TW200812653A - A method and system for prion inactivation - Google Patents

Description

200812653 九、發明說明： 【發明所屬之技術領域】 本發明有關物件之處理，且更特別有關使在其上面之 病原性蛋白顆粒失活化的物件之處理。 、 5 【先前技術】 大部分醫療儀器係於使用之前消毒。大部分係在保罐 ，包裝中消毒及銷售，以維持其滅菌狀態，直至該包裝= 10 t開及該儀器被用於一醫療程序中。一些儀器被重新使用 必需於此重新使用之前被消毒。普通之消毒方法包含言 溫蒸汽、照射、及諸如環氧乙烧及過氧化氫之化學塞氣同 π病原性蛋白顆粒係蛋白致病因子，其造成類似致命之 :疾，已知為傳播性海綿狀腦病（TSES)。這些疾病包含人 15 ^中之庫賈氏病（C JD)、牛類中之牛海綿狀腦病（B SE)(亦已 ^為^狂病，’）、羊類中之羊搔症、及麋鹿及鹿中之狂鹿 。人相信人類中之新類型庫賈氏病（CJDv)係藉由相同 診，白質所造成，該蛋白質造成牛類中之BSE。吾人相信 病原性蛋白顆粒為一般在該宿主中發現的蛋白質之 20 白^形式。然而，不像該蛋白質之正常形式，該異常之蛋 貝f、積、特別於神經組織中，最後造成神經細胞死亡。 音通之消毒方法未能成功使病原、性蛋白顆粒成為非感 =^。假使該病原性蛋白顆粒不包含DNA或RNA，它們 中^不被考慮為活的，且在該傳統意義中不能被殺死，其 U人想藉著殺死在其上面之傳染微生物消毒物件。反 200812653 之，該目標係於某—方式中使該病原性蛋白顆粒失活化， 諸如藉著破壞其化學鍵之—或多個，讀料能造成病原 性蛋白顆粒疾病，諸如於一宿主中之CJD或cjdv。 用於使病原性蛋白顆粒失活化之公認方法論涉及努力 以具有非常高pH值及溫度之溶液作處理，以使該病原性 蛋白顆粒變性。使用典型之蛋白f變性試劑，使—病原性 ，白顆粒摺疊之方式傾向於造成該病原性蛋白顆粒變性 热效果。該公認之方法論的升高之溫度及pH值通常非常 損壞該等儀器。 其已想到採用過氧化氫蒸氣及/或與等離子體耦合之 k氣化島蒸氣，该消毒系統將不能使病原性蛋白顆粒失活 化三在一典型之系統上施行測試，其中允許百分之59的 k氧化氧’谷液在真空狀態之下進入一消毒室，以建立一有 ，，過氧化氫的消毒蒸氣，且其中該蒸氣係在一激發成該 專離子體階段之點。此方法論未能充分地使該等儀器上之 病原性蛋白顆粒失活化，以使得它們成為非感染性。 ★ 々人驚對地是，本發明家已發現較高濃度及/或較高等 子體雀度之過氧化虱蒸氣的應用，於使病原性蛋白顆粒 失’舌化及使得一如此處理之物件對於病原性蛋白顆粒疾 病成為非感染性中係有效的。 【發明内容】 根據本發明使病原性蛋白顆粒失活化之方法包含該等 /驟·將一在其上面具有許多病原性蛋白顆粒之物件放入 6 200812653 一消毒室；將該消毒室中之柯丄# 的蒸氣壓力以下之壓力；允^力^至—低於該過氧化氫 _ _ . 兄坪一包含過氧化氫之溶液進入

ϋ室及使該物件與過氧化氫蒸氣制；及 過該等病原性蛋白顆教;5 4 I 原性蛋白齡失活化。〜過氧化氫蒸氣間之接觸使病 g転，被允料入_祕 f〇超過百分之7〇、更佳地是百分之75、更佳地是：: 8〇、更佳地是百分之85、及最佳地是超過百分之90。 10 15 較佳地是，於該物件與過氧化A蒸氣接觸之步驟期 間，該物狀溫度超過攝氏30度、更佳地是攝氏35 /、 更佳地是攝氏40度、及最佳地是超過攝氏45度。又 於本毛明的1樣中’該方法另包含將該過 氣激發成該等離子體相，並使該病原性蛋白顆粒與該ί離 子體相中之柄化Α接觸。麻地是，該轉子體 至少1〇毫瓦7立方公分、更佳地是2G毫瓦/立方公分Γ更 佳地是30瓦/立方公分、更佳地是4〇瓦/立方公分、及 佳地是至少50毫瓦/立方公分。 較佳地是，該等離子體係與該病原性蛋白顆粒接觸達 至少2分鐘、更佳地是3分鐘、及最佳地是至少4分鐘。 較佳地是’該等離子體係在_陽極及—陰極之間產 生’且其中在其間的-間隙係少於〇6 p寸、或許少於Μ 对。大約0.5对之間隙係亦較佳的。較佳地是，該病原性 蛋白顆粒及該陽極及電極的較接近者間之最小距離係^ 5 付，更佳地I忖。該病原性蛋白顆粒及該陽極間之最小 7 20 200812653 距離可為一吋或更少。 較佳地是，該過氧化氫亦施行該物件之消毒。 该過氧化氫的至少一部份之濃度能在與該病原性蛋白 顆粒接觸之前增加，較佳地是藉著由該溶液選擇性地移去 水份及排出經過該消毒室之水。 包圍δ亥病原性蛋白顆粒之氣體能被激發成該等離子體 相，且接著與該病原性蛋白顆粒接觸。 ~ n肖|室巾之壓力及允許該溶液進人㈣毒室之 步驟包含一循環’且其中該循環被重複一或多次。 10 15 2〇 較佳地是’與該物件接觸之過氧化氫蒸氣的濃度為ι〇 毫克^升歧？、難地是毫級升或◎、較佳地 是20¾克/公升或更多、最佳地是25毫克/公升或更多。 較佳地是’該方法另包含將該過氧化氯的 凝 在該物件上之步驟’且其中經冷凝過氧化氫之妓係至， 百分之8G的過氧化氫重量百分比、更佳地是至少百八二 85、更佳地是至少百分之90、及最佳地是至少^之 如果並非全部，較佳地是已冷凝至該物件上 =5。 至少-部份储由泵吸該室直至_較健相再=^的 根據本發明，使病原性蛋白顆粒失活化的务。 該等步驟：將-在其上面具有許多病原性蛋=包含 放入-消毒室；使該物件與-等離子體 =之物件 病原性蛋白獅之失活化。較佳地是，鱗離子^該等 包含過氧化氳之氣體所形成。較佳地是，該 糸由一 係至少係10毫瓦/立方公分、更佳地0二、子體密度 又佳地疋20宅瓦/立方公分、 8 200812653 ί二瓦/立方公分、更佳地是40瓦/立方公分、及 二二750产瓦/立方公分。當如此產生時，該等離 子體⑴X係於一陽極及電極之間測量。 【實施方式】 η方塊圖形式顯示—消毒系統ig，其不只於殺死 傳統專染微生物、諸如細菌及病毒係有效的，但同時在 使病ίϋ蛋白顆粒失活化亦顯示為有效的。其總體上包含 -消=至12、—蒸發n 14、及—真空泵16。該真空果係 能夠在該室上泵吸—真空，較佳地是降低至如〇5托 (ton·) &„亥真空泵16及該室12之間，較佳地是位在節流 闕18处及選擇性地一孔口板2〇。該節流閥18較佳地是亦 具有良好之關閉能力。—較佳地是位於錢該節流闕18 之壓力ί 22顯不該冑12中之真空。一採用HEPA$^微生 物過濾裔之通氣閥23允許清潔之滅菌空氣進入該室12。 該瘵發器14藉著一修長之擴散路徑24連接至該室π。亦 翻至圖2，該擴散路徑24併入溫度控制元件％，以控制 沿著該擴散路徑24之溫度。 在该技藝中已知適合用於蒸發一液體殺菌劑、諸如過 氧化氫溶液之蒸發器。2000年12月10日提出之Kohler 等人的美國專利第6,106,772號及Nguyen等人之美國專利 申凊案第〇9/728,973號說明適合用於本申請案之蒸發器， 該兩者以引用的方式併入本文中。於該蒸發器之最簡單型 式中，該蒸發器能包含一小室，該液態過氧化氫溶液係注 200812653 射進入該小室。藉由該室中之真空所造成該蒸發器中的低 壓，造成該過氧化氫溶液蒸發。 較佳地是，該蒸發器14本身併入加熱元件28，其控 制該蒸發器中之溫度，以最佳化該蒸發製程。較佳地是了 在此该蒸發裔14連接至該擴散路徑24，一此隔熱裝置30 之形式設在該介面，以致該蒸發器14之高溫將不會不當 地影響該擴散路徑24中之溫度。該蒸發器14及該擴散路 徑24較佳地是由鋁所形成；該隔熱裝置3〇能採取一將該 一者連接在一起的聚氯乙烯(PVC)接頭之形式。 再者，其較佳地是在該室12内侧包含一加熱器32， 較佳的是接近該室12之下部，用於再次蒸發該室12内側 的冷凝之過氧化氳。 该至12較佳地是包含一機件（未示出），以在其中建立 一等離子體。此機件能包含射頻或低頻能量之來源，如由 Jacobs等人之美國專利第4,643,867號所敘述或藉著 Hatt，Jr專人於美國專利申請案文件第20020068012號中所 發表，兩專利以引用的方式併入本文中。 本發明藉著允許部份已蒸發出該蒸發器14中之溶液 的過氧化氫冷凝於該擴散路徑24上，達成其有益之效果。 在大部份該過氧化氳溶液已經蒸發之後，該溫度控制元件 26升高該擴散路徑之溫度，以允許該冷凝之過氧化氫再次 蒸發。水具有一比過氧化氳較高之蒸氣壓力，如此該蒸氣 中之過氧化氫比水更易於冷凝。如此，在該擴散路徑中冷 凝之材料將具有比該蒸發器14中之過氧化氫溶液的開始 200812653 濃度較高之過氧化氫濃度。 於簡單之形式中，嗲、、一 加埶器。於此安似ώ °x/里度制凡件26可包含僅只電阻 用於冷凝在其上面之 之低周心皿度^仏 稍後加熱該擴散路低溫’且該控制元件26 在更高該濃度之過氧化气因1 擴散路徑24再次蒸發該現 幸乂低之狐度而下降，該擴散路徑 西 許該室24中之#俏厭名 甲之季乂低取初/皿度允 汲，皿度控制兀件26可另白人一、人_ s 另匕3 一冷部苓組件，以將該擴散 路么之咖度降低至低於周遭溫度。合適之 =卻器或一典型之機械式冷，東系統。於丄宰例Ϊ， 15 20 攝氏Π)度，且接著地是至大約 之德-俨Β”，ΐ 瘵發之後或甚至在其已完成 高”二曰度或5攝擴氏^oY。4係接著被加熱，較佳地是 二= = 27 21可潛在地造 中;-疑，日制70件6間之較冷卻區威 中冷凝a接者當其通過該溫度控制元件26 以下之範例說明控制該擴散路徑中之熱的利益， 範例1 藉著將-包括代表性之t學裝置及測 包裝托盤吻，卿於-酬 11 200812653 功效測試。以至少1x1g6—桿菌芽孢注入的— 、寸不銹鋼線被置於每一測試管腔之中心。以一具 ::笔米之長度的鐵弗龍、聚四氟乙稀管腔、 者;長度的不鱗鋼管腔兩 妒·—有有雜散路徑之溫度控制的效果。所有管 二兩端打開。每-樣本係在20公升真空室中遭受一 ^循環，並被保持在攝氏4G度及3托下達5分鐘之久。 2 —力下’水中之M4毫升的百分之59過氧化氣溶 =射進入被保持在攝氏6〇度之蒸發器。該5分鐘之 二八^接著開始，且該室被泵吸直至3托，這需時少於 且it於—案财，對於該第—分鐘，該擴散路徑24 接度之最初溫度’同時該室被抽空至3托，且 15 氧化』：至攝氏—5〇⑨’以將來自該擴散路徑之冷凝過 被维持在3Ϊ入该室’用於該循環之剩餘部分，同時壓力 保持案财’該擴散路徑遍及該循環被 叙1U5 度。藉著將該擴散路徑維持在攝氏5〇度， 化氳被保留在該擴散路徑中。藉著在攝氏％ 成好質中培善朗試樣本，及檢查該職微生物 成長’崎消毒有效性。表丨_這些喊之妹果。

管腔型式 H.I. 鐵弗龍 遍及製程有攝氏 50度擴散路輕 攝氏30度擴散路徑達一分鐘， 然蓋度

20 200812653 當該擴散路徑溫度遍及該製程被維持在高溫時，該鐵 弗龍T腔中之所有該等樣本對於細菌成長測試為陽性反 應私示消毋之失敗，且該不銹鋼管腔中之二樣本的一個 ^試為陽性反應。在侧之條件之下，但具有—最初較低 立X之擴政路從，其在該擴散開始之後起初被加熱達一分 该等樣本沒有任一個被測試為陽性反應。在該最初之 療㈣段期間於該擴散路徑巾冷凝該過氧化氫，且接著由 擴政路仅再夂蒸發该冷凝之過氧化氫進入該室，大幅地 增強該功效。 也 10 15 20 糟者邊擴散路徑24中之交替的冷卻及溫暖區域達 鼽頟：之效率，如主要在圖2中所說明。以簡單形式之加 :疋件’該溫度控制元件26係彼此關。純佳地 ΪΓΪ路徑/4在此方面中係直立的。當該過氧化氫溶液 ::通過该擴散路徑24時，當其通過該擴散路徑24之 力口…、及未加熱區段時，其被認為其可交互地冷 ::該擴散路徑可另一選擇地包含交替之加熱及;= j至12内之加熱器32類似地作用至該擴散路 ::熱。藉著控制該加熱器32溫度，該過氧 ；24 上’且接著被再一= 軼佳之循環將是一在吳等人的美國專利# 」65，1〇2 5虎中所敘述之循環的修改，其以引用的 / 文中。隨著在中間之通氣’―系列預先等離子體能= 13 200812653 加乾燥來自該室12之濕氣。接著於該室12抽真空，且該 過氧化氫溶液注射進入該蒸發器14。另一選擇係，該過氧 化氫溶液亦可在大氣壓力注射。部份該蒸發溶液冷凝於該 冷卻擴散路徑24上。在一充分用於大部份或所有該過氧 化氫溶液由該蒸發器14蒸發的時間之後，該擴散路徑24 係藉著該溫度控制元件26變暖和，且該冷凝之過氧化氫 /谷液再次蒸發。在大約此時間之後，該節流閥18被關上， ，關掉該泵浦16,以密封該室12。該過氧化氫溶液之大 部份水分額如此已藉著該真空泵16抽出該室12，且由該 擴散路徑24或如果存在由該室12中之加熱器％再次^ 剩餘過氧化氫溶液，係一比該開始溶液較高之過氧& 氫濃度。較佳地是，一以電腦為基礎之控制系統（未示出 輕鬆及可重復性地控制該製程之諸功能。 15 二如此產生之過氧化氫蒸氣於該室12中接觸一物件34 :=牛34及施行其消毒。如果那些物件34具有擴散限 制^或，諸如長、狹窄之管腔，其可為較佳岐接著排出 ，至12及允許在其中之清潔滅菌空氣驅動該過氧 氣更深地進人該擴散限繼域。鎌該室12係再次遭= =工’亚重複過氧化氫的—額外注人，較佳地是在 政路$上具有該加熱順序。在充分施行該物件3 : 日守期之後，較佳地是於挑戰微生物 二 此增強該消毒作用及將該過氧化氣分解成水及氧。内糟 等料體係藉著於—陽極35及一陰極之間感應一電 20 200812653 壓所產生，於此案例中，該陰極係該消毒室12之内部壁 面37。該陽極35係一由該内部壁面37隔開及由該内部壁 面37電絕緣之穿孔金屬片。2〇〇4年12月3〇日發表之美 國專利申請案公告第20040262146號詳細地敘述用於產生 此一等離子體之特別有效率的方法，其整個内容以引用的 方式併入本文中。該等離子體之密度係界定在該陽極及陰 極間之空間中。 ▲该孔口板2〇能增強該過氧化氫於其蒸發期間之濃縮 $果。如在林等人之美國專利f 5,851，485號中所敘述， ，該水具有-較高之蒸氣壓力時，該t 12之受控制或減 ί*又之抽真空最初比來自溶液之過氧化氫抽去更多水，藉此 留下-較高濃度之過氧化氫，該糊則丨㈣方式併入本 文中:當真空泵大致上不會良好地節流，且於此服務之節 =係難以控制及昂貴的時，控㈣抽真空可為困難的。 藉著將該孔口板2G放置於至該泵浦16之流動路徑中，藉 著巧浦16所排出之來自該室12的大氣之數量被限制， 且藉著於該板20巾選擇—適當尺寸之孔口 ％，大氣之數 量能被控制至-有效地濃縮該室12中之過氧化氣的比率。 之/I翻f?、厂於最多方面類似於圖1及2的系統10 ’、、、、a '、併入一孔口板20a，並使類似零件數炉 -附加至其^之‘V。然而，為允許該室仏的—快速^真 空，又保留該孔口板施之控制下的抽真空利益，立將來 自該泵浦16a之二途徑併入至該室仏。第一途徑仞包含 -節流閥42,且第二途徑44包含一節流閥#及該孔口板 15 200812653 20a。如此，於最初之抽真空期間，該第一節流閥42係打 開’使該泵浦16a直率地連接至該室i2a。當該室i2a抵 達該水之蒸氣壓力時，關上該第一節流閥42，藉此強迫該 泵浦16a經過該孔口板2〇a抽空，及如此在一較緩慢、控 制下之速率抽出該室12a，而更有益於自該過氧化氳溶液 及自於該室12a優先抽出水。 10 15 亦翻至圖3A及3B，顯示一類似於圖1之系統11 〇。 在此，非如圖3之系統i〇a中使用二路徑，一閥門I!】包 含一閥體114、一閥座116、及一閥門元件118，諸如一蝶 形盤件、插塞等。一孔口 120係提供穿過該閥門元件。如 此 备該閥門112係打開時，抽真空能迅速地發生，且當 該閥門112被關上時，其能更緩慢地發生。此_閥門亦可 被使用於該蒸發器14及該室12之間，以進一步控 該殺菌劑溶液的水之優先蒸發及移除。 現在翻至圖4,雖然該消毒蒸氣之高濃度係有助於 成消毒效率及功效，使該蒸氣與待消毒之項目總 係一重要事。典型地’―室12内側之低壓(G.5托至1。’。 托)增進該殺賴蒸氣之快速擴散至在其巾 . 圖4說明一消毒系統6〇，其包含一且 品域。 室62、真空泵66及連接至其上之通氣孔68=之 一如先前所述之修長、溫度控制下之擴散路徑; 發器64連接至該室62。—節流閥72及壓 該泵浦66。 1 /4係设在 二種型式 將被消叙物件76餘从盤或容器78 16 20 200812653 10

IS 20 般被用於製備消毒用之物件76。於一型式中，該 盤^件被放入一在其中具有複數開口之托盤，且該托 ^聿接著以通過消毒氣體及阻擋污染微生物的諸如CSR 入=之材料包裹。此一托盤係敘述在吳之以引用的方式併 包八文中的美國專利第6,379,631號中。另一選擇之包裝 面上、可在封之谷為，該容器較佳地是在其頂部及底部表 之Ρ π有數個通口，使該等通口之每一個藉由一半浸透性 進=犋所覆蓋，該隔膜通過消毒氣體及阻擋污染微生物之 號中此—容器係敘述在Nichols之美國專利第4,704,254 被其以引用的方式併入本文中。該第一包裝型式典型 如=為托盤”，且該第二型式被稱為一“容器，，。然而， 或封Γ所使用，該“容器，，一詞係意指參考任何容器、包裝 物件特，其適合用於在—化學蒸氣環境帽盛待消毒之 恥=浦66經由一排氣歧管8〇連接至該室62。該歧管 78 G含—或多個隔架82，用於支撐及承納一或多個容器 等其經過該節流閥72流體地連接至錄浦66。在該 允82的上表面上，一開口、或較佳地是複數開口 84 浦％經過該等開口料、經過該歧管8〇抽出該室 闷之大氣，及經過該泵浦66抽出。 之門^等谷态78較佳地是具有在其上面的一下表面88上 專办m 6及在至少另一表面上之額外的開口 9〇。當該 ，78被放置在該隔架82上時，藉著該泵浦^排出 大軋係局部地抽出經過該開口 9〇進入該容器V、經過 17 200812653 該容器與在其中之物件或諸物件7 過該等開口 86柄ψ : 造成接觸，且接著經 5 10 15 20 ⑽。當如此排出之大’=在，之開口84進入該歧管 等容器78之、、& Μ心3 “氣體時，其增強其進入該 料先二與在其中之物件76造成接觸。 馬上在魏Γΐ^循環顧，料殺㈣溶液係蒸發及 出。此-循ri弟—次進人之前時，消毒氣體係如此排 亦可在擴散的某一時期之後進-步提供-抽 ^ ，許1^菌劑進人之後，由於在其中之額外氣體 、子 忒至62壓力稍微上昇，典型由大約0.5托至大約 10托:較高之壓力係如較高之負 載及室溫般有效的。 ^亦翻至圖5及6,另一選擇之設計（其中與圖4之設計 令件類似的零件號碼被標以一附加至其上之“b”）以一簡單 之通口 92取代圖4之設計的歧管80。該通口 92係藉著一 用於該容器78之支撐件94所覆蓋，該支撐件94具有複 數穿過該處之開口 96，以致該室62b係經過該容器78、 "亥支撐件94、及該通口 ％與該泵浦66b流體相通。該支 撐件94能為可移除的。 亦翻至圖7及8(其中與圖4至6之設計零件類似的零 件號碼被標以一附加至其上之“c”)顯示一停靠在該室62c 中之表面102上之支撐件10〇，該通口 92c貫穿該室。該 支樓件100圍繞著該通口 92c。如此，大部份或所有該大 氣係藉著該泵浦66c排出、通過該容器78進入該容器78、 邊支撐件1〇〇及該表面1〇2之間所形成的一空間1〇4 ’且 接著經過該通口 92c至該泵浦66c上。 18 200812653 圖9揭示另一選擇之系統，其中類似於圖1之系統， 該=發殺菌劑溶液的一部份能被冷凝，且尚未迅速地冷凝 之溶劑、典型為水係由該大氣移去，以進一步濃縮該殺菌 背J忒杀又菌劑係接著再次蒸發，以為更有效率之消毒產生 二更=縮之殺菌蒸氣。該系統包含一消毒室200，該消毒 至包含待消毒之項目的一負載2〇2。液體殺菌劑溶液的— 來源204 L過—閥門206提供該溶液至第一蒸發器/冷凝器 208 ’在此其係蒸發及接著供給至該室200。一閥門210能 被提供至由該室2〇〇隔絕該蒸發器/冷凝器208。該室200 係亦設有一閥門式通氣孔212。 义一真空泵214提供用於降低該室壓力，如參考該等先 =之具體實施例所敘述。於該泵浦214及該室2〇〇之間， 第一 4發器/冷凝器216係提供用於冷凝該蒸發之溶液。閥 2 218及220較佳地是分別由該泵浦214及室2⑻隔絕該 第二蒸發器/冷凝器216。 亦翻至圖1〇，該第二蒸發器/冷凝器216之簡單版本 較佳地是包含壁面222界定一封閉件224，其具有一連接 、卜/至200之入口 226及一連接至該泵浦214之出口 228〇 =數阻板230提供一經過該蒸發器/冷凝器216之扭曲的流 ，路徑232。該等㈣222、及潛在該等阻板23〇係可溫 度控制的，明強該溶液之转及再次蒸發。 同樣可在該第-蒸發器/冷凝器208上採用-與入口 類似j構。亦翻至圖11，說明該第-冷凝器/蒸發器208 的簡單版本。其包含一封閉件24〇，該封閉件具有一連 19 200812653 接至溶液204之來源的入口 242(於圖n中未示出）及一連 接至该室200之出口 244(於圖11中未示出）。複數阻板246 提供一經過該第一蒸發器/冷凝器208之扭曲的流動路 徑。該封閉件240及潛在地該等阻板246係溫度可控制 的，以增強該溶液之冷凝及再次蒸發。 ^於一簡單之循環中，一液體殺菌劑溶液、諸如過氧化 氫及水被允許進入該第一蒸發器/冷凝器2〇8，在此其係蒸 發與接著流入在一低壓之室200,所有如參考在此先前具 體實施例中所敘述者。於蒸發期間及在其後達某段時間， 泵浦214持續由該室2〇〇排出大氣。藉著控制溫度及壓 力，這由该浴液比該過氧化氫優先蒸發水，且該水蒸氣係 由該系統經由該泵浦214擷取，以於該蒸發相期間濃縮該 過氧化氫溶液。另外，於該第一蒸發器/冷凝器2⑽中，具 有《亥較低氣壓力之過氧化氫將傾向於比該水蒸氣更迅速 地冷减。當该泵浦214持續由該室200排出大氣時，該蒸 發之過氧化氫溶液流出該室及進入該第二蒸發器/冷凝器 216，在此其一部份將冷凝。由於過氧化氫之比該水優先 冷凝更多之水蒸氣將未冷凝地通過該冷凝器216及經由該 泵浦214排出，如此允許該過氧化氬溶液之進一步濃縮。 在某些時刻，該泵浦被關掉及該閥門218關閉。較佳地是 藉著加熱該冷凝器216，該蒸發器/冷凝器216内之冷凝的 過氧化氳係接著再次蒸發。為更有效率地消毒該負載 202，此過氧化氳將具有一較高之濃度。 亦翻至圖12至15 ’說明一更多精巧的冷凝器/蒸發器 20 200812653 250。大體上’其包含一入口歧管252，該入口歧管連接至 |肖毒劑溶液204之來源，且提供最初之蒸發；一冷凝/再次 条發區段254; -出口歧管256;及一控制閥258，該蒸發 器/冷凝器250經由該控制閥連接至該室2〇〇。一阻抗加熱 器26=附接至該入口歧管252及至該出口歧管256，以提 供熱里至在該入口歧管252内輔助該最初之蒸發，及防止 該出口歧管256中之冷凝。較佳地是，該入口歧管252及 出口歧管係由鋁所形成。再者，一絕緣體262係提供 於该入口歧官252及該蒸發器/再次蒸發器區段254之間。 该蒸發裔/再次蒸發器區段254包含一外殼264，其較 佳地係由鋁所形成，並在第一侧面266及第二側面268上 打開。第一溫差電裝置270及第二溫差電裝置272分別附 接至該第一侧面266及第二側面268。該等溫差電裝置270 及272較佳地是在該潘第效應之下操作，雖然其他溫差電 裝置之類別可因此被替代。亦能以多少較大複雜性採用更 傳統之熱泵、諸如以就氯烧或阿摩尼亞為基礎之系統。 包含一板件276及複數通常由該處延伸之桿棒278的 第一桿棒總成274，附接至該第一溫差電裝置27〇，使桿 棒278橫侧地延伸進入該外殼264。第二桿棒總成28〇同 樣地附接至该第二溫差電裝置272，使其桿棒278橫侧地 延伸進入該外殼264，並與該第一桿棒總成274成面向之 關係。該等桿棒總成274及280較佳地是由鋁所形成。 較佳地是，該等桿棒278幾乎延伸至該相向之板件 276，而未接觸。來自該二桿棒總成274之桿棒278亦處 21 200812653 於一大致上彼此平行之關係甲，並在其間具有一間距，隨 著在該蒸發器/再次蒸發器區段254内之體積，該間距設計 成可提供穿過該處之蒸發消毒劑的一較佳流速，以在該等 桿棒278上提供有效之冷凝。較佳地是，一流速係於〇1 5 10 15 20 呎/秒至5呎/秒之範圍中，且更佳地是提供〇.24呎/秒之流 速。 %畀頁3吋之瘵氣路徑長度的一小冷凝器中，該停留 時間在0·24呎/秒之較佳速率下將為i秒。此停留時間對 於该蒸發之殺菌劑將是充分的，以與該較冷卻之冷凝器表 =互相作用及冷凝。用於2毫升殺菌劑溶液之典型注入 量，該冷凝/再次蒸發區段254之表面積將為大約9〇平方 1以允許大里之傳迗供冷凝。於該最初之蒸發器（入口歧 管^中’在低壓高溫下將該水及過氧化氫維持於該蒸氣 目中，用於運运至該冷凝/再次蒸發區段254。譬如，在n 把或較低之壓力下，攝氏洚 中。 重里百刀比洛液將為於“該蒸氣相， 當蒸氣進入該冷凝/再々％ 低之溫度，該過氧化;;=f、段254時，其具有-彩 濃縮之溶液。在其中n °^乂冷邠之表面上，形成一 度。譬如，在攝氏50度I ^壓力決定該冷凝溶液之讀 254中，該冷凝之過氧毛，於該冷凝/再次蒸發區與 氏30度及3.8托，該八、^'辰度，疋94重量百分比。在捕 百分比。當該冷凝/再V: f過氧化氫濃度亦將是94重量 純區段254中之壓力係降低時； 22 200812653 該溫度亦必需降低’韓持溶液之相同濃声。 产量ΓΓ Γ4著限制來自該冷凝/再次:發區段⑸之 發。由於真空泵壓力波動=二共-更受控制之蒸 f务益中之壓力變化係藉著該孔Π 308所衰減，以防^ 蒸氣之突波運送來自該冷疑/ a 水 $、r、兔—^ 7旋/再夂瘵發區段254之過氧化 ^滴。糟賴孔口3〇8的流# = 毒室細中達成-低壓力（小於_，_=== 散係數，而於該蒸發器/冷凝器250中維持一較大之壓力擴 15 ，肖毋至200及蒸發器/冷凝器250， 必·^起減>至仙同之低壓’ JL該冷凝器必需在 操作，以維持該溶液之平衡。-較低之冷凝器 μ度係更難以㈣，並可產生冰或冷凝物，這需要一更昂 貴之設計以保護電氣設備。 一環Μ2密封該溫差電裝置270及272上之板件 27i抵靠著該外殼264。一穿過該外殼264之孔口 284與 牙，省、纟巴緣體262之孔口 286對齊，以將藉由該外殼264 所^疋的一室288放置成與該入口歧管252流體相通。該 外忒264中之—出口通道29〇連接至該室288的一上部、 及經過該絕緣體262連接至第二孔口 292，該該絕緣體依 序與该出口歧管256對齊，以使該室288與該出口歧管256 /”l體相通。一在該外殼264頂上之安全性恆溫器294係在 该控制系統之外側配線，以在一預定溫度之上關掉該蒸發 23 20 200812653 器/冷凝器250之加熱。溫度感測器295及297分別地測量 該入口歧管252及冷凝/再次蒸發區段254中之溫度。一壓 力感測器296與該出口歧管256形成介面。具有扇形外殼 之散熱器298附接至該等溫差電裝置270及272之每一個。 該出口歧管連接至一閥門歧管300，其於該蒸發器/冷 凝器250出口歧管256及一來自該閥門歧管300的閥門歧 管出口 302之間提供三種可能之流動路徑。該閥門歧管出 口 302與該主要室200相通。一主要流動通道304係藉著 一閥門306所控制，其能打開以允許流經該主要通道3〇4 至該閥門歧管出口 302、或關閉以阻斷此流動。該第二通 道係經過一孔口板310中之孔口 308，該孔口板提供一流 動限制，以增強由該蒸發器/冷凝器250優先抽出水蒸氣之 能力。第三潛在通道係經過一破裂圓盤312，該破裂圓盤 被設計成萬一在該外殼室288内有大變動之過壓可破裂， 諸如於該不太可能的案例中，諸如過氧化氫之可氧化的消 毒劑在其中燃燒。該孔口 308可被移至該關斷閥306内的 一位置，類似於參考圖3A及3B中之閥門元件118所敘述 者。 於操作中，該主要室係首先抽空至一低壓，並足以造 成蒸發，諸如〇·4托，且該閥門306被關上，使得該蒸發 為/冷凝器250僅只經過該孔口 308與該室200流體相通。 该入口歧管252係以該加熱器260加熱，且一數量之消毒 谷液、諸如諸如百分之59的過氧化氫/水溶液被注射進 入该入口歧管252,在此其蒸發及經過該等孔口 286與284 24 200812653 擴散進人該外殼264。在此時，該等溫差電裝置謂及奶 =自該等桿棒278抽出能量，且使其經過該散熱器观散 、、如此允σ午忒瘵叙之消毒劑再次冷凝在該等桿棒上。 可控制違入口歧官252之溫度，以慢慢地蒸發該殺菌 背士’如此允許該水更迅速地蒸發錢㈣蒸剌mo及經 過遠孔口 3G8流出，以濃縮該剩餘之殺菌劑。該冷凝器/ 再次蒸發區段254充分有效地濃縮該殺菌劑，使得可採用 =口歧管中之快速蒸發的加速製程，而健達成一 之濃度。 〇該等桿棒278上之冷凝物傾向於在該殺菌劑中更高度 辰縮在日守間之後，當殺菌劑溶液之最初負載已蒸發， /、"卩伤冷/旋至该等桿棒278時，該等溫差電裝置270 ^ 272係顛倒’以加熱至該等桿棒278及再次蒸發該殺菌 二在此日t ’該散熱器298㈣然包含已於該先前步驟期 曰項取之熱1，且該熱量可被該等溫差電裝置270及272 =使用’ Μ有效率地加熱料桿棒278及再:欠蒸發該殺 囷d °此增加之效率改善該裝置之能量效率，及允許一較 上型的蒸發冷凝器、250提供適當之加熱及冷卻。在 二菌j已再次蒸發之後，該閥門306被打開，以允許該 木又囷;^丨瘵氣之有效率地擴散進入該主要室2⑽。 =果抓用第二蒸發器/冷凝器216，其結構較佳地是模 一忒，/冷旋器之結構，而沒有該入口歧管252。於此 中在最初之擴散進入該主要室2〇〇之後，該第二 令凝器216内之桿棒將被冷卻，且打開該泵浦214，以較 25 200812653 ，地，由該冷凝之殺_操取水蒸氣。當殺g劑已細 y在-時期之後’該等桿棒將被加熱;^ 二《掉該泵浦214。此再次蒸發之殺菌劑將匕= 5 10 15 乂π之浪度及將接著被再次擴散進入該室綱 夕二 增強該消毒製程。 从進一步 其他系統配置係可能的。圖16說明另一選擇具 例其此增強保存及濃縮該殺菌劑溶液中之效率。於: =’ 一包含負載316之室314射連接至殺菌劑溶的 =320之第一冷凝器/蒸發器318及第二冷凝器 322。該第一冷凝器蒸發器318係藉著一間π奶㈣來 =^隔絕、及藉著一 _似由該冑3ιι隔絕。其亦連 至二排氣泵325 ’且係經由一閥門326自該處隔絕。該 f-冷凝器蒸發器322係藉著—閥門327由該室314隔 ^ ’且連接至該泵浦325,及由該處經由一閥門328隔絕。 亦提供一通氣孔329。 mH7况明—類似系統33G，其採用單—冷凝器/蒸發 斋2(/、結構類似於該蒸發器/冷凝器250,並具有一額外 之出口），並連接至-消毒室334，該消毒室被設計成適於 承納一待消毒之儀器的負載336。一真空泵现經由一闊 門340連接至该至334，及經由一閥門342連接至該冷凝 器/蒸發器332。一三通閥門可替代閥門34〇及342。殺菌 溶液344之來源連接至該冷凝器/蒸發器332，且該室334 具有-通氣孔346。於來自該來源344 #殺菌劑之最初蒸 發及濃縮期間，關上閥門342。在該蒸氣擴散進入該室334 26 20 200812653 =:,，能被關上，且該泵浦338料在其 5亥至經過該冷凝器/蒸發器332抽出墓氣，^ ^浪縮該殺ϋ劑m n ϋ 進― 退入該室334。 ⑹職㈣*4發及擴散 5 10 15 20 田以真空、注射、擴散及通氣之二 毒製程時，圖9之第二冷凝器/蒸發器216能二消 殺菌劑利用率。於通氣之前，在該第—循環期間， 14係與已冷卻的冷凝器/蒸發器216 一起運轉，以冷二/ 其中之殺菌劑。於該通氣製程期間關上該等閥門在 218。於該隨後之抽真空期間，該冷凝器/蒸發器被保= 的，以保持該殺菌劑免於不當地蒸發及被帶出該系統。7 圖16及17之糸統允許甚至更多之殺菌劑被保留在一 ，環製程的諸循環之間。於該第一循環中之通氣之前，& 菌劑係冷凝進入該冷凝器/蒸發器332。然而，於該隨後= 抽真空期間，其能經由該閥門342自該泵浦隔絕，如此使 得該泵浦338於抽真空期間，將該保留之殺菌劑栗吸出兮 系統的趨勢減至最小。 於每一此型式之系統中，如需要，冷凝及濃縮該蒸發 之殺菌劑與接著再次蒸發該殺菌劑之步驟能被重複，以^ 一步〉農縮該殺菌劑。 圖18說明以另一選擇方式瞭解之系統350。於此系統 35〇中，一冷凝器/蒸發器352經過一閥門354連接至一消 毒室356，其被設計成適於承納一負載358及具有一通氣 孔360。一真空泵362經過一閥門364連接至該冷凝器/蒸 27 200812653 發器352,但未分開地連接至該室356。殺 366連接至該冷凝器/蒸發器352。 ^ 圖19說明一如於圖17中所暸解之系統37〇，並且 經過一閥門374連接至_省盖言夕、人t /、 侵主肩毋至376之冷婕器/蒸發器 5 372 ’該消毒室設計成適於承納-負載378及具有一通氣 孔380。一真空泵382經過一閥門384連接至該冷凝器/^ 發器372,但未分開地連接至該室356。反之非一經過該 冷凝器/蒸發器382用於殺菌劑之入口，殺菌劑溶液的來源 386係設在該室376内。該來源可為簡單的，諸如一包含 10 疋里之液體权囷劑溶液的井部。較佳地是，其係覆蓋著一 半浸透性之隔膜或過濾器，以致液體之殺菌劑不能意外地 由該處灑散，又當該殺菌劑在低室壓下蒸發時，如此產生 之蒸氣能通過該隔膜進入該室。於兩系統中，如上面所 述，該冷凝器/蒸發器352或372經由殺菌劑蒸氣之冷凝及 15 再次蒸發而濃縮該殺義劑。 圖20說明一入口冷凝器/蒸發器4〇〇之進一步具體實 施例。於大部分方面中，其係類似於圖12所說明者。然 而，如圖21及22所主要顯示，其特色為一孔口控制閥 402。一閥體4〇4承納一出口控制閥4〇6、一破裂圓盤4〇8 2〇 及3亥孔口控制間404。 圖21隔離地顯示該閥體404，並說明三個歧管通道， 其將該閥體404連接至該冷凝器/蒸發器4〇〇之其餘部份： 一大釋壓歧管通道410，其導通至該破裂圓盤4〇8 ; 一較 小之上歧官通道412，其導通至該出口控制閥4〇6 ;及一 28 200812653 較小之橫侧歧管通道414,其導通至一孔口 416及該孔口 控制閥402。 人 圖22最佳地說明該孔口控制閥4〇2。該閥體4〇4上之 閥座418圍繞著该孔口 416。該孔口控制閥402上之一 閥門構件420能向前延伸至閥座418，以密封抵靠菩# 座及阻斷經過該孔口 416之流體相通。當關上該;^= 閥402時’一清潔針422貫穿該孔口 4丨6以清潔該孔口 * i 6 及保持其免於外來物質。一連接至該閥門構件42〇之環狀 導引件424在一鑽孔426内滑動，該鑽孔係在該閥體:〇4 以適當地對齊該清潔針422與該孔口 416。此視圖亦 說明一用於該出口控制閥406之閥座428及一導通至該消 毒室之閥體出口通道430(在圖20至22中未示出）。 持續進行一幾乎與前述關於圖12至15所示系統相同 的消毒循環之操作。然而，在該入口歧管252中之殺菌劑 的表初蒸發之後(看圖14)，該孔口控制閥402被關上，藉 此由該消毒室隔絕該冷凝器/蒸發器400(在圖20至22中未 不出）。可藉著監視該蒸發器/冷凝器400内之壓力、假設 當已抵達一特別之壓力時，即本質上所有該殺菌 务，最輕易地監視此狀態。該消毒室中之壓力係接著減 ^ ’較佳地是減少至大約〇·5托。該出口控制閥4〇6係接 著打開’且該等桿棒278(看圖14)被加熱至蒸發冷凝之殺 菌劑’並使其通過該出口控制閥406及出口通道430至該 消毒室。 藉著在允許大部份該殺菌劑進入之前降低該消毒室中 29 200812653 5 10 15 之麼力’其已發現該整個循環時間可減少。關 制閥402及減少該消毒室中之壓力花費額外之护控 而，該較低之壓力提供-更有利之條件，用二。然 散進入待消毒儀器之擴散限制區域、諸如管腔囷背擴 經過該增加之擴散效率所節省的時間能夠更佳彌 該消毒室中之㈣所失去的時間。消毒循環速度對 劑使用者係一重要之因素。 々’ 該消毒室中之水蒸氣可影響降低在其令的壓 時間。此水蒸氣典型源自儀器之尚未適當地乾燥的負$ 如果需料適當㈣間以移去該水魏，魏指示該 者，以致它們能被提醒對於未來㈣於乾燥則载中= 警醒、。在此可存在用於此的水蒸氣之負載，其可^ 長，以致不能取回或有效地取回。於此案射盾产 該要取消，且通知該使用者為什麼取消。 X衣μ 表2顯示跡三種不關環之控制點—沒 很快發生或很快速的循環；一且# | 呈現-_产之拙1.^ 官腔之短循環，其 更多挑戰二二办用於消毒裝置之長循環，並具有 更:/之長及狹乍的管腔。於一最初之抽真空，歹 消毋室及蒸發器’冷凝器4〇〇移去空氣期間，該出口控制;： 持打開的。當該壓力抵達P1時，該出口控制閥 ，但該孔口控制閥402係保持打開；這開始該 ;2t，及濃縮。於該蒸發咖 /，t該室内之壓力Pe。如果其高於表2中所列出 之貝^亥孔口控制閥402係關閉，且持續抽真空，直至 30 20 200812653 抵達Pc，且接著打開該出口控制閥406，以傳送該殺菌劑 進入該消毒室。以別的方式，該出口控制閥406係立刻打 開。在該蒸發器/冷凝器壓力抵達P2之時間，如果該室壓 力超過Pc-取消’其係假設該消毒室包含太多水’且該循 5 環被取消。 表2 溫度及壓力設定點之範例 很快發生 短 長 負載條件 表面 1毫米xl50毫米SS 1毫米x350毫米塑膠 1毫米x500毫米SS 1毫米xlOOO毫米塑膠 蒸發器溫度 攝氏70度 攝氏70度 攝氏70度 冷凝器溫度 攝氏58度 攝氏52度 攝氏43度 P1蒸發器/ 冷凝器壓力 以移去空氣 140托 140托 140托 P2蒸發器/ 冷凝器壓力 以濃縮殺菌 劑 22托 16托 10托 Pc室壓以選 擇傳送、額 外之真空或 取消 1.5托 0.6托 0.3托 Pc-取消室壓 力以取消循 環 8托 6托 4托 冷凝器溫度 以傳送濃縮 之殺菌劑 攝氏68度 攝氏68度 攝氏68度 31 200812653 該製程之蒸氣濃度亦能以毫克/公升測量。其較佳地是 6毫克/公升至25毫克/公升或甚|更高，具有大約2〇至 25毫克/公升之值係最佳的。 在這些濃度，一部份該注射之過氧化氫將冷凝於待消 毒之項目上。該室之隨後抽真空再次蒸發此冷凝之過氧化 氫，如此藉著重量百分比進一少增進過氧化氫之濃度。圖 23提供一流程圖，用於計算該冷凝之過氧化氫的濃度’且 依靠以下之方程式1至1〇。 ⑴p=a+bw+cw2+dw3(在此p係密度&w係過氧化氩之重 量百分比） (2) a-Ja+Kat+Lat2+Mat3 (3) b=Jb+Kbt+Lbt2+Mbt3(在此t係溶液之攝氏溫度） (4) c=Jc+K〇t+Lct2+Mct3 (5) d=Jd+Kdt+Ldt2+Mdt3 用於方程式1至5之係數袜顯不在表3中。 表3 J K*103 ___一 L*105 M* l〇7 a 0.99957 0.07603__ -0.8603 0.51204 一 b 039763 -2.8732 -一—-1 3.2488 -1.6363 — C 0.02206 3.5357 -6.0947 3.6165 __d 0.05187 -1.9414 3,9061 -2.5500 32 200812653 (6) log Pho(torr) - 44.5760-4025.3(l/T)-12.996 (log(T)) + 0.0046055(T) (在此Pho係過氧化氫之蒸氣壓力（托），且T絕對溫度） (7) log Pw〇(torr) - 30.75050+3120.5(l/T)+7.921 (log(T)) + 5 0·0023172(Τ) (在此pw。係水之蒸氣壓力（托）且T絕對溫度） (8) P=Pw〇Xwrw+Ph〇(l-Xw)rh (在此P係總蒸氣壓(托） xw係水濃度之重量百分比 10 1^係水之活性係數 rh係過氧化氫之活性係數） (9) r^expCaCl-x^VRTKBo+BKl^x,) + B2(l-2xw) (l-6xw)))

(在此R係通用氣體常數[62.36托*升/莫耳*絕對溫度] B〇=-752+0.97t=-l〇17+0.97T 15 (在此t係攝氏溫度，且τ係絕對溫度） Β ι=85 B2=13) (10) rh—exp((((xw) )^^)(®〇+®i(3-4xw)+b2(1-2xw)(5-6xw))) 於殺死傳染之微生物中，除了此等系統之有效性以 2〇 外，它們於使病原性蛋白顆粒失活化亦有效的。 進行實驗，以比較習知方法論與本揭示内容之高濃縮 過氧化氫蒸氣。 33 200812653 鋼線製備 柔軟之不銹鋼線（1.4301 ;直徑，〇·25毫米； Forestadent、Pforzhein，德國）被置於該 Sterrad 1〇〇s GMp 消毒器、一過氧化氫氣體等離子體消毒器中。該鋼線接著 5 被無菌地切成30毫米長度之片段。 該等金屬線係藉著浸入來自具有羊搔症的倉氣之新 鮮製備的百分之10的大腦勻漿所污染，並在室溫浸入石舞 酸生理食鹽水(PBS)中達16小時之久；長釘金屬線(spiked wires)係接著在進一步處理之前空氣乾燥達至少1小時。 1〇 清洗操作係在一定製之測試清洗機、一封閉之二容器 系統中施行。該較低之容器具有一打開之貯槽的作用；1〇 公升之工作體積係泵吸進入該上方容器，且接著在該上方 容器的底部上經過一開口直率地抽出退入該下方容哭。一 具有固定於該邊緣中之金屬線的圓形齒條係放該上 15 方容器内，且該上方容器之蓋子係於該洗滌製程期間緊緊 地關上。 、” 在每-處理之後’金屬線被以lxPBS洗梅—次，隨後 以兩倍之蒸餾水洗滌三次。 金屬線植入 該處理之金屬線係接著植人倉鼠丘腦㈣於小動物 之定位設備的輔助(坐標H2 0毫米； 〇 毫米；及背腹，6.0毫米）。對於蕤荽惠 · 稭者注射器將羊播托大腦 勻漿於大腦内注入該倉鼠大腦及用於該萆干食屁大細 ππ β寺控制，選擇該相 34 20 200812653 同之位置。 動物係於该手術期間以百分之10的克他明（德國杜夷 爾多夫市之SANOfi-CEVA GmbH公司）深度麻醉。 動物之監測 於一生物安全性等級_3之設備中，植以該等金屬線之 倉鼠每籠被保持有三至四隻，使其自由接近至標準之飼料 及水。測試動物最初一星期觀察兩次，及在植入後天 之後每日觀察。具有羊搔症之明確症狀的倉氡被標出為末 期生病及使安樂死。 大量處理比較 以病原性蛋白顆粒製備的金屬線之樣本係用以下之 療法處理’以評定其於使該等金屬線上之病原性蛋白顆粒 失活化中的有效性。每一項處理使用十二隻動物，且五隻 動物被用作控制：

1· Neodisher V4009/1 ;百分之1 ;攝氏55度達1〇分鐘 之久（控制） S 2. Neodisher V4009/1 ;百分之1 ;攝氏55度達分鐘 之久’且暴露至STERRAD NX•改進彳盾環(％分鐘） 3· Neodisher V4009/1 ;百分之1 ;攝氏55度達1〇分鐘 之久，且暴露至STERRAD 100S-長彳盾環 4· Alka0ne;百分之1;攝氏55度達ίο =鐘之久(控制) 5. AlkaOne;百分之1;攝氏55度達1〇分鐘之久且 35 200812653 6. 暴露至STERRAD NX-改進循環分鐘） Alka One ;百分之1 ;攝氏55度達1〇分鐘之久，且 暴露至STERRAD 100S-長循環 7. 5 僅只暴露至STERRAD NX-改進循環(38分鐘）；沒有 洗滌 8. 僅只暴露至STERRAD NX-雙改進猶環(38分鐘）；沒 有洗滌 9. 10. 10 僅只暴露至STERRAD 100S-長循環；沒有洗滌 僅只暴露至STERRAD 100S•雙長循環；沒有洗蘇 Neodisher V4009/1係一鹼性清洗溶液，可用來自德國 漢堡市之 Chemische Fabrik Dr· Weigert GmbH&Co 者。

Alka One係一鹼性清洗溶液，可用來自瑞士〜也⑽市之 博耳化學公司者。該STERRAD l〇〇S係可用來自加州爾灣 市之Ethicon公司的先進消毒產品部門（Asp)者。其長循環 15 包含一具有大約9·5毫瓦/毫升功率密度之15分鐘預先暴 露等離子體，且二100S半循環及其雙長循環包含二長^ 壞。每一 100S半循環包含百分之59過氧化氫的6分鐘注 入、10分鐘擴散、及具有大約9.5毫瓦/毫升等離子體功率 之2分鐘等離子體。該室溫遍及該製程被維持約攝氏 該STERRAD NX係亦可用來自ASP者。其改严 包含二NX半循環，且其雙改進循環包含二改進楯产循， 一 NX半循環包含一濃縮製程，其將該注射的百分之 氧化氫濃縮至大約百分之90 ; — 7分鐘傳送階段，其將過 36 200812653 濃縮物傳送進入消毒器；一 30秒之擴散；及一 4分鐘等離 子體，其具有大約50毫瓦/毫升等離子體功率密度。該室 遍及該製程被維持約攝氏50度。由於該較高之室溫、較高 之過氧化氫液體濃度、較南之等離子體功率密度、及較長 之等離子體時間，該STERRAD NX消毒器中之負載實際 上係比該STERRAD 1 〇〇S消毒器暴露至更有效及有力之消 毒環境。這些嘗試之結果係顯示在表4中，其在施行該經 處理的金屬線之後，顯示該等倉鼠的曰子中之壽命(當作該 資料之編輯）。圖面中之粗線指示一隻已死之動物，且以_ 星標（*)指示之圖面指示一隻動物由於與另一隻動物相衝 突而死亡。 使病原性蛋白顆粒失活化的處理之比較 (1)1%V40 (2)Alka (3)沒有 (4)沒有洗 (5)1%V4009/ (6)Alka One 09/1;攝氏 One攝氏 洗滌 滌 NX-38 1 ;攝氏55 攝氏55度 55度10分 55 度 10 NX-38 分 分鐘 度10分鐘 10分鐘/NX 鐘 分鐘 鐘雙循環 /NX 38分鐘 38分鐘 植入 9/21/2005 9/22/2005 10/6/2005 10/7/2005 10/11/2005 10/13/2005 倉鼠1 168 167 153 152 148 146 倉鼠2 168 167 153 152 148 146 倉鼠3 168 134* 153 152 148 146 倉鼠4 168 167 153 152 148 146 倉鼠5 168 167 153 152 148 146 倉鼠6 99* 167 153 115* 148 146 倉鼠7 168 167 153 152 85* 146 倉鼠8 168 167 153 130* 148 146 37 200812653 倉鼠9 168 167 153 152 148 146 倉鼠10 168 167 153 152 148 146 倉鼠11 168 167 90* 152 148 146 倉鼠12 168 167 153 152 85* 146 (7)Alka One 攝氏（8)1%V4009/1;攝 (9)沒有洗 (10)沒有洗 正控制 55度10分鐘 氏55度10分鐘 滌100S長 蘇100S長 /100S長循環 /100S長循環 雙循環 循環 金屬線 植入 11/8/2005 11/8/2005 11/9/2005 11/9/2005 7/6/2005 倉鼠1 120 120 107 93 75 倉鼠2 120 120 103 103 85 倉鼠3 120 120 97 107 85 倉鼠4 120 120 93 93 85 倉鼠5 120 120 119 97 85 倉鼠6 120 120 107 103 倉鼠7 120 120 103 93 倉鼠8. 120 120 107 93 倉鼠9 120 120 107 107 倉鼠10 120 120 93 107 倉鼠11 120 120 107 93 倉鼠12 120 120 103 93 該等結果顯示該STERRAD NX之高濃度過氧化氫蒸 氣處理’而與使病原性蛋白顆粒失活化之鹼性洗滌處理同 5 樣有效。 本發明已參考該等較佳具體實施例敘述。顯然地，對 於其他人在閱讀及了解該前述之詳細敘述時，修改及變化 將發生。本發明係意欲解釋為包含所有此等修改及變化， 如同它們落在所附申請專利或其同等項的範圍内。 38 10 200812653 【圖式簡單說明】 圖1係根據本發明之消毒系統的一方塊圖； 圖2係圖1之消毒系統的蒸發器及擴散路徑之方塊圖； 圖3係根據本發明之消毒系統的可供選擇具體實施例 5 之方塊圖； 圖3A係根據本發明之消毒系統的另一選擇具體實施 例之方塊圖； 圖3B係一取自圖3A沿著剖線3B —3B之剖視圖； 圖4係根據本發明之消毒系統的可供選擇具體實施例 10 之方塊圖； 圖5係根據本發明之消毒系統的可供選擇具體實施例 之方塊圖； 圖6係一取自圖5沿著剖線6—6之剖視圖； 圖7係根據本發明之消毒系統的可供選擇具體實施例 15 之方塊圖； 圖8係一取自圖7沿著剖線8 —8之剖視圖； 圖9係根據本發明之消毒系統的一方塊圖； 圖10係一用在圖9的系統中之出口冷凝器/蒸發器的 切開視圖， 20 圖11係一用在圖9的系統中之入口冷凝器/蒸發器的 切開視圖； 圖12係一用在圖9的系統中之另一選擇入口冷凝器/ 蒸發器的透視圖； 圖13係圖12之冷凝器/蒸發器的一分解透視圖； 39 200812653 圖14係一取自圖12沿著剖線14一 14之剖視圖； 圖14A係圖14所示閥門總成的一特寫剖視圖； 圖15係圖12的冷凝器/蒸發器中所採用之溫差電熱泵 及桿棒總成的一分解透視圖； 5 圖16係根據本發明之另一選擇消毒系統； 圖17係根據本發明之另一選擇消毒系統； 圖18係根據本發明之另一選擇消毒系統； 圖19係根據本發明之另一選擇消毒系統； 圖20係一用在圖9的系統中之另一選擇入口冷凝器/ ίο 蒸發器的透視圖； 圖21係圖20的入口冷凝器/蒸發器中所採用之閥體 (valve block)； 圖22係圖21之閥體的一切開視圖，如在圖20之入口 冷凝器/蒸發器中所採用者；及 15 圖23係一流程圖，用於計算冷凝於該負載上之過氧化 氫的濃度。 【主要元件符號說明】 10 消毒系統 10a 系統 12 消毒室 12a 消毒室 14 蒸發器 16 真空泵 40 20 200812653 16a 18 20 20a 5 22 23 24 26 28 ίο 30 32 34 35 36 is 37 40 42 44 46 2〇 60 62 62b 62c 64 真空泵 節流閥 孔口板 孔口板 壓力計 通氣閥 擴散路徑 溫度控制元件 加熱元件 隔熱裝置 加熱器 物件 陽極 孔口 内部壁面 第一途徑 節流閥 第二途徑 節流閥 消毒系統 室 室 室 蒸發器 41 200812653 5 10 15 66 真空泵 66b 泵浦 66c 泵浦 68 通氣孔 70 擴散路徑 72 節流閥 74 壓力計 76 物件 78 托盤 80 歧管 82 隔架 84 開口 86 開口 88 下表面 90 開口 92 通口 92c 通口 94 支撐件 96 開口 100 支撐件 102 表面 104 空間 110 系統 112 閥門 42 20 200812653 5 10 15 114 閥體 116 閥座 118 閥門元件 120 孔σ 200 消毒室 202 負載 204 來源 206 閥門 208 第一蒸發器/冷凝器 210 閥門 212 通氣孔 214 真空泵 216 第二蒸發器/冷凝器 218 閥門 220 閥門 222 壁面 224 封閉件 226 入口 228 出口 230 阻板 232 流動路徑 240 封閉件 242 入口 244 出口 43 20 200812653 15 246 阻板 250 冷凝器/蒸發器 252 入口歧管 254 該蒸發器/再次蒸發器區段 256 出口歧管 258 控制閥 260 阻抗加熱器 262 絕緣體 264 外殼 266 第一側面 268 第二側面 270 第一溫差電裝置 272 第二溫差電裝置 274 第一桿棒總成 276 板件 278 桿棒 280 第二桿棒總成 282 〇型環 284 孔π 286 孔π 288 室 290 出口通道 292 第二孔口 294 安全性恆溫器 44 20 200812653 295 296 297 298 5 300 302 304 306 308 ίο 310 312 314 316 318 is 320 322 323 324 326 2〇 327 328 329 330 332 溫度感測器 壓力感測器 溫度感測器 散熱器 閥門歧管 閥門歧管出口 主要流動通道 閥門 孔口 孔口板 破裂圓盤 室 負載 第一冷凝器/蒸發器 來源 第二冷凝器/蒸發器 閥門 閥門 排氣泵 閥門 閥門 通氣孔 系統 冷凝器/蒸發器 45 200812653 15 334 消毒室 336 負載 338 真空泵 340 閥門 342 閥門 344 來源 346 通氣孔 350 系統 352 冷凝器/蒸發器 354 閥門 356 消毒室 358 負載 360 通氣孔 362 真空泵 364 閥門 366 來源 370 系統 372 冷凝器/蒸發器 374 閥門 376 消毒室 378 負載 380 通氣孔 382 冷凝器/蒸發器 384 閥門 46 20 200812653 386 400 402 404 5 406 408 410 412 414 ίο 416 418 420 422 424 15 426 428 430 來源 入口冷凝器/蒸發器 孔口控制閥 閥體 出口控制閥 破裂圓盤 釋壓歧管通道 上歧管通道 橫側歧管通道 孔口 閥座 閥門構件 清潔針 導引件 鑽孔 閥座 閥體出口通道 47

Claims (1)

1. 200812653 十、申請專利範圍： 種使病原性蛋白顆粒失活化之方法，包含下列步领· 將主在其上面具有許多病原性蛋白顆粒之物件效 消毋"室； 將該消毒室中之壓力降低至一低於該過氧化 蒸氣壓力之壓力； 乂的 允許包含過氧化氫之溶液進入該消毒室及使 物件與過氧化氫蒸氣接觸；及 ^ —尸於该至中經過該等病原性蛋白顆粒及該過氧化 瘵氣間之接觸使病原性蛋白顆粒失活化。 < 2.如，申請專利範圍第i項使病原性蛋白顆粒失活化之方 去，其中被允許進入該室的溶液中之過氧化氫的濃度 超過百分之7〇。 3 •如申請專利範圍第2項使病原性蛋白顆粒失活化之方 去，其中被允許進入該室的溶液中之過氧化氫的濃度 超過百分之75。 如申睛專利範圍第3項使病原性蛋白顆粒失活化之方 法，其中被允許進入該室的溶液中之過氧化氫的濃度 超過百分之80。 5 如申請專利範圍第4項使病原性蛋白顆粒失活化之方 去，其中被允許進入該室的溶液中之過氧化氩的濃度 超過百分之85。 .如申請專利範圍第5項使病原性蛋白顆粒失活化之方 去，其中被允許進入該室的溶液中之過氧化氫的濃度 48 200812653 超過百分之90。 7 如申請專利範圍第1項使病原性蛋白顆粒失活化之方 法’且其中於該物件與過氧化氫蒸氣接觸之步驟_ 5 8 間’該物件之溫度超過攝氏30度。 •如申請專利範圍第7項使病原性蛋白顆粒失活化之方 去’且其中於該物件與過氧化氫蒸氣接觸之步驟期 間’該物件之溫度超過攝氏35度。 9 ’如申請專利範圍第8項使病原性蛋白顆粒失活化之方 ίο 法’且其中於該物件與過氧化氫蒸氣接觸之步驟期 間’該物件之溫度超過攝氏40度。 1〇.如申請專利範圍第9項使病原性蛋白顆粒失活化之方 去，且其中於該物件與過氧化氫蒸氣接觸之步驟期 間’該物件之溫度超過攝氏45度。 is U·如申請專利範圍第1項使病原性蛋白顆粒失活化之方 法’且另包含將該過氧化氫蒸氣激發成等離子體相， 並使該等病原性蛋白顆粒與該等離子體相中之過氧化 氫接觸。 2·如申請專利範圍第I1項使病原性蛋白顆粒失活化之方 20 法，其中該等離子體密度係至少10毫瓦/立方公分。 3·如申請專利範圍第12項使病原性蛋白顆粒失活化之方 法，其中該等離子體密度係至少20毫瓦/立方公分。 I4·如申請專利範圍第13項使病原性蛋白顆粒失活化之方 法’其中該等離子體密度係至少3〇毫瓦/立方公分。 如申明專利範圍第14項使病原性蛋白顆粒失活化之方 49 200812653 法，其中該等離子體密度係至少40毫瓦/立方公分。 16. 如申請專利範圍第15項使病原性蛋白顆粒失活化之方 法，其中該等離子體密度係至少50毫瓦/立方公分。 17. 如申請專利範圍第11項使病原性蛋白顆粒失活化之方 5 法，其中該等離子體係與該病原性蛋白顆粒接觸達至 少2分鐘。 18. 如申請專利範圍第17項使病原性蛋白顆粒失活化之方 法，其中該等離子體係與該病原性蛋白顆粒接觸時間 達至少3分鐘。 ίο 19.如申請專利範圍第18項使病原性蛋白顆粒失活化之方 法，其中該等離子體係與該病原性蛋白顆粒接觸時間 達至少4分鐘。 20. 如申請專利範圍第11項使病原性蛋白顆粒失活化之方 法，且其中該等離子體係在一陽極與一陰極之間產 15 生，及其中在其間的一間隙係少於0.6吋。 21. 如申請專利範圍第20項使病原性蛋白顆粒失活化之方 法，其中該間隙係0.5吋或更少。 22. 如申請專利範圍第20項使病原性蛋白顆粒失活化之方 法，其中該間隙係大約0.5吋。 20 23.如申請專利範圍第11項使病原性蛋白顆粒失活化之方 法，且其中該等離子體係在一陽極與一陰極之間產 生，及其中該等病原性蛋白顆粒與該陽極及電極的較 接近者間之最小距離係1.5吋。 24.如申請專利範圍第23項使病原性蛋白顆粒失活化之方 50 200812653 法，其中該距離係一吋或更少。 25. 如申請專利範圍第24項使病原性蛋白顆粒失活化之方 法，其中該等病原性蛋白顆粒及該陽極間之距離係一 吋或更少。 5 10 15 26. 如申請專利範圍第1項使病原性蛋白顆粒失活化之方 法，其中該過氧化氫施行該物件之消毒。 27. 如申請專利範圍第1項使病原性蛋白顆粒失活化之方 法，且另包含在與該等病原性蛋白顆粒接觸之前，增 加該過氧化氫的至少一部份之濃度。 28. 如申請專利範圍第27項使病原性蛋白顆粒失活化之方 法’其中增加該過乳化鼠的濃度之步驟’係措者由該 溶液選擇性地移去水份及經過該消毒室排出該水份所 施行。 29. 如申請專利範圍第1項使病原性蛋白顆粒失活化之方 法，且另包含將包圍該等病原性蛋白顆粒之氣體激發 成等離子體相，且使該等病原性蛋白顆粒與該等離子 體相中之氣體接觸。 30. 如申請專利範圍第1項使病原性蛋白顆粒失活化之方 法，其中降低該消毒室中之壓力及允許該溶液進入該 消毒室之步驟包含一循環，且其中該循環被重複。 31. 如申請專利範圍第30項使病原性蛋白顆粒失活化之方 法，其中該循環係重複不止一次。 32. 如申請專利範圍第1項使病原性蛋白顆粒失活化之方 法，其中在使該物件與過氧化氫蒸氣接觸之步驟期 51 20 200812653 間，該蒸氣具有1〇毫克/公升或更多之濃度。 33. 如申請專利範圍第32項使病原性蛋白顆粒失活化之方 法，其中在使該物件與過氧化氫蒸氣接觸之步驟期 間，該蒸氣具有15毫克/公升或更多之濃度。 5 10 15 34. 如申請專利範圍第33項使病原性蛋白顆粒失活化之方 法，其中在使該物件與過氧化氫蒸氣接觸之步驟期 間，該蒸氣具有20毫克/公升或更多之濃度。 35. 如申請專利範圍第34項使病原性蛋白顆粒失活化之方 法，其中在使該物件與過氧化氫蒸氣接觸之步驟期 間，該蒸氣具有25毫克/公升或更多之濃度。 36. 如申請專利範圍第1項使病原性蛋白顆粒失活化之方 法，且另包含將該過氧化氫蒸氣的一部份冷凝在該物 件上之步驟，且其中該經冷凝的過氧化氫之濃度係至 少百分之80的過氧化氫重量百分比。 37. 如申請專利範圍第36項使病原性蛋白顆粒失活化之方 法，其中該經冷凝的過氧化氫之濃度係至少百分之85 的過氧化氫重量百分比。 38. 如申請專利範圍第37項使病原性蛋白顆粒失活化之方 法，其中該經冷凝的過氧化氫之濃度係至少百分之90 的過氧化氫重量百分比。 39. 如申請專利範圍第38項使病原性蛋白顆粒失活化之方 法，其中該經冷凝的過氧化氫之濃度係至少百分之95 的過氧化氫重量百分比。 40. 如申請專利範圍第36項使病原性蛋白顆粒失活化之方 52 20 200812653 法，且另包含藉著將該消毒室泵吸至一較低壓力，而 蒸發该經冷凝的過氧化氬之至少_部份的步驟。 41· 一種使病原性蛋白顆粒失活化之方法，包含下列步驟： 將一在其上面具有許多病原性蛋白顆粒之物件放 5 入一消毒室； 使该物件與一等離子體接觸，以施行該等病原性 蛋白顆粒之失活化。 42. 如申請專利範圍第41項使病原性蛋白顆粒失活化之方 法，其中該等離子體係由一包含過氧化氳之氣體所形 〇 成。 43. 如申睛專利範圍第41項使病原性蛋白顆粒失活化之方 法，其中該等離子體密度係至少係1〇毫瓦/立方公分。 4·如申睛專利範圍第43項使病原性蛋白顆粒失活化之方 5 去，其中該等離子體密度係至少係20毫瓦/立方公分。 如申明專利範圍第44項使病原性蛋白顆粒失活化之方 46去，其中該等離子體密度係至少係30毫瓦/立方公分。 如申凊專利範圍第45項使病原性蛋白顆粒失活化之方 4?法，其中該等離子體密度係至少係40毫瓦/立方公分。 力 · ％巾請專利範圍第46項使病原性蛋白顆粒失活化之方 48法，其中該等離子體密度係至少係50毫瓦/立方公分。 •如申請專利範圍第41項使病原性蛋白顆粒失活化之方 去其中该等離子體係在一陽極及一陰極之間產生， 49且其中一在其間之間隙係少於0·6吋。 申明專利範圍第48項使病原性蛋白顆粒失活化之方 53 200812653 法，其中該間隙係0.5吋或更少。 50. 如申請專利範圍第48項使病原性蛋白顆粒失活化之方 法，其中該間隙係大約0.5吋。 51. 如申請專利範圍第41項使病原性蛋白顆粒失活化之方 5 法，且其中該等離子體係在一陽極及一陰極之間產 生，及其中該等病原性蛋白顆粒與該陽極及陰極的較 接近者間之最小距離係1.5吋。 52. 如申請專利範圍第51項使病原性蛋白顆粒失活化之方 法，其中該距離係一吋或更少。 ίο 53.如申請專利範圍第52項使病原性蛋白顆粒失活化之方 法，其中該等病原性蛋白顆粒及該陽極間之距離係一 忖或更少。 54