器 的一概略視圖。 圖16提供針對生產具有可攝食事件記錄器檢查功能性 的一可攝食事件記錄器的一系統之一製程流程圖。 圖17提供針對生產具有可攝食事件記錄器程式化功能 性的一可攝食事件記錄器的一系統之一製程流程圖。 【主要元件符號說明】 10 可攝食事件記錄器 12 積體電路組件 14 上電極 16 下電極 18 電流路徑延伸器/邊緣/信號放大元件 20 可攝食事件記錄器 22 塗層 30 可攝食事件記錄器 32 非均勻的塗層 45 201036606 40 可攝食事件記錄識別器 42 保護蓋 44 載具 45 敍:組件 46 可攝食事件記錄器 47 上表面 48 保護薄片 60 可攝食事件記錄器 62 保護蓋 200 裝配單元 205 輸送帶 210 預製錠 215 黏著劑施加裝置 220 黏著劑 225 上表面 230 可攝食事件記錄器 235 可攝食事件記錄識別器進料裝置 240 配送器 245 前驅保護流體 250 保護蓋 46 201036606 255 最終可攝食事件記錄器 300 裝配單元 310 轉動盤 320 可攝食事件記錄識別器 330 外表面 340 預製錠

Ο 350 輸送帶 360 上表面 370 位置 380 黏著劑配送器 390 黏著劑 395 底部表面 400 裝配單元 405 粉末錠前驅物 410 可攝食事件記錄識別器 415 錠模具底部殼體 420 給料斗 425 進料器 430 可攝食事件記錄識別器配送裝置 505 錠之一預製殼體 47 201036606 510 515 520 525 530 535 540 545 550 555 560 565 600 605 610 615 620 625 630 錠之一預製殼體 可攝食事件記錄識別器 預製殼體 預製殼體 可攝食事件記錄識別器 積體電路組件 信號放大元件 可攝食事件記錄識別器 上錠殼體 下錠殼體 接受空間 最終可攝食事件記錄器 裝配單元 捲筒至捲筒轉移裝置 可攝食事件記錄器前驅物膠帶合成物 可攝食事件記錄識別器電路組件 打孔機 底部殼體 模具壓機 錠前驅物粉末 48 635 201036606

❹ 640 可攝食事件記錄識別器 700 可攝食事件記錄識別器 705 積體電路組件 710 上電極 715 甜甜圈狀錠/下電極 718 信號放大元件 720 可攝食事件記錄器 800 膠囊可攝食事件記錄器裝配單元 805 輸送帶 810 膠囊底部殼體 815 可攝食事件記錄識別器送料斗 820 進料器 825 可攝食事件記錄識別器 830 配送器 840 液體膠囊填料成分 845 機器人轉移元件 850 頂部膠囊殼體 860 產品膠囊 910 可攝食事件記錄識別器 915 第一膠囊殼體 201036606 920 第二膠囊殼體 930 可攝食事件記錄識別器 940 預製膠囊 950 可攝食事件記錄識別器 960 彈性帶 1002 錠中IEM識別器 1004 錠 1004a 錠殼體 1004b 錠殼體 1005 鍵 1006 IEM 1008 〇0 — 早兀 1012 電流路徑延伸器 1014 錠上IEM識別器 1016 塗層 1018 膠囊中IEM識別器 1020 膠囊 1026 膠囊上 1028 作為載具的IEM識別器 1102 構成流程圖 50 201036606 1104 錠壓縮 1106 將該錠塗覆塗層 1108 印刷 1110 大量封裝 1112 再封裝並裝運 1114 錠

1116 錠之一批生產量，100-300公斤 1118 錠 1120 1122 1124 1126 1128 1130 1132 用於大量封裝的一批生產量，40公斤 用於再次封裝及裝運的大量封裝錠的 一批生產量，（TBD) 旋轉式壓機 平盤塗佈器，流體化床 凸版喷墨印表機 滾筒 瓶 1134 30公斤-110公斤/小時(大約每站1秒) 1136 (2-3 小時） 1138 100公斤·400公斤/小時 1140 (1-2 個月） 51 201036606 1142 1144 1146 1148 1150 1152 1204 1206 1208 1210 1212 1214 1216 1218 1220 1220a 1302 1304 1306 1308 (12個月） 力：10-30 Kn靜力 25-60°C潮濕環境，水性的或是有機的 周圍環境 周圍環境 周圍環境 錠 IEM識別器 將IEM附裝至錠並塗覆保護膜 產品 塗覆作業 列印作業 封裝作業 膠囊 錠 條碼 製程流程圖 有效療劑(API)及賦形劑 可攝食事件記錄器（IEM) 與IEM識別器插入之錠壓縮 52 201036606 1310 塗佈作業 1312 列印作業 1314 封裝作業 1316 芯錠 1318 錠部分 1320 芯

1322 裝填作業1 1324 芯進料作業 1326 裝填作業2 1328 壓縮作業 1402 製程流程圖 1404 API及賦形劑 1406 IEM識別器 1408 膠囊裝填與IEM識別器插入 1410 將膠囊列印商標並塗覆 1412 封裝作業 1502 自動化可攝食事件記錄器進料 1504 旋轉式錠壓機系統 1506 輪 1508 凸輪 53 201036606 1602 1604 1606 1608 1610 1612 1614 1616 1618 1620 1622 1702 1704 1706 1708 1710 1712 1714 1716 1718 製程流程圖 有效療劑(API)及賦形劑 IEM識別器 錠壓縮及插入IEM識別器 達 100% 塗覆作業 取樣作業 列印作業 大量封裝作業 取樣作業 再封裝及裝運 製程流程圖 有效療劑(API)及賦形劑 IEM識別器 錠壓縮及插入IEM識別器 塗覆作業 列印作業 大量封裝 程式化或分類作業 再封裝及裝運 54

Claims (1)

1. 201036606 七、申請專利範圍： 1.一種高產量系統，其包含一自動化裝配單元，係經組構以 穩定地將一可攝食事件記錄器與一載具結合，用以生產一產 品0 2. 如申請專利範圍第丨項之祕，其中雜配單元係經組構 以穩定地將一可攝食事件記錄器與一預製載具結合。

   3. 如申請專利範圍第2項之系統’其中該裝配單元係經組構 以使用一黏著劑穩定地將該可攝食事件記錄器與該預製 結合。 、八 請專利範圍第2項之系統，其中該可攝食事件記錄器 ο —元件，其機械地提供穩定地與該預製載具結合。 範圍第2項之系統’其中該裝“二經組構 更多::之一表面上列印該可攝食事件記錄器之-或 範圍第1項之系統，其中該裝配單元係經㈣ 以由-可攝食事件記錄器及—載具前驅物生產 。苒 1項之系統’其中該裝配單二經組構 將一塗層與該可攝食事件記錄器結合。 # =1=圍藏第與其中該塗層係為不_ __範：=的記::。 統之-封料元—體·。 木线配^係與該系 第1項之系統’其中該系統包含-元件， 質上由以下者所組成之群組中選定： 55 201036606 一可攝食事件記錄器製造單元，用以製造可攝食事件記 錄器； 一品質控制檢查單元，用以檢查該可攝食事件記錄器； 一程式化裝置，用以將該產品之該可攝食事件記錄器程 式化； 一特徵元件單元，用以將一特徵與該可攝食事件記錄器 結合；以及 一封裝單元，用以生產與該等可攝食事件記錄器結合的 封裝體。 11. 一種用於生產一產品的高產量方法，該方法包含： 將一可攝食事件記錄器與一裝配單元裝配，該裝配單元 經組構以穩定地將一可攝食事件記錄器與一載具結合，用以 生產該產品。 12. 如申請專利範圍第11項之方法，其中該將一可攝食事件 記錄器與一經組構以穩定地將一可攝食事件記錄器與一載具 結合之裝配單元的裝配作業包含： 將具有該可攝食事件記錄器的一載具壓縮用以構成該產 品。 13. 如申請專利範圍第11項之方法，其進一步包含： 塗覆該可攝食事件記錄器之至少一部分。 14. 如申請專利範圍第11項之方法，其進一步包含： 執行列印作業，用以將該可攝食事件記錄器之一或更多 組件沉積在該載具之至少一部分上。 15. 如申請專利範圍第11項之方法，其進一步包含： 56 201036606 將該產品封裝。 16. 如申請專利範圍第15項之方法，其中該將該可攝食事件 記錄器封裝作業進一步地包含：大量封裝複數之產品。 17. 如申請專利範圍第16項之方法，其進一步包含： 再封裝該等大量封裝產品。 18. 如申請專利範圍第11項之方法，其中該將一可攝食事件 記錄器與一經組構以穩定地將一可攝食事件記錄器與一載具 0 結合之裝配單元的裝配作業包含： 機械地將該可攝食事件記錄器附裝至該載具。 19. 如申請專利範圍第18項之方法，其進一步包含： 將該可攝食事件記錄器之至少一部分塗覆保護層。 20. 如申請專利範圍第11項之方法，其中該將一可攝食事件 記錄器與一經組構以穩定地將一可攝食事件記錄器與一載具 結合之一裝配單元用以生產一可攝食事件記錄器的裝配作業 包含：。 Q 將一可攝食事件記錄器插入一載具。 21. —種用於製造包括一藥劑及一可攝食裝置的一可識別產品 的製程，包含將一錠之形式的藥劑配置至一裝配單元，其中 該裝配單元經由該等步驟製造該可識別產品，包含： 將一預定容量的黏著劑配置在該錠之一表面上用以使 用一黏著劑輸送單元生產一側邊具黏著性錠；以及 將該可攝食裝置牢固至該側邊具黏著性錠，用以使用一 裝置輸送單元生產該可識別產品。 22. 如申請專利範圍第21項之方法，其中該裝配單元進一步 201036606 執行一步驟，該步驟包括將一保護塗層塗覆在該可識別產品 上，用以使用一保護塗層輸送單元產生一塗覆可識別產品。 23. —種用於由一藥劑與一可攝食裝置製造一可識別產品其 使用包括一粉末輸送單元、一壓縮單元、以及一裝置輸送單 元的一裝配單元的製程，該製程包含以下步驟： 使用該粉末輸送單元將一第一部分粉末形式的藥劑輸 送至該裝配單元的一錠模具； 使用該裝置輸送單元將該可攝食裝置配置進入該裝配 單元之該錠模具； 將一第二部分粉末形式的藥劑輸送至該裝配單元之該 錠模具；以及 使用該壓縮單元將該錠模具之内含物壓縮用以構成該 可識別產品。 24. —種用於製造一可識別產品其使用包括一第一膠囊部分 輸送單元、一膠囊裝配器單元、一劑輸送單元、以及一裝置 輸送單元的一裝配裝置的製程，該製程包含以下步驟： 使用該裝配裝置之該第一膠囊部分輸送單元輸送一膠 囊之一第一部分； 使用該裝配裝置之該劑輸送單元以一藥劑裝填該膠囊 之該第一部分； 使用該裝配裝置之該裝置輸送單元將一可攝食裝置配 置進入該膠囊之該第一部分；以及 使用該裝配裝置之該膠囊裝配器單元以該膠囊的一第 二部分將該膠囊之該第一部分之内含物密封。 58